Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Nume de marcă: Altuviiio
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Factor antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl are următoarele utilizări:

Factorul antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl este utilizat la adulți și copii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) pentru profilaxia de rutină pentru a reduce frecvența episoadelor de sângerare, tratamentul la cerere și controlul episoadelor de sângerare și managementul perioperator al sângerării.

Factor antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl nu este indicat pentru tratamentul bolii von Willebrand.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

General

Factor antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl este disponibil în următoarele forme de dozare și concentrație:

Fiole cu doză unică care conțin pulbere liofilizată (nominal 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 sau 4000 UI) pentru reconstituire înainte de administrarea IV.

Dozaj

Este esențial să se consulte eticheta producătorului pentru informații mai detaliate despre dozarea și administrarea acestui medicament. Rezumatul dozei:

Pacienți copii și adolescenți

Dozare și administrare

Se administrează prin injecție IV (a se vedea informațiile complete de prescriere pentru recomandările privind rata de administrare și instrucțiunile de pregătire a medicamentului).

Fiecare factor antihemofil (recombinant), eticheta flaconului cu proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl indică activitatea factorului VIII în unități internaționale (UI sau unitate).

Doza recomandată pentru profilaxia de rutină la copii este de 50 UI/kg o dată pe săptămână.

Doza recomandată pentru cere tratamentul și controlul episoadelor de sângerare și managementul perioperator este o doză unică de 50 UI/kg; o doză suplimentară poate fi administrată conform indicațiilor clinice (a se vedea informațiile complete de prescriere pentru informații suplimentare despre dozare).

Adulți

Dozare și administrare

Se administrează prin injecție IV (a se vedea informațiile complete de prescriere pentru recomandările privind rata de administrare și instrucțiunile de preparare a medicamentului).

Fiecare factor antihemofil (recombinant), Fc-VWF-XTEN Eticheta flaconului cu proteină de fuziune-ehtl indică activitatea factorului VIII în unități internaționale (UI sau unitate).

Doza recomandată pentru profilaxia de rutină la adulți este de 50 UI/kg o dată pe săptămână.

Doza recomandată pentru tratamentul la cerere și controlul episoadelor de sângerare și managementul perioperator este o doză unică de 50 UI/kg; o doză suplimentară poate fi administrată conform indicațiilor clinice (a se vedea informațiile complete de prescriere pentru informații suplimentare despre dozare).

Creșterea estimată a factorului VIII (UI/dL sau % din normal) = 50 UI/kg × 2 (UI/dL per UI/kg).

Pentru a atinge un nivel țintă specific de activitate al Factorului VIII, utilizați următoarea formulă: Dozaj (UI) = Greutatea corporală (kg) × Factorul dorit VIII Creștere (UI/dL sau % normal) × 0,5 (UI/kg per UI/dL).

Avertizări

Contraindicații

Pacienții care au avut reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, la factorul antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl sau excipienții din formulare.

Avertismente/Precauții

Reacții de hipersensibilitate

Reacțiile de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv anafilaxia, pot apărea cu factorul antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl. Reacțiile de hipersensibilitate de tip alergic nu au fost raportate în studiile clinice. Informați pacienții cu privire la semnele reacțiilor de hipersensibilitate care pot evolua spre anafilaxie (inclusiv urticarie, dificultăți de respirație, constricție în piept, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și mâncărime). Sfătuiți pacienții să întrerupă utilizarea factorului antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl dacă apar simptome de hipersensibilitate și contactați un medic și/sau solicitați imediat îngrijiri de urgență.

Anticorpi de neutralizare

Formarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) la Factorul VIII este posibilă după administrarea de factor antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl. Anticorpii neutralizanți nu au fost raportați în studiile clinice. Monitorizați toți pacienții pentru dezvoltarea inhibitorilor de factor VIII prin observații clinice adecvate și teste de laborator. Dacă nivelul plasmatic al factorului VIII al pacientului nu crește conform așteptărilor sau dacă sângerarea nu este controlată după administrarea medicamentului, trebuie suspectată prezența unui inhibitor (anticorpi neutralizanți) și trebuie efectuată testarea adecvată.

Monitorizarea testelor de laborator

Dacă este necesară evaluarea activității factorului VIII plasmatic, se recomandă utilizarea unui test de coagulare validat într-o singură etapă. Nivelul de activitate al factorului antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl este supraestimat de testul cromogen și de un reactiv specific aPTT pe bază de acid elagic în testul de coagulare într-o etapă de aproximativ 2,5 ori. Dacă sunt utilizate aceste teste, împărțiți rezultatul la 2,5 pentru a aproxima factorul antihemofil (recombinant) al pacientului, nivelul de activitate al proteinei de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl al factorului VIII. Se recomandă utilizarea unui laborator de referință atunci când un test calificat de coagulare într-o etapă sau un test cromogen nu este disponibil la nivel local.

Monitorizați dezvoltarea inhibitorilor de factor VIII. Dacă sângerarea nu este controlată cu factor antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl și nivelurile plasmatice de activitate așteptate ale factorului VIII nu sunt atinse, efectuați un test pentru a determina dacă sunt prezenți inhibitori ai factorului VIII (utilizați unități Bethesda pentru a titra inhibitori).

Populații specifice

Sarcina

Nu există date cu factorul antihemofil (recombinant), utilizarea proteinei de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl la femeile gravide pentru a informa un risc asociat medicamentului. Studiile asupra dezvoltării și reproducerii animalelor nu au fost efectuate cu medicamentul. Prin urmare, nu se știe dacă factorul antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl poate afecta capacitatea de reproducere sau poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat femeilor însărcinate.

În populația generală din SUA, riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan în sarcinile recunoscute clinic este de 2–4%, respectiv 15–20%.

Alăptarea

Nu există informații cu privire la prezența factorului antihemofil (recombinant), Fc- Proteina de fuziune VWF-XTEN-ehtl în laptele uman, efectele sale asupra sugarului alăptat sau efectele sale asupra producției de lapte. Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării ar trebui luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de factor antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl și orice efecte adverse potențiale asupra sugarului alăptat din cauza medicamentului sau a afecțiunii materne de bază. .

Utilizare pediatrică

Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica au fost evaluate la 92 de pacienți copii și adolescenți cu vârsta <18 ani tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de factor antihemofil (recombinant), fuziune Fc-VWF-XTEN protein-ehtl ca parte a profilaxiei de rutină, a tratamentului episoadelor de sângerare sau a managementului perioperator. Subiecții adolescenți au fost înrolați în studiul pentru adulți și adolescenți, iar subiecții copii și adolescenți cu vârsta <12 ani au fost înrolați într-un studiu pediatric în desfășurare. Treizeci și unu de subiecți (33,7%) au avut vârsta <6 ani, 36 (39,1%) subiecți aveau vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani și 25 subiecți (27,2%) erau adolescenți (12 până la <18 ani). Datele intermediare dintr-un studiu pediatric pe 67 de subiecți cu vârsta <12 ani au arătat că nu a fost necesară ajustarea dozei.

Utilizare geriatrică

Studii clinice ale factorului antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc-VWF-XTEN-ehtl nu a inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă răspund sau nu diferit față de subiecții mai tineri. Cu toate acestea, experiența clinică cu alte produse cu factor VIII nu a identificat diferențe între pacienții vârstnici și cei mai tineri.

Efecte adverse frecvente

Cea mai frecventă reacție adversă (incidență >10%) sunt cefaleea și artralgia.

Ce alte medicamente vor afecta Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Medicamente specifice

Este esențial ca eticheta producătorului să fie consultată pentru informații mai detaliate despre interacțiunile cu acest medicament, inclusiv posibile ajustări ale dozelor. Principalele interacțiuni:

Vă rugăm să consultați eticheta produsului pentru informații despre interacțiunile medicamentoase.

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.