Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Торгові марки: Altuviiio
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Антігемофільний фактор (рекомбінантний), злитий протеїн Fc-VWF-XTEN-ehtl має таке застосування:

Антігемофільний фактор (рекомбінантний), злитий білок Fc-VWF-XTEN-ehtl використовується у дорослих та дітям з гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII) для планової профілактики для зменшення частоти епізодів кровотечі, лікування за потребою та контролю епізодів кровотечі та періопераційного лікування кровотечі.

Протигемофільний фактор (рекомбінантний), злитий білок Fc-VWF-XTEN-ehtl не показаний для лікування хвороби фон Віллебранда.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Загальні

Протигемофільний фактор (рекомбінантний), злитий протеїн Fc-VWF-XTEN-ehtl доступний у наступних лікарських формах і дозуванні:

Однодозові флакони, що містять ліофілізований порошок (номінально 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 або 4000 МО) для розчинення перед внутрішньовенним введенням.

Дозування

Це важливо зверніться до етикетки виробника для отримання більш детальної інформації щодо дозування та застосування цього препарату. Короткий опис дозування:

Пацієнти в педіатричній практиці

Дозування та застосування

Вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції (див. повну інформацію про призначення для рекомендацій щодо швидкості введення та інструкцій щодо приготування препарату).

Кожний антигемофільний фактор (рекомбінантний), Fc-VWF-XTEN злитий білок-ehtl на флаконі містить активність фактора VIII у міжнародних одиницях (МО або одиниці).

Рекомендована доза для планової профілактики у дітей становить 50 МО/кг один раз на тиждень.

Рекомендована доза для потрібне лікування та контроль епізодів кровотечі та періопераційне лікування – разова доза 50 МО/кг; додаткову дозу можна вводити за клінічними показаннями (додаткову інформацію про дозування див. у повній інформації про призначення).

Дорослі

Дозування та застосування

Кожен антигемофільний фактор (рекомбінантний), Fc-VWF-XTEN на етикетці флакону злитого білка-ehtl зазначено активність фактора VIII у міжнародних одиницях (МО або одиниці).

Рекомендоване дозування для планової профілактики для дорослих становить 50 МО/кг один раз на тиждень.

Рекомендована доза для лікування за потребою та контролю епізодів кровотечі та періопераційного лікування становить разову дозу 50 МО/кг; додаткову дозу можна вводити за клінічними показаннями (додаткову інформацію про дозування див. у повній інформації про призначення).

Очікуване збільшення фактора VIII (МО/дл або % від норми) = 50 МО/кг × 2 (МО/дл на МО/кг).

Для досягнення конкретного цільового рівня активності фактора VIII використовуйте таку формулу: Дозування (МО) = Маса тіла (кг) × Бажаний фактор VIII Збільшення (МО/дл або % норми) × 0,5 (МО/кг на МО/дл).

Попередження

Протипоказання

Пацієнти, які мали серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, до антигемофільного фактора (рекомбінантного), Fc-VWF-XTEN злитого білка-ehtl або допоміжних речовин у формулювання.

Попередження/застереження

Реакції гіперчутливості

Реакції гіперчутливості алергічного типу, включаючи анафілаксію, можуть виникати при застосуванні антигемофільного фактора (рекомбінантного), злитого білка Fc-VWF-XTEN-ehtl. Реакцій гіперчутливості алергічного типу в ході клінічних досліджень не повідомлялося. Інформуйте пацієнтів про ознаки реакцій гіперчутливості, які можуть прогресувати до анафілаксії (включаючи кропив’янку, задишку, стиснення в грудях, хрипи, гіпотензію та свербіж). Порадьте пацієнтам припинити використання антигемофільного фактора (рекомбінантного), злитого білка Fc-VWF-XTEN-ehtl, якщо виникають симптоми гіперчутливості, і звернутися до лікаря та/або негайно звернутися за невідкладною допомогою.

Нейтралізуючі антитіла

Утворення нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) до фактора VIII можливе після введення антигемофільного фактора (рекомбінантного), злитого білка Fc-VWF-XTEN-ehtl. Нейтралізуючі антитіла не були зареєстровані в клінічних дослідженнях. Слідкуйте за всіма пацієнтами щодо розвитку інгібіторів фактора VIII шляхом відповідних клінічних спостережень та лабораторних тестів. Якщо рівень фактора VIII у плазмі крові пацієнта не підвищується, як очікувалося, або якщо кровотеча не контролюється після введення препарату, слід запідозрити наявність інгібітора (нейтралізуючі антитіла) і провести відповідне обстеження.

Моніторинг лабораторних тестів

Якщо необхідна оцінка активності фактора VIII у плазмі крові, рекомендується використовувати валідований одноетапний аналіз згортання крові. Рівень активності антигемофільного фактора (рекомбінантного), білка злиття Fc-VWF-XTEN-фактора VIII ehtl завищено за допомогою хромогенного аналізу та специфічного аЧТЧ-реагенту на основі елагової кислоти в одностадійному аналізі згортання крові приблизно в 2,5 рази. Якщо використовуються ці аналізи, розділіть результат на 2,5, щоб приблизно визначити рівень активності антигемофільного фактора пацієнта (рекомбінантного), Fc-VWF-XTEN злитого білка-фактора VIII. Рекомендується використовувати референс-лабораторію, якщо кваліфікований одноетапний аналіз згортання крові або хромогенний аналіз недоступний на місці.

Моніторинг розвитку інгібіторів фактора VIII. Якщо кровотеча не контролюється за допомогою антигемофільного фактора (рекомбінантного), Fc-VWF-XTEN злитого білка-ehtl і очікуваний рівень активності фактора VIII у плазмі не досягається, проведіть аналіз, щоб визначити наявність інгібіторів фактора VIII (використовуйте одиниці Bethesda для титру інгібітори).

Окремі групи населення

Вагітність

Немає даних про використання антигемофільного фактора (рекомбінантного), Fc-VWF-XTEN злитого білка-ehtl у вагітних жінок для інформування про ризик, пов’язаний із прийомом препарату. Дослідження розвитку та репродуктивності тварин з препаратом не проводились. Таким чином, невідомо, чи може антигемофільний фактор (рекомбінантний), злитий білок Fc-VWF-XTEN-ehtl впливати на репродуктивну здатність або спричиняти пошкодження плоду, якщо його давати вагітним жінкам.

У загальній популяції США передбачуваний базовий ризик серйозних вроджених дефектів і викидня при клінічно визнаних вагітностях становить 2–4% і 15–20% відповідно.

Лактація

Немає інформації щодо наявності антигемофільного фактора (рекомбінантного), Fc- VWF-XTEN злитий білок-ehtl у жіночому молоці, його вплив на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні, або його вплив на виробництво молока. Переваги грудного вигодовування для розвитку та здоров’я слід враховувати разом із клінічною потребою матері в антигемофільному факторі (рекомбінантному), злитому білку Fc-VWF-XTEN-ehtl та будь-яким потенційним несприятливим впливом на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, від препарату або основного захворювання матері. .

Застосування в педіатричній практиці

Безпека, ефективність і фармакокінетика були оцінені у 92 пацієнтів віком до 18 років, які раніше отримували лікування, які отримали принаймні одну дозу антигемофільного фактора (рекомбінантного), злиття Fc-VWF-XTEN protein-ehtl як частина рутинної профілактики, лікування епізодів кровотечі або післяопераційного лікування. Підлітки брали участь у дослідженні для дорослих і підлітків, а діти віком до 12 років брали участь у поточному педіатричному дослідженні. Тридцять один суб’єкт (33,7%) був віком <6 років, 36 (39,1%) суб’єктів були віком від 6 до <12 років, а 25 суб’єктів (27,2%) були підлітками (віком від 12 до <18 років). Проміжні дані педіатричного дослідження за участю 67 осіб віком до 12 років показали, що коригування дози не потрібне.

Геріатричне використання

Клінічні дослідження антигемофільного фактора (рекомбінантного), злитого білка Fc-VWF-XTEN-ehtl. не включав достатню кількість суб’єктів віком 65 років і старше, щоб визначити, чи вони реагують інакше, ніж молодші суб’єкти. Однак клінічний досвід застосування інших продуктів фактора VIII не виявив відмінностей між літніми та молодшими пацієнтами.

Поширені побічні ефекти

Найчастішою побічною реакцією (частота >10%) є головний біль і артралгія.

Які інші препарати вплинуть Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Окремі препарати

Важливо, звернутися до етикетки виробника для отримання більш детальної інформації про взаємодію з цим препаратом, включаючи можливі коригування дозування. Основні аспекти взаємодії:

Будь ласка, перегляньте етикетку продукту, щоб отримати інформацію про взаємодію з лікарськими засобами.

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.