Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

ブランド名： Adynovate
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

血友病 A

血友病 A (先天性第 VIII 因子欠損症、古典的血友病) の成人および小児における出血エピソードのオンデマンド治療と制御。

出血の周術期管理。手術を受ける血友病 A の成人および小児。

出血エピソードの頻度を減らすための、血友病 A の成人および小児に対する定期的な予防療法（つまり、定期的な投与）。

以下の予防療法。抗血友病因子濃縮物または他の非因子代替製品は、重度の血友病 A (第 VIII 因子活性 <1%) の患者に対する現在の標準治療と考えられています。 出血リスクに応じて、軽度または中等度の血友病 A 患者でも予防が考慮される場合があります。 一時的な（「オンデマンド」）凝固因子療法は、筋骨格損傷やその他の出血関連合併症のリスクが高まる可能性があり、長期的な治療選択肢として推奨されなくなりました。

個別の治療法を選択する予防開始時の患者の年齢、出血表現型、関節の状態、個人の薬物動態、ライフスタイル、および治療法の選択の好みに基づいた戦略。

米国では現在、さまざまな組換え製剤や血漿由来製剤など、いくつかの抗血友病因子濃縮物が入手可能です。国立血友病財団の医療科学諮問委員会 (MASAC) は、病原体伝播に関して潜在的に優れた安全性プロファイルがあるため、組換え抗血友病因子製剤の優先使用を推奨しています。 組換え製剤には、PEG 化抗血友病因子 (組換え) などの標準半減期製品および延長半減期製品が含まれます。 半減期延長製品により、治療期間が長くなり、治療負担が軽減され、予防が最適化されます。

適切な抗血友病因子製剤を選択する際には、各凝固因子濃縮物の特性、個々の患者の変数、患者/医療提供者の好み、および新たなデータ。

フォンヴィレブランド病の治療には適応されません。

薬物に関連する

使い方 Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

一般

患者モニタリング

  • 一段階凝固アッセイを使用して第 VIII 因子活性をモニタリングし、用量を個別に調整し、治療に対する反応を評価します。治療中、第 VIII 因子の適切なレベルが達成され、維持される必要があります。生命を脅かす出血や大手術の場合は、用量を慎重に制御することが特に重要です。
  • 適切な臨床観察と臨床検査を使用して、第 VIII 因子阻害剤の発現について患者を注意深く監視してください。
  • 過敏症の兆候や症状（胸や喉の圧迫感、めまい、軽度の低血圧、吐き気など）がないか患者を観察します。

    • 投与

    IV 投与

    ゆっくりとした IV 注射または IV 注入によって投与します。 (用量および用量の投与速度を参照。)

    投与前に凍結乾燥粉末を再構成する必要があります。

    再構成

    メーカーが提供する希釈剤 (注射用滅菌水) で再構成してください。

    再構成する前に、薬剤バイアルと希釈剤を室温まで温めます。室温に温めた後は、製品を冷蔵庫に戻さないでください。

    希釈剤を加えた後、粉末が完全に溶解するまでバイアルを静かに回転させます。

    投与前に、再構成した溶液に粒子状物質や変色がないか目視検査してください。得られた溶液は無色透明であるはずです。粒子状物質や変色が観察された場合は、製品を廃棄してください。

    再構成後はできるだけ早く投与してください。すぐに使用しない場合は、光を避けて室温で最大 3 時間保管してください。

    ペグ化抗血友病因子 (組換え) の再構成および調製に関する追加説明については、メーカーのラベルを参照してください。

    投与速度

    5 分以内の期間にわたって投与します (最大注入速度 10 mL/分)。 .

    投与量

    抗血友病因子活性の国際単位 (IU、単位) で表される投与量。 1 IU は、正常なヒト血漿 1 ミリリットルに含まれる第 VIII 因子の活性に相当します。

    ペグ化された抗血友病因子 (組換え) 1 単位/kg の投与は、一般に第 VIII 因子活性を約 2% 増加させます。

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    第 VIII 因子欠乏症の重症度、出血の場所と程度、患者の臨床状態に基づいて、治療の投与量と期間を個別に決定します。止血を確立するために必要な投与量は、患者ごとに異なります。これは、患者の薬物動態学的および臨床反応にかなりのばらつきがあるためです。

    以下を使用して、オンデマンド治療、出血制御、および周術期管理に必要な投与量を推定します。式:

    必要用量 (IU) = 体重 (kg) × 望ましい第 VIII 因子上昇 (正常値または IU/dL の %) × IU/dL あたり 0.5 IU/kg)

    次の式を使用して、予想される in vivo ピーク増加量を推定します。

    第 VIII 因子の推定増加量 (IU/dL または正常値の %) = [総用量 (IU)/体重 (kg)] × 2 ( IU/kg あたりの IU/dL)

    望ましい第 VIII 因子レベルは、臨床状況と出血の重症度によって決まります。特定の臨床状況における目標第 VIII 因子レベルの推奨事項については、以下のさまざまな種類の使用に対する具体的な用量のセクションを参照してください。

    小児患者

    血友病 A

    クリアランスが増加するため、12 歳未満の小児では用量の調整が必要になる場合があります。

    オンデマンド治療と出血エピソード IV の制御

    軽度の出血エピソード (例: 早期の関節炎、軽度の筋肉出血) 、軽度の口腔出血）：正常の 20 ～ 40% の第 VIII 因子レベルを達成するには、10 ～ 20 単位/kg の初回用量が推奨されます。出血が治まるまで 12 ～ 24 時間ごとに反復投与します。

    中等度の出血 (例: 筋肉出血、口腔内への中等度の出血、明らかな関節症、既知の外傷): 初回用量 15 ～ 30 単位/kg を推奨第 VIII 因子レベルを正常の 30 ～ 60% に達すること。出血が治まるまで 12 ～ 24 時間ごとに繰り返し投与してください。

    重度の重大な出血 (例: 消化管、頭蓋内、腹腔内または胸腔内の出血、CNS 出血、咽頭後または腹膜後腔、または腸腰筋鞘での出血、骨折、頭部外傷）：正常の 60 ～ 100% の第 VIII 因子レベルを達成するには、初回用量 30 ～ 50 単位/kg が推奨されます。出血が治まるまで 8 ～ 24 時間ごとに反復投与します。

    周術期止血 IV

    軽度の手術 (抜歯など): 第 VIII 因子を増加させるため、手術前 1 時間以内に 30 ～ 50 単位/kg の初回用量を推奨します。レベルを通常の 60 ～ 100% にします。出血が治まるまで、必要に応じて 24 時間後に投与を繰り返します。

    大手術 (頭蓋内、腹腔内、胸腔内、関節置換など): 1 時間以内の初回用量 40 ～ 60 単位/kg が推奨されます。第 VIII 因子活性を 100% 達成するには手術前に行ってください。適切な創傷治癒が達成されるまで、第 VIII 因子レベルを 80～120% の範囲に維持するために、8～24 時間ごと（12 歳未満の小児の場合は 6～24 時間）に繰り返し投与します。

    出血エピソード IV の日常予防

    12 歳未満の子供: 最初は 55 単位/kg を週 2 回 (最大 70 単位/kg)。患者の反応に基づいてその後の用量と投与間隔を調整します。

    12 歳以上の青少年: 最初は 40 ～ 50 単位/kg を週 2 回投与します。患者の反応に基づいて、その後の用量と投与間隔を調整します。

    成人

    血友病 A オンデマンド治療と出血エピソード IV の制御

    軽度の出血エピソード (例: 初期の血漿、軽度の筋肉出血) 、軽度の口腔出血）：正常の 20 ～ 40% の第 VIII 因子レベルを達成するには、10 ～ 20 単位/kg の初回用量が推奨されます。出血が治まるまで 12 ～ 24 時間ごとに反復投与します。

    中等度の出血 (例: 筋肉出血、口腔内への中等度の出血、明らかな関節症、既知の外傷): 初回用量 15 ～ 30 単位/kg を推奨第 VIII 因子レベルを正常の 30 ～ 60% に達すること。出血が治まるまで、12～24 時間ごとに繰り返し投与します。

    重度の重大な出血 (例: 消化管、頭蓋内、腹腔内または胸腔内の出血、中枢神経系の出血、咽頭後または腹膜後腔、腸腰筋鞘の出血、骨折、頭部外傷): 初回用量 30 ～ 50 単位/kg第 VIII 因子レベルを正常の 60 ～ 100% に達することが推奨されます。出血が治まるまで 8 ～ 24 時間ごとに反復投与します。

    周術期止血 IV

    軽度の手術 (抜歯など): 第 VIII 因子を増加させるため、手術前 1 時間以内に 30 ～ 50 単位/kg の初回用量を推奨します。レベルを通常の 60 ～ 100% にします。出血が治まるまで、必要に応じて 24 時間後に投与を繰り返します。

    大手術 (頭蓋内、腹腔内、胸腔内、関節置換など): 1 時間以内の初回用量 40 ～ 60 単位/kg が推奨されます。第 VIII 因子活性を 100% 達成するには手術前に行ってください。適切な創傷治癒が達成されるまで、第 VIII 因子レベルを 80 ～ 120% の範囲内に維持するために、8 ～ 24 時間ごとに投与を繰り返します。

    出血エピソード IV の日常予防

    最初は 40 ～ 50 単位/kg を週 2 回投与します。患者の反応に基づいて、その後の用量と投与間隔を調整します。

    処方限度

    小児患者

    血友病 A IV

    最大注入速度は 10 mL/分。

    処方限度

    小児患者

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    成人

    血友病 A IV

    最大注入速度は 10 mL/分。

    警告

    禁忌
  • PEG化された抗血友病因子（組換え）、親分子（抗血友病因子[組換え]）、または製剤中の任意の成分に対するアナフィラキシー反応の病歴。マウスまたはハムスターのタンパク質。
    • 警告/注意事項

    過敏症反応

    過敏症反応が起こる可能性があります。アナフィラキシーを含むアレルギー型過敏症反応は、親分子である抗血友病因子 (組換え) を含む他の組換え抗血友病第 VIII 因子製品で報告されています。

    アナフィラキシーに進行する可能性がある過敏症反応の初期兆候には、血管浮腫、胸の圧迫感、呼吸困難、喘鳴、蕁麻疹、そう痒症。過敏反応が発生した場合は、直ちに投与を中止し、適切な治療を開始してください。

    免疫原性

    第 VIII 因子に対する中和抗体 (阻害剤) の形成が発生する可能性があります。

    適切な臨床観察および臨床検査により、第 VIII 因子阻害剤の発現について患者を定期的に観察してください。血漿第 VIII 因子レベルが予想どおりに増加しない場合、または予想用量で出血が制御されない場合は、第 VIII 因子阻害剤濃度を測定するアッセイを実行します。

    検査室モニタリング

    検証済みの一段階凝固アッセイを実行して血漿第 VIII 因子活性をモニタリングし、適切な第 VIII 因子レベルが達成および維持されていることを確認します。

    血漿第 VIII 因子の発現をモニタリングします。第 VIII 因子阻害剤。 Bethesda 阻害剤アッセイを実行して、第 VIII 因子阻害剤が存在するかどうかを確認します。予想される第 VIII 因子活性の血漿レベルが達成されない場合、または予想される用量で出血が制御されない場合は、ベセスダ ユニット (BU) を使用して阻害剤レベルを決定します。

    特定の集団

    妊娠

    薬物が胎児に害を及ぼしたり、生殖能力に影響を及ぼしたりするかどうかは不明です。

    授乳

    母乳に混入するかどうか、または薬物が母乳で育てられている乳児に影響を与えるかどうかは不明です。

    母乳育児の既知の利点と、抗血友病因子 (組換え)、PEG 化、および薬物や疾患による母乳栄養児に対する潜在的な副作用に対する母親の臨床的必要性を考慮してください。

    小児への使用

    臨床研究において、以前に治療を受けた1歳から18歳未満の小児患者91人を対象に評価。出血エピソードの日常的な予防および治療における安全性と有効性は、小児と成人の間で同等でした。

    12 歳未満の小児では、成人と比較して第 VIII 因子のクリアランスが高く、半減期が短く、回復の増加が低いことが示されました。大人たち。この小児集団では、体重に基づいて用量調整またはより頻繁な投与が必要になる場合があります。

    高齢者向けの使用

    臨床研究には 65 歳以上の患者は含まれていません。

    一般的な副作用

    最も一般的な副作用 (1% 以上): 頭痛、下痢、発疹、吐き気、めまい、蕁麻疹。

    他の薬がどのような影響を与えるか Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    これまでに正式な薬物相互作用研究はありません。

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