Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Nama jenama: Adynovate
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Hemofilia A

Rawatan atas permintaan dan kawalan episod pendarahan pada orang dewasa dan kanak-kanak dengan hemofilia A (kekurangan faktor kongenital VIII; hemofilia klasik).

Pengurusan perioperatif pendarahan dalam dewasa dan kanak-kanak dengan hemofilia A yang menjalani pembedahan.

Profilaksis rutin (iaitu, pentadbiran pada selang masa yang tetap) pada orang dewasa dan kanak-kanak dengan hemofilia A untuk mengurangkan kekerapan episod pendarahan.

Terapi profilaksis dengan pekat faktor antihemofilik atau produk pengganti bukan faktor lain dianggap sebagai standard penjagaan semasa untuk pesakit hemofilia A teruk (aktiviti faktor VIII <1%). Profilaksis juga boleh dipertimbangkan pada pesakit dengan hemofilia A ringan atau sederhana bergantung pada risiko pendarahan mereka. Terapi faktor pembekuan episodik ("atas permintaan") mungkin dikaitkan dengan risiko kerosakan muskuloskeletal yang lebih tinggi dan komplikasi berkaitan pendarahan lain dan tidak lagi disyorkan sebagai pilihan rawatan jangka panjang.

Peribadikan rawatan khusus strategi berdasarkan umur pesakit pada masa permulaan profilaksis, fenotip pendarahan, status sendi, farmakokinetik individu, gaya hidup, dan keutamaan untuk pilihan terapi.

Beberapa pekat faktor antihemofilik kini boleh didapati di AS, termasuk pelbagai persediaan rekombinan dan berasal dari plasma; Majlis Penasihat Perubatan dan Saintifik (MASAC) Yayasan Hemofilia Kebangsaan mengesyorkan penggunaan keutamaan persediaan faktor antihemofilik rekombinan kerana profil keselamatan yang berpotensi unggul berkenaan dengan penghantaran patogen. Persediaan rekombinan termasuk produk separuh hayat standard dan separuh hayat lanjutan seperti faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated. Produk separuh hayat yang dilanjutkan menyediakan terapi yang tahan lebih lama, mengurangkan beban rawatan dan mengoptimumkan profilaksis.

Apabila memilih penyediaan faktor antihemofilik yang sesuai, pertimbangkan ciri-ciri setiap pekat faktor pembekuan, pembolehubah individu pesakit, keutamaan pesakit/pembekal dan data yang muncul.

Tidak ditunjukkan untuk rawatan penyakit von Willebrand.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Umum

Pemantauan Pesakit

  • Pantau aktiviti faktor VIII menggunakan ujian pembekuan satu peringkat untuk menentukan dos dan menilai tindak balas terhadap terapi. Tahap faktor VIII yang mencukupi harus dicapai dan dikekalkan semasa terapi. Kawalan berhati-hati terhadap dos adalah penting terutamanya dalam kes pendarahan yang mengancam nyawa atau pembedahan besar.
  • Pantau pesakit dengan teliti untuk perkembangan perencat faktor VIII menggunakan pemerhatian klinikal dan ujian makmal yang sesuai.
  • Pantau pesakit untuk tanda dan gejala hipersensitiviti (cth., dada atau tekak sesak, pening, hipotensi ringan, loya).

    • Pentadbiran

    Pentadbiran IV

    Kelola dengan suntikan IV perlahan atau infusi IV. (Lihat Kadar Pentadbiran di bawah Dos dan Pentadbiran.)

    Mesti mencantumkan semula serbuk lyophilized sebelum pentadbiran.

    Penyusun Semula

    Menyusun semula dengan pelarut (air steril untuk suntikan) yang dibekalkan oleh pengilang.

    Sebelum penyusunan semula, biarkan botol ubat dan bahan pelarut menjadi suam pada suhu bilik; selepas memanaskan ke suhu bilik, jangan letak semula produk ke dalam peti sejuk.

    Selepas penambahan bahan pelarut, pusingkan vial perlahan-lahan sehingga serbuk larut sepenuhnya; jangan goncang.

    Periksa secara visual larutan terkonstitusi untuk zarah dan perubahan warna sebelum pentadbiran. Penyelesaian yang dihasilkan harus jelas dan tidak berwarna; buang produk jika bahan zarahan atau perubahan warna diperhatikan.

    Berikan secepat mungkin selepas penyusunan semula. Jika tidak digunakan serta-merta, simpan pada suhu bilik sehingga 3 jam dan lindungi daripada cahaya.

    Rujuk pelabelan pengilang untuk mendapatkan arahan tambahan mengenai penyusunan semula dan penyediaan faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated.

    Kadar Pemberian

    Beri dalam tempoh ≤5 minit (kadar infusi maksimum 10 mL/minit) .

    Dos

    Dos dinyatakan dari segi unit antarabangsa (IU, unit) aktiviti faktor antihemofilik; satu IU sepadan dengan aktiviti faktor VIII yang terkandung dalam satu mililiter plasma manusia biasa.

    Pentadbiran 1 unit/kg faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated secara amnya meningkatkan aktiviti faktor VIII sebanyak lebih kurang 2%.

    Peribadikan dos dan tempoh rawatan berdasarkan keterukan kekurangan faktor VIII, lokasi dan tahap pendarahan, dan keadaan klinikal pesakit. Dos yang diperlukan untuk mewujudkan hemostasis akan berbeza dengan setiap pesakit kerana terdapat kebolehubahan yang besar di kalangan pesakit dalam tindak balas farmakokinetik dan klinikal mereka.

    Anggaran dos yang diperlukan untuk rawatan atas permintaan dan kawalan pendarahan dan pengurusan perioperatif menggunakan yang berikut formula:

    Dos yang diperlukan (IU) = berat badan (kg) × kenaikan faktor VIII yang dikehendaki (% daripada normal atau IU/dL) × 0.5 IU/kg setiap IU/dL)

    Anggarkan jangkaan peningkatan puncak in vivo menggunakan formula berikut:

    Anggaran kenaikan faktor VIII (IU/dL atau % daripada normal) = [Jumlah dos (IU)/berat badan (kg)] × 2 ( IU/dL per IU/kg)

    Tahap faktor VIII yang dikehendaki ditentukan oleh keadaan klinikal dan keterukan pendarahan. Untuk cadangan mengenai tahap faktor VIII sasaran untuk situasi klinikal tertentu, lihat bahagian dos khusus untuk pelbagai jenis kegunaan di bawah.

    Pesakit Pediatrik

    Hemofilia A

    Oleh kerana pelepasan yang meningkat, pelarasan dos mungkin diperlukan pada kanak-kanak berumur <12 tahun.

    Rawatan Atas Permintaan dan Kawalan Pendarahan Episod IV

    Episod pendarahan kecil (cth., hemarthrosis awal, pendarahan otot ringan , pendarahan mulut ringan): Dos awal 10–20 unit/kg disyorkan untuk mencapai tahap faktor VIII 20–40% daripada normal; ulangi dos setiap 12–24 jam sehingga pendarahan selesai.

    Pendarahan sederhana (cth., pendarahan otot, pendarahan sederhana ke dalam rongga mulut, hemarthrosis pasti, trauma yang diketahui): Dos awal 15-30 unit/kg disyorkan untuk mencapai tahap faktor VIII 30–60% daripada normal; ulangi dos setiap 12–24 jam sehingga pendarahan selesai.

    Pendarahan besar yang ketara (cth., GI, pendarahan intrakranial, intra-perut atau intratoraks, pendarahan CNS, pendarahan dalam ruang retrofaring atau retroperitoneal, atau sarung iliopsoas, patah tulang, trauma kepala): Dos awal 30–50 unit/kg disyorkan untuk mencapai tahap faktor VIII 60–100% daripada normal; ulangi dos setiap 8–24 jam sehingga pendarahan selesai.

    Hemostasis IV Perioperatif

    Pembedahan kecil (cth., pengekstrakan gigi): Dos awal 30–50 unit/kg disyorkan dalam masa 1 jam sebelum pembedahan untuk meningkatkan faktor VIII tahap 60–100% daripada normal. Ulangi dos selepas 24 jam mengikut keperluan sehingga pendarahan diselesaikan.

    Pembedahan besar (cth., intrakranial, intra-perut, intratoraks atau penggantian sendi): Dos awal 40–60 unit/kg disyorkan dalam masa 1 jam sebelum pembedahan untuk mencapai 100% aktiviti faktor VIII. Ulang dos setiap 8–24 jam (6–24 jam untuk kanak-kanak <12 tahun) untuk mengekalkan tahap faktor VIII dalam julat 80–120% sehingga penyembuhan luka yang mencukupi dicapai.

    Profilaksis Rutin Pendarahan Episod IV

    Kanak-kanak <12 tahun: Pada mulanya, 55 unit/kg dua kali seminggu (sehingga maksimum 70 unit/kg). Laraskan selang dos dan dos seterusnya berdasarkan tindak balas pesakit.

    Remaja ≥12 tahun: Pada mulanya 40–50 unit/kg dua kali seminggu. Laraskan selang dos dan dos seterusnya berdasarkan tindak balas pesakit.

    Dewasa

    Hemofilia A Rawatan Atas Permintaan dan Kawalan Pendarahan Episod IV

    Episod pendarahan kecil (cth., hemartrosis awal, pendarahan otot ringan , pendarahan mulut ringan): Dos awal 10–20 unit/kg disyorkan untuk mencapai tahap faktor VIII 20–40% daripada normal; ulangi dos setiap 12–24 jam sehingga pendarahan selesai.

    Pendarahan sederhana (cth., pendarahan otot, pendarahan sederhana ke dalam rongga mulut, hemarthrosis pasti, trauma yang diketahui): Dos awal 15-30 unit/kg disyorkan untuk mencapai tahap faktor VIII 30–60% daripada normal; ulangi dos setiap 12–24 jam sehingga pendarahan hilang.

    Pendarahan ketara yang besar (cth., GI, pendarahan intrakranial, intra-abdominal atau intratoraks, pendarahan CNS, pendarahan dalam ruang retrofaring atau retroperitoneal, atau sarung iliopsoas, patah tulang, trauma kepala): Dos awal 30–50 unit/kg disyorkan untuk mencapai tahap faktor VIII 60–100% daripada normal; ulangi dos setiap 8–24 jam sehingga pendarahan selesai.

    Hemostasis IV Perioperatif

    Pembedahan kecil (cth., pengekstrakan gigi): Dos awal 30–50 unit/kg disyorkan dalam masa 1 jam sebelum pembedahan untuk meningkatkan faktor VIII tahap 60–100% daripada normal. Ulangi dos selepas 24 jam mengikut keperluan sehingga pendarahan diselesaikan.

    Pembedahan besar (cth., intrakranial, intra-perut, intratoraks atau penggantian sendi): Dos awal 40–60 unit/kg disyorkan dalam masa 1 jam sebelum pembedahan untuk mencapai 100% aktiviti faktor VIII. Ulang dos setiap 8–24 jam untuk mengekalkan tahap faktor VIII dalam julat 80–120% sehingga penyembuhan luka yang mencukupi dicapai.

    Profilaksis Rutin Pendarahan Episod IV

    Pada mulanya 40–50 unit/kg dua kali seminggu. Laraskan selang dos dan dos seterusnya berdasarkan tindak balas pesakit.

    Had Penetapan

    Pesakit Pediatrik

    Hemofilia A IV

    Kadar infusi maksimum 10 mL/minit.

    Dewasa

    Hemofilia A IV

    Kadar infusi maksimum 10 mL/minit.

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Sejarah tindak balas anafilaksis kepada faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated, molekul induk (faktor antihemofilik [rekombinan]), atau mana-mana ramuan dalam formulasi termasuk murine atau protein hamster.
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Tindak Balas Hipersensitiviti

    Tindak balas hipersensitiviti adalah mungkin. Reaksi hipersensitiviti jenis alahan, termasuk anafilaksis, dilaporkan dengan produk antihemofilik faktor VIII rekombinan lain, termasuk molekul induk, faktor antihemofilik (rekombinan).

    Tanda awal tindak balas hipersensitiviti yang boleh berkembang kepada anafilaksis mungkin termasuk angioedema, sesak dada, sesak nafas, berdehit, urtikaria, dan pruritus. Jika tindak balas hipersensitiviti berlaku, segera hentikan pemberian dan mulakan rawatan yang sesuai.

    Imunogenisiti

    Pembentukan antibodi peneutral (inhibitor) kepada faktor VIII boleh berlaku.

    Pantau pesakit secara berkala untuk perkembangan perencat faktor VIII melalui pemerhatian klinikal dan ujian makmal yang sesuai. Lakukan ujian yang mengukur kepekatan perencat faktor VIII jika tahap faktor VIII plasma gagal meningkat seperti yang dijangkakan, atau jika pendarahan tidak dikawal dengan dos yang dijangkakan.

    Pemantauan Makmal

    Pantau aktiviti faktor VIII plasma dengan melakukan ujian pembekuan satu peringkat yang disahkan untuk mengesahkan bahawa tahap faktor VIII yang mencukupi telah dicapai dan dikekalkan.

    Pantau untuk pembangunan perencat faktor VIII. Lakukan ujian perencat Bethesda untuk menentukan sama ada perencat faktor VIII hadir. Jika tahap plasma aktiviti faktor VIII yang dijangkakan tidak dicapai, atau jika pendarahan tidak dikawal dengan dos yang dijangkakan, tentukan tahap perencat menggunakan Unit Bethesda (BU).

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tidak diketahui sama ada ubat boleh menyebabkan kemudaratan janin atau menjejaskan kapasiti pembiakan.

    Laktasi

    Tidak diketahui sama ada diedarkan ke dalam susu manusia atau sama ada ubat itu menjejaskan bayi yang menyusu atau pengeluaran susu.

    Pertimbangkan faedah penyusuan yang diketahui bersama-sama dengan keperluan klinikal ibu untuk faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated dan sebarang kesan buruk yang berpotensi pada bayi yang disusui daripada ubat atau penyakit.

    Penggunaan Pediatrik

    Dinilai dalam 91 pesakit kanak-kanak yang dirawat sebelum ini berumur 1 tahun hingga <18 tahun dalam kajian klinikal. Keselamatan dan keberkesanan dalam profilaksis rutin dan rawatan episod pendarahan adalah setanding antara kanak-kanak dan orang dewasa.

    Kelegaan yang lebih tinggi, separuh hayat yang lebih pendek, dan pemulihan tambahan yang lebih rendah bagi faktor VIII ditunjukkan pada kanak-kanak berumur <12 tahun berbanding dengan dewasa. Pelarasan dos atau dos yang lebih kerap berdasarkan berat badan mungkin diperlukan dalam populasi pediatrik ini.

    Penggunaan Geriatrik

    Kajian klinikal tidak termasuk pesakit ≥65 tahun.

    Kesan Buruk Biasa

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥1%): Sakit kepala, cirit-birit, ruam, loya, pening, urtikaria.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Tiada kajian interaksi dadah formal setakat ini.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular