Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Merknamen: Adynovate
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Hemofilie A

On-demand behandeling en controle van bloedingsepisodes bij volwassenen en kinderen met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie; klassieke hemofilie).

Perioperatieve behandeling van bloedingen bij volwassenen en kinderen met hemofilie A die een operatie ondergaan.

Routineprofylaxe (d.w.z. toediening met regelmatige tussenpozen) bij volwassenen en kinderen met hemofilie A om de frequentie van bloedingsepisodes te verminderen.

Profylactische therapie met antihemofiele factorconcentraten of andere niet-factorvervangende producten worden beschouwd als de huidige zorgstandaard voor patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII-activiteit <1%). Profylaxe kan ook worden overwogen bij patiënten met milde of matige hemofilie A, afhankelijk van hun risico op bloedingen. Episodische (“on-demand”) stollingsfactortherapie kan in verband worden gebracht met een hoger risico op schade aan het bewegingsapparaat en andere bloedingsgerelateerde complicaties en wordt niet langer aanbevolen als behandeloptie voor de lange termijn.

Individualiseer een specifieke behandeling strategie gebaseerd op de leeftijd van de patiënt op het moment dat de profylaxe wordt gestart, het bloedingsfenotype, de gewrichtsstatus, de individuele farmacokinetiek, levensstijl en voorkeur voor therapiekeuze.

Er zijn momenteel verschillende antihemofiele factorconcentraten verkrijgbaar in de VS, waaronder een verscheidenheid aan recombinante en uit plasma afgeleide preparaten; de Medische en Wetenschappelijke Adviesraad (MASAC) van de National Hemophilia Foundation beveelt preferentieel gebruik van recombinante antihemofiele factorpreparaten aan vanwege hun potentieel superieure veiligheidsprofiel met betrekking tot de overdracht van pathogenen. Recombinante preparaten omvatten producten met een standaard halfwaardetijd en producten met een verlengde halfwaardetijd, zoals antihemofiele factor (recombinant), gePEGyleerd. Producten met een langere halfwaardetijd zorgen voor een langer durende therapie, verminderen de behandellast en optimaliseren de profylaxe.

Houd bij het selecteren van een geschikt antihemofiel factorpreparaat rekening met de kenmerken van elk stollingsfactorconcentraat, de individuele patiëntvariabelen, de voorkeur van de patiënt/leverancier en opkomende gegevens.

Niet geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van von Willebrand.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Algemeen

Patiëntbewaking

  • Monitor de factor VIII-activiteit met behulp van een eenfasige stollingstest om de dosering te individualiseren en de respons op de therapie te beoordelen. Tijdens de behandeling moeten adequate niveaus van factor VIII worden bereikt en behouden. Zorgvuldige controle van de dosis is vooral belangrijk in gevallen van levensbedreigende bloedingen of grote operaties.
  • Controleer patiënten zorgvuldig op de ontwikkeling van factor VIII-remmers met behulp van geschikte klinische observaties en laboratoriumtests.
  • Patiënten controleren op tekenen en symptomen van overgevoeligheid (bijvoorbeeld beklemmend gevoel op de borst of keel, duizeligheid, lichte hypotensie, misselijkheid).

    • Toediening

    IV-toediening

    Toedienen via langzame IV-injectie of IV-infusie. (Zie Toedieningssnelheid onder Dosering en toediening.)

    Het gevriesdroogde poeder moet vóór toediening worden gereconstitueerd.

    Reconstitutie

    Reconstitueren met verdunningsmiddel (steriel water voor injectie) geleverd door de fabrikant.

    >

    Laat vóór reconstitutie de medicijnflacon en het verdunningsmiddel opwarmen tot kamertemperatuur; plaats de producten na het opwarmen tot kamertemperatuur niet terug in de koelkast.

    Na toevoeging van verdunningsmiddel de injectieflacon voorzichtig ronddraaien totdat het poeder volledig is opgelost; niet schudden.

    Inspecteer de gereconstitueerde oplossing visueel op deeltjes en verkleuring vóór toediening. De resulterende oplossing moet helder en kleurloos zijn; gooi het product weg als er deeltjes of verkleuring worden waargenomen.

    Na reconstitutie zo snel mogelijk toedienen. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, bewaar het dan maximaal 3 uur bij kamertemperatuur en bescherm het tegen licht.

    Raadpleeg de etikettering van de fabrikant voor aanvullende instructies over reconstitutie en bereiding van antihemofiele factor (recombinant), gepegyleerd.

    Toedieningssnelheid

    Toedienen over een periode van ≤5 minuten (maximale infusiesnelheid van 10 ml/minuut) .

    Dosering

    Dosering uitgedrukt in internationale eenheden (IE, eenheden) van antihemofiele factoractiviteit; één IE komt overeen met de activiteit van factor VIII in één milliliter normaal menselijk plasma.

    Toediening van 1 eenheid/kg antihemofiele factor (recombinant), gePEGyleerd, verhoogt de factor VIII-activiteit over het algemeen met ongeveer 2%.

    p>

    Individualiseer de dosering en de duur van de behandeling op basis van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding, en de klinische toestand van de patiënt. De dosering die nodig is om hemostase tot stand te brengen zal per patiënt verschillen, aangezien er tussen patiënten aanzienlijke verschillen bestaan ​​in hun farmacokinetische en klinische respons.

    Schat de vereiste dosis voor on-demand behandeling en controle van bloedingen en perioperatieve behandeling met behulp van het volgende formule:

    Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) × gewenste factor VIII-stijging (% van normaal of IE/dl) × 0,5 IE/kg per IE/dl)

    Schat de verwachte in vivo piektoename met behulp van de volgende formule:

    Geschatte toename van factor VIII (IE/dL of% van normaal) = [Totale dosis (IE)/lichaamsgewicht (kg)] × 2 ( IE/dl per IE/kg)

    Het gewenste factor VIII-niveau wordt bepaald door de klinische situatie en de ernst van de bloeding. Voor aanbevelingen over de beoogde factor VIII-waarden voor een bepaalde klinische situatie, zie de specifieke doseringsrubrieken voor verschillende soorten gebruik hieronder.

    Pediatrische patiënten

    Hemofilie A

    Vanwege de verhoogde klaring kan een dosisaanpassing nodig zijn bij kinderen <12 jaar.

    On-demand behandeling en controle van bloedingsepisodes IV

    Kleine bloedingsepisodes (bijv. vroege hemartrose, milde spierbloeding milde orale bloedingen): Aanvangsdosis van 10–20 eenheden/kg aanbevolen om een ​​factor VIII-niveau van 20–40% van normaal te bereiken; herhaal de dosis elke 12–24 uur totdat de bloeding is verdwenen.

    Matige bloeding (bijv. spierbloeding, matige bloeding in de mondholte, duidelijke hemartrose, bekend trauma): Aanvangsdosis van 15–30 eenheden/kg aanbevolen om een ​​factor VIII-niveau van 30-60% van normaal te bereiken; herhaal de dosis elke 12-24 uur totdat de bloeding is verdwenen.

    Grote significante bloedingen (bijv. gastro-intestinale, intracraniale, intra-abdominale of intrathoracale bloedingen, bloedingen in het centrale zenuwstelsel, bloedingen in de retrofaryngeale of retroperitoneale ruimten, of iliopsoas-schede, fracturen, hoofdtrauma): aanvangsdosis van 30–50 eenheden/kg aanbevolen om een ​​factor VIII-niveau van 60–100% van normaal te bereiken; herhaal de dosis elke 8–24 uur totdat de bloeding is verdwenen.

    Perioperatieve hemostase IV

    Kleine chirurgische ingreep (bijv. tandextractie): startdosis van 30–50 eenheden/kg aanbevolen binnen 1 uur vóór de operatie om factor VIII te verhogen niveau tot 60-100% van normaal. Herhaal de dosis na 24 uur indien nodig totdat de bloeding is verdwenen.

    Grote operatie (bijv. intracraniale, intra-abdominale, intrathoracale of gewrichtsvervanging): startdosis van 40-60 eenheden/kg aanbevolen binnen 1 uur vóór de operatie om 100% factor VIII-activiteit te bereiken. Herhaal de dosis elke 8–24 uur (6–24 uur voor kinderen <12 jaar) om de factor VIII-spiegel binnen het bereik van 80–120% te houden totdat adequate wondgenezing is bereikt.

    Routinematige profylaxe van bloedingsepisodes IV

    Kinderen <12 jaar: aanvankelijk 55 eenheden/kg tweemaal per week (tot een maximum van 70 eenheden/kg). Pas de vervolgdosis en doseringsintervallen aan op basis van de respons van de patiënt.

    Adolescenten ≥12 jaar: aanvankelijk 40-50 eenheden/kg tweemaal per week. Pas de volgende dosis en doseringsintervallen aan op basis van de respons van de patiënt.

    Volwassenen

    Hemofilie Een behandeling op aanvraag en controle van bloedingsepisodes IV

    Kleine bloedingsepisodes (bijv. vroege hemarthroses, milde spierbloedingen milde orale bloedingen): Aanvangsdosis van 10–20 eenheden/kg aanbevolen om een ​​factor VIII-niveau van 20–40% van normaal te bereiken; herhaal de dosis elke 12–24 uur totdat de bloeding is verdwenen.

    Matige bloeding (bijv. spierbloeding, matige bloeding in de mondholte, duidelijke hemartrose, bekend trauma): Aanvangsdosis van 15–30 eenheden/kg aanbevolen om een ​​factor VIII-niveau van 30-60% van normaal te bereiken; herhaal de dosis elke 12–24 uur totdat de bloeding is verdwenen.

    Grote significante bloedingen (bijv. gastro-intestinale, intracraniële, intra-abdominale of intrathoracale bloedingen, bloedingen in het centrale zenuwstelsel, bloedingen in de retrofaryngeale of retroperitoneale ruimten, of iliopsoas-omhulsel, fracturen, hoofdtrauma): startdosis van 30-50 eenheden/kg aanbevolen om een ​​factor VIII-niveau van 60–100% van normaal te bereiken; herhaal de dosis elke 8–24 uur totdat de bloeding is verdwenen.

    Perioperatieve hemostase IV

    Kleine chirurgische ingreep (bijv. tandextractie): startdosis van 30–50 eenheden/kg aanbevolen binnen 1 uur vóór de operatie om factor VIII te verhogen niveau tot 60-100% van normaal. Herhaal de dosis na 24 uur indien nodig totdat de bloeding is verdwenen.

    Grote operatie (bijv. intracraniale, intra-abdominale, intrathoracale of gewrichtsvervanging): startdosis van 40-60 eenheden/kg aanbevolen binnen 1 uur vóór de operatie om 100% factor VIII-activiteit te bereiken. Herhaal de dosis elke 8–24 uur om de factor VIII-spiegel binnen het bereik van 80–120% te houden totdat adequate wondgenezing is bereikt.

    Routinematige profylaxe van bloedingsepisodes IV

    Aanvankelijk 40–50 eenheden/kg tweemaal per week. Pas de volgende dosis en doseringsintervallen aan op basis van de respons van de patiënt.

    Voorschrijflimieten

    Pediatrische patiënten

    Hemofilie A IV

    Maximale infusiesnelheid van 10 ml/minuut.

    p>

    Volwassenen

    Hemofilie A IV

    Maximale infusiesnelheid van 10 ml/minuut.

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Geschiedenis van anafylactische reactie op antihemofiele factor (recombinant), gePEGyleerd, het moedermolecuul (antihemofiele factor [recombinant]), of enig ander ingrediënt in de formulering, inclusief muizen- of hamstereiwit.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Overgevoeligheidsreacties

    Overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk. Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, gemeld bij andere recombinante antihemofiele factor VIII-producten, waaronder het moedermolecuul, de antihemofiele factor (recombinant).

    Eerste tekenen van overgevoeligheidsreacties die zich kunnen ontwikkelen tot anafylaxie kunnen onder meer angio-oedeem zijn, beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid, piepende ademhaling, urticaria en pruritus. Als er een overgevoeligheidsreactie optreedt, stop dan onmiddellijk met de toediening en start een passende behandeling.

    Immunogeniciteit

    Er kan zich vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII voordoen.

    Controleer patiënten regelmatig op de ontwikkeling van factor VIII-remmers door passende klinische observatie en laboratoriumtests. Voer een test uit die de concentratie van factor VIII-remmers meet als de plasmafactor VIII-spiegel niet stijgt zoals verwacht, of als de bloeding niet onder controle is met de verwachte dosis.

    Laboratoriummonitoring

    Monitor de factor VIII-activiteit in het plasma door een gevalideerde eenstapsstollingstest uit te voeren om te bevestigen dat adequate factor VIII-niveaus zijn bereikt en behouden.

    Monitor op de ontwikkeling van factor VIII-remmers. Voer de Bethesda-remmertest uit om te bepalen of factor VIII-remmer aanwezig is. Als de verwachte plasmaspiegels van factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet onder controle is met de verwachte dosis, bepaal dan de remmerniveaus met behulp van Bethesda-eenheden (BE).

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Onbekend of het geneesmiddel schade aan de foetus kan veroorzaken of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden.

    Borstvoeding

    Onbekend of het in de moedermelk wordt gedistribueerd en of het geneesmiddel invloed heeft op het kind dat borstvoeding krijgt of melkproductie.

    Denk na over de bekende voordelen van borstvoeding, samen met de klinische behoefte van de moeder aan antihemofiele factor (recombinant), gePEGyleerd en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt als gevolg van het medicijn of de ziekte.

    Gebruik bij kinderen

    Geëvalueerd bij 91 eerder behandelde pediatrische patiënten van 1 jaar tot <18 jaar in klinische onderzoeken. De veiligheid en werkzaamheid bij routinematige profylaxe en behandeling van bloedingsepisodes waren vergelijkbaar tussen kinderen en volwassenen.

    Hogere klaring, kortere halfwaardetijd en lagere stapsgewijze terugwinning van factor VIII aangetoond bij kinderen <12 jaar in vergelijking met volwassenen. Bij deze pediatrische populatie kan een dosisaanpassing of een frequentere dosering op basis van het lichaamsgewicht nodig zijn.

    Geriatrisch gebruik

    In klinische onderzoeken waren geen patiënten ≥65 jaar oud opgenomen.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Meest voorkomende bijwerkingen (≥1%): Hoofdpijn, diarree, huiduitslag, misselijkheid, duizeligheid, urticaria.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Tot op heden zijn er geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties geweest.

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden