Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Nume de marcă: Adynovate
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Hemofilia A

Tratament la cerere și control al episoadelor de sângerare la adulți și copii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII; hemofilie clasică).

Managementul perioperator al sângerării în adulți și copii cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale.

Profilaxia de rutină (adică, administrare la intervale regulate) la adulți și copii cu hemofilie A pentru a reduce frecvența episoadelor de sângerare.

Terapia profilactică cu Concentratele de factor antihemofil sau alt produs de substituție non-factorial este considerat standardul actual de îngrijire pentru pacienții cu hemofilie A severă (activitatea factorului VIII <1%). Profilaxia poate fi luată în considerare și la pacienții cu hemofilie A ușoară sau moderată, în funcție de riscul lor de sângerare. Terapia episodică („la cerere”) cu factor de coagulare poate fi asociată cu un risc mai mare de leziuni musculo-scheletice și alte complicații legate de sângerare și nu mai este recomandată ca opțiune de tratament pe termen lung.

Individualizează tratamentul specific. strategie bazată pe vârsta pacientului la momentul inițierii profilaxiei, fenotipul sângerării, starea articulației, farmacocinetica individuală, stilul de viață și preferința pentru alegerea terapiei.

În prezent sunt disponibile mai multe concentrate de factor antihemofil în SUA, inclusiv o varietate de preparate recombinate și derivate din plasmă; Consiliul Consultativ Medical și Științific (MASAC) al Fundației Naționale pentru Hemofilie recomandă utilizarea preferențială a preparatelor cu factor antihemofil recombinant din cauza profilului lor de siguranță potențial superior în ceea ce privește transmiterea agentului patogen. Preparatele recombinante includ produse cu timp de înjumătățire standard și cu timp de înjumătățire extins, cum ar fi factorul antihemofil (recombinant), PEGilat. Produsele cu durată de înjumătățire extinsă oferă o terapie de durată mai lungă, reducând sarcina tratamentului și optimizând profilaxia.

Când selectați un preparat adecvat de factor antihemofil, luați în considerare caracteristicile fiecărui concentrat de factor de coagulare, variabilele individuale ale pacientului, preferința pacientului/furnizorului și date emergente.

Nu este indicat pentru tratamentul bolii von Willebrand.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

General

Monitorizarea pacientului

  • Monitorizați activitatea factorului VIII utilizând un test de coagulare într-o etapă pentru a individualiza doza și a evalua răspunsul la terapie. Nivelurile adecvate ale factorului VIII trebuie atinse și menținute în timpul tratamentului. Controlul atent al dozei este deosebit de important în cazurile de sângerare care pun viața în pericol sau de intervenții chirurgicale majore.
  • Monitorizați cu atenție pacienții pentru dezvoltarea inhibitorilor de factor VIII, utilizând observații clinice și teste de laborator adecvate.
  • Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de hipersensibilitate (de exemplu, constricție în piept sau gât, amețeli, hipotensiune ușoară, greață).

    • Administrare

    Administrare IV

    Se administrează prin injecție IV lentă sau perfuzie IV. (Consultați Viteza de administrare la Dozare și administrare.)

    Trebuie să reconstituiți pulberea liofilizată înainte de administrare.

    Reconstituire

    Reconstituiți cu diluant (apă sterilă pentru preparate injectabile) furnizat de producător.

    Înainte de reconstituire, lăsați flaconul de medicament și diluantul să se încălzească la temperatura camerei; după încălzirea la temperatura camerei, nu puneți produsele înapoi în frigider.

    După adăugarea diluantului, agitați ușor flaconul până când pulberea este complet dizolvată; nu agitați.

    Inspectați vizual soluția reconstituită pentru particule și decolorare înainte de administrare. Soluția rezultată trebuie să fie limpede și incoloră; aruncați produsul dacă se observă particule sau decolorare.

    Se administrează cât mai curând posibil după reconstituire. Dacă nu este folosit imediat, păstrați la temperatura camerei timp de până la 3 ore și protejați de lumină.

    Consultați eticheta producătorului pentru instrucțiuni suplimentare privind reconstituirea și prepararea factorului antihemofil (recombinant), PEGilat.

    Viteza de administrare

    Se administrează pe o perioadă de ≤5 minute (viteza maximă de perfuzie de 10 ml/minut) .

    Dozaj

    Dozajul exprimat în unități internaționale (UI, unități) de activitate a factorului antihemofil; o UI corespunde activității factorului VIII conținut într-un mililitru de plasmă umană normală.

    Administrarea a 1 unitate/kg factor antihemofil (recombinant), PEGilat crește în general activitatea factorului VIII cu aproximativ 2%.

    Individualizați doza și durata tratamentului în funcție de severitatea deficienței de factor VIII, localizarea și amploarea sângerării și starea clinică a pacientului. Doza necesară pentru stabilirea hemostazei va varia în funcție de fiecare pacient, deoarece există o variabilitate considerabilă între pacienți în ceea ce privește răspunsul farmacocinetic și clinic.

    Estimați doza necesară pentru tratamentul la cerere și controlul sângerării și managementul perioperator folosind următoarele formula:

    Doza necesară (UI) = greutatea corporală (kg) × creșterea dorită a factorului VIII (% din normal sau UI/dL) × 0,5 UI/kg per UI/dl)

    Estimați creșterea maximă așteptată in vivo folosind următoarea formulă:

    Creșterea estimată a factorului VIII (UI/dL sau % din normal) = [Doza totală (UI)/greutate corporală (kg)] × 2 ( UI/dL per UI/kg)

    Nivelul de factor VIII dorit este determinat de situația clinică și severitatea sângerării. Pentru recomandări privind nivelurile țintă a factorului VIII pentru o anumită situație clinică, consultați secțiunile de dozare specifice pentru diferite tipuri de utilizări de mai jos.

    Pacienți pediatrici

    Hemofilie A

    Din cauza clearance-ului crescut, poate fi necesară ajustarea dozei la copiii cu vârsta <12 ani.

    Tratamentul la cerere și controlul episoadelor de sângerare IV

    Episoade de sângerare minore (de exemplu, hemartroze precoce, sângerare musculară ușoară). , sângerări orale ușoare): doza inițială de 10–20 unități/kg recomandată pentru a atinge un nivel de factor VIII de 20–40% din normal; repetați doza la fiecare 12–24 de ore până când sângerarea se rezolvă.

    Sângerare moderată (de exemplu, sângerare musculară, sângerare moderată în cavitatea bucală, hemartroză certă, traumatism cunoscut): se recomandă doza inițială de 15–30 unități/kg. pentru a atinge niveluri de factor VIII de 30–60% din normal; repetați doza la fiecare 12-24 de ore până când sângerarea se rezolvă.

    Sângerare semnificativă majoră (de exemplu, sângerare GI, intracraniană, intraabdominală sau intratoracică, sângerare SNC, sângerare în spațiile retrofaringiene sau retroperitoneale sau teaca iliopsoasului, fracturi, traumatisme craniene): Doza inițială de 30–50 unități/kg recomandată pentru atingerea unui nivel de factor VIII de 60–100% din normal; repetați doza la fiecare 8–24 de ore până când sângerarea se rezolvă.

    Hemostaza IV perioperatorie

    Intervenții chirurgicale minore (de exemplu, extracție dentară): doza inițială de 30–50 unități/kg recomandată cu 1 oră înainte de intervenție chirurgicală pentru a crește factorul VIII nivel la 60-100% din normal. Repetați doza după 24 de ore, după cum este necesar, până când sângerarea este rezolvată.

    Intervenții chirurgicale majore (de exemplu, intracranienă, intra-abdominală, intratoracică sau înlocuire articulară): doza inițială de 40-60 unități/kg recomandată în decurs de 1 oră înainte de operație pentru a obține o activitate a factorului VIII de 100%. Repetați doza la fiecare 8-24 de ore (6-24 de ore pentru copiii cu vârsta <12 ani) pentru a menține nivelurile de factor VIII în intervalul de 80-120% până când se obține o vindecare adecvată a rănilor.

    Profilaxia de rutină a episoadelor de sângerare IV.

    Copii <12 ani: Inițial, 55 unități/kg de două ori pe săptămână (până la maximum 70 unități/kg). Ajustați doza ulterioară și intervalele de dozare în funcție de răspunsul pacientului.

    Adolescenți ≥12 ani: Inițial 40-50 unități/kg de două ori pe săptămână. Ajustați doza ulterioară și intervalele de dozare în funcție de răspunsul pacientului.

    Adulți

    Hemofilia A Tratament la cerere și control al episoadelor de sângerare IV

    Episoade de sângerare minore (de exemplu, hemartroze precoce, sângerare musculară ușoară , sângerări orale ușoare): doza inițială de 10–20 unități/kg recomandată pentru a atinge un nivel de factor VIII de 20–40% din normal; repetați doza la fiecare 12-24 de ore până când sângerarea se rezolvă.

    Sângerare moderată (de exemplu, sângerare musculară, sângerare moderată în cavitatea bucală, hemartroză certă, traumatism cunoscut): se recomandă doza inițială de 15-30 unități/kg. pentru a atinge niveluri de factor VIII de 30–60% din normal; repetați doza la fiecare 12-24 de ore până când sângerarea se rezolvă.

    Sângerare semnificativă majoră (de exemplu, sângerare GI, intracraniană, intraabdominală sau intratoracică, sângerare SNC, sângerare în spațiile retrofaringiene sau retroperitoneale sau teaca iliopsoas, fracturi, traumatisme craniene): doza inițială de 30–50 unități/kg se recomandă atingerea unui nivel al factorului VIII de 60–100% din normal; repetați doza la fiecare 8–24 de ore până când sângerarea se rezolvă.

    Hemostaza IV perioperatorie

    Intervenții chirurgicale minore (de exemplu, extracție dentară): doza inițială de 30–50 unități/kg recomandată cu 1 oră înainte de intervenție chirurgicală pentru a crește factorul VIII nivel la 60-100% din normal. Repetați doza după 24 de ore, după cum este necesar, până când sângerarea este rezolvată.

    Intervenții chirurgicale majore (de exemplu, intracranienă, intra-abdominală, intratoracică sau înlocuire articulară): doza inițială de 40-60 unități/kg recomandată în decurs de 1 oră înainte de operație pentru a obține o activitate a factorului VIII de 100%. Repetați doza la fiecare 8–24 de ore pentru a menține nivelurile de factor VIII în intervalul de 80–120% până când se obține o vindecare adecvată a rănilor.

    Profilaxia de rutină a episoadelor de sângerare IV

    Inițial 40–50 unități/kg de două ori pe săptămână. Ajustați doza ulterioară și intervalele de dozare în funcție de răspunsul pacientului.

    Limite de prescripție

    Pacienți pediatrici

    Hemofilie A IV

    Viteza maximă de perfuzie de 10 ml/minut.

    Adulți

    Hemofilie A IV

    Viteza maximă de perfuzie de 10 ml/minut.

    Avertizări

    Contraindicații
  • Istoricul reacțiilor anafilactice la factorul antihemofil (recombinant), PEGilat, molecula părinte (factor antihemofil [recombinant]) sau orice ingredient din formulare, inclusiv proteine ​​murine sau de hamster.
    • Avertismente/Precauții

    Reacții de hipersensibilitate

    Sunt posibile reacții de hipersensibilitate. Reacții de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv anafilaxie, raportate cu alte produse recombinate ale factorului VIII antihemofil, inclusiv molecula părinte, factorul antihemofil (recombinant).

    Semnele timpurii ale reacțiilor de hipersensibilitate care pot evolua spre anafilaxie pot include angioedem, constrângere în piept, dispnee, respirație șuierătoare, urticarie și prurit. Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, întrerupeți imediat administrarea și începeți tratamentul adecvat.

    Imunogenitate

    Poate să apară formarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori) la factorul VIII.

    Monitorizați regulat pacienții pentru dezvoltarea inhibitorilor de factor VIII prin observație clinică adecvată și teste de laborator. Efectuați un test care măsoară concentrația inhibitorului de factor VIII dacă nivelul plasmatic de factor VIII nu crește conform așteptărilor sau dacă sângerarea nu este controlată cu doza așteptată.

    Monitorizare de laborator

    Monitorizați activitatea factorului VIII plasmatic prin efectuarea unui test validat de coagulare într-o etapă pentru a confirma că au fost atinse și menținute niveluri adecvate de factor VIII.

    Monitorizați dezvoltarea inhibitori ai factorului VIII. Efectuați testul inhibitor Bethesda pentru a determina dacă inhibitorul factorului VIII este prezent. Dacă nu sunt atinse nivelurile plasmatice preconizate ale activității factorului VIII sau dacă sângerarea nu este controlată cu doza așteptată, determinați nivelurile de inhibitori folosind Bethesda Units (BU).

    Populații specifice

    Sarcina

    Nu se știe dacă medicamentul poate provoca leziuni fetale sau poate afecta capacitatea de reproducere.

    Alăptarea

    Nu se știe dacă este distribuit în laptele uman sau dacă medicamentul afectează copilul alăptat sau producția de lapte.

    Luați în considerare beneficiile cunoscute ale alăptării împreună cu nevoia clinică a mamei de factor antihemofil (recombinant), PEGilat și orice potențiale efecte adverse asupra sugarului alăptat de la medicament sau boală.

    Utilizare pediatrică

    Evaluat la 91 de copii tratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 1 an și <18 ani, în studii clinice. Siguranța și eficacitatea în profilaxia de rutină și tratamentul episoadelor de sângerare au fost comparabile între copii și adulți.

    Clearance mai mare, timp de înjumătățire mai scurt și recuperare incrementală mai mică a factorului VIII, demonstrată la copiii cu vârsta sub 12 ani, comparativ cu adultii. La această populație pediatrică poate fi necesară ajustarea dozei sau o dozare mai frecventă în funcție de greutatea corporală.

    Utilizare geriatrică

    Studiile clinice nu au inclus pacienți cu vârsta ≥65 de ani.

    Efecte adverse frecvente

    Cele mai frecvente reacții adverse (≥1%): dureri de cap, diaree, erupții cutanate, greață, amețeli, urticarie.

    Ce alte medicamente vor afecta Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Până în prezent, nu există studii oficiale privind interacțiunile medicamentoase.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare