Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Торгові марки: Adynovate
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Гемофілія А

Лікування за потребою та контроль епізодів кровотечі у дорослих і дітей із гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII; класична гемофілія).

Періопераційне лікування кровотеч у дорослим і дітям з гемофілією А, яким проводять операцію.

Рутинна профілактика (тобто введення через рівні проміжки часу) у дорослих і дітей з гемофілією А для зменшення частоти епізодів кровотечі.

Профілактична терапія з концентрати антигемофільного фактора або інші нефакторні замісні продукти вважаються поточним стандартом лікування пацієнтів з тяжкою гемофілією А (активність фактора VIII <1%). Профілактику також можна розглянути у пацієнтів з легкою або помірною гемофілією А залежно від ризику кровотечі. Епізодична («на вимогу») терапія фактором згортання крові може бути пов’язана з вищим ризиком пошкодження опорно-рухового апарату та інших ускладнень, пов’язаних з кровотечею, і більше не рекомендується як довгостроковий варіант лікування.

Індивідуалізуйте конкретне лікування стратегія, заснована на віці пацієнта на момент початку профілактики, фенотипі кровотечі, статусі суглобів, індивідуальній фармакокінетиці, способі життя та перевагах щодо вибору терапії.

Наразі в США доступно кілька концентратів антигемофільного фактора, включаючи різноманітні рекомбінантні препарати та препарати, отримані з плазми; Медична та наукова консультативна рада (MASAC) Національного фонду гемофілії рекомендує переважно використовувати препарати рекомбінантного антигемофільного фактора через їх потенційно кращий профіль безпеки щодо передачі патогенів. Рекомбінантні препарати включають стандартний період напіврозпаду та продукти з подовженим періодом напіввиведення, такі як антигемофільний фактор (рекомбінантний), пегільований. Продукти з подовженим періодом напіввиведення забезпечують більш тривалу терапію, зменшуючи тягар лікування та оптимізуючи профілактику.

Під час вибору відповідного препарату антигемофільного фактора враховуйте характеристики кожного концентрату фактора згортання, індивідуальні параметри пацієнта, переваги пацієнта/постачальника та нові дані.

Не показаний для лікування хвороби фон Віллебранда.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Загальне

Моніторинг пацієнтів

  • Моніторуйте активність фактора VIII за допомогою одноетапного аналізу згортання, щоб індивідуалізувати дозування та оцінити відповідь на терапію. Адекватні рівні фактора VIII повинні бути досягнуті та підтримуватися під час терапії. Ретельний контроль дози особливо важливий у випадках кровотечі, що загрожує життю, або великих хірургічних втручань.
  • Ретельно спостерігайте за пацієнтами щодо розвитку інгібіторів фактора VIII, використовуючи відповідні клінічні спостереження та лабораторні дослідження.
  • Моніторинг пацієнтів на наявність ознак і симптомів гіперчутливості (наприклад, стиснення в грудях або горлі, запаморочення, легка гіпотензія, нудота).

    • Введення

    В/в введення

    Вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. (Див. швидкість введення в розділі «Дозування та введення».)

    Потрібно відновити ліофілізований порошок перед введенням.

    Відновлення

    Відновити розчинником (стерильна вода для ін’єкцій), що надається виробником.

    Перед розведенням дайте флакону з препаратом і розчиннику нагрітися до кімнатної температури; після нагрівання до кімнатної температури не ставте продукти назад у холодильник.

    Після додавання розчинника обережно покрутіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться; не збовтувати.

    Перед введенням візуально перевірте відновлений розчин на наявність твердих часток і зміни кольору. Отриманий розчин повинен бути прозорим і безбарвним; утилізуйте продукт, якщо спостерігаються тверді частинки або зміна кольору.

    Введіть якомога швидше після відновлення. Якщо не використати негайно, зберігати при кімнатній температурі до 3 годин і захищати від світла.

    Зверніться до етикетки виробника, щоб отримати додаткові інструкції щодо відновлення та приготування антигемофільного фактора (рекомбінантного), пегільованого.

    Швидкість введення

    Вводити протягом ≤5 хвилин (максимальна швидкість інфузії 10 мл/хв) .

    Дозування

    Дозування, виражене в міжнародних одиницях (МО, одиниці) активності антигемофільного фактора; одна МО відповідає активності фактора VIII, що міститься в одному мілілітрі нормальної плазми людини.

    Введення 1 одиниці/кг антигемофільного фактора (рекомбінантного), ПЕГільованого, зазвичай підвищує активність фактора VIII приблизно на 2%.

    Індивідуалізуйте дозування та тривалість лікування залежно від тяжкості дефіциту фактора VIII, локалізації та ступеня кровотечі та клінічного стану пацієнта. Дозування, необхідне для встановлення гемостазу, буде різним для кожного пацієнта, оскільки фармакокінетична та клінічна реакція у пацієнтів значно варіюється.

    Оцініть необхідну дозу для лікування за потребою та контролю кровотечі та періопераційного лікування, використовуючи наступне формула:

    Необхідна доза (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора VIII (% від норми або МО/дл) × 0,5 МО/кг на МО/дл)

    Оцініть очікуване пікове збільшення in vivo за такою формулою:

    Очікуване збільшення фактора VIII (МО/дл або % від норми) = [Загальна доза (МО)/маса тіла (кг)] × 2 ( МО/дл на МО/кг)

    Бажаний рівень фактора VIII визначається клінічною ситуацією та тяжкістю кровотечі. Щоб отримати рекомендації щодо цільових рівнів фактора VIII для конкретної клінічної ситуації, дивіться розділи щодо дозування для різних типів використання нижче.

    Підіатричні пацієнти

    Гемофілія А

    Через підвищений кліренс може знадобитися коригування дози для дітей віком до 12 років.

    Лікування за потребою та контроль епізодів кровотечі IV

    Незначні епізоди кровотечі (наприклад, ранні гемартрози, помірні м’язові кровотечі). , легкі оральні кровотечі): рекомендована початкова доза 10–20 одиниць/кг для досягнення рівня фактора VIII 20–40% від норми; повторюйте дозу кожні 12–24 години, доки кровотеча не припиниться.

    Помірна кровотеча (наприклад, кровотеча з м’язів, помірна кровотеча в ротову порожнину, певний гемартроз, відома травма): рекомендована початкова доза 15–30 одиниць/кг досягти рівня фактора VIII 30–60% від норми; повторюйте дозу кожні 12–24 години, доки кровотеча не припиниться.

    Сильна значна кровотеча (наприклад, шлунково-кишкова, внутрішньочерепна, внутрішньочеревна або внутрішньогрудна кровотеча, кровотеча з ЦНС, кровотеча в заглотковому чи заочеревинному просторі або клубово-поперековій оболонці, переломи, травми голови): рекомендована початкова доза 30–50 одиниць/кг для досягнення рівня фактора VIII 60–100% від норми; повторюйте дозу кожні 8–24 години, доки кровотеча не припиниться.

    Періопераційний гемостаз IV

    Мала хірургічна операція (наприклад, видалення зуба): рекомендована початкова доза 30–50 одиниць/кг протягом 1 години до операції для підвищення фактора VIII рівень до 60–100% від норми. За необхідності повторіть дозу через 24 години, доки кровотеча не припиниться.

    Велике хірургічне втручання (наприклад, внутрішньочерепне, внутрішньочеревне, внутрішньогрудне або протезування суглобів): рекомендована початкова доза 40–60 одиниць/кг протягом 1 години до операції для досягнення 100% активності фактора VIII. Повторюйте дозу кожні 8–24 години (6–24 години для дітей віком до 12 років), щоб підтримувати рівень фактора VIII у межах 80–120% до досягнення належного загоєння рани.

    Рутинна профілактика епізодів кровотечі IV

    Діти віком до 12 років: спочатку 55 одиниць/кг двічі на тиждень (до максимуму 70 одиниць/кг). Відкоригуйте подальшу дозу та інтервали дозування залежно від реакції пацієнта.

    Підлітки віком ≥12 років: спочатку 40–50 одиниць/кг двічі на тиждень. Відкоригуйте подальшу дозу та інтервали дозування залежно від реакції пацієнта.

    Дорослі

    Гемофілія А. Лікування за потребою та контроль епізодів кровотечі IV

    Незначні епізоди кровотечі (наприклад, ранні гемартрози, помірні м’язові кровотечі). , легкі оральні кровотечі): рекомендована початкова доза 10–20 одиниць/кг для досягнення рівня фактора VIII 20–40% від норми; повторюйте дозу кожні 12–24 години, доки кровотеча не припиниться.

    Помірна кровотеча (наприклад, кровотеча з м’язів, помірна кровотеча в ротову порожнину, певний гемартроз, відома травма): рекомендована початкова доза 15–30 одиниць/кг досягти рівня фактора VIII 30–60% від норми; повторюйте дозу кожні 12–24 години, доки кровотеча не припиниться.

    Сильна значна кровотеча (наприклад, шлунково-кишкова, внутрішньочерепна, внутрішньочеревна або внутрішньогрудна кровотеча, кровотеча з ЦНС, кровотеча в заглотковому або заочеревинному просторі або клубово-поперековій оболонці, переломи, травма голови): початкова доза 30–50 одиниць/кг. рекомендовано досягти рівня фактора VIII 60–100% від норми; повторюйте дозу кожні 8–24 години, доки кровотеча не припиниться.

    Періопераційний гемостаз IV

    Мала хірургічна операція (наприклад, видалення зуба): рекомендована початкова доза 30–50 одиниць/кг протягом 1 години до операції для підвищення фактора VIII рівень до 60–100% від норми. За необхідності повторіть дозу через 24 години, доки кровотеча не припиниться.

    Велике хірургічне втручання (наприклад, внутрішньочерепне, внутрішньочеревне, внутрішньогрудне або протезування суглобів): рекомендована початкова доза 40–60 одиниць/кг протягом 1 години до операції для досягнення 100% активності фактора VIII. Повторюйте дозу кожні 8–24 години, щоб підтримувати рівень фактора VIII у діапазоні 80–120% до досягнення адекватного загоєння рани.

    Рутинна профілактика епізодів кровотечі IV

    Спочатку 40–50 одиниць/кг двічі на тиждень. Відкоригуйте наступні дози та інтервали дозування залежно від відповіді пацієнта.

    Обмеження призначення

    Діти

    Гемофілія A IV

    Максимальна швидкість інфузії 10 мл/хв.

    Дорослі

    Гемофілія A IV

    Максимальна швидкість інфузії 10 мл/хв.

    Попередження

    Протипоказання
  • Історія анафілактичної реакції на антигемофільний фактор (рекомбінантний), ПЕГільований, вихідну молекулу (антигемофільний фактор [рекомбінантний]) або будь-який інгредієнт у складі, включаючи білок миші або хом'яка.
    • Попередження/застереження

    Реакції гіперчутливості

    Можливі реакції гіперчутливості. Реакції гіперчутливості алергічного типу, включаючи анафілаксію, про які повідомлялося при застосуванні інших рекомбінантних препаратів антигемофільного фактора VIII, включаючи вихідну молекулу, антигемофільний фактор (рекомбінантний).

    Ранні ознаки реакцій гіперчутливості, які можуть прогресувати до анафілаксії, можуть включати ангіоневротичний набряк, стиснення в грудях, задишка, хрипи, кропив'янка та свербіж. Якщо виникає реакція гіперчутливості, негайно припиніть введення та розпочніть відповідне лікування.

    Імуногенність

    Може відбуватися утворення нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) до фактора VIII.

    Регулярно спостерігайте за пацієнтами щодо розвитку інгібіторів фактора VIII шляхом відповідного клінічного спостереження та лабораторних тестів. Виконайте аналіз, який вимірює концентрацію інгібітора фактора VIII, якщо рівень фактора VIII в плазмі не підвищується, як очікувалося, або якщо кровотеча не контролюється очікуваною дозою.

    Лабораторний моніторинг

    Моніторинг активності фактора VIII у плазмі шляхом виконання валідованого одноетапного аналізу згортання, щоб підтвердити, що адекватні рівні фактора VIII були досягнуті та підтримувалися.

    Моніторинг розвитку інгібітори фактора VIII. Виконайте тест на інгібітор Bethesda, щоб визначити наявність інгібітора фактора VIII. Якщо очікуваний рівень активності фактора VIII у плазмі крові не досягається або якщо кровотеча не контролюється очікуваною дозою, визначте рівні інгібітора за допомогою одиниць Бетесда (БО).

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Невідомо, чи може препарат завдати шкоди плоду чи вплинути на репродуктивну здатність.

    Лактація

    Невідомо, чи потрапляє препарат у грудне молоко, чи впливає препарат на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні. вироблення молока.

    Враховуйте відомі переваги грудного вигодовування разом із клінічною потребою матері в антигемофільному факторі (рекомбінантному), ПЕГ-гільованому та будь-яким потенційним несприятливим впливом препарату чи захворювання на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні.

    Використання в педіатрії

    Оцінено у клінічних дослідженнях за участю 91 педіатричного пацієнта віком від 1 року до <18 років, який раніше отримував лікування. Безпека та ефективність у рутинній профілактиці та лікуванні епізодів кровотечі були порівняні у дітей і дорослих.

    Вище кліренс, коротший період напіввиведення та нижче поступове відновлення фактора VIII продемонстровано у дітей віком до 12 років порівняно з дорослі. У цій педіатричній популяції може знадобитися коригування дози або більш часте дозування залежно від маси тіла.

    Геріатричне застосування

    Клінічні дослідження не включали пацієнтів віком ≥65 років.

    Поширені побічні ефекти

    Найпоширеніші побічні реакції (≥1%): головний біль, діарея, висип, нудота, запаморочення, кропив’янка.

    Які інші препарати вплинуть Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Офіційних досліджень взаємодії ліків на сьогодні немає.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова