Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Tên thương hiệu: Adynovate
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Hemophilia A

Điều trị theo yêu cầu và kiểm soát các đợt chảy máu ở người lớn và trẻ em mắc bệnh Hemophilia A (thiếu yếu tố VIII bẩm sinh; bệnh Hemophilia cổ điển).

Xử lý chảy máu chu phẫu ở bệnh nhân người lớn và trẻ em mắc bệnh máu khó đông A đang được phẫu thuật.

Dự phòng thường quy (tức là tiêm đều đặn) ở người lớn và trẻ em mắc bệnh máu khó đông A để giảm tần suất các đợt chảy máu.

Điều trị dự phòng bằng chất cô đặc yếu tố chống bệnh máu khó đông hoặc sản phẩm thay thế không phải yếu tố khác được coi là tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại cho bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A nặng (hoạt động của yếu tố VIII <1%). Điều trị dự phòng cũng có thể được xem xét ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A nhẹ hoặc trung bình tùy thuộc vào nguy cơ chảy máu của họ. Liệu pháp điều trị bằng yếu tố đông máu từng đợt (“theo yêu cầu”) có thể làm tăng nguy cơ tổn thương cơ xương và các biến chứng liên quan đến chảy máu khác và không còn được khuyến nghị là lựa chọn điều trị lâu dài nữa.

Cá nhân hóa phương pháp điều trị cụ thể chiến lược dựa trên tuổi của bệnh nhân tại thời điểm bắt đầu điều trị dự phòng, kiểu hình chảy máu, tình trạng khớp, dược động học của từng cá nhân, lối sống và sở thích lựa chọn liệu pháp điều trị.

Một số chất cô đặc yếu tố chống bệnh máu khó đông hiện đang có sẵn ở Hoa Kỳ, bao gồm nhiều loại chế phẩm tái tổ hợp và có nguồn gốc từ huyết tương; Hội đồng Tư vấn Y tế và Khoa học (MASAC) của Tổ chức Bệnh Hemophilia Quốc gia khuyến nghị ưu tiên sử dụng các chế phẩm có yếu tố chống bệnh máu khó đông tái tổ hợp vì tính an toàn vượt trội của chúng đối với việc truyền mầm bệnh. Các chế phẩm tái tổ hợp bao gồm các sản phẩm có thời gian bán hủy tiêu chuẩn và thời gian bán hủy kéo dài như yếu tố chống bệnh ưa chảy máu (tái tổ hợp), PEGylat. Các sản phẩm có thời gian bán hủy kéo dài mang lại liệu pháp lâu dài hơn, giảm gánh nặng điều trị và tối ưu hóa điều trị dự phòng.

Khi lựa chọn chế phẩm chứa yếu tố chống bệnh máu khó đông thích hợp, hãy xem xét đặc điểm của từng chất cô đặc yếu tố đông máu, các biến số của từng bệnh nhân, ưu tiên của bệnh nhân/nhà cung cấp và dữ liệu mới nổi.

Không được chỉ định điều trị bệnh von Willebrand.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Chung

Theo dõi bệnh nhân

  • Theo dõi hoạt động của yếu tố VIII bằng cách sử dụng xét nghiệm đông máu một giai đoạn để cá nhân hóa liều lượng và đánh giá đáp ứng với điều trị. Cần đạt được và duy trì mức độ đầy đủ của yếu tố VIII trong quá trình điều trị. Kiểm soát liều cẩn thận đặc biệt quan trọng trong trường hợp chảy máu đe dọa tính mạng hoặc phẫu thuật lớn.
  • Theo dõi cẩn thận bệnh nhân về sự phát triển của thuốc ức chế yếu tố VIII bằng cách sử dụng các quan sát lâm sàng và xét nghiệm thích hợp.
  • Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng quá mẫn (ví dụ: tức ngực hoặc cổ họng, chóng mặt, hạ huyết áp nhẹ, buồn nôn).

    • Quản lý

    Quản lý IV

    Quản lý bằng cách tiêm IV chậm hoặc truyền IV. (Xem Tỷ lệ sử dụng trong phần Liều lượng và Cách dùng.)

    Phải pha bột đông khô trước khi dùng.

    Pha chế

    Pha bằng chất pha loãng (nước vô trùng để tiêm) do nhà sản xuất cung cấp.

    Trước khi pha, để lọ thuốc và chất pha loãng ấm đến nhiệt độ phòng; sau khi làm ấm đến nhiệt độ phòng, không đặt sản phẩm lại vào tủ lạnh.

    Sau khi thêm chất pha loãng, xoay nhẹ lọ cho đến khi bột tan hoàn toàn; không lắc.

    Kiểm tra trực quan dung dịch đã hoàn nguyên để tìm các hạt và sự đổi màu trước khi dùng. Dung dịch thu được phải trong và không màu; loại bỏ sản phẩm nếu quan sát thấy có cặn hoặc sự đổi màu.

    Sử dụng càng sớm càng tốt sau khi pha. Nếu chưa sử dụng ngay, bảo quản ở nhiệt độ phòng tối đa 3 giờ và tránh ánh sáng.

    Tham khảo nhãn của nhà sản xuất để có hướng dẫn bổ sung về cách hoàn nguyên và điều chế yếu tố chống bệnh ưa chảy máu (tái tổ hợp), PEGylat.

    Tốc độ dùng

    Quản lý trong khoảng thời gian ≤5 phút (tốc độ truyền tối đa 10 mL/phút) .

    Liều lượng

    Liều lượng biểu thị bằng đơn vị quốc tế (IU, đơn vị) hoạt động của yếu tố chống bệnh máu khó đông; một IU tương ứng với hoạt động của yếu tố VIII có trong một mililit huyết tương người bình thường.

    Sử dụng 1 đơn vị/kg yếu tố chống bệnh máu khó đông (tái tổ hợp), PEGylat thường làm tăng hoạt động của yếu tố VIII khoảng 2%.

    Cá nhân hóa liều lượng và thời gian điều trị dựa trên mức độ nghiêm trọng của tình trạng thiếu hụt yếu tố VIII, vị trí và mức độ chảy máu cũng như tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Liều lượng cần thiết để cầm máu sẽ khác nhau tùy theo từng bệnh nhân vì có sự khác biệt đáng kể giữa các bệnh nhân về đáp ứng dược động học và lâm sàng.

    Ước tính liều cần thiết để điều trị theo yêu cầu và kiểm soát chảy máu cũng như quản lý chu phẫu bằng cách sử dụng thông tin sau đây công thức:

    Liều yêu cầu (IU) = trọng lượng cơ thể (kg) × mức tăng yếu tố VIII mong muốn (% của mức bình thường hoặc IU/dL) × 0,5 IU/kg mỗi IU/dL)

    Ước tính mức tăng đỉnh điểm in vivo dự kiến ​​bằng công thức sau:

    Mức tăng ước tính của yếu tố VIII (IU/dL hoặc % bình thường) = [Tổng liều (IU)/trọng lượng cơ thể (kg)] × 2 ( IU/dL mỗi IU/kg)

    Mức yếu tố VIII mong muốn được xác định bởi tình trạng lâm sàng và mức độ nghiêm trọng của chảy máu. Để biết các khuyến nghị về mức độ yếu tố VIII mục tiêu cho một tình huống lâm sàng nhất định, hãy xem phần liều lượng cụ thể cho các mục đích sử dụng khác nhau bên dưới.

    Bệnh nhân nhi khoa

    Hemophilia A

    Do độ thanh thải tăng lên, có thể cần phải điều chỉnh liều ở trẻ em <12 tuổi.

    Điều trị và kiểm soát chảy máu theo yêu cầu các đợt IV

    Các đợt xuất huyết nhẹ (ví dụ: xuất huyết khớp sớm, xuất huyết cơ nhẹ , chảy máu miệng nhẹ): Liều ban đầu được khuyến nghị là 10–20 đơn vị/kg để đạt được mức yếu tố VIII là 20–40% mức bình thường; liều lặp lại sau mỗi 12–24 giờ cho đến khi hết chảy máu.

    Chảy máu vừa phải (ví dụ: chảy máu cơ, chảy máu vừa phải vào khoang miệng, xuất huyết rõ ràng, chấn thương đã biết): Khuyến cáo liều ban đầu là 15–30 đơn vị/kg đạt được mức yếu tố VIII từ 30–60% mức bình thường; lặp lại liều sau mỗi 12–24 giờ cho đến khi hết chảy máu.

    Chảy máu đáng kể (ví dụ: xuất huyết tiêu hóa, chảy máu nội sọ, trong ổ bụng hoặc trong lồng ngực, chảy máu hệ thần kinh trung ương, chảy máu ở khoang sau họng hoặc sau phúc mạc, hoặc bao chậu chậu, gãy xương, chấn thương đầu): Khuyến cáo liều ban đầu là 30–50 đơn vị/kg để đạt được mức yếu tố VIII là 60–100% mức bình thường; liều lặp lại sau mỗi 8–24 giờ cho đến khi hết chảy máu.

    Cầm máu IV chu phẫu

    Phẫu thuật nhỏ (ví dụ nhổ răng): Liều ban đầu là 30–50 đơn vị/kg được khuyến nghị trong vòng 1 giờ trước khi phẫu thuật để tăng yếu tố VIII mức 60-100% so với mức bình thường. Lặp lại liều sau 24 giờ nếu cần thiết cho đến khi hết chảy máu.

    Phẫu thuật lớn (ví dụ: phẫu thuật nội sọ, trong ổ bụng, trong lồng ngực hoặc thay khớp): Liều ban đầu được khuyến nghị là 40–60 đơn vị/kg trong vòng 1 giờ trước khi phẫu thuật để đạt được 100% hoạt tính của yếu tố VIII. Liều lặp lại sau mỗi 8–24 giờ (6–24 giờ đối với trẻ <12 tuổi) để duy trì nồng độ yếu tố VIII trong khoảng 80–120% cho đến khi vết thương lành lại đầy đủ.

    Dự phòng chảy máu định kỳ các đợt IV

    Trẻ em <12 tuổi: Ban đầu, 55 đơn vị/kg, hai lần mỗi tuần (tối đa 70 đơn vị/kg). Điều chỉnh liều tiếp theo và khoảng cách dùng thuốc dựa trên phản ứng của bệnh nhân.

    Thanh thiếu niên ≥12 tuổi: Ban đầu 40–50 đơn vị/kg hai lần mỗi tuần. Điều chỉnh liều tiếp theo và khoảng cách dùng thuốc dựa trên phản ứng của bệnh nhân.

    Người lớn

    Hemophilia A Điều trị theo yêu cầu và kiểm soát chảy máu các đợt IV

    Các đợt xuất huyết nhẹ (ví dụ: xuất huyết khớp sớm, xuất huyết cơ nhẹ , chảy máu miệng nhẹ): Liều ban đầu được khuyến nghị là 10–20 đơn vị/kg để đạt được mức yếu tố VIII là 20–40% mức bình thường; liều lặp lại sau mỗi 12–24 giờ cho đến khi hết chảy máu.

    Chảy máu vừa phải (ví dụ: chảy máu cơ, chảy máu vừa phải vào khoang miệng, xuất huyết rõ ràng, chấn thương đã biết): Khuyến cáo liều ban đầu là 15–30 đơn vị/kg đạt được mức yếu tố VIII từ 30–60% mức bình thường; lặp lại liều sau mỗi 12–24 giờ cho đến khi hết chảy máu.

    Chảy máu nghiêm trọng (ví dụ: chảy máu đường tiêu hóa, chảy máu nội sọ, trong ổ bụng hoặc trong lồng ngực, chảy máu hệ thần kinh trung ương, chảy máu ở khoang sau thanh quản hoặc khoang sau phúc mạc, hoặc bao bọc chậu chậu, gãy xương, chấn thương đầu): Liều ban đầu là 30–50 đơn vị/kg khuyến nghị đạt mức yếu tố VIII từ 60–100% mức bình thường; liều lặp lại sau mỗi 8–24 giờ cho đến khi hết chảy máu.

    Cầm máu IV chu phẫu

    Phẫu thuật nhỏ (ví dụ nhổ răng): Liều ban đầu là 30–50 đơn vị/kg được khuyến nghị trong vòng 1 giờ trước khi phẫu thuật để tăng yếu tố VIII mức 60-100% so với mức bình thường. Lặp lại liều sau 24 giờ nếu cần thiết cho đến khi hết chảy máu.

    Phẫu thuật lớn (ví dụ: phẫu thuật nội sọ, trong ổ bụng, trong lồng ngực hoặc thay khớp): Liều ban đầu được khuyến nghị là 40–60 đơn vị/kg trong vòng 1 giờ trước khi phẫu thuật để đạt được 100% hoạt tính của yếu tố VIII. Liều lặp lại sau mỗi 8–24 giờ để duy trì nồng độ yếu tố VIII trong khoảng 80–120% cho đến khi đạt được mức lành vết thương đầy đủ.

    Dự phòng chảy máu định kỳ các đợt IV

    Ban đầu 40–50 đơn vị/kg hai lần mỗi tuần. Điều chỉnh liều tiếp theo và khoảng cách dùng thuốc dựa trên phản ứng của bệnh nhân.

    Giới hạn kê đơn

    Bệnh nhân nhi

    Hemophilia A IV

    Tốc độ truyền tối đa 10 mL/phút.

    Người lớn

    Hemophilia A IV

    Tốc độ truyền tối đa 10 mL/phút.

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Tiền sử phản ứng phản vệ với yếu tố chống bệnh máu khó đông (tái tổ hợp), PEGylat, phân tử gốc (yếu tố chống bệnh máu khó đông [tái tổ hợp]) hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức bao gồm protein của chuột hoặc chuột đồng.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Phản ứng quá mẫn

    Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn. Các phản ứng quá mẫn kiểu dị ứng, bao gồm cả sốc phản vệ, đã được báo cáo với các sản phẩm chứa yếu tố VIII chống bệnh máu khó đông tái tổ hợp khác, bao gồm phân tử mẹ, yếu tố chống bệnh máu khó đông (tái tổ hợp).

    Các dấu hiệu ban đầu của phản ứng quá mẫn có thể tiến triển thành sốc phản vệ có thể bao gồm phù mạch, tức ngực, khó thở, thở khò khè, nổi mề đay và ngứa. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và bắt đầu điều trị thích hợp.

    Khả năng miễn dịch

    Có thể xảy ra sự hình thành kháng thể trung hòa (chất ức chế) đối với yếu tố VIII.

    Theo dõi bệnh nhân thường xuyên để phát hiện sự phát triển của chất ức chế yếu tố VIII bằng quan sát lâm sàng và xét nghiệm thích hợp. Thực hiện xét nghiệm đo nồng độ chất ức chế yếu tố VIII nếu nồng độ yếu tố VIII trong huyết tương không tăng như mong đợi hoặc nếu chảy máu không được kiểm soát với liều dự kiến.

    Giám sát trong phòng thí nghiệm

    Theo dõi hoạt động của yếu tố VIII trong huyết tương bằng cách thực hiện xét nghiệm đông máu một giai đoạn đã được xác nhận để xác nhận rằng mức yếu tố VIII đầy đủ đã đạt được và duy trì.

    Theo dõi sự phát triển của chất ức chế yếu tố VIII. Thực hiện xét nghiệm chất ức chế Bethesda để xác định xem có chất ức chế yếu tố VIII hay không. Nếu không đạt được nồng độ hoạt tính của yếu tố VIII trong huyết tương như mong đợi hoặc nếu chảy máu không được kiểm soát với liều dự kiến, hãy xác định nồng độ chất ức chế bằng cách sử dụng Đơn vị Bethesda (BU).

    Các quần thể cụ thể

    Mang thai

    Không biết liệu thuốc có thể gây hại cho thai nhi hay ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không.

    Cho con bú

    Không biết liệu thuốc có phân bố vào sữa mẹ hay không hoặc liệu thuốc có ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hay không sản xuất sữa.

    Hãy xem xét những lợi ích đã biết của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với yếu tố chống bệnh máu khó đông (tái tổ hợp), PEGylat và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ do thuốc hoặc bệnh tật.

    Sử dụng ở trẻ em

    Được đánh giá ở 91 bệnh nhi được điều trị trước đây từ 1 tuổi đến <18 tuổi trong các nghiên cứu lâm sàng. Độ an toàn và hiệu quả trong điều trị dự phòng thường quy và điều trị các đợt chảy máu là tương đương giữa trẻ em và người lớn.

    Độ thanh thải cao hơn, thời gian bán hủy ngắn hơn và khả năng phục hồi yếu tố VIII tăng dần thấp hơn được chứng minh ở trẻ <12 tuổi so với trẻ dưới 12 tuổi. người lớn. Có thể cần điều chỉnh liều hoặc dùng thuốc thường xuyên hơn dựa trên trọng lượng cơ thể ở nhóm trẻ em này.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Các nghiên cứu lâm sàng không bao gồm bệnh nhân ≥65 tuổi.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Phản ứng bất lợi thường gặp nhất ( ≥1%): Nhức đầu, tiêu chảy, phát ban, buồn nôn, chóng mặt, nổi mề đay.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Cho đến nay chưa có nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến