Antithrombin III

ブランド名： Thrombate III
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤 , 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Antithrombin III

先天性アンチトロンビン III 欠乏症

血栓塞栓症のリスクが高い先天性アンチトロンビン III 欠乏症の選択された患者（すなわち、外科手術または産科処置を受けている患者）または以下の患者における血栓塞栓症の予防または治療のための短期補充療法血栓塞栓症を伴う。この用途については FDA により希少疾病用医薬品に指定されています。

静脈血栓症の明確な家族歴と内因性血漿アンチトロンビン III 濃度の低下に基づいて、先天性アンチトロンビン III 欠乏症を確認します。後天性アンチトロンビン III 欠損症は除外します。

先天性アンチトロンビン III 欠損症の女性に対して、妊娠中の血栓予防（未分画ヘパリン、低分子量ヘパリンなど）を米国胸部内科医会（ACCP）および他の臨床医が推奨しています。 ACCPおよび他の臨床医は、分娩前のヘパリンまたは低分子量ヘパリン血栓予防を中止し、その後ワルファリンによる産後の抗凝固療法を推奨しています。先天性欠乏症の女性に対するアンチトロンビン III による追跡補充療法は、一部の臨床医によって提案されており、分娩前または分娩当日に開始され、分娩後も継続されます。このような患者では、出産後に未分画ヘパリンと組み合わせて使用されています。

先天性アンチトロンビン III 欠損症患者における静脈血栓塞栓症の管理は、他の患者の場合とほぼ同様です（つまり、低分子量の未分画ヘパリンによる従来の抗凝固療法）重量ヘパリン、またはフォンダパリヌクスに続いてワルファリン）。従来の抗凝固療法では許容できない出血リスクが存在する場合、一部の臨床医によってアンチトロンビン III による短期療法が提案されています。

先天性アンチトロンビン III 欠損症および血栓塞栓症の患者における未分画ヘパリンの補助療法としてのアンチトロンビン III の役割は明確に定義されていません。（相互作用を参照。）そのような患者の未分画ヘパリン耐性（例、対照値の1.5倍以上のaPTTを達成するには毎日のIVヘパリン投与量＞35,000～40,000単位が必要）を克服するために使用されます。一部の臨床医は、抗凝固療法にもかかわらず重度の血栓症または画期的な血栓症を患っている患者に対するアンチトロンビン III の使用を提案しています。

先天性アンチトロンビン III 欠損症を持つ限られた数の新生児† [適応外] に使用されています。 (「注意事項」の「小児への使用」を参照してください。)

薬物に関連する

使い方 Antithrombin III

一般

アンチトロンビン III 濃度を定期的に監視して、投与量を個別に調整し、治療に対する反応を評価します。 (「注意事項」の「臨床検査モニタリング」を参照してください。)

推奨される用量は一般的なガイドラインです。

用量と治療期間に基づいて個別に決定します。臨床状況（治療の適応、患者の臨床状態と過去の病歴、手術または産科処置の種類と程度）、臨床判断、治療への反応、実際に達成されたアンチトロンビン III 血漿濃度、および望ましい血漿濃度に関する情報。

投与

IV 投与

溶液および薬剤の適合性情報については、「安定性」の「適合性」を参照してください。

投与前、再構成した溶液を室温まで温めます。

10 ～ 20 分間かけて IV 注入によって投与します。

再構成

再構成する前に、メーカーが提供する希釈剤を室温まで温めます。

メーカーが提供する希釈剤を使用して凍結乾燥粉末を再構成します。薬剤には防腐剤が含まれていないため、厳密な無菌技術を使用してください。

それぞれ約 500 単位または 1000 単位の薬剤を含むバイアルに、防腐剤を含まない 10 mL または 20 mL の注射用滅菌水を加えて、凍結乾燥粉末の使い捨てバイアルを再構成します。、メーカーが提供する転写針を使用します。発泡を最小限に抑えるために、バイアルの側面に対して 45 度の角度で希釈剤を直接流します。

泡の形成を避けるために穏やかに旋回させ、粉末を完全に溶解します。

メーカーが提供するフィルターニードルを使用して、バイアルから再構成溶液を取り出します。投与前に、フィルター針を取り外し、注射針またはバタフライ針を取り付けます。

投与速度

患者の反応に基づいて注入速度を個別に設定します。 10 ～ 20 分で全用量を投与すると、通常は十分に耐えられます。

用量

効力は、WHO 参照基準の活性に対してテストされた国際単位 (単位) で表されます。 1 単位は、健康なドナーから採取したプールされたヒト血漿 1 mL 中のアンチトロンビン III (mg) の量にほぼ相当します。アンチトロンビン III の比活性は、タンパク質 1 mg あたり 6.9 ～ 9 ユニットのアンチトロンビン III です。

アンチトロンビン III のユニット数は各バイアルのラベルに示されています。

臨床反応と臨床検査を使用して、投与量の計算をガイドします。 (「注意事項」の「検査室モニタリング」を参照してください。)

注入前 (ベースライン) アンチトロンビン III 濃度を決定し、次の式を使用して初期 (負荷) 投与量を計算します:

初期投与量 (単位) = (望ましいアンチトロンビン) III 濃度 − ベースラインのアンチトロンビン III 濃度 [正常値の %] × 重量 (kg) ÷ 1.4

各ベースライン値の 1.4% を超えるアンチトロンビン III 濃度の予想される in vivo 増分回復 (増加) に基づく式

たとえば、ベースラインのアンチトロンビン III 血漿濃度の正常値の 57% からアンチトロンビン III 血漿濃度を正常値の 120% に増加させるには、アンチトロンビン III の初回投与量の合計が必要となります。体重 70 kg の成人の場合、3,150 単位となります。

初回投与量に続く、その後の投与量は、初回投与量から生じるアンチトロンビン III 血漿濃度の回復 (増加) に基づいて、維持量および/または投与間隔の基本調整を行います。

成人

アンチトロンビン III 欠乏症 IV 点滴静注

初回 (負荷) 用量: 上記の式を使用して、血漿アンチトロンビン III 濃度を推奨レベルの正常値の 120% に増加させるために適切な用量を投与します。

初回用量に続いて、注入 20 分後の血漿アンチトロンビン III 濃度を決定します。（ピーク濃度）、投与後 12 時間、および次の注入前（トラフ濃度）で、血漿アンチトロンビン III 濃度が正常値の >80% であることを確認します。 12 時間後の血漿アンチトロンビン III 濃度が正常の 80% 未満の場合は、血漿濃度が正常の 80% を超えるように追加のアンチトロンビン III を投与します (初回用量の計算に使用したのと同じ式を使用します)。

維持用量: 注入前 (トラフ) および注入後のピークのアンチトロンビン III 濃度を決定し、ピークとトラフの濃度が治療範囲内 (すなわち、24 時間ごと) に維持されるまで、適切な間隔で (たとえば、24 時間ごと) 追加用量のアンチトロンビン III を投与します。、定常状態）、通常は正常の 80 ～ 120%。

一般に、定常状態の血漿アンチトロンビン III 濃度を正常値の 80 ～ 120% 以内に維持するには、24 時間ごとに初期負荷用量の約 60% が必要です。 (「注意事項」の「臨床検査モニタリング」を参照してください。)

臨床状況に応じて、血栓塞栓症または外科手術または産科処置の後、2 ～ 8 日間治療を継続します。 (用法および用量の「一般」を参照。)

特殊な集団

特定の状態または併用療法 (出血、急性血栓症、手術、妊娠、同時 IV ヘパリン療法など) によるクリアランスの増加;より頻繁な投与が必要になる場合があります。

警告

禁忌

不明。

警告/注意事項

警告

血漿由来製剤中の感染性物質のリスク

ヒトウイルス (C 型肝炎ウイルス [HCV]、B 型肝炎ウイルス [HBV]、HIV など) またはその他の感染性物質の潜在的な伝播媒体。

感染性病原体の伝播を防ぐために、多くのウイルス除去/減少ステップ (溶液中での熱処理、コーン冷エタノール沈殿、特定のウイルスのスクリーニングなど) を適用しているにもかかわらず、伝播のリスクは依然として残っています。

ウイルス感染のリスクと治療の利点を比較検討します。

アンチトロンビン III 製剤によって伝染した可能性があるすべての感染症を製造業者（800-520-2807）に報告してください。

クロイツフェルト・ヤコブ病のリスク

原因物質を伝染させるリスクがある可能性があります

分画手順は、意図的に添加された伝染性海綿状脳症 (TSE) の実験的薬剤、CJD および変異型 CJD (vCJD) 薬剤のモデルの感染力を低下させます。製造プロセス中の低濃度の CJD または vCJD 薬剤の除去を合理的に保証します。

抗凝固効果の増強

ヘパリンの併用により抗凝固効果が強化されます。併用療法中はヘパリンの投与量を減らすことが推奨されます。 (「インタラクション」を参照してください。)

一般的な予防措置

臨床検査モニタリング

治療前に、静脈血栓症の明確な家族歴、および発色基質を用いたアミド分解アッセイ、凝固アッセイ、またはイムノアッセイ（例、交差免疫電気泳動）。免疫測定法では、すべての先天性アンチトロンビン III 欠損症を検出できるわけではありません。

最近の血栓塞栓性イベントの後や抗凝固療法中には、アンチトロンビン III 濃度が低下するため、血小板増加症の可能性を判断するための検査は行わないでください。 (「薬物動態」の「特別な集団」を参照。)

用量を調整し、適切な治療反応を確保するために重要なアンチトロンビン III 濃度のモニタリング。 (用法および用量の「アンチトロンビン III 欠乏症」を参照。)

アンチトロンビン III のクリアランスが増加している患者 (出血、急性血栓症、同時 IV ヘパリン療法、手術など) では、より頻繁なモニタリングが必要です。 (薬物動態の特別な集団を参照。)

先天性アンチトロンビン III 欠損症の親の新生児には、出生直後のアンチトロンビン III 濃度の測定が推奨されます。 (「注意事項」の「小児への使用」を参照してください。)

特定の集団

妊娠

カテゴリー B.

小児への使用

16 歳未満の小児患者におけるアンチトロンビン III の安全性と有効性は確立されていません。

先天性アンチトロンビン III 欠損症の女性から生まれた新生児で、致死的な血栓塞栓症（大動脈血栓など）が報告されています。先天性アンチトロンビン III 欠損症を持つ親の新生児の出生直後のアンチトロンビン III 濃度を測定します。

健康な満期新生児または健康な未熟児の血漿アンチトロンビン III 濃度は、平均してそれぞれ平均約 60 ％または 35％です。健康な成人。特に未熟児の血漿アンチトロンビン III 濃度が低い場合は、必ずしも先天性欠損症を示すわけではありません。

メーカーおよび一部の臨床医は、先天性アンチトロンビン III 欠乏症が疑われる新生児の検査および治療について、凝固障害の専門家に相談することを推奨しています。

一般的な副作用

めまい、胸の圧迫感、吐き気、悪臭、悪寒、けいれん、息切れ、胸の痛み、目の膜、立ちくらみ、腸膨満、蕁麻疹、発熱、滲出液、血腫の形成。

他の薬がどのような影響を与えるか Antithrombin III

特定の薬物

薬物

相互作用

ヘパリン

抗凝固作用の強化。出血性合併症のリスクが増加する

アンチトロンビン III の半減期を短縮する

同時治療中のヘパリン投与量を減らす

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