Antithymocyte Globulin (Equine)

ブランド名： Atgam
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Antithymocyte Globulin (Equine)

腎臓同種移植

腎臓同種移植片の急性拒絶反応の治療。通常は他の免疫抑制療法と併用します。

補助的な ATG (ウマ) 療法は、血液透析を必要とするほど重篤なエピソードの高い割合を含む、腎同種移植レシピエントにおける急性拒絶反応の初期エピソードのほとんどを逆転させることに成功しています。

再発する急性拒絶反応や、高用量のコルチコステロイド療法に反応しない急性拒絶反応にも効果がある可能性があります。

ATG (ウマ) は、腎移植レシピエントにおける急性拒絶反応エピソードの逆転 (88% と比較して 76%) および再発性拒絶反応エピソードの予防において、抗胸腺細胞グロブリン (ウサギ) よりも効果が低いことが判明しました。

腎同種移植片拒絶反応の発症を予防または遅延させるために、他の免疫抑制療法と組み合わせた導入療法としても使用されます。 しかし、移植片生着の改善は一貫して証明されていません。

再生不良性貧血

骨髄移植に適さない患者の中等度から重度の再生不良性貧血の治療。

再生不良性貧血患者に対する従来の支持療法と組み合わせると、ATG (ウマ) は部分的または完全な血液学的寛解を誘導する可能性があります。

骨髄移植の適切な候補である再生不良性貧血患者、または腫瘍性疾患、蓄積性疾患、骨髄線維症、ファンコーニ症候群、または骨髄毒性物質への曝露に続発する再生不良性貧血患者における安全性と有効性は十分に評価されていません。または放射線。

移植片対宿主病

同種造血幹細胞移植または骨髄移植後のコルチコステロイド抵抗性および/または中等度から重度の急性移植片対宿主病（GVHD）の治療† [オフ-ラベル]。

骨髄移植後の GVHD の予防にも使用されています† [適応外]。

その他の臓器移植

心臓同種移植片拒絶反応† [適応外] の予防および/または管理に、他の免疫抑制剤と組み合わせて使用​​され、ある程度の成功を収めています。

肺移植† [適応外] および心肺移植併用† [適応外] における導入療法または拒絶反応の治療にも使用されています。

皮膚の同種移植†に使用されています。

純粋赤血球形成不全

他の治療法に抵抗性の一部の患者における純粋赤血球形成不全 (PRCA) の治療に使用されてきました†。

薬物に関連する

使い方 Antithymocyte Globulin (Equine)

一般

通常、他の免疫抑制剤 (アザチオプリンやコルチコステロイドなど) と併用して投与されます。

皮内感受性検査

  • 重篤な全身反応（アナフィラキシーなど）のリスクがあるため、最初の ATG 投与前にすべての人に皮内感受性検査を行うことが推奨されます。 （馬）用量。
  • 皮膚検査手順: 0.9% 塩化ナトリウムで 1:1000 に希釈した注射用 ATG (ウマ) 濃縮液 0.1 mL (ウマ IgG 5 mcg) を皮内注射します。新鮮な希釈した ATG (馬) のみを使用してください。 結果の解釈を容易にするために、対側に 0.9% 塩化ナトリウム注射の対照試験を実施します。
  • 陽性反応（直径 10 mm 以上の膨疹および/または紅斑領域）に対する薬剤の皮内注射後の最初の 1 時間は、患者および皮膚の検査部位を 15 ～ 20 分ごとに観察します。 、仮足の形成の有無、かゆみまたは局所的な顕著な腫れ）、全身症状の発生について患者に質問します。
  • 皮内皮膚検査が陽性の場合は、代替療法を真剣に検討し、ATG 投与のリスクと ATG 投与を差し控えるリスクを比較検討してください (馬)。 皮膚検査陽性反応後に治療が適切であると考えられる場合は、集中的な生命維持のための施設が直ちに利用可能であり、生命を脅かす可能性のあるアレルギー反応の管理に精通した臨床医が立ち会う環境でのみ薬剤を投与してください。

    皮膚検査に対する全身反応（例、全身性発疹、頻脈、呼吸困難、低血圧、アナフィラキシー）がある場合、通常、さらなるATG（ウマ）投与は不可能です。 (「注意」の「禁忌」を参照してください。)

  • 皮膚検査手順の予測値は臨床的に証明されていません。アナフィラキシーを含むアレルギー反応は、皮膚検査が陰性だった患者に発生しています。 重度の全身反応を治療するために常に予防措置を講じてください。

    • 前投薬

  • 注入に関連した副作用（発熱や悪寒など）を最小限に抑えるか予防するために、製造業者および一部の臨床医は、 ATG（馬）点滴の前に、解熱薬（例：アセトアミノフェン）、抗ヒスタミン薬（例：ジフェンヒドラミン）、コルチコステロイド、またはこれらの薬剤の組み合わせによる前投薬を推奨します。

    • 予防的抗ウイルス療法

  • メーカーが特に推奨しているわけではありませんが、一部の臨床医は予防的抗ウイルス療法（アシクロビル、ガンシクロビルなど）を投与しています。 、バルガンシクロビル）ATG（馬）療法中。 (「注意事項」の「免疫抑制関連の感染性合併症および血液学的影響」を参照してください。)

    • 投与

    点滴投与

    ソリューションの互換性情報については、「安定性」を参照してください。

    ATG (馬) をゆっくりとした IV 注入によって投与します。 投与前に室温に戻してください。

    注射用 ATG (馬) 濃縮液では保管中にわずかな粒状またはフレーク状の沈着物が生じる可能性があるため、メーカーは ATG (馬) 溶液をインラインで注入する必要があると述べています。 0.2～1μmのフィルター。

    静脈炎や血栓症のリスクを最小限に抑えるために、高流量の中心静脈、血管シャント、または動静脈瘻孔 (ブレシア-チミノ瘻孔など) に投与します。

    希釈

    注射用の ATG (ウマ) 濃縮物は、IV 注入前に希釈する必要があります。

    注射用の適切な用量の ATG (ウマ) 濃縮物を、0.9% 塩化ナトリウム注射液、5% ブドウ糖と 0.225% 塩化ナトリウム注射液、または 5% ブドウ糖と 0.45% 塩化ナトリウム注射液で希釈します (通常 250 ～ 1000 倍)。 mL); 最終濃度は、1 mL あたり 4 mg を超えるウマ IgG を提供しないことが好ましい。

    ATG (ウマ) を加えた点滴静注液の容器を逆さにし、ATG (ウマ) の原液と容器内の空気の接触を防ぎます。 容器を静かに回転または旋回させて、希釈溶液を混合します。振らないでください。

    投与速度

    少なくとも 4 時間 (通常は 4 ～ 8 時間) かけて適切な用量を注入します。

    投与量

    ATG (ウマ) の投与量は、ウマ IgG で表されます。

    一部の臨床医は、同種移植レシピエントにおける ATG (ウマ) 療法中のロゼット形成細胞 (RFC) の末梢血レベルをモニタリングして、達成された免疫抑制の程度を判断し、ATG (ウマ) 用量を調整して用量調整のガイドをしています。 RFC レベルを治療前のレベルの約 10% に維持することが求められていますが、他の臨床医はこの方法の信頼性と価値に疑問を抱いています。 モノクローナル抗体の利用により、特定の T 細胞サブセットのモニタリングが可能になり、一部の臨床医は以前、用量調整の指針として OKT3 レベルを維持するために ATG (ウマ) 用量を調整し、OKT3 反応性細胞の末梢血レベルをモニタリングしていました。 - 反応性細胞は治療前値の約 10%。 CD3 T 細胞のモニタリングは現在、一部の臨床医によって ATG (ウマ) 用量調整の指針となり、免疫抑制のリスクと治療費を削減するために使用されています。

    小児患者

    腎同種移植 腎同種移植片拒絶反応の予防（導入療法） IV 注入

    15 mg/kg を 14 日間毎日投与し、その後さらに 15 mg/kg を隔日で 14 日間投与日（28日間で合計21回の投与）。 通常、腎移植拒絶反応の予防および/または治療に使用される他の免疫抑制療法（アザチオプリン、コルチコステロイド、移植片照射など）を継続します。 (「インタラクション」を参照してください。)

    最初の投与は移植の前後 24 時間以内に行われます。

    急性腎同種移植片拒絶反応の治療 IV 点滴

    毎日 10～15 mg/kg を 14 日間投与。必要に応じて、その後さらに 14 日間、10 ～ 15 mg/kg を隔日投与して​​もよい（28 日間で合計 21 回投与）。 通常、腎移植拒絶反応の予防および/または治療に使用される他の免疫抑制療法（アザチオプリン、コルチコステロイド、移植片照射など）を継続します。 (相互作用を参照。)

    急性拒絶反応の初期エピソードが診断されたときに最初の投与が行われます。

    再生不良性貧血の治療 再生不良性貧血の点滴静注

    毎日 10 ～ 20 mg/kg を 8 ～ 14 日間連続投与し、その後必要に応じてさらに 14 日間隔日で 10 ～ 20 mg/kg を投与します ( 28日間で合計21回まで）。

    ATG（馬）療法を受けている再生不良性貧血患者では血小板減少症が発生する可能性があるため、血小板数を臨床的に許容できるレベルに維持するために予防的血小板輸血が必要になる場合があります。

    移植片対宿主病† 急性 GVHD の治療† IV 注入

    最適な投与量は確立されていません。成人および小児患者には、1 日 5 ～ 15 mg/kg、1 日おきに 15 ～ 30 mg/kg、1 日 2 回 15 mg/kg などのさまざまな用法が少なくとも 1 ～ 10 回投与されています。

    成人

    腎同種移植 腎同種移植片拒絶反応の予防（導入療法） IV 点滴

    15 mg/kg を 14 日間毎日投与し、その後 15 mg/kg を隔日でさらに 14 日間投与（28日間で合計21回の投与）。 通常、腎移植拒絶反応の予防および/または治療に使用される他の免疫抑制療法（アザチオプリン、コルチコステロイド、移植片照射など）を継続します。 (相互作用を参照。)

    最初の投与は移植の前後 24 時間以内に行われます。

    急性腎同種移植片拒絶反応の治療 IV 点滴

    毎日 10～15 mg/kg を 14 日間投与。その後、10 ～ 15 mg/kg を 1 日おきにさらに 14 日間投与することもできます (28 日間で合計 21 回投与)。 通常、腎移植拒絶反応の予防および/または治療に使用される他の免疫抑制療法（アザチオプリン、コルチコステロイド、移植片照射など）を継続します。 (相互作用を参照。)

    最初の投与は、最初の急性拒絶反応エピソードと診断されたときに行われます。

    再生不良性貧血点滴による再生不良性貧血の治療

    毎日 10～20 mg/kg を 8～14 日間連続投与し、その後必要に応じて 10～20 mg/kg を隔日で最大 14 日間投与します（28 日間で合計 21 回まで）。

    ATG（馬）療法を受けている再生不良性貧血患者では血小板減少症が発生する可能性があるため、血小板数を臨床的に許容できるレベルに維持するために予防的血小板輸血が必要になる場合があります。

    GVHD† 急性 GVHD† の治療 IV 点滴

    最適な投与量は確立されていません。成人および小児患者には、1 日 5 ～ 15 mg/kg、1 日おきに 15 ～ 30 mg/kg、1 日 2 回 15 mg/kg などのさまざまな用法が少なくとも 1 ～ 10 回投与されています。

    急性 GVHD† IV 点滴の予防

    最適な投与量は確立されていません。 7 または 10 mg/kg を 1 日おきに 6 回投与しました。

    処方限度

    成人

    腎同種移植の予防と腎同種移植片拒絶反応の治療 IV 点滴

    未決定。製造業者は、一部の患者は 4 か月間で最大 50 回の ATG (ウマ) (1 回あたり 10 ～ 20 mg/kg) を投与され、他の患者は 28 日間の 21 回投与のコースを受け、その後最大 3 回の追加コースを受けたと述べています。

    特別な集団

    現時点では、特別な集団に対する推奨用量はありません。

    警告

    禁忌
  • 以前の ATG (ウマ) 投与または他のウマ免疫グロブリン G 製剤の投与中の重度の全身反応。
    • 警告/注意事項

    警告

    臨床医および治療施設の監督に関する情報については、枠内の警告を参照してください。

    活性のロット変動

    ATG (馬) の効力を決定するための正確な方法は確立されていません。アクティビティはロットごとに異なる場合があります。

    重度の副作用に対する治療の中止

    アナフィラキシー、またはアナフィラキシーの可能性を示唆する兆候や症状（例、低血圧、呼吸困難、胸、脇腹、腹部の痛みなど）がある場合は、ATG（ウマ）を直ちに中止し、適切な治療を行ってください。戻る）が発生します。 (用法・用量の「皮内感受性試験」を参照、「注意」の「アナフィラキシー」を参照。)

    腎移植患者で重度かつ持続的な血小板減少症および/または白血球減少症が発生した場合は、ATG (馬) を中止してください。

    感染性病原体伝播のリスク

    ATG (ウマ) は馬とヒトの血液成分を使用して製造されているため、感染性病原体 (例: ウイルス、理論的にはクロイツフェルト・ヤコブ病 [CJD] 病原体) を伝播するリスクが考えられます。 。

    過敏反応

    アナフィラキシー

    アナフィラキシー (低血圧、呼吸困難、胸部、脇腹、背中の痛みとして現れる場合があります) は患者の 1% 未満で報告されています。

    ATG (馬) に対する重篤な全身反応 (アナフィラキシーを含む) のリスクがあるため、ATG (馬) の初回投与前にすべての個体に皮内感受性検査を行うことが推奨されます。 (用法・用量の皮内感受性試験を参照してください。)

    アナフィラキシーまたはその他の症状が発生した場合は、ATG (馬) 注入を直ちに中止し、適切な治療 (エピネフリン、コルチコステロイド、体重の維持など) を開始してください。適切な気道、酸素、点滴輸液、抗ヒスタミン薬、血圧の維持）。

    ATG (馬) に対するアナフィラキシーの既往歴のある患者は、再度この薬剤を投与されるべきではありません。

    一般的な予防措置

    ATG (馬) の IV 注入前に皮内感受性検査を行うことが強く推奨されます。 (用法・用量の「皮内感受性検査」および「注意」の「アナフィラキシー」を参照。)

    メーカーは、ATG (ウマ) の安全性と有効性は、免疫抑制療法を併用した腎移植患者および形成不全患者でのみ実証されたと述べています。

    免疫抑制に関連する感染症合併症および血液学的影響

    ATG (ウマ) は免疫抑制剤であり、通常は他の免疫抑制療法 (コルチコステロイド、アザチオプリンなど) と組み合わせて使用​​されるため、白血球減少症、血小板減少症、および/または治療中の同時感染。

    サイトメガロウイルス (CMV) 感染の発生率の増加がいくつかの研究で報告されています。 1件の研究の結果は、より低用量の他の免疫抑制剤をATG（ウマ）と同時に投与した場合、リスクが低下する可能性を示唆しています。 （「用法・用量」の「予防的抗ウイルス療法」および「相互作用」の「特定の薬剤」を参照。）感染が発生した場合は、速やかに適切な治療を開始してください。臨床医は臨床状況に基づいて ATG (馬) 療法を中止するかどうかを決定する必要があります。

    特定の集団

    妊娠

    カテゴリー C. 全国移植妊娠登録局 (877-955-6877)。

    授乳

    ATG (馬) が乳汁に混入するかどうかは不明ですが、混入している可能性があります。免疫グロブリン（IgA、IgM、IgGなど）が初乳に存在するため、乳中に分布します。 慎重に使用してください。

    小児への使用

    製造元は、小児への使用は限定的であると述べています。 しかし、ATG（ウマ）は、一部の小児腎同種移植レシピエントおよび再生不良性貧血患者に対して、異常な副作用なく安全に投与されています。 ATG (ウマ) は、同種造血幹細胞移植または骨髄同種移植後の小児患者における急性 GVHD の治療にも使用されています。 (「用途」の「移植片対宿主病」を参照してください。)

    一般的な副作用

    腎同種移植: 発熱、悪寒、白血球減少症、血小板減少症、皮膚反応 (発疹、そう痒症、蕁麻疹、膨疹、発赤)。

    再生不良性貧血: 発熱、悪寒、皮膚反応、関節痛、頭痛、筋肉痛、吐き気、胸痛、静脈炎、血清酔い。

    他の薬がどのような影響を与えるか Antithymocyte Globulin (Equine)

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    バシリキシマブ

    副作用の増加なし

    免疫抑制剤

    免疫系の過剰抑制とそれに伴う感染症や悪性腫瘍（リンパ腫やリンパ増殖性疾患など）に対する感受性のリスク

    同時投与中は維持免疫抑制療法を減らすことを検討してください。

    免責事項

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