Avacincaptad Pegol (EENT)

Viêm nội nhãn và bong võng mạc

Tiêm nội nhãn có thể liên quan đến viêm nội nhãn và bong võng mạc. Phải luôn sử dụng kỹ thuật tiêm vô trùng thích hợp khi sử dụng avacincaptad pegol để giảm thiểu nguy cơ viêm nội nhãn. Bệnh nhân nên được hướng dẫn báo cáo bất kỳ triệu chứng nào gợi ý viêm nội nhãn hoặc bong võng mạc ngay lập tức để có biện pháp xử trí kịp thời và thích hợp.

Thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi thần kinh (AMD)

Trong các thử nghiệm lâm sàng, việc sử dụng avacincaptad pegol có liên quan đến việc tăng tỷ lệ AMD tân mạch (ướt) hoặc tân mạch hắc mạc (7% khi dùng hàng tháng và 4% trong nhóm giả) trước Tháng 12. Bệnh nhân dùng avacincaptad pegol nên được theo dõi các dấu hiệu của AMD tân mạch.

Tăng áp lực nội nhãn

Tăng áp lực nội nhãn (IOP) thoáng qua đã được quan sát thấy sau khi tiêm trong dịch kính, bao gồm cả avacincaptad pegol. Cần theo dõi tưới máu đầu dây thần kinh thị giác sau khi tiêm và quản lý khi cần thiết.

Các nhóm đối tượng cụ thể

Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về việc sử dụng avacincaptad pegol ở phụ nữ mang thai. Việc sử dụng avacincaptad pegol có thể được xem xét sau khi đánh giá rủi ro và lợi ích.

Việc sử dụng avacincaptad pegol cho chuột và thỏ mang thai trong suốt thời kỳ hình thành cơ quan không có bằng chứng về tác dụng phụ đối với thai nhi hoặc người mang thai nữ ở liều IV gấp 5,1 lần và 3,2 lần mức phơi nhiễm ở người (dựa trên AUC) ở liều khuyến cáo tối đa cho người (MRHD) lần lượt là 2 mg mỗi tháng một lần.

Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nền tảng ước tính nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai trong các thai kỳ được ghi nhận lâm sàng lần lượt là 2-4% và 15% -20%.

Không có thông tin nào về sự hiện diện của avacincaptad pegol trong sữa mẹ, tác dụng của thuốc đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ, hoặc tác dụng của avacincaptad pegol đối với việc sản xuất sữa. Nhiều loại thuốc được chuyển vào sữa mẹ có khả năng hấp thu và gây phản ứng bất lợi ở trẻ bú sữa mẹ.

Các lợi ích về phát triển và sức khỏe của việc cho con bú nên được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ về avacincaptad pegol và bất kỳ tiềm năng nào tác dụng phụ đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ từ avacincaptad pegol.

Sự an toàn và hiệu quả của avacincaptad pegol ở bệnh nhi chưa được thiết lập.

Trong tổng số bệnh nhân đã dùng avacincaptad pegol trong hai thử nghiệm lâm sàng then chốt, 90% (263/292) là ≥65 tuổi và 61% (178/292) là ≥75 năm tuổi. Không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả hoặc độ an toàn của avacincaptad pegol khi độ tuổi ngày càng tăng trong các nghiên cứu này. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.