Baloxavir

Marchi: Xofluza
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici , Agenti antineoplastici

Utilizzo di Baloxavir

Trattamento delle infezioni da virus dell'influenza stagionale A e B

Trattamento dell'influenza acuta e non complicata causata da virus dell'influenza A o B in adulti e adolescenti di età ≥12 anni che sono stati sintomatici per ≤48 ore, compresi coloro che sono altrimenti sani e coloro che sono ad alto rischio di complicanze legate all’influenza. Efficacia se somministrata >48 ore dopo l'insorgenza dei sintomi non valutata.

Dati non disponibili ad oggi riguardanti l'uso per il trattamento dell'influenza grave o complicata in pazienti ospedalizzati o ambulatoriali.

Per il trattamento di casi sospetti o influenza stagionale acuta e non complicata confermata in pazienti ambulatoriali altrimenti sani, CDC, IDSA e altri affermano che qualsiasi antivirale influenzale adatto all'età (oseltamivir orale, zanamivir per via inalatoria, Baloxavir marboxil orale, peramivir IV) può essere utilizzato se non controindicato. Gli stati CDC possono prendere in considerazione un trattamento antivirale empirico precoce in pazienti ambulatoriali con sospetta influenza (ad esempio, malattie simil-influenzali come febbre con tosse o mal di gola) in base al giudizio clinico se tale trattamento può essere iniziato entro 48 ore dall'insorgenza della malattia.

Per il trattamento dell'influenza stagionale sospetta o confermata in pazienti ospedalizzati o ambulatoriali con malattie gravi, complicate o progressive (ad es. polmonite, esacerbazione di condizioni mediche croniche sottostanti), il CDC afferma che l'oseltamivir è l'antivirale influenzale preferito a causa della mancanza di dati riguardanti l’uso di altri farmaci antivirali contro l’influenza in tali pazienti. Il CDC afferma che baloxavir marboxil non è raccomandato per il trattamento dell'influenza nei pazienti ospedalizzati.

Considerare che l'influenza e la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causate dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) si sovrappongono possono verificarsi segni e sintomi e coinfezione con virus dell’influenza A o B e SARS-CoV-2. Sebbene i test di laboratorio possano aiutare a distinguere tra infezione da virus influenzale e infezione da SARS-CoV-2, il CDC raccomanda di iniziare un trattamento empirico contro l’influenza nei pazienti con sospetta influenza che sono ricoverati in ospedale, hanno una malattia grave, complicata o progressiva o sono ad alto rischio di complicanze influenzali. senza attendere i risultati dei test influenzali, dei test SARS-CoV-2 o dei test molecolari multiplex che rilevano i virus dell'influenza A e B e SARS-CoV-2.

Considerare i dati di sorveglianza virale disponibili presso la sanità locale e statale dipartimenti e CDC nella scelta di un antivirale per il trattamento dell’influenza stagionale. I ceppi dei virus influenzali circolanti e la suscettibilità antivirale di questi ceppi si evolvono costantemente e l’emergenza di ceppi resistenti può diminuire l’efficacia degli antivirali influenzali. Sebbene i virus influenzali A e B circolanti negli ultimi anni siano stati sensibili al baloxavir, consultare le informazioni più recenti sulla sensibilità dei virus circolanti quando si seleziona un antivirale per il trattamento dell'influenza.

I CDC emettono raccomandazioni relative all'uso di antivirali per il trattamento dell'influenza e tali raccomandazioni vengono aggiornate secondo necessità durante ogni stagione influenzale. Le informazioni riguardanti la sorveglianza dell'influenza e le raccomandazioni aggiornate per il trattamento dell'influenza stagionale sono disponibili presso il CDC all'indirizzo [Web].

Prevenzione delle infezioni da virus dell'influenza A e B

Profilassi post-esposizione dell'infezione da virus dell'influenza A o B negli adulti e negli adolescenti di età ≥ 12 anni che sono contatti di un individuo affetto da influenza.

La vaccinazione annuale con il virus dell'influenza stagionale, come raccomandato dal Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) del CDC, è il mezzo principale per prevenire l'influenza stagionale e le sue gravi complicanze. La profilassi con un attivo antivirale appropriato contro i ceppi influenzali circolanti è considerata un'aggiunta alla vaccinazione per il controllo e la prevenzione dell'influenza in alcuni individui.

Basare le decisioni relative all'uso di antivirali per la profilassi dell'influenza stagionale sul rischio di complicanze correlate all'influenza nell'individuo esposto, sul tipo e sulla durata del contatto, sulle raccomandazioni delle autorità sanitarie locali o pubbliche e sul giudizio clinico. In generale, utilizzare la profilassi antivirale antinfluenzale solo se può essere iniziata entro 48 ore dall’esposizione più recente.

CDC e altri non raccomandano l'uso di routine di antivirali influenzali per la profilassi post-esposizione in soggetti esposti all'influenza; possono prendere in considerazione tale profilassi in determinate situazioni in soggetti esposti ad alto rischio di complicanze legate all’influenza per i quali il vaccino antinfluenzale è controindicato, non disponibile o si prevede abbia una bassa efficacia (ad esempio, soggetti immunocompromessi).

I CDC emettono raccomandazioni relative all'uso di antivirali per la profilassi dell'influenza e tali raccomandazioni vengono aggiornate secondo necessità durante ogni stagione influenzale. Le informazioni riguardanti la sorveglianza dell'influenza e le raccomandazioni aggiornate per la prevenzione dell'influenza stagionale sono disponibili presso il CDC all'indirizzo [Web].

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Baloxavir

Amministrazione

Amministrazione orale

Somministrare per via orale indipendentemente dai pasti.

Evitare l'assunzione con latticini; bevande arricchite di calcio; o antiacidi, lassativi o multivitaminici o integratori alimentari contenenti cationi polivalenti (alluminio, calcio, ferro, magnesio, selenio o zinco). (Vedere Farmaci specifici nella sezione Interazioni.)

Disponibili in commercio sotto forma di compresse o granuli per sospensione orale che devono essere sospesi in acqua prima della somministrazione.

Granuli per sospensione orale

Baloxavir marboxil granuli per la sospensione orale è destinata all'uso in pazienti che non sono in grado di deglutire facilmente le compresse o che necessitano di somministrazione enterale.

Prima della dispensazione, aggiungere 20 ml di acqua potabile o sterile a un flacone contenente baloxavir marboxil granulato e agitare il flacone per assicurarsi che i granuli siano uniformemente sospesi; non agitare la bottiglia. Ciascun flacone fornisce una sospensione orale contenente 40 mg/20 ml (2 mg/ml) del farmaco. A seconda del dosaggio richiesto preparare 1 o 2 flaconi di sospensione orale.

Non contiene conservanti e deve essere somministrato entro 10 ore dalla preparazione. È possibile conservare la sospensione orale a temperatura ambiente (20–25°C) fino a 10 ore dopo la preparazione; scartare se non utilizzato entro 10 ore o se conservato a una temperatura >25°C. Contrassegnare la data e l'ora di scadenza sul flacone al momento della preparazione.

Fornire un dispositivo di misurazione (ad es. siringa orale, misurino) con la sospensione orale.

Somministrazione enterale ( cioè sonda di alimentazione): aspirare la dose di sospensione orale in una siringa enterale; lavare la sonda di alimentazione con 1 ml di acqua prima e dopo la somministrazione enterale della dose.

Posologia

Pazienti pediatrici

Trattamento delle infezioni virali dell'influenza stagionale A e B acute, Infezioni da virus dell'influenza A o B non complicate Orali

Adolescenti di età ≥12 anni con peso <80 kg: dose singola da 40 mg somministrata entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Adolescenti di età ≥12 anni con peso ≥ 80 kg: dose singola da 80 mg somministrata entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Prevenzione delle infezioni da virus dell'influenza stagionale A e B orale

Adolescenti di età ≥12 anni con peso <80 kg: dose singola da 40 mg somministrata entro 48 ore dopo il contatto con un individuo affetto da influenza.

Adolescenti di età ≥12 anni con peso ≥80 kg: singola dose Dose da 80 mg somministrata entro 48 ore dal contatto con un individuo affetto da influenza.

Adulti

Trattamento delle infezioni da virus dell'influenza stagionale A e B Infezioni acute e non complicate da virus dell'influenza A o B Orale

Adulti di peso 80 kg: dose singola da 40 mg somministrata entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Adulti di peso ≥ 80 kg: dose singola da 80 mg somministrata entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Prevenzione di Infezioni da virus dell'influenza stagionale A e B orale

Adulti di peso <80 kg: dose singola da 40 mg somministrata entro 48 ore dal contatto con un individuo affetto da influenza.

Adulti di peso ≥80 kg: singola dose da 80- dose in mg somministrata entro 48 ore dal contatto con un individuo affetto da influenza.

Popolazioni speciali

Nessuna raccomandazione speciale sul dosaggio della popolazione fornita dal produttore per soggetti geriatrici o pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa .

Avvertenze

Controindicazioni
  • Anamnesi di ipersensibilità al baloxavir marboxil o a qualsiasi ingrediente nella formulazione.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di sensibilità

    Reazioni allergiche gravi, incluse anafilassi, reazioni anafilattiche o anafilattoidi, angioedema (viso, palpebre, lingua, labbra), orticaria ed eritema multiforme, segnalate durante l'esperienza post-marketing. È stata segnalata anche un'eruzione cutanea.

    Iniziare un trattamento appropriato se si verifica o si sospetta una reazione di tipo allergico.

    Infezioni batteriche

    Quando si prendono decisioni terapeutiche in pazienti con sospetta influenza, considerare la possibilità di un'infezione batterica primaria o concomitante.

    Le infezioni batteriche gravi possono iniziare con sintomi simil-influenzali o possono coesistere o verificarsi come complicanze dell'influenza. Nessuna prova che baloxavir prevenga tali complicazioni. Se si verifica un'infezione batterica, trattarla in modo appropriato.

    Non vi sono prove che baloxavir sia efficace per malattie causate da organismi diversi dai virus dell'influenza.

    Individui immunocompromessi

    Dati non disponibili riguardanti l'efficacia e la sicurezza di baloxavir marboxil per il trattamento dell'influenza in soggetti con grave immunosoppressione. L'insorgenza di resistenza al baloxavir può essere motivo di preoccupazione perché la durata della replicazione del virus dell'influenza può essere prolungata in tali pazienti.

    I CDC non raccomandano la monoterapia con baloxavir e marboxil per il trattamento dell'influenza in soggetti con grave immunosoppressione.

    Vaccinazione antinfluenzale

    Gli antivirali antiinfluenzali non sostituiscono la vaccinazione annuale con un vaccino antinfluenzale stagionale (vaccino contro il virus dell'influenza inattivato, vaccino antinfluenzale ricombinante, vaccino antinfluenzale vivo intranasale).

    Sebbene gli antivirali contro l'influenza, compreso baloxavir marboxil, possano essere usati in concomitanza o in qualsiasi momento prima o dopo il vaccino contro il virus dell'influenza inattivato o il vaccino contro l'influenza ricombinante, tali antivirali possono inibire il virus vaccinale contenuto nel vaccino antinfluenzale vivo intranasale e diminuire efficacia del vaccino vivo. (Vedere Farmaci specifici sotto Interazioni.)

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Non esistono studi adeguati e ben controllati utilizzando baloxavir marboxil in donne in gravidanza per informare sul rischio associato al farmaco di esiti avversi sullo sviluppo.

    Non sono stati riscontrati effetti avversi embriofetali osservato in studi sulla riproduzione su ratti e conigli.

    Le donne incinte corrono un rischio maggiore di gravi complicazioni dovute all'influenza, che possono portare a esiti avversi della gravidanza e/o del feto, tra cui morte materna, nati morti, difetti alla nascita, parto pretermine , basso peso alla nascita e taglia piccola per l'età gestazionale.

    Il CDC afferma che baloxavir marboxil non è raccomandato per il trattamento dell'influenza nelle donne in gravidanza a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in tali pazienti. L'oseltamivir è l'antivirale preferito per il trattamento dell'influenza sospetta o confermata e per la prevenzione dell'influenza nelle donne in gravidanza o ≤ 2 settimane dopo il parto.

    Allattamento

    Non è noto se si distribuisca nel latte umano, influenzi la produzione di latte o abbia effetti sui neonati allattati al seno. Distribuito nel latte dei ratti.

    Gli stati produttori considerano i benefici dell'allattamento al seno e l'importanza di baloxavir marboxil per la donna; considerare anche i potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno derivanti dal farmaco o dalla condizione materna sottostante.

    Il CDC afferma che baloxavir marboxil non è raccomandato per il trattamento dell'influenza nelle donne che allattano a causa della mancanza di dati sulla sicurezza in tali pazienti.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite nei pazienti pediatrici <12 anni di età.

    Trattamento dell'influenza acuta e non complicata negli adolescenti di età ≥12 anni con peso ≥40 kg: sicurezza e efficacia stabilita in uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il profilo di sicurezza era simile a quello riportato negli adulti.

    Profilassi post-esposizione dell'influenza negli adolescenti di età ≥12 anni: sicurezza ed efficacia supportate da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in Giappone che includeva 12 individui di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno ricevuto il farmaco. Gli effetti avversi sono stati simili a quelli riportati negli adulti che hanno ricevuto il farmaco.

    Uso geriatrico

    Sicurezza ed efficacia negli adulti di età ≥65 anni per il trattamento dell'influenza acuta e non complicata stabilite e supportate da uno studio randomizzato, in doppio cieco , studio controllato che ha incluso 209 adulti di questa fascia di età ad alto rischio di complicanze legate all'influenza trattati con il farmaco. Il profilo di sicurezza negli adulti di età ≥ 65 anni era simile a quello riportato nella popolazione complessiva dello studio, ad eccezione della nausea (riportata nel 6% degli adulti di età ≥ 65 anni rispetto all’1% di quelli di età compresa tra 18 e 64 anni) .

    Effetti avversi comuni

    Effetti gastrointestinali (nausea, diarrea), bronchite, sinusite, mal di testa.

    Quali altri farmaci influenzeranno Baloxavir

    Il metabolita attivo di baloxavir marboxil, baloxavir, è metabolizzato principalmente da UGT1A3 e, in misura minore, da CYP3A4.

    Baloxavir marboxil e baloxavir non inibiscono CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6 e non inducono CYP1A2, 2B6 o 3A4 in vitro.

    Baloxavir marboxil e baloxavir non inibiscono UGT1A1, 1A3, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 o 2B15 in vitro. Baloxavir non inibisce il polipeptide di trasporto di anioni organici (OATP) 1B1, OATP1B3, il trasportatore di cationi organici (OCT) 1, OCT2, il trasportatore di anioni organici (OAT) 1, OAT3, l'estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1 o MATE2K.

    Baloxavir marboxil e baloxavir sono substrati della glicoproteina P (P-gp) in vitro.

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio

    Possono diminuire le concentrazioni di baloxavir e diminuire l'efficacia

    Evitare la somministrazione concomitante con baloxavir marboxil

    Integratori di calcio

    Possono diminuire le concentrazioni di baloxavir e diminuirne l'efficacia

    Evitare la somministrazione concomitante con baloxavir marboxil

    Digossina

    Nessun effetto sulla farmacocinetica della digossina

    Vaccini influenzali

    Vaccino contro il virus dell'influenza inattivato (IIV) e vaccino influenzale ricombinante (RIV): non si prevede che baloxavir influenzi l'efficacia del vaccino; nessuno studio specifico

    Vaccino antinfluenzale vivo intranasale (LAIV): Baloxavir può inibire il virus vaccinale e diminuire l'efficacia del vaccino vivo; nessuno studio specifico; in base alla sua lunga emivita, l'ACIP afferma che baloxavir marboxil può interferire con LAIV se somministrato da 17 giorni prima fino a 2 settimane dopo il vaccino vivo

    IIV o RIV: può essere somministrato in concomitanza o in qualsiasi momento prima o dopo baloxavir

    LAIV: se baloxavir marboxil viene somministrato da 17 giorni prima a 2 settimane dopo LAIV, l'ACIP raccomanda la rivaccinazione utilizzando IIV o RIV adeguati all'età

    Preparati a base di ferro

    Possono diminuire le concentrazioni di baloxavir e diminuire l'efficacia

    Evitare la somministrazione concomitante con baloxavir marboxil

    Itraconazolo

    Nessun effetto su farmacocinetica di baloxavir marboxil o baloxavir

    Lassativi contenenti cationi polivalenti

    Possono diminuire le concentrazioni di baloxavir e diminuire l'efficacia

    Evitare la somministrazione concomitante con baloxavir marboxil

    Midazolam

    Nessun effetto sulla farmacocinetica del midazolam

    Multivitaminici

    Possono diminuire le concentrazioni di baloxavir e diminuire l'efficacia

    Evitare la somministrazione concomitante con baloxavir marboxil

    Oseltamivir

    Nessun effetto sulla farmacocinetica di oseltamivir, baloxavir marboxil o baloxavir

    Probenecid

    Nessun effetto sulla farmacocinetica di baloxavir marboxil o baloxavir

    Rosuvastatina

    Nessun effetto su farmacocinetica della rosuvastatina

    Disclaimer

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