Baloxavir

ブランド名： Xofluza
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤 , 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Baloxavir

季節性インフルエンザ A および B ウイルス感染症の治療

症状が出てから 48 時間以内の 12 歳以上の成人および青少年を対象とした、インフルエンザ A または B ウイルスによる急性の単純インフルエンザの治療。これには、それ以外は健康な人や、インフルエンザ関連の合併症のリスクが高い人も含まれます。症状発現後 48 時間を超えて投与した場合の有効性は評価されていない。

入院患者または外来患者における重症または複雑なインフルエンザの治療への使用に関するデータは現在まで入手できていない。

疑いのある患者の治療用CDC、IDSAなどは、健康な外来患者における急性の合併症のない季節性インフルエンザが確認された場合、禁忌でなければ、年齢に応じた抗インフルエンザウイルス薬（経口オセルタミビル、吸入ザナミビル、経口バロキサビルマルボキシル、IVペラミビル）を使用できると述べています。 CDC 各州は、インフルエンザの疑いのある外来患者（咳や喉の痛みを伴う発熱などのインフルエンザ様疾患）に対して、発症から 48 時間以内に治療を開始できる場合、臨床的判断に基づいて早期の経験的抗ウイルス治療を検討する可能性があります。

重篤、複雑、または進行性の疾患（肺炎、慢性疾患の増悪など）を患う入院患者または外来患者における季節性インフルエンザの疑いまたは確認された患者の治療には、CDC は、オセルタミビルが好ましい抗インフルエンザウイルス薬であると述べています。そのような患者に対する他の抗インフルエンザウイルス薬の使用に関するデータ。 CDC、バロキサビル マルボキシルは入院患者のインフルエンザの治療には推奨されないと述べています。

インフルエンザと、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) は重複していると考えてください。徴候や症状が発生したり、インフルエンザ A または B ウイルスや SARS-CoV-2 との同時感染が発生する可能性があります。臨床検査はインフルエンザウイルス感染とSARS-CoV-2感染を区別するのに役立ちますが、CDCは、インフルエンザの疑いで入院している患者、重篤な疾患、複雑な疾患、または進行性の疾患を患っている患者、またはインフルエンザ合併症のリスクが高い患者に対して、インフルエンザの経験的治療を開始することを推奨しています。インフルエンザ検査、SARS-CoV-2 検査、またはインフルエンザ A および B ウイルスと SARS-CoV-2 を検出する多重分子アッセイの結果を待つことなく。

地域および州の保健機関から入手可能なウイルス監視データを検討する季節性インフルエンザの治療に抗ウイルス薬を選択する際には、各部門と CDC に相談してください。流行しているインフルエンザウイルスの株とこれらの株の抗ウイルス感受性は常に進化しており、耐性株の出現により抗インフルエンザウイルス薬の有効性が低下する可能性があります。近年流行しているインフルエンザ A および B ウイルスはバロキサビルに感受性がありますが、インフルエンザの治療に抗ウイルス薬を選択する際には、流行しているウイルスの感受性に関する最新の情報を参照してください。

CDC は、インフルエンザの治療における抗ウイルス薬の使用に関する推奨事項を発行しており、これらの推奨事項はインフルエンザの季節ごとに必要に応じて更新されます。インフルエンザの監視に関する情報と、季節性インフルエンザの治療に関する最新の推奨事項は、CDC の [Web] から入手できます。

季節性インフルエンザ A および B ウイルス感染の予防

インフルエンザ感染者と接触した 12 歳以上の成人および青少年に対する、インフルエンザ A または B ウイルス感染の曝露後予防。

CDC の予防接種実施に関する諮問委員会 (ACIP) が推奨しているように、季節性インフルエンザ ウイルス ワクチンを毎年接種することが、季節性インフルエンザとその重篤な合併症を予防する主な手段です。流行しているインフルエンザ株に対して有効な適切な抗ウイルス薬による予防は、特定の個人におけるインフルエンザの制御と予防のためのワクチン接種の補助と考えられています。

季節性インフルエンザの予防のための抗ウイルス薬の使用に関する決定は、曝露された個人のインフルエンザ関連合併症のリスク、接触の種類と期間、地域または公衆衛生当局の推奨、臨床判断に基づいて行われます。一般に、抗インフルエンザウイルス予防薬は、直近の感染から 48 時間以内に開始できる場合にのみ使用してください。

CDC などは、インフルエンザに曝露された人の曝露後予防として抗インフルエンザウイルス薬を日常的に使用することを推奨していません。インフルエンザワクチンが禁忌である、利用できない、または効果が低いと予想される、インフルエンザ関連合併症のリスクが高い曝露された個人（例えば、免疫力が低下している個人）に対する特定の状況では、そのような予防を検討する可能性がある。

CDC は、インフルエンザの予防のための抗ウイルス薬の使用に関する推奨事項を発行しており、これらの推奨事項はインフルエンザの季節ごとに必要に応じて更新されます。インフルエンザの監視に関する情報と、季節性インフルエンザの予防に関する最新の推奨事項は、CDC の [Web] から入手できます。

薬物に関連する

使い方 Baloxavir

投与

経口投与

食事に関係なく経口投与します。

乳製品との摂取は避けてください。カルシウム強化飲料。または制酸薬、下剤、または多価カチオン（アルミニウム、カルシウム、鉄、マグネシウム、セレン、または亜鉛）を含むマルチビタミンまたは栄養補助食品。 (相互作用の特定の薬物を参照してください。)

経口懸濁液用の錠剤または顆粒として市販されており、投与前に水に懸濁する必要があります。

経口懸濁液用顆粒

バロキサビル マルボキシル顆粒経口懸濁液は、錠剤を容易に飲み込むことができない患者、または経腸投与が必要な患者への使用を目的としています。

調剤前に、バロキサビル マルボキシル顆粒が入ったボトルに 20 mL の飲料水または滅菌水を加え、ボトルを回してください。顆粒が均一に懸濁されていることを確認します。ボトルを振らないでください。各ボトルには、40 mg/20 mL (2 mg/mL) の薬物を含む経口懸濁液が含まれています。必要な用量に応じて、経口懸濁液を 1 ～ 2 ボトル用意します。

防腐剤は含まれていないため、調製後 10 時間以内に投与する必要があります。経口懸濁液は、調製後室温 (20 ～ 25°C) で最大 10 時間保存できます。 10 時間以内に使用しない場合、または 25°C 以上の温度で保管した場合は廃棄してください。調製時にボトルに使用期限と使用期限を記入します。

経口懸濁液を測定する器具 (経口注射器、計量カップなど) を用意します。

経腸投与 (例: 栄養チューブ): 経口懸濁液の用量を経腸注射器に注入します。用量の経腸投与の前後に栄養チューブを 1 mL の水で洗い流してください。

投与量

小児患者

季節性インフルエンザ A および B ウイルス感染症の治療 急性、単純なインフルエンザ A または B ウイルス感染症 経口

12 歳以上、体重 80 kg 未満の青少年: 症状発現後 48 時間以内に 40 mg を単回投与します。

12 歳以上、体重 80 kg 以上の青少年80 kg: 症状発現後 48 時間以内に 80 mg を単回投与。

季節性インフルエンザ A および B ウイルス感染症の予防 経口

12 歳以上、体重 80 kg 未満の青少年: インフルエンザ感染者との接触後 48 時間以内に 40 mg を単回投与します。

12 歳以上、体重 80 kg 以上の青少年: 単回インフルエンザ患者との接触後 48 時間以内に 80 mg の用量を投与します。

成人

季節性インフルエンザ A および B ウイルス感染症の治療 急性の合併症のないインフルエンザ A または B ウイルス感染症 経口

体重 80 kg の成人: 症状発現後 48 時間以内に 40 mg を単回投与。

体重 80 kg 以上の成人: 症状発現後 48 時間以内に 80 mg を単回投与。

季節性インフルエンザ A および B ウイルス感染症 経口

体重 80 kg 未満の成人: インフルエンザ感染者との接触後 48 時間以内に 40 mg を単回投与します。

体重 80 kg 以上の成人: 80 mg を単回投与します。 mg の用量は、インフルエンザ患者との接触後 48 時間以内に投与されます。

特殊な集団

高齢者や肝機能や腎機能に障害のある患者に対して、製造元が提供する特別な集団用量の推奨事項はありません。 .

警告

禁忌
  • バロキサビル マルボキシルまたは製剤中の成分に対する過敏症の病歴。
    • 警告/注意事項

    過敏反応

    アナフィラキシー、アナフィラキシー反応またはアナフィラキシー様反応、血管浮腫（顔、まぶた、舌、唇）、蕁麻疹、多形紅斑などの重篤なアレルギー反応が市販後に報告されました。発疹も報告されています。

    アレルギー様反応が発生した場合、またはその疑いがある場合は、適切な治療を開始してください。

    細菌感染

    インフルエンザが疑われる患者の治療を決定するときは、初発または付随する細菌感染の可能性を考慮してください。

    重篤な細菌感染は、インフルエンザのような症状で始まる場合もあれば、インフルエンザのような症状で始まる場合もあります。インフルエンザと共存するか、インフルエンザの合併症として発生します。バロキサビルがそのような合併症を予防するという証拠はありません。細菌感染が発生した場合は、適切に治療してください。

    バロキサビルがインフルエンザ ウイルス以外の微生物によって引き起こされる病気に有効であるという証拠はありません。

    免疫力が低下した個人

    重度の免疫抑制のある個人のインフルエンザ治療におけるバロキサビル マルボキシルの有効性と安全性に関するデータは入手できません。このような患者ではインフルエンザウイルスの複製期間が長くなる可能性があるため、バロキサビルに対する耐性の出現が懸念される可能性があります。

    CDC は重度の免疫抑制患者のインフルエンザ治療にバロキサビル マルボキシルの単独療法を推奨していません。

    インフルエンザワクチン接種

    抗インフルエンザウイルス薬は、季節性インフルエンザワクチン（不活化インフルエンザウイルスワクチン、組換えインフルエンザワクチン、生鼻腔内インフルエンザワクチン）による毎年のワクチン接種の代替品ではありません。

    バロキサビル マルボキシルを含む抗インフルエンザウイルス薬は、不活化インフルエンザ ウイルス ワクチンまたは組換えインフルエンザ ワクチンと同時またはその前後いつでも使用できますが、そのような抗ウイルス薬は生鼻腔内インフルエンザ ワクチンに含まれるワクチン ウイルスを阻害し、インフルエンザ ウイルスの量を減少させる可能性があります。生ワクチンの有効性。 (「相互作用」の「特定の薬物」を参照してください。)

    特定の集団

    妊娠

    妊娠中の女性にバロキサビル マルボキシルを使用して、薬物に関連した有害な発達転帰のリスクを知らせるための、適切でよく管理された研究はありません。

    胎児への有害な影響はありませんでした。

    妊婦はインフルエンザによる重篤な合併症のリスクが高く、妊産婦死亡、死産、先天異常、早産などの有害な妊娠および/または胎児転帰につながる可能性があります。

    CDC は、このような患者における安全性と有効性のデータが不足しているため、バロキサビル マルボキシルは妊婦のインフルエンザの治療には推奨されないと述べています。オセルタミビルは、妊娠中または産後 2 週間以内の女性のインフルエンザの疑いまたは確定の治療およびインフルエンザの予防に推奨される抗ウイルス薬です。

    授乳

    母乳に混入するか、乳生産に影響を与えるか、または母乳で育てられた乳児に影響を与えるかどうかは不明です。ラットの牛乳に分配されます。

    製造国は、女性にとって母乳育児の利点とバロキサビル マルボキシルの重要性を考慮しています。また、薬剤や母親の基礎疾患による母乳育児の子供に対する潜在的な悪影響も考慮します。

    CDC は、バロキサビル マルボキシルは授乳中の女性に対する安全性データが欠如しているため、授乳中の女性のインフルエンザの治療には推奨されないと述べています。

    小児への使用

    12 歳未満の小児患者における安全性と有効性は確立されていません。

    12 歳以上、体重 40 kg 以上の青年における合併症のない急性インフルエンザの治療: 安全性と有効性有効性は第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で確立されました。安全性プロファイルは成人で報告されたものと同様でした。

    12 歳以上の青年におけるインフルエンザの曝露後予防: 安全性と有効性は、日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照試験によって裏付けられました。この薬を投与された12～17歳の12名。副作用は、この薬を投与された成人で報告されたものと同様でした。

    高齢者への使用

    65 歳以上の成人における合併症のない急性インフルエンザの治療における安全性と有効性は、ランダム化二重盲検法によって確立され、裏付けられました。 、インフルエンザ関連合併症のリスクが高いこの年齢層の成人209人を対象とした対照試験で、この薬による治療を受けました。 65歳以上の成人における安全性プロファイルは、吐き気を除いて試験集団全体で報告されたものと同様でした（18～64歳の成人では1％であるのに対し、65歳以上では6％で報告） .

    一般的な副作用

    胃腸への影響 (吐き気、下痢)、気管支炎、副鼻腔炎、頭痛。

    他の薬がどのような影響を与えるか Baloxavir

    バロキサビル マルボキシルの活性代謝物であるバロキサビルは、主に UGT1A3 によって代謝され、わずかに CYP3A4 によって代謝されます。

    バロキサビル マルボキシルとバロキサビルは、CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、

    バロキサビル マルボキシルとバロキサビルは、インビトロで UGT1A1、1A3、1A4、1A6、1A9、2B7、または 2B15 を阻害しません。バロキサビルは、有機アニオン輸送ポリペプチド (OATP) 1B1、OATP1B3、有機カチオントランスポーター (OCT) 1、OCT2、有機アニオントランスポーター (OAT) 1、OAT3、多剤毒素押出 (MATE) 1、または MATE2K を阻害しません。

    バロキサビル マルボキシルとバロキサビルは、in vitro で P 糖タンパク質 (P-gp) の基質です。

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    アルミニウム、カルシウム、またはマグネシウムを含む制酸剤

    バロキサビル濃度が低下し、有効性が低下する可能性があります

    バロキサビルとの併用は避けてください。マルボキシル

    カルシウムのサプリメント

    バロキサビル濃度が低下し、有効性が低下する可能性があります

    バロキサビル マルボキシルとの併用は避けてください

    ジゴキシン

    次のような影響はありません。ジゴキシンの薬物動態

    インフルエンザ ワクチン

    不活化インフルエンザ ウイルス ワクチン (IIV) および組換えインフルエンザ ワクチン (RIV): バロキサビルはワクチンの有効性に影響を与えるとは予想されません。具体的な研究はない

    インフルエンザ生鼻腔ワクチン（LAIV）：バロキサビルはワクチンウイルスを阻害し、生ワクチンの有効性を低下させる可能性があります。具体的な研究はない。 ACIPは、その長い半減期に基づいて、バロキサビル マルボキシルは、生ワクチン接種の17日前から2週間後までに投与された場合、LAIVを妨げる可能性があると述べています。

    IIVまたはRIV: 同時または前後いつでも投与可能バロキサビル

    LAIV: バロキサビル マルボキシルを LAIV の 17 日前から 2 週間後までに投与した場合、ACIP は年齢に応じた IIV または RIV を使用した再ワクチン接種を推奨します。

    鉄剤

    バロキサビル濃度が低下し、有効性が低下する可能性があります

    バロキサビル マルボキシルとの併用は避けてください

    イトラコナゾール

    次のような影響はありません。バロキサビル マルボキシルまたはバロキサビルの薬物動態

    多価カチオンを含む下剤

    バロキサビル濃度が低下し、有効性が低下する可能性があります

    バロキサビル マルボキシルとの併用は避けてください。

    ミダゾラム

    ミダゾラムの薬物動態には影響なし

    マルチビタミン

    バロキサビル濃度を低下させ、有効性を低下させる可能性があります

    バロキサビル マルボキシルとの併用は避けてください

    オセルタミビル

    薬物動態には影響しませんオセルタミビル、バロキサビル マルボキシル、またはバロキサビルの

    プロベネシド

    バロキサビル マルボキシルまたはバロキサビルの薬物動態には影響なし

    ロスバスタチン

    ロスバスタチンの薬物動態

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