Benralizumab (Systemic)

Marchi: Fasenra
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Benralizumab (Systemic)

Asma

Terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti di età ≥ 12 anni con asma eosinofilo grave.

Riduce il tasso di esacerbazione dell'asma, diminuisce il fabbisogno di dosaggio di corticosteroidi orali e migliora il FEV1 rispetto al basale.

Non indicato per il trattamento di altre condizioni eosinofile.

Non indicato per il sollievo del broncospasmo acuto o dello stato asmatico.

Sono disponibili diverse linee guida di pratica clinica sulla gestione dell'asma , comprese le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA). In GINA, si raccomanda un approccio graduale al trattamento in cui farmaci specifici vengono aggiunti o adeguati verso l'alto o verso il basso attraverso una serie di passaggi (da 1 a 5) per ottenere il controllo dei sintomi mantenendo il paziente al trattamento efficace più basso.

Gli agenti biologici come Benralizumab sono generalmente raccomandati come terapia aggiuntiva per l'asma grave.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Benralizumab (Systemic)

Generale

Screening pretrattamento

Effettuare lo screening delle infezioni parassitarie da elminti preesistenti e trattare le infezioni prima di iniziare benralizumab.

Monitoraggio del paziente

Monitoraggio delle reazioni di ipersensibilità dopo la somministrazione di benralizumab. Interrompere benralizumab se si verificano reazioni di ipersensibilità.

Altre considerazioni generali

Destinato all'uso sotto la guida di un operatore sanitario.

Non interrompere bruscamente i corticosteroidi sistemici o inalatori (ICS) all'inizio della terapia con benralizumab. Diminuire gradualmente i dosaggi di corticosteroidi, se appropriato, sotto la diretta supervisione di un medico prescrittore.

Somministrazione

Somministrazione Sub-Q

Somministrare tramite iniezione sub-Q nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.

Disponibile in commercio in siringhe preriempite e autoiniettori. Siringa preriempita destinata alla somministrazione da parte di un medico. La penna autoiniettore può essere somministrata dal paziente o dall'assistente dopo aver ricevuto un'adeguata formazione e dopo che l'operatore sanitario ha stabilito che è appropriato.

Rimuovere la siringa o l'autoiniettore dal frigorifero e lasciarlo riposare a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell'iniezione; utilizzare entro 24 ore o eliminare.

Non contiene conservanti; esclusivamente monouso.

Iniettare l'intero contenuto della siringa preriempita (1 ml che fornisce 30 mg).

Dosaggio

Pazienti pediatrici

Asma Sub -Q

Adolescenti di età ≥12 anni: inizialmente, 30 mg ogni 4 settimane per 3 dosi seguite da 30 mg ogni 8 settimane.

Adulti

Asma Sub-Q

Inizialmente , 30 mg ogni 4 settimane per 3 dosi seguite da 30 mg ogni 8 settimane.

Limiti di prescrizione

Popolazioni speciali

Pazienti geriatrici

Il produttore non fornisce raccomandazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti geriatrici.

Insufficienza epatica

Il produttore non fornisce raccomandazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

Il produttore non fornisce raccomandazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti con insufficienza renale.

Avvertenze

Controindicazioni

Anamnesi di ipersensibilità a benralizumab o a qualsiasi ingrediente nella formulazione.

Avvertenze/Precauzioni

Reazioni di sensibilità

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità segnalate (ad es. anafilassi, angioedema, orticaria, eruzione cutanea), che si verificano generalmente entro ore o forse giorni dopo la somministrazione. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, interrompere benralizumab.

Deterioramento della malattia ed episodi acuti

Non indicato per il trattamento dei sintomi acuti o delle riacutizzazioni dell'asma, del broncospasmo acuto o dello stato asmatico.

Riduzione del dosaggio dei corticosteroidi

Non interrompere bruscamente la terapia con corticosteroidi sistemici o inalatori all'inizio della terapia con benralizumab. Se appropriato, ridurre gradualmente la dose di corticosteroidi e monitorare attentamente tale riduzione.

Infezioni parassitarie

La risposta immunitaria contro alcune infezioni parassitarie (elminti) può essere alterata. Non studiato in pazienti con infezioni parassitarie note. Trattare i pazienti con infezioni parassitarie (elminti) preesistenti prima di iniziare benralizumab. Se si verifica un'infezione parassitaria e non risponde al trattamento antielmintico, interrompere la terapia con benralizumab fino alla risoluzione dell'infezione.

Immunogenicità

Potenziale di immunogenicità. Sviluppo di anticorpi anti-benralizumab rilevato nel 13% dei pazienti e associato ad un aumento della clearance del farmaco e ad un aumento delle concentrazioni di eosinofili nel sangue; è stato rilevato anche lo sviluppo di anticorpi Neutralizzanti. Evidenza di un'associazione tra anticorpi anti-benralizumab ed efficacia o sicurezza del farmaco non osservata.

Popolazioni specifiche

Gravidanza

Nessuna evidenza di danno fetale nelle scimmie a seguito di benralizumab IV durante la gravidanza. È più probabile che gli effetti potenziali degli anticorpi monoclonali (ad esempio benralizumab) sul feto si verifichino nel terzo trimestre.

Le informazioni del registro sono disponibili chiamando il numero 1-877-311-8972 o visitando [Web].

Allattamento

Non è noto se sia distribuito nel latte umano. Poiché le IgG si distribuiscono nel latte umano, si prevede che benralizumab si distribuisca nel latte umano.

Considerare i benefici dell'allattamento al seno e l'importanza del farmaco per la donna; considerare anche i potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno derivanti dal farmaco o da condizioni materne sottostanti.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia non stabilite nei bambini di età <12 anni.

Valutate in 62 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con asma; profilo degli effetti avversi generalmente simile a quello osservato negli adulti.

Uso geriatrico

Non si possono escludere differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia nei pazienti di età ≥65 anni rispetto agli adulti più giovani, ma non si può escludere un aumento della sensibilità.

Compromissione epatica

Farmacocinetica non studiata in pazienti con compromissione epatica.

Compromissione renale

Farmacocinetica non studiata in pazienti con compromissione renale.

Effetti avversi comuni

Effetti avversi comuni (≥5%): mal di testa, faringite.

Quali altri farmaci influenzeranno Benralizumab (Systemic)

Ad oggi non esistono studi formali di interazione tra farmaci.

Farmaci metabolizzati dagli enzimi microsomiali epatici

Substrati CYP: interazioni farmacocinetiche improbabili.

Farmaci influenzati dal trasporto di efflusso Sistemi

Substrati dei sistemi di trasporto dell'efflusso: interazioni farmacocinetiche improbabili.

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