Bismuth Salts

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Bismuth Salts

Diarrea

Subsalicilato di bismuto utilizzato come automedicazione nei bambini e negli adulti per il controllo sintomatico della diarrea acuta non specifica e della diarrea del viaggiatore.

Il subsalicilato di bismuto è stato utilizzato negli adulti per la prevenzione della diarrea del viaggiatore† [off-label]; tuttavia, meno efficace degli agenti antinfettivi.

Infezione da Helicobacter pylori e malattia da ulcera duodenale

Subsalicilato di bismuto utilizzato per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori e malattia da ulcera duodenale (malattia attiva o storia di ulcera duodenale); dimostrato che l'eradicazione dell'H. pylori riduce il rischio di recidiva dell'ulcera duodenale.

Subsalicilato di bismuto utilizzato in regimi farmacologici multipli che includono anche metronidazolo, tetraciclina cloridrato e un antagonista del recettore H2 dell'istamina o un inibitore della pompa protonica (terapia quadrupla); tali combinazioni di farmaci raccomandate dall’American College of Gastroenterology (ACG) come opzione terapeutica di prima linea per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori. L'ACG raccomanda di prendere in considerazione tali regimi quadrupli nei pazienti allergici alla penicillina e in coloro che hanno precedentemente ricevuto un antibiotico macrolide. Se il regime iniziale di 14 giorni non eradica l’H. pylori, ritirare la terapia con un regime a più farmaci che non includa il metronidazolo per evitare il possibile sviluppo di resistenza al metronidazolo.

I regimi multifarmaco inclusi il subsalicilato di bismuto, il metronidazolo, la tetraciclina cloridrato e un inibitore della pompa protonica (invece di un antagonista del recettore H2 dell'istamina) possono essere più efficaci contro i ceppi di H. pylori resistenti al metronidazolo; tali regimi raccomandati da ACG come opzione terapeutica accettabile per l'infezione persistente da H. pylori (trattamento di "salvataggio").

Combinazione fissa contenente bismuto suBCitrato di potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato (Pylera) utilizzata in combinazione con omeprazolo per il trattamento dell’infezione da H. pylori e dell’ulcera duodenale (ulcera attiva o storia di ulcera duodenale negli ultimi 5 anni).

Flatulenza o odore di feci

Sottogallato di bismuto utilizzato come automedicazione nei bambini e negli adulti per la riduzione della flatulenza o dell'odore delle feci da una colostomia o ileostomia.

Il subgallato di bismuto è stato utilizzato come automedicazione per la riduzione dell'odore derivante dall'incontinenza fecale† [off-label], dalla sindrome dell'intestino irritabile† [off-label] o dalla chirurgia bariatrica† [off-label].

Il subgallato di bismuto non dovrebbe essere efficace per la riduzione dell'odore derivante da un'igiene personale difettosa† [off-label].

Dispepsia (mal di stomaco)

Subsalicilato di bismuto utilizzato come automedicazione nei bambini e negli adulti per il sollievo sintomatico della dispepsia (ad es. mal di stomaco, nausea, bruciore di stomaco, pienezza, eruttazione, gas) secondaria a eccessiva indulgenza nel cibo e nelle bevande.

Efficacia dei sali di bismuto nel trattamento della dispepsia non ulcerosa† incerta. Non raccomandato come terapia di prima linea a causa del potenziale rischio di neurotossicità con l'uso a lungo termine; possono essere utili come agenti di seconda linea.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Bismuth Salts

Somministrazione

Somministrazione orale

Capsule

Sottogallato di bismuto: somministrare per via orale fino a 4 volte al giorno durante i pasti. Deglutire la capsula intera.

Bismuto subcitrato di potassio in combinazione fissa con metronidazolo e tetraciclina cloridrato (Pylera): somministrare per via orale 4 volte al giorno dopo i pasti e prima di coricarsi; somministrare contemporaneamente omeprazolo come parte del regime. (Vedere Combinazione fissa contenente bismuto subcitrato di potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato [Pylera] nella sezione Dosaggio.) Deglutire la capsula intera. Somministrare con un bicchiere pieno (240 ml) di acqua, in particolare prima di coricarsi, per ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcerazione da parte del componente tetraciclina cloridrato. Se si dimentica una dose di Pylera, prenda la dose successiva all'orario regolarmente programmato; non raddoppiare la dose. Contattare il medico se si dimenticano più di 4 dosi.

Sospensione

Subsalicilato di bismuto: agitare bene la sospensione prima della somministrazione. Utilizzare il misurino fornito dal produttore per un dosaggio accurato. Per il diotame, svitare il coperchio ed erogare la dose appropriata spremendo il tubo.

Compresse masticabili

Bismuto subgallato: somministrare per via orale fino a 4 volte al giorno durante i pasti. Masticare o deglutire intero.

Subsalicilato di bismuto: masticare o sciogliere in bocca e deglutire.

Subsalicilato di bismuto (con metronidazolo e tetraciclina cloridrato nel kit Helidac Therapy): somministrare ciascun componente per via orale 4 volte al giorno durante i pasti e prima di coricarsi. Masticare e deglutire compresse di subsalicilato di bismuto. Somministrare i componenti di tetraciclina cloridrato e metronidazolo con un bicchiere pieno (240 ml) di acqua, in particolare prima di coricarsi, per ridurre il rischio di irritazione e ulcerazione esofagea da parte del componente di tetraciclina cloridrato. Se si dimentica una dose di Helidac Therapy, assumere la dose successiva all'orario regolarmente programmato; non raddoppiare la dose. Se vengono dimenticate più di 4 dosi, contattare il medico.

Compresse convenzionali

Subsalicilato di bismuto (ad esempio, capsule Pepto-Bismol facili da deglutire): deglutire con acqua; non masticare.

Dosaggio

Disponibile come subgallato di bismuto, subcitrato di bismuto potassio e subsalicilato di bismuto; dosaggi espressi in termini di sali.

Bismuto subcitrato di potassio disponibile in combinazione fissa con metronidazolo e tetraciclina cloridrato (Pylera); dosaggio di Pylera espresso come numero di capsule.

Pazienti pediatrici

Diarrea acuta non specifica e diarrea del viaggiatore Subsalicilato di bismuto orale

Bambini di età ≥ 12 anni: 525 mg ogni 30-60 minuti o 1,05 g ogni ora al bisogno, senza superare i 4,2 g nelle 24 ore. Utilizzare fino alla cessazione della diarrea, ma non > 2 giorni.

Bambini di età ≥12 anni: in alternativa, somministrare 1,05 g ogni 30 minuti† fino a ogni ora secondo necessità, senza superare 4,2 g in un periodo di 24 ore.

Flatulenza o odore di feci Bismuto subgallato orale

Bambini di età ≥ 12 anni: 200–400 mg fino a 4 volte al giorno.

Dispepsia (mal di stomaco) Subsalicilato di bismuto orale

Bambini di età ≥ 12 anni: 525 mg ogni 30-60 minuti secondo necessità, non superare i 4,2 g in un periodo di 24 ore. Non utilizzare per >2 giorni.

Bambini di età ≥12 anni: in alternativa, somministrare 1,05 g ogni 30-60 minuti† secondo necessità, senza superare 4,2 g in un periodo di 24 ore.

Adulti

Diarrea acuta non specifica e diarrea del viaggiatore Subsalicilato di bismuto orale

525 mg ogni 30-60 minuti o 1,05 g ogni ora secondo necessità, non superare i 4,2 g in un periodo di 24 ore periodo. Utilizzare fino alla cessazione della diarrea, ma non > 2 giorni.

In alternativa, somministrare 1,05 g ogni 30 minuti† fino a ogni ora secondo necessità, senza superare 4,2 g in un periodo di 24 ore.

Prevenzione della diarrea dei viaggiatori† Subsalicilato di bismuto orale

Sono stati raccomandati 525 mg 4 volte al giorno.

Infezione da Helicobacter pylori e malattia da ulcera duodenale Regime di subsalicilato di bismuto, metronidazolo e tetraciclina cloridrato Orale

525 mg di subsalicilato di bismuto in combinazione con metronidazolo (250 mg) e tetraciclina cloridrato (500 mg) 4 volte al giorno per 10– 14 giorni; somministrare in concomitanza con ranitidina (150 mg) due volte al giorno o con la dose abituale di un inibitore della pompa protonica una o due volte al giorno.

Terapia di salvataggio per infezione persistente da H. pylori: somministrare per 7-14 giorni.

Subsalicilato di bismuto (con metronidazolo e tetraciclina cloridrato) in Helidac Therapy Kit orale

525 mg di subsalicilato di bismuto in combinazione con metronidazolo (250 mg) e tetraciclina cloridrato (500 mg) 4 volte al giorno (ai pasti e prima di coricarsi) per 14 giorni; somministrare in concomitanza con la dose abituale di antagonista del recettore H2.

Combinazione fissa contenente bismuto subcitrato di potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato (Pylera) orale

3 capsule 4 volte al giorno (dopo i pasti e prima di coricarsi) per 10 giorni; somministrare in concomitanza con omeprazolo 20 mg due volte al giorno (dopo il pasto mattutino e serale) per 10 giorni.

Flatulenza o odore di feci Bismuto subgallato orale

200–400 mg fino a 4 volte al giorno.

Dispepsia (mal di stomaco) Subsalicilato di bismuto orale

525 mg ogni 30-60 minuti secondo necessità, non superare i 4,2 g in un periodo di 24 ore. Non utilizzare per >2 giorni.

In alternativa, somministrare 1,05 g ogni 30-60 minuti† secondo necessità, senza superare 4,2 g in un periodo di 24 ore.

Limiti di prescrizione

Pazienti pediatrici

Diarrea acuta non specifica e diarrea del viaggiatore Subsalicilato di bismuto orale

Bambini di età ≥ 12 anni: massimo 4,2 g in 24 ore periodo. L'automedicazione non deve superare i 2 giorni.

Dispepsia (mal di stomaco) Subsalicilato di bismuto orale

Bambini di età ≥ 12 anni: massimo 4,2 g in un periodo di 24 ore. L'automedicazione non deve superare i 2 giorni.

Adulti

Diarrea acuta non specifica e diarrea del viaggiatore Subsalicilato di bismuto orale

Massimo 4,2 g in un periodo di 24 ore. L'automedicazione non deve superare i 2 giorni.

Dispepsia (mal di stomaco) Subsalicilato di bismuto orale

Massimo 4,2 g in un periodo di 24 ore. L'automedicazione non deve superare i 2 giorni.

Popolazioni speciali

Al momento non esistono raccomandazioni sul dosaggio speciale per popolazioni. (Vedere Uso geriatrico e vedere anche Insufficienza renale, nella sezione Avvertenze.)

Avvertenze

Controindicazioni
  • Helidac Therapy (kit contenente subsalicilato di bismuto, metronidazolo, tetraciclina cloridrato) controindicata nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei pazienti pediatrici, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti con allergia nota all'aspirina o ai salicilati e quelli con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del kit.
  • Pylera (capsula a combinazione fissa contenente bismuto subcitrato di potassio, metronidazolo, tetraciclina cloridrato) controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei pazienti pediatrici, nei pazienti con insufficienza epatica o renale e in quelli con nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente della capsula.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Disturbi gastrointestinali

    Non utilizzare il subsalicilato di bismuto (ad esempio, Maalox Total Relief) per l'automedicazione in pazienti con ulcera, disturbi emorragici o feci nere o con sangue.

    Sindrome di Reye

    Rischio di sindrome di Reye con subsalicilato di bismuto in bambini o adolescenti che hanno o si stanno riprendendo da varicella o sintomi simil-influenzali. (Vedere Uso pediatrico sotto Precauzioni.)

    Neurotossicità

    Neurotossicità associata a dosi eccessive di sali di bismuto segnalata raramente; reversibile dopo la sospensione del farmaco.

    Scolorimento della lingua e/o delle feci

    Possibile scurimento transitorio e innocuo della lingua e/o delle feci nere; non confondere lo scurimento delle feci con la melena.

    Contenuto di piombo

    Il bismuto estratto dal terreno e i preparati Pepto-Bismol disponibili in commercio possono contenere piccole quantità di piombo naturale. Le quantità di piombo nelle preparazioni di Pepto-Bismol sono basse rispetto all'esposizione media giornaliera al piombo. Preparazioni di Pepto-Bismol non destinate all'uso cronico.

    Reazioni di sensibilità

    Ipersensibilità

    Il subsalicilato di bismuto contiene salicilato; non usare in pazienti allergici ai salicilati (inclusa l'aspirina).

    Precauzioni generali

    Selezione e uso degli antinfettivi nei regimi anti-H. pylori

    Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia della terapia Helidac, Pylera e altri agenti antinfettivi, utilizzare solo per il trattamento o la prevenzione di infezioni di cui è accertato o fortemente sospettato che siano causate da batteri sensibili.

    Quando si seleziona o si modifica la terapia antinfettiva, utilizzare i risultati della coltura e dei test di sensibilità in vitro. In assenza di tali dati, considerare l’epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità quando si selezionano gli antinfettivi per la terapia empirica.

    Fenilchetonuria

    Le compresse masticabili di diotame contengono aspartame (NutraSweet), che viene metabolizzato nel tratto gastrointestinale in fenilalanina dopo somministrazione orale.

    Uso di combinazioni fisse o kit di farmaci multipli

    Quando la preparazione a combinazione fissa contenente bismuto subcitrato di potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato (Pylera) o il kit contenente bismuto subsalicilato, metronidazolo e tetraciclina cloridrato (terapia Helidac ) è utilizzato per il trattamento dell'infezione da H. pylori e dell'ulcera duodenale, è necessario considerare le precauzioni, le precauzioni e le controindicazioni associate al metronidazolo e alla tetraciclina cloridrato oltre a quelle associate al bismuto subcitrato di potassio o al subsalicilato di bismuto.

    Errori terapeutici

    Sono stati segnalati alla FDA gravi errori terapeutici in cui i consumatori hanno utilizzato Maalox Total Relief (subsalicilato di bismuto) quando intendevano utilizzare i tradizionali prodotti antiacidi liquidi Maalox contenenti idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone (ad es. Maalox Advanced Forza regolare, Maalox Advanced Forza massima). A causa del potenziale rischio di gravi effetti avversi associati all'uso accidentale del subsalicilato di bismuto (che è chimicamente correlato all'aspirina), il produttore di Maalox Total Relief ha inizialmente accettato di cambiare il nome commerciale del prodotto in uno che non includesse "Maalox"; tuttavia, il produttore ha invece interrotto il preparato di subsalicilato di bismuto nell'estate del 2010.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Subsalicilato di bismuto: Categoria C (Categoria D nel 3° trimestre).

    Terapia Helidac, Pylera: Categoria D.

    Terapia Helidac, Pylera: Effetto sul travaglio e sul parto sconosciuto.

    Allattamento

    Subsalicilato di bismuto: usare con cautela.

    Terapia Helidac, Pylera: interrompere l'allattamento o il farmaco.

    Uso pediatrico

    Non utilizzare il subsalicilato di bismuto in bambini o adolescenti che hanno o si stanno riprendendo dalla varicella o da sintomi simil-influenzali. Cambiamenti nel comportamento accompagnati da nausea e vomito nei bambini o negli adolescenti che assumono il farmaco possono essere un segno precoce della sindrome di Reye.

    La sicurezza e l'efficacia del kit Helidac Therapy disponibile in commercio o del preparato a combinazione fissa Pylera in pazienti pediatrici infetti da H. pylori non sono state stabilite. Pylera o il kit Helidac Therapy non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore a 8 anni. (Vedere Controindicazioni nella sezione Avvertenze.)

    Uso geriatrico

    Esperienza insufficiente nei soggetti di età ≥ 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto agli adulti più giovani al kit Helidac Therapy disponibile in commercio o alla preparazione a combinazione fissa o a Pylera per trattamento dell’infezione da H. pylori e dell’ulcera duodenale.

    Considerare le diminuzioni legate all'età della funzionalità epatica, renale e/o cardiaca e le malattie concomitanti e la terapia farmacologica.

    Compromissione epatica

    L'accumulo di sali di bismuto può verificarsi in pazienti con grave malattia epatica. Il kit Helidac Therapy disponibile in commercio e la preparazione a combinazione fissa Pylera sono controindicati nei pazienti con insufficienza epatica. (Vedere Controindicazioni in Avvertenze e vedere anche Popolazioni speciali in Farmacocinetica.)

    Insufficienza renale

    Usare il subsalicilato di bismuto con cautela, se non del tutto, nei pazienti con insufficienza renale. Il kit Helidac Therapy disponibile in commercio e la preparazione a combinazione fissa Pylera sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale. (Vedi Controindicazioni in Avvertenze.)

    Effetti avversi comuni

    Bismuto: oscuramento transitorio e innocuo della lingua e/o feci nere, diminuzione della peristalsi (con sottogallato di bismuto).

    Terapia Helidac: nausea, diarrea, dolore addominale, melena, infezione delle vie respiratorie superiori.

    Pylera: anomalie delle feci, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea, mal di testa, sindrome influenzale, alterazione del gusto, astenia, vaginite, vertigini.

    Quali altri farmaci influenzeranno Bismuth Salts

    Farmaci specifici ed esami di laboratorio

    Farmaco o test

    Interazione

    Commenti

    Anticoagulanti

    I sali salicilati (ad es. subsalicilato di bismuto) possono aumentare il rischio di sanguinamento con terapia anticoagulante concomitante

    Monitorare la terapia anticoagulante; aggiustare il dosaggio dell'anticoagulante secondo necessità

    Agenti antidiabetici

    Effetti ipoglicemici possibilmente potenziati con terapia concomitante con sali salicilati

    Usare con cautela

    Aspirina

    Usare con cautela

    Ciprofloxacina

    Il subsalicilato di bismuto diminuisce leggermente le concentrazioni plasmatiche di picco e l'AUC della ciprofloxacina

    Non considerato clinicamente importante

    Doxiciclina

    Il subsalicilato di bismuto può ridurre l'assorbimento della doxiciclina

    Evitare l'uso del subsalicilato di bismuto per l'automedicazione nei viaggiatori che assumono doxiciclina per la profilassi della malaria

    Metotrexato

    Evitare l'uso del subsalicilato di bismuto per l'automedicazione in concomitanza con metotrexato

    Omeprazolo

    L'omeprazolo aumenta il grado di assorbimento del bismuto dalle capsule di Pylera in seguito alla somministrazione concomitante

    Probenecid

    Usare contemporaneamente con cautela, se non del tutto

    Imaging radiografico (radiografie )

    Il bismuto assorbe i raggi X; può interferire con le procedure diagnostiche radiografiche del tratto gastrointestinale

    Salicilati

    Non utilizzare il subsalicilato di bismuto per l'automedicazione in concomitanza con altri farmaci salicilati

    Sulfinpirazone

    Utilizzare in concomitanza con cautela

    Test per il sangue occulto

    Lo scurimento delle feci dovuto ai sali di bismuto non interferisce con i test per il sangue occulto

    Tetraciclina

    Il bismuto e/o il carbonato di calcio (eccipiente delle compresse di subsalicilato di bismuto) riducono l'assorbimento sistemico della tetraciclina ; importanza clinica sconosciuta poiché il contributo relativo dell'attività antimicrobica sistemica rispetto a quella locale contro H. pylori non è stato determinato

    Disclaimer

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