Botulism Antitoxin (Equine)

Marchi: BAT
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Botulism Antitoxin (Equine)

Trattamento del botulismo

Trattamento del botulismo sintomatico a seguito di esposizione documentata o sospetta ai sierotipi della neurotossina botulinica A, B, C, D, E, F o G; designato farmaco orfano dalla FDA per il trattamento del botulismo.

Il botulismo è una malattia neuroparalitica potenzialmente fatale caratterizzata da paralisi flaccida acuta, afebbrile, simmetrica, discendente. Causato dalla neurotossina prodotta dal Clostridium botulinum; anche alcuni ceppi di C. argentinense, C. baratii e C. butyricum possono produrre neurotossina e causare botulismo. Le spore di C. botulinum sono onnipresenti nell'ambiente nel suolo e nei sedimenti acquatici e possono germinare nei batteri vegetativi che producono tossine. Esistono 7 sierotipi conosciuti della tossina botulinica (A, B, C, D, E, F, G) e tutti causano malattie simili; Il botulismo umano naturale di solito coinvolge i sierotipi A, B, E e F.

Il botulismo di origine alimentare si verifica in seguito all'ingestione di cibo contaminato dalla tossina botulinica (ad esempio, cibo inscatolato in modo improprio); i sintomi di solito iniziano 12-48 ore (intervallo: da 2 ore a 10 giorni) dopo l'ingestione. Il botulismo della ferita si verifica a seguito della contaminazione delle ferite con spore di C. botulinum provenienti dall'ambiente che poi germinano e producono tossina botulinica; il tempo che intercorre tra la contaminazione della ferita e la comparsa dei sintomi è solitamente di 4-14 giorni. Il botulismo infantile si verifica quando i bambini <1 anno di età ingeriscono spore di C. botulinum che poi germinano, colonizzano il tratto gastrointestinale e producono tossina botulinica; il tempo stimato tra l'esposizione e la comparsa dei sintomi è di 3-30 giorni. Il botulismo intestinale (del bambino o dell'adulto) si verifica in seguito alla colonizzazione intestinale da parte di C. botulinum e alla successiva produzione di tossina botulinica.

Il botulismo potrebbe anche verificarsi potenzialmente a causa di un sovradosaggio iatrogeno o di un'errata iniezione di tossina botulinica disponibile in commercio utilizzata a scopo terapeutico (ad esempio, abobotulinumtoxinA, incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA, rimabotulinumtoxinB) o dall'inalazione di tossina botulinica aerosolizzata (ad esempio, nel contesto di farmaci biologici). guerra o bioterrorismo). I sintomi del botulismo possono essere evidenti entro 12-72 ore dall'esposizione per inalazione.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Botulism Antitoxin (Equine)

Generale

  • Somministrare l'antitossina botulistica (equina) eptavalente il prima possibile dopo la diagnosi clinica di botulismo (idealmente entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi); utilizzare in combinazione con terapia di supporto intensiva (ad esempio, supporto respiratorio, fluidico e nutrizionale).
  • Non ritardare il trattamento del botulismo in attesa dei test diagnostici di conferma (ad esempio, test biologico sui topi, test delle tossine e/o coltura di ferita, tessuto, feci o cibo sospetto).
  • Sebbene la pronta somministrazione dell'antitossina possa neutralizzare la tossina botulinica circolante prevenendo così ulteriori danni ai nervi e la progressione della malattia, non può invertire la paralisi esistente.

    • Test di sensibilità intradermica

  • Considerare test di sensibilità cutanea prima della somministrazione dell'antitossina in pazienti a rischio di gravi reazioni di ipersensibilità, compresi quelli con una storia di ipersensibilità ai cavalli o ai prodotti sanguigni equini, altre allergie (ad esempio, febbre da fieno) o asma. (Vedere Reazioni di sensibilità nella sezione Avvertenze.)
  • Iniettare 0,02 mL di una diluizione 1:1000 di antitossina botulistica (equina) eptavalente (preparata utilizzando un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) nella superficie volare dell'avambraccio del paziente; questa quantità dovrebbe sollevare un piccolo ponfo intradermico. Iniettare 0,02 mL di istamina (controllo positivo) e 0,02 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (controllo negativo) in siti diversi. Osservare i risultati dopo 15-20 minuti. La reazione positiva al test cutaneo consiste in un pomfo orticarioide circondato da una zona di eritema ≥ 3 mm più grande del controllo negativo. Se il test è negativo, iniettare 0,02 ml di una diluizione 1:100 di antitossina del botulismo equino. Il controllo (positivo) dell'istamina deve produrre una reazione positiva al test cutaneo per un'interpretazione valida del test di sensibilità intradermica antitossina.

    • Distribuzione limitata

  • Approvato dalla FDA per il trattamento del botulismo sintomatico conseguente a un'esposizione documentata o sospetta ai sierotipi della neurotossina botulinica A, B, C, D, E, F o G, ma disponibile negli Stati Uniti solo presso il CDC. L'antitossina viene conservata nelle stazioni di quarantena del CDC situate nei principali aeroporti degli Stati Uniti e può essere consegnata in qualsiasi località degli Stati Uniti entro poche ore. Conservato anche nelle scorte strategiche nazionali degli Stati Uniti per la preparazione e la risposta alle emergenze.
  • Per ottenere l'antitossina del botulismo (equina) eptavalente, i medici devono contattare il numero di telefono attivo 24 ore su 24 del dipartimento sanitario statale. I dipartimenti sanitari statali dovrebbero contattare il Centro operativo di emergenza del CDC al numero 770-488-7100 per organizzare una consultazione telefonica e, se indicato, il rilascio dell'antitossina. Se non è possibile ottenere una risposta tramite il dipartimento sanitario statale, i medici devono contattare direttamente il Centro operativo di emergenza del CDC.

    • Amministrazione

    Amministrazione IV

    Somministrare solo mediante infusione endovenosa lenta.

    Prima della somministrazione, deve essere diluito in cloruro di sodio allo 0,9%. (Vedere Diluizione in Dosaggio e somministrazione.) Somministrare la soluzione diluita di antitossina utilizzando una pompa a infusione costante; l'uso di un filtro in linea è facoltativo.

    Monitorare attentamente eventuali segni e sintomi di sensibilità acuta o reazioni all'infusione durante e immediatamente dopo il completamento dell'infusione endovenosa. (Vedere Reazioni di sensibilità e vedere Reazioni all'infusione in Avvertenze.)

    Fornito in flaconcini monouso. Può arrivare dal CDC congelato o scongelato. Se congelate, scongelare mettendo le fiale in frigorifero a 2–8°C per circa 14 ore fino allo scongelamento del contenuto. Per uno scongelamento più rapido, posizionare le fiale a temperatura ambiente per 1 ora, quindi immergerle in un bagnomaria a 37°C fino allo scongelamento. Non scongelare nel forno a microonde. Non ricongelare.

    Diluizione

    Prima della diluizione, scongelare l'antitossina (se necessario) e portare a temperatura ambiente.

    Non agitare mai la fiala poiché ciò potrebbe causare formazione di schiuma.

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    Diluire 1:10 in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% prelevando l'intero contenuto della fiala e aggiungendolo alla quantità appropriata di cloruro di sodio allo 0,9% in una sacca IV. La quantità appropriata di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% varia da 90 a 200 ml poiché l'antitossina ha un volume di riempimento per fiala che varia da circa 10 a 22 ml a seconda del numero di lotto dell'antitossina. Per garantire un calcolo accurato del dosaggio pediatrico quando è necessaria una fiala parziale di antitossina, prelevare l'intero contenuto della fiala.

    Ispezionare la soluzione diluita di antitossina per verificare l'eventuale presenza di particolato e scolorimento; non utilizzare se è torbido, torbido o contiene particelle.

    Velocità di somministrazione

    Personalizza la velocità di infusione IV in base all'età e alla tolleranza del paziente.

    Monitora il paziente durante l'infusione IV. Se tollerato, aumentare la velocità di infusione in modo incrementale fino alla velocità di infusione massima raccomandata e continuare fino alla completa somministrazione della dose. Se l'infusione non è tollerata e si verificano reazioni avverse, ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione se necessario.

    Neonati <1 anno di età: avviare l'infusione IV a una velocità di 0,01 ml/kg al minuto per i primi 30 minuti; se tollerata, la velocità di infusione può quindi essere aumentata di 0,01 ml/kg al minuto ogni 30 minuti fino a una velocità di infusione massima di 0,03 ml/kg al minuto.

    Bambini di età compresa tra 1 e 16 anni: iniziare IV infusione ad una velocità di 0,01 ml/kg al minuto per i primi 30 minuti; se tollerata, la velocità di infusione può essere aumentata di 0,01 ml/kg al minuto ogni 30 minuti fino a una velocità di infusione massima di 0,03 ml/kg al minuto. Non superare la velocità di infusione raccomandata per gli adulti.

    Adulti: avviare l'infusione endovenosa a una velocità di 0,5 ml al minuto per i primi 30 minuti; se tollerata, la velocità di infusione può essere raddoppiata ogni 30 minuti fino a una velocità di infusione massima di 2 ml al minuto.

    Se utilizzato in pazienti a rischio di reazioni di ipersensibilità (vedere Reazioni di sensibilità nella sezione Avvertenze), avviare l'infusione endovenosa utilizzando la velocità più bassa ottenibile (ovvero <0,01 ml al minuto) e monitorare attentamente il paziente.

    Dosaggio< /h3>

    Dato come dose singola per il trattamento del botulismo sintomatico in seguito a un'esposizione documentata o sospetta ai sierotipi della neurotossina botulinica A, B, C, D, E, F o G.

    Ogni singola dose utilizzare la fiala (indipendentemente dalle dimensioni della fiala o dal volume di riempimento) che contiene almeno 4500, 3300, 3000, 600, 5100, 3000 e 600 unità di antitossina del sierotipo A, B, C, D, E, F e G, rispettivamente.

    Pazienti pediatrici

    Botulismo IV

    Infanti <1 anno di età: 10% della dose raccomandata per gli adulti (ovvero un decimo di una fiala monouso), indipendentemente dal peso corporeo. Diluire come raccomandato e somministrare come una singola infusione endovenosa utilizzando una velocità di infusione adeguata all'età. (Vedere Somministrazione in Dosaggio e somministrazione.)

    Bambini di età compresa tra 1 e 16 anni: 20–100% della dose raccomandata per gli adulti (ovvero, 20–100% di una fiala monouso) in base al Salisbury Regola, che prende in considerazione le differenze di peso tra pazienti pediatrici e adulti. (Vedere Tabella 1.) Diluire come raccomandato e somministrare come una singola infusione endovenosa utilizzando una velocità di infusione adeguata all'età. (Vedi Amministrazione in Dosaggio e somministrazione.)

    Basato sulla regola di Salisbury. Bambini di peso ≤30 kg: 2 × peso del bambino (kg). Bambini di peso >30 kg: peso del bambino (kg) + 30.

    La dose minima è il 20% della dose raccomandata per gli adulti.

    Tabella 1. Dosaggio per bambini di età compresa tra 1 e 16 anni (basato sulla regola di Salisbury)

    Peso corporeo (kg)

    Percentuale di dosaggio per adulti (%)

    10–14

    20

    15–19

    30

    20–24

    40

    25–29

    50

    30–34

    60

    35–39

    65

    40–44

    70

    45–49

    75

    50–54

    80

    ≥55

    100

    Adulti

    Botulismo IV

    Adulti ≥17 anni: 1 flaconcino monouso. Diluire come raccomandato e somministrare come una singola infusione endovenosa utilizzando una velocità di infusione adeguata all'età. (Vedere Somministrazione in Dosaggio e somministrazione.)

    Limiti di prescrizione

    Pazienti pediatrici

    Botulismo IV

    Neonati <1 anno di età: velocità di infusione massima 0,03 ml/kg al minuto.

    Bambini da 1 a 16 anni di età: la dose massima è 1 flaconcino monouso; la dose minima è il 20% del flaconcino monouso. La velocità di infusione massima è di 2 ml al minuto.

    Adulti

    Botulismo IV

    Adulti di età ≥17 anni: la dose massima è 1 flaconcino monouso. La velocità di infusione massima è di 2 ml al minuto.

    Popolazioni speciali

    Non esistono raccomandazioni sul dosaggio per popolazioni speciali.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Dichiara il produttore nessuna.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di sensibilità

    Ipersensibilità immediata o anafilassi.

    Possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi, reazioni anafilattoidi).

    Il rischio di reazioni gravi può aumentare in individui con storia di sensibilità ai cavalli o a prodotti sanguigni equini, altre allergie (ad es. febbre) o asma. Considerare il test di sensibilità cutanea prima della somministrazione dell'antitossina in tali individui per accertare il rischio di reazioni allergiche. (Vedere Test di sensibilità intradermica in Dosaggio e somministrazione.)

    Somministrare in ambiente con attrezzature adeguate, farmaci (ad es. epinefrina) e personale addestrato nella gestione dell'ipersensibilità, anafilassi e shock.

    Monitorare attentamente eventuali segni e sintomi di reazioni allergiche acute (ad es. orticaria, prurito, eritema, angioedema, broncospasmo con respiro sibilante o tosse, stridore, edema laringeo, ipotensione, tachicardia) durante e dopo l'infusione endovenosa dell'antitossina.

    Se si verifica una reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione di antitossina e avviare le cure mediche di emergenza.

    Se utilizzato in pazienti a rischio di reazioni di ipersensibilità, avviare l'infusione IV utilizzando la velocità più bassa ottenibile (ovvero <0,01 ml /minuto) e monitorare attentamente il paziente.

    Reazioni di ipersensibilità ritardata o malattia da siero

    Reazioni di ipersensibilità ritardata o malattia da siero segnalate. Di solito si manifestano come febbre, rash orticarioide o maculopapulare, mialgia, artralgia e linfoadenopatia e si verificano tipicamente 10-21 giorni dopo l'infusione endovenosa dell'antitossina.

    Monitorare segni e sintomi di reazioni allergiche ritardate o malattia da siero. Se si sospettano tali reazioni, somministrare cure mediche adeguate.

    Reazioni all'infusione

    Reazioni correlate all'infusione (ad esempio brividi, febbre, difficoltà respiratorie, mal di testa, nausea, vomito, artralgia, mialgia, affaticamento) segnalate entro 20-60 minuti dall'infusione endovenosa dell'antitossina . Sono state segnalate anche artralgia, mialgia, affaticamento e reazioni vasovagali.

    Monitorare i pazienti durante e immediatamente dopo l'infusione endovenosa. Se si verifica una reazione correlata all’infusione, ridurre la velocità di infusione e somministrare cure sintomatiche. Se la reazione peggiora, interrompere l'infusione e somministrare cure mediche adeguate.

    Interferenza con i test della glicemia

    Le preparazioni parenterali contenenti maltosio, inclusa l'antitossina, possono causare risultati falsamente elevati nelle determinazioni della glicemia che utilizzano glucosio deidrogenasi pirrolochinolinachinone (GDH-PQQ). Può portare a una somministrazione inappropriata di insulina con conseguente ipoglicemia pericolosa per la vita o può mascherare veri stati ipoglicemici.

    Utilizzare solo metodi di test specifici per il glucosio non influenzati dal maltosio. Esaminare attentamente le informazioni sul prodotto del sistema per il test della glicemia (comprese le strisce reattive per il glucosio) per determinare se appropriato. In caso di incertezza, contattare il produttore del sistema di test del glucosio per determinare se il sistema fornirà determinazioni accurate della glicemia in un paziente trattato con l'antitossina.

    Rischio di agenti infettivi trasmissibili

    Preparato da plasma equino; potenzialmente può trasmettere agenti infettivi, inclusi virus. Lo screening del plasma equino e le procedure di eliminazione/inattivazione virale incluse nel processo di produzione riducono il rischio di trasmissione di virus.

    Segnalare al produttore qualsiasi sospetta infezione associata alla somministrazione dell'antitossina al numero 800-768-2304.

    Formazione di anticorpi

    Potenziale di immunogenicità. Nei volontari sani negativi agli anticorpi antiequini prima di ricevere l'antitossina, 11 su 39 (28%) hanno sviluppato anticorpi contro l'antitossina. Si trattava principalmente di anticorpi IgG; Anticorpi IgE non rilevati in questi individui.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Categoria C.

    Allattamento

    Non è noto se sia distribuito nel latte. Utilizzare con cautela nelle donne che allattano.

    Uso pediatrico

    Etichettato dalla FDA per l'uso in pazienti pediatrici. Efficacia non stabilita nei pazienti pediatrici; solo dati limitati sulla sicurezza riguardanti l'uso nei pazienti pediatrici.

    Il CDC e altri esperti affermano che il trattamento del botulismo nei pazienti pediatrici dovrebbe essere lo stesso di quello degli adulti. Per il trattamento del botulismo infantile causato dai sierotipi A o B, considerare che l'immunoglobulina IV del botulismo (BIG-IV) è disponibile per l'uso nei bambini <1 anno di età.

    Quindici pazienti pediatrici di età compresa tra 10 giorni e 17 anni di età hanno ricevuto l'antitossina nello studio ad accesso ampliato del CDC.

    Uso geriatrico

    Efficacia e sicurezza non stabilite nei pazienti geriatrici; 36 pazienti di età ≥65 anni hanno ricevuto l'antitossina nello studio ad accesso ampliato del CDC.

    Effetti avversi comuni

    Mal di testa, nausea, prurito, orticaria, febbre, eruzione cutanea, brividi, edema.

    Quali altri farmaci influenzeranno Botulism Antitoxin (Equine)

    Dati non disponibili riguardanti le interazioni farmacologiche.

    Disclaimer

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    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

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