Botulism Antitoxin (Equine)

ブランド名： BAT
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Botulism Antitoxin (Equine)

ボツリヌス症の治療

ボツリヌス神経毒素血清型 A、B、C、D、E、F、または G への曝露が文書化または疑われた後の症候性ボツリヌス症の治療。

ボツリヌス症は、急性の無熱性、対称性、下行性、弛緩性麻痺を特徴とする、致命的な可能性のある神経麻痺性疾患です。ボツリヌス菌によって生成される神経毒によって引き起こされます。 C. argentinense、C. baratii、C. butyricum の特定の菌株も神経毒を生成し、ボツリヌス症を引き起こす可能性があります。ボツリヌス菌の胞子は環境中の土壌や水堆積物に遍在しており、発芽して毒素を産生する栄養細菌になる可能性があります。ボツリヌス毒素には 7 つの既知の血清型 (A、B、C、D、E、F、G) があり、いずれも同様の疾患を引き起こします。自然に発生するヒトボツリヌス症には、通常、血清型 A、B、E、F が関与します。

食中毒ボツリヌス症は、ボツリヌス毒素で汚染された食品 (不適切な缶詰食品など) を摂取した後に発生します。症状は通常、摂取後 12 ～ 48 時間 (範囲: 2 時間～10 日) で始まります。創傷ボツリヌス症は、環境からのボツリヌス菌胞子による創傷の汚染後に発生し、その後発芽してボツリヌス毒素を生成します。傷の汚染から症状の発現までの期間は、通常 4 ～ 14 日です。乳児ボツリヌス症は、1 歳未満の乳児がボツリヌス菌の胞子を摂取すると発生し、その後発芽して消化管に定着し、ボツリヌス毒素を産生します。曝露から症状が発現するまでの期間は 3 ～ 30 日と推定されています。腸ボツリヌス症（小児または成人）は、腸内にボツリヌス菌が定着し、その後ボツリヌス毒素が産生された後に発生します。

ボツリヌス症は、治療に使用される市販のボツリヌス毒素（例：アボツリヌス毒素A、インコボツリヌス毒素A、オナボツリヌス毒素A、リマボツリヌス毒素B）の医原性過剰摂取または誤注射、またはエアロゾル化されたボツリヌス毒素の吸入（例：生物学的製剤の場合）によって発生する可能性もあります。戦争やバイオテロ）。ボツリヌス症の症状は、吸入暴露後 12 ～ 72 時間以内に現れることがあります。

薬物に関連する

使い方 Botulism Antitoxin (Equine)

一般

  • ボツリヌス症の臨床診断後、できるだけ早く (理想的には症状発現後 24 時間以内に) 7 価ボツリヌス症抗毒素 (馬) を投与します。集中支持療法（呼吸器、水分補給、栄養補給など）と併用してください。
  • 確定診断検査（マウスバイオアッセイ、毒素アッセイ、および/または創傷、組織、糞便、または疑わしい食物の培養）を待っている間にボツリヌス症の治療を遅らせないでください。
  • 抗毒素の迅速な投与は、循環しているボツリヌス毒素を中和し、さらなる神経損傷や疾患の進行を防ぐことができますが、既存の麻痺を回復させることはできません。

    • 皮内感受性検査

  • 重度の過敏反応のリスクがある患者では、抗毒素を投与する前に皮膚感受性検査を検討してください。馬や馬の血液製剤に対する過敏症、その他のアレルギー（花粉症など）、喘息の既往歴のある人が含まれます。 (「注意」の「感受性反応」を参照。)
  • 7 価ボツリヌス症抗毒素 (馬) の 1:1000 希釈液 (0.9% 塩化ナトリウム注射液を使用して調製) 0.02 mL を掌表面に注射します。患者の前腕の部分。この量は小さな皮内膨疹を引き起こすはずです。 0.02 mL のヒスタミン (陽性対照) と 0.02 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射 (陰性対照) を異なる部位に注射します。 15 ～ 20 分後に結果を観察します。皮膚試験陽性反応は、陰性対照よりも 3 mm 以上大きい紅斑領域に囲まれた蕁麻疹膨疹で構成されます。検査が陰性の場合は、ウマボツリヌス症抗毒素の 1:100 希釈液 0.02 mL を注射します。ヒスタミン (陽性) コントロールは、抗毒素皮内感受性試験を有効に解釈するために、皮膚試験で陽性反応を示さなければなりません。

    • 配布制限

  • ボツリヌス神経毒素血清型 A、B、C、D、E、F、または G への曝露が文書化または疑われた後の症候性ボツリヌス症の治療薬として FDA によって承認されていますが、米国では CDC からのみ入手可能です。この抗毒素は、全米の主要空港にある CDC 検疫所に保管されており、数時間以内に米国内のどの場所にも配送できます。緊急時の備えと対応のために、米国の戦略的国家備蓄品にも保管されています。
  • 7 価ボツリヌス症抗毒素 (馬) を入手するには、臨床医は州保健局の 24 時間対応の電話番号に連絡する必要があります。州保健局は、CDC 緊急オペレーションセンター（770-488-7100）に連絡して電話相談を手配し、必要に応じて抗毒素の放出を手配する必要があります。州保健局から回答が得られない場合、臨床医は CDC 緊急オペレーション センターに直接連絡する必要があります。

    • 投与

    点滴投与

    ゆっくりとした IV 注入によってのみ投与してください。

    投与前に、0.9% 塩化ナトリウムで希釈する必要があります。 （「用量と投与」の「希釈」を参照。）定常注入ポンプを使用して、希釈した抗毒素溶液を投与します。インラインフィルターの使用はオプションです。

    IV 注入中および注入完了直後に、急性過敏症または注入反応の兆候や症状がないか注意深く監視してください。 (「感受性反応」と「注意」の「注入反応」を参照してください。)

    使い捨てバイアルで提供されます。 CDC から冷凍または解凍された状態で届く場合があります。凍結した場合は、内容物が溶けるまでバイアルを 2 ～ 8°C の冷蔵庫に約 14 時間入れて解凍します。より迅速に解凍するには、バイアルを室温に 1 時間置き、その後、解凍されるまで 37°C のウォーターバスに浸します。電子レンジでは解凍しないでください。再凍結しないでください。

    希釈

    希釈の前に、抗毒素を (必要に応じて) 解凍し、室温に戻してください。

    泡が発生する可能性があるため、バイアルを決して振らないでください。

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    バイアルの内容物をすべて取り出し、IV バッグに入った適量の 0.9% 塩化ナトリウムに加え、0.9% 塩化ナトリウム注射液で 1:10 に希釈します。抗毒素のバイアルあたりの充填量は抗毒素のロット番号に応じて約 10 ～ 22 mL であるため、0.9% 塩化ナトリウム注射の適切な量は 90 ～ 200 mL です。抗毒素のバイアルの一部が必要な場合に小児用量を正確に計算するには、バイアルの内容物をすべて取り出してください。

    希釈した抗毒素溶液に粒子状物質や変色がないか検査してください。濁っている、曇っている、または粒子が含まれている場合は使用しないでください。

    投与速度

    患者の年齢と耐性に基づいて IV 注入速度を個別に設定します。

    IV 注入中は患者を監視します。許容できる場合は、推奨される最大注入速度まで徐々に注入速度を上げ、用量が完全に投与されるまで続けます。注入に耐えられず副作用が発生した場合は、必要に応じて注入速度を下げるか注入を中止します。

    1 歳未満の乳児: 最初の 30 分間は 0.01 mL/kg/分の速度で IV 注入を開始します。許容できる場合、注入速度は 30 分ごとに 0.01 mL/kg/分ずつ増加し、最大注入速度は 1 分あたり 0.03 mL/kg になります。

    1 ～ 16 歳の小児: IV を開始します。最初の 30 分間は毎分 0.01 mL/kg の速度で注入。許容される場合、注入速度は 30 分ごとに 0.01 mL/kg/分ずつ増加し、最大注入速度は 0.03 mL/kg/分になります。成人に推奨される注入速度を超えないでください。

    成人: 最初の 30 分間は 1 分あたり 0.5 mL の速度で IV 注入を開始します。許容できる場合、注入速度は 30 分ごとに 2 倍になり、最大注入速度は 1 分あたり 2 mL になります。

    過敏反応のリスクがある患者に使用する場合は（「注意」の「過敏反応」を参照）、達成可能な最低速度（つまり、<0.01 mL/分）で IV 注入を開始し、患者を注意深く監視してください。

    投与量< /h3>

    ボツリヌス神経毒素血清型 A、B、C、D、E、F、または G への曝露が記録された、または曝露が疑われた後の症候性ボツリヌス症の治療のために単回投与として投与されます。

    それぞれの単回投与は、使用バイアル (バイアル サイズまたは充填量に関係なく) には、それぞれ少なくとも 4500、3300、3000、600、5100、3000、および 600 単位の血清型 A、B、C、D、E、F、および G 抗毒素が含まれています。 /p>

    小児患者

    ボツリヌス症 IV

    1 歳未満の乳児: 体重に関係なく、成人の推奨用量の 10% (つまり、単回使用バイアルの 10 分の 1)。推奨どおりに希釈し、年齢に応じた注入速度で 1 回の IV 注入として投与します。 (「用法および用量」の「投与」を参照。)

    1 歳から 16 歳までの小児: ソールズベリー基準に基づく成人推奨用量の 20 ～ 100% (つまり、単回使用バイアルの 20 ～ 100%)小児患者と成人の体重差を考慮したルール。 (表 1 を参照してください。) 推奨に従って希釈し、年齢に応じた注入速度で 1 回の IV 注入として投与します。 (用法・用量の「投与」を参照。)

    ソールズベリー規則に基づく。体重 30 kg 以下のお子様: 2 × お子様の体重 (kg)。体重が 30 kg を超える小児: 小児の体重 (kg) + 30。

    最小投与量は成人の推奨投与量の 20% です。

    表 1. 1 歳から 16 歳までの小児の投与量 (基準)ソールズベリー ルールに基づく)

    体重 (kg)

    成人用量の割合 (%)

    10–14

    20

    15–19

    30

    20–24

    40

    25–29

    50

    30–34

    60

    35–39

    65

    40–44

    70

    45–49

    75

    50–54

    80

    ≥55

    100

    成人

    ボツリヌス症 IV

    17 歳以上の成人: 1使い捨てバイアル。推奨どおりに希釈し、年齢に応じた注入速度で 1 回の IV 注入として投与します。 (「用法・用量」の「投与」を参照。)

    処方限度

    小児患者

    ボツリヌス症 IV

    1 歳未満の乳児: 最大注入速度は 1 分あたり 0.03 mL/kg。

    1 歳から 16 歳までの小児: 最大用量は 1 回の単回使用バイアルです。最小用量は単回使用バイアルの 20% です。最大注入速度は 2 mL/分です。

    成人

    ボツリヌス症 IV

    17 歳以上の成人: 最大用量は 1 回の単回使用バイアルです。最大注入速度は 2 mL/分です。

    特別な集団

    特別な集団に対する推奨用量はありません。

    警告

    禁忌
  • メーカーは禁忌を述べていません。
    • 警告/注意事項

    過敏反応

    即時型過敏症またはアナフィラキシー。

    重度の過敏反応（アナフィラキシー、アナフィラキシー様反応など）が発生する可能性があります。

    馬や馬の血液製剤に対する過敏症、その他のアレルギー（干し草など）のある個人では、重度の過敏反応のリスクが高まる可能性があります。発熱）、または喘息。このような人には、アレルギー反応のリスクを確認するために、抗毒素を投与する前に皮膚過敏症検査を検討してください。 (用法・用量の「皮内感受性検査」を参照。)

    適切な機器、薬剤 (エピネフリンなど)、過敏症、アナフィラキシー、ショックの管理について訓練を受けた人員を備えた環境で投与してください。

    抗毒素の IV 注入中および注入後は、急性アレルギー反応の兆候や症状 (例: 蕁麻疹、そう痒症、紅斑、血管浮腫、喘鳴や咳を伴う気管支けいれん、喘鳴、喉頭浮腫、低血圧、頻脈) がないか注意深く監視してください。

    過敏反応が発生した場合は、直ちに抗毒素注入を中止し、救急医療を開始してください。

    過敏反応のリスクがある患者に使用する場合は、達成可能な最低速度 (つまり、<0.01 mL) で IV 注入を開始してください。

    遅発性過敏症または血清酔い反応

    遅発性過敏症または血清酔い反応が報告されています。通常、発熱、蕁麻疹または斑状丘疹性発疹、筋肉痛、関節痛、リンパ節腫脹として現れ、通常、抗毒素の静注後 10～21 日後に発生します。

    遅延型アレルギー反応または血清疾患の兆候や症状を監視します。このような反応が疑われる場合は、適切な治療を受けてください。

    注入反応

    抗毒素の IV 注入後 20 ～ 60 分以内に報告された注入関連反応 (悪寒、発熱、呼吸困難、頭痛、吐き気、嘔吐、関節痛、筋肉痛、倦怠感など) 。関節痛、筋肉痛、疲労、血管迷走神経反応も報告されています。

    IV 注入中および注入直後の患者を観察します。注入に関連した反応が発生した場合は、注入速度を減らし、対症療法を行ってください。反応が悪化した場合は、注入を中止し、適切な治療を受けてください。

    血糖検査への干渉

    抗毒素を含むマルトースを含む非経口製剤は、グルコースデヒドロゲナーゼ ピロロキノリンキノン (GDH-PQQ) を使用する血糖測定において誤った結果の上昇を引き起こす可能性があります。インスリンの不適切な投与により、生命を脅かす低血糖が引き起こされる可能性や、真の低血糖状態が隠蔽される可能性があります。

    マルトースの影響を受けないグルコースに特化した検査方法のみを使用してください。血糖検査システム (ブドウ糖検査ストリップを含む) の製品情報を注意深く検討し、適切かどうかを判断します。不確実性がある場合は、血糖検査システムのメーカーに問い合わせて、そのシステムが抗毒素で治療されている患者の血糖値を正確に測定できるかどうかを判断してください。

    伝染性感染症物質のリスク

    ウマ血漿から調製。ウイルスなどの感染性病原体を感染させる可能性があります。製造工程に含まれるウマ血漿のスクリーニングおよびウイルス排除/不活化手順により、ウイルス伝播のリスクが軽減されます。

    抗毒素の投与に関連する感染の疑いがある場合は、製造業者（800-768-2304）に報告してください。 p>

    抗体形成

    免疫原性の可能性。抗毒素投与前に抗馬抗体が陰性だった健康なボランティアでは、39 人中 11 人 (28%) が抗毒素に対する抗体を発現しました。これらは主に IgG 抗体でした。これらの個人では IgE 抗体が検出されません。

    特定の集団

    妊娠

    カテゴリー C.

    授乳

    牛乳に含まれるかどうかは不明。授乳中の女性には注意して使用してください。

    小児への使用

    小児患者への使用を目的として FDA によってラベル付けされています。小児患者に対する有効性は確立されていない。小児患者での使用に関する安全性データは限られているだけです。

    CDC および他の専門家は、小児患者のボツリヌス症の治療は成人の治療と同じであるべきだと述べています。血清型 A または B によって引き起こされる乳児ボツリヌス症の治療では、ボツリヌス症免疫グロブリン IV (BIG-IV) が 1 歳未満の患者に使用可能であることを考慮してください。

    生後 10 日から 15 歳までの小児患者 15 名17 歳は CDC 拡張アクセス研究で抗毒素の投与を受けました。

    高齢者への使用

    高齢者患者における有効性と安全性は確立されていません。 CDC の拡大アクセス研究で、65 歳以上の患者 36 人が抗毒素の投与を受けました。

    一般的な副作用

    頭痛、吐き気、そう痒症、蕁麻疹、発熱、発疹、悪寒、浮腫。

    他の薬がどのような影響を与えるか Botulism Antitoxin (Equine)

    薬物相互作用に関するデータは利用できません。

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