Brivaracetam

ブランド名： Briviact
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤 , 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Brivaracetam

発作性疾患

成人および 16 歳以上の青少年における部分発作の管理（他の抗けいれん薬と併用）。

薬物に関連する

使い方 Brivaracetam

一般

  • 突然の中止は避けてください。発作頻度の増加やてんかん重積状態の可能性を最小限に抑えるために、徐々に中止してください。 (「注意事項」の「治療の中止」を参照。)
  • 自殺念慮や自殺行動、うつ病の出現または悪化を示す可能性のある行動の顕著な変化を注意深く観察してください。 (「注意」の「自殺リスク」を参照。)

    • 投与

    経口投与します (錠剤または溶液として)。経口投与が一時的に不可能な場合は、IV 投与することもあります。メーカーは、IV 使用の臨床経験は連続 4 日間の治療に限定されていると述べています。

    市販のブリバラセタム錠剤、経口溶液、IV 注射は同じ意味で使用できます。

    経口投与

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    食事に関係なく、錠剤または経口液を 1 日 2 回投与します。

    錠剤を噛んだり砕いたりしないでください。

    さらに希釈せずに経口液を投与してください。

    経口溶液の用量を測定および投与するには、校正された測定装置を使用します。家庭用小さじや大さじは使用しないでください。

    NG チューブ

    必要に応じて、経鼻胃管または胃栄養チューブを介して経口溶液を投与できます。

    IV 投与

    投与直接（「ボーラス」）IV 注射または注入として 1 日 2 回、2 ～ 15 分間かけて投与します。さらに希釈せずに投与することも、適合する溶液で希釈することもできます。 (「安定性」の「互換性」を参照してください。)

    防腐剤は含まれていません。部分的に使用したバイアルは廃棄してください。

    投与量

    経口投与または IV 投与で治療を開始できます。

    治療を開始する際、段階的な用量漸増は必要ありません。

    小児患者

    発作障害 部分発作 経口

    16 歳以上の青少年: 錠剤または経口溶液として 50 mg を 1 日 2 回 (1 日の合計用量は 100 mg)。個々の患者の反応と忍容性に基づいて、1 日 2 回 25 mg に減量することも、1 日 2 回 100 mg に増量することもできます。

    IV

    16 歳以上の青少年: 50 mg を 1 日 2 回（1 日の総用量 100 mg）。個々の患者の反応と忍容性に基づいて、1 日 2 回 25 mg に減量することも、1 日 2 回 100 mg に増量することもできます。

    IV 投与の臨床経験は、連続 4 日間の治療に限定されます。

    成人

    発作障害 部分発作 経口

    錠剤または経口液として 50 mg を 1 日 2 回（1 日の合計用量は 100 mg）。個々の患者の反応と忍容性に基づいて、1 日 2 回 25 mg に減量することも、1 日 2 回 100 mg に増量することもできます。

    50 mg を 1 日 2 回（1 日の総用量 100 mg）。個々の患者の反応と忍容性に基づいて、1 日 2 回 25 mg に減量することも、1 日 2 回 100 mg に増量することもできます。

    IV 投与の臨床経験は、連続 4 日間の治療に限定されます。

    特殊な集団

    肝障害

    あらゆる程度の肝障害のある患者: 最初は 25 mg を 1 日 2 回。 1日2回75mgを超えないようにしてください。 (「注意」の「肝障害」を参照。)

    腎障害

    投与量の調整は必要ありません。 (「注意」の「腎障害」を参照。)

    高齢患者

    特定の推奨用量はありません。 (「注意事項」の「高齢者向けの使用」を参照。)

    CYP2C19 代謝機能が低下している場合

    用量の減量が必要な場合があります。 (注意事項の「CYP2C19 代謝の低下」を参照してください。)

    警告

    禁忌
  • ブリバラセタムまたは配合成分に対する既知の過敏症。 (「注意」の「過敏反応」を参照してください。)
    • 警告/注意事項

    一般的な予防措置

    自殺傾向のリスク

    てんかん、精神疾患 (双極性障害、うつ病、不安症など) の患者にさまざまな抗けいれん薬を使用した研究の分析で観察された自殺傾向 (自殺行動や自殺念慮) のリスクの増加、およびその他の症状（例、片頭痛、神経因性疼痛）。抗けいれん薬を投与されている患者（0.43％）のリスクは、プラセボを投与されている患者（0.24％）の約2倍でした。自殺リスクの増加は、抗けいれん薬治療開始後 1 週間以上で観察され、24 週間まで継続しました。てんかん患者のリスクは、他の疾患で抗けいれん剤を投与されている患者に比べて高かった。

    現在抗けいれん剤治療を受けている、または開始しているすべての患者について、自殺念慮や自殺行動、うつ病の出現または悪化を示す行動の変化がないか注意深く監視してください。不安、動揺、敵意、不眠症、躁状態は、新たな自殺傾向の前兆である可能性があります。

    自殺傾向のリスクと未治療の病気のリスクのバランスをとります。抗けいれん薬で治療されるてんかんやその他の病気は、それ自体が罹患率や死亡率、そして自殺のリスクの増加と関連しています。抗けいれん薬治療中に自殺念慮や自殺行動が現れた場合は、それらの症状が病気自体に関連しているかどうかを検討してください。 (患者へのアドバイスを参照。)

    神経学的影響

    神経学的有害影響が発生する可能性があります。めまい、歩行または調整の障害（めまい、眼振、平衡感覚障害、運動失調、調整異常）、傾眠、および疲労が報告されています。一般に治療の初期に観察されますが、治療中いつでも発生する可能性があります。

    神経学的副作用がないか患者を監視し、薬の影響が判明するまでは車の運転や機械の操作をしないよう患者にアドバイスします。 (「患者へのアドバイス」を参照。)

    精神医学的影響

    非精神病性症状 (例: 過敏症、不安、神経過敏、攻撃性、好戦性、怒り、興奮、落ち着きのなさ、憂鬱、涙もろさ、無関心、気分の変化、不安定な感情、精神運動亢進、異常行動、適応障害）および精神病症状（例：精神病性障害、幻覚、パラノイア、急性精神病）。

    患者の精神医学的悪影響を監視する。

    過敏症反応

    過敏症反応 (気管支けいれん、血管浮腫など) が報告されています。患者が過敏反応を経験した場合は、直ちに中止してください。

    治療の中止

    抗けいれん薬を突然中止すると、発作の頻度が増加し、てんかん重積状態のリスクが増加する可能性があります。一般に、段階的に撤退することが推奨されます。ただし、製造業者は、重篤な副作用のためにブリバラセタムの中止が必要な場合は、速やかな中止を検討する可能性があると述べています。

    乱用の可能性と依存

    ブリバラセタムはスケジュール V (C-V) 薬として規制の対象となります。鎮静効果と陶酔効果は、推奨治療用量のアルプラゾラム（スケジュール IV 薬）よりも報告頻度が低い。しかし、そのような効果は、ブリバラセタムを治療量を超える用量で投与した場合にアルプラゾラムによってもたらされる効果と同様でした。

    身体的依存や離脱症状の証拠はありません。

    特定の集団

    妊娠

    カテゴリー C.

    北米抗てんかん薬 (NAAED) 妊娠登録 (患者用) 888-233-2334 または [Web]。

    授乳

    母乳に含まれるかどうかは不明。ラットの乳中に分布します。授乳または薬剤を中止してください。

    小児への使用

    16 歳未満の小児患者に対する安全性と有効性は確立されていません。

    高齢者への使用

    65 歳以上の高齢者患者に対する安全性と有効性を確立するには経験が不十分です。効能。高齢者患者で用量を選択する場合は、肝臓、腎臓、および/または心機能の低下の頻度が高いこと、およびその他の付随疾患や薬物療法を考慮してください。 (薬物動態の「排除: 特殊集団」を参照。)

    肝障害

    肝障害のある患者では、ブリバラセタムの全身曝露が増加します。 (用法・用量の「肝障害」を参照。また、薬物動態の「吸収: 特殊集団」も参照。)

    腎障害

    薬物動態は腎障害によって実質的に影響を受けない。 (「用量と投与」の「腎障害」を参照。また、「薬物動態」の「吸収: 特殊集団」も参照。)

    透析を受けている患者では研究されていない。使用は推奨されません。

    CYP2C19 代謝が低下している患者

    CYP2C19 の代謝が低下している患者の血漿濃度が上昇しています。 (用量と投与の「CYP2C19 代謝不良」を参照。また、薬物動態の「吸収: 特殊集団」も参照。)

    一般的な副作用

    傾眠/鎮静、めまい、疲労、吐き気/嘔吐、下痢、頭痛、不眠症、鼻咽頭炎。

    他の薬がどのような影響を与えるか Brivaracetam

    CYP2C19 および CYP2C9 によってある程度代謝されます。

    CYP2C19 の弱い阻害剤。臨床的に重要であるとは考えられていません。インビトロでエポキシド加水分解酵素を阻害します。 CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2D6、または 3A4 を阻害せず、CYP1A2、2B6、2C9、2C19、3A4、またはエポキシド加水分解酵素を誘導しません。

    P 糖タンパク質 (P) の基質ではありません。 -gp) または多剤耐性タンパク質 (MRP) 1 および MRP2。 P-gp、乳がん抵抗性タンパク質 (BCRP)、胆汁酸塩輸送ポンプ (BSEP)、多剤毒素排出トランスポーター (MATE) 1 および MATE2/K、MRP2、有機アニオン トランスポーター (OAT) 1 および OAT3、有機物質を阻害しません。カチオン輸送体 (OCT) 1 および OCT2、または有機アニオン輸送タンパク質 (OATP) 1B1 および OATP1B3。

    肝臓ミクロソーム酵素に影響を与えるまたは代謝される薬物

    CYP2C19 阻害剤: ブリバラセタム濃度が上昇する可能性がある

    他の CYP アイソザイムを阻害する薬剤との薬物動態相互作用は考えられません。

    CYP2C19 誘導剤: ブリバラセタム濃度が低下する可能性があります。

    特定の薬剤

    薬物

    相互作用

    コメント

    アルコール

    精神運動障害、注意力、記憶に対する相加効果

    カルバマゼピン

    血漿ブリバラセタム濃度が 26% 減少

    活性カルバマゼピン - エポキシド代謝物への曝露の増加;カルバマゼピンへの曝露は影響を受けない

    併用が許容されない場合は、カルバマゼピンの用量を減らすことを検討する

    避妊薬、経口

    ブリバラセタムを推奨される1日最大用量の2倍にすると、エストロゲンのAUCが減少し、経口避妊薬のプロゲスチン成分がそれぞれ27％と23％減少。排卵抑制には効果なし

    推奨用量のブリバラセタムはどちらの薬剤の薬物動態にも実質的な影響を与えなかった

    相互作用は臨床的に重要であるとは予想されない

    ゲムフィブロジル

    ブリバラセタムの薬物動態は影響を受けません

    ラコサミド

    ラコサミドの血漿濃度には影響しません

    ブリバラセタムの用量調整は必要ありません

    ラモトリギン

    ブリバラセタムまたはラモトリギンの血漿濃度には影響なし

    ブリバラセタムの用量調整は必要ありません

    レベチラセタム

    ブリバラセタムを投与しても追加の治療効果はありませんレベチラセタムに追加されました

    薬物動態学的相互作用は観察されませんでした

    ブリバラセタムの用量調整は必要ありません

    オクスカルバゼピン

    ブリバラセタムまたはオクスカルバゼピンの活性モノヒドロキシ代謝物 (MHD) の血漿濃度には影響しません

    用量調整ブリバラセタムは不要

    フェノバルビタール

    血漿ブリバラセタム濃度が 19% 減少。フェノバルビタール濃度は影響を受けない

    ブリバラセタムの用量調整は必要ありません

    フェニトイン

    血漿ブリバラセタム濃度は 21% 減少しました。血漿フェニトイン濃度が最大 20% 増加しました (ブリバラセタムの推奨用量の 2 倍)

    ブリバラセタムの用量調整は必要ありません

    ブリバラセタム療法の開始時または中止時にフェニトイン濃度を監視する

    プレガバリン

    プレガバリンの血漿濃度には影響なし

    ブリバラセタムの用量調整は必要ありません

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    リファンピン

    ブリバラセタムへの全身曝露を 45% 減少

    ブリバラセタムの投与量を（最大 2 倍に）増加

    トピラマート

    ブリバラセタムまたはトピラメートの血漿濃度には影響なし

    ブリバラセタムの用量調整は必要ありません

    バルプロ酸

    ブリバラセタムまたはバルプロ酸の血漿濃度には影響なし

    ブリバラセタムの用量調整は必要ありません

    ゾニサミド

    ゾニサミドの血漿濃度には影響なし

    ブリバラセタムの用量調整は必要ありません

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