Brolucizumab

Marchi: Beovu
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Brolucizumab

Degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (AMD). Quando somministrato ogni 8 o 12 settimane (a seconda della valutazione clinica dell’attività della malattia), Brolucizumab-dbll si è rivelato non inferiore ad aflibercept somministrato ogni 8 settimane nel migliorare l’acuità visiva e nel prevenire un’ulteriore perdita della vista.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Brolucizumab

Amministrazione

Amministrazione oftalmica

Somministrare mediante iniezione intravitreale nell'occhio(i) interessato(i). Solo medici qualificati devono somministrare il farmaco.

A causa del rischio di infezione ed endoftalmite, utilizzare sempre una tecnica asettica adeguata durante la preparazione e la somministrazione del farmaco. (Vedere Endoftalmite e altri effetti oculari gravi nella sezione Avvertenze.)

Disponibile in commercio in flaconcini monouso contenenti 6 mg del farmaco per iniezione intravitreale. Prima della somministrazione, lasciare che la fiala raggiunga la temperatura ambiente. La soluzione deve apparire da limpida a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo-brunastra; non utilizzare se contiene particelle o appare torbido o scolorito.

Prelevare l'intero contenuto della fiala attraverso un ago filtro sterile da 5 µm e calibro 18 (fornito dal produttore) in una siringa da 1 ml. Successivamente, sostituire l'ago filtro con un ago sterile da ½ pollice e calibro 30 per l'iniezione intravitreale. Espellere l'aria dalla siringa e allineare la punta dello stantuffo al segno di 0,05 ml sulla siringa. Somministrare immediatamente dopo la preparazione.

Iniettare in condizioni asettiche (compreso l'uso di disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, telo sterile, speculum palpebrale sterile [o equivalente] e disponibilità di attrezzature sterili per paracentesi [se necessario]) dopo anestesia adeguata e somministrazione di un microbicida topico ad ampio spettro per disinfettare la pelle perioculare, la palpebra e la superficie oculare.

Ogni fiala è destinata al trattamento di un solo occhio. Se l'occhio controlaterale richiede un trattamento, utilizzare una nuova fiala; cambiare il campo sterile, la siringa, i guanti, il telo, lo speculum palpebrale, il filtro e gli aghi per iniezione prima di somministrare brolucizumab nell'altro occhio.

Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, monitorare l'aumento della IOP tramite tonometria o controllando la presenza di perfusione della testa del nervo ottico. (Vedere Aumento della pressione intraoculare nella sezione Avvertenze.)

Dosaggio

Adulti

Degenerazione maculare neovascolare legata all'età oftalmica

6 mg (0,05 mL di una soluzione contenente 120 mg /mL) mediante iniezione intravitreale nell'occhio(i) affetto(i) una volta al mese (circa ogni 25–31 giorni) per le prime 3 dosi, seguite da 6 mg una volta ogni 8–12 settimane.

In fase pilota studi clinici, il 51–56% dei pazienti ha ricevuto brolucizumab-dbll 6 mg ogni 12 settimane dall’inizio del trattamento di mantenimento fino alla settimana 48, mentre il 39–45% dei pazienti ha ricevuto questo schema posologico fino alla settimana 96. Selezione dell’intervallo di dosaggio (8 o 12 settimane) in questi studi si basava sulla valutazione clinica dell’attività della malattia.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Pazienti geriatrici

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥65 anni.

Avvertenze

Controindicazioni
  • Infezione oculare o perioculare.
  • Infiammazione intraoculare attiva.
  • Ipersensibilità nota (ad es. eruzione cutanea, prurito, orticaria, eritema, grave infiammazione intraoculare) a brolucizumab o qualsiasi ingrediente nella formulazione.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Endoftalmite e altri effetti oculari gravi

    Iniezioni intravitreali, comprese quelle di brolucizumab, associate a endoftalmite e distacco della retina. Utilizzare sempre una tecnica di iniezione asettica adeguata durante la somministrazione del farmaco. (Vedere Somministrazione oftalmica in Dosaggio e somministrazione.)

    Gestire adeguatamente qualsiasi sintomo indicativo di endoftalmite o distacco della retina (ad es. dolore oculare, arrossamento oculare, fotofobia, visione offuscata). (Vedi Consigli ai pazienti.)

    Aumento della pressione intraoculare

    Aumenti acuti della PIO osservati entro 30 minuti dopo le iniezioni intravitreali, comprese quelle di brolucizumab. Sono stati segnalati anche aumenti sostenuti della IOP. Monitorare la pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico e gestirli in modo appropriato. (Vedere Somministrazione oftalmica in Dosaggio e somministrazione.)

    Eventi tromboembolici arteriosi

    Rischio potenziale di eventi tromboembolici arteriosi (ad es. ictus non fatale, IM non fatale, morte vascolare [comprese morti per cause sconosciute]) in pazienti che ricevono antagonisti del VEGF intravitreale. Negli studi pilota di fase 3, eventi tromboembolici arteriosi segnalati durante 96 settimane di trattamento nel 4,5 o 4,7% dei pazienti trattati rispettivamente con brolucizumab-dbll o aflibercept.

    Immunogenicità

    Anticorpi anti-brolucizumab rilevati nei campioni di siero pretrattamento nel 36-52% dei pazienti naive al trattamento; dopo l'inizio della terapia con brolucizumab-dbll, anticorpi anti-brolucizumab sono stati rilevati in ≥ 1 campione di siero nel 53-67% dei pazienti. Infiammazione intraoculare osservata nel 6% dei pazienti con anticorpi anti-brolucizumab rilevati durante la terapia. Non è noto il potenziale degli anticorpi anti-brolucizumab di influenzare l'efficacia o la sicurezza del farmaco.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.

    In base al meccanismo d'azione, può influenzare negativamente lo sviluppo embriofetale o la capacità riproduttiva. Negli studi sugli animali, l'inibizione del VEGF ha causato malformazioni, riassorbimento embriofetale e diminuzione del peso fetale e ha anche influenzato lo sviluppo follicolare, la funzione del corpo luteo e la fertilità.

    Utilizzare durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano il potenziale rischio per il feto. Le donne in età riproduttiva devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante la terapia e per ≥ 1 mese dopo l'ultima dose.

    Allattamento

    Non è noto se brolucizumab si distribuisca nel latte materno, abbia effetti sul neonato allattato al seno o sulla produzione di latte. .

    L'allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia con brolucizumab e per ≥ 1 mese dopo l'ultima dose.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite nei pazienti pediatrici.

    Uso geriatrico

    Circa il 90% dei pazienti trattati con brolucizumab-dbll negli studi clinici aveva un'età ≥ 65 anni e il 60% aveva un'età ≥ 75 anni; non sono state osservate differenze sostanziali in efficacia o sicurezza con l'aumentare dell'età.

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥65 anni.

    Compromissione epatica

    L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di brolucizumab non è noto.

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica poiché non si prevede che l'iniezione intravitreale di brolucizumab determini un'esposizione sistemica clinicamente importante.

    Compromissione renale

    Compromissione renale da lieve a moderata (GFR 30– 70 ml/minuto) non altera la farmacocinetica sistemica di brolucizumab-dbll. L'effetto della grave insufficienza renale sulla farmacocinetica del farmaco non è noto.

    Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale poiché non si prevede che l'iniezione intravitreale di brolucizumab determini un'esposizione sistemica clinicamente importante.

    Effetti avversi comuni

    Visione offuscata, cataratta, emorragia congiuntivale, dolore oculare, mosche volanti.

    Quali altri farmaci influenzeranno Brolucizumab

    Ad oggi non esistono studi formali sull'interazione tra farmaci.

    Disclaimer

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