Brolucizumab

ブランド名： Beovu
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Brolucizumab

血管新生性加齢黄斑変性

血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（AMD）の治療。 8週間または12週間ごとに投与した場合（疾患活動性の臨床医の評価に応じて）、ブロルシズマブ-dbllは、視力の改善とさらなる視力喪失の予防において、8週間ごとに投与したアフリベルセプトよりも劣りませんでした。

薬物に関連する

使い方 Brolucizumab

投与

眼科投与

罹患した眼に硝子体内注射して投与します。資格のある臨床医のみがこの薬剤を投与してください。

感染症や眼内炎のリスクがあるため、薬剤を調製および投与するときは、常に適切な無菌技術を使用してください。 (注意事項の「眼内炎およびその他の重篤な眼への影響」を参照。)

硝子体内注射用に 6 mg の薬剤が入った使い捨てバイアルで市販されています。投与前に、バイアルを室温に戻してください。溶液は透明からわずかに乳白色、無色からわずかに茶色がかった黄色に見えるはずです。粒子が含まれている場合、または濁っているか変色している場合は使用しないでください。

バイアルの内容物全体を、滅菌 5 µm、18 ゲージのフィルター針 (メーカー提供) を通して 1 mL シリンジに抜き取ります。次に、フィルター針を硝子体内注射用の滅菌 30 ゲージ、1/2 インチ針に交換します。シリンジから空気を排出し、プランジャーの先端をシリンジの 0.05 mL のマークに合わせます。準備後すぐに投与します。

以下の無菌条件下で注射してください（外科用手指消毒、滅菌手袋、滅菌ドレープ、滅菌眼瞼鏡[または同等品]の使用、および[必要に応じて]滅菌穿刺器具の利用を含む）。適切な麻酔と、眼周囲の皮膚、まぶた、眼表面を消毒するための広域局所殺菌剤の投与。

各バイアルは、片目の治療のみを目的としています。反対側の眼の治療が必要な場合は、新しいバイアルを使用してください。もう一方の目にブロルシズマブを投与する前に、滅菌野、注射器、手袋、ドレープ、眼瞼鏡、フィルターと注射針を交換してください。

硝子体内注射の直後に、眼圧測定または検査によって IOP の上昇を監視します。視神経乳頭の灌流。 (「注意」の「眼圧上昇」を参照。)

投与量

成人

血管新生加齢黄斑変性症眼科用

6 mg (120 mg を含む溶液 0.05 mL) /mL) を、最初の 3 回は毎月 1 回 (約 25 ～ 31 日ごと) に罹患した眼に硝子体内注射し、その後は 8 ～ 12 週間に 1 回 6 mg を投与します。

極めて重要臨床試験では、維持療法の開始から第 48 週まで患者の 51 ～ 56% が 12 週間ごとにブロルシズマブ-dbll 6 mg を投与されましたが、患者の 39 ～ 45% は第 96 週までこの投与スケジュールを受けました。投与間隔の選択 (8 または 8)これらの研究における12週間）は、疾患活動性の臨床医の評価に基づいていました。

特殊な集団

肝障害

肝障害のある患者では用量調整は必要ありません。

腎障害

腎障害のある患者では用量調整は必要ありません。

高齢患者

65 歳以上の患者では用量調整は必要ありません。

警告

禁忌

眼または眼周囲の感染症。

活動性の眼内炎症。

ブロルシズマブまたは製剤中の任意の成分に対する既知の過敏症（発疹、そう痒症、蕁麻疹、紅斑、重度の眼内炎症など）。

警告/注意事項

眼内炎およびその他の重篤な眼への影響

眼内炎および網膜剥離を伴う、ブロルシズマブなどの硝子体内注射。薬剤を投与するときは、常に適切な無菌注射技術を使用してください。 (「用法・用量」の「眼科用投与」を参照。)

眼内炎または網膜剥離を示唆する症状 (眼痛、目の充血、羞明、かすみ目など) を適切に管理します。 (「患者へのアドバイス」を参照してください。)

眼圧の上昇

ブロルシズマブを含む硝子体内注射後 30 分以内に観察される IOP の急激な上昇。 IOPの持続的な増加も報告されました。眼圧と視神経乳頭の灌流を監視し、適切に管理します。 (「用量と投与」の「眼科投与」を参照してください。)

動脈血栓塞栓性イベント

硝子体内 VEGF アンタゴニストを投与されている患者における動脈血栓塞栓性イベント (例: 非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、血管死 [原因不明の死亡を含む]) の潜在的なリスク。極めて重要な第 3 相研究では、ブロルシズマブ dbll またはアフリベルセプトの投与を受けた患者の 96 週間の治療中に、それぞれ 4.5 または 4.7% で動脈血栓塞栓性イベントが報告されました。

免疫原性

未治療患者の 36 ～ 52% の治療前血清サンプルから抗ブロルシズマブ抗体が検出されました。ブロルシズマブ-dbll療法の開始後、患者の53～67%で1つ以上の血清サンプルから抗ブロルシズマブ抗体が検出されました。治療中に抗ブロルシズマブ抗体が検出された患者の 6% で眼内の炎症が観察されました。抗ブロルシズマブ抗体が薬剤の有効性や安全性に影響を及ぼす可能性は不明です。

特定の集団

妊娠

妊婦を対象とした適切かつ十分に管理された研究はありません。

作用機序に基づくと、胎児の発育または生殖能力に悪影響を与える可能性があります。動物実験では、VEGF 阻害は奇形、胎児の吸収、胎児の体重減少を引き起こし、卵胞の発育、黄体機能、生殖能力にも影響を与えました。

妊娠中の使用は、潜在的な利点が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ行ってください。生殖能力のある女性は、治療中および最後の投与後 1 か月以上、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

授乳中

ブロルシズマブが母乳中に拡散するか、母乳で育てられた乳児に影響を与えるか、または乳生産に影響を与えるかは不明です。

ブロルシズマブ治療中および最後の投与後 1 か月以上は授乳は推奨されません。

小児への使用

小児患者における安全性と有効性は確立されていません。

高齢者への使用

臨床試験でブロルシズマブ dbll 治療を受けた患者の約 90% が 65 歳以上、60% が 75 歳以上でした。年齢の増加による有効性または安全性の実質的な差は観察されません。

65 歳以上の患者では用量調整の必要はありません。

肝障害

ブロルシズマブの薬物動態に対する肝障害の影響は不明です。

ブロルシズマブの硝子体内注射は臨床的に重要な全身曝露を引き起こすことが予想されないため、肝障害のある患者では用量調整は必要ありません。

腎障害

軽度から中等度の腎障害 (GFR 30–) 70 mL/分）は、ブロルシズマブ-dbll の全身薬物動態を変化させません。重度の腎障害が薬剤の薬物動態に及ぼす影響は不明です。

ブロルシズマブの硝子体内注射は臨床的に重要な全身曝露を引き起こすことが予想されないため、腎障害のある患者では用量調整は必要ありません。

一般的な副作用

かすみ目、白内障、結膜出血、目の痛み、飛蚊症。

他の薬がどのような影響を与えるか Brolucizumab

これまでに正式な薬物相互作用研究はありません。

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