Brolucizumab

Nume de marcă: Beovu
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Brolucizumab

Degenerescența maculară neovasculară legată de vârstă

Tratamentul degenerescenței maculare neovasculare (umede) legată de vârstă (AMD). Când a fost administrat la fiecare 8 sau 12 săptămâni (în funcție de evaluarea clinicianului a activității bolii), Brolucizumab-dbll a fost neinferior față de aflibercept administrat la fiecare 8 săptămâni în ceea ce privește îmbunătățirea acuității vizuale și prevenirea pierderii ulterioare a vederii.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Brolucizumab

Administrare

Administrare oftalmică

Se administrează prin injecție intravitreală în ochiul (ochii) afectat(i). Doar medicii calificați ar trebui să administreze medicamentul.

Din cauza riscului de infecție și endoftalmite, utilizați întotdeauna tehnica aseptică adecvată atunci când pregătiți și administrați medicamentul. (Consultați Endoftalmita și alte efecte oculare grave sub Precauții.)

Disponibil comercial în flacoane de unică folosință care conțin 6 mg de medicament pentru injecție intravitrală. Înainte de administrare, lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei. Soluția trebuie să pară limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor galben-maronie; nu utilizați dacă conține particule sau pare tulbure sau decolorat.

Retrageți întregul conținut al flaconului printr-un ac cu filtru steril de 5 µm, calibrul 18 (furnizat de producător) într-o seringă de 1 ml. Apoi, înlocuiți acul cu filtru cu un ac steril de ½ inch, de calibrul 30, pentru injecție intravitreală. Expulzați aerul din seringă și aliniați vârful pistonului la marcajul de 0,05 ml de pe seringă. Administrați imediat după preparare.

Injectați în condiții aseptice (inclusiv utilizarea de dezinfecție chirurgicală a mâinilor, mănuși sterile, draperii sterile, speculum steril pentru pleoape [sau echivalent] și disponibilitatea echipamentului de paracenteză steril [dacă este necesar]) după anestezie adecvată și administrarea unui microbicid topic cu spectru larg pentru a dezinfecta pielea perioculară, pleoapa și suprafața oculară.

Fiecare flacon este destinat doar tratamentului unui singur ochi. Dacă ochiul contralateral necesită tratament, utilizați un flacon nou; schimbați câmpul steril, seringa, mănușile, drapeaua, speculul pleoapei și filtrul și acele de injectare înainte de a administra brolucizumab în celălalt ochi.

Imediat după injectarea intravitrală, monitorizați pentru creșterea IOP prin tonometrie sau verificând dacă există perfuzia capului nervului optic. (Consultați Creșterea presiunii intraoculare la Precauții.)

Dozaj

Adulți

Neovasculară Degenerescență maculară legată de vârstă oftalmică

6 mg (0,05 ml dintr-o soluție care conține 120 mg /mL) prin injectare intravitreală în ochiul (ochii) afectat(i) o dată pe lună (aproximativ la fiecare 25–31 de zile) pentru primele 3 doze, urmată de 6 mg o dată la 8–12 săptămâni.

În etapa pivot. din studiile clinice, 51–56% dintre pacienți au primit brolucizumab-dbll 6 mg la fiecare 12 săptămâni de la începutul tratamentului de întreținere până în săptămâna 48, în timp ce 39–45% dintre pacienți au primit acest program de dozare până în săptămâna 96. Selectarea intervalului de dozare (8 sau 12 săptămâni) în aceste studii sa bazat pe evaluarea de către clinician a activității bolii.

Populații speciale

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Pacienți geriatrici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥65 de ani.

Avertizări

Contraindicații
  • Infecție oculară sau perioculară.
  • Inflamație intraoculară activă.
  • Hipersensibilitate cunoscută (de exemplu, erupție cutanată, prurit, urticarie, eritem, inflamație intraoculară severă) la brolucizumab sau la orice ingredient al formulării.
    • Avertismente/Precauții

    Endoftalmita și alte efecte oculare grave

    Injecții intravitreale, inclusiv cele cu brolucizumab, asociate cu endoftalmită și dezlipire de retină. Folosiți întotdeauna tehnica adecvată de injectare aseptică atunci când administrați medicamentul. (Consultați Administrarea oftalmică la Dozare și administrare.)

    Tratați în mod corespunzător orice simptome care sugerează endoftalmită sau dezlipire de retină (de exemplu, durere oculară, roșeață oculară, fotofobie, vedere încețoșată). (Consultați Sfaturi pentru pacienți.)

    Presiunea intraoculară crescută

    Creșteri acute ale PIO observate în decurs de 30 de minute după injecțiile intravitreale, inclusiv cele cu brolucizumab. Au fost raportate, de asemenea, creșteri susținute ale IOP. Monitorizați IOP și perfuzia capului nervului optic și gestionați corespunzător. (Consultați Administrarea oftalmică la Dozare și administrare.)

    Evenimente tromboembolice arteriale

    Risc potențial de evenimente tromboembolice arteriale (de exemplu, accident vascular cerebral nefatal, infarct miocardic nefatal, deces vascular [inclusiv decese din cauze necunoscute]) la pacienții cărora li se administrează antagonişti VEGF intravitreali. În studiile pivot de fază 3, evenimentele tromboembolice arteriale au raportat pe parcursul a 96 de săptămâni de tratament la 4,5 sau, respectiv, 4,7% dintre pacienții cărora li sa administrat brolucizumab-dbll sau aflibercept.

    Imunogenitate

    Anticorpi anti-brolucizumab detectați în probele de ser pretratament la 36–52% dintre pacienții naivi la tratament; după inițierea terapiei cu brolucizumab-dbll, anticorpii anti-brolucizumab au fost detectați în ≥1 probă de ser la 53–67% dintre pacienți. Inflamație intraoculară observată la 6% dintre pacienții cu anticorpi anti-brolucizumab detectați în timpul terapiei. Este necunoscut potențialul ca anticorpii anti-brolucizumab să afecteze eficacitatea sau siguranța medicamentului.

    Populații specifice

    Sarcina

    Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.

    Pe baza mecanismului de acțiune, poate afecta negativ dezvoltarea embriofetală sau capacitatea de reproducere. În studiile pe animale, inhibarea VEGF a provocat malformații, resorbție embriofetală și scăderea greutății fetale și, de asemenea, a afectat dezvoltarea foliculară, funcția corpului galben și fertilitatea.

    Utilizați în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale justifică riscul potențial pentru făt. Femeile cu potențial de reproducere ar trebui să utilizeze metode de contracepție foarte eficiente în timpul terapiei și timp de ≥1 lună după ultima doză.

    Alăptarea

    Nu se știe dacă brolucizumab se distribuie în laptele uman, afectează sugarul alăptat sau afectează producția de lapte. .

    Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu brolucizumab și timp de ≥1 lună după ultima doză.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii și adolescenți.

    Utilizare geriatrică

    Aproximativ 90% dintre pacienții tratați cu brolucizumab-dbll din studiile clinice aveau ≥65 de ani și 60% aveau ≥75 de ani; nu au fost observate diferențe substanțiale de eficacitate sau siguranță odată cu creșterea în vârstă.

    Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥65 de ani.

    Insuficiență hepatică

    Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii brolucizumabului este necunoscut.

    Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece injecția intravitrală de brolucizumab nu este de așteptat să conducă la o expunere sistemică importantă din punct de vedere clinic.

    Insuficiență renală

    Insuficiență renală ușoară până la moderată (GFR 30– 70 ml/minut) nu modifică farmacocinetica sistemică a brolucizumab-dbll. Efectul insuficienței renale severe asupra farmacocineticii medicamentului este necunoscut.

    Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, deoarece nu se așteaptă ca injecția intravitrală de brolucizumab să conducă la o expunere sistemică importantă clinic.

    Efecte adverse frecvente

    Vezi încețoșată, cataractă, hemoragie conjunctivală, dureri oculare, corpuri vitroase plutitoare.

    Ce alte medicamente vor afecta Brolucizumab

    Până în prezent, nu există studii oficiale privind interacțiunile medicamentoase.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare