Brolucizumab

Торгові марки: Beovu
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Brolucizumab

Неоваскулярна вікова дегенерація жовтої плями

Лікування неоваскулярної (вологої) вікової макулярної дегенерації (ВМД). При введенні кожні 8 або 12 тижнів (залежно від оцінки клініцистом активності захворювання) бролюцизумаб-dbll не поступався афліберсепту, який вводили кожні 8 тижнів, у покращенні гостроти зору та запобіганні подальшій втраті зору.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Brolucizumab

Застосування

Офтальмологічне застосування

Введіть інтравітреальну ін'єкцію в уражене око (очі). Лише кваліфіковані клініцисти повинні вводити препарат.

Через ризик інфікування та ендофтальміту завжди дотримуйтеся належної техніки асептики під час приготування та введення препарату. (Див. розділ «Ендофтальміт та інші серйозні ураження очей» під застереженнями.)

Комерційно доступний у одноразових флаконах, що містять 6 мг препарату для інтравітреальної ін’єкції. Перед введенням дайте флакону нагрітися до кімнатної температури. Розчин повинен виглядати прозорим або злегка опалесцентним і безбарвним до злегка коричнево-жовтого; не використовуйте, якщо він містить частинки або здається каламутним чи знебарвленим.

Наберіть весь вміст флакона через стерильну фільтрувальну голку 5 мкм 18 калібру (надається виробником) у шприц на 1 мл. Потім замініть голку з фільтром стерильною голкою 30 калібру ½ дюйма для інтравітреальної ін’єкції. Випустіть повітря зі шприца та вирівняйте кінчик поршня до позначки 0,05 мл на шприці. Вводити одразу після приготування.

Ін’єкцію вводити в асептичних умовах (включаючи використання хірургічних засобів для дезінфекції рук, стерильних рукавичок, стерильних покривал, стерильного дзеркала для повік [або еквівалента] та наявності стерильного обладнання для парацентезу [за потреби]) після адекватна анестезія та введення місцевого мікробіциду широкого спектру дії для дезінфекції навколоочної шкіри, повік і поверхні ока.

Кожен флакон призначений для лікування лише одного ока. Якщо протилежне око потребує лікування, використовуйте новий флакон; перед введенням бролюцизумабу в інше око змініть стерильне поле, шприц, рукавички, покривало, дзеркало для повік, фільтруючі та ін’єкційні голки.

Одразу після інтравітреальної ін’єкції спостерігайте за підвищенням ВОТ за допомогою тонометрії або перевірки на наявність перфузія головки зорового нерва. (Див. розділ «Підвищення внутрішньоочного тиску» під застереженнями.)

Дозування

Дорослі

Неоваскулярна вікова макулярна дегенерація Офтальмологія

6 мг (0,05 мл розчину, що містить 120 мг /мл) шляхом інтравітреальної ін’єкції в уражене око (очі) один раз на місяць (приблизно кожні 25–31 день) протягом перших 3 доз, а потім 6 мг один раз на 8–12 тижнів.

Основний етап У ході клінічних досліджень 51–56% пацієнтів отримували бролюцизумаб-dbll у дозі 6 мг кожні 12 тижнів від початку підтримуючої терапії до 48 тижня, тоді як 39–45% пацієнтів отримували цю схему дозування до 96 тижня. Вибір інтервалу дозування (8 або 12 тижнів) у цих дослідженнях ґрунтувався на оцінці лікарем активності захворювання.

Особливі групи пацієнтів

Печінкова недостатність

Пацієнтам із печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність

Пацієнтам із порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам віком ≥65 років корекція дози не потрібна.

Попередження

Протипоказання
  • Очна або навколоочна інфекція.
  • Активне внутрішньоочне запалення.
  • Відома гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, кропив’янка, еритема, важке внутрішньоочне запалення) до бролюцизумабу або будь-якого інгредієнта препарату.
    • Попередження/застереження

    Ендофтальміт та інші серйозні ураження очей

    Інтравітреальні ін’єкції, включаючи ін’єкції бролюцизумабу, пов’язані з ендофтальмітом і відшаруванням сітківки. Завжди дотримуйтеся належної асептичної техніки ін’єкції під час введення препарату. (Див. розділ «Офтальмологічне застосування» в розділі «Дозування та застосування»).

    Належним чином усувайте будь-які симптоми, що вказують на ендофтальміт або відшарування сітківки (наприклад, біль в очах, почервоніння очей, світлобоязнь, затуманення зору). (Див. Поради пацієнтам.)

    Підвищення внутрішньоочного тиску

    Різке підвищення ВОТ, що спостерігалося протягом 30 хвилин після інтравітреальних ін’єкцій, у тому числі бролюцизумабу. Також повідомлялося про стійке підвищення ВОТ. Контролюйте ВОТ та перфузію головки зорового нерва та відповідним чином керуйте. (Див. Офтальмологічне застосування в Дозування та застосування.)

    Артеріальні тромбоемболічні події

    Потенційний ризик артеріальних тромбоемболічних подій (наприклад, нефатальний інсульт, нефатальний ІМ, судинна смерть [включаючи смерті з невідомих причин]) у пацієнтів, які отримують інтравітреальні антагоністи VEGF. У базових дослідженнях фази 3 про артеріальні тромбоемболічні події повідомлялося протягом 96 тижнів лікування у 4,5 або 4,7% пацієнтів, які отримували бролюцизумаб-dbll або афліберсепт відповідно.

    Імуногенність

    Антитіла проти бролюцизумабу виявлені у зразках сироватки до лікування у 36–52% пацієнтів, які раніше не отримували лікування; після початку терапії бролюцизумабом-dbll антитіла до бролюцизумабу були виявлені в ≥1 зразку сироватки у 53–67% пацієнтів. Внутрішньоочне запалення спостерігалося у 6% пацієнтів з антитілами до бролюцизумабу, виявленими під час терапії. Можливість впливу антитіл проти бролюцизумабу на ефективність або безпеку препарату невідома.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок немає.

    Виходячи з механізму дії, може негативно впливати на ембріофетальний розвиток або репродуктивну здатність. У дослідженнях на тваринах пригнічення VEGF спричиняло вади розвитку, ембріофетальну резорбцію та зниження ваги плода, а також впливало на розвиток фолікулів, функцію жовтого тіла та фертильність.

    Використовуйте під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час терапії та протягом ≥1 місяця після останньої дози.

    Лактація

    Невідомо, чи проникає бролюцизумаб у грудне молоко, чи впливає на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні, чи впливає на вироблення молока. .

    Грудне вигодовування не рекомендується під час терапії бролюцизумабом і протягом ≥1 місяця після останньої дози.

    Застосування в педіатрії

    Безпека та ефективність у педіатричних пацієнтів не встановлені.

    Застосування в геріатриї

    Приблизно 90% пацієнтів, які отримували бролюцизумаб-dbll у клінічних дослідженнях, були віком ≥65 років, а 60% – ≥75 років; суттєвих відмінностей в ефективності чи безпеці не спостерігалося зі збільшенням віку.

    Коригування дози для пацієнтів віком ≥65 років не потрібне.

    Порушення функції печінки

    Вплив порушення функції печінки на фармакокінетику бролюцизумабу невідомий.

    Пацієнтам із порушенням функції печінки корекція дози не потрібна, оскільки очікується, що інтравітреальна ін’єкція бролюцизумабу не призведе до клінічно важливого системного впливу.

    Порушення функції нирок

    Порушення функції нирок від легкого до помірного (ШКФ 30– 70 мл/хв) не змінює системну фармакокінетику бролюцизумабу-dbll. Вплив тяжкої ниркової недостатності на фармакокінетику препарату невідомий.

    Пацієнтам із нирковою недостатністю не потрібна корекція дози, оскільки очікується, що інтравітреальна ін’єкція бролюцизумабу не призведе до клінічно важливого системного впливу.

    Поширені побічні ефекти

    Затуманений зір, катаракта, кон’юнктивальний крововилив, біль в очах, плавуче склоподібне тіло.

    Які інші препарати вплинуть Brolucizumab

    Офіційних досліджень взаємодії ліків на сьогодні немає.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова