Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Morbo di Crohn

Utilizzato per via orale per la gestione di un episodio attivo di malattia di Crohn da lieve a moderata che coinvolge l'ileo e/o il colon ascendente e per il mantenimento della remissione clinica fino a 3 mesi in questo condizione.

È stato utilizzato per la gestione della malattia di Crohn attiva da lieve a moderata† [off-label] in un numero limitato di bambini di età compresa tra 9,5 e 18 anni.

Asma

Prevenzione a lungo termine del broncospasmo nei pazienti con asma.

Nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, può consentire una sostanziale riduzione della dose di mantenimento giornaliera dei corticosteroidi sistemici e la graduale interruzione delle dosi di mantenimento dei corticosteroidi.

Utilizzato in combinazione fissa con formoterolo in pazienti asmatici la cui malattia non è adeguatamente controllata con altre terapie di controllo anti-asma (ad esempio, dosaggi da bassi a medi di corticosteroidi inalatori) o la cui gravità della malattia richiede un trattamento con 2 dosi di mantenimento terapie.

La combinazione fissa con formoterolo non deve essere utilizzata nei pazienti la cui asma può essere gestita con successo con corticosteroidi inalatori e con l'uso occasionale di agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria. (Vedere Eventi gravi correlati all'asma nella sezione Avvertenze.)

Utilizzare una combinazione fissa con formoterolo per la durata più breve necessaria per ottenere il controllo dell'asma. Valutare il paziente a intervalli regolari e ridurre la terapia (ad esempio, interrompere Budesonide/formoterolo), se possibile senza perdita di controllo dell’asma, e mantenere il paziente in terapia di controllo dell’asma a lungo termine (ad esempio, corticosteroidi per via inalatoria).

Non indicato per la gestione del broncospasmo acuto.

Non indicato per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo indotto dall'esercizio fisico.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Generale

Asma

  • Individualizzare attentamente il dosaggio in base alla gravità della malattia.
  • Basare i dosaggi iniziali e massimi dell'inalazione orale sulla precedente terapia per l'asma.
  • Dopo aver ottenuto una risposta soddisfacente, diminuire gradualmente il dosaggio fino al dosaggio più basso in grado di mantenere una risposta clinica adeguata. Raggiungere il dosaggio efficace più basso, in particolare nei bambini, poiché i corticosteroidi inalatori possono potenzialmente influenzare la crescita. (Vedere Uso pediatrico nella sezione Avvertenze.)

    • Conversione alla terapia per inalazione orale in pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici

  • Quando si passa dalla terapia sistemica corticosteroidi a budesonide per via inalatoria, l'asma deve essere ragionevolmente stabile prima di iniziare la sospensione dei corticosteroidi sistemici.
  • Inizialmente, somministrare la terapia inalatoria orale in concomitanza con il dosaggio di mantenimento del corticosteroide sistemico. Dopo circa 1 settimana, sospendere gradualmente il corticosteroide sistemico, seguito da ulteriori riduzioni dopo un intervallo di 1 o 2 settimane.
  • Diminuzioni usuali di ≤2,5 mg o ≤25% del dosaggio di prednisone (o suo equivalente) ogni 1-2 settimane utilizzato in pazienti che ricevono budesonide polvere per inalazione o sospensione per inalazione, rispettivamente . Una volta sospesi i corticosteroidi orali e controllati i sintomi dell’asma, titolare il dosaggio al livello efficace più basso.
  • In alcuni individui si è verificata la morte a causa di insufficienza surrenalica nei quali i corticosteroidi sistemici sono stati sospesi troppo rapidamente. Se si manifesta evidenza di insufficienza surrenalica, aumentare temporaneamente la dose di corticosteroidi sistemici e poi continuare la sospensione dei corticosteroidi sistemici più lentamente. (Vedere Sospensione della terapia corticosteroidea sistemica nella sezione Avvertenze.)

    • Somministrazione

    Somministrare per via orale sotto forma di capsule a rilascio ritardato.

    Somministrare per inalazione orale come inalatore di polvere orale (Pulmicort Flexhaler), tramite nebulizzazione (Pulmicort Respules) o come inalatore di aerosol orale (Symbicort).

    Somministrazione orale

    Somministrare per via orale una volta al giorno sotto forma di capsule a rilascio ritardato contenenti granuli a rivestimento enterico.

    Deglutire le capsule intere; non masticare né rompere. Tuttavia, dati limitati indicano che le caratteristiche di rilascio delle capsule non sono state influenzate quando i granuli non incapsulati sono stati aggiunti alla salsa di mele per 30 minuti.

    Evitare l'uso concomitante di capsule e succo di pompelmo. (Vedere Farmaci o alimenti specifici nella sezione Interazioni.)

    Il produttore non fornisce raccomandazioni specifiche riguardo alla somministrazione durante i pasti; un pasto ricco di grassi può diminuire il tasso di assorbimento. (Vedere Assorbimento in Farmacocinetica.)

    Inalazione orale

    Dopo ogni dose, sciacquare la bocca con acqua per rimuovere i residui del farmaco e ridurre al minimo lo sviluppo di crescita eccessiva di funghi e/o infezioni.

    Polvere per inalazione

    Adescare l'inalatore orale prima dell'uso iniziale.

    Non agitare Pulmicort Flexhaler.

    Posizionare il boccaglio dell'inalatore tra le labbra e inalare profondamente e con forza.

    Non utilizzare un'altra dose anche se il paziente non ha avvertito la presenza del farmaco nei polmoni.

    Pulmicort Flexhaler non può essere ricaricato; smaltire quando è vuoto.

    Sospensione per inalazione

    Non somministrare la sospensione per inalazione orale per via parenterale o utilizzarla con nebulizzatori a ultrasuoni.

    Utilizzando test in vitro a una portata di 5,5 litri al minuto per una media di 5 minuti, il nebulizzatore Pari-LC-Jet Plus ha erogato al boccaglio circa il 17% della dose originale.

    Somministrare utilizzando un nebulizzatore a getto (con maschera facciale o boccaglio) collegato ad un compressore che abbia un flusso d'aria adeguato. Per ottimizzare la somministrazione ed evitare l'esposizione degli occhi al farmaco nebulizzato, regolare adeguatamente la maschera facciale.

    Quando si utilizza una maschera facciale per la nebulizzazione, lavare il viso dopo ogni utilizzo per evitare effetti dermatologici dei corticosteroidi (ad es. Eruzione cutanea, dermatite da contatto).

    La sicurezza e l'efficacia della sospensione per inalazione di budesonide somministrata da un nebulizzatore diverso dal nebulizzatore Pari-LC-Jet Plus o da un compressore diverso dal compressore Pari Master non sono state stabilite.

    Aerosol per inalazione

    Somministrare budesonide in combinazione fissa con formoterolo utilizzando un dispositivo inalatore di aerosol. Somministrare due volte al giorno (mattina e sera).

    Provare lo spray 2 volte prima del primo utilizzo, se non utilizzato per >7 giorni o se caduto.

    Agitare bene per 5 secondi immediatamente prima da utilizzare.

    Pulire l'inalatore ogni 7 giorni pulendo il boccaglio con un panno asciutto.

    Utilizzare l'erogatore fornito con il prodotto per somministrare budesonide in combinazione fissa con formoterolo.

    Symbicort non può essere ricaricato; scartare quando è vuoto.

    Dosaggio

    Il dosaggio della polvere per inalazione di budesonide è espresso in mcg erogati dal boccaglio. La quantità di polvere di farmaco erogata ai polmoni dipende da fattori quali il flusso inspiratorio del paziente.

    Ogni attivazione dell'inalatore Pulmicort Flexhaler contiene 90 o 180 mcg di polvere per inalazione di budesonide ed eroga circa 80 o 160 mcg di budesonide, rispettivamente, per attivazione dal boccaglio.

    Consegna di La sospensione per inalazione orale (Pulmicort Respules) ai polmoni dipende dal tipo di nebulizzatori a getto utilizzati, dalle prestazioni del compressore e da fattori quali il flusso inspiratorio del paziente.

    Il dosaggio di budesonide in associazione fissa con formoterolo fumarato diidrato (Symbicort) aerosol per inalazione è espresso in mcg erogati dal boccaglio. Ciascuna erogazione dell'aerosol per inalazione di Symbicort eroga 91 o 181 mcg di budesonide e 5,1 mcg di formoterolo fumarato diidrato dalla valvola e 80 o 160 mcg di budesonide e 4,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato dall'erogatore per spruzzo erogato. La quantità di farmaco erogato ai polmoni dipende da fattori quali il flusso inspiratorio del paziente. L'inalatore aerosol eroga 60 spruzzi dosati per bombola da 6 o 6,9 g e 120 spruzzi dosati per bombola da 10,2 g.

    Pazienti pediatrici

    Polvere per inalazione orale in monoterapia per il mantenimento dell'asma (Pulmicort Flexhaler)

    Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni: inizialmente, 160 mcg (etichettato 180 mcg) due volte al giorno. Se necessario, è possibile aumentare il dosaggio fino a un massimo di 320 mcg (etichettato 360 mcg) due volte al giorno. In alcuni pazienti, può essere appropriato un dosaggio iniziale di 320 mcg (etichettato 360 mcg) due volte al giorno.

    Sospensione per inalazione orale

    Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni non adeguatamente controllati con farmaci non steroidei (ad es. stabilizzatore): inizialmente 0,25 mg una volta al giorno. Se la risposta è inadeguata, aumentare la dose giornaliera totale e/o somministrare in dosi frazionate.

    Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni che precedentemente ricevevano broncodilatatori da soli: 0,5 mg al giorno, somministrati in 1 o 2 dosi frazionate.

    Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni precedentemente trattati con corticosteroidi per via inalatoria: inizialmente 0,5 mg al giorno, somministrati in 1 o 2 dosi frazionate. Se la risposta è inadeguata, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 1 mg al giorno e/o somministrato in dosi frazionate.

    Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni precedentemente trattati con corticosteroidi orali: 1 mg al giorno, somministrato in 1 o 2 dosi frazionate.

    Budesonide/Formoterolo Terapia a combinazione fissa Aerosol per inalazione orale

    Adolescenti di età ≥ 12 anni: inizialmente, 160 o 320 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno, a seconda dell'asma gravità, livello di controllo dei sintomi dell'asma e/o rischio di riacutizzazioni dell'asma durante la terapia in corso con corticosteroidi inalatori.

    Se il controllo dell'asma è inadeguato dopo 1-2 settimane di terapia al dosaggio più basso, un dosaggio più elevato (dosaggi più elevati contengono solo dosaggi più elevati di budesonide) può fornire un ulteriore controllo dell'asma.

    Bambini da 6 a <12 anni di età: 160 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno.

    Adulti

    Malattia di Crohn Gestione della malattia di Crohn da lieve a moderatamente attiva Orale

    Inizialmente, 9 mg ogni giorno al mattino per 8 settimane.

    Nei pazienti che non hanno avuto remissione durante il ciclo iniziale di 8 settimane, può essere utilizzato un secondo ciclo di 8 settimane (16 settimane di terapia continua).

    Mantenimento della remissione orale

    6 mg una volta al giorno per un massimo di 3 mesi. Se il controllo dei sintomi viene mantenuto a 3 mesi, tentare di ridurre gradualmente il dosaggio fino a completare la cessazione. Il produttore afferma che la terapia continuata oltre i 3 mesi non ha dimostrato di fornire un beneficio clinico sostanziale.

    Polvere per inalazione orale in monoterapia per il mantenimento dell'asma (Pulmicort Flexhaler)

    Il dosaggio iniziale abituale è di 320 mcg (etichettato 360 mcg) due volte al giorno. In alcuni pazienti, una dose iniziale di 160 mcg (etichettata 180 mcg) due volte al giorno può essere adeguata. Se necessario, è possibile aumentare il dosaggio fino a un massimo di 640 mcg (etichettato 720 mcg) due volte al giorno.

    Budesonide/Formoterolo Terapia a combinazione fissa Aerosol per inalazione orale

    Pazienti che non ricevono attualmente un corticosteroide inalato per via orale: inizialmente, 160 o 320 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno, a seconda della gravità dell'asma.

    Pazienti non adeguatamente controllati con dosaggi da bassi a medi di un corticosteroide inalatorio: inizialmente, 160 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno.

    Pazienti non adeguatamente controllati con dosaggi medio-alti di un corticosteroide inalatorio: inizialmente, 320 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno.

    Se il controllo dell'asma è inadeguato dopo 1-2 settimane di terapia al dosaggio più basso, un dosaggio più elevato (dosaggi più elevati contengono solo dosaggi più elevati di budesonide) può fornire un ulteriore controllo dell'asma.

    Limiti di prescrizione

    Pazienti pediatrici

    Polvere per inalazione orale in monoterapia per il mantenimento dell'asma

    Pulmicort Flexhaler in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni: massimo 320 mcg (etichettato 360 mcg) due volte al giorno.

    Sospensione per inalazione orale

    Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni, che in precedenza ricevevano broncodilatatori da soli: Massimo 0,5 mg al giorno.

    Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni, precedentemente trattati con corticosteroidi per via inalatoria: massimo 1 mg al giorno.

    Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni, precedentemente trattati con corticosteroidi per via orale: massimo 1 mg al giorno.

    Budesonide/Formoterolo Terapia di combinazione fissa Aerosol per inalazione orale

    Adolescenti di età ≥12 anni: massimo 320 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno.

    Adulti

    Polvere per inalazione orale in monoterapia per il mantenimento dell'asma

    Pulmicort Flexhaler in pazienti di età ≥18 anni: massimo 640 mcg (etichettato 720 mcg) due volte al giorno.

    Budesonide/Formoterolo Terapia a combinazione fissa Aerosol per inalazione orale

    Massimo 320 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno.

    Popolazioni speciali

    Compromissione epatica

    Morbo di Crohn

    Considerare una riduzione del dosaggio in caso di compromissione epatica da moderata a grave. (Vedere Popolazioni speciali sotto Assorbimento in Farmacocinetica.)

    Asma

    Al momento non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio.

    Danno renale

    Asma

    Al momento non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio. .

    Pazienti geriatrici

    Monoterapia orale: si consiglia un'attenta selezione del dosaggio a causa della possibile diminuzione correlata all'età della funzionalità epatica, renale e/o cardiaca e della concomitante malattia e terapia farmacologica.

    Polvere per inalazione orale (Pulmicort Flexhaler): attenzione selezione della dose raccomandata a causa della possibile diminuzione correlata all'età della funzionalità epatica, renale e/o cardiaca e della concomitante malattia e terapia farmacologica.

    Combinazione fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato: non è richiesto alcun aggiustamento della dose. (Vedere Uso geriatrico sotto Avvertenze.)

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Ipersensibilità nota alla budesonide o a qualsiasi ingrediente nella formulazione.
  • Budesonide per via orale per il trattamento primario degli attacchi asmatici acuti o dello stato asmatico in caso di misure intensive (ad es. un agonista β2-adrenergico per via orale, un agente anticolinergico per via orale, adrenalina sottocutanea, sono necessari aminofillina EV e/o un glucocorticoide orale/EV).
  • Polvere per inalazione orale: nota grave ipersensibilità alle proteine ​​del latte.
  • Quando budesonide è usato in combinazione fissa con formoterolo fumarato, devono essere prese in considerazione le controindicazioni associate al formoterolo.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Eventi gravi correlati all'asma

    Gli agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione, come formoterolo, un componente di Symbicort, aumentano il rischio di morte correlata all'asma quando usati in monoterapia. I dati provenienti dagli studi clinici suggeriscono che la monoterapia con agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione aumenta anche il rischio di ospedalizzazione correlata all’asma nei bambini e negli adolescenti.

    Utilizzare la combinazione fissa di budesonide e formoterolo solo in pazienti con asma che non hanno risposto adeguatamente alla terapia di controllo dell'asma a lungo termine (ad es. corticosteroidi inalatori) o la cui gravità della malattia giustifica chiaramente l'inizio del trattamento con entrambi i farmaci. corticosteroide inalatorio e un agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione. (Vedere Asma nella sezione Usi.)

    Sulla base della revisione di 4 studi clinici (3 negli adulti e negli adolescenti e 1 nei bambini), la FDA ha concluso che non esiste un aumento del rischio clinicamente importante di eventi gravi correlati all'asma associati a uso concomitante di agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione e corticosteroidi inalatori rispetto ai soli corticosteroidi inalatori per il trattamento dell'asma. I risultati di questi studi non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento clinicamente importante del rischio di ospedalizzazione, intubazione o morte correlata all’asma con tale terapia di combinazione rispetto ai soli corticosteroidi inalatori. Questi studi hanno anche dimostrato che la terapia di combinazione con agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione e corticosteroidi inalatori ha ridotto l’incidenza di riacutizzazioni asmatiche rispetto all’uso dei soli corticosteroidi inalatori.

    Sospensione della terapia corticosteroidea sistemica

    Possibile insufficienza surrenalica pericolosa per la vita nei pazienti che passano dai corticosteroidi sistemici alla budesonide per via inalatoria.

    Sospendere gradualmente la terapia corticosteroidea sistemica. In generale, maggiore è il dosaggio e la durata della terapia con corticosteroidi sistemici, maggiore sarà il tempo necessario per la sospensione dei corticosteroidi sistemici e la sostituzione con corticosteroidi per via inalatoria.

    Monitorare attentamente i segni oggettivi di insufficienza surrenalica (ad es. affaticamento , stanchezza, debolezza, nausea, vomito, ipotensione) e instabilità dell'asma (ad esempio, funzionalità delle vie aeree) durante la sospensione della terapia sistemica. Monitorare attentamente la funzione polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1], picco di flusso espiratorio mattutino [PEF]), uso aggiuntivo di agonisti β2-adrenergici e sintomi di asma. I pazienti che sono stati mantenuti con ≥20 mg di prednisone (o equivalente) al giorno possono essere più suscettibili a tali eventi avversi, in particolare durante l'ultima parte del trasferimento. (Vedere Conversione alla terapia per via inalatoria nei pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici sotto dosaggio e somministrazione.)

    Possono verificarsi sintomi di astinenza da corticosteroidi (ad es. dolore articolare, dolore muscolare, stanchezza, depressione).

    L'insufficienza surrenalica può verificarsi durante l'esposizione a traumi, interventi chirurgici, infezioni (in particolare gastroenterite) o altre condizioni associate alla perdita acuta di elettroliti.

    Possibile smascheramento di condizioni allergiche precedentemente controllate dalla terapia sistemica con corticosteroidi (ad esempio rinite, congiuntivite, eczema, artrite, condizioni eosinofile).

    Non utilizzare la combinazione fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato per il trasferimento della terapia dai corticosteroidi sistemici a quelli inalatori.

    Pazienti immunodepressi

    Aumento della suscettibilità alle infezioni nei pazienti che assumono farmaci immunosoppressori rispetto agli individui sani . Alcune infezioni (ad esempio, varicella [varicella], morbillo) possono avere esiti più gravi o addirittura fatali in tali pazienti, in particolare nei bambini.

    Prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione in pazienti sensibili. Se l’esposizione alla varicella o al morbillo si verifica in pazienti sensibili, prendere in considerazione la somministrazione rispettivamente di immunoglobuline varicella zoster (VZIG) o immunoglobuline in pool (IG). Considerare il trattamento con un agente antivirale se si sviluppa la varicella.

    Broncospasmo paradosso

    Possibile broncospasmo paradosso acuto, pericoloso per la vita e/o respiro sibilante. Se si verifica broncospasmo, trattare immediatamente con un broncodilatatore a breve durata d'azione, interrompere il trattamento con budesonide e istituire una terapia alternativa.

    Precauzioni generali

    Effetti oculari

    Glaucoma, aumento della pressione intraoculare e cataratta sono stati riportati raramente in pazienti trattati con corticosteroidi per via inalatoria.

    Utilizzare le capsule a rilascio ritardato con cautela nei pazienti con glaucoma, cataratta o con una storia familiare di glaucoma.

    Considerare esami oculistici regolari.

    Effetti sistemici dei corticosteroidi

    La somministrazione di dosaggi superiori a quelli raccomandati di budesonide per via orale o la somministrazione orale prolungata di capsule di budesonide può provocare manifestazioni di ipercorticismo e soppressione della funzione HPA. . Per ridurre al minimo il rischio di tali cambiamenti, non superare i dosaggi raccomandati della terapia contenente budesonide per via inalatoria.

    Monitorare i pazienti che ricevono una terapia contenente budesonide per via inalatoria per qualsiasi evidenza di effetti sistemici dei corticosteroidi. Se si verificano effetti sistemici dei corticosteroidi, ridurre lentamente il dosaggio della terapia contenente budesonide, in linea con le procedure accettate per la riduzione del dosaggio dei corticosteroidi e la gestione dei sintomi dell’asma.

    Prestare particolare attenzione nel monitorare i pazienti nel periodo postoperatorio o durante i periodi di stress per individuare eventuali segni di risposta surrenalica inadeguata. Terapia supplementare con un corticosteroide sistemico necessaria durante lo stress o gravi attacchi di asma.

    Effetti muscoloscheletrici

    L'uso a lungo termine può influenzare il normale metabolismo osseo, con conseguente perdita di densità minerale ossea (BMD).

    L'uso di corticosteroidi inalatori per via orale può comportare rischi aggiuntivi nei pazienti con principali fattori di rischio per una diminuzione della densità minerale ossea, come uso di tabacco, età avanzata, stile di vita sedentario, cattiva alimentazione, storia familiare di osteoporosi o uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad esempio anticonvulsivanti, corticosteroidi aggiuntivi).

    Utilizzare le capsule a rilascio ritardato con cautela nei pazienti affetti da osteoporosi.

    Possibile soppressione della crescita nei pazienti pediatrici. (Vedere Uso pediatrico sotto Precauzioni.)

    Stati patologici concomitanti

    Usare le capsule a rilascio ritardato con cautela nei pazienti con ipertensione, diabete mellito, ulcera peptica, storia familiare di diabete o qualsiasi altra condizione in cui i glucocorticoidi possono essere associati ad effetti avversi.

    Infezione

    Infezioni da candida localizzate della bocca e/o della faringe riportate con terapia inalatoria orale.

    Se si verifica un'infezione, iniziare un appropriato trattamento antifungino locale o sistemico continuando comunque la terapia con budesonide per via inalatoria. In alcuni pazienti può essere necessaria l’interruzione della terapia con budesonide (sotto stretto controllo medico).

    Infezioni del tratto respiratorio inferiore, inclusa polmonite, segnalate con terapia con corticosteroidi per via inalatoria. Usare la terapia inalatoria orale con estrema cautela, se non del tutto, in pazienti con tubercolosi clinica o infezione latente da M. tuberculosis delle vie respiratorie; infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o parassitarie non trattate; o herpes simplex oculare.

    Usare le capsule a rilascio ritardato con cautela nei pazienti affetti da tubercolosi.

    Altri effetti

    Effetti locali e sistemici a lungo termine sconosciuti del farmaco nell'uomo, in particolare effetti locali sui processi di sviluppo o immunologici nella bocca, nella faringe, nella trachea e nei polmoni.

    Uso di combinazioni fisse

    Quando utilizzato in combinazione fissa con formoterolo fumarato diidrato, considerare le precauzioni, le precauzioni e le controindicazioni associate al formoterolo.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Categoria B (polvere per inalazione orale e sospensione per inalazione); categoria C (capsule orali, aerosol per inalazione).

    L'iposurrenalismo può verificarsi nei neonati di donne che ricevono terapia con corticosteroidi durante la gravidanza; monitorare attentamente questi bambini.

    Allattamento

    Distribuito nel latte; dati non disponibili sugli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte.

    Considerare i benefici dell'allattamento al seno e l'importanza del farmaco per la donna; considerare anche eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno derivanti dal farmaco o dalle condizioni materne sottostanti.

    Il produttore della polvere per inalazione orale (Pulmicort Flexhaler) afferma che il farmaco deve essere utilizzato solo se clinicamente appropriato; titolare al dosaggio efficace più basso e utilizzare l'inalatore immediatamente dopo l'allattamento per ridurre al minimo l'esposizione del bambino.

    Uso pediatrico

    La sicurezza e l'efficacia delle capsule orali a rilascio ritardato di budesonide non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età <18 anni con malattia di Crohn.

    La sicurezza e l'efficacia di budesonide polvere per inalazione non sono state stabilite nei bambini <6 anni di età.

    L'efficacia della sospensione per inalazione di budesonide non è stata stabilita nei bambini <1 anno di età, mentre la sicurezza sospensione non valutata nei bambini di età <6 mesi.

    L'efficacia dell'aerosol per inalazione contenente budesonide in combinazione fissa con formoterolo fumarato diidrato non è stata stabilita nei bambini di età <6 anni. Sicurezza della terapia di combinazione nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni simile a quella degli adolescenti e degli adulti.

    Con l'uso a lungo termine, rallenta il tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti. Monitorare regolarmente (ad esempio tramite stadiometria) la crescita e lo sviluppo dei pazienti pediatrici sottoposti a terapia con corticosteroidi per via inalatoria. Valutare i benefici della terapia con corticosteroidi per via inalatoria rispetto alla possibilità di soppressione della crescita. Utilizzare il dosaggio più basso possibile in grado di controllare efficacemente l'asma.

    Uso geriatrico

    Esperienza insufficiente con farmaci orali e polvere per inalazione in pazienti di età ≥65 anni per determinare se i pazienti geriatrici rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. (Vedere Pazienti geriatrici in Dosaggio e somministrazione.)

    Sicurezza della polvere per inalazione nei pazienti di età ≥65 anni simile a quella degli adulti più giovani.

    Sicurezza ed efficacia della sospensione per inalazione o dell'inalazione aerosol nei pazienti di età ≥ 65 anni simile a quello degli adulti più giovani.

    Compromissione epatica

    Monitorare i pazienti con malattia di Crohn e compromissione epatica da moderata a grave per un aumento di segni e sintomi di ipercorticismo. (Vedere Compromissione epatica in Dosaggio e somministrazione.)

    Effetti avversi comuni

    Con capsule orali, mal di testa, vertigini, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, sinusite, sintomi di ipercorticismo, infezione respiratoria, infezione virale, dolore (incluso mal di schiena), artralgia, affaticamento. Profilo degli effetti avversi nel trattamento a lungo termine simile al trattamento a breve termine.

    Con inalazione orale, infezione respiratoria, nasofaringite, congestione nasale, faringite, rinite allergica, sinusite, tosse, nausea, gastroenterite, otite (media o esterna), candidosi orale, influenza o sindrome simil-influenzale, mal di testa, dolore (ad es. mal di schiena).

    Quali altri farmaci influenzeranno Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

    Metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4.

    Farmaci o alimenti che influiscono sugli enzimi microsomiali epatici

    Inibitori del CYP3A4: potenziale interazione farmacocinetica (aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide).

    Induttori del CYP3A4: potenziale interazione farmacocinetica (diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di budesonide).

    Farmaci che influenzano il pH gastrointestinale

    Potenziale interazione farmacocinetica (può influenzare le proprietà di rilascio e l'assorbimento sistemico di capsule di budesonide a rivestimento enterico).

    Farmaci o alimenti specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Antibiotici, macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina)

    Aumento dell'esposizione sistemica di budesonide

    Monitorare attentamente se usato in concomitanza con capsule di budesonide orale; considerare la riduzione del dosaggio di budesonide

    Antifungini, azoli (ad es. itraconazolo, ketoconazolo)

    Aumento dell'esposizione sistemica di budesonide

    Monitorare attentamente se usato in concomitanza con capsule di budesonide orale; considerare la riduzione del dosaggio di budesonide

    Utilizzare con cautela in concomitanza con budesonide per inalazione orale

    Antiretrovirali (indinavir, ritonavir)

    Aumento dell'esposizione sistemica di budesonide

    Monitorare attentamente se usato in concomitanza con capsule di budesonide orale; considerare la riduzione del dosaggio di budesonide

    Cimetidina

    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di picco e della velocità di assorbimento di una formulazione di budesonide non rivestita entericamente (non disponibile in commercio negli Stati Uniti), con conseguente sostanziale soppressione del dosaggio di budesonide Asse HPA

    Estrogeni (ovvero contraccettivi orali)

    Interazione farmacocinetica improbabile

    Formoterolo

    Interazione farmacocinetica improbabile

    Succo di pompelmo

    Aumento dell'esposizione sistemica a budesonide

    Evitare l'uso concomitante

    Omeprazolo

    Interazione farmacocinetica improbabile

    Disclaimer

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