Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici
Utilizzo di Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
Morbo di Crohn
Utilizzato per via orale per la gestione di un episodio attivo di malattia di Crohn da lieve a moderata che coinvolge l'ileo e/o il colon ascendente e per il mantenimento della remissione clinica fino a 3 mesi in questo condizione.
È stato utilizzato per la gestione della malattia di Crohn attiva da lieve a moderata† [off-label] in un numero limitato di bambini di età compresa tra 9,5 e 18 anni.
Asma
Prevenzione a lungo termine del broncospasmo nei pazienti con asma.
Nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, può consentire una sostanziale riduzione della dose di mantenimento giornaliera dei corticosteroidi sistemici e la graduale interruzione delle dosi di mantenimento dei corticosteroidi.
Utilizzato in combinazione fissa con formoterolo in pazienti asmatici la cui malattia non è adeguatamente controllata con altre terapie di controllo anti-asma (ad esempio, dosaggi da bassi a medi di corticosteroidi inalatori) o la cui gravità della malattia richiede un trattamento con 2 dosi di mantenimento terapie.
La combinazione fissa con formoterolo non deve essere utilizzata nei pazienti la cui asma può essere gestita con successo con corticosteroidi inalatori e con l'uso occasionale di agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria. (Vedere Eventi gravi correlati all'asma nella sezione Avvertenze.)
Utilizzare una combinazione fissa con formoterolo per la durata più breve necessaria per ottenere il controllo dell'asma. Valutare il paziente a intervalli regolari e ridurre la terapia (ad esempio, interrompere Budesonide/formoterolo), se possibile senza perdita di controllo dell’asma, e mantenere il paziente in terapia di controllo dell’asma a lungo termine (ad esempio, corticosteroidi per via inalatoria).
Non indicato per la gestione del broncospasmo acuto.
Non indicato per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo indotto dall'esercizio fisico.
Mettere in relazione i farmaci
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Come usare Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
Generale
Asma
Conversione alla terapia per inalazione orale in pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici
Somministrazione
Somministrare per via orale sotto forma di capsule a rilascio ritardato.
Somministrare per inalazione orale come inalatore di polvere orale (Pulmicort Flexhaler), tramite nebulizzazione (Pulmicort Respules) o come inalatore di aerosol orale (Symbicort).
Somministrazione orale
Somministrare per via orale una volta al giorno sotto forma di capsule a rilascio ritardato contenenti granuli a rivestimento enterico.
Deglutire le capsule intere; non masticare né rompere. Tuttavia, dati limitati indicano che le caratteristiche di rilascio delle capsule non sono state influenzate quando i granuli non incapsulati sono stati aggiunti alla salsa di mele per 30 minuti.
Evitare l'uso concomitante di capsule e succo di pompelmo. (Vedere Farmaci o alimenti specifici nella sezione Interazioni.)
Il produttore non fornisce raccomandazioni specifiche riguardo alla somministrazione durante i pasti; un pasto ricco di grassi può diminuire il tasso di assorbimento. (Vedere Assorbimento in Farmacocinetica.)
Inalazione orale
Dopo ogni dose, sciacquare la bocca con acqua per rimuovere i residui del farmaco e ridurre al minimo lo sviluppo di crescita eccessiva di funghi e/o infezioni.
Polvere per inalazioneAdescare l'inalatore orale prima dell'uso iniziale.
Non agitare Pulmicort Flexhaler.
Posizionare il boccaglio dell'inalatore tra le labbra e inalare profondamente e con forza.
Non utilizzare un'altra dose anche se il paziente non ha avvertito la presenza del farmaco nei polmoni.
Pulmicort Flexhaler non può essere ricaricato; smaltire quando è vuoto.
Sospensione per inalazioneNon somministrare la sospensione per inalazione orale per via parenterale o utilizzarla con nebulizzatori a ultrasuoni.
Utilizzando test in vitro a una portata di 5,5 litri al minuto per una media di 5 minuti, il nebulizzatore Pari-LC-Jet Plus ha erogato al boccaglio circa il 17% della dose originale.
Somministrare utilizzando un nebulizzatore a getto (con maschera facciale o boccaglio) collegato ad un compressore che abbia un flusso d'aria adeguato. Per ottimizzare la somministrazione ed evitare l'esposizione degli occhi al farmaco nebulizzato, regolare adeguatamente la maschera facciale.
Quando si utilizza una maschera facciale per la nebulizzazione, lavare il viso dopo ogni utilizzo per evitare effetti dermatologici dei corticosteroidi (ad es. Eruzione cutanea, dermatite da contatto).
La sicurezza e l'efficacia della sospensione per inalazione di budesonide somministrata da un nebulizzatore diverso dal nebulizzatore Pari-LC-Jet Plus o da un compressore diverso dal compressore Pari Master non sono state stabilite.
Aerosol per inalazioneSomministrare budesonide in combinazione fissa con formoterolo utilizzando un dispositivo inalatore di aerosol. Somministrare due volte al giorno (mattina e sera).
Provare lo spray 2 volte prima del primo utilizzo, se non utilizzato per >7 giorni o se caduto.
Agitare bene per 5 secondi immediatamente prima da utilizzare.
Pulire l'inalatore ogni 7 giorni pulendo il boccaglio con un panno asciutto.
Utilizzare l'erogatore fornito con il prodotto per somministrare budesonide in combinazione fissa con formoterolo.
Symbicort non può essere ricaricato; scartare quando è vuoto.
Dosaggio
Il dosaggio della polvere per inalazione di budesonide è espresso in mcg erogati dal boccaglio. La quantità di polvere di farmaco erogata ai polmoni dipende da fattori quali il flusso inspiratorio del paziente.
Ogni attivazione dell'inalatore Pulmicort Flexhaler contiene 90 o 180 mcg di polvere per inalazione di budesonide ed eroga circa 80 o 160 mcg di budesonide, rispettivamente, per attivazione dal boccaglio.
Consegna di La sospensione per inalazione orale (Pulmicort Respules) ai polmoni dipende dal tipo di nebulizzatori a getto utilizzati, dalle prestazioni del compressore e da fattori quali il flusso inspiratorio del paziente.
Il dosaggio di budesonide in associazione fissa con formoterolo fumarato diidrato (Symbicort) aerosol per inalazione è espresso in mcg erogati dal boccaglio. Ciascuna erogazione dell'aerosol per inalazione di Symbicort eroga 91 o 181 mcg di budesonide e 5,1 mcg di formoterolo fumarato diidrato dalla valvola e 80 o 160 mcg di budesonide e 4,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato dall'erogatore per spruzzo erogato. La quantità di farmaco erogato ai polmoni dipende da fattori quali il flusso inspiratorio del paziente. L'inalatore aerosol eroga 60 spruzzi dosati per bombola da 6 o 6,9 g e 120 spruzzi dosati per bombola da 10,2 g.
Pazienti pediatrici
Polvere per inalazione orale in monoterapia per il mantenimento dell'asma (Pulmicort Flexhaler)Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni: inizialmente, 160 mcg (etichettato 180 mcg) due volte al giorno. Se necessario, è possibile aumentare il dosaggio fino a un massimo di 320 mcg (etichettato 360 mcg) due volte al giorno. In alcuni pazienti, può essere appropriato un dosaggio iniziale di 320 mcg (etichettato 360 mcg) due volte al giorno.
Sospensione per inalazione oraleBambini di età compresa tra 1 e 8 anni non adeguatamente controllati con farmaci non steroidei (ad es. stabilizzatore): inizialmente 0,25 mg una volta al giorno. Se la risposta è inadeguata, aumentare la dose giornaliera totale e/o somministrare in dosi frazionate.
Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni che precedentemente ricevevano broncodilatatori da soli: 0,5 mg al giorno, somministrati in 1 o 2 dosi frazionate.
Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni precedentemente trattati con corticosteroidi per via inalatoria: inizialmente 0,5 mg al giorno, somministrati in 1 o 2 dosi frazionate. Se la risposta è inadeguata, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 1 mg al giorno e/o somministrato in dosi frazionate.
Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni precedentemente trattati con corticosteroidi orali: 1 mg al giorno, somministrato in 1 o 2 dosi frazionate.
Budesonide/Formoterolo Terapia a combinazione fissa Aerosol per inalazione oraleAdolescenti di età ≥ 12 anni: inizialmente, 160 o 320 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno, a seconda dell'asma gravità, livello di controllo dei sintomi dell'asma e/o rischio di riacutizzazioni dell'asma durante la terapia in corso con corticosteroidi inalatori.
Se il controllo dell'asma è inadeguato dopo 1-2 settimane di terapia al dosaggio più basso, un dosaggio più elevato (dosaggi più elevati contengono solo dosaggi più elevati di budesonide) può fornire un ulteriore controllo dell'asma.
Bambini da 6 a <12 anni di età: 160 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno.
Adulti
Malattia di Crohn Gestione della malattia di Crohn da lieve a moderatamente attiva OraleInizialmente, 9 mg ogni giorno al mattino per 8 settimane.
Nei pazienti che non hanno avuto remissione durante il ciclo iniziale di 8 settimane, può essere utilizzato un secondo ciclo di 8 settimane (16 settimane di terapia continua).
Mantenimento della remissione orale6 mg una volta al giorno per un massimo di 3 mesi. Se il controllo dei sintomi viene mantenuto a 3 mesi, tentare di ridurre gradualmente il dosaggio fino a completare la cessazione. Il produttore afferma che la terapia continuata oltre i 3 mesi non ha dimostrato di fornire un beneficio clinico sostanziale.
Polvere per inalazione orale in monoterapia per il mantenimento dell'asma (Pulmicort Flexhaler)Il dosaggio iniziale abituale è di 320 mcg (etichettato 360 mcg) due volte al giorno. In alcuni pazienti, una dose iniziale di 160 mcg (etichettata 180 mcg) due volte al giorno può essere adeguata. Se necessario, è possibile aumentare il dosaggio fino a un massimo di 640 mcg (etichettato 720 mcg) due volte al giorno.
Budesonide/Formoterolo Terapia a combinazione fissa Aerosol per inalazione oralePazienti che non ricevono attualmente un corticosteroide inalato per via orale: inizialmente, 160 o 320 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno, a seconda della gravità dell'asma.
Pazienti non adeguatamente controllati con dosaggi da bassi a medi di un corticosteroide inalatorio: inizialmente, 160 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno.
Pazienti non adeguatamente controllati con dosaggi medio-alti di un corticosteroide inalatorio: inizialmente, 320 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno.
Se il controllo dell'asma è inadeguato dopo 1-2 settimane di terapia al dosaggio più basso, un dosaggio più elevato (dosaggi più elevati contengono solo dosaggi più elevati di budesonide) può fornire un ulteriore controllo dell'asma.
Limiti di prescrizione h3> Pazienti pediatrici
Polvere per inalazione orale in monoterapia per il mantenimento dell'asma
Pulmicort Flexhaler in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni: massimo 320 mcg (etichettato 360 mcg) due volte al giorno.
Sospensione per inalazione oraleBambini di età compresa tra 1 e 8 anni, che in precedenza ricevevano broncodilatatori da soli: Massimo 0,5 mg al giorno.
Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni, precedentemente trattati con corticosteroidi per via inalatoria: massimo 1 mg al giorno.
Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni, precedentemente trattati con corticosteroidi per via orale: massimo 1 mg al giorno.
Budesonide/Formoterolo Terapia di combinazione fissa Aerosol per inalazione oraleAdolescenti di età ≥12 anni: massimo 320 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno.
Adulti
Polvere per inalazione orale in monoterapia per il mantenimento dell'asmaPulmicort Flexhaler in pazienti di età ≥18 anni: massimo 640 mcg (etichettato 720 mcg) due volte al giorno.
Budesonide/Formoterolo Terapia a combinazione fissa Aerosol per inalazione oraleMassimo 320 mcg di budesonide e 9 mcg di formoterolo fumarato diidrato due volte al giorno.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
Morbo di CrohnConsiderare una riduzione del dosaggio in caso di compromissione epatica da moderata a grave. (Vedere Popolazioni speciali sotto Assorbimento in Farmacocinetica.)
AsmaAl momento non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio.
Danno renale
AsmaAl momento non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio. .
Pazienti geriatrici
Monoterapia orale: si consiglia un'attenta selezione del dosaggio a causa della possibile diminuzione correlata all'età della funzionalità epatica, renale e/o cardiaca e della concomitante malattia e terapia farmacologica.
Polvere per inalazione orale (Pulmicort Flexhaler): attenzione selezione della dose raccomandata a causa della possibile diminuzione correlata all'età della funzionalità epatica, renale e/o cardiaca e della concomitante malattia e terapia farmacologica.
Combinazione fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato: non è richiesto alcun aggiustamento della dose. (Vedere Uso geriatrico sotto Avvertenze.)
Avvertenze
Controindicazioni
Avvertenze/PrecauzioniAvvertenze
Eventi gravi correlati all'asma
Gli agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione, come formoterolo, un componente di Symbicort, aumentano il rischio di morte correlata all'asma quando usati in monoterapia. I dati provenienti dagli studi clinici suggeriscono che la monoterapia con agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione aumenta anche il rischio di ospedalizzazione correlata all’asma nei bambini e negli adolescenti.
Utilizzare la combinazione fissa di budesonide e formoterolo solo in pazienti con asma che non hanno risposto adeguatamente alla terapia di controllo dell'asma a lungo termine (ad es. corticosteroidi inalatori) o la cui gravità della malattia giustifica chiaramente l'inizio del trattamento con entrambi i farmaci. corticosteroide inalatorio e un agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione. (Vedere Asma nella sezione Usi.)
Sulla base della revisione di 4 studi clinici (3 negli adulti e negli adolescenti e 1 nei bambini), la FDA ha concluso che non esiste un aumento del rischio clinicamente importante di eventi gravi correlati all'asma associati a uso concomitante di agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione e corticosteroidi inalatori rispetto ai soli corticosteroidi inalatori per il trattamento dell'asma. I risultati di questi studi non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento clinicamente importante del rischio di ospedalizzazione, intubazione o morte correlata all’asma con tale terapia di combinazione rispetto ai soli corticosteroidi inalatori. Questi studi hanno anche dimostrato che la terapia di combinazione con agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione e corticosteroidi inalatori ha ridotto l’incidenza di riacutizzazioni asmatiche rispetto all’uso dei soli corticosteroidi inalatori.
Sospensione della terapia corticosteroidea sistemicaPossibile insufficienza surrenalica pericolosa per la vita nei pazienti che passano dai corticosteroidi sistemici alla budesonide per via inalatoria.
Sospendere gradualmente la terapia corticosteroidea sistemica. In generale, maggiore è il dosaggio e la durata della terapia con corticosteroidi sistemici, maggiore sarà il tempo necessario per la sospensione dei corticosteroidi sistemici e la sostituzione con corticosteroidi per via inalatoria.
Monitorare attentamente i segni oggettivi di insufficienza surrenalica (ad es. affaticamento , stanchezza, debolezza, nausea, vomito, ipotensione) e instabilità dell'asma (ad esempio, funzionalità delle vie aeree) durante la sospensione della terapia sistemica. Monitorare attentamente la funzione polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1], picco di flusso espiratorio mattutino [PEF]), uso aggiuntivo di agonisti β2-adrenergici e sintomi di asma. I pazienti che sono stati mantenuti con ≥20 mg di prednisone (o equivalente) al giorno possono essere più suscettibili a tali eventi avversi, in particolare durante l'ultima parte del trasferimento. (Vedere Conversione alla terapia per via inalatoria nei pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici sotto dosaggio e somministrazione.)
Possono verificarsi sintomi di astinenza da corticosteroidi (ad es. dolore articolare, dolore muscolare, stanchezza, depressione).
L'insufficienza surrenalica può verificarsi durante l'esposizione a traumi, interventi chirurgici, infezioni (in particolare gastroenterite) o altre condizioni associate alla perdita acuta di elettroliti.
Possibile smascheramento di condizioni allergiche precedentemente controllate dalla terapia sistemica con corticosteroidi (ad esempio rinite, congiuntivite, eczema, artrite, condizioni eosinofile).
Non utilizzare la combinazione fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato per il trasferimento della terapia dai corticosteroidi sistemici a quelli inalatori.
Pazienti immunodepressiAumento della suscettibilità alle infezioni nei pazienti che assumono farmaci immunosoppressori rispetto agli individui sani . Alcune infezioni (ad esempio, varicella [varicella], morbillo) possono avere esiti più gravi o addirittura fatali in tali pazienti, in particolare nei bambini.
Prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione in pazienti sensibili. Se l’esposizione alla varicella o al morbillo si verifica in pazienti sensibili, prendere in considerazione la somministrazione rispettivamente di immunoglobuline varicella zoster (VZIG) o immunoglobuline in pool (IG). Considerare il trattamento con un agente antivirale se si sviluppa la varicella.
Broncospasmo paradossoPossibile broncospasmo paradosso acuto, pericoloso per la vita e/o respiro sibilante. Se si verifica broncospasmo, trattare immediatamente con un broncodilatatore a breve durata d'azione, interrompere il trattamento con budesonide e istituire una terapia alternativa.
Precauzioni generali
Effetti oculariGlaucoma, aumento della pressione intraoculare e cataratta sono stati riportati raramente in pazienti trattati con corticosteroidi per via inalatoria.
Utilizzare le capsule a rilascio ritardato con cautela nei pazienti con glaucoma, cataratta o con una storia familiare di glaucoma.
Considerare esami oculistici regolari.
Effetti sistemici dei corticosteroidiLa somministrazione di dosaggi superiori a quelli raccomandati di budesonide per via orale o la somministrazione orale prolungata di capsule di budesonide può provocare manifestazioni di ipercorticismo e soppressione della funzione HPA. . Per ridurre al minimo il rischio di tali cambiamenti, non superare i dosaggi raccomandati della terapia contenente budesonide per via inalatoria.
Monitorare i pazienti che ricevono una terapia contenente budesonide per via inalatoria per qualsiasi evidenza di effetti sistemici dei corticosteroidi. Se si verificano effetti sistemici dei corticosteroidi, ridurre lentamente il dosaggio della terapia contenente budesonide, in linea con le procedure accettate per la riduzione del dosaggio dei corticosteroidi e la gestione dei sintomi dell’asma.
Prestare particolare attenzione nel monitorare i pazienti nel periodo postoperatorio o durante i periodi di stress per individuare eventuali segni di risposta surrenalica inadeguata. Terapia supplementare con un corticosteroide sistemico necessaria durante lo stress o gravi attacchi di asma.
Effetti muscoloscheletriciL'uso a lungo termine può influenzare il normale metabolismo osseo, con conseguente perdita di densità minerale ossea (BMD).
L'uso di corticosteroidi inalatori per via orale può comportare rischi aggiuntivi nei pazienti con principali fattori di rischio per una diminuzione della densità minerale ossea, come uso di tabacco, età avanzata, stile di vita sedentario, cattiva alimentazione, storia familiare di osteoporosi o uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad esempio anticonvulsivanti, corticosteroidi aggiuntivi).
Utilizzare le capsule a rilascio ritardato con cautela nei pazienti affetti da osteoporosi.
Possibile soppressione della crescita nei pazienti pediatrici. (Vedere Uso pediatrico sotto Precauzioni.)
Stati patologici concomitantiUsare le capsule a rilascio ritardato con cautela nei pazienti con ipertensione, diabete mellito, ulcera peptica, storia familiare di diabete o qualsiasi altra condizione in cui i glucocorticoidi possono essere associati ad effetti avversi.
InfezioneInfezioni da candida localizzate della bocca e/o della faringe riportate con terapia inalatoria orale.
Se si verifica un'infezione, iniziare un appropriato trattamento antifungino locale o sistemico continuando comunque la terapia con budesonide per via inalatoria. In alcuni pazienti può essere necessaria l’interruzione della terapia con budesonide (sotto stretto controllo medico).
Infezioni del tratto respiratorio inferiore, inclusa polmonite, segnalate con terapia con corticosteroidi per via inalatoria. Usare la terapia inalatoria orale con estrema cautela, se non del tutto, in pazienti con tubercolosi clinica o infezione latente da M. tuberculosis delle vie respiratorie; infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o parassitarie non trattate; o herpes simplex oculare.
Usare le capsule a rilascio ritardato con cautela nei pazienti affetti da tubercolosi.
Altri effettiEffetti locali e sistemici a lungo termine sconosciuti del farmaco nell'uomo, in particolare effetti locali sui processi di sviluppo o immunologici nella bocca, nella faringe, nella trachea e nei polmoni.
Uso di combinazioni fisseQuando utilizzato in combinazione fissa con formoterolo fumarato diidrato, considerare le precauzioni, le precauzioni e le controindicazioni associate al formoterolo.
Popolazioni specifiche
GravidanzaCategoria B (polvere per inalazione orale e sospensione per inalazione); categoria C (capsule orali, aerosol per inalazione).
L'iposurrenalismo può verificarsi nei neonati di donne che ricevono terapia con corticosteroidi durante la gravidanza; monitorare attentamente questi bambini.
AllattamentoDistribuito nel latte; dati non disponibili sugli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte.
Considerare i benefici dell'allattamento al seno e l'importanza del farmaco per la donna; considerare anche eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno derivanti dal farmaco o dalle condizioni materne sottostanti.
Il produttore della polvere per inalazione orale (Pulmicort Flexhaler) afferma che il farmaco deve essere utilizzato solo se clinicamente appropriato; titolare al dosaggio efficace più basso e utilizzare l'inalatore immediatamente dopo l'allattamento per ridurre al minimo l'esposizione del bambino.
Uso pediatricoLa sicurezza e l'efficacia delle capsule orali a rilascio ritardato di budesonide non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età <18 anni con malattia di Crohn.
La sicurezza e l'efficacia di budesonide polvere per inalazione non sono state stabilite nei bambini <6 anni di età.
L'efficacia della sospensione per inalazione di budesonide non è stata stabilita nei bambini <1 anno di età, mentre la sicurezza sospensione non valutata nei bambini di età <6 mesi.
L'efficacia dell'aerosol per inalazione contenente budesonide in combinazione fissa con formoterolo fumarato diidrato non è stata stabilita nei bambini di età <6 anni. Sicurezza della terapia di combinazione nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni simile a quella degli adolescenti e degli adulti.
Con l'uso a lungo termine, rallenta il tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti. Monitorare regolarmente (ad esempio tramite stadiometria) la crescita e lo sviluppo dei pazienti pediatrici sottoposti a terapia con corticosteroidi per via inalatoria. Valutare i benefici della terapia con corticosteroidi per via inalatoria rispetto alla possibilità di soppressione della crescita. Utilizzare il dosaggio più basso possibile in grado di controllare efficacemente l'asma.
Uso geriatricoEsperienza insufficiente con farmaci orali e polvere per inalazione in pazienti di età ≥65 anni per determinare se i pazienti geriatrici rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. (Vedere Pazienti geriatrici in Dosaggio e somministrazione.)
Sicurezza della polvere per inalazione nei pazienti di età ≥65 anni simile a quella degli adulti più giovani.
Sicurezza ed efficacia della sospensione per inalazione o dell'inalazione aerosol nei pazienti di età ≥ 65 anni simile a quello degli adulti più giovani.
Compromissione epaticaMonitorare i pazienti con malattia di Crohn e compromissione epatica da moderata a grave per un aumento di segni e sintomi di ipercorticismo. (Vedere Compromissione epatica in Dosaggio e somministrazione.)
Effetti avversi comuni
Con capsule orali, mal di testa, vertigini, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, sinusite, sintomi di ipercorticismo, infezione respiratoria, infezione virale, dolore (incluso mal di schiena), artralgia, affaticamento. Profilo degli effetti avversi nel trattamento a lungo termine simile al trattamento a breve termine.
Con inalazione orale, infezione respiratoria, nasofaringite, congestione nasale, faringite, rinite allergica, sinusite, tosse, nausea, gastroenterite, otite (media o esterna), candidosi orale, influenza o sindrome simil-influenzale, mal di testa, dolore (ad es. mal di schiena).
Quali altri farmaci influenzeranno Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
Metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4.
Farmaci o alimenti che influiscono sugli enzimi microsomiali epatici
Inibitori del CYP3A4: potenziale interazione farmacocinetica (aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide).
Induttori del CYP3A4: potenziale interazione farmacocinetica (diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di budesonide).
Farmaci che influenzano il pH gastrointestinale
Potenziale interazione farmacocinetica (può influenzare le proprietà di rilascio e l'assorbimento sistemico di capsule di budesonide a rivestimento enterico).
Farmaci o alimenti specifici
Farmaco
Interazione
Commenti
Antibiotici, macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina)
Aumento dell'esposizione sistemica di budesonide
Monitorare attentamente se usato in concomitanza con capsule di budesonide orale; considerare la riduzione del dosaggio di budesonide
Antifungini, azoli (ad es. itraconazolo, ketoconazolo)
Aumento dell'esposizione sistemica di budesonide
Monitorare attentamente se usato in concomitanza con capsule di budesonide orale; considerare la riduzione del dosaggio di budesonide
Utilizzare con cautela in concomitanza con budesonide per inalazione orale
Antiretrovirali (indinavir, ritonavir)
Aumento dell'esposizione sistemica di budesonide
Monitorare attentamente se usato in concomitanza con capsule di budesonide orale; considerare la riduzione del dosaggio di budesonide
Cimetidina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di picco e della velocità di assorbimento di una formulazione di budesonide non rivestita entericamente (non disponibile in commercio negli Stati Uniti), con conseguente sostanziale soppressione del dosaggio di budesonide Asse HPA
Estrogeni (ovvero contraccettivi orali)
Interazione farmacocinetica improbabile
Formoterolo
Interazione farmacocinetica improbabile
Succo di pompelmo
Aumento dell'esposizione sistemica a budesonide
Evitare l'uso concomitante
Omeprazolo
Interazione farmacocinetica improbabile
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