Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Ziekte van Crohn

Oraal gebruikt voor de behandeling van een actieve episode van milde tot matige ziekte van Crohn waarbij het ileum en/of colon ascendens betrokken is en voor het behoud van klinische remissie gedurende maximaal 3 maanden in deze periode. voorwaarde.

Is gebruikt voor de behandeling van milde tot matig actieve ziekte van Crohn† [off-label] bij een beperkt aantal kinderen in de leeftijd van 9,5–18 jaar.

Astma

Langdurige preventie van bronchospasme bij patiënten met astma.

Bij corticosteroïde-afhankelijke patiënten kan een substantiële verlaging van de dagelijkse onderhoudsdosering van systemische corticosteroïden en een geleidelijke stopzetting van de onderhoudsdosering van corticosteroïden mogelijk zijn.

Gebruikt in een vaste combinatie met formoterol bij astmatische patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle is met andere therapieën tegen astma (bijvoorbeeld lage tot gemiddelde doseringen van inhalatiecorticosteroïden) of bij wie de ernst van de ziekte behandeling met 2 onderhoudsbehandelingen rechtvaardigt therapieën.

Een vaste combinatie met formoterol mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de astma succesvol kan worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden en incidenteel gebruik van kortwerkende β2-adrenerge agonisten. (Zie Ernstige astma-gerelateerde voorvallen onder Waarschuwingen.)

Gebruik een vaste combinatie met formoterol voor de kortst mogelijke duur die nodig is om astmacontrole te bereiken. Beoordeel de patiënt met regelmatige tussenpozen en verlaag de behandeling (bijv. stop met Budesonide/formoterol), indien mogelijk zonder verlies van astmacontrole, en zorg ervoor dat de patiënt een langdurige astmacontrolebehandeling krijgt (bijv. inhalatiecorticosteroïden).

Niet geïndiceerd voor de behandeling van acute bronchospasme.

Niet geïndiceerd voor de behandeling of preventie van door inspanning geïnduceerde bronchospasme.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Algemeen

Astma

  • Individualiseer de dosering zorgvuldig op basis van de ernst van de ziekte.
  • Basis de initiële en maximale dosering van orale inhalatie op eerdere astmatherapie.
  • Nadat een bevredigende respons is verkregen, verlaagt u de dosering geleidelijk tot de laagste dosering die een adequate klinische respons handhaaft. Zorg voor de laagste effectieve dosering, vooral bij kinderen, omdat inhalatiecorticosteroïden de groei kunnen beïnvloeden. (Zie Gebruik bij kinderen onder Voorzorgsmaatregelen.)

    • Overschakeling op oraal geïnhaleerde therapie bij patiënten die systemische corticosteroïden krijgen

  • Bij het overstappen van systemische corticosteroïden van corticosteroïden naar oraal geïnhaleerd budesonide, moet het astma redelijk stabiel zijn voordat wordt begonnen met het stoppen met de systemische corticosteroïden.
  • Dien de orale inhalatietherapie aanvankelijk gelijktijdig toe met de onderhoudsdosering van het systemische corticosteroïde. Na ongeveer 1 week geleidelijk de systemische corticosteroïden afbouwen, gevolgd door verdere verlagingen na een interval van 1 of 2 weken.
  • Gebruikelijke verlagingen van ≤2,5 mg of ≤25% van de prednisondosering (of het equivalent daarvan) elke 1-2 weken, gebruikt bij patiënten die respectievelijk budesonidepoeder voor inhalatie of inhalatiesuspensie krijgen . Zodra orale corticosteroïden zijn stopgezet en de astmasymptomen onder controle zijn, titreert u de dosering tot het laagste effectieve niveau.
  • Bij sommige personen is de dood opgetreden als gevolg van bijnierinsufficiëntie bij wie de systemische corticosteroïden te snel werden stopgezet. Als er aanwijzingen zijn voor bijnierinsufficiëntie, verhoog dan tijdelijk de dosering van de systemische corticosteroïden en ga dan langzamer door met het afbouwen van de systemische corticosteroïden. (Zie Stoppen met systemische corticosteroïdtherapie onder Voorzorgsmaatregelen.)

    • Toediening

    Oraal toedienen als capsules met vertraagde afgifte.

    Toedienen via orale inhalatie als orale poederinhalator (Pulmicort Flexhaler), via verneveling (Pulmicort Respules) of als orale aerosolinhalator (Symbicort).

    Orale toediening

    Eenmaal daags oraal toedienen als capsules met vertraagde afgifte die maagsapresistente korrels bevatten.

    Slik de capsules heel door; niet kauwen of breken. Uit beperkte gegevens blijkt echter dat de afgifte-eigenschappen van capsules niet werden beïnvloed als niet-ingekapseld granulaat gedurende 30 minuten aan appelmoes werd toegevoegd.

    Vermijd gelijktijdig gebruik van de capsules en grapefruitsap. (Zie Specifieke medicijnen of voeding onder Interacties.)

    De fabrikant doet geen specifieke aanbevelingen met betrekking tot toediening bij de maaltijd; een vetrijke maaltijd kan de absorptiesnelheid verlagen. (Zie Absorptie onder Farmacokinetiek.)

    Orale inhalatie

    Na elke dosis spoelt u de mond met water om het resterende geneesmiddel te verwijderen en de ontwikkeling van schimmelovergroei en/of -infectie te minimaliseren.

    Inhalatiepoeder

    Maak de orale inhalator klaar voor het eerste gebruik.

    Schud de Pulmicort Flexhaler niet.

    Plaats het mondstuk van de inhalator tussen de lippen en inhaleer diep en met kracht.

    Gebruik geen nieuwe dosis, ook al heeft de patiënt niet gemerkt dat het geneesmiddel in de longen terechtkomt.

    Pulmicort Flexhaler kan niet worden bijgevuld; weggooien als deze leeg is.

    Inhalatiesuspensie

    Dien de orale inhalatiesuspensie niet parenteraal toe en gebruik deze niet met ultrasone vernevelaars.

    Door middel van in-vitrotesten met een stroomsnelheid van 5,5 liter per minuut gedurende gemiddeld 5 minuten, leverde de Pari-LC-Jet Plus-vernevelaar bij het mondstuk ongeveer 17% van de oorspronkelijke dosis af.

    Toedienen met behulp van een straalvernevelaar (met gezichtsmasker of mondstuk) aangesloten op een compressor met voldoende luchtstroom. Om de toediening te optimaliseren en blootstelling van de ogen aan vernevelde medicijnen te voorkomen, moet u het gezichtsmasker goed afstellen.

    Als een gezichtsmasker wordt gebruikt voor verneveling, was dan het gezicht na elk gebruik om dermatologische effecten van corticosteroïden (bijvoorbeeld huiduitslag, contactdermatitis) te voorkomen.

    De veiligheid en werkzaamheid van budesonide-inhalatiesuspensie toegediend door een andere vernevelaar dan de Pari-LC-Jet Plus vernevelaar of een andere compressor dan de Pari Master-compressor is niet vastgesteld.

    Inhalatie-aerosol

    Dien budesonide toe in een vaste combinatie met formoterol met behulp van een aerosol-inhalator. Tweemaal daags toedienen ('s morgens en 's avonds).

    Test de spray 2 keer vóór het eerste gebruik, indien niet gebruikt gedurende >7 dagen, of indien gevallen.

    Onmiddellijk vóór gebruik 5 seconden goed schudden te gebruiken.

    Reinig de inhalator elke 7 dagen door het mondstuk af te vegen met een droge doek.

    Gebruik de bijgeleverde actuator om budesonide in een vaste combinatie met formoterol toe te dienen.

    Symbicort kan niet worden bijgevuld; weggooien als het leeg is.

    Dosering

    De dosering van budesonide-inhalatiepoeder wordt uitgedrukt in mcg, afgegeven via het mondstuk. De hoeveelheid medicijnpoeder die in de longen wordt afgeleverd, hangt af van factoren zoals de inspiratoire flow van de patiënt.

    Elke verstuiving van de Pulmicort Flexhaler-inhalator bevat 90 of 180 mcg budesonide-inhalatiepoeder en levert respectievelijk ongeveer 80 of 160 mcg budesonide per activering via het mondstuk.

    Aflevering van budesonide orale inhalatiesuspensie (Pulmicort Respules) naar de longen hangt af van het gebruikte type jetvernevelaar, de prestaties van de compressor en van factoren zoals de inspiratoire flow van de patiënt.

    De dosering van budesonide in vaste combinatie met formoterolfumaraatdihydraat (Symbicort) inhalatieaerosol wordt uitgedrukt in mcg afgegeven door het mondstuk. Bij elke verstuiving van de Symbicort-inhalatieaerosol wordt 91 of 181 mcg budesonide en 5,1 mcg formoterolfumaraatdihydraat uit de klep afgegeven, en 80 of 160 mcg budesonide en 4,5 mcg formoterolfumaraatdihydraat uit de actuator per afgemeten verstuiving. De hoeveelheid geneesmiddel die in de longen wordt afgeleverd, hangt af van factoren zoals de inspiratoire flow van de patiënt. De aerosol-inhalator levert 60 afgemeten sprays per bus van 6 of 6,9 g, en 120 afgemeten sprays per bus van 10,2 g.

    Pediatrische patiënten

    Astma-onderhoudsmonotherapie Oraal inhalatiepoeder (Pulmicort Flexhaler)

    Kinderen en adolescenten van 6–17 jaar: aanvankelijk tweemaal daags 160 mcg (aangeduid met 180 mcg). Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 320 mcg (aangeduid met 360 mcg) tweemaal daags. Bij sommige patiënten kan een aanvangsdosering van tweemaal daags 320 mcg (aangeduid met 360 mcg) geschikt zijn.

    Suspensie voor orale inhalatie

    Kinderen van 1 tot 8 jaar die onvoldoende onder controle zijn met niet-steroïde middelen (bijv. stabilisator) therapie: Aanvankelijk 0,25 mg eenmaal daags. Als de respons onvoldoende is, verhoog dan de totale dagelijkse dosering en/of dien het in verdeelde doses toe.

    Kinderen van 1 tot 8 jaar oud die voorheen alleen luchtwegverwijders kregen: 0,5 mg per dag, verdeeld over 1 of 2 verdeelde doses.

    Kinderen van 1 tot 8 jaar oud die eerder inhalatiecorticosteroïden kregen: aanvankelijk 0,5 mg per dag, verdeeld over 1 of 2 doses. Als de respons onvoldoende is, kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 1 mg per dag en/of worden toegediend in verdeelde doses.

    Kinderen van 1 tot 8 jaar oud die eerder orale corticosteroïden kregen: 1 mg per dag, gegeven in 1 of 2 verdeelde doses.

    Budesonide/Formoterol Vaste combinatietherapie Orale inhalatie Aerosol

    Adolescenten ≥12 jaar: aanvankelijk tweemaal daags 160 of 320 mcg budesonide en 9 mcg formoterolfumaraatdihydraat, afhankelijk van astma ernst, mate van controle van astmasymptomen en/of risico op astma-exacerbaties tijdens de huidige behandeling met inhalatiecorticosteroïden.

    Als de controle over astma na 1 à 2 weken behandeling met de lagere dosering onvoldoende is, kan een hogere sterkte (hogere sterktes bevatten alleen hogere doseringen budesonide) voor extra astmacontrole zorgen.

    Kinderen van 6 tot 6 jaar <12 jaar: 160 mcg budesonide en 9 mcg formoterolfumaraatdihydraat tweemaal daags.

    Volwassenen

    Ziekte van Crohn Behandeling van milde tot matig actieve ziekte van Crohn Oraal

    Aanvankelijk 9 mg dagelijks in de ochtend gedurende 8 weken.

    Bij patiënten die tijdens de eerste kuur van 8 weken geen remissie hebben ervaren, kan een tweede kuur van 8 weken (16 weken continue therapie) worden gebruikt.

    Behoud van remissie Oraal

    6 mg eenmaal daags gedurende maximaal 3 maanden. Als de symptoomcontrole na 3 maanden gehandhaafd blijft, probeer dan de dosering af te bouwen om het stoppen te voltooien. De fabrikant stelt dat voortgezette therapie langer dan 3 maanden geen substantieel klinisch voordeel oplevert.

    Onderhoudsmonotherapie voor astma-inhalatiepoeder (Pulmicort Flexhaler)

    De gebruikelijke aanvangsdosering is tweemaal daags 320 mcg (aangeduid met 360 mcg). Bij sommige patiënten kan een aanvangsdosering van tweemaal daags 160 mcg (aangeduid met 180 mcg) voldoende zijn. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 640 mcg (aangeduid met 720 mcg) tweemaal daags.

    Budesonide/Formoterol Vaste combinatietherapie Orale inhalatie-aerosol

    Patiënten die momenteel geen oraal inhalatiecorticosteroïde krijgen: aanvankelijk 160 of 320 mcg budesonide en 9 mcg formoterolfumaraatdihydraat tweemaal daags, afhankelijk van de ernst van de astma.

    Patiënten die onvoldoende onder controle zijn met lage tot gemiddelde doseringen van een inhalatiecorticosteroïde: aanvankelijk 160 mcg budesonide en 9 mcg tweemaal daags formoterolfumaraatdihydraat.

    Patiënten die onvoldoende onder controle zijn met middelmatige tot hoge doseringen van een inhalatiecorticosteroïde: aanvankelijk tweemaal daags 320 mcg budesonide en 9 mcg formoterolfumaraatdihydraat.

    Als de astma-controle onvoldoende is na 1-2 weken behandeling met de lagere dosering, kan een hogere sterkte (hogere sterktes bevatten alleen hogere doseringen budesonide) voor extra astma-controle zorgen.

    Voorschrijflimieten

    h3>

    Pediatrische patiënten

    Onderhoudsmonotherapie voor astma Orale inhalatiepoeder

    Pulmicort Flexhaler bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar: Maximaal 320 mcg (aangeduid met 360 mcg) tweemaal daags.

    Suspensie voor orale inhalatie

    Kinderen van 1 tot 8 jaar die voorheen alleen luchtwegverwijders kregen: Maximaal 0,5 mg per dag.

    Kinderen van 1 tot 8 jaar die eerder inhalatiecorticosteroïden kregen: maximaal 1 mg per dag.

    Kinderen van 1 tot 8 jaar die eerder orale corticosteroïden kregen: maximaal 1 mg per dag.

    Budesonide/Formoterol Vaste combinatietherapie Orale inhalatie Aerosol

    Adolescenten ≥12 jaar: maximaal 320 mcg budesonide en 9 mcg formoterolfumaraatdihydraat tweemaal daags.

    Volwassenen

    Astma Onderhoud Monotherapie Oraal inhalatiepoeder

    Pulmicort Flexhaler bij patiënten ≥18 jaar: Maximaal 640 mcg (aangeduid met 720 mcg) tweemaal daags.

    Budesonide/Formoterol Vaste combinatietherapie Orale inhalatie Aerosol

    Maximaal 320 mcg budesonide en 9 mcg formoterolfumaraatdihydraat tweemaal daags.

    Speciale populaties

    Leverfunctiestoornis

    Ziekte van Crohn

    Overweeg dosisverlaging bij matige tot ernstige leverfunctiestoornis. (Zie Speciale populaties onder Absorptie in farmacokinetiek.)

    Astma

    Op dit moment geen specifieke doseringsaanbevelingen.

    Nierfunctiestoornis

    Astma

    Op dit moment geen specifieke doseringsaanbevelingen .

    Geriatrische patiënten

    Orale monotherapie: Zorgvuldige doseringskeuze wordt aanbevolen vanwege de mogelijke leeftijdsgebonden afname van de lever-, nier- en/of hartfunctie en de daarmee gepaard gaande ziekte en medicamenteuze behandeling.

    Oraal inhalatiepoeder (Pulmicort Flexhaler): Voorzichtig doseringskeuze aanbevolen vanwege mogelijke leeftijdsgebonden afname van de lever-, nier- en/of hartfunctie en gelijktijdige ziekte en medicamenteuze behandeling.

    Vaste combinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat: Geen dosisaanpassing vereist. (Zie Geriatrisch gebruik onder Waarschuwingen.)

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Bekende overgevoeligheid voor budesonide of enig ander ingrediënt in de formulering.
  • Oraal geïnhaleerde budesonide voor de primaire behandeling van acute astma-aanvallen of status astmaticus bij intensieve maatregelen (bijv. een oraal geïnhaleerde β2-adrenerge agonist, een oraal geïnhaleerd anticholinergicum, suBCutaan epinefrine, IV aminofylline en/of een oraal/IV glucocorticoïde) zijn vereist.
  • Oraal inhalatiepoeder: Bekende ernstige overgevoeligheid voor melkeiwitten.
  • Als budesonide in een vaste combinatie met formoterolfumaraat wordt gebruikt, contra-indicaties geassocieerd met formoterol moeten in overweging worden genomen.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Waarschuwingen

    Ernstige astma-gerelateerde voorvallen

    Langwerkende β2-adrenerge agonisten, zoals formoterol, een bestanddeel van Symbicort, verhogen het risico op astma-gerelateerde sterfte wanneer ze als monotherapie worden gebruikt. Gegevens uit klinische onderzoeken suggereren dat monotherapie met langwerkende β2-adrenerge agonisten ook het risico op astma-gerelateerde ziekenhuisopname bij kinderen en adolescenten verhoogt.

    Gebruik de vaste combinatie van budesonide en formoterol alleen bij patiënten met astma die niet adequaat hebben gereageerd op langdurige astmacontroletherapie (bijvoorbeeld inhalatiecorticosteroïden) of bij wie de ernst van de ziekte duidelijk het starten van een behandeling rechtvaardigt met zowel een inhalatiecorticosteroïden en een langwerkende β2-adrenerge agonist. (Zie Astma onder Toepassingen.)

    Gebaseerd op een beoordeling van 4 klinische onderzoeken (3 bij volwassenen en adolescenten en 1 bij kinderen), concludeerde de FDA dat er geen klinisch belangrijk verhoogd risico bestaat op ernstige astma-gerelateerde voorvallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van langwerkende β2-adrenerge agonisten en inhalatiecorticosteroïden vergeleken met alleen inhalatiecorticosteroïden voor de behandeling van astma. De resultaten van deze onderzoeken lieten geen bewijs zien van een klinisch belangrijk verhoogd risico op astma-gerelateerde ziekenhuisopname, intubatie of overlijden bij een dergelijke combinatietherapie vergeleken met alleen inhalatiecorticosteroïden. Uit deze onderzoeken bleek ook dat combinatietherapie met langwerkende β2-adrenerge agonisten en inhalatiecorticosteroïden de incidentie van astma-exacerbaties verminderde in vergelijking met het gebruik van alleen inhalatiecorticosteroïden.

    Stoppen met systemische corticosteroïdentherapie

    Mogelijke levensbedreigende bijnierinsufficiëntie bij patiënten die overstappen van systemische corticosteroïden naar oraal geïnhaleerde budesonide.

    Schakel de systemische behandeling met corticosteroïden geleidelijk af. Over het algemeen geldt dat hoe groter de dosering en de duur van de behandeling met systemische corticosteroïden is, des te groter de tijd die nodig is voor het staken van de systemische corticosteroïden en het vervangen ervan door oraal inhalatiecorticosteroïden.

    Let zorgvuldig op objectieve tekenen van bijnierinsufficiëntie (bijv. vermoeidheid vermoeidheid, zwakte, misselijkheid, braken, hypotensie) en astma-instabiliteit (bijv. luchtwegfunctie) tijdens het staken van de systemische therapie. Controleer zorgvuldig de longfunctie (geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde [FEV1], piekuitademingsstroom in de ochtend [PEF]), het gebruik van aanvullende β2-adrenerge agonisten en astmasymptomen. Patiënten die dagelijks ≥ 20 mg prednison (of het equivalent daarvan) krijgen, kunnen het meest vatbaar zijn voor dergelijke bijwerkingen, vooral tijdens het laatste deel van de overdracht. (Zie Conversie naar oraal geïnhaleerde therapie bij patiënten die systemische corticosteroïden krijgen onder Dosering en toediening.)

    Ontwenningsverschijnselen van corticosteroïden (bijv. gewrichtspijn, spierpijn, vermoeidheid, depressie) kunnen voorkomen.

    Bijnierinsufficiëntie kan optreden tijdens blootstelling aan trauma, chirurgie, infectie (vooral gastro-enteritis) of andere aandoeningen die gepaard gaan met acuut elektrolytenverlies.

    Mogelijke ontmaskering van allergische aandoeningen die voorheen onder controle werden gehouden door systemische behandeling met corticosteroïden (bijv. rhinitis, conjunctivitis, eczeem, artritis, eosinofiele aandoeningen).

    Gebruik de vaste combinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat niet voor het overbrengen van de therapie van systemische naar inhalatiecorticosteroïden.

    Patiënten met immunosuppressie

    Verhoogde gevoeligheid voor infecties bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken vergeleken met gezonde personen . Bepaalde infecties (bijvoorbeeld varicella [waterpokken], mazelen) kunnen bij dergelijke patiënten een ernstiger of zelfs fatale afloop hebben, vooral bij kinderen.

    Wees bijzonder voorzichtig om blootstelling bij gevoelige patiënten te voorkomen. Als blootstelling aan varicella of mazelen optreedt bij gevoelige patiënten, overweeg dan de toediening van respectievelijk varicella zoster-immuunglobuline (VZIG) of gepoolde immuunglobuline (IG). Overweeg een behandeling met een antiviraal middel als zich varicella ontwikkelt.

    Paradoxaal bronchospasme

    Mogelijk levensbedreigend, acuut, paradoxaal bronchospasme en/of piepende ademhaling. Als bronchospasmen optreden, behandel deze dan onmiddellijk met een kortwerkende luchtwegverwijder, stop de behandeling met budesonide en stel een alternatieve therapie in.

    Algemene voorzorgsmaatregelen

    Effecten op het oog

    Glaucoma, verhoogde IOD en cataract zijn zelden gemeld bij patiënten die oraal inhalatiecorticosteroïden kregen.

    Gebruik capsules met vertraagde afgifte met voorzichtigheid bij patiënten met glaucoom, cataract of een familiegeschiedenis van glaucoom.

    Overweeg regelmatige oogonderzoeken.

    Systemische corticosteroïdeffecten

    Toediening van hogere dan aanbevolen doseringen van oraal geïnhaleerde budesonide of langdurige orale toediening van budesonide-capsules kan resulteren in manifestaties van hypercorticisme en onderdrukking van de HPA-functie . Om de kans op dergelijke veranderingen te minimaliseren, mag u de aanbevolen doseringen van oraal geïnhaleerde budesonide-bevattende therapie niet overschrijden.

    Controleer patiënten die oraal geïnhaleerde budesonide-bevattende therapie krijgen op enig bewijs van systemische corticosteroïde-effecten. Als er systemische corticosteroïde-effecten optreden, verlaag dan de dosering van de budesonidebevattende therapie langzaam, in overeenstemming met geaccepteerde procedures voor het verminderen van de corticosteroïdedosering en het beheersen van astmasymptomen.

    Wees bijzonder voorzichtig bij het controleren van patiënten postoperatief of tijdens perioden van stress op aanwijzingen voor een ontoereikende bijnierrespons. Aanvullende therapie met een systemisch corticosteroïd is nodig tijdens stress of ernstige astma-aanvallen.

    Effecten op het bewegingsapparaat

    Langdurig gebruik kan het normale botmetabolisme beïnvloeden, wat resulteert in een verlies van de botmineraaldichtheid (BMD).

    Het gebruik van oraal inhalatiecorticosteroïden kan extra risico's met zich meebrengen bij patiënten met belangrijke risicofactoren voor een verlaagde BMD, zoals tabaksgebruik, hoge leeftijd, sedentaire levensstijl, slechte voeding, familiegeschiedenis van osteoporose of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen (bijv. anticonvulsiva, aanvullende corticosteroïden).

    Gebruik capsules met vertraagde afgifte met voorzichtigheid bij patiënten met osteoporose.

    Mogelijke groeionderdrukking bij pediatrische patiënten. (Zie Gebruik bij kinderen onder Waarschuwingen.)

    Gelijktijdige ziektetoestanden

    Gebruik capsules met vertraagde afgifte met voorzichtigheid bij patiënten met hypertensie, diabetes mellitus, maagzweer, een familiegeschiedenis van diabetes of een andere aandoening waarbij glucocorticoïden mogelijk gepaard gaan met nadelige effecten.

    Infectie

    Gelokaliseerde candida-infecties van de mond en/of keelholte gemeld bij orale inhalatietherapie.

    Als er een infectie optreedt, start dan een geschikte lokale of systemische antischimmelbehandeling terwijl u toch doorgaat met de behandeling met geïnhaleerd budesonide. Bij sommige patiënten kan het nodig zijn de behandeling met budesonide te staken (onder strikt medisch toezicht).

    Lagere luchtweginfecties, waaronder longontsteking, gemeld bij behandeling met oraal inhalatiecorticosteroïden. Gebruik orale inhalatietherapie met uiterste voorzichtigheid, of helemaal niet, bij patiënten met klinische tuberculose of latente M. tuberculosis-infectie van de luchtwegen; onbehandelde systemische schimmel-, bacteriële, virale of parasitaire infecties; of oculaire herpes simplex.

    Gebruik capsules met vertraagde afgifte met voorzichtigheid bij patiënten met tuberculose.

    Andere effecten

    Onbekende lokale en systemische langetermijneffecten van het medicijn bij mensen, met name lokale effecten op ontwikkelings- of immunologische processen in de mond, keelholte, luchtpijp en longen.

    Gebruik van vaste combinaties

    Als u een vaste combinatie met formoterolfumaraatdihydraat gebruikt, dient u rekening te houden met de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties die verband houden met formoterol.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Categorie B (oraal geïnhaleerd poeder en inhalatiesuspensie); categorie C (orale capsules, inhalatieaerosol).

    Hypoadrenalisme kan optreden bij zuigelingen van vrouwen die tijdens de zwangerschap corticosteroïdentherapie krijgen; houd deze baby's zorgvuldig in de gaten.

    Borstvoeding

    Verdeeld in de melk; er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van het medicijn op het kind dat borstvoeding krijgt of op de melkproductie.

    Denk na over de voordelen van borstvoeding en het belang van het medicijn voor de vrouw; houd ook rekening met eventuele nadelige effecten op het kind die borstvoeding krijgen als gevolg van het geneesmiddel of de onderliggende aandoening van de moeder.

    De fabrikant van oraal inhalatiepoeder (Pulmicort Flexhaler) stelt dat het geneesmiddel alleen mag worden gebruikt als dit klinisch aangewezen is; titreer naar de laagste effectieve dosering en gebruik een inhalator onmiddellijk na de borstvoeding om de blootstelling van zuigelingen tot een minimum te beperken.

    Gebruik bij kinderen

    De veiligheid en werkzaamheid van orale budesonide capsules met vertraagde afgifte zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten <18 jaar met de ziekte van Crohn.

    De veiligheid en werkzaamheid van budesonide inhalatiepoeder is niet vastgesteld bij kinderen <6 jaar.

    De werkzaamheid van budesonide inhalatiesuspensie is niet vastgesteld bij kinderen <1 jaar oud, terwijl de veiligheid van de suspensie niet geëvalueerd bij kinderen <6 maanden oud.

    De werkzaamheid van inhalatieaerosol die budesonide bevat in een vaste combinatie met formoterolfumaraatdihydraat is niet vastgesteld bij kinderen <6 jaar oud. De veiligheid van combinatietherapie bij kinderen van 6 tot <12 jaar is vergelijkbaar met die bij adolescenten en volwassenen.

    Vertraagt ​​bij langdurig gebruik de groeisnelheid bij kinderen en adolescenten. Monitor routinematig (bijvoorbeeld via stadiometrie) de groei en ontwikkeling van pediatrische patiënten die oraal worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden. Weeg de voordelen van orale inhalatiecorticosteroïden af ​​tegen de mogelijkheid van groeionderdrukking. Gebruik de laagst mogelijke dosering die astma effectief onder controle houdt.

    Geriatrisch gebruik

    Onvoldoende ervaring met orale geneesmiddelen en inhalatiepoeder bij patiënten ≥65 jaar om te bepalen of geriatrische patiënten anders reageren dan jongere patiënten. (Zie Geriatrische patiënten onder Dosering en toediening.)

    De veiligheid van inhalatiepoeder bij patiënten ≥65 jaar is vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.

    Veiligheid en werkzaamheid van inhalatiesuspensie of inhalatie aerosol bij patiënten ≥65 jaar vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.

    Leverinsufficiëntie

    Controleer patiënten met de ziekte van Crohn en matige tot ernstige leverinsufficiëntie op verhoogde tekenen en symptomen van hypercorticisme. (Zie Leverfunctiestoornis onder Dosering en toediening.)

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Bij orale capsules, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, dyspepsie, diarree, sinusitis, symptomen van hypercorticisme, luchtweginfectie, virale infectie, pijn (waaronder rugpijn), artralgie, vermoeidheid. Bijwerkingenprofiel bij langdurige behandeling vergelijkbaar met kortdurende behandeling.

    Bij orale inhalatie, luchtweginfectie, nasofaryngitis, verstopte neus, faryngitis, allergische rhinitis, sinusitis, hoest, misselijkheid, gastro-enteritis, otitis (media of externa), orale candidiasis, griep of griepachtig syndroom, hoofdpijn, pijn (bijvoorbeeld rugpijn).

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

    Gemetaboliseerd door het CYP3A4 iso-enzym.

    Geneesmiddelen of voedingsmiddelen die microsomale leverenzymen beïnvloeden

    Remmers van CYP3A4: mogelijke farmacokinetische interactie (verhoogde plasmaconcentraties van budesonide).

    Inductoren van CYP3A4: Potentiële farmacokinetische interactie (verlaagde plasmaconcentraties van budesonide).

    Geneesmiddelen die de pH van het maagdarmkanaal beïnvloeden

    Potentiële farmacokinetische interactie (kan de afgifte-eigenschappen en systemische absorptie beïnvloeden van maagsapresistente budesonidecapsules).

    Specifieke medicijnen of voedsel

    Geneesmiddelen

    Interactie

    Opmerkingen

    Antibiotica, macrolide (bijv. claritromycine, erytromycine)

    Verhoogde systemische blootstelling aan budesonide

    Controleer zorgvuldig bij gelijktijdig gebruik met orale budesonide-capsules; overweeg een verlaging van de dosis budesonide

    Antischimmelmiddelen, azool (bijv. itraconazol, ketoconazol)

    Verhoogde systemische blootstelling aan budesonide

    Controleer zorgvuldig bij gelijktijdig gebruik met orale budesonide-capsules; overweeg een verlaging van de dosis budesonide

    Gebruik voorzichtig gelijktijdig met oraal geïnhaleerde budesonide

    Antiretrovirale middelen (indinavir, ritonavir)

    Verhoogde systemische blootstelling aan budesonide

    Controleer zorgvuldig bij gelijktijdig gebruik met orale budesonidecapsules; overweeg een verlaging van de dosis budesonide

    Cimetidine

    Verhoogde piekplasmaconcentraties en absorptiesnelheid van een niet-maagsapresistente formulering van budesonide (niet in de handel verkrijgbaar in de VS), resulterend in een aanzienlijke onderdrukking van HPA-as

    Oestrogenen (d.w.z. orale anticonceptiva)

    Farmacokinetische interactie onwaarschijnlijk

    Formoterol

    Farmacokinetische interactie onwaarschijnlijk

    Grapefruitsap

    Verhoogde systemische blootstelling aan budesonide

    Vermijd gelijktijdig gebruik

    Omeprazol

    Farmacokinetische interactie onwaarschijnlijk

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden