Cabotegravir (Systemic)

Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Cabotegravir (Systemic)

Behandeling van HIV-infectie

Cabotegravirnatrium orale tabletten (Vocabria) worden gebruikt in combinatie met rilpivirine voor de kortdurende behandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten ≥12 jaar oud die ≥35 wegen kg en die virologisch onderdrukt zijn (HIV-1 RNA<50 kopieën/ml) en een stabiel antiretroviraal regime volgen, geen voorgeschiedenis hebben van falen van de behandeling en geen bekende of vermoedelijke resistentie hebben tegen cabotegravir of rilpivirine.

Gebruikt met rilpivirine voor orale inleidende dosering om de verdraagbaarheid te beoordelen voorafgaand aan toediening van een parenteraal regime van cabotegravir en rilpivirine injecteerbare suspensies met verlengde afgifte; kan ook SAMen met rilpivirine worden gebruikt voor orale therapie bij patiënten die de geplande doses cabotegravir/rilpivirine-injecties zullen missen.

Therapeutische opties voor de behandeling en preventie van HIV-infectie en aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van antiretrovirale middelen evolueren voortdurend. Het meest geschikte antiretrovirale regime kan niet voor elk klinisch scenario worden gedefinieerd; selecteer een regime op basis van de antiretrovirale potentie, de potentiële snelheid van resistentieontwikkeling, bekende toxiciteiten, potentieel voor farmacokinetische interacties en de virologische, immunologische en klinische kenmerken van de patiënt.

Het Department of Health and Human Services Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents beveelt het gebruik van cabotegravir/rilpivirine als initiële therapie voor patiënten met HIV niet aan vanwege het gebrek aan gegevens die de werkzaamheid ondersteunen bij antiretrovirale therapie-naïeve patiënten patiënten. Virale onderdrukking moet eerst worden bereikt volgens een aanbevolen regime.

Het HHS Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of Children Living with HIV stelt dat gegevens over het gebruik van cabotegravir plus rilpivirine bij adolescenten momenteel beperkt zijn tot veiligheid en farmacokinetiek. en aanvaardbaarheid; Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij adolescenten met therapietrouwproblemen.

Profylaxe vóór blootstelling ter preventie van HIV-1-infectie

Cabotegravir injecteerbare suspensie met verlengde afgifte (Apretude) wordt gebruikt bij risicovolle volwassenen en adolescenten die ten minste 35 kg wegen, voor profylaxe vóór blootstelling ( PrEP) om het risico op een seksueel verworven HIV-1-infectie te verminderen.

Cabotegravir natrium orale tabletten (Vocabria) worden gebruikt voor risicovolle volwassenen en adolescenten die minstens 35 kg wegen voor kortdurende PrEP om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie te verminderen. Het geneesmiddel wordt oraal gebruikt om de verdraagbaarheid te bepalen voorafgaand aan de toediening van parenteraal cabotegravir en bij patiënten die de geplande doses cabotegravir-injectie zullen missen.

Experts adviseren cabotegravir-injectie met verlengde afgifte voor PrEP bij volwassenen en adolescenten met een gewicht ≥35 kg risico lopen om HIV op te lopen. Het gebruik van oraal cabotegravir is optioneel gedurende een periode van 4 weken voorafgaand aan het starten van de injecties. Cabotegravir-injecties kunnen vooral geschikt zijn voor patiënten met een significante nierziekte, voor patiënten die problemen hebben geHAD met de therapietrouw aan orale PrEP-therapie, en voor degenen die injecties om de 2 maanden verkiezen boven een oraal PrEP-doseringsschema.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Cabotegravir (Systemic)

Algemeen

Screening vóór de behandeling

  • Bekijk gelijktijdig gebruikte medicijnen en overweeg de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties.
  • Een negatieve HIV-1-test moet onmiddellijk vóór het starten van cabotegravir voor HIV-1 PrEP worden bevestigd.

    • Patiëntmonitoring

  • Voer screening uit op HIV-1-infectie vóór elke IM-injectie voor HIV-1 PrEP. Negatieve resultaten van een antigeen/antilichaam-specifieke test moeten worden bevestigd met behulp van een RNA-specifieke test.
  • Controleer periodiek de leverfunctietests (d.w.z. AST, ALT).
  • Monitor op geneesmiddelinteracties en bijwerkingen die kunnen voortvloeien uit interacties.
  • Beoordeel de therapietrouw van de patiënt aan de voorgeschreven therapie tijdens geplande doseringsbezoeken voor PrEP.

    • Toediening

    Cabotegravir-natrium (Vocabria) wordt oraal toegediend als tabletten. Cabotegravir injecteerbare suspensie met verlengde afgifte (Apretude) wordt toegediend via IM-injectie.

    Orale toediening

    Cabotegravir-natrium (Vocabria) wordt eenmaal daags oraal toegediend in combinatie met rilpivirine (Edurant). Elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel innemen.

    Een orale introductiedosering om de verdraagbaarheid van cabotegravir te beoordelen kan worden gebruikt gedurende ongeveer 1 maand (>28 dagen) voorafgaand aan de start van de cabotegravir injecteerbare met verlengde afgifte suspensie (Apretude) of het gecombineerde regime van cabotegravir en rilpivirine injecteerbare suspensie met verlengde afgifte (Cabenuva).

    Overweeg orale therapie met cabotegravir-tabletten voor patiënten die van plan zijn een maandelijkse of elke twee maanden geplande injectie met cabotegravir injecteerbare suspensie met verlengde afgifte (Apretude) of cabotegravir en rilpivirine injecteerbare suspensie met verlengde afgifte (Cabenuva) te missen met meer dan 7 dagen. Voor patiënten die meer dan 7 dagen een maandelijkse geplande injectie missen, moet dagelijks oraal cabotegravir in combinatie met oraal rilpivirine ongeveer 1 maand (+/- 7 dagen) na de laatste IM-injectie worden gestart en worden voortgezet tot de dag van de IM-injectie met verlengde afgifte. wordt opnieuw gestart. Orale substitutietherapie met cabotegravir en rilpivirine kan maximaal 2 maanden worden voortgezet ter vervanging van gemiste maandelijkse IM-injecties met verlengde afgifte. Voor patiënten die meer dan 7 dagen een geplande injectie van elke 2 maanden missen, moet de dagelijkse orale behandeling met cabotegravir en rilpivirine ongeveer 2 maanden na de laatste IM-injectie worden gestart en worden voortgezet tot de dag waarop de IM-injectie met verlengde afgifte opnieuw wordt gestart.

    >

    Ouderlijke administratie

    Dien cabotegravir-suspensie met verlengde afgifte toe via een IM-injectie in de bilspier.

    Injectietherapie kan worden gestart met oraal cabotegravir voordat wordt begonnen met IM-injecties, of de patiënt kan direct doorgaan met cabotegravir-injecties zonder orale inleiding.

    Indien bewaard in de koelkast, breng de injectieflacon vóór toediening op kamertemperatuur (niet hoger dan 30°C). Nadat de suspensie in de spuit is opgezogen, dient u de injectie zo snel mogelijk toe. De suspensie mag maximaal 2 uur in de spuit blijven, maar gevulde spuiten mogen niet in de koelkast worden geplaatst. Als het geneesmiddel langer dan 2 uur in de spuit blijft zitten, gooit u het weg.

    Als er een orale inleiding wordt gebruikt, dient u de startinjecties toe op de laatste dag van de orale inleiding of binnen 3 dagen daarna. De aanbevolen startdosering voor injectie is een enkele IM-injectie, gegeven met een tussenpoos van 1 maand gedurende 2 opeenvolgende maanden. De tweede IM-injectie kan worden gegeven tot 7 dagen vóór of na de datum waarop de patiënt de injecties zal krijgen.

    Na de 2 startinjectiedoses die achtereenvolgens met een tussenpoos van 1 maand worden gegeven, moet u de IM-injecties elke 2 maanden voortzetten. . Injecties kunnen worden gegeven tot 7 dagen vóór of na de geplande datum waarop de patiënt de injecties zal krijgen.

    Dosering

    Oraal verkrijgbaar als cabotegravirnatrium; dosering uitgedrukt in termen van cabotegravir.

    Pediatrische patiënten

    Behandeling van HIV-infectie Oraal

    Lead-in dosering om de verdraagbaarheid te beoordelen: Patiënten ≥12 jaar oud die wegen ≥ 35 kg wordt aanbevolen om dagelijks oraal cabotegravir 30 mg in combinatie met oraal rilpivirine 25 mg in te nemen gedurende ongeveer 1 maand (ten minste 28 dagen).

    Orale dosering ter vervanging van geplande gemiste injecties (maandelijks Schema): Als een patiënt van plan is een maandelijkse geplande dosis cabotegravir en rilpivirine injecteerbare suspensies met verlengde afgifte met meer dan 7 dagen te missen, dien dan oraal cabotegravir 30 mg toe met oraal rilpivirine 25 mg per dag gedurende maximaal 2 maanden ter vervanging. gemiste injectiebezoeken. Voor orale therapieduur langer dan 2 maanden wordt een alternatief oraal regime aanbevolen.

    Orale dosering ter vervanging van geplande gemiste injecties (schema van 2 maanden): Als een patiënt van plan is een Als u de geplande dosis cabotegravir en rilpivirine injecteerbare suspensies met verlengde afgifte met meer dan 7 dagen wilt verlengen, dien dan dagelijks oraal cabotegravir 30 mg met oraal rilpivirine 25 mg toe gedurende maximaal 2 maanden, ter vervanging van 1 gemiste injectie elke 2 maanden.

    Raadpleeg de Vocabria-voorschrijfinformatie voor meer informatie met betrekking tot de dosering van oraal cabotegravir in deze situatie.

    Pre-blootstellingsprofylaxe (PrEP) ter preventie van HIV-1-infectie Oraal

    Inleidingsdosering om de verdraagbaarheid te beoordelen: Dien bij risicoadolescenten die ≥35 kg wegen dagelijks oraal cabotegravir 30 mg toe gedurende ongeveer 1 maand (ten minste 28 dagen). Na de orale inleiding dient u te beginnen met de injectie van de injecteerbare suspensie met verlengde afgifte van cabotegravir op de laatste dag van de orale inleiding of binnen 3 dagen.

    Dosering ter vervanging van geplande gemiste injecties (2 maanden) schema): Als een risicoadolescent die ≥ 35 kg weegt, van plan is een geplande dosis cabotegravir en rilpivirine injecteerbare suspensies met verlengde afgifte met meer dan 7 dagen te missen, neem dan dagelijks één oraal cabotegravir 30 mg ter vervanging van de elke 2 dagen. injectie van een maand.

    IM

    Start- en voortzettingsinjecties: Dien aanvankelijk, voor risico-adolescenten die minstens 35 kg wegen, een enkele injectie van 600 mg toe, gegeven met een tussenpoos van 1 maand gedurende 2 opeenvolgende maanden op de laatste dag of binnen 3 dagen na een orale inleiding (indien gebruikt) en ga daarna elke 2 maanden verder met de injecties.

    Niet-geplande gemiste injecties: Indien een geplande injectie Als het bezoek wordt gemist of met meer dan 7 dagen wordt uitgesteld en er in de tussentijd geen orale dosis is ingenomen, moet de persoon opnieuw klinisch worden beoordeeld om te bepalen of hervatting van de injectiedosering passend blijft. Als het injectiedoseringsschema wordt voortgezet, zie dan de volgende doseringsaanbevelingen in Tabel 1.

    Tabel 1. Doseringsaanbevelingen voor Cabotegravir-injectie na gemiste injecties2

    Tijd sinds de laatste injectie

    Aanbeveling

    De tweede injectie wordt gemist en de tijd sinds de eerste injectie is≤2 maanden

    Dien 600 mg gluteale IM-injectie van cabotegravir-injectie met verlengde afgifte toe zo snel mogelijk, en ga dan verder met het doseringsschema van elke 2 maanden.

    De tweede injectie wordt gemist en de tijd sinds de eerste injectie is>2 maanden

    Herstart met 600 mg gluteale IM injectie van cabotegravir met verlengde afgifte, gevolgd door een tweede startdosis van 600 mg 1 maand later. Blijf daarna het injectieschema van elke 2 maanden volgen.

    De derde of volgende injectie wordt gemist en de tijd sinds de vorige injectie is ≤3 maanden

    Dien zo snel mogelijk een IM-injectie van 600 mg cabotegravir-injectie met verlengde afgifte toe, ga dan verder met de injectie om de 2 maanden doseringsschema.

    De derde of volgende injectie wordt gemist en de tijd sinds de vorige injectie is >3 maanden

    Herstart met 600 mg gluteale IM injectie van cabotegravir injectie met verlengde afgifte, gevolgd door de tweede Startdosis van 600 mg, 1 maand later. Ga daarna verder met het doseringsschema van elke 2 maanden.

    Volwassenen

    Behandeling van HIV-infectie Oraal

    Lead-in dosering om de verdraagbaarheid te beoordelen: Dien oraal cabotegravir toe 30 mg in combinatie met oraal rilpivirine 25 mg eenmaal daags gedurende ongeveer 1 maand (minstens 28 dagen).

    Orale dosering ter vervanging van geplande gemiste injecties (maandelijks schema): Als Als de patiënt van plan is een maandelijkse geplande dosis cabotegravir en rilpivirine injecteerbare suspensies met verlengde afgifte met meer dan 7 dagen te missen, dien dan oraal cabotegravir 30 mg toe met oraal rilpivirine 25 mg per dag gedurende maximaal 2 maanden ter vervanging van gemiste injectiebezoeken. Voor orale therapieduur langer dan 2 maanden wordt een alternatief oraal regime aanbevolen.

    Orale dosering ter vervanging van geplande gemiste injecties (schema van 2 maanden): Als een patiënt van plan is een Als u de geplande dosis cabotegravir en rilpivirine injecteerbare suspensies met verlengde afgifte met meer dan 7 dagen wilt verlengen, neem dan oraal cabotegravir 30 mg met oraal rilpivirine 25 mg dagelijks gedurende maximaal 2 maanden ter vervanging van 1 gemist schema elke 2 maanden injectie. Raadpleeg de Vocabria-voorschrijfinformatie voor meer informatie met betrekking tot de dosering van oraal cabotegravir in deze situatie.

    Pre-blootstellingsprofylaxe (PrEP) ter preventie van HIV-1-infectie Oraal

    Lead-in dosering om Beoordeel de verdraagbaarheid: De aanbevolen dosis cabotegravir voor de preventie van HIV-infectie is cabotegravir 30 mg per dag gedurende ongeveer 1 maand (ten minste 28 dagen). Na de orale inleiding dient u te beginnen met de injectie van de injecteerbare suspensie met verlengde afgifte van cabotegravir op de laatste dag van de orale inleiding of binnen 3 dagen.

    Dosering ter vervanging van geplande gemiste injecties (2 maanden) schema): Als een patiënt van plan is een geplande dosis cabotegravir en rilpivirine injecteerbare suspensies met verlengde afgifte met meer dan 7 dagen te missen, neem dan oraal cabotegravir 30 mg gedurende maximaal 2 maanden ter vervanging van 1 gemiste injectie elke 2 maanden .

    IM

    Start- en vervolginjecties:Dien aanvankelijk een enkele injectie van 600 mg toe, gegeven met een tussenpoos van 1 maand gedurende 2 opeenvolgende maanden op de laatste dag of binnen 3 dagen na een orale lead- in (indien gebruikt) en ga daarna elke 2 maanden verder met de injecties.

    Ongepland gemiste injecties: Als een gepland injectiebezoek wordt gemist of met meer dan 7 dagen wordt uitgesteld en er in de tussentijd geen orale dosis is ingenomen, moet de persoon opnieuw klinisch worden beoordeeld om te bepalen of de injectiedosering wordt hervat blijft passend. Als het injectiedoseringsschema wordt voortgezet, zie dan de doseringsaanbevelingen in Tabel 1.

    Speciale populaties

    Leverfunctiestoornis

    Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A of B), gebaseerd op klinische onderzoeken met oraal cabotegravir. Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) op de farmacokinetiek is onbekend.

    Nierfunctiestoornis

    Er is geen dosisaanpassing van oraal cabotegravir nodig voor patiënten met milde tot matige (Clcr 30 tot <90 ml/minuut) of ernstige nierfunctiestoornis (Clcr <30 ml/minuut) minuut). Het effect van nierziekte in het eindstadium (Clcr <15 ml/minuut) op de farmacokinetiek van oraal cabotegravir is onbekend.

    Gebaseerd op onderzoeken met oraal cabotegravir is er geen dosisaanpassing van cabotegravir-injectie met verlengde afgifte nodig bij personen met lichte (Clcr 60 tot <90 ml/minuut) of matige (Clcr 30 tot <60 ml/minuut) ) nierfunctiestoornis. Bij personen met ernstige nierinsufficiëntie (Clcr 15 tot <30 ml/minuut) of nierziekte in het eindstadium (Clcr <15 ml/minuut) wordt een intensievere controle op bijwerkingen aanbevolen.

    Geriatrisch gebruik

    Wees voorzichtig bij het toedienen aan geriatrische patiënten.

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Eerdere overgevoeligheidsReactie op cabotegravir.
  • Gelijktijdige toediening met Carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine of rifapentine; Er kunnen significante dalingen van de plasmaconcentraties van cabotegravir optreden als gevolg van inductie van het uridinedifosfaat (UDP)-glucuronosyltransferase (UGT)1A1-enzym, wat kan leiden tot verlies van de virologische respons.
  • Voor HIV -1 profylaxe vóór blootstelling: onbekende of positieve HIV-1-status.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Waarschuwingen

    Potentieel risico op resistentie tegen Cabotegravir voor PrEP bij niet-gediagnosticeerde HIV-1-infectie

    Potentieel risico op het ontwikkelen van resistentie als een persoon HIV-1 verwerft vóór of tijdens de behandeling met of na stopzetting van cabotegravir met verlengde afgifte injectie. (Zie waarschuwing in het kader.)

    Test patiënten op HIV-1-infectie voordat orale of parenterale cabotegravir wordt gestart en bij elke daaropvolgende injectie van het geneesmiddel, met behulp van een test die is goedgekeurd of goedgekeurd door de FDA voor de diagnose van acute of primaire HIV-1-infectie. Start niet met een injectie met cabotegravir met verlengde afgifte voor HIV-1 PrEP, tenzij de negatieve infectiestatus wordt bevestigd. Personen die besmet raken met HIV-1 terwijl ze een injectie met cabotegravir met verlengde afgifte voor PrEP krijgen, moeten overstappen op een volledig HIV-1-behandelingsregime.

    Overweeg alternatieve vormen van PrEP na het staken van de behandeling voor personen die een aanhoudend risico lopen op HIV-1-besmetting en begin binnen 2 maanden na de laatste injectie met cabotegravir met verlengde afgifte.

    Overgevoeligheidsreacties

    Ernstige of ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld bij andere integraseremmers en kunnen optreden bij cabotegravir. Blijf waakzaam en stop met het geneesmiddel als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.

    Stop cabotegravir onmiddellijk als zich tekenen of symptomen van overgevoeligheidsreacties voordoen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag gepaard gaand met koorts, algemene malaise, vermoeidheid, spier- of gewrichtspijn, blaren, betrokkenheid van de slijmvliezen [ orale blaren of laesies], conjunctivitis, gezichtsoedeem, hepatitis, eosinofilie, angio-oedeem, moeite met ademhalen). Controleer de patiënt, inclusief het verkrijgen van leveraminotransferasen, en start een geschikte therapie.

    Alomvattend beheer om het risico op HIV-1-infectie te verminderen wanneer Cabotegravir wordt gebruikt voor profylaxe vóór blootstelling aan HIV-1

    Gebruik cabotegravir voor HIV-1 PrEP als onderdeel van een uitgebreide preventiestrategie, inclusief naleving van het toedieningsschema en veiligere sekspraktijken om het risico op seksueel overdraagbare infecties (soa's) te verminderen.

    Cabotegravir is niet altijd effectief in het voorkomen van HIV-1-verwerving. De tijd vanaf het starten van cabotegravir voor HIV-1 PrEP tot maximale bescherming tegen HIV-1-infectie is onbekend.

    Raad niet met HIV-1 geïnfecteerde patiënten om zich strikt te houden aan het aanbevolen doserings- en testschema om het risico op besmetting met HIV-1 en de mogelijke ontwikkeling van resistentie te verminderen.

    Langwerkende eigenschappen en mogelijk geassocieerde risico's van Cabotegravir Injectie met verlengde afgifte

    Residuele concentraties van cabotegravir kunnen gedurende langere perioden (tot 12 maanden of langer) in de systemische circulatie van individuen achterblijven na toediening van cabotegravir injectie met verlengde afgifte.

    Selecteer zorgvuldig patiënten die akkoord gaan met het vereiste injectiedoseringsschema van elke twee maanden, omdat niet-naleving zou kunnen leiden tot de verwerving van HIV-1 en de ontwikkeling van resistentie.

    Houd rekening met de kenmerken van verlengde afgifte wanneer cabotegravir-injectie met verlengde afgifte wordt voorgeschreven.

    Hepatotoxiciteit

    Hepatotoxiciteit gerapporteerd bij patiënten die cabotegravir kregen, met of zonder bekende reeds bestaande leverziekte of identificeerbare risicofactoren.

    Patiënten met een onderliggende leverziekte of duidelijke verhogingen van transaminasen voorafgaand aan Bij behandeling kan een verhoogd risico bestaan ​​op verergering of ontwikkeling van transaminaseverhogingen.

    Controleer de leverchemie en stop de behandeling met cabotegravir als hepatotoxiciteit wordt vermoed.

    Depressieve stoornissen

    Depressieve stoornissen (waaronder depressieve stemming, depressie, veranderde stemming, stemmingswisselingen, aanhoudende depressieve stoornis, zelfmoordgedachten of -pogingen) gemeld bij gebruik van cabotegravir voor de behandeling van HIV-1-infectie of HIV -1 PrEP.

    Evalueer patiënten met depressieve symptomen onmiddellijk om te beoordelen of de symptomen verband houden met cabotegravir en om te bepalen of de risico's van voortzetting van de behandeling opwegen tegen de voordelen.

    Risico op bijwerkingen of verlies van virologische respons als gevolg van geneesmiddelinteracties

    Gelijktijdig gebruik van cabotegravir en andere geneesmiddelen kan resulteren in bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties, waarvan sommige kunnen leiden tot bijwerkingen, verlies van de virologische respons op cabotegravir en de mogelijke ontwikkeling van virale resistentie.

    Zie de etikettering van de fabrikant voor aanbevelingen om deze geneesmiddelinteracties te voorkomen of te beheersen, inclusief doseringsaanbevelingen. Houd rekening met de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties vóór en tijdens de behandeling; gelijktijdige medicatie tijdens de behandeling beoordelen.

    Risico's geassocieerd met behandeling met rilpivirine

    Cabotegravir is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met rilpivirine. Bekijk de voorschrijfinformatie voor rilpivirine voordat u de combinatietherapie met cabotegravir en rilpivirine start.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Antiretrovirale zwangerschapsregistratie op 800-258-4263 of [Web].

    Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van oraal cabotegravir of cabotegravir-injectie met verlengde afgifte bij zwangere vrouwen om een ​​geneesmiddelgeassocieerd risico op geboorteafwijkingen of een miskraam te melden. Gebruik cabotegravir alleen als het verwachte voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

    Het Health and Human Services Panel on Treatment of pregnant Women with HIV Infection and Prevention of Perinatal Transmission stelt dat er geen gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van cabotegravir voor de behandeling van HIV-1-infectie tijdens de zwangerschap en dat daarom de Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen als compleet behandelingsregime bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden. Het panel beveelt aan dat zwangere personen die zich met dit regime aanmelden, moeten worden overgezet op een geschikt antiretroviraal regime met drie geneesmiddelen, aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

    Het Health and Human Services Panel over de behandeling van zwangere vrouwen met HIV Infectie en preventie van perinatale transmissie stelt dat hoewel cabotegravir door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij PrEP, de veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van het medicijn tijdens de conceptie en borstvoeding beperkt zijn.

    Borstvoeding

    Het is niet bekend of cabotegravir in de moedermelk wordt gedistribueerd; het medicijn wordt echter bij ratten in de melk gedistribueerd.

    Het is niet bekend of cabotegravir de productie van moedermelk of de zuigelingenvoeding beïnvloedt. Omdat detecteerbare concentraties cabotegravir tot 12 maanden na stopzetting van de injecties met cabotegravir met verlengde afgifte in de systemische circulatie blijven, wordt aanbevolen dat vrouwen die deze behandeling krijgen alleen borstvoeding geven als het verwachte voordeel het potentiële risico voor het kind rechtvaardigt.

    Vanwege het risico op bijwerkingen bij het kind en het risico op HIV-overdracht mogen met HIV geïnfecteerde vrouwen hun kinderen geen borstvoeding geven. Beoordeel voor niet-geïnfecteerde moeders die oraal cabotegravir krijgen voor HIV-1 PrEP de voordelen en risico's van het gebruik van dit medicijn voor het kind tijdens de borstvoeding.

    Gebruik bij kinderen

    Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van oraal en injecteerbaar cabotegravir zijn niet vastgesteld in pediatrische patiënten <12 jaar of met een gewicht <35 kg.

    De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van oraal en injecteerbaar cabotegravir werden geëvalueerd bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten van 12 tot <18 jaar oud die ≥35 kg wogen in een doorlopend, open-label, niet-vergelijkend onderzoek. klinische proef.

    De veiligheid van oraal cabotegravir bij adolescenten zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen, aangezien er geen klinisch significant verschil is in de blootstelling aan geneesmiddelen.

    Veiligheid en werkzaamheid van oraal cabotegravir voor HIV-1 PrEP bij pediatrische patiënten van ≥12 jaar en met een gewicht ≥35 kg die een risico lopen op een HIV-1-infectie wordt ondersteund door gegevens uit 2 gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.

    Geriatrisch gebruik

    Klinische onderzoeken met oraal en injecteerbaar cabotegravir omvatten niet voldoende aantallen patiënten ≥65 jaar oud om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Wees in het algemeen voorzichtig bij gebruik bij geriatrische patiënten.

    Nierfunctiestoornis

    Er is geen dosisaanpassing van oraal of injecteerbaar cabotegravir nodig voor patiënten met milde of matige (Clcr 30 ml/minuut tot <90 ml/minuut) nierfunctiestoornis. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (Clcr <30 ml/minuut) worden geen doseringswijzigingen aanbevolen voor oraal cabotegravir; Bij patiënten die injecteerbaar cabotegravir met verlengde afgifte krijgen en een ernstige nierfunctiestoornis (Clcr 15 tot <30 ml/minuut) of nierziekte in het eindstadium (Clcr <15 ml/minuut) hebben, wordt echter een verhoogde controle op bijwerkingen aanbevolen.

    Het effect van nierziekte in het eindstadium (<15 ml/minuut) op de farmacokinetiek van cabotegravir is onbekend. Er wordt niet verwacht dat dialyse de blootstelling aan cabotegravir zal veranderen.

    Leverfunctiestoornis

    Er is geen dosisaanpassing van oraal of injecteerbaar cabotegravir nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B). Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van oraal of injecteerbaar cabotegravir is onbekend.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Meest voorkomende bijwerkingen gemeld bij ten minste 3 HIV-geïnfecteerde patiënten die oraal cabotegravir kregen: vermoeidheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, duizeligheid, abnormale dromen, angst, slapeloosheid, buikpijn ongemak, opgezette buik, asthenie.

    Meest voorkomende bijwerkingen (≥1%) bij met HIV-niet-geïnfecteerde patiënten die oraal cabotegravir kregen: hoofdpijn, diarree, misselijkheid, duizeligheid, infectie van de bovenste luchtwegen, slaperigheid, vermoeidheid, abnormale dromen, buikpijn.

    Meest voorkomende bijwerkingen (≥1%) bij patiënten die cabotegravir-injectie met verlengde afgifte krijgen: reacties op de injectieplaats, diarree, hoofdpijn, koorts, vermoeidheid, slaapstoornissen, misselijkheid, duizeligheid, winderigheid buikpijn, braken, spierpijn, huiduitslag, verminderde eetlust, slaperigheid, rugpijn, infectie van de bovenste luchtwegen.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Cabotegravir (Systemic)

    Voornamelijk gemetaboliseerd door uridine difosfaat-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 met enige bijdrage van UGT1A9. Van sterke inductoren van UGT1A1 of UGT1A9 wordt verwacht dat ze de plasmaconcentraties van cabotegravir verlagen en kunnen leiden tot verlies van werkzaamheid; daarom is gelijktijdige toediening van cabotegravir met deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd.

    Cabotegravir in combinatie met rilpivirine is een aanbevolen compleet regime voor de behandeling van HIV-1-infectie; Gelijktijdige toediening van cabotegravir met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor PrEP wordt niet aanbevolen.

    Residuconcentraties van cabotegravir-injectie met verlengde afgifte kunnen gedurende langere perioden (tot 12 maanden of langer) in de systemische circulatie van personen achterblijven; Er wordt echter niet verwacht dat deze restconcentraties invloed zullen hebben op de blootstelling aan antiretrovirale geneesmiddelen die na stopzetting worden gestart.

    Specifieke geneesmiddelen

    Geneesmiddelen

    Interactie

    Opmerkingen

    Antacida die polyvalente kationen bevatten (bijv. aluminium- of Magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)

    Gelijktijdige toediening kan leiden tot verminderde absorptie van cabotegravir

    Neem geneesmiddelen of preparaten die polyvalente kationen bevatten, minimaal 2 uur vóór of 4 uur na inname van oraal cabotegravir

    Anticonvulsiva (carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne)

    Kan een significante daling van de plasmaconcentraties van cabotegravir veroorzaken als gevolg van inductie van het UGT1A1-enzym, wat kan leiden tot verlies van de werkzaamheid van cabotegravir

    Gelijktijdige toediening van cabotegravir met deze geneesmiddelen is gecontra-indiceerd

    Hormonale anticonceptiva

    Het gebruik van orale anticonceptiva werd in verband gebracht met lagere concentraties cabotegravir voor injectie met verlengde afgifte; waarschijnlijk niet klinisch significant.

    Er zijn geen aanpassingen nodig voor orale anticonceptiva die levonorgestrel en ethinylestradiol bevatten.

    Rifabutine

    Kan aanzienlijke dalingen van de plasmaconcentraties van cabotegravir veroorzaken als gevolg van inductie van het UGT1A1-enzym, wat kan leiden tot verlies van werkzaamheid

    Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met cabotegravir en rilpivirine injectie met verlengde afgifte (Cabenuva) voor HIV-1-behandeling

    De volgende dosisaanpassing wordt aanbevolen bij cabotegravir-injectie voor HIV-1 PrEP:

    Als rifabutine wordt gestart vóór of gelijktijdig met de eerste startinjectie met cabotegravir, de aanbevolen dosering cabotegravir is één injectie van 600 mg, twee weken later gevolgd door een tweede startinjectie van 600 mg en daarna maandelijks tijdens de behandeling met rifabutine

    Als met rifabutine wordt gestart op het moment van de tweede startinjectie met cabotegravir of later, is de aanbevolen dosis cabotegravir 600 mg per maand tijdens behandeling met rifabutine; na het stoppen van rifabutine is de aanbevolen dosering cabotegravir 600 mg elke 2 maanden

    Rifampicine

    Kan een significante daling van de plasmaconcentraties van cabotegravir veroorzaken als gevolg van inductie van het UGT1A1-enzym, wat kan leiden tot verlies van werkzaamheid

    Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd

    Rifapentine

    Kan significante dalingen van de plasmaconcentraties van cabotegravir veroorzaken als gevolg van inductie van het UGT1A1-enzym, wat kan resulteren in verlies van werkzaamheid

    >

    Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden