Cholera Vaccine Live Oral

Marchi: Vaxchora
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Cholera Vaccine Live Oral

Prevenzione dell'infezione da colera

Prevenzione della malattia causata dal sierogruppo O1 di V. cholerae negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che viaggiano in aree colpite dal colera.

Il colera è una malattia acuta , infezione intestinale causata da V. cholerae tossigenico e può essere associata a improvvisa insorgenza di diarrea acquosa profusa e rapida progressione verso deplezione di volume, grave disidratazione, shock ipovolemico e morte. Molti individui con infezione da V. cholerae sono asintomatici o presentano solo una malattia da lieve a moderata; Il 10-20% degli individui infetti sviluppa una malattia grave e una disidratazione potenzialmente fatale. Viene trasmesso principalmente attraverso l'ingestione di acqua e/o cibo contaminato da feci di individui affetti da infezione da V. cholera e generalmente si verifica in paesi in cui mancano acqua potabile pulita o servizi igienico-sanitari adeguati. Sebbene siano stati identificati più di 200 sierogruppi di V. cholerae, solo i ceppi tossigeni dei sierogruppi di V. cholerae O1 e O139 sono stati associati a epidemie di colera; il sierogruppo O1 è la principale causa di colera nel mondo.

Il colera è raro negli Stati Uniti, ma endemico in circa 50-60 paesi, principalmente nelle aree meno sviluppate del mondo che hanno scarse strutture igienico-sanitarie e sistemi idrici primitivi (ad esempio, aree dell'Africa, del Sud e del Sud-Est Asia, Caraibi). Nel 2015 sono stati segnalati 172.454 casi (inclusi 1.304 decessi) in 42 paesi diversi. Tuttavia, molti casi non vengono segnalati e si stima che ogni anno in tutto il mondo possano verificarsi fino a 3-4 milioni di casi di colera (fino a 95.000-143.000 decessi). Una grande epidemia di colera è iniziata ad Haiti nel 2010 a seguito di un devastante terremoto; Il CDC afferma che il colera probabilmente persisterà a livelli endemici ad Haiti nel prossimo futuro e casi sporadici potrebbero continuare ad essere associati a viaggi da e verso i paesi dei Caraibi, tra cui Haiti, Repubblica Dominicana e Cuba.

Durante il periodo 2001-2013, negli Stati Uniti si sono verificati 123 casi confermati di colera in individui che avevano viaggiato all'estero. Il rischio di contrarre il colera è più alto nei viaggiatori che viaggiano in paesi in cui il colera è endemico o epidemico, ed è particolarmente elevato nei viaggiatori che bevono acqua non trattata, mangiano cibi crudi o poco cotti (soprattutto frutti di mare) o non seguono adeguate raccomandazioni igieniche durante il colera contesti endemici o epidemici. Gli individui ad aumentato rischio di esito clinico sfavorevole se infetti da V. cholerae tossigenico includono quelli senza accesso rapido alle cure mediche e alla terapia di reidratazione; quelli con determinate condizioni mediche croniche (ad esempio, immunosoppressione, malattie cardiovascolari, malattie renali); quelli con bassa acidità gastrica correlata alla terapia con antiacidi, gastrectomia parziale o altre cause; quelli con gruppo sanguigno O; e donne incinte.

Per i viaggiatori statunitensi, il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione del servizio sanitario pubblico statunitense (ACIP) raccomanda il vaccino contro il colera vivo orale per gli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che saranno a maggior rischio di esposizione al V. cholerae tossigenico O1 perché viaggeranno in aree con trasmissione attiva del colera. Queste aree sono definite come una provincia, uno stato o un'altra suddivisione amministrativa all'interno di un paese con colera endemico o epidemico causato dal V. cholerae O1 tossigenico. Ciò include aree che hanno avuto attività di colera nell'ultimo anno e che sono soggette a recidive di epidemie di colera; non include aree con solo rari casi di colera importati o sporadici.

L'ACIP afferma che l'uso di routine del vaccino contro il colera non è raccomandato per la maggior parte dei viaggiatori provenienti dagli Stati Uniti poiché la maggioranza non visita aree con trasmissione attiva del colera e, pertanto, sono a basso rischio di esposizione al V. cholerae tossigenico.

Efficacia per la prevenzione del colera non stabilita in individui che vivono in aree colpite dal colera o in individui che hanno un'immunità preesistente a causa di una precedente esposizione a V. cholerae o di una precedente vaccinazione con un vaccino contro il colera.

Non è stato dimostrato che fornisca protezione contro la malattia causata dal sierogruppo O139 di V. cholerae o da altri sierogruppi diversi da O1.

Tutti i viaggiatori che si recano in aree colpite dal colera devono seguire precauzioni per cibo e acqua sicuri e servizi igienico-sanitari adeguati e misure di igiene personale, indipendentemente dallo stato vaccinale. Se si sviluppa diarrea grave, il viaggiatore deve rivolgersi immediatamente a un medico, in particolare a una terapia sostitutiva dei liquidi.

Le informazioni più recenti relative alle aree geografiche in cui il colera viene attivamente trasmesso e informazioni aggiuntive sulla vaccinazione e altre precauzioni per la prevenzione del colera sono disponibili disponibile presso CDC su [Web] e [Web].

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Cholera Vaccine Live Oral

Amministrazione

Amministrazione orale

Somministrare per via orale come dose singola.

Evitare di mangiare o bere per 60 minuti prima e dopo l'ingestione del vaccino.

Fornito dal produttore in scatola monodose che contiene pacchetto di alluminio di V. cholerae CVD 103-HgR vivo attenuato liofilizzato (componente attivo) e pacchetto di alluminio di tampone in polvere secca (componente tampone). Ricostituire e miscelare questi 2 componenti secondo le istruzioni del produttore per fornire una sospensione orale contenente il vaccino vivo del colera orale. (Vedere Ricostituzione in Dosaggio e somministrazione.)

La sospensione orale deve essere somministrata entro 15 minuti dalla preparazione. Deglutire l'intero contenuto del contenitore (100 ml) in una volta.

Dopo la somministrazione del vaccino, il contenitore (inclusi eventuali residui rimasti nel contenitore), l'agitatore e le confezioni dei componenti vuote sono considerati materiali a rischio biologico; maneggiare e smaltire secondo le procedure standard per i rifiuti sanitari. Utilizzare alcol isopropilico al 70% o candeggina al 10% per pulire l'attrezzatura non monouso utilizzata per preparare la sospensione orale e per inattivare qualsiasi vaccino versato.

Ricostituzione

Rimuovere la scatola monodose contenente la confezione di alluminio di V. cholerae vivo e attenuato liofilizzato CVD 103-HgR (componente attivo) e pacchetto di alluminio di tampone in polvere secca (componente tampone) dal congelatore. Scongelamento non necessario. Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione dal congelatore; non esporre le confezioni a temperature >27°C. (Vedi Conservazione in Stabilità.)

Il componente tampone deve essere prima ricostituito. Aprire la confezione di alluminio del componente tampone con le forbici e versare il contenuto in una tazza monouso pulita contenente 100 ml di acqua in bottiglia purificata fredda o a temperatura ambiente (5–22°C); non utilizzare acqua del rubinetto, acqua in bottiglia non purificata o qualsiasi altra bevanda o liquido. Si verificherà l'effervescenza; mescolare con un agitatore monouso finché il tampone in polvere non si scioglie completamente.

Dopo che il componente tampone si è sciolto, aprire la confezione di alluminio contenente il vaccino del colera liofilizzato (componente attivo) con le forbici e versare il contenuto nella tazza contenente il tampone ricostituito. Mescolare la miscela per almeno 30 secondi fino a formare una sospensione leggermente torbida che può contenere alcune particelle bianche; il vaccino liofilizzato potrebbe non dissolversi completamente.

Se il componente tampone e il componente attivo non vengono ricostituiti e miscelati nella sequenza corretta, eliminare il vaccino.

Dosaggio

Adulti< /h4> Prevenzione dell'infezione da colera Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che viaggiano in aree colpite dal colera Orale
Somministrare una singola dose di 100 ml di sospensione orale ricostituita (vedere Ricostituzione in Dosaggio e somministrazione). Somministrare la dose ≥10 giorni prima della potenziale esposizione al colera.
Durata dell'immunità e protezione contro il colera dopo una singola dose non completamente determinate (vedere Durata dell'immunità nella sezione Avvertenze). Sicurezza ed efficacia della rivaccinazione o delle dosi di richiamo non stabilite; L'ACIP attualmente non consiglia l'uso di dosi di richiamo.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Nessuna raccomandazione specifica sul dosaggio.

Compromissione renale< /h4>
Nessuna raccomandazione posologica specifica.

Pazienti geriatrici

Non indicato negli adulti geriatrici di età ≥65 anni.

Avvertenze

Controindicazioni

Anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino o a una dose precedente di qualsiasi vaccino contro il colera.

Avvertenze/Precauzioni

Individui con immunocompetenza alterata

Sicurezza ed efficacia non stabilite in individui immunocompromessi. La risposta immunologica al vaccino può essere ridotta nei soggetti con immunocompetenza alterata correlata alla malattia o alla terapia immunosoppressiva.

L'ACIP afferma che gli individui con immunocompetenza alterata generalmente non dovrebbero ricevere vaccini vivi poiché questi individui potrebbero essere maggiormente a rischio di reazioni avverse a tali vaccini e potrebbero avere risposte immunitarie ridotte o non ottimali ai vaccini.

Trasmissione del ceppo vaccinale del Vibrio cholerae

Il vaccino del colera vivo orale contiene V. cholerae vivo attenuato che può essere eliminato nelle feci dei soggetti vaccinati per ≥7 giorni e può essere trasmesso a contatti stretti (ad es. , contatti familiari). La durata totale dell'eliminazione fecale del ceppo vaccinale del V. cholerae dopo la vaccinazione non è nota.

L'eliminazione fecale del ceppo vaccinale è stata rilevata già al giorno 1 ed è stata massima il giorno 7 dopo la vaccinazione. In uno studio, l’11% dei vaccinati elimina il ceppo vaccinale nelle feci; nessuna prova che questi individui abbiano trasmesso il ceppo vaccinale ai contatti familiari.

A causa della potenziale trasmissione del ceppo vaccinale, i vaccinati dovrebbero prendere precauzioni (ad esempio, lavarsi accuratamente e frequentemente le mani, soprattutto dopo i movimenti intestinali e prima di preparare e maneggiare il cibo ) per ≥14 giorni dopo la vaccinazione.

Si consiglia cautela quando si considera se somministrare il vaccino del colera vivo per via orale a individui con contatti stretti immunocompromessi (ad esempio, individui con tumori maligni o immunodeficienze primarie, individui che ricevono terapia immunosoppressiva).

Limiti dell'efficacia del vaccino

Potrebbero non proteggere tutti i soggetti vaccinati contro l'infezione da colera.

Non forniranno protezione contro i sierogruppi di V. cholerae non rappresentati nel vaccino (ad es., V. cholerae sierogruppo O139, altri sierogruppi non O1).

Durata dell'immunità

Durata dell'immunità e protezione contro il colera dopo la vaccinazione con vaccino colera vivo orale non completamente determinata. I dati fino ad oggi indicano che la durata della protezione dopo una singola dose è di almeno 3 mesi. In uno studio, circa il 90% dei vaccinati presentava ancora risposte anticorpali vibriocide 6 mesi (180 giorni) dopo una singola dose.

La sicurezza e l'efficacia della rivaccinazione o delle dosi di richiamo non sono state stabilite.

Conservazione e manipolazione impropria

La conservazione o la manipolazione impropria dei vaccini può ridurre la potenza del vaccino con conseguente risposta immunitaria ridotta o inadeguata nei vaccinati.

Ispezionare tutti i vaccini al momento della consegna e monitorare durante la conservazione per garantire il mantenimento della temperatura adeguata. (Vedere Conservazione in condizioni di stabilità.)

Non somministrare il vaccino che è stato maneggiato in modo improprio o non è stato conservato alla temperatura raccomandata.

Se ci sono dubbi sulla cattiva gestione, contattare il produttore o dipartimenti sanitari statali o locali per indicazioni sull'utilizzabilità del vaccino.

Popolazioni specifiche

Gravidanza

Dati non disponibili ad oggi riguardanti l'uso nelle donne in gravidanza.

Poiché il vaccino del colera vivo orale non viene assorbito sistemicamente dopo somministrazione orale, non si prevede che si verifichi la vaccinazione durante la gravidanza nell’esposizione fetale.

Considerare che l'infezione da colera è associata a esiti avversi della gravidanza, inclusa la morte del feto. Considerare inoltre che il ceppo vaccinale di V. cholerae può essere eliminato nelle feci delle madri vaccinate per ≥ 7 giorni dopo la vaccinazione e potenzialmente potrebbe essere trasmesso al neonato durante il parto vaginale.

Registro delle gravidanze al numero 800-533-5899.

Allattamento

Dati non disponibili fino ad oggi riguardanti l'uso nelle donne che allattano.

Perché il vaccino del colera è vivo per via orale non assorbito sistemicamente dopo somministrazione orale, esposizione al vaccino non prevista nei neonati allattati al seno.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia non stabilite nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni.

Uso geriatrico

Sicurezza ed efficacia non stabilite negli adulti di età ≥65 anni.

Effetti avversi comuni

Stanchezza, mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, mancanza di appetito, diarrea.

Quali altri farmaci influenzeranno Cholera Vaccine Live Oral

Vaccini

Dati non disponibili riguardanti la somministrazione concomitante con altri vaccini, inclusi altri vaccini utilizzati nei viaggiatori (ad es. vaccino contro il tifo, vaccino contro la febbre gialla).

Farmaci specifici

Farmaco

Interazione

Commenti

Agenti antibatterici

Antibatterici attivo contro il ceppo vaccinale di V. cholerae può impedire il grado di replicazione necessario per indurre la risposta immunitaria; dati specifici non disponibili

La durata della possibile interferenza dipende probabilmente dall'attività antimicrobica e dall'emivita dell'agente antibatterico

Gli stati produttori non somministrano il vaccino vivo per via orale del colera fino a ≥ 14 giorni dopo il completamento di terapia antibatterica orale o parenterale

Se il viaggio verso un'area endemica o epidemica del colera non può essere rinviato, l'ACIP afferma che può essere accettabile somministrare il vaccino vivo orale del colera <14 giorni dopo l'interruzione della terapia antibatterica

Clorochina

I dati di un vaccino simile suggeriscono una potenziale risposta anticorpale ridotta o subottimale al vaccino del colera vivo orale

Somministrare il vaccino del colera vivo orale ≥10 giorni prima di iniziare la profilassi antimalarica con clorochina

Agenti immunosoppressori (ad es. agenti alchilanti, antimetaboliti, corticosteroidi, farmaci citotossici, radiazioni)

Potenziale risposta anticorpale ridotta o non ottimale al vaccino del colera vivo orale

Intervallo ottimale tra l'interruzione della terapia immunosoppressiva e la successiva somministrazione di un vaccino vivo non determinato

Vaccino tifoide vivo orale Ty21a

Possibilità che il componente tampone del vaccino colera vivo orale possa interferire con le compresse a rivestimento enterico del vaccino tifoide vivo orale Ty21a; dati specifici non disponibili

Quando indicati entrambi i vaccini, alcuni esperti raccomandano di somministrare la prima dose di vaccino contro il tifo vivo orale Ty21a ≥ 8 ore dopo il vaccino contro il colera vivo orale

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