Choriogonadotropin Alfa

Marchi: Ovidrel
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Choriogonadotropin Alfa

Infertilità femminile

Utilizzato in combinazione con altri agenti per l'infertilità (ad es., agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, FSH) per l'induzione della maturazione follicolare finale e della luteinizzazione precoce nelle donne ovulatorie e infertili durante la tecnologia di riproduzione assistita (ART) ) programmi.

Utilizzare in pazienti con ostruzione tubarica solo se partecipano a programmi ART.

La coriogonadotropina alfa (r-hCG) è equivalente all'hCG di derivazione urinaria per quanto riguarda il numero di ovociti recuperati, fecondati ovociti o embrioni e nati vivi.

Utilizzato in combinazione con un agente follicolo-stimolante per indurre l'ovulazione in donne anovulatorie e infertili in cui l'anovulazione è funzionale e non dovuta a insufficienza ovarica primaria.

La coriogonadotropina alfa (r-hCG) è simile all'hCG di origine urinaria per quanto riguarda i tassi di ovulazione.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Choriogonadotropin Alfa

Generale

  • Deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento dell'infertilità e che abbiano familiarità con le precauzioni, le precauzioni e le controindicazioni associate a tale terapia.
  • Prima di iniziare il trattamento con coriogonadotropina alfa, eseguire una valutazione ginecologica ed endocrinologica approfondita; valutare l'anatomia pelvica ed escludere una gravidanza precoce, un'insufficienza ovarica primaria (come indicato da un aumento delle concentrazioni sieriche di FSH e LH e basse concentrazioni sieriche di estrogeni) e neoplasie. (Vedere Controindicazioni nella sezione Avvertenze.) Eseguire una valutazione diagnostica approfondita nelle pazienti che dimostrano sanguinamento uterino anomalo e altri segni di anomalie endometriali. (Vedere Controindicazioni nella sezione Avvertenze.) Valutare l'infertilità del partner.
  • Quando la valutazione ecografica e le concentrazioni sieriche di estradiolo mostrano una maturazione follicolare sufficiente, somministrare coriogonadotropina alfa 1 giorno dopo l'ultima dose di agente follicolo-stimolante per completare la maturazione follicolare finale e indurre l'ovulazione.
  • Sospendere ulteriormente la terapia follicolo-stimolante e ritardare o sospendere la coriogonadotropina alfa se le ovaie mostrano una risposta eccessiva al trattamento con gonadotropine a causa dell'aumento del rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). (Vedere Sindrome da iperstimolazione ovarica nella sezione Avvertenze.)
  • Incoraggiare i rapporti sessuali quotidiani a partire da 1 giorno prima della somministrazione di coriogonadotropina alfa fino al verificarsi dell'ovulazione (come determinato dall'aumento della temperatura corporea basale, dall'aumento delle concentrazioni sieriche di progesterone e delle mestruazioni in seguito alla variazione della temperatura corporea basale). (Vedere Valutazione e monitoraggio adeguati della paziente nella sezione Avvertenze.)
  • Esaminare le ovaie mediante ecografia per verificare la presenza di cisti persistenti, in particolare quando i tentativi di stimolazione dell'ovulazione seguono immediatamente dopo un ciclo di stimolazione non riuscito.

    • Somministrazione

    Somministrazione Sub-Q

    Somministrare mediante iniezione sub-Q, generalmente nell'addome utilizzando una siringa preriempita disponibile in commercio; può essere autosomministrato dal paziente.

    Dosaggio

    Adulti

    Infertilità femminile ART Sub-Q

    250 ​​mcg, somministrati 1 giorno dopo l'ultima dose di agente follicolo-stimolante. (Vedere Informazioni generali in Dosaggio e somministrazione.)

    Sub-Q di induzione dell'ovulazione

    250 ​​mcg, somministrati 1 giorno dopo l'ultima dose di agente follicolo-stimolante. (Vedere Informazioni generali in Dosaggio e somministrazione.)

    Se la stimolazione dell'ovulazione non ha successo, aggiustare il dosaggio dell'agente follicolo-stimolante somministrato nei cicli successivi in ​​base alla risposta della donna nel ciclo precedente.

    Limiti di prescrizione

    Adulti

    Sotto-Q per l'infertilità femminile

    Dose singola massima di 500 mcg studiata in studi clinici.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Ipersensibilità nota alle preparazioni di gonadotropina corionica umana (inclusa l'hCG di derivazione urinaria) o a qualsiasi ingrediente nella formulazione.
  • Insufficienza ovarica primaria.
  • Disfunzione tiroidea o surrenale incontrollata.
  • Lesioni intracraniche organiche non controllate (ad esempio, neoplasie ipofisarie).
  • Sanguinamento intrauterino o vaginale anomalo di origine indeterminata.
  • Cisti ovariche o ingrossamento di origine indeterminata.
  • Tumori dipendenti dagli ormoni sessuali dell'apparato riproduttivo e degli organi accessori.
  • Gravidanza.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Ingrossamento ovarico

    Rischio di ingrossamento ovarico non complicato da lieve a moderato; può essere accompagnato da distensione e/o dolore addominale, ma generalmente regredisce senza trattamento entro 2-3 settimane. Si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica.

    Se le ovaie risultano ingrandite in modo anomalo durante la stimolazione ovarica controllata, sospendere la coriogonadotropina alfa durante il ciclo di terapia in corso per ridurre al minimo il rischio di OHSS. (Vedere Sindrome da iperstimolazione ovarica nella sezione Avvertenze.)

    Sindrome da iperstimolazione ovarica

    Rischio di OHSS potenzialmente grave, caratterizzato da un evidente aumento drammatico della permeabilità vascolare che può provocare un rapido accumulo di liquido nella cavità peritoneale, nel torace e potenzialmente, pericardio.

    Può progredire rapidamente (entro 24 ore o diversi giorni). Le manifestazioni iniziali comprendono grave dolore pelvico, nausea, vomito e aumento di peso. Altri sintomi includono dolore/distensione addominale, diarrea, grave ingrossamento ovarico, dispnea e oliguria. Possono verificarsi ipovolemia, emoconcentrazione, squilibri elettrolitici, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace, sofferenza polmonare acuta ed eventi tromboembolici.

    Sono state segnalate anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica, che possono essere accompagnate da cambiamenti morfologici (rilevati mediante biopsia epatica).

    Si verifica più spesso dopo il completamento della terapia con gonadotropine, raggiungendo la massima gravità dopo 7-10 giorni; di solito si risolve spontaneamente con la comparsa delle mestruazioni. Monitorare i pazienti per ≥2 settimane dopo la somministrazione di hCG. L'OHSS può essere più grave e protratta in caso di gravidanza.

    Se si sviluppa una OHSS grave, interrompere la terapia, ricoverare il paziente in ospedale e consultare un medico esperto nella gestione dell'OHSS o degli squilibri di liquidi ed elettroliti.

    Nascite multiple

    Ovulazioni multiple con conseguenti gestazioni multiple riportate rispettivamente nel 30,9 o nel 13,3% delle donne durante i programmi ART o l'induzione dell'ovulazione.

    Il rischio di nascite multiple è correlato al numero di embrioni trasferiti.

    Tromboembolia

    Esiste un rischio di tromboembolia arteriosa.

    Morbilità e mortalità fetale/neonatale

    Può causare danni al feto; escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento.

    Studi sugli animali indicano effetti avversi sugli esiti della gravidanza e/o sul travaglio. (Vedi Controindicazioni in Avvertenze.)

    Precauzioni generali

    Valutazione e monitoraggio adeguati della paziente

    Somministrare solo sotto la supervisione di medici qualificati esperti in disturbi della fertilità e interpretazione degli indici di ovulazione.

    Monitorare lo sviluppo follicolare (ad es. utilizzando metodi transvaginali ultrasuoni, concentrazioni sieriche di estradiolo) per identificare correttamente la maturazione follicolare, determinare i tempi di somministrazione della coriogonadotropina alfa, rilevare l'ingrossamento ovarico e ridurre al minimo i rischi di OHSS e di gestazioni multiple.

    Ottenere la conferma clinica dell'ovulazione da indici diretti e indiretti di produzione di progesterone, incluso l'aumento della temperatura corporea basale, un aumento delle concentrazioni sieriche di progesterone e le mestruazioni in seguito allo spostamento della temperatura corporea basale. L'evidenza ecografica dell'ovulazione include il rilevamento di liquido nel cul-de-sac, stimmate ovariche, follicolo collassato ed endometrio secretorio.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Categoria X. (Vedere Morbilità e mortalità fetale/neonatale e anche Controindicazioni nella sezione Avvertenze.)

    Allattamento

    Non è noto se la coriogonadotropina alfa sia distribuita nel latte. Usare cautela.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite.

    Uso geriatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite.

    Compromissione epatica

    Sicurezza ed efficacia non stabilite.

    p> Compromissione renale

    Sicurezza ed efficacia non stabilite.

    Effetti avversi comuni

    ART: reazioni nel sito di iniezione (ad esempio dolore, lividi), dolore addominale, nausea, vomito, dolore postoperatorio.

    Induzione dell'ovulazione: sito di iniezione reazioni (ad esempio dolore, infiammazione, lividi, altre reazioni nel sito di iniezione), cisti ovariche, iperstimolazione ovarica, dolore addominale.

    Quali altri farmaci influenzeranno Choriogonadotropin Alfa

    Ad oggi non esistono studi formali sull'interazione tra farmaci.

    Test di laboratorio

    Test

    Interazione

    Commenti

    Saggi radioimmunologici per le gonadotropine

    Possibile reazione crociata con test radioimmunologici per le gonadotropine, in particolare LH

    I singoli laboratori dovrebbero stabilire il grado di reattività crociata con il loro test per le gonadotropine

    Quando richiedendo determinazioni della concentrazione di gonadotropina, informare il laboratorio della terapia con coriogonadotropina alfa

    Disclaimer

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