Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Marchi: Alvesco
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Asma

Prevenzione a lungo termine del broncospasmo nei pazienti con asma.

Nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, può consentire una riduzione del dosaggio o l'interruzione dei corticosteroidi sistemici.

Non indicato per la gestione del broncospasmo acuto.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Generale

  • Regolare attentamente il dosaggio in base alle esigenze e alla risposta individuale.
  • Dosaggi base iniziali e massimi negli adulti e nei bambini di età ≥12 anni in precedente terapia per l'asma.
  • Dopo aver ottenuto una risposta soddisfacente, ridurre gradualmente il dosaggio fino al dosaggio più basso in grado di mantenere una risposta clinica adeguata. Raggiungere il dosaggio efficace più basso, in particolare nei bambini, poiché i corticosteroidi inalatori possono potenzialmente influenzare la crescita. (Vedere Uso pediatrico nella sezione Avvertenze.)

    • Conversione alla terapia per inalazione orale in pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici

  • Quando si passa dalla terapia sistemica corticosteroidi alla ciclesonide per via inalatoria, l'asma deve essere ragionevolmente stabile prima di iniziare il trattamento con l'inalazione orale.
  • Inizialmente, somministrare l'inalazione orale contemporaneamente al dosaggio di mantenimento del corticosteroide sistemico. Dopo almeno 1 settimana, sospendere gradualmente il corticosteroide sistemico.
  • Le diminuzioni di solito non devono superare i 2,5 mg al giorno di prednisone (o il suo equivalente) ogni settimana nei pazienti che ricevono l'inalazione orale. Una volta interrotti i corticosteroidi orali e controllati i sintomi dell'asma, titolare il dosaggio al livello efficace più basso.
  • Si è verificata la morte in alcuni individui in cui i corticosteroidi sistemici sono stati sospesi troppo rapidamente . (Vedere Sospensione della terapia corticosteroidea sistemica nella sezione Avvertenze.)

    • Somministrazione

    Inalazione orale

    Somministrare mediante inalazione orale utilizzando un dispositivo orale inalatore di aerosol.

    Testare l'aerosol (3 volte) prima del primo utilizzo o quando l'inalatore non viene utilizzato per >10 giorni.

    L'aerosol per inalazione orale è formulato come una soluzione che non richiede agitazione.

    Espirare completamente e posizionare bene il boccaglio dell'inalatore in bocca con le labbra ben chiuse attorno ad esso; tieni la lingua sotto il bocchino. Inspira lentamente e profondamente attraverso la bocca premendo il contenitore con l'indice. Trattenere il respiro per circa 10 secondi, o per tutto il tempo confortevole, quindi ritirare il boccaglio ed espirare delicatamente.

    I pazienti che ricevono l'inalazione orale di ciclesonide devono sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni dose per rimuovere il farmaco residuo nell'aria. nell'area orofaringea e per ridurre al minimo lo sviluppo di crescita eccessiva di funghi e/o infezioni.

    Dosaggio

    Pazienti pediatrici

    Asma per inalazione orale

    Bambini di età ≥12 anni che ricevevano broncodilatatori da soli in precedenza: Inizialmente 80 mcg due volte al giorno. Se il controllo dell’asma risulta inadeguato dopo 4 settimane di terapia al dosaggio iniziale, un dosaggio più elevato può fornire un ulteriore controllo dell’asma. Se necessario, è possibile aumentare il dosaggio fino a un massimo di 160 mcg due volte al giorno.

    Bambini di età ≥ 12 anni trattati in precedenza con corticosteroidi inalatori: inizialmente 80 mcg due volte al giorno. Se il controllo dell’asma risulta inadeguato dopo 4 settimane di terapia al dosaggio iniziale, un dosaggio più elevato può fornire un ulteriore controllo dell’asma. Se necessario, è possibile aumentare il dosaggio fino a un massimo di 320 mcg due volte al giorno.

    Bambini di età ≥ 12 anni che ricevevano corticosteroidi orali in precedenza: 320 mcg due volte al giorno.

    Adulti

    Asma per inalazione orale

    Precedentemente trattati con broncodilatatori da soli: inizialmente 80 mcg due volte al giorno. Se il controllo dell’asma risulta inadeguato dopo 4 settimane di terapia al dosaggio iniziale, un dosaggio più elevato può fornire un ulteriore controllo dell’asma. Se necessario, è possibile aumentare il dosaggio fino a un massimo di 160 mcg due volte al giorno.

    Precedentemente trattati con corticosteroidi inalatori: inizialmente 80 mcg due volte al giorno. Se il controllo dell’asma risulta inadeguato dopo 4 settimane di terapia al dosaggio iniziale, un dosaggio più elevato può fornire un ulteriore controllo dell’asma. Se necessario, è possibile aumentare il dosaggio fino a un massimo di 320 mcg due volte al giorno.

    Precedentemente trattati con corticosteroidi orali: 320 mcg due volte al giorno.

    Limiti di prescrizione

    Pazienti pediatrici

    Asma per inalazione orale

    Bambini di età ≥ 12 anni che ricevevano broncodilatatori da soli in precedenza: massimo 160 mcg due volte al giorno.

    Bambini di età ≥ 12 anni che ricevevano corticosteroidi per via inalatoria in precedenza: massimo 320 mcg due volte al giorno .

    Bambini di età ≥12 anni trattati in precedenza con corticosteroidi orali: massimo 320 mcg due volte al giorno.

    Adulti

    Asma per inalazione orale

    Precedentemente trattati con broncodilatatori da soli: massimo 160 mcg due volte al giorno.

    Precedentemente ricevuto corticosteroidi per via inalatoria: massimo 320 mcg due volte al giorno.

    Precedentemente ricevuto corticosteroidi per via orale: massimo 320 mcg due volte al giorno.

    Popolazioni speciali

    Compromissione epatica

    Aggiustamento del dosaggio non richiesto. (Vedere Insufficienza epatica nella sezione Avvertenze.)

    Insufficienza renale

    Al momento non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio. (Vedere Insufficienza renale nella sezione Precauzioni.)

    Pazienti geriatrici

    Attenta selezione del dosaggio, solitamente iniziando la terapia con il limite inferiore dell'intervallo di dosaggio, raccomandato a causa della possibile diminuzione correlata all'età della funzionalità epatica. , funzionalità renale e/o cardiaca e malattie concomitanti e terapia farmacologica.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Trattamento primario di attacchi asmatici acuti gravi o stato asmatico quando sono necessarie misure intensive (ad es. ossigeno, broncodilatatori parenterali, corticosteroidi IV).
  • Ipersensibilità nota alla ciclesonide o a qualsiasi ingrediente nella formulazione.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di sensibilità

    Reazioni di ipersensibilità segnalate, incluso angioedema con gonfiore delle labbra, della lingua e della faringe.

    Infezioni

    Riportate infezioni da candida localizzate della bocca e/o della faringe.

    Se si verifica un'infezione, iniziare un appropriato trattamento antifungino locale o sistemico continuando comunque la terapia con ciclesonide per via inalatoria. In alcuni pazienti può richiedere l'interruzione della terapia con ciclesonide.

    Usare con cautela, se non del tutto, in pazienti con infezioni cliniche o asintomatiche da Mycobacterium tuberculosis delle vie respiratorie; infezioni sistemiche fungine, batteriche, parassitarie o virali non trattate; o herpes simplex oculare.

    Riacutizzazioni dell'asma

    Trattare i sintomi acuti dell'asma con un broncodilatatore β2-agonista a breve durata d'azione. Se i sintomi persistono, rivalutare tempestivamente la terapia per l’asma e prendere in considerazione l’avvio di corticosteroidi sistemici.

    Pazienti immunodepressi

    Aumento della suscettibilità alle infezioni nei pazienti che assumono farmaci immunosoppressori rispetto agli individui sani. Alcune infezioni (ad esempio, varicella [varicella], morbillo) possono avere esiti più gravi o addirittura fatali in tali pazienti.

    Prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione in pazienti sensibili. Se l’esposizione alla varicella o al morbillo si verifica in pazienti sensibili, prendere in considerazione la somministrazione rispettivamente di immunoglobuline varicella zoster (VZIG) o immunoglobuline in pool (IG). Considerare il trattamento con un agente antivirale se si sviluppa la varicella.

    Sospensione della terapia corticosteroidea sistemica

    Possibile insufficienza surrenalica pericolosa per la vita nei pazienti che passano dai corticosteroidi sistemici alla ciclesonide per via inalatoria.

    Sospendere gradualmente la terapia corticosteroidea sistemica e monitorare attentamente l'obiettivo segni di insufficienza surrenalica (ad esempio affaticamento, stanchezza, debolezza, nausea, vomito, ipotensione) durante la sospensione della terapia sistemica. Anche la funzione polmonare (FEV1 o picco di flusso espiratorio mattutino [PEFR]), l’uso aggiuntivo di agonisti β2-adrenergici e i sintomi dell’asma devono essere attentamente monitorati. Nella maggior parte dei pazienti sono necessari diversi mesi per il recupero totale della funzione dell’asse HPA dopo la sospensione della terapia corticosteroidea sistemica. I pazienti che sono stati mantenuti con ≥20 mg di prednisone (o equivalente) al giorno possono essere più suscettibili a tali eventi avversi, in particolare durante la parte successiva del trasferimento. (Vedere Conversione alla terapia per via inalatoria nei pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici sotto dosaggio e somministrazione.)

    Possono verificarsi sintomi di astinenza da corticosteroidi (ad es. dolore articolare, dolore muscolare, stanchezza, depressione); monitorare attentamente durante e per un certo numero di mesi dopo la sospensione dei corticosteroidi sistemici.

    L'insufficienza surrenalica acuta può verificarsi durante l'esposizione a traumi, interventi chirurgici o infezioni (in particolare gastroenterite) o altre condizioni associate a grave perdita di elettroliti.

    Possibile smascheramento di condizioni allergiche precedentemente controllate dalla terapia sistemica con corticosteroidi (ad esempio rinite, congiuntivite, eczema, artrite, condizioni eosinofile).

    Effetti sistemici dei corticosteroidi

    La somministrazione di dosaggi di ciclesonide per via inalatoria superiori a quelli raccomandati per periodi prolungati può provocare manifestazioni di ipercorticismo e soppressione della funzione HPA. Se si verificano tali cambiamenti, ridurre lentamente il dosaggio di ciclesonide, in linea con le procedure accettate per la riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici e la gestione dei sintomi dell'asma.

    Prestare particolare attenzione nel monitorare i pazienti dopo l'intervento o durante i periodi di stress per individuare eventuali risposta surrenale. Terapia supplementare con un corticosteroide sistemico necessaria durante lo stress o gravi attacchi di asma.

    Effetti muscoloscheletrici

    L'uso a lungo termine di corticosteroidi inalatori per via orale può influenzare il normale metabolismo osseo, con conseguente perdita di densità minerale ossea (BMD).

    Monitorare i pazienti a rischio maggiore fattori che determinano una diminuzione della densità minerale ossea (ad esempio, storia familiare di osteoporosi, immobilizzazione prolungata, uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea [ad esempio, anticonvulsivanti, corticosteroidi]) e trattare con standard di cura stabiliti.

    Effetti oculari

    Glaucoma, aumento della pressione intraoculare e cataratta sono stati riportati raramente in pazienti trattati con corticosteroidi per via inalatoria. Monitorare attentamente i pazienti che presentano alterazioni della vista e quelli con una storia di aumento della pressione intraoculare, glaucoma e/o cataratta.

    Effetti respiratori

    Con la terapia inalatoria orale possono verificarsi broncospasmo e respiro sibilante.

    Se si verifica broncospasmo, trattare immediatamente con un broncodilatatore a breve durata d'azione e interrompere il trattamento con ciclesonide e istituire un trattamento alternativo. terapia.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Categoria C.

    Allattamento

    Distribuito nel latte dei ratti; non è noto se sia distribuito nel latte umano. Cautela se usato in donne che allattano.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite nei bambini <12 anni di età.

    Con l'uso prolungato, può rallentare il tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti. Monitorare regolarmente (ad esempio tramite stadiometria) la crescita e lo sviluppo dei pazienti pediatrici sottoposti a terapia con corticosteroidi. Valutare i benefici della terapia con corticosteroidi rispetto alla possibilità di soppressione della crescita e i rischi associati alle terapie alternative. Utilizzare il dosaggio più basso possibile per controllare efficacemente l'asma.

    Uso geriatrico

    Esperienza insufficiente con l'inalazione orale in pazienti di età ≥ 65 anni per determinare se i pazienti geriatrici rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. (Vedere Pazienti geriatrici sotto Dosaggio e somministrazione.)

    Compromissione epatica

    Aumento dell'esposizione sistemica in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave; tuttavia, non sono necessari aggiustamenti della dose.

    Compromissione renale

    La farmacocinetica non è stata valutata ma l'impatto della compromissione renale dovrebbe essere minimo.

    Effetti avversi comuni

    Mal di testa, nasofaringite, sinusite, dolore faringolaringeo, infezione delle vie respiratorie superiori, artralgia, congestione nasale, dolore alle estremità, mal di schiena, raucedine, candidosi orale, influenza, polmonite, muscolo-scheletrico del torace dolore, orticaria, vertigini, gastroenterite, edema facciale, affaticamento, congiuntivite.

    Quali altri farmaci influenzeranno Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)

    Il potenziale inibitorio della ciclesonide sugli isoenzimi CYP non è stato valutato; tuttavia des-ciclesonide (metabolita attivo) non inibisce né induce il metabolismo di altri farmaci metabolizzati dagli isoenzimi CYP in vitro.

    Ciclesonide e des-ciclesonide non inducono gli isoenzimi CYP in vitro.

    Farmaci che agiscono sugli enzimi microsomiali epatici

    Inibitori del CYP3A4: potenziale interazione farmacocinetica (aumento delle concentrazioni plasmatiche di des-ciclesonide).

    Farmaci legati alle proteine

    Interazione farmacocinetica improbabile.

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Albuterolo

    Interazione farmacocinetica con des-ciclesonide non osservata

    Eritromicina

    Interazione farmacocinetica non osservata

    Formoterolo

    Interazione farmacocinetica con des-ciclesonide non osservata

    Ketoconazolo

    Aumento della des-ciclesonide plasmatica concentrazioni; tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di ciclesonide sono invariate.

    Usare in concomitanza con cautela; nessuna raccomandazione specifica sul dosaggio in questo momento

    Acido salicilico

    Interazioni farmacocinetiche improbabili

    Il legame della des-ciclesonide con le proteine ​​plasmatiche non è alterato dall'acido salicilico in vitro

    Warfarin

    Interazioni farmacocinetiche improbabili

    Il legame della des-ciclesonide con le proteine ​​plasmatiche non è alterato dal warfarin in vitro

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