Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Phản ứng nhạy cảm

Phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch với sưng môi, lưỡi và hầu họng, đã được báo cáo.

Nhiễm trùng

Đã báo cáo nhiễm nấm candida cục bộ ở miệng và/hoặc hầu họng.

Nếu nhiễm trùng xảy ra, hãy bắt đầu điều trị kháng nấm cục bộ hoặc toàn thân thích hợp trong khi vẫn tiếp tục điều trị bằng ciclesonide dạng hít. Có thể yêu cầu gián đoạn điều trị bằng ciclesonide ở một số bệnh nhân.

Sử dụng thận trọng, nếu có, ở những bệnh nhân nhiễm Mycobacteria lao đường hô hấp lâm sàng hoặc không có triệu chứng; nhiễm nấm, vi khuẩn, ký sinh trùng hoặc virus toàn thân không được điều trị; hoặc herpes simplex ở mắt.

Các đợt cấp của bệnh hen suyễn

Điều trị các triệu chứng hen cấp tính bằng thuốc giãn phế quản chủ vận β2 tác dụng ngắn. Nếu các triệu chứng vẫn tồn tại, hãy nhanh chóng đánh giá lại liệu pháp điều trị hen và xem xét bắt đầu dùng corticosteroid toàn thân.

Bệnh nhân bị ức chế miễn dịch

Tăng khả năng bị nhiễm trùng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch so với người khỏe mạnh. Một số bệnh nhiễm trùng (ví dụ: thủy đậu [thủy đậu], sởi) có thể gây hậu quả nghiêm trọng hơn hoặc thậm chí gây tử vong ở những bệnh nhân như vậy.

Đặc biệt cẩn thận để tránh phơi nhiễm ở những bệnh nhân nhạy cảm. Nếu phơi nhiễm với thủy đậu hoặc sởi xảy ra ở những bệnh nhân nhạy cảm, hãy cân nhắc sử dụng globulin miễn dịch thủy đậu (VZIG) hoặc globulin miễn dịch gộp (IG), tương ứng. Cân nhắc điều trị bằng thuốc kháng vi-rút nếu thủy đậu phát triển.

Hủy điều trị bằng Corticosteroid toàn thân

Có thể suy thượng thận đe dọa tính mạng ở những bệnh nhân được chuyển từ corticosteroid toàn thân sang ciclesonide dạng hít.

Rút dần liệu pháp corticosteroid toàn thân và theo dõi cẩn thận để đạt mục tiêu dấu hiệu suy thượng thận (ví dụ: mệt mỏi, uể oải, suy nhược, buồn nôn, nôn, hạ huyết áp) khi ngừng điều trị toàn thân. Chức năng phổi (FEV1 hoặc tốc độ thở ra cao điểm buổi sáng [PEFR]), việc sử dụng chất chủ vận β2-adrenergic bổ trợ và các triệu chứng hen suyễn cũng cần được theo dõi cẩn thận. Ở hầu hết các bệnh nhân, cần vài tháng để hồi phục hoàn toàn chức năng HPA sau khi ngừng điều trị bằng corticosteroid toàn thân. Những bệnh nhân được duy trì liều ≥20 mg prednisone (hoặc loại tương đương) hàng ngày có thể dễ bị các tác dụng phụ như vậy nhất, đặc biệt là trong giai đoạn sau của quá trình chuyển thuốc. (Xem Chuyển đổi sang điều trị bằng đường hít ở bệnh nhân dùng Corticosteroid toàn thân trong phần Liều lượng và Cách dùng.)

Các triệu chứng cai corticosteroid (ví dụ: đau khớp, đau cơ, mệt mỏi, trầm cảm) có thể xảy ra; theo dõi cẩn thận trong và trong một số tháng sau khi ngừng dùng corticosteroid toàn thân.

Suy thượng thận cấp tính có thể xảy ra khi tiếp xúc với chấn thương, phẫu thuật hoặc nhiễm trùng (đặc biệt là viêm dạ dày ruột) hoặc các tình trạng khác liên quan đến mất điện giải nghiêm trọng.

Có thể bộc lộ các tình trạng dị ứng trước đây được kiểm soát bằng liệu pháp corticosteroid toàn thân (ví dụ: viêm mũi, viêm kết mạc, chàm, viêm khớp, tình trạng tăng bạch cầu ái toan).

Tác dụng Corticosteroid toàn thân

Việc sử dụng ciclesonide dạng hít với liều lượng cao hơn khuyến cáo trong thời gian dài có thể dẫn đến các biểu hiện của chứng tăng vỏ thượng thận và ức chế chức năng HPA. Nếu những thay đổi như vậy xảy ra, hãy giảm liều ciclesonide từ từ, phù hợp với các quy trình được chấp nhận để giảm liều corticosteroid toàn thân và kiểm soát các triệu chứng hen suyễn.

Đặc biệt cẩn thận trong việc theo dõi bệnh nhân sau phẫu thuật hoặc trong thời gian căng thẳng để tìm bằng chứng về sự không đầy đủ phản ứng của tuyến thượng thận. Cần điều trị bổ sung bằng corticosteroid toàn thân khi bị căng thẳng hoặc lên cơn hen nặng.

Tác động lên cơ xương

Sử dụng lâu dài corticosteroid dạng hít qua đường uống có thể ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa xương bình thường, dẫn đến mất mật độ khoáng xương (BMD).

Theo dõi những bệnh nhân có nguy cơ cao các yếu tố làm giảm BMD (ví dụ: tiền sử gia đình mắc bệnh loãng xương, bất động kéo dài, sử dụng lâu dài các loại thuốc có thể làm giảm khối lượng xương [ví dụ: thuốc chống co giật, corticosteroid]) và điều trị theo các tiêu chuẩn chăm sóc đã được thiết lập.

Tác động lên mắt

Bệnh tăng nhãn áp, tăng IOP và đục thủy tinh thể hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân dùng corticosteroid dạng hít. Theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có sự thay đổi về thị lực và những người có tiền sử tăng nhãn áp, bệnh tăng nhãn áp và/hoặc đục thủy tinh thể.

Tác dụng hô hấp

Co thắt phế quản và thở khò khè có thể xảy ra khi điều trị bằng đường hít.

Nếu xảy ra co thắt phế quản, hãy điều trị ngay lập tức bằng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn và ngừng điều trị bằng ciclesonide và thay thế bằng thuốc khác trị liệu.

Các quần thể cụ thể

Loại C.

Phân bố vào sữa ở chuột; chưa biết có phân bố vào sữa mẹ hay không. Thận trọng nếu sử dụng ở phụ nữ đang cho con bú.

Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở trẻ em <12 tuổi.

Với việc sử dụng kéo dài, có thể làm chậm tốc độ tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên. Theo dõi thường xuyên (ví dụ, thông qua phép đo thước đo) sự tăng trưởng và phát triển của bệnh nhi được điều trị bằng corticosteroid. Cân nhắc lợi ích của liệu pháp corticosteroid so với khả năng ức chế tăng trưởng và rủi ro liên quan đến các liệu pháp thay thế. Sử dụng liều thấp nhất có thể để kiểm soát hen suyễn một cách hiệu quả.

Thiếu kinh nghiệm về việc hít qua đường miệng ở bệnh nhân ≥65 tuổi để xác định xem bệnh nhân cao tuổi có phản ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi hay không. (Xem phần Liều lượng và Cách dùng cho Bệnh nhân Lão khoa.)

Tăng phơi nhiễm toàn thân ở bệnh nhân suy gan từ trung bình đến nặng; tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều lượng.

Dược động học không được đánh giá nhưng tác động của suy thận sẽ ở mức tối thiểu.