COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Storia di reazione allergica immediata reazione a un vaccino o a una terapia iniettabile che contiene più componenti (uno dei quali è un componente del vaccino), ma non è noto quale componente abbia suscitato la reazione: l'ACIP considera questa una precauzione, ma non è una controindicazione alla vaccinazione contro il COVID-19.

Storia di reazioni allergiche (comprese reazioni allergiche gravi) non correlate ai vaccini COVID-19 o ad altri vaccini o terapie iniettabili: afferma l'ACIP che le reazioni allergiche al cibo, agli animali domestici, agli insetti, al veleno o alle allergie ambientali e le reazioni allergiche ai farmaci orali (compresi gli equivalenti orali dei farmaci iniettabili) non sono una controindicazione o precauzione alla vaccinazione contro il COVID-19. L’allergia al lattice non è una controindicazione o precauzione poiché i tappi delle fiale dei vaccini COVID-19 non sono realizzati con lattice di gomma naturale. Le allergie alle uova o alla gelatina non sono una controindicazione o precauzione poiché i vaccini COVID-19 non contengono uova o gelatina.

Se viene identificata una precauzione per la vaccinazione COVID-19, l'ACIP raccomanda eseguire una valutazione del rischio per decidere se l'individuo deve essere vaccinato.

L'ACIP afferma di osservare i seguenti individui per 30 minuti dopo la vaccinazione: quelli con una storia di reazione allergica immediata di qualsiasi gravità a qualsiasi altro vaccino o terapia iniettabile, quelli con una controindicazione a un diverso tipo di vaccino COVID-19, quelli con una storia di reazione allergica immediata non grave a una precedente dose di vaccino COVID-19 e quelli con una storia di anafilassi dovuta a qualsiasi causa non considerata controindicazione; osservare tutti gli altri individui per 15 minuti. Chiedere ai soggetti che hanno ricevuto il vaccino di cercare assistenza medica immediata se sviluppano segni o sintomi di una reazione allergica dopo la fine del periodo di osservazione e hanno lasciato il sito di vaccinazione.

I farmaci e le forniture adeguati per valutare e gestire le reazioni allergiche immediate (ad esempio l'epinefrina) devono essere immediatamente disponibili nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta in seguito alla somministrazione di un vaccino COVID-19. Il riconoscimento precoce dei segni e dei sintomi clinici dell’anafilassi è importante poiché tali reazioni richiedono un trattamento immediato. Trattare immediatamente i soggetti con sospetta anafilassi con epinefrina IM.

Le linee guida provvisorie ACIP relative alla preparazione e alla gestione dell'anafilassi nei siti di vaccinazione COVID-19 sono disponibili sul sito Web del CDC all'indirizzo [Web] e [Web].

Di fronte a una complessa questione sulla sicurezza del vaccino COVID-19 riguardante un singolo paziente che non viene prontamente affrontata dalle linee guida ACIP, il personale sanitario o i dipartimenti sanitari statunitensi possono richiedere una consulenza clinica al progetto Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]).

Eventi trombotici

Al momento dell'analisi sulla sicurezza della FDA per l'EUA, c'erano state 6 segnalazioni di trombosi venosa profonda in individui che avevano ricevuto il vaccino Janssen COVID-19 e 2 eventi simili in soggetti che avevano ricevuto placebo . Inoltre, ci sono state 4 segnalazioni di embolia polmonare nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto a 1 segnalazione nei soggetti che hanno ricevuto il placebo e 1 segnalazione di trombosi del seno trasverso nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto a nessuna nei soggetti che hanno ricevuto il placebo. Una relazione causale tra questi eventi tromboembolici e il vaccino non è stata stabilita sulla base dei dati dello studio di fase 3. Tuttavia, l'esperienza post-autorizzazione supporta una relazione causale tra il vaccino e la trombosi del seno trasverso con trombocitopenia.

Trombosi in una sede insolita (ad es. vena cerebrale, arteria o vena viscerale, arteria delle estremità, vena centrale arteria o vena) che si verificano con trombocitopenia di nuova insorgenza (nota anche come trombosi con sindrome trombocitopenica [TTS]) e con insorgenza dei sintomi circa 1-2 settimane dopo la vaccinazione, segnalati raramente nei destinatari del vaccino Janssen COVID-19 durante la sorveglianza post-autorizzazione .

In risposta alle segnalazioni di trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) con trombocitopenia in alcuni destinatari del vaccino Janssen COVID-19, FDA e CDC hanno temporaneamente sospeso l'uso del vaccino negli Stati Uniti a causa dell'abbondanza di Attenzione. La pausa temporanea è stata revocata 10 giorni dopo il completamento di un'approfondita revisione della sicurezza.

Dopo un'approfondita valutazione dei dati e analisi dei rischi e dei benefici della vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19, FDA e CDC hanno stabilito che i benefici noti e potenziali del vaccino superano i suoi rischi noti e potenziali negli adulti di età ≥18 anni di età. Al momento dell'analisi dei dati sulla sicurezza da parte del CDC (21 aprile 2021), erano stati segnalati e confermati un totale di 15 casi di TTS, inclusi 3 decessi. Questi casi post-autorizzazione si sono verificati tutti in donne di età compresa tra 18 e 59 anni, l’esordio dei sintomi è avvenuto 6-15 giorni dopo la vaccinazione (mediana 8 giorni) e il decorso clinico ha condiviso caratteristiche con la trombocitopenia autoimmune indotta dall’eparina. Al momento dell'analisi sulla sicurezza del CDC, i tassi più elevati di TTS per dose di vaccino somministrata si riscontravano nelle donne di età <50 anni.

Il 14 dicembre 2021, la FDA ha autorizzato le revisioni della scheda informativa sul vaccino Janssen COVID-19 per gli operatori sanitari. È stata aggiunta una controindicazione per i soggetti con una storia di TTS in seguito alla somministrazione del vaccino Janssen COVID-19 o di un altro vaccino COVID-19 trasportato da adenovirus. Casi di TTS sono stati segnalati in un'ampia fascia di età di adulti di età ≥ 18 anni; le donne di età compresa tra 30 e 49 anni hanno il tasso di segnalazione più elevato (circa 1 caso/100.000 dosi somministrate). Nel complesso, circa il 15% dei casi di TTS sono stati fatali.

FDA e CDC continuano a monitorare attentamente le segnalazioni di TTS nei destinatari del vaccino Janssen COVID-19. Le prove attuali supportano una relazione causale tra TTS e il vaccino Janssen COVID-19. Fattori di rischio specifici sono ancora oggetto di indagine. Non somministrare il vaccino Janssen COVID-19 a nessun individuo che abbia sviluppato TTS in seguito alla ricezione del vaccino Janssen COVID-19 o di qualsiasi altro vaccino COVID-19 trasportato da adenovirus.

L'ACIP afferma che le donne di età compresa tra 18 e 50 anni di età devono essere informati del raro rischio di TTS dopo aver ricevuto il vaccino Janssen COVID-19 e della disponibilità di altri vaccini COVID-19 autorizzati dalla FDA (vaccino Moderna COVID-19, vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19).

L'ACIP consiglia ai soggetti che hanno una storia di sindrome immunomediata caratterizzata da trombosi e trombocitopenia come l'HIT di ricevere un vaccino mRNA COVID-19 attualmente approvato dalla FDA o autorizzato dalla FDA.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione e mantenere un alto indice di sospetto per segni e sintomi di TTS (ad esempio, forte mal di testa, mal di schiena, nuovi sintomi neurologici, forte dolore addominale, mancanza di respiro, gonfiore alle gambe, petecchie, lividi nuovi o facili) che si verificano circa 1-2 settimane dopo la vaccinazione in individui che hanno ricevuto il vaccino Janssen COVID-19.

Quando si gestiscono eventi trombotici e trombocitopenia in pazienti che hanno recentemente ricevuto il vaccino Janssen COVID-19, evitare l'uso di eparina e dei suoi derivati ​​(potrebbero essere dannosi); considerare l'uso di altri anticoagulanti e di immunoglobuline IV ad alte dosi (IGIV). Si consiglia vivamente la consultazione con specialisti in ematologia.

Le informazioni riguardanti la diagnosi e la gestione dei casi sospetti di TTS sono fornite nella notifica CDC Health Alert Network (HAN) su [Web] e sono disponibili presso l'American Society of Hematology ( ASH) su [Web].

Istruire i soggetti che hanno ricevuto il vaccino a rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici (inclusi mal di testa grave o persistente o visione offuscata), facilità alla formazione di lividi o eruzione cutanea diffusa costituita da petecchie (macchie puntiformi) oltre il sito di vaccinazione entro poche settimane dalla somministrazione del vaccino Janssen COVID-19. Questi sintomi sono distinti dagli effetti avversi comunemente riportati che possono verificarsi nei primi giorni successivi alla vaccinazione (ad esempio mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, nausea) che di solito sono di gravità da lieve a moderata e durano 1-2 giorni.

Se la TTS si verifica in seguito alla vaccinazione, segnalare il caso al VAERS. (Vedere i Requisiti EUA per il monitoraggio post-vaccinazione e la segnalazione obbligatoria degli eventi avversi dei vaccini nella sezione Avvertenze.)

Trombocitopenia immunitaria

Aumento del rischio di trombocitopenia immunitaria (ITP) segnalato durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione.

I soggetti con una storia di ITP dovrebbero discutere questo rischio con il proprio medico e la potenziale necessità di monitoraggio delle piastrine in seguito alla vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19.

Sindrome di Guillain-Barré

È stato suggerito un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré (GBS) a seguito dell'uso del vaccino Janssen COVID-19; il periodo di maggior rischio è durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione. I maschi di età compresa tra 50 e 64 anni sembrano essere a più alto rischio.

Istruire i soggetti che ricevono il vaccino a rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano un peggioramento della debolezza o delle sensazioni di formicolio o difficoltà nel camminare, nei movimenti facciali (ad esempio, parlare, masticare o deglutire), nella vista (ad esempio, visione doppia o incapacità di muovere gli occhi) o controllo della vescica/funzione intestinale.

Se si verifica GBS in seguito alla vaccinazione COVID-19, segnalare il caso al VAERS. (Vedere i Requisiti EUA per il monitoraggio post-vaccinazione e la segnalazione obbligatoria degli eventi avversi dei vaccini nella sezione Avvertenze.)

Altri eventi avversi

Altri effetti avversi con uno squilibrio numerico tra i soggetti vaccinati e quelli trattati con placebo includevano 4 segnalazioni di convulsioni in soggetti vaccinati (1 grave; 4 entro 28 giorni dalla vaccinazione) rispetto a 1 evento convulsivo in pazienti trattati con placebo e 6 segnalazioni di acufene nei soggetti vaccinati (non gravi; tutti e 6 entro 28 giorni, inclusi 3 eventi entro 2 giorni) rispetto a nessuna nei soggetti trattati con placebo. Non è stato possibile stabilire una relazione causale tra questi eventi e il vaccino.

Malattia concomitante

Base la decisione di somministrare o ritardare la vaccinazione in un individuo con una malattia febbrile in corso o recente sulla gravità dei sintomi e sull'eziologia della malattia.

L'ACIP afferma che una malattia acuta moderata o grave costituisce una precauzione per la somministrazione dei vaccini e raccomanda di eseguire una valutazione del rischio con potenziale rinvio della vaccinazione. Rinviare la vaccinazione fino a quando un individuo non si è ripreso evita di sovrapporre gli effetti avversi del vaccino alla malattia di base o di concludere erroneamente che una manifestazione della malattia di base sia derivata dalla vaccinazione.

ACIP raccomanda rinviare la vaccinazione contro il COVID-19 in individui con infezione corrente nota da SARS-CoV-2 fino a quando non si saranno ripresi dalla malattia acuta (se sintomatica) e fino a quando non saranno stati soddisfatti i criteri per l'interruzione dell'isolamento.

I dati disponibili suggeriscono che i vaccini COVID-19 possono essere somministrati in modo sicuro a individui con evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2.

Dati non disponibili ad oggi per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia dei vaccini COVID-19 negli adulti o nei bambini con una storia di sindrome infiammatoria multisistemica (rispettivamente MIS-A o MIS-C). L'ACIP raccomanda di valutare le preoccupazioni teoriche di una risposta immunitaria disregolata al SARS-CoV-2 rispetto ai rischi noti di COVID-19 a seguito della reinfezione e ai benefici della protezione a seguito della vaccinazione contro il COVID-19.

L'ACIP afferma che gli individui con una storia di MIS-A o MIS-C possono scegliere di essere vaccinati.

Se MIS-A o MIS-C associati a un'infezione confermata da SARS-CoV-2 si sviluppa dopo aver ricevuto un vaccino COVID-19, prendere in considerazione invio a uno specialista in malattie infettive, reumatologia o cardiologia. Gli operatori sanitari possono anche richiedere una consulenza clinica al progetto Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]).

Se MIS-A o MIS-C si verifica in seguito alla vaccinazione COVID-19, segnalare il caso al VAERS. (Vedere i Requisiti EUA per il monitoraggio post-vaccinazione e la segnalazione obbligatoria degli eventi avversi dei vaccini nella sezione Avvertenze.)

Individui con condizioni mediche di base

L'ACIP afferma che gli individui con immunocompetenza alterata o determinate condizioni mediche di base possono ricevere il vaccino COVID-19 se non hanno controindicazioni alla vaccinazione. L’ACIP non indica una preferenza per alcun vaccino specifico contro il COVID-19 in tali individui. Gli attuali vaccini contro il COVID-19 approvati dalla FDA o autorizzati dalla FDA non sono vaccini vivi, quindi possono essere somministrati in modo sicuro a soggetti immunocompromessi.

Il personale sanitario e i dipartimenti sanitari degli Stati Uniti possono richiedere una consulenza al Clinical Immunization Safety Assessment Progetto COVIDvax ([Web]) se hanno dubbi sulla vaccinazione di individui con determinate condizioni mediche di base.

Gli individui con immunocompetenza alterata, compresi quelli che ricevono una terapia immunosoppressiva (vedere Farmaci specifici in Interazioni), possono hanno una risposta immunitaria ridotta ai vaccini, incluso il vaccino Janssen contro il COVID-19.

Consigliare tali individui sul profilo di sicurezza e sull'efficacia sconosciuti dei vaccini contro il COVID-19 nelle popolazioni immunocompromesse e sulla potenziale riduzione delle risposte immunitarie e sulla necessità di continuare a seguire tutte le linee guida attuali per proteggersi dal COVID-19.

Una dose primaria aggiuntiva di un vaccino mRNA COVID-19 è raccomandata negli individui moderatamente o gravemente immunocompromessi. Il vaccino Janssen COVID-19 non è autorizzato per l’uso come dose primaria aggiuntiva; gli individui immunocompromessi che hanno ricevuto la singola vaccinazione primaria del vaccino Janssen COVID-19 non dovrebbero ricevere una dose primaria aggiuntiva ma dovrebbero ricevere un richiamo. Una singola dose di richiamo con qualsiasi vaccino mRNA COVID-19 autorizzato o approvato dalla FDA è raccomandata in soggetti moderatamente o gravemente immunocompromessi di età ≥18 anni che hanno ricevuto la vaccinazione primaria a dose singola con il vaccino Janssen COVID-19.

L'ACIP afferma che gli individui con condizioni autoimmuni possono ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato, a meno che non abbiano una controindicazione alla vaccinazione.

L'ACIP avvisa che gli individui che hanno una storia di sindrome immuno-mediata caratterizzata da trombosi e trombocitopenia come l’HIT dovrebbero ricevere un vaccino mRNA COVID-19 attualmente approvato dalla FDA o autorizzato dalla FDA. Il vaccino Janssen COVID-19 è controindicato in qualsiasi individuo che abbia sviluppato TTS in seguito al vaccino Janssen COVID-19 o a qualsiasi altro vaccino COVID-19 vettore di adenovirus. (Vedere Trombosi con trombocitopenia nella sezione Avvertenze.)

Gli esperti ritengono che è improbabile che i soggetti con fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV) o storia di altri tipi di trombosi (inclusa CVST) non associati a trombocitopenia abbiano un tasso aumentato rischio di TTS.

L'ACIP afferma che la somministrazione di anticoagulanti o aspirina prima della vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 non è raccomandata. (Vedere Farmaci specifici nella sezione Interazioni.)

L'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ha rilasciato una dichiarazione di consenso riguardante l'uso dei vaccini COVID-19 in soggetti con malattia epatica cronica o malattia epatica trapianto. Questi esperti affermano che la vaccinazione contro il COVID-19 è fortemente raccomandata a causa dell'aumento del rischio di morbilità e mortalità negli adulti con malattia epatica cronica, in particolare quelli affetti da cirrosi.

Consultare la dichiarazione di consenso AASLD per ulteriori indicazioni sull'uso del vaccino COVID-19. 19 vaccini in individui con malattia epatica cronica.

L'ACIP afferma che le persone con una storia di sindrome di Guillain-Barré (GBS) possono ricevere la vaccinazione COVID-19, a meno che non abbiano una controindicazione al vaccino. Una storia di GBS non è solitamente considerata una controindicazione o precauzione alla vaccinazione.

Sebbene una relazione causale non sia stata stabilita, diversi casi di paralisi di Bell sono stati segnalati nelle cliniche del vaccino COVID-19 sperimentazioni.

L'ACIP afferma che, in assenza di una relazione causale tra i vaccini COVID-19 e la paralisi di Bell, gli individui con una storia di paralisi di Bell possono ricevere la vaccinazione COVID-19, a meno che non abbiano una controindicazione alla vaccinazione. vaccino.

Se la paralisi di Bell si verifica in seguito alla vaccinazione contro il COVID-19, segnalare il caso al VAERS. (Vedere Requisiti EUA per il monitoraggio post-vaccinazione e la segnalazione obbligatoria degli eventi avversi da vaccino nella sezione Avvertenze.)

Informare i soggetti che soffrono di disturbi emorragici o che stanno ricevendo terapia anticoagulante del rischio di ematoma derivante da iniezioni intramuscolari.

L'ACIP afferma che i vaccini IM possono essere somministrati a individui che soffrono di disturbi emorragici se un medico che abbia familiarità con il rischio di sanguinamento del paziente determina che il preparato può essere somministrato IM con ragionevole sicurezza. In questi casi, utilizzare un ago sottile (calibro 23 o più piccolo) per somministrare il vaccino ed applicare una pressione decisa sul sito di iniezione (senza sfregare) per ≥ 2 minuti. Negli individui che ricevono terapia per l'emofilia, programmare la somministrazione di vaccini IM subito dopo una dose di tale terapia.

Gli individui che ricevono terapia anticoagulante hanno presumibilmente lo stesso rischio di sanguinamento di quelli con disturbi dei fattori della coagulazione e dovrebbero seguire le stesse linee guida per Amministrazione della messaggistica istantanea. Se possibile, programmare i vaccini IM prima dell'uso di un anticoagulante in modo che il rischio di sanguinamento del paziente non venga aumentato dall'azione terapeutica del farmaco.

Individui vaccinati al di fuori degli Stati Uniti

Alcuni individui negli Stati Uniti potrebbero aver precedentemente ricevuto la vaccinazione contro il COVID-19 in un altro Paese utilizzando un vaccino non autorizzato dalla FDA e/o non elencato per l'uso di emergenza dall'OMS. L'ACIP fornisce indicazioni sulla vaccinazione contro il COVID-19 in tali pazienti.

Limiti dell'efficacia del vaccino

Potrebbero non proteggere tutti i destinatari del vaccino contro il COVID-19. Il rischio di infezione da SARs-CoV-2 non può essere completamente eliminato negli individui completamente vaccinati mentre continua la diffusa trasmissione comunitaria di COVID-19.

Uso di vaccini COVID-19 per la gestione dell'epidemia o per la profilassi post-esposizione a prevenire l’infezione da SARS-CoV-2 è improbabile che sia efficace e non è attualmente raccomandato. L’ACIP afferma che, poiché il periodo mediano di incubazione dell’infezione da SARS-CoV-2 è di 4-5 giorni, è improbabile che una dose di vaccino COVID-19 possa fornire una risposta immunitaria adeguata entro il periodo di incubazione per un’efficace profilassi post-esposizione. /p>

I vaccini contro il COVID-19 approvati o autorizzati dalla FDA sono efficaci ed efficaci contro l'infezione sintomatica da SARS-CoV-2, comprese le forme gravi di malattia. È disponibile una notevole quantità di dati che hanno valutato l'efficacia dei vaccini COVID-19 in condizioni reali.

L'elevata efficacia del vaccino contro il COVID-19 sintomatico e altre prove suggeriscono che il rischio di trasmissione è sostanzialmente ridotto dopo la vaccinazione. La vaccinazione contro il COVID-19 ha sostanzialmente ridotto il peso della malattia negli Stati Uniti attraverso la prevenzione di malattie gravi negli individui vaccinati e l'interruzione delle catene di trasmissione.

Basato sulla durata sconosciuta della protezione indotta dal vaccino e sull'efficacia sconosciuta contro Le varianti emergenti di SARS-CoV-2 consigliano alle persone che ricevono la vaccinazione contro il COVID-19 e sono considerate completamente vaccinate di seguire le linee guida attuali per proteggere se stessi e gli altri. Ciò può includere l'uso di una maschera e il distanziamento fisico in determinati ambienti e luoghi se richiesto da leggi, norme e regolamenti federali, statali, locali, tribali o territoriali e seguendo le linee guida di viaggio del CDC e qualsiasi guida applicabile sul posto di lavoro o sulla scuola. Il CDC ha emesso raccomandazioni provvisorie di sanità pubblica per le persone che sono state completamente vaccinate contro COVID-19; consultare queste raccomandazioni (disponibili sul sito web del CDC all'indirizzo [Web]) per informazioni sulle misure precauzionali che gli individui completamente vaccinati dovrebbero adottare in determinate situazioni sociali e/o in seguito all'esposizione a qualcuno con COVID-19 sospetto o confermato.

Durata dell'immunità

Durata della protezione contro l'infezione da SARS-CoV-2 a seguito della vaccinazione con una singola dose del vaccino Janssen COVID-19 non completamente valutata. L’immunogenicità dei vaccini COVID-19 è stata dimostrata da 6 a 8 mesi dopo il completamento della serie di vaccini primari. Tuttavia, è stata documentata una diminuzione dei livelli anticorpali e una ridotta neutralizzazione delle varianti. Rispetto ai vaccini anti-COVID-19 mRNA, il vaccino anti-COVID-19 Janssen produce titoli neutralizzanti inferiori 2-3 mesi dopo la vaccinazione primaria.

Conservazione e manipolazione impropria

La conservazione o la manipolazione impropria dei vaccini può ridurre o distruggere la potenza del vaccino con conseguente risposta immunitaria inadeguata o assente nei destinatari del vaccino. Ispezionare tutti i vaccini alla consegna e monitorarli durante lo stoccaggio per garantire che vengano mantenute le temperature di conservazione consigliate.

Il vaccino Janssen COVID-19 deve essere spedito, conservato e maneggiato sempre in condizioni specifiche, secondo le specifiche nella la scheda informativa EUA per gli operatori sanitari e le linee guida del produttore e del CDC. Non somministrare il vaccino che è stato maneggiato in modo improprio o non è stato conservato alle temperature consigliate.

Contattare il produttore al numero 800-565-4008 per ricevere indicazioni in caso di dubbi relativi a una cattiva gestione o a un vaccino difettoso o danneggiato.

Requisiti EUA per il monitoraggio post-vaccinazione e la segnalazione obbligatoria degli eventi avversi del vaccino

Sicurezza ed efficacia non stabilite.

Alcuni dati disponibili riguardanti gli effetti avversi associati all'uso del vaccino. Ulteriori effetti avversi, alcuni dei quali potrebbero essere gravi, potrebbero manifestarsi con un uso più diffuso.

Monitora tutti i soggetti che hanno ricevuto il vaccino per reazioni avverse immediate secondo le linee guida CDC (ACIP).

Fornire riceventi il ​​vaccino o i loro caregiver con informazioni e incoraggiamento alla partecipazione allo strumento volontario basato su smartphone del CDC (v-safe) che utilizza messaggi di testo e sondaggi web per verificare con le persone che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 per identificare potenziali effetti avversi . Le informazioni su v-safe sono disponibili su [Web].

È obbligatorio che gli operatori vaccinali che somministrano il vaccino Janssen COVID-19 segnalino tutti gli errori di somministrazione del vaccino (anche se non associati a un evento avverso) ed eventi avversi gravi (indipendentemente dall'attribuzione alla vaccinazione) che si verificano dopo la vaccinazione e segnalano al VAERS anche tutti i casi di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS) e COVID-19 che comportano il ricovero in ospedale o la morte nei soggetti vaccinati. Può completare e inviare i rapporti VAERS online su [Web] o via fax al numero 877-721-0366; includere le parole “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” nella sezione descrittiva del rapporto. Ottieni informazioni sull'invio di un rapporto VAERS chiamando il numero 800-822-7967 o inviando un'e-mail a [email protected]. Per quanto possibile, fornire anche una copia del modulo VAERS al produttore (Janssen) all'indirizzo [email protected] (e-mail), 215-293-9955 (fax) o 800-565-4008 (telefono).

Consultare la scheda informativa della FDA per il vaccino Janssen COVID-19 disponibile sul sito web della FDA e su [Web] per i requisiti e le istruzioni riguardanti la segnalazione di reazioni avverse ed errori di vaccinazione.

Popolazioni specifiche

Dati finora insufficienti riguardo all'uso del vaccino Janssen COVID-19 nelle donne in gravidanza per informare sui rischi associati al vaccino durante la gravidanza. Uno studio sulla tossicità dello sviluppo condotto su conigli femmine non ha rivelato prove di effetti avversi correlati al vaccino sulla fertilità femminile, sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo postnatale.

I dati osservazionali suggeriscono che, sebbene il rischio assoluto sia basso, le donne in gravidanza con I soggetti affetti da COVID-19 corrono un rischio maggiore di malattie gravi, comprese malattie che comportano il ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU), ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o morte. Inoltre, tali donne corrono un rischio maggiore di parto pretermine e possono avere un rischio maggiore di complicazioni o esiti avversi della gravidanza, come preeclampsia, coagulopatia e feto morto.

Sebbene i dati siano limitati riguardo alla sicurezza del vaccino Janssen COVID-19 durante la gravidanza, un diverso vaccino vettore adenovirus (ovvero il vaccino contro il virus Ebola non disponibile negli Stati Uniti) è stato utilizzato in una vaccinazione su larga scala studio che includeva donne incinte che erano state vaccinate durante qualsiasi trimestre e non sono stati identificati esiti avversi correlati alla gravidanza, compresi esiti infantili, che fossero correlati al vaccino. Il vaccino Janssen COVID-19 contiene un vettore virale adenovirus incompetente nella replicazione e non può causare l'infezione da SARS-CoV-2 nella donna incinta o nel suo feto.

La FDA afferma che la gravidanza non è una controindicazione all'uso del vaccino vaccino Janssen contro il COVID-19; le donne in gravidanza dovrebbero discutere le proprie opzioni con i propri operatori sanitari.

ACIP e ACOG affermano che le donne in gravidanza e dopo il parto di età <50 anni dovrebbero essere informate del raro rischio di TTS dopo aver ricevuto il vaccino Janssen COVID-19 (vedere Trombosi con trombocitopenia nella sezione Avvertenze) e la disponibilità di altri vaccini COVID-19 autorizzati dalla FDA (vaccino Moderna COVID-19, vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19). ACOG afferma che le donne che scelgono di non ricevere il vaccino Janssen contro il COVID-19 dovrebbero essere fortemente incoraggiate a ricevere un diverso vaccino contro il COVID-19 autorizzato dalla FDA.

ACOG raccomanda che le donne incinte siano vaccinate contro il COVID-19. Nel raccomandare il vaccino COVID-19 alle donne in gravidanza, l’ACOG suggerisce che i medici rivedano i dati disponibili sui rischi e sui benefici della vaccinazione, compresi i rischi derivanti dalla mancata vaccinazione, nel contesto dell’attuale stato di salute del singolo paziente e del rischio di esposizione (ad es. per esposizione sul lavoro o a casa) e possibilità di esporre i membri della famiglia ad alto rischio. Inoltre, tenere conto dei valori del singolo paziente e del rischio percepito di vari esiti; il processo decisionale autonomo dovrebbe essere rispettato e sostenuto.

ACIP e ACOG affermano che una conversazione tra la donna incinta e il suo team clinico può aiutare nelle decisioni riguardanti l'uso dei vaccini COVID-19 disponibili nell'ambito di un EUA. Nel prendere una decisione, le donne incinte e i loro operatori sanitari dovrebbero considerare il livello di trasmissione del COVID-19 nella comunità, il rischio personale dell’individuo di contrarre il COVID-19, l’aumento del rischio di contagio grave di COVID-19 nella donna incinta e i potenziali rischi per la salute. sul feto, i benefici noti e potenziali della vaccinazione, l’efficacia del vaccino, gli effetti avversi del vaccino e dati limitati ma in crescita sull’uso del vaccino durante la gravidanza.

Effetti avversi simili a quelli riportati in individui non in gravidanza possono verificarsi in seguito alla vaccinazione contro il COVID-19 nelle donne in gravidanza. Consigliare alle donne incinte che soffrono di febbre in seguito alla vaccinazione COVID-19 di assumere paracetamolo; può anche offrire paracetamolo come opzione per le donne in gravidanza che manifestano altri sintomi post-vaccinazione.

Rimandare la somministrazione di altri vaccini (ad esempio, tossoidi difterici e tetanici e vaccino adsorbito per pertosse acellulare [DTaP], vaccino antinfluenzale) nelle donne in gravidanza per 14 giorni dopo la vaccinazione contro il COVID-19. (Vedere Vaccini nella sezione Interazioni.) Gli stati ACOG non trattengono le immunoglobuline Rho (D) quando indicate in un individuo che sta pianificando di ricevere o ha recentemente ricevuto un vaccino COVID-19. (Vedere Farmaci specifici nella sezione Interazioni.)

Registro di esposizione in gravidanza istituito per monitorare gli esiti della gravidanza nelle donne esposte al vaccino Janssen COVID-19 durante la gravidanza. Incoraggiare le donne che sono state vaccinate con il vaccino Janssen COVID-19 durante la gravidanza a iscriversi al registro su [Web].

Incoraggiare le donne che ricevono un vaccino COVID-19 durante la gravidanza e quelle che rimangono incinte entro 30 giorni dopo aver ricevuto un vaccino COVID-19 per partecipare al programma v-safe del CDC. (Vedere Requisiti EUA per il monitoraggio post-vaccinazione e la segnalazione obbligatoria degli eventi avversi da vaccino nella sezione Avvertenze.)

Test di gravidanza di routine non raccomandato prima di ricevere un vaccino COVID-19.

L'ACIP afferma che la vaccinazione contro il COVID-19 è raccomandata alle donne che attualmente stanno cercando di rimanere incinte e a quelle che potrebbero rimanere incinte in futuro. Le donne che cercano di rimanere incinte non devono evitare una gravidanza dopo la vaccinazione contro il COVID-19.

Non ci sono prove che i vaccini contro il COVID-19 influenzino la fertilità attuale o futura. Poiché il vaccino Janssen COVID-19 contiene un vettore adenovirale incompetente nella replicazione che non può causare infezioni o alterare il DNA dei riceventi il ​​vaccino, non può causare infertilità. Inoltre, non è noto che l'infertilità sia una conseguenza della malattia naturale COVID-19, dimostrando ulteriormente che le risposte immunitarie al virus, indotte da un'infezione o da un vaccino, non sono una causa di infertilità.

Non è noto se il vaccino Janssen COVID-19 somministrato a una donna che allatta abbia effetti sul neonato allattato al seno o sulla produzione di latte.

La FDA afferma che l'allattamento al seno non è una controindicazione all'uso del vaccino Janssen contro il COVID-19; le donne che allattano dovrebbero discutere le proprie opzioni con i propri operatori sanitari.

L'ACIP afferma che i vaccini COVID-19 autorizzati dalla FDA somministrati alle donne che allattano non possono causare l'infezione da SARS-CoV-2 nelle donne o nei loro figli. neonati; pertanto, le donne che allattano possono ricevere la vaccinazione contro il COVID-19. L'ACIP afferma che le donne che allattano di età <50 anni dovrebbero essere informate del raro rischio di TTS dopo aver ricevuto il vaccino Janssen COVID-19 (vedere Trombosi con trombocitopenia sotto Avvertenze) e della disponibilità di altri vaccini COVID-19 autorizzati dalla FDA (Moderna Vaccino anti-COVID-19, vaccino Pfizer-BioNTech anti-COVID-19).

ACOG raccomanda che le donne che allattano siano vaccinate contro il COVID-19. L'ACOG afferma inoltre che le preoccupazioni teoriche riguardanti la sicurezza della vaccinazione delle donne che allattano non superano i potenziali benefici derivanti dalla ricezione del vaccino e non è necessario evitare l'allattamento al seno o interrompere l'allattamento al seno in coloro che ricevono un vaccino COVID-19.

La sicurezza e l'efficacia del vaccino Janssen COVID-19 non sono state valutate in soggetti di età <18 anni.

La FDA EUA consente l'uso del vaccino Janssen COVID-19 solo in soggetti ≥ 18 anni di età.

Individui di età ≥ 65 anni inclusi negli studi clinici che valutano il vaccino Janssen COVID-19 e i dati di tali individui contribuiscono alla valutazione complessiva della sicurezza e dell'efficacia del vaccino.

Al momento dell'analisi della sicurezza e dell'efficacia da parte della FDA dei dati dello studio di fase 3 in corso per l'EUA, il 19,5% dei partecipanti aveva un'età ≥ 65 anni e il 3,7% un'età ≥ 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra i soggetti di età ≥ 65 anni e gli adulti più giovani.