COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

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2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) の予防

SARS-CoV-2 によって引き起こされる COVID-19† [適応外] の予防のために研究され、使用されています。

有効性と安全性は明確に確立されていませんが、ジョンソン・エンド・ジョンソンの新型コロナウイルス感染症ワクチンとしても知られる新型コロナウイルス感染症ワクチン（ヤンセン）は、FDAの緊急使用許可（EUA）に基づいて、以下の予防接種に利用可能です。 18 歳以上の人の新型コロナウイルス感染症を予防します。

EUA は、18 歳以上の個人における単回初回ワクチン接種レジメン† [適応外] として、また、18 歳以上の個人における単回同種追加免疫用量† [適応外] としての使用を承認しています。 18歳以上の個人へのこのワクチンの一次ワクチン接種、または別の認可または承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンの一次ワクチン接種を完了した18歳以上の個人への単回異種追加免疫用量† [適応外]。

2021 年 2 月 27 日、FDA は 18 歳以上の個人に対するヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用を許可する EUA を発行しました。それ以来、認可範囲の変更に応じて EUA は何度も修正され、再発行されました。最新バージョンについては、[Web]/media/146303/download で Janssen COVID-19 ワクチン EUA 承認書を参照してください。

EUA には、EUA ファクトシートと一致する情報を受給者または介護者に提供するなど、特定の必須要件が含まれています。

医療提供者向けのヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチン EUA ファクトシート ([Web]/media/146304/download)、および接種者および介護者向けの EUA ファクトシート ([Web]/media/146305/download) を参照してください。 ) 追加情報については、CDC の予防接種実施諮問委員会 (ACIP) の暫定推奨事項と、用量と投与、特定の集団と状況、注意情報を含む、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンの使用に関する臨床的考慮事項を参照してください。

現在、米国で使用可能な 3 種類の COVID-19 ワクチンがあり、そのうち 2 種類の mRNA ワクチン (Moderna COVID-19 ワクチンと Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン) とウイルスベクター化ワクチン (Janssen) COVID-19 ワクチン）。現在、米国では新型コロナウイルス感染症予防のために、5歳以上の人に新型コロナウイルス感染症ワクチン接種が推奨されています。ただし、ワクチン接種が承認または認可される年齢層はワクチン製品によって異なります。 ACIPは、ほとんどの状況において、ヤンセンワクチンに伴うリスクのため、初回および追加接種にはヤンセン新型コロナウイルス感染症ワクチンよりもmRNAワクチンが優先されると述べています。ただし、特定の状況ではヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチンが提供される場合があります。

薬物に関連する

使い方 COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

一般

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治療前スクリーニング

  • スクリーニングすべての人にワクチン接種の禁忌と予防措置を講じてください。

    • 患者のモニタリング

  • CDC (ACIP) に従って、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチン接種を受けたすべての個人の即時副反応をモニタリングします。ガイドライン。 ACIPは、以下の人はワクチン接種後30分間観察する必要があると述べている：非新型コロナウイルスワクチンまたは注射療法に対して、重度を問わず即時型アレルギー反応の既往歴がある人。異なる種類の新型コロナウイルス感染症ワクチンに禁忌のある人。以前に投与した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンに対して、重度ではない即時型アレルギー反応の既往歴がある人。何らかの原因によるアナフィラキシーの既往歴のある方。 他のすべての個体は 15 分間観察する必要があります。 一部の個人では、臨床上の懸念に基づいて、より長い期間の観察が必要となる場合があります（例：ワクチン接種者が観察期間中に注射部位にそう痒症や腫れを発症した場合など）。
  • ワクチンを指示する観察期間終了後にアレルギー反応の兆候や症状が現れた場合、レシピエントは直ちに医師の診察を受けるようにしてください。 (「注意」の「過敏症の反応」を参照。)

    • 前投薬と予防

  • 解熱剤または鎮痛剤 (例: アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症剤)炎症剤）は、医学的に適切な場合、ワクチン接種後の局所症状または全身症状の治療のために服用される場合があります。ただし、ワクチンに対する抗体反応への影響の可能性に関する情報が現時点で入手できないため、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種者のワクチン接種後の症状を予防する目的での定期的な前投薬は現時点では推奨されていません。
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    アレルギー反応を防ぐためにワクチン接種の前に抗ヒスタミン薬の前投薬を行うことは推奨されません。 抗ヒスタミン薬はアナフィラキシーを予防するものではなく、皮膚症状を隠す可能性があり、アナフィラキシーの診断と管理の遅れにつながる可能性があります。 (「注意事項」の「過敏反応」を参照してください。)

    調剤および投与に関する注意事項

  • 即時型アレルギー反応を管理するための適切な薬剤および用品は、新型コロナウイルス感染症ワクチンの投与後に急性アナフィラキシー反応が発生した場合に、直ちに利用できるようにする。 アナフィラキシーの兆候や症状を認識し、IM エピネフリンを投与する訓練を受け資格のある医療従事者がワクチン接種会場に常に待機している必要があります。多数の人々にワクチン接種を行うことが予想されるワクチン接種施設（集団ワクチン接種クリニックなど）では、アナフィラキシーの評価と管理のために、適切な人員配置と備品（エピネフリンを含む）を計画する必要があります。 (「注意」の「過敏反応」を参照。)
  • 非経口ワクチンの投与後に失神 (血管迷走神経反応または血管抑制反応、失神) が発生することがあります。このような反応は通常、ワクチン投与後 15 分以内に起こり、青年および若年成人で最も頻繁に報告されています。 ワクチン接種者が衰弱したり、めまいを感じたり、意識を失った場合には、傷害のリスクを減らすために適切な措置を講じてください（例えば、ワクチン接種者に、ワクチン接種中および接種後15分間は座るか横になるように指示します）。 失神が発生した場合は、症状が治まるまで観察してください。

    • その他の一般的な考慮事項

  • ワクチン投与時に、ワクチン接種者またはその介護者にワクチン接種記録カードを提供してください。ワクチンの名前とワクチン接種日が記録されています。
  • ワクチン接種者またはその介護者に、CDC の v-safe プログラムに関する情報を提供します。これは、スマートフォン ベースの自主的なツールであり、テキスト メッセージングと Web アンケートを使用して、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた個人の悪影響を監視します。 (「注意事項」のワクチン接種後のモニタリングおよびワクチン有害事象報告の義務に関する EUA 要件を参照してください。)
  • ワクチン接種の前に、ワクチン接種後に発生する可能性のある局所的および全身的な悪影響について、ワクチン接種者またはその介護者に相談してください。
  • 新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受ける人は、自分自身と他人を守るために現在の CDC のガイダンスに従う必要があります。 これには、ウイルス感染がかなりまたは高レベルである特定の環境でのマスクの着用が含まれる場合があります。適用される連邦、州、地方、部族、または準州の法律、規則、規制に従います。 CDC の渡航ガイダンスおよび該当する現地の企業または職場のガイダンスに従ってください。 (注意事項の「ワクチンの有効性の制限」を参照。)

    • 投与

    IM 投与

    三角筋への IM 注射によってのみ投与する

    ヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチンは、複数回用量のバイアルに入った懸濁液として供給されます。

    ワクチンは製造元によって最初は冷凍保存されますが、出荷され、冷蔵保存されます。気温2～8℃。ワクチンを再凍結しないでください。 (「安定性」の「保管」を参照してください。)

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンを希釈しないでください。

    ワクチンの入ったバイアルを、直立した状態で 10 秒間静かに回転させてから、投与量を中止します。

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンは、無色からわずかに黄色、透明から非常に乳白色の懸濁液として現れるはずです。変色している​​場合や微粒子が含まれている場合は使用しないでください。

    用量を投与するには、無菌技術および適切な注射器と針を使用してバイアルからヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチン 0.5 mL を取り出し、すぐに投与します。

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    ヤンセン COVID-19 ワクチンの各複数回投与バイアルには、0.5 mL の投与量が 5 回分含まれています。 ワクチンには防腐剤が含まれていないため、0.5 mL の全用量を構成しないバイアル内に残っているワクチンは廃棄し、用量を取得するために他のバイアルのワクチンとプールしないことが重要です。

    投与量

    初回ワクチン接種または追加接種の場合、ヤンセン 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンは 0.5 mL の単回投与として投与されます。各 0.5 mL の用量には、複製不能な組換え Ad26 ウイルス粒子 5 × 1010 個が含まれています。

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの 1 回投与は、完全な一次ワクチン接種シリーズとみなされます。

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンを 1 回接種してから 2 週間以上が経過した個人は、新型コロナウイルス感染症 ワクチンを完全に接種したとみなされます。

    ACIP では、個人が新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けた場合、限られた例外的な状況にあると述べています。 mRNA COVID-19 ワクチンの初回投与を行ったが、同じまたは異なる mRNA COVID-19 ワクチンによる一連のワクチン接種を完了できない場合（例：禁忌のため）、ヤンセン製 COVID-19 の単回投与を検討する場合があります。 mRNA COVID-19 ワクチンの投与後少なくとも 28 日後にワクチンを接種すること。このような例外的な状況では、個人はヤンセン 新型コロナウイルス感染症 (Janssen) 新型コロナウイルス感染症 (Janssen) ワクチン (混合ワクチンシリーズではない) による有効な単回ワクチン接種を受けているとみなされるべきです。

    成人

    一次ワクチン接種 IM

    新型コロナウイルス感染症（COVID-19）† [適応外]の予防のために、ヤンセン製新型コロナウイルス感染症（Janssen COVID-19）ワクチンの0.5 mL単回投与が一次ワクチン接種として投与されます。

    追加免疫投与（IM）

    FDA EUAは単回投与を許可しています。 18歳以上の個人に対して、初回ワクチンシリーズの完了後少なくとも2か月（8週間）後に0.5mLの同種追加免疫用量†を投与。

    FDA EUA は、18 歳以上の個人に対して、別の承認または承認された 新型コロナウイルス感染症ワクチンによる一次ワクチン接種の完了後に、ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチン 0.5 mL の異種追加免疫単回投与†を許可しています。異種ワクチン製品が追加接種に使用される場合、投与間隔は、一次ワクチン接種に使用されるワクチン製品の追加接種に許可されている間隔と同じです。

    警告

    禁忌

    この薬は米国市場では入手できなくなったため、このセクションの資料は AHFS DI によって更新されなくなりました。この薬が米国以外の国で使用される場合、より最近入手可能な情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。

  • 重度のアレルギー反応 (例: アナフィラキシー) の既知の病歴。 ) ポリソルベートを含むワクチンの任意の成分に。 (「アクション」を参照。)
  • ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンまたは別のアデノウイルスベクターを使用した新型コロナウイルス感染症ワクチン (アストラゼネカなど) の接種後の血小板減少症候群 (TTS) を伴う血栓症の病歴新型コロナウイルス感染症ワクチン（米国では使用が認可されていません）。
    • 警告/注意事項

    過敏症反応

    過敏症反応

    FDA による EUA データの安全性分析の時点では、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンを接種した 5 人において、投与後 7 日以内に蕁麻疹 (非重篤) が報告されました (Janssen)

    ワクチンに関連している可能性が高いと考えられる重篤な有害過敏症事象が報告されました。この症状は、ワクチン接種後 2 日から始まる蕁麻疹と、呼吸困難を伴わないワクチン接種後 4 日から始まる唇の血管浮腫で構成されています。

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症の投与後の臨床研究では、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応が報告されています。

    新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチン接種後に過敏反応が発生した場合は、VAERS に報告してください。 (注意事項のワクチン接種後のモニタリングおよびワクチン有害事象報告の義務に関する EUA の要件を参照。)

    新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンの投与後にアナフィラキシー反応が報告されることはほとんどないため、ACIP はワクチンの使用に関する禁忌と注意事項を記載した暫定ガイダンスを発行しました。 COVID-19 ワクチンは更なる調査が保留中です。

    ポリソルベート アレルギーの病歴: ACIP は、これをヤンセン 新型コロナウイルス ワクチンの接種に対する禁忌 とみなしています。そのような人には、mRNA COVID-19 ワクチン (Moderna COVID-19 ワクチンまたは Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン) の使用を検討してください。しかし、ポリソルベートは、mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチンの成分であるポリエチレングリコール (PEG) と構造的に関連しており、PEG との交差反応性過敏症の可能性があります。 したがって、ポリソルベートアレルギーのある人が mRNA COVID-19 ワクチンを安全に接種できるかどうかを判断するために、アレルギー専門医や免疫専門医に相談することを検討してください。

    mRNA COVID-19 ワクチン（以下を含む）のワクチン接種に対する既知の禁忌既知のPEG アレルギー）: ACIP は、これを Janssen COVID-19 ワクチンの接種に対する予防策 と考えています。ヤンセン社は、そのような個人に対するヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用を検討する可能性があります。ただし、mRNA COVID-19 ワクチンとヤンセン COVID-19 ワクチン (それぞれ PEG およびポリソルベート 80 を含む) の間には交差反応性過敏症の可能性があるため、その人がヤンセン 新型コロナウイルスワクチンを安全に接種できるかどうかを判断するために、アレルギー専門医や免疫専門医に相談することを検討してください。 -19ワクチン。 mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチンに禁忌のある個人にヤンセン新型コロナウイルス感染症ワクチンを投与する決定がなされた場合は、重度のアレルギー反応の管理に経験のある医療提供者の監督の下、適切な環境でのみワクチンを投与してください。

    他のワクチンまたは注射療法 (つまり、IM、IV、またはサブ Q ワクチンまたは療法) に対する即時型アレルギー反応の病歴: ACIP はこれを予防策 とみなしています。 b> ですが、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に対する禁忌ではありません。 ACIP は、アレルギーに対するサブ Q 免疫療法（アレルギー注射）に対するアレルギー反応の病歴は、予防接種に対する予防措置または禁忌ではないと述べています。

    即時型アレルギーの病歴複数の成分（そのうちの 1 つはワクチン成分）を含むワクチンまたは注射療法に対する反応ですが、どの成分が反応を引き起こしたのかは不明です。 ACIP はこれを予防策 と考えていますが、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に対する禁忌ではありません。

    新型コロナウイルス感染症ワクチン、その他のワクチン、または注射療法に関連しないアレルギー反応（重度のアレルギー反応を含む）の病歴: ACIP は次のように述べています。食物、ペット、昆虫、毒、環境アレルギーに対するアレルギー反応、および経口薬（注射薬の経口相当物を含む）に対するアレルギー反応は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の禁忌や予防措置ではないこと。新型コロナウイルス感染症ワクチンのバイアル栓は天然ゴムラテックスで作られていないため、 ラテックスアレルギーは禁忌や予防措置ではありません。新型コロナウイルス感染症ワクチンには卵やゼラチンが含まれていないため、卵やゼラチンに対するアレルギーは禁忌や予防措置ではありません。

    新型コロナウイルスワクチン接種に対する予防措置が特定された場合、ACIP は推奨します。

    ACIP は、次の個人をワクチン接種後 30 分間観察することを定めています: 他のワクチンに対して何らかの重症度の即時型アレルギー反応の既往歴のある人または注射療法、異なる種類の新型コロナウイルス感染症ワクチンに禁忌のある人、以前の投与量の新型コロナウイルス感染症ワクチンに対して重篤ではない即時型アレルギー反応の既往歴のある人、および次のような理由によるアナフィラキシーの既往歴のある人禁忌とみなされない原因。他のすべての人を 15 分間観察します。 ワクチン接種者には、観察期間が終了し、ワクチン接種場所を離れた後にアレルギー反応の兆候や症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けるよう指導してください。

    新型コロナウイルス感染症ワクチンの投与後に急性アナフィラキシー反応が発生した場合には、即時型アレルギー反応（エピネフリンなど）を評価および管理するための適切な薬剤および用品が直ちに利用可能でなければなりません。 アナフィラキシー反応には即時の治療が必要であるため、アナフィラキシーの臨床徴候や症状を早期に認識することが重要です。 アナフィラキシーが疑われる患者には直ちに IM エピネフリンで治療します。

    新型コロナウイルス感染症ワクチン接種施設におけるアナフィラキシーの準備と管理に関する ACIP 暫定ガイダンスは、CDC ウェブサイト [Web] および [Web] で入手できます。

    ACIP ガイダンスでは容易に対処できない、個々の患者に関する複雑な COVID-19 ワクチンの安全性の問題に直面した場合、米国の医療従事者または保健部門は、臨床予防接種安全性評価 COVIDvax プロジェクトに臨床相談をリクエストできます。 ([ウェブ])。

    血栓症イベント

    EUA に対する FDA の安全性分析の時点では、ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種者における深部静脈血栓症の報告が 6 件あり、プラセボ接種者では同様のイベントが 2 件報告されていました。 。さらに、ワクチン接種者では肺塞栓症の報告が4件、プラセボ接種者では1件、横静脈洞血栓症の報告がワクチン接種者では1件、プラセボ接種者では報告がありませんでした。これらの血栓塞栓性イベントとワクチンとの因果関係は、第 3 相試験データに基づいて確立されていませんでした。しかし、承認後の経験は、ワクチンと血小板減少症を伴う横静脈洞血栓症との因果関係を裏付けています。

    血小板減少症を伴う血栓症

    異常な場所での血栓症（すなわち、脳静脈、内臓動脈または静脈、四肢動脈、中枢動脈など）新規発症の血小板減少症（血小板減少症候群［TTS］を伴う血栓症としても知られる）を伴い、ワクチン接種後約1～2週間で症状が発現する患者は、承認後の調査中にヤンセン新型コロナウイルスワクチン接種者でまれに報告される。

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの数人の接種者に血小板減少症を伴う脳静脈洞血栓症（CVST）が発生したとの報告を受け、FDAとCDCは米国での豊富なワクチンの使用を一時停止した。注意。 徹底した安全審査が完了した後、一時停止は10日後に解除された。

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種のリスクと利点について広範なデータ評価と分析を行った結果、FDA と CDC は、18 歳以上の成人においてワクチンの既知および潜在的な利点が既知および潜在的なリスクを上回ると判断しました。年齢の。 CDCによる安全性データ分析の時点（2021年4月21日）では、死亡者3人を含む合計15人のTTS症例が報告および確認されていた。 これらの承認後の症例はすべて18～59歳の女性で発生し、症状の発現はワクチン接種後6～15日（中央値8日）で、臨床経過は自己免疫性ヘパリン誘発性血小板減少症と共通の特徴を持っていた。 CDC の安全性分析の時点では、ワクチン投与当たりの TTS 発生率が最も高かったのは 50 歳未満の女性でした。

    2021 年 12 月 14 日、FDA はヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチン ファクトシートの改訂を承認しました。医療従事者向け。 Janssen 新型コロナウイルス感染症ワクチンまたは別のアデノウイルスベクターを使用した新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種後に TTS の病歴がある個人には禁忌が追加されました。 TTS の症例は、18 歳以上の幅広い年齢層で報告されています。 30～49歳の女性の報告率が最も高い（投与10万回あたり約1症例）。全体として、TTS 症例の約 15% が致死的となっています。

    FDA と CDC は、ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種者における TTS の報告を引き続き注意深く監視しています。 現在の証拠は、TTS とヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンとの因果関係を裏付けています。特定の危険因子はまだ調査中です。ヤンセン COVID-19 ワクチンまたはその他のアデノウイルスベクターを使用した COVID-19 ワクチンの接種後に TTS を発症した個人には、ヤンセン 新型コロナウイルス ワクチンを投与しないでください。

    ACIP は、18 ～ 50 歳の女性について次のように述べています。ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の稀な TTS リスクと、FDA が認可した他の新型コロナウイルス感染症ワクチン (モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチン、ファイザー・ビオンテック 新型コロナウイルス感染症ワクチン) の利用可能性について、何歳以上の人が知らされるべきである。 p>

    ACIP は、HIT などの血栓症や血小板減少症を特徴とする免疫介在性症候群の病歴がある人には、現在 FDA が承認している、または FDA が認可している mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチンを受けるべきであるとアドバイスしています。

    医療提供者は、TTS の兆候や症状 (例、重度の頭痛、腰痛、新たな神経症状、重度の腹痛、息切れ、脚の腫れ、点状出血、新たなまたは容易な打撲) に注意を払い、高い疑い指数を維持する必要があります。 Janssen 新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種した人では、ワクチン接種後約 1 ～ 2 週間で発生します。

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンを最近接種した患者の血栓症や血小板減少症を管理する場合は、ヘパリンおよびその誘導体の使用を避けてください（有害な可能性があります）。他の抗凝固薬や高用量免疫グロブリン IV (IGIV) の使用を検討してください。 血液専門医への相談を強くお勧めします。

    TTS の疑いのある症例の診断と管理に関する情報は、[Web] の CDC Health Alert Network (HAN) 通知で提供されており、米国血液学会 ( ASH) [Web] で。

    ワクチン接種者に、息切れ、胸痛、脚の腫れ、持続する腹痛、神経症状（重度または持続する頭痛、かすみ目など）、簡単な打撲傷、または軽いあざが生じた場合は、直ちに医師の診察を受けるよう指導してください。 Janssen 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後数週間以内に、ワクチン接種部位を越えて点状出血（ピンポイントのような斑点）からなるびまん性発疹が発生する。 これらの症状は、ワクチン接種後最初の数日間に経験する可能性があり、通常は軽度から中等度で 1～2 日間続く副作用（頭痛、疲労、筋肉痛、吐き気など）として一般に報告されている副作用とは異なります。

    ワクチン接種後に TTS が発生した場合は、VAERS に報告してください。 (「注意事項」のワクチン接種後のモニタリングおよびワクチン有害事象報告の義務に関する EUA 要件を参照してください。)

    免疫性血小板減少症

    ワクチン接種後 42 日間に免疫性血小板減少症 (ITP) のリスク増加が報告されています。

    ITP の既往歴のある人は、このリスクについて医療提供者と話し合う必要があります。 Janssen COVID-19 ワクチン接種後の血小板モニタリングの潜在的な必要性。

    ギラン バレー症候群

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症 ワクチンの使用後にギラン バレー症候群 (GBS) のリスクが増加することが示唆されています。リスクが高まる期間はワクチン接種後42日間です。 50～64歳の男性が最もリスクが高いようです。

    ワクチン接種者に対し、脱力感やチクチク感の悪化、歩行困難、顔の動き（話す、噛む、飲み込むなど）、視覚（物が二重に見える、見えなくなるなど）が生じた場合には、直ちに医師の診察を受けるよう指導してください。

    新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後に GBS が発生した場合は、VAERS に報告してください。 (「注意事項」のワクチン接種後のモニタリングおよびワクチン有害事象報告の義務に関する EUA 要件を参照してください。)

    その他の有害事象

    ワクチン接種者とプラセボ接種者の間で数値的不均衡を伴うその他の有害事象には、ワクチン接種者における発作の報告が 4 件（重症 1 件、ワクチン接種後 28 日以内に 4 件）、ワクチン接種者では発作が 1 件報告されていました。プラセボ接種者とワクチン接種者における耳鳴り報告6件（重篤ではない、6件すべて28日以内、うち2日以内の3件）とプラセボ接種者では耳鳴り報告なし。これらの出来事とワクチンとの因果関係は確立できませんでした。

    付随する病気

    現在または最近発熱性疾患を患っている人に対するワクチン接種の決定は、症状の重症度および病気の病因に基づいて行われます。

    ACIP は次のように述べています。中等度または重度の急性疾患はワクチン投与の予防策であり、ワクチン接種を延期する可能性を考慮してリスク評価を実行することを推奨します。個人が回復するまでワクチン接種を延期することで、基礎疾患に対するワクチンの悪影響を重ね合わせたり、基礎疾患の症状がワクチン接種の結果生じたものであると誤って結論付けたりすることを避けることができます。

    現在 SARS-CoV-2 に感染している人

    ACIP は推奨しています。現在 SARS-CoV-2 に感染していることがわかっている人は、急性疾患から回復し（症状がある場合）、隔離中止の基準が満たされるまで、新型コロナウイルス ワクチン接種を延期します。

    以前に SARS-CoV-2 に感染した人。 2 感染症

    入手可能なデータは、以前に SARS-CoV-2 感染の証拠がある個人に対して、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンを安全に投与できることを示唆しています。

    多系統炎症性症候群の病歴のある個人

    現時点でデータは入手できません多系統炎症性症候群（それぞれMIS-AまたはMIS-C）の病歴を持つ成人または小児における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの安全性と有効性に関する研究。 ACIPは、SARS-CoV-2に対する免疫応答の調節不全に関する理論的懸念と、再感染後の新型コロナウイルス感染症の既知のリスク、および新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の防御の利点と比較検討することを推奨している。

    ACIPは、感染歴のある個人については次のように述べている。 MIS-A または MIS-C のうち、ワクチン接種を選択する可能性があります。

    確認された SARS-CoV-2 感染に関連する MIS-A または MIS-C が、COVID-19 ワクチン接種後に発症した場合は、次のことを検討してください。感染症、リウマチ、心臓病の専門医への紹介。医療提供者は、臨床予防接種安全性評価 COVIDvax プロジェクト ([ウェブ]) から臨床相談をリクエストすることもできます。

    新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後に MIS-A または MIS-C が発生した場合は、VAERS に報告してください。 (「注意事項」のワクチン接種後のモニタリングおよびワクチン有害事象報告の義務に関する EUA 要件を参照してください。)

    基礎疾患のある人

    ACIP は、免疫能の変化または特定の基礎疾患のある人は、ワクチン接種に禁忌がなければ、新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けることができると述べています。 ACIPは、そのような個人に対して特定の新型コロナウイルス感染症ワクチンを優先するとは述べていない。現在の FDA 承認または FDA 認可の新型コロナウイルス感染症ワクチンは生ワクチンではないため、免疫力が低下している人にも安全に投与できます。

    米国の医療従事者および保健部門は、臨床予防接種安全性評価機関に相談をリクエストできます。特定の基礎疾患を持つ個人へのワクチン接種に懸念がある場合は、COVIDvax プロジェクト ([ウェブ]) を参照してください。

    免疫能が変化した個人

    免疫抑制療法を受けている人を含め、免疫能力が変化した個人 (相互作用の「特定の薬物」を参照) は、以下の可能性があります。

    そのような人には、免疫不全集団における新型コロナウイルス感染症ワクチンの未知の安全性プロファイルと有効性、免疫反応が低下する可能性とその必要性について相談してください。新型コロナウイルス感染症から身を守るために、現在のすべてのガイドラインに従い続けてください。

    中等度または重度の免疫不全患者には、mRNA COVID-19 ワクチンの初回投与量を追加することが推奨されます。 Janssen 新型コロナウイルス感染症ワクチンは、追加の初回接種としての使用は認可されていません。 Janssen 新型コロナウイルス感染症ワクチンの一次ワクチン接種を 1 回受けた免疫不全の人は、追加の初回接種を受けるべきではなく、追加接種を受ける必要があります。 Janssen COVID-19 ワクチンの初回接種を 1 回受けた 18 歳以上の中等度または重度の免疫不全患者には、FDA が認可または承認した mRNA COVID-19 ワクチンによる追加単回追加接種が推奨されます。

    自己免疫疾患のある人条件

    ACIP は、自己免疫疾患のある人は、ワクチン接種に禁忌がない限り、承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けることができると述べています。

    血栓症の病歴または血栓症の危険因子がある人

    ACIP は、以下のことを推奨しています。 HITなどの血栓症や血小板減少症を特徴とする免疫介在性症候群の病歴がある人は、現在FDAが承認している、またはFDAが認可しているmRNA COVID-19ワクチンを受ける必要があります。ヤンセン 新型コロナウイルス感染症 19 ワクチンは、ヤンセン新型コロナウイルス感染症 19 ワクチンまたはその他のアデノウイルスベクターを使用した新型コロナウイルス感染症 19 ワクチンの接種後に TTS を発症した人には禁忌です。 (「注意」の「血小板減少症を伴う血栓症」を参照。)

    専門家は、静脈血栓塞栓症 (VTE) の危険因子、または血小板減少症に関連しない他の種類の血栓症 (CVST を含む) の病歴を持つ個人では、血小板減少症が増加する可能性は低いと考えています。 TTS のリスク。

    ACIP は、ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種前の抗凝固剤またはアスピリンの投与は推奨されないと述べています。 (相互作用の特定の薬物を参照してください。)

    肝疾患のある人

    米国肝疾患研究協会 (AASLD) は、慢性肝疾患または肝疾患のある人における COVID-19 ワクチンの使用に関するコンセンサス ステートメントを発表しました。移植。これらの専門家は、慢性肝疾患、特に肝硬変の成人では罹患率と死亡率が高まるため、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種が強く推奨されると述べています。

    新型コロナウイルス感染症の使用に関する追加のガイダンスについては、AASLD のコンセンサスステートメントを参照してください。慢性肝疾患のある人に 19 のワクチンを接種。

    ギラン・バレー症候群の病歴のある人

    ACIP は、ギラン・バレー症候群 (GBS) の病歴のある人は、ワクチン接種を受けていない限り、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のワクチン接種を受けることができると述べています。ワクチンの禁忌。 GBS の病歴は通常、ワクチン接種の禁忌や予防措置とはみなされません。

    ベル麻痺の病歴がある人

    因果関係は確立されていませんが、新型コロナウイルス感染症ワクチンの臨床検査でベル麻痺の数例が報告されています。

    ACIP は、新型コロナウイルス感染症ワクチンとベル麻痺との間に因果関係がない限り、ベル麻痺の既往歴のある人は、禁忌でない限り、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けてもよいと述べています。

    新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後にベル麻痺が発生した場合は、VAERS に報告してください。 (注意事項のワクチン接種後のモニタリングおよびワクチン有害事象報告の義務に関する EUA の要件を参照してください。)

    出血リスクが増加している人

    出血性疾患がある人、または抗凝固療法を受けている人には、IM 注射による血腫のリスクについてアドバイスしてください。

    ACIP は、患者の出血リスクに精通した臨床医が製剤を合理的な安全性で IM 投与できると判断した場合、出血性疾患のある人に IM ワクチンを投与してもよいと述べています。このような場合は、細い針（23 ゲージ以下）を使用してワクチンを投与し、注射部位を（こすらずに）しっかりと 2 分間以上押し続けてください。血友病の治療を受けている人は、そのような治療の直後に IM ワクチンを投与するようスケジュールを立ててください。

    抗凝固療法を受けている人は、おそらく凝固因子障害を持つ人と同じ出血リスクを抱えているため、血友病に対する同じガイドラインに従う必要があります。 IM管理。可能であれば、抗凝固薬の治療作用によって患者の出血リスクが増加しないように、抗凝固薬を使用する前に IM ワクチン接種のスケジュールを立ててください。

    米国外でワクチン接種を受けた個人

    米国内の一部の個人は、FDA によって認可されていないワクチン、または WHO によって緊急使用としてリストされていないワクチンを使用して、以前に他国で 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のワクチン接種を受けたことがある可能性があります。 ACIP は、そのような患者に対する COVID-19 ワクチン接種に関するガイダンスを提供しています。

    ワクチンの有効性の限界

    すべてのワクチン接種者を新型コロナウイルス感染症から保護できるわけではありません。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の広範な市中感染が続いている間は、ワクチン接種を完了した人でも SAR-CoV-2 感染のリスクを完全に排除することはできません。

    アウトブレイク管理または感染症への曝露後予防のための新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用SARS-CoV-2 感染の予防は効果が期待できないため、現時点では推奨されていません。 ACIPは、SARS-CoV-2感染の潜伏期間の中央値は4～5日であるため、新型コロナウイルス感染症ワクチンの投与により、効果的な暴露後予防のための潜伏期間内に十分な免疫反応が得られる可能性は低いと述べている。

    FDA が承認した、または FDA が認可した COVID-19 ワクチンは、重篤な疾患を含む症候性の SARS-CoV-2 感染症に対して効果的かつ効果的です。現実世界の状況における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの有効性を評価した大量のデータが入手可能です。

    症候性の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチンの高い有効性やその他の証拠は、ワクチン接種後に感染リスクが大幅に減少することを示唆しています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種は、ワクチン接種者における重篤な疾患の予防と感染連鎖の遮断を通じて、米国における病気の負担を大幅に軽減しました。

    ワクチンによる防御期間は不明であり、新型コロナウイルス感染症に対する効果も不明であることに基づく。新たに出現した SARS-CoV-2 変異株については、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受け、完全にワクチン接種済みであるとみなされる個人に対し、自分自身と他の人を守るために現在のガイダンスに従うよう助言します。これには、連邦、州、地方、部族、または準州の法律、規則、規制で義務付けられている場合、および CDC の渡航ガイダンスおよび該当する職場または学校のガイダンスに従う必要がある場合、特定の環境や会場でのマスクの着用と物理的距離の確保が含まれる場合があります。 CDCは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種を完全に受けている個人に対する暫定的な公衆衛生勧告を発行した。完全にワクチン接種を受けた人が、特定の社会的状況下、および/または新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認された人と接触した後に講じるべき予防措置については、これらの推奨事項 ([Web] の CDC ウェブサイトで入手可能) を参照してください。

    免疫期間

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの単回接種後の SARS-CoV-2 感染に対する防御期間は十分に評価されていません。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの免疫原性は、一次ワクチンシリーズの完了後6～8か月にわたって実証されています。ただし、抗体レベルの低下と変異型の中和の減少が記録されています。 mRNA COVID-19 ワクチンと比較して、ヤンセン COVID-19 ワクチンは初回ワクチン接種から 2～3 か月後に生成する中和力価が低くなります。

    不適切な保管および取り扱い

    ワクチンの不適切な保管または取り扱いは、ワクチンの効力を低下または破壊する可能性があり、その結果、ワクチン接種者の免疫反応が不十分または無反応になる可能性があります。配送時にすべてのワクチンを検査し、保管中に推奨される保管温度が維持されていることを確認するために監視してください。

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンは、次の仕様に従って、常に特定の条件下で出荷、保管、および取り扱われなければなりません。医療提供者向けの EUA ファクトシート、およびメーカーおよび CDC からのガイダンス。誤って取り扱われたワクチン、または推奨温度で保管されていないワクチンは投与しないでください。

    誤った取り扱いやワクチンの欠陥または損傷に関する懸念がある場合は、製造元 (800-565-4008) にお問い合わせください。

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    ワクチン接種後のモニタリングとワクチン有害事象報告の義務に関する EUA の要件

    安全性と有効性は確立されていません。

    ワクチンの使用に伴う副作用に関するいくつかのデータが入手可能です。使用がより広範に行われると、一部重篤な追加の副作用が明らかになる可能性があります。

    CDC (ACIP) ガイドラインに従って、すべてのワクチン接種者に即時の副作用がないか監視してください。

    提供するものを提供します。 CDC の自主的なスマートフォン ベースのツール (v-safe) に関する情報をワクチン接種者またはその介護者に提供し、参加を奨励します。このツールは、テキスト メッセージングと Web アンケートを使用して、新型コロナウイルス ワクチン接種を受けた個人を確認し、潜在的な副作用を特定します。 。 v-safe に関する情報は、[Web] で入手できます。

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンを投与するワクチン接種提供者は、すべてのワクチン投与ミスを報告することが義務付けられています (有害事象に関連していない場合でも)。ワクチン接種後に発生する重篤な有害事象（ワクチン接種によるものに関係なく）も含め、ワクチン接種者の入院または死亡につながる多系統炎症性症候群（MIS）および新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のすべての症例を VAERS に報告することができます。 VAERS レポートは [Web] からオンラインで送信するか、877-721-0366 にファックスで送信してください。レポートの説明セクションに「ヤンセン 新型コロナウイルスワクチン EUA」という言葉を含めてください。 VAERS レポートの提出に関する情報を入手するには、800-822-7967 に電話するか、[email protected] に電子メールを送信してください。可能な限り、VAERS フォームのコピーを製造元 (Janssen) の [email protected] (電子メール)、215-293-9955 (ファックス)、または 800-565-4008 (電話) に送信してください。

    副反応やワクチン接種間違いの報告に関する要件と指示については、FDA の Web サイトおよび [Web] で入手できる Janssen COVID-19 ワクチンの FDA ファクトシートを参照してください。

    特定の集団

    妊娠

    妊娠中のワクチンに関連するリスクを知らせるための、妊婦におけるヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用に関するこれまでのデータは不十分です。メスのウサギを対象とした発生毒性研究では、メスの生殖能力、胎児の発育、または出生後の発育に対するワクチン関連の悪影響の証拠は明らかにされませんでした。

    観察データは、絶対的なリスクは低いものの、次のことを示唆しています。新型コロナウイルス感染症では、集中治療室 (ICU) への入院、人工呼吸器、体外式膜型人工肺 (ECMO)、または死亡に至る疾患を含む重篤な疾患のリスクが増加しています。 さらに、そのような女性は早産のリスクが高く、子癇前症、凝固障害、死産などの有害な妊娠合併症や転帰のリスクが高まる可能性があります。

    妊娠中のヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性に関するデータは限られていますが、大規模なワクチン接種には別のアデノウイルスベクターワクチン（つまり、米国では入手できないエボラウイルスワクチン）が使用されています。この試験では、どの妊娠期間中にワクチン接種を受けた妊婦も対象となり、乳児の転帰を含む妊娠に関連した有害な転帰は認められず、ワクチンに関連していると判断されたものは特定されなかった。 Janssen 新型コロナウイルス感染症ワクチンには、複製不能なアデノウイルスウイルスベクターが含まれており、妊婦や胎児に SARS-CoV-2 感染を引き起こすことはありません。

    FDA は、妊娠はワクチンの使用に対する禁忌ではないと述べています。ヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチン。妊娠中の女性は、選択肢について医療提供者と話し合う必要があります。

    ACIP と ACOG は、50 歳未満の妊娠中および産後の女性には、ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の TTS のまれなリスクについて知らせるべきであると述べています。 (「注意」の「血小板減少症を伴う血栓症」を参照)、および他の FDA 認可の COVID-19 ワクチン (Moderna COVID-19 ワクチン、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン) の利用可能性についても確認してください。 ACOG は、ヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けないことを選択した女性には、FDA が認可した別の新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を強く奨励すべきであると述べています。

    ACOG は妊婦に新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受けることを推奨しています。 ACOGは、妊婦に新型コロナウイルス感染症ワクチンを推奨する場合、個々の患者の現在の健康状態や曝露リスク（例：ワクチン接種の可能性など）を考慮して、ワクチン接種を受けないリスクを含むワクチン接種のリスクと利点に関する入手可能なデータを検討することを臨床医に提案している。職場や家庭での曝露の可能性）、および高リスクの世帯員が曝露される可能性。さらに、個々の患者の価値観と、さまざまな結果について認識されるリスクを考慮に入れます。自律的な意思決定は尊重され、支援されるべきです。

    ACIP と ACOG は、妊婦とその臨床チームとの会話が EUA に基づいて利用可能な 新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用に関する決定に役立つ可能性があると述べています。 決定を下す際、妊婦とその医療提供者は、地域社会における新型コロナウイルス感染症の感染レベル、新型コロナウイルス感染症にかかる個人のリスク、妊婦における新型コロナウイルス感染症の重症化リスクの増加、および潜在的なリスクを考慮する必要があります。胎児、ワクチン接種の既知および潜在的な利点、ワクチンの有効性、ワクチンの副作用、および妊娠中のワクチンの使用に関する限定的ではあるが増え続けるデータ。

    妊娠していない人で報告されているものと同様の副作用が、妊婦の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後に発生する可能性があります。新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後に発熱した妊婦には、アセトアミノフェンを服用するようアドバイスしてください。 また、他のワクチン接種後の症状を経験している妊婦に対しては、選択肢としてアセトアミノフェンを提供することもあります。

    次のような症状が発生した場合、妊婦に対する他のワクチン（ジフテリアおよび破傷風トキソイド、非細胞性百日せきワクチン吸着型 [DTaP]、インフルエンザワクチンなど）の投与を延期する。新型コロナウイルスワクチン接種から14日後。 （相互作用のワクチンを参照。） ACOG 州は、新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を計画している、または最近接種した個人に示された場合、Rho(D) 免疫グロブリンの投与を保留しません。 (「相互作用」の「特定の薬物」を参照。)

    妊娠中にヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンに曝露された女性の妊娠結果を監視するために設立された妊娠曝露レジストリ。妊娠中にヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けた女性に、[ウェブ] で登録するよう奨励します。

    妊娠中に新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受ける女性および 30 日以内に妊娠した女性に奨励します。 CDCのv-safeプログラムに参加するために新型コロナウイルスワクチン接種を受けた後。 (注意事項のワクチン接種後のモニタリングおよびワクチン有害事象報告の義務に関する EUA の要件を参照してください。)

    生殖能力のある女性および男性

    新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチン接種前の定期的な妊娠検査は推奨されません。

    ACIP は、現在妊娠を試みている女性および将来妊娠する可能性のある女性に対して、新型コロナウイルス感染症のワクチン接種が推奨されると述べています。妊娠を希望している女性は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後に妊娠を避ける必要はありません。

    新型コロナウイルス感染症ワクチンが現在または将来の生殖能力に影響を与えるという証拠はありません。ヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチンには、感染を引き起こしたりワクチン接種者のDNAを変化させることができない複製不能なアデノウイルスベクターが含まれているため、不妊症を引き起こす可能性はありません。さらに、不妊症が新型コロナウイルス感染症の自然感染の結果として起こることは知られておらず、このことは、感染またはワクチンによって誘導されたウイルスに対する免疫反応が不妊症の原因ではないことをさらに証明しています。

    授乳

    授乳中の女性に投与されたヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンが、母乳育児や乳生産に影響を与えるかどうかは不明です。

    FDA は、母乳育児は使用の禁忌ではないと述べています。ヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチン。授乳中の女性は、選択肢について医療提供者と話し合う必要があります。

    ACIP は、授乳中の女性に投与される FDA 認可の新型コロナウイルス感染症ワクチンは、女性やその女性に SARS-CoV-2 感染を引き起こすことはないと述べています。幼児。したがって、授乳中の女性は新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けることができます。 ACIPは、50歳未満の授乳中の女性には、ヤンセン製新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後のTTSのまれなリスク（注意事項の血小板減少症を伴う血栓症を参照）と、他のFDA認可の新型コロナウイルス感染症ワクチンの利用可能性について知らせるべきであると述べている（モデルナ） COVID-19 ワクチン、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン）。

    ACOG は、授乳中の女性に COVID-19 のワクチン接種を行うことを推奨しています。 ACOGはまた、ワクチン接種中の授乳中の女性の安全性に関する理論上の懸念は、ワクチン接種による潜在的な利益を上回るものではなく、新型コロナウイルスワクチン接種者において授乳を避けたり、授乳を中止したりする必要はないとも述べている。

    小児での使用

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性と有効性は、18 歳未満の個人では評価されていません。

    FDA EUA は、ヤンセン 新型コロナウイルス感染症 ワクチンの使用を 18 歳以上の個人に対してのみ許可しています。 18 歳。

    高齢者向けの使用

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンを評価する臨床試験には 65 歳以上の個人が含まれており、そのような個人からのデータはワクチンの安全性と有効性の全体的な評価に貢献します。

    FDA が現在進行中の EUA の第 3 相試験データの安全性と有効性を分析した時点では、参加者の 19.5% が 65 歳以上、3.7% が 75 歳以上でした。 65 歳以上の人とそれより若い成人の間では、安全性または有効性における全体的な差異は観察されません。

    一般的な副作用

    一次ワクチン接種: 局所的な副作用には、注射部位の痛み (48.6%)、紅斑 (7.3%)、腫れ (5.3%) などがあります。通常、ワクチン接種後最初の 1 ～ 2 日以内に発症し、期間の中央値は 2 日です。しかし、一部のワクチン接種者では、局所的な副作用が7日以上続くことが報告されています。全身性の副作用には、頭痛 (38.9%)、疲労 (38.2%)、筋肉痛 (33.2%)、吐き気 (14.2%)、発熱 (9%) が含まれます。

    追加投与量:

    b> 18 ～ 55 歳の個人における局所副作用には、注射部位の痛み (59.6%) および紅斑 (1.1%) が含まれます。 65 歳以上のワクチン接種者で報告された局所的副作用には、注射部位の痛み (20.8%) が含まれます。 18～55歳のワクチン接種者で報告された全身性副作用には、頭痛（41.6％）、疲労（51.7％）、筋肉痛（36％）、吐き気（10.1％）、発熱（5.6％）などがあります。 65 歳以上のワクチン接種者で報告された全身性副作用には、頭痛 (27.1%)、疲労 (33.3%)、筋肉痛 (10.4%)、吐き気 (2.1%) が含まれていました。

    他の薬がどのような影響を与えるか COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

    この薬剤は米国市場で入手できなくなったため、このセクションの資料は AHFS DI によって更新されなくなりました。この薬が米国以外の国で使用されている場合は、より最近入手可能な情報について製造業者のラベルを参照することが不可欠です。

    ワクチン

    現在まで併用薬を評価するためのデータは利用できません。 Janssen 新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む新型コロナウイルス感染症ワクチンと他のワクチンの併用投与。

    ACIPは以前、他のワクチンの投与の前後に少なくとも14日間の間隔を空けて、新型コロナウイルスワクチンのみを接種することを推奨していましたが、これらの専門家は現在、新型コロナウイルスワクチンと他のワクチンはワクチンなしで投与してもよいと述べています。

    非新型コロナウイルスワクチンに関する広範な経験により、ワクチンを併用投与しても単独投与しても、免疫原性と有害事象プロファイルは一般に類似していることが実証されました。 。ただし、反応原性が高いことが知られているワクチン（アジュバント添加ワクチン、生ワクチンなど）を含む他のワクチンと同時に投与した場合に、新型コロナウイルス感染症ワクチンの反応原性が高まるかどうかは不明です。新型コロナウイルス感染症ワクチンを他のワクチンと併用投与するかどうかの決定の基礎となるのは、他のワクチンによる定期予防接種が遅れたか、受けられなかったか、ワクチンで予防可能な病気にかかる個人のリスク（流行中や職業上の曝露など）、

    新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンを他のワクチンと同時に投与する場合は、それぞれの非経口ワクチンを異なる注射部位に投与し、可能であれば注射部位を 1 インチ以上離してください。 ACIPは、青年および成人の三角筋には1つ以上のワクチンを筋肉内投与することができるが、新型コロナウイルス感染症ワクチンと局所反応を引き起こす可能性が高いワクチン（破傷風トキソイド含有ワクチン、アジュバント添加ワクチンなど）は異なる四肢に投与すると述べています。

    特定の薬剤

    薬剤

    相互作用

    コメント

    抗凝固剤とアスピリン

    ワクチン接種前の抗凝固剤またはアスピリンの投与は推奨されません

    定期的に抗凝固薬やアスピリンの投与を受けている人は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種前に抗凝固薬やアスピリンの投与を中止したり、投与量を変更したりする必要はない。

    抗ウイルス剤

    抗凝固剤やアスピリンを定期的に投与する場合または、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種後は、ワクチン誘発性の防御抗体反応の発達を妨げる可能性が低い

    新型コロナウイルス感染症（COVID-19）回復期血漿

    入手可能なデータは限られています。事前にそのような抗体療法を受けたことがワクチンに対する免疫反応を妨げるかどうかは不明

    ワクチン免疫反応への潜在的な干渉を避けるため、ACIPは、そのような抗体療法を受けた後、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を90日以上延期することを推奨しています。 SARS-CoV-2 抗体療法の推定半減期と、初回感染後最初の 90 日間の再感染はまれであることを示唆する証拠に基づいて、治療を受けている場合、および曝露後予防療法を受けた場合は 30 日以上

    その後、新型コロナウイルス感染症が発生した場合ワクチン接種を受けた個人で発症する場合、ACIPは、新型コロナウイルス感染症ワクチンの事前接種は、SARS-CoV-2抗体療法の使用やそのような治療のタイミングを含む治療決定に影響を与えるべきではないと述べている

    ホルモン避妊薬（エストロゲン・プロゲスチン）経口避妊薬、経皮システム、または膣リング）

    特定のホルモン避妊薬は血栓症の一般的なリスクを高める可能性がありますが、専門家は、そのような避妊薬がヤンセン 新型コロナウイルスワクチン接種後に TTS にかかりやすくするものではないと考えています。

    ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けた女性、または接種を計画している女性におけるホルモン避妊法の中止または変更は必要ありません

    SARS-CoV-2 に特異的ではない免疫グロブリンおよび抗体療法（例、免疫グロブリン IV [IGIV]、Rho[D] 免疫グロブリン）

    新型コロナウイルス感染症ワクチンを同時または同時接種する可能性があります。 SARS-CoV-2 に特異的ではない免疫グロブリンまたは抗体療法の前後の任意の期間

    免疫抑制剤 (例: 癌化学療法、コルチコステロイド、放射線)

    抗体反応が低下または最適以下である可能性

    免疫抑制療法を受ける予定の個人に対する 新型コロナウイルスワクチン接種の最適なタイミングを知らせるには、これまでのデータが不十分である

    ACIP は、免疫抑制療法を受けている個人は、治療者は、ワクチン接種に禁忌がない場合、新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けてもよい

    免疫不全患者のワクチン接種に関する一般的なベストプラクティスに基づいて、ACIPは、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種は、免疫抑制療法の開始の2週間以上前に完了することが理想的であると述べています。 ;それが不可能な場合でも、免疫抑制療法を受けている人でも新型コロナウイルスワクチン接種を受けることができます。新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を完了するために免疫抑制療法を遅らせる決定を下す場合は、基礎疾患に関連する個人のリスクを考慮してください。

    局所または局所注射（関節内、嚢内、または腱への注射など）によるコルチコステロイドの投与：新型コロナウイルス-19 のワクチンは、コルチコステロイド投与のタイミングに関係なく投与される可能性があります。

    SARS-CoV-2 特異的モノクローナル抗体 (バムラニビマブとエテセビマブ、カシリビマブとイムデビマブ)

    データは利用できません。事前にそのような抗体療法を受けたことがワクチンに対する免疫反応を妨げるかどうかは不明

    ワクチン免疫応答への潜在的な干渉を避けるため、ACIP は、SARS の推定半減期に基づき、治療目的で抗体療法を受けた場合はそのような抗体療法後 90 日以上、曝露後予防目的で受けた場合は 30 日以上、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を延期することを推奨しています。 -CoV-2 抗体療法と初回感染後 90 日間の再感染はまれであることを示唆する証拠

    ワクチン接種を受けた個人でその後 COVID-19 が発症した場合、ACIP は、事前の COVID-19 ワクチン接種は治療決定に影響を与えるべきではないと述べています、SARS-CoV-2 抗体療法の使用、またはそのような治療のタイミングを含む

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