COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

過敏症反応

FDA による EUA データの安全性分析の時点では、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンを接種した 5 人において、投与後 7 日以内に蕁麻疹 (非重篤) が報告されました (Janssen)

ワクチンに関連している可能性が高いと考えられる重篤な有害過敏症事象が報告されました。この症状は、ワクチン接種後 2 日から始まる蕁麻疹と、呼吸困難を伴わないワクチン接種後 4 日から始まる唇の血管浮腫で構成されています。

ヤンセン 新型コロナウイルス感染症の投与後の臨床研究では、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応が報告されています。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチン接種後に過敏反応が発生した場合は、VAERS に報告してください。 (注意事項のワクチン接種後のモニタリングおよびワクチン有害事象報告の義務に関する EUA の要件を参照。)

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンの投与後にアナフィラキシー反応が報告されることはほとんどないため、ACIP はワクチンの使用に関する禁忌と注意事項を記載した暫定ガイダンスを発行しました。 COVID-19 ワクチンは更なる調査が保留中です。

ポリソルベート アレルギーの病歴: ACIP は、これをヤンセン 新型コロナウイルス ワクチンの接種に対する禁忌 とみなしています。そのような人には、mRNA COVID-19 ワクチン (Moderna COVID-19 ワクチンまたは Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン) の使用を検討してください。しかし、ポリソルベートは、mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチンの成分であるポリエチレングリコール (PEG) と構造的に関連しており、PEG との交差反応性過敏症の可能性があります。 したがって、ポリソルベートアレルギーのある人が mRNA COVID-19 ワクチンを安全に接種できるかどうかを判断するために、アレルギー専門医や免疫専門医に相談することを検討してください。

mRNA COVID-19 ワクチン（以下を含む）のワクチン接種に対する既知の禁忌既知のPEG アレルギー）: ACIP は、これを Janssen COVID-19 ワクチンの接種に対する予防策 と考えています。ヤンセン社は、そのような個人に対するヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用を検討する可能性があります。ただし、mRNA COVID-19 ワクチンとヤンセン COVID-19 ワクチン (それぞれ PEG およびポリソルベート 80 を含む) の間には交差反応性過敏症の可能性があるため、その人がヤンセン 新型コロナウイルスワクチンを安全に接種できるかどうかを判断するために、アレルギー専門医や免疫専門医に相談することを検討してください。 -19ワクチン。 mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチンに禁忌のある個人にヤンセン新型コロナウイルス感染症ワクチンを投与する決定がなされた場合は、重度のアレルギー反応の管理に経験のある医療提供者の監督の下、適切な環境でのみワクチンを投与してください。

他のワクチンまたは注射療法 (つまり、IM、IV、またはサブ Q ワクチンまたは療法) に対する即時型アレルギー反応の病歴: ACIP はこれを予防策 とみなしています。 b> ですが、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に対する禁忌ではありません。 ACIP は、アレルギーに対するサブ Q 免疫療法（アレルギー注射）に対するアレルギー反応の病歴は、予防接種に対する予防措置または禁忌ではないと述べています。

即時型アレルギーの病歴複数の成分（そのうちの 1 つはワクチン成分）を含むワクチンまたは注射療法に対する反応ですが、どの成分が反応を引き起こしたのかは不明です。 ACIP はこれを予防策 と考えていますが、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に対する禁忌ではありません。

新型コロナウイルス感染症ワクチン、その他のワクチン、または注射療法に関連しないアレルギー反応（重度のアレルギー反応を含む）の病歴: ACIP は次のように述べています。食物、ペット、昆虫、毒、環境アレルギーに対するアレルギー反応、および経口薬（注射薬の経口相当物を含む）に対するアレルギー反応は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の禁忌や予防措置ではないこと。新型コロナウイルス感染症ワクチンのバイアル栓は天然ゴムラテックスで作られていないため、 ラテックスアレルギーは禁忌や予防措置ではありません。新型コロナウイルス感染症ワクチンには卵やゼラチンが含まれていないため、卵やゼラチンに対するアレルギーは禁忌や予防措置ではありません。

新型コロナウイルスワクチン接種に対する予防措置が特定された場合、ACIP は推奨します。

ACIP は、次の個人をワクチン接種後 30 分間観察することを定めています: 他のワクチンに対して何らかの重症度の即時型アレルギー反応の既往歴のある人または注射療法、異なる種類の新型コロナウイルス感染症ワクチンに禁忌のある人、以前の投与量の新型コロナウイルス感染症ワクチンに対して重篤ではない即時型アレルギー反応の既往歴のある人、および次のような理由によるアナフィラキシーの既往歴のある人禁忌とみなされない原因。他のすべての人を 15 分間観察します。 ワクチン接種者には、観察期間が終了し、ワクチン接種場所を離れた後にアレルギー反応の兆候や症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けるよう指導してください。

新型コロナウイルス感染症ワクチンの投与後に急性アナフィラキシー反応が発生した場合には、即時型アレルギー反応（エピネフリンなど）を評価および管理するための適切な薬剤および用品が直ちに利用可能でなければなりません。 アナフィラキシー反応には即時の治療が必要であるため、アナフィラキシーの臨床徴候や症状を早期に認識することが重要です。 アナフィラキシーが疑われる患者には直ちに IM エピネフリンで治療します。

新型コロナウイルス感染症ワクチン接種施設におけるアナフィラキシーの準備と管理に関する ACIP 暫定ガイダンスは、CDC ウェブサイト [Web] および [Web] で入手できます。

ACIP ガイダンスでは容易に対処できない、個々の患者に関する複雑な COVID-19 ワクチンの安全性の問題に直面した場合、米国の医療従事者または保健部門は、臨床予防接種安全性評価 COVIDvax プロジェクトに臨床相談をリクエストできます。 ([ウェブ])。

血栓症イベント

EUA に対する FDA の安全性分析の時点では、ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種者における深部静脈血栓症の報告が 6 件あり、プラセボ接種者では同様のイベントが 2 件報告されていました。 。さらに、ワクチン接種者では肺塞栓症の報告が4件、プラセボ接種者では1件、横静脈洞血栓症の報告がワクチン接種者では1件、プラセボ接種者では報告がありませんでした。これらの血栓塞栓性イベントとワクチンとの因果関係は、第 3 相試験データに基づいて確立されていませんでした。しかし、承認後の経験は、ワクチンと血小板減少症を伴う横静脈洞血栓症との因果関係を裏付けています。

異常な場所での血栓症（すなわち、脳静脈、内臓動脈または静脈、四肢動脈、中枢動脈など）新規発症の血小板減少症（血小板減少症候群［TTS］を伴う血栓症としても知られる）を伴い、ワクチン接種後約1～2週間で症状が発現する患者は、承認後の調査中にヤンセン新型コロナウイルスワクチン接種者でまれに報告される。

ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの数人の接種者に血小板減少症を伴う脳静脈洞血栓症（CVST）が発生したとの報告を受け、FDAとCDCは米国での豊富なワクチンの使用を一時停止した。注意。 徹底した安全審査が完了した後、一時停止は10日後に解除された。

ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種のリスクと利点について広範なデータ評価と分析を行った結果、FDA と CDC は、18 歳以上の成人においてワクチンの既知および潜在的な利点が既知および潜在的なリスクを上回ると判断しました。年齢の。 CDCによる安全性データ分析の時点（2021年4月21日）では、死亡者3人を含む合計15人のTTS症例が報告および確認されていた。 これらの承認後の症例はすべて18～59歳の女性で発生し、症状の発現はワクチン接種後6～15日（中央値8日）で、臨床経過は自己免疫性ヘパリン誘発性血小板減少症と共通の特徴を持っていた。 CDC の安全性分析の時点では、ワクチン投与当たりの TTS 発生率が最も高かったのは 50 歳未満の女性でした。

2021 年 12 月 14 日、FDA はヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチン ファクトシートの改訂を承認しました。医療従事者向け。 Janssen 新型コロナウイルス感染症ワクチンまたは別のアデノウイルスベクターを使用した新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種後に TTS の病歴がある個人には禁忌が追加されました。 TTS の症例は、18 歳以上の幅広い年齢層で報告されています。 30～49歳の女性の報告率が最も高い（投与10万回あたり約1症例）。全体として、TTS 症例の約 15% が致死的となっています。

FDA と CDC は、ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種者における TTS の報告を引き続き注意深く監視しています。 現在の証拠は、TTS とヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンとの因果関係を裏付けています。特定の危険因子はまだ調査中です。ヤンセン COVID-19 ワクチンまたはその他のアデノウイルスベクターを使用した COVID-19 ワクチンの接種後に TTS を発症した個人には、ヤンセン 新型コロナウイルス ワクチンを投与しないでください。

ACIP は、18 ～ 50 歳の女性について次のように述べています。ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の稀な TTS リスクと、FDA が認可した他の新型コロナウイルス感染症ワクチン (モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチン、ファイザー・ビオンテック 新型コロナウイルス感染症ワクチン) の利用可能性について、何歳以上の人が知らされるべきである。 p>

ACIP は、HIT などの血栓症や血小板減少症を特徴とする免疫介在性症候群の病歴がある人には、現在 FDA が承認している、または FDA が認可している mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチンを受けるべきであるとアドバイスしています。

医療提供者は、TTS の兆候や症状 (例、重度の頭痛、腰痛、新たな神経症状、重度の腹痛、息切れ、脚の腫れ、点状出血、新たなまたは容易な打撲) に注意を払い、高い疑い指数を維持する必要があります。 Janssen 新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種した人では、ワクチン接種後約 1 ～ 2 週間で発生します。

ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンを最近接種した患者の血栓症や血小板減少症を管理する場合は、ヘパリンおよびその誘導体の使用を避けてください（有害な可能性があります）。他の抗凝固薬や高用量免疫グロブリン IV (IGIV) の使用を検討してください。 血液専門医への相談を強くお勧めします。

TTS の疑いのある症例の診断と管理に関する情報は、[Web] の CDC Health Alert Network (HAN) 通知で提供されており、米国血液学会 ( ASH) [Web] で。

ワクチン接種者に、息切れ、胸痛、脚の腫れ、持続する腹痛、神経症状（重度または持続する頭痛、かすみ目など）、簡単な打撲傷、または軽いあざが生じた場合は、直ちに医師の診察を受けるよう指導してください。 Janssen 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後数週間以内に、ワクチン接種部位を越えて点状出血（ピンポイントのような斑点）からなるびまん性発疹が発生する。 これらの症状は、ワクチン接種後最初の数日間に経験する可能性があり、通常は軽度から中等度で 1～2 日間続く副作用（頭痛、疲労、筋肉痛、吐き気など）として一般に報告されている副作用とは異なります。

ワクチン接種後に TTS が発生した場合は、VAERS に報告してください。 (「注意事項」のワクチン接種後のモニタリングおよびワクチン有害事象報告の義務に関する EUA 要件を参照してください。)

免疫性血小板減少症

ワクチン接種後 42 日間に免疫性血小板減少症 (ITP) のリスク増加が報告されています。

ITP の既往歴のある人は、このリスクについて医療提供者と話し合う必要があります。 Janssen COVID-19 ワクチン接種後の血小板モニタリングの潜在的な必要性。

ギラン バレー症候群

ヤンセン 新型コロナウイルス感染症 ワクチンの使用後にギラン バレー症候群 (GBS) のリスクが増加することが示唆されています。リスクが高まる期間はワクチン接種後42日間です。 50～64歳の男性が最もリスクが高いようです。

ワクチン接種者に対し、脱力感やチクチク感の悪化、歩行困難、顔の動き（話す、噛む、飲み込むなど）、視覚（物が二重に見える、見えなくなるなど）が生じた場合には、直ちに医師の診察を受けるよう指導してください。

新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後に GBS が発生した場合は、VAERS に報告してください。 (「注意事項」のワクチン接種後のモニタリングおよびワクチン有害事象報告の義務に関する EUA 要件を参照してください。)

その他の有害事象

ワクチン接種者とプラセボ接種者の間で数値的不均衡を伴うその他の有害事象には、ワクチン接種者における発作の報告が 4 件（重症 1 件、ワクチン接種後 28 日以内に 4 件）、ワクチン接種者では発作が 1 件報告されていました。プラセボ接種者とワクチン接種者における耳鳴り報告6件（重篤ではない、6件すべて28日以内、うち2日以内の3件）とプラセボ接種者では耳鳴り報告なし。これらの出来事とワクチンとの因果関係は確立できませんでした。

付随する病気

現在または最近発熱性疾患を患っている人に対するワクチン接種の決定は、症状の重症度および病気の病因に基づいて行われます。

ACIP は次のように述べています。中等度または重度の急性疾患はワクチン投与の予防策であり、ワクチン接種を延期する可能性を考慮してリスク評価を実行することを推奨します。個人が回復するまでワクチン接種を延期することで、基礎疾患に対するワクチンの悪影響を重ね合わせたり、基礎疾患の症状がワクチン接種の結果生じたものであると誤って結論付けたりすることを避けることができます。

ACIP は推奨しています。現在 SARS-CoV-2 に感染していることがわかっている人は、急性疾患から回復し（症状がある場合）、隔離中止の基準が満たされるまで、新型コロナウイルス ワクチン接種を延期します。

入手可能なデータは、以前に SARS-CoV-2 感染の証拠がある個人に対して、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンを安全に投与できることを示唆しています。

現時点でデータは入手できません多系統炎症性症候群（それぞれMIS-AまたはMIS-C）の病歴を持つ成人または小児における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの安全性と有効性に関する研究。 ACIPは、SARS-CoV-2に対する免疫応答の調節不全に関する理論的懸念と、再感染後の新型コロナウイルス感染症の既知のリスク、および新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の防御の利点と比較検討することを推奨している。

ACIPは、感染歴のある個人については次のように述べている。 MIS-A または MIS-C のうち、ワクチン接種を選択する可能性があります。

確認された SARS-CoV-2 感染に関連する MIS-A または MIS-C が、COVID-19 ワクチン接種後に発症した場合は、次のことを検討してください。感染症、リウマチ、心臓病の専門医への紹介。医療提供者は、臨床予防接種安全性評価 COVIDvax プロジェクト ([ウェブ]) から臨床相談をリクエストすることもできます。

新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後に MIS-A または MIS-C が発生した場合は、VAERS に報告してください。 (「注意事項」のワクチン接種後のモニタリングおよびワクチン有害事象報告の義務に関する EUA 要件を参照してください。)

基礎疾患のある人

ACIP は、免疫能の変化または特定の基礎疾患のある人は、ワクチン接種に禁忌がなければ、新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けることができると述べています。 ACIPは、そのような個人に対して特定の新型コロナウイルス感染症ワクチンを優先するとは述べていない。現在の FDA 承認または FDA 認可の新型コロナウイルス感染症ワクチンは生ワクチンではないため、免疫力が低下している人にも安全に投与できます。

米国の医療従事者および保健部門は、臨床予防接種安全性評価機関に相談をリクエストできます。特定の基礎疾患を持つ個人へのワクチン接種に懸念がある場合は、COVIDvax プロジェクト ([ウェブ]) を参照してください。

免疫抑制療法を受けている人を含め、免疫能力が変化した個人 (相互作用の「特定の薬物」を参照) は、以下の可能性があります。

そのような人には、免疫不全集団における新型コロナウイルス感染症ワクチンの未知の安全性プロファイルと有効性、免疫反応が低下する可能性とその必要性について相談してください。新型コロナウイルス感染症から身を守るために、現在のすべてのガイドラインに従い続けてください。

中等度または重度の免疫不全患者には、mRNA COVID-19 ワクチンの初回投与量を追加することが推奨されます。 Janssen 新型コロナウイルス感染症ワクチンは、追加の初回接種としての使用は認可されていません。 Janssen 新型コロナウイルス感染症ワクチンの一次ワクチン接種を 1 回受けた免疫不全の人は、追加の初回接種を受けるべきではなく、追加接種を受ける必要があります。 Janssen COVID-19 ワクチンの初回接種を 1 回受けた 18 歳以上の中等度または重度の免疫不全患者には、FDA が認可または承認した mRNA COVID-19 ワクチンによる追加単回追加接種が推奨されます。

ACIP は、自己免疫疾患のある人は、ワクチン接種に禁忌がない限り、承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けることができると述べています。

ACIP は、以下のことを推奨しています。 HITなどの血栓症や血小板減少症を特徴とする免疫介在性症候群の病歴がある人は、現在FDAが承認している、またはFDAが認可しているmRNA COVID-19ワクチンを受ける必要があります。ヤンセン 新型コロナウイルス感染症 19 ワクチンは、ヤンセン新型コロナウイルス感染症 19 ワクチンまたはその他のアデノウイルスベクターを使用した新型コロナウイルス感染症 19 ワクチンの接種後に TTS を発症した人には禁忌です。 (「注意」の「血小板減少症を伴う血栓症」を参照。)

専門家は、静脈血栓塞栓症 (VTE) の危険因子、または血小板減少症に関連しない他の種類の血栓症 (CVST を含む) の病歴を持つ個人では、血小板減少症が増加する可能性は低いと考えています。 TTS のリスク。

ACIP は、ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種前の抗凝固剤またはアスピリンの投与は推奨されないと述べています。 (相互作用の特定の薬物を参照してください。)

米国肝疾患研究協会 (AASLD) は、慢性肝疾患または肝疾患のある人における COVID-19 ワクチンの使用に関するコンセンサス ステートメントを発表しました。移植。これらの専門家は、慢性肝疾患、特に肝硬変の成人では罹患率と死亡率が高まるため、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種が強く推奨されると述べています。

新型コロナウイルス感染症の使用に関する追加のガイダンスについては、AASLD のコンセンサスステートメントを参照してください。慢性肝疾患のある人に 19 のワクチンを接種。

ACIP は、ギラン・バレー症候群 (GBS) の病歴のある人は、ワクチン接種を受けていない限り、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のワクチン接種を受けることができると述べています。ワクチンの禁忌。 GBS の病歴は通常、ワクチン接種の禁忌や予防措置とはみなされません。

因果関係は確立されていませんが、新型コロナウイルス感染症ワクチンの臨床検査でベル麻痺の数例が報告されています。

ACIP は、新型コロナウイルス感染症ワクチンとベル麻痺との間に因果関係がない限り、ベル麻痺の既往歴のある人は、禁忌でない限り、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けてもよいと述べています。

新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後にベル麻痺が発生した場合は、VAERS に報告してください。 (注意事項のワクチン接種後のモニタリングおよびワクチン有害事象報告の義務に関する EUA の要件を参照してください。)

出血性疾患がある人、または抗凝固療法を受けている人には、IM 注射による血腫のリスクについてアドバイスしてください。

ACIP は、患者の出血リスクに精通した臨床医が製剤を合理的な安全性で IM 投与できると判断した場合、出血性疾患のある人に IM ワクチンを投与してもよいと述べています。このような場合は、細い針（23 ゲージ以下）を使用してワクチンを投与し、注射部位を（こすらずに）しっかりと 2 分間以上押し続けてください。血友病の治療を受けている人は、そのような治療の直後に IM ワクチンを投与するようスケジュールを立ててください。

抗凝固療法を受けている人は、おそらく凝固因子障害を持つ人と同じ出血リスクを抱えているため、血友病に対する同じガイドラインに従う必要があります。 IM管理。可能であれば、抗凝固薬の治療作用によって患者の出血リスクが増加しないように、抗凝固薬を使用する前に IM ワクチン接種のスケジュールを立ててください。

米国外でワクチン接種を受けた個人

米国内の一部の個人は、FDA によって認可されていないワクチン、または WHO によって緊急使用としてリストされていないワクチンを使用して、以前に他国で 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のワクチン接種を受けたことがある可能性があります。 ACIP は、そのような患者に対する COVID-19 ワクチン接種に関するガイダンスを提供しています。

ワクチンの有効性の限界

すべてのワクチン接種者を新型コロナウイルス感染症から保護できるわけではありません。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の広範な市中感染が続いている間は、ワクチン接種を完了した人でも SAR-CoV-2 感染のリスクを完全に排除することはできません。

アウトブレイク管理または感染症への曝露後予防のための新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用SARS-CoV-2 感染の予防は効果が期待できないため、現時点では推奨されていません。 ACIPは、SARS-CoV-2感染の潜伏期間の中央値は4～5日であるため、新型コロナウイルス感染症ワクチンの投与により、効果的な暴露後予防のための潜伏期間内に十分な免疫反応が得られる可能性は低いと述べている。

FDA が承認した、または FDA が認可した COVID-19 ワクチンは、重篤な疾患を含む症候性の SARS-CoV-2 感染症に対して効果的かつ効果的です。現実世界の状況における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの有効性を評価した大量のデータが入手可能です。

症候性の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチンの高い有効性やその他の証拠は、ワクチン接種後に感染リスクが大幅に減少することを示唆しています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種は、ワクチン接種者における重篤な疾患の予防と感染連鎖の遮断を通じて、米国における病気の負担を大幅に軽減しました。

ワクチンによる防御期間は不明であり、新型コロナウイルス感染症に対する効果も不明であることに基づく。新たに出現した SARS-CoV-2 変異株については、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受け、完全にワクチン接種済みであるとみなされる個人に対し、自分自身と他の人を守るために現在のガイダンスに従うよう助言します。これには、連邦、州、地方、部族、または準州の法律、規則、規制で義務付けられている場合、および CDC の渡航ガイダンスおよび該当する職場または学校のガイダンスに従う必要がある場合、特定の環境や会場でのマスクの着用と物理的距離の確保が含まれる場合があります。 CDCは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種を完全に受けている個人に対する暫定的な公衆衛生勧告を発行した。完全にワクチン接種を受けた人が、特定の社会的状況下、および/または新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認された人と接触した後に講じるべき予防措置については、これらの推奨事項 ([Web] の CDC ウェブサイトで入手可能) を参照してください。

免疫期間

ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの単回接種後の SARS-CoV-2 感染に対する防御期間は十分に評価されていません。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの免疫原性は、一次ワクチンシリーズの完了後6～8か月にわたって実証されています。ただし、抗体レベルの低下と変異型の中和の減少が記録されています。 mRNA COVID-19 ワクチンと比較して、ヤンセン COVID-19 ワクチンは初回ワクチン接種から 2～3 か月後に生成する中和力価が低くなります。

不適切な保管および取り扱い

ワクチンの不適切な保管または取り扱いは、ワクチンの効力を低下または破壊する可能性があり、その結果、ワクチン接種者の免疫反応が不十分または無反応になる可能性があります。配送時にすべてのワクチンを検査し、保管中に推奨される保管温度が維持されていることを確認するために監視してください。

ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンは、次の仕様に従って、常に特定の条件下で出荷、保管、および取り扱われなければなりません。医療提供者向けの EUA ファクトシート、およびメーカーおよび CDC からのガイダンス。誤って取り扱われたワクチン、または推奨温度で保管されていないワクチンは投与しないでください。

誤った取り扱いやワクチンの欠陥または損傷に関する懸念がある場合は、製造元 (800-565-4008) にお問い合わせください。

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ワクチン接種後のモニタリングとワクチン有害事象報告の義務に関する EUA の要件

安全性と有効性は確立されていません。

ワクチンの使用に伴う副作用に関するいくつかのデータが入手可能です。使用がより広範に行われると、一部重篤な追加の副作用が明らかになる可能性があります。

CDC (ACIP) ガイドラインに従って、すべてのワクチン接種者に即時の副作用がないか監視してください。

提供するものを提供します。 CDC の自主的なスマートフォン ベースのツール (v-safe) に関する情報をワクチン接種者またはその介護者に提供し、参加を奨励します。このツールは、テキスト メッセージングと Web アンケートを使用して、新型コロナウイルス ワクチン接種を受けた個人を確認し、潜在的な副作用を特定します。 。 v-safe に関する情報は、[Web] で入手できます。

ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンを投与するワクチン接種提供者は、すべてのワクチン投与ミスを報告することが義務付けられています (有害事象に関連していない場合でも)。ワクチン接種後に発生する重篤な有害事象（ワクチン接種によるものに関係なく）も含め、ワクチン接種者の入院または死亡につながる多系統炎症性症候群（MIS）および新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のすべての症例を VAERS に報告することができます。 VAERS レポートは [Web] からオンラインで送信するか、877-721-0366 にファックスで送信してください。レポートの説明セクションに「ヤンセン 新型コロナウイルスワクチン EUA」という言葉を含めてください。 VAERS レポートの提出に関する情報を入手するには、800-822-7967 に電話するか、[email protected] に電子メールを送信してください。可能な限り、VAERS フォームのコピーを製造元 (Janssen) の [email protected] (電子メール)、215-293-9955 (ファックス)、または 800-565-4008 (電話) に送信してください。

副反応やワクチン接種間違いの報告に関する要件と指示については、FDA の Web サイトおよび [Web] で入手できる Janssen COVID-19 ワクチンの FDA ファクトシートを参照してください。

特定の集団

妊娠中のワクチンに関連するリスクを知らせるための、妊婦におけるヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用に関するこれまでのデータは不十分です。メスのウサギを対象とした発生毒性研究では、メスの生殖能力、胎児の発育、または出生後の発育に対するワクチン関連の悪影響の証拠は明らかにされませんでした。

観察データは、絶対的なリスクは低いものの、次のことを示唆しています。新型コロナウイルス感染症では、集中治療室 (ICU) への入院、人工呼吸器、体外式膜型人工肺 (ECMO)、または死亡に至る疾患を含む重篤な疾患のリスクが増加しています。 さらに、そのような女性は早産のリスクが高く、子癇前症、凝固障害、死産などの有害な妊娠合併症や転帰のリスクが高まる可能性があります。

妊娠中のヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性に関するデータは限られていますが、大規模なワクチン接種には別のアデノウイルスベクターワクチン（つまり、米国では入手できないエボラウイルスワクチン）が使用されています。この試験では、どの妊娠期間中にワクチン接種を受けた妊婦も対象となり、乳児の転帰を含む妊娠に関連した有害な転帰は認められず、ワクチンに関連していると判断されたものは特定されなかった。 Janssen 新型コロナウイルス感染症ワクチンには、複製不能なアデノウイルスウイルスベクターが含まれており、妊婦や胎児に SARS-CoV-2 感染を引き起こすことはありません。

FDA は、妊娠はワクチンの使用に対する禁忌ではないと述べています。ヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチン。妊娠中の女性は、選択肢について医療提供者と話し合う必要があります。

ACIP と ACOG は、50 歳未満の妊娠中および産後の女性には、ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の TTS のまれなリスクについて知らせるべきであると述べています。 (「注意」の「血小板減少症を伴う血栓症」を参照)、および他の FDA 認可の COVID-19 ワクチン (Moderna COVID-19 ワクチン、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン) の利用可能性についても確認してください。 ACOG は、ヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けないことを選択した女性には、FDA が認可した別の新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を強く奨励すべきであると述べています。

ACOG は妊婦に新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受けることを推奨しています。 ACOGは、妊婦に新型コロナウイルス感染症ワクチンを推奨する場合、個々の患者の現在の健康状態や曝露リスク（例：ワクチン接種の可能性など）を考慮して、ワクチン接種を受けないリスクを含むワクチン接種のリスクと利点に関する入手可能なデータを検討することを臨床医に提案している。職場や家庭での曝露の可能性）、および高リスクの世帯員が曝露される可能性。さらに、個々の患者の価値観と、さまざまな結果について認識されるリスクを考慮に入れます。自律的な意思決定は尊重され、支援されるべきです。

ACIP と ACOG は、妊婦とその臨床チームとの会話が EUA に基づいて利用可能な 新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用に関する決定に役立つ可能性があると述べています。 決定を下す際、妊婦とその医療提供者は、地域社会における新型コロナウイルス感染症の感染レベル、新型コロナウイルス感染症にかかる個人のリスク、妊婦における新型コロナウイルス感染症の重症化リスクの増加、および潜在的なリスクを考慮する必要があります。胎児、ワクチン接種の既知および潜在的な利点、ワクチンの有効性、ワクチンの副作用、および妊娠中のワクチンの使用に関する限定的ではあるが増え続けるデータ。

妊娠していない人で報告されているものと同様の副作用が、妊婦の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後に発生する可能性があります。新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後に発熱した妊婦には、アセトアミノフェンを服用するようアドバイスしてください。 また、他のワクチン接種後の症状を経験している妊婦に対しては、選択肢としてアセトアミノフェンを提供することもあります。

次のような症状が発生した場合、妊婦に対する他のワクチン（ジフテリアおよび破傷風トキソイド、非細胞性百日せきワクチン吸着型 [DTaP]、インフルエンザワクチンなど）の投与を延期する。新型コロナウイルスワクチン接種から14日後。 （相互作用のワクチンを参照。） ACOG 州は、新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を計画している、または最近接種した個人に示された場合、Rho(D) 免疫グロブリンの投与を保留しません。 (「相互作用」の「特定の薬物」を参照。)

妊娠中にヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンに曝露された女性の妊娠結果を監視するために設立された妊娠曝露レジストリ。妊娠中にヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けた女性に、[ウェブ] で登録するよう奨励します。

妊娠中に新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受ける女性および 30 日以内に妊娠した女性に奨励します。 CDCのv-safeプログラムに参加するために新型コロナウイルスワクチン接種を受けた後。 (注意事項のワクチン接種後のモニタリングおよびワクチン有害事象報告の義務に関する EUA の要件を参照してください。)

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチン接種前の定期的な妊娠検査は推奨されません。

ACIP は、現在妊娠を試みている女性および将来妊娠する可能性のある女性に対して、新型コロナウイルス感染症のワクチン接種が推奨されると述べています。妊娠を希望している女性は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後に妊娠を避ける必要はありません。

新型コロナウイルス感染症ワクチンが現在または将来の生殖能力に影響を与えるという証拠はありません。ヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチンには、感染を引き起こしたりワクチン接種者のDNAを変化させることができない複製不能なアデノウイルスベクターが含まれているため、不妊症を引き起こす可能性はありません。さらに、不妊症が新型コロナウイルス感染症の自然感染の結果として起こることは知られておらず、このことは、感染またはワクチンによって誘導されたウイルスに対する免疫反応が不妊症の原因ではないことをさらに証明しています。

授乳中の女性に投与されたヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンが、母乳育児や乳生産に影響を与えるかどうかは不明です。

FDA は、母乳育児は使用の禁忌ではないと述べています。ヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチン。授乳中の女性は、選択肢について医療提供者と話し合う必要があります。

ACIP は、授乳中の女性に投与される FDA 認可の新型コロナウイルス感染症ワクチンは、女性やその女性に SARS-CoV-2 感染を引き起こすことはないと述べています。幼児。したがって、授乳中の女性は新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けることができます。 ACIPは、50歳未満の授乳中の女性には、ヤンセン製新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後のTTSのまれなリスク（注意事項の血小板減少症を伴う血栓症を参照）と、他のFDA認可の新型コロナウイルス感染症ワクチンの利用可能性について知らせるべきであると述べている（モデルナ） COVID-19 ワクチン、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン）。

ACOG は、授乳中の女性に COVID-19 のワクチン接種を行うことを推奨しています。 ACOGはまた、ワクチン接種中の授乳中の女性の安全性に関する理論上の懸念は、ワクチン接種による潜在的な利益を上回るものではなく、新型コロナウイルスワクチン接種者において授乳を避けたり、授乳を中止したりする必要はないとも述べている。

ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性と有効性は、18 歳未満の個人では評価されていません。

FDA EUA は、ヤンセン 新型コロナウイルス感染症 ワクチンの使用を 18 歳以上の個人に対してのみ許可しています。 18 歳。

ヤンセン 新型コロナウイルス感染症ワクチンを評価する臨床試験には 65 歳以上の個人が含まれており、そのような個人からのデータはワクチンの安全性と有効性の全体的な評価に貢献します。

FDA が現在進行中の EUA の第 3 相試験データの安全性と有効性を分析した時点では、参加者の 19.5% が 65 歳以上、3.7% が 75 歳以上でした。 65 歳以上の人とそれより若い成人の間では、安全性または有効性における全体的な差異は観察されません。