COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Reaksi Kepekaan

Pada masa analisis keselamatan data FDA untuk EUA, urtikaria (tidak serius) dilaporkan dalam masa 7 hari selepas pentadbiran dalam 5 individu yang menerima vaksin COVID-19 (Janssen) dan 1 individu yang menerima plasebo.

Peristiwa hipersensitiviti buruk yang serius yang dianggap mungkin berkaitan dengan vaksin telah dilaporkan; terdiri daripada urtikaria bermula 2 hari selepas vaksinasi dan angioedema bibir bermula 4 hari selepas vaksinasi tanpa gangguan pernafasan.

Reaksi alahan yang teruk, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan dalam kajian klinikal selepas pentadbiran Janssen COVID-19 vaksin.

Jika tindak balas hipersensitiviti berlaku selepas vaksinasi COVID-19, laporkan kes itu kepada VAERS. (Lihat Keperluan EUA untuk Pemantauan Pasca Vaksinasi dan Pelaporan Kejadian Buruk Vaksin Wajib di bawah Awas.)

Oleh kerana tindak balas anafilaksis jarang dilaporkan selepas pentadbiran vaksin COVID-19, ACIP mengeluarkan panduan sementara dengan kontraindikasi dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Vaksin COVID-19 sementara menunggu siasatan lanjut.

Sejarah alahan polysorbate: ACIP menganggap ini sebagai kontraindikasi kepada vaksinasi dengan vaksin Janssen COVID-19. Pertimbangkan penggunaan vaksin COVID-19 mRNA (vaksin COVID-19 Moderna atau vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech) pada individu tersebut. Walau bagaimanapun, polisorbat secara struktur berkaitan dengan polietilena glikol (PEG), bahan dalam vaksin mRNA COVID-19, dan terdapat potensi untuk hipersensitiviti reaktif silang dengan PEG. Oleh itu, pertimbangkan untuk berunding dengan pakar alahan-imunologi untuk membantu menentukan sama ada individu yang mempunyai alahan polysorbate boleh menerima vaksin COVID-19 mRNA dengan selamat.

Kontraindikasi yang diketahui terhadap vaksinasi dengan vaksin mRNA COVID-19 (termasuk alahan PEG yang diketahui): ACIP menganggap ini sebagai langkah berjaga-jaga terhadap vaksinasi dengan vaksin Janssen COVID-19; boleh mempertimbangkan untuk menggunakan vaksin Janssen COVID-19 pada individu tersebut. Walau bagaimanapun, disebabkan potensi hipersensitiviti silang reaktif antara vaksin COVID-19 mRNA dan vaksin Janssen COVID-19 (masing-masing termasuk PEG dan polysorbate 80), pertimbangkan untuk berunding dengan pakar alahan-imunologi untuk membantu menentukan sama ada individu itu boleh menerima COVID-19 dengan selamat. -19 vaksin. Jika keputusan dibuat untuk mentadbir vaksin Janssen COVID-19 kepada individu yang mempunyai kontraindikasi terhadap vaksin COVID-19 mRNA, berikan vaksin hanya dalam persekitaran yang sesuai di bawah pengawasan penyedia penjagaan kesihatan yang berpengalaman dalam pengurusan tindak balas alahan yang teruk.

Sejarah sebarang tindak balas alahan segera kepada mana-mana vaksin lain atau terapi suntikan (iaitu, vaksin atau terapi IM, IV atau sub-Q): ACIP menganggap ini sebagai langkah berjaga-jaga b>, tetapi bukan kontraindikasi, kepada vaksinasi COVID-19. ACIP menyatakan bahawa sejarah tindak balas alahan terhadap imunoterapi sub-Q untuk alahan (iaitu, suntikan alahan) bukan langkah berjaga-jaga atau kontraindikasi kepada vaksinasi.

Sejarah alahan segera tindak balas terhadap vaksin atau terapi suntikan yang mengandungi berbilang komponen (salah satunya ialah komponen vaksin), tetapi tidak diketahui komponen mana yang menimbulkan tindak balas: ACIP menganggap ini sebagai langkah berjaga-jaga, tetapi bukan kontraindikasi, kepada vaksinasi COVID-19.

Sejarah tindak balas alahan (termasuk tindak balas alahan yang teruk) yang tidak berkaitan dengan vaksin COVID-19 atau vaksin lain atau terapi suntikan: ACIP menyatakan bahawa tindak balas alahan terhadap makanan, haiwan peliharaan, serangga, racun atau alahan alam sekitar dan tindak balas alahan terhadap ubat oral (termasuk setara oral bagi ubat suntikan) bukan merupakan kontraindikasi atau langkah berjaga-jaga kepada vaksinasi COVID-19. Alahan lateks bukan merupakan kontraindikasi atau langkah berjaga-jaga kerana penyumbat botol vaksin COVID-19 tidak dibuat dengan lateks getah asli. Alahan kepada telur atau gelatin bukan merupakan kontraindikasi atau langkah berjaga-jaga kerana vaksin COVID-19 tidak mengandungi telur atau gelatin.

Jika langkah berjaga-jaga untuk vaksinasi COVID-19 dikenal pasti, ACIP mengesyorkan menjalankan penilaian risiko untuk membantu memutuskan sama ada individu itu perlu divaksinasi.

ACIP menyatakan untuk memerhati individu berikut selama 30 minit selepas vaksinasi: mereka yang mempunyai sejarah tindak balas alahan serta-merta dengan sebarang keterukan terhadap mana-mana vaksin lain atau terapi suntikan, mereka yang mempunyai kontraindikasi kepada jenis vaksin COVID-19 yang berbeza, mereka yang mempunyai sejarah reaksi alahan yang tidak teruk dan segera kepada dos vaksin COVID-19 yang terdahulu, dan mereka yang mempunyai sejarah anafilaksis akibat sebarang sebab yang tidak dianggap sebagai kontraindikasi; amati semua individu lain selama 15 minit. Arahkan penerima vaksin untuk mendapatkan rawatan perubatan segera jika mereka mengalami tanda atau gejala tindak balas alahan selepas tempoh pemerhatian mereka tamat dan mereka telah meninggalkan tapak vaksinasi.

Ubat dan bekalan yang sesuai untuk menilai dan mengurus tindak balas alahan segera (mis. epinefrin) mesti tersedia dengan segera sekiranya tindak balas anafilaksis akut berlaku selepas pemberian vaksin COVID-19. Pengecaman awal tanda dan gejala klinikal anafilaksis adalah penting kerana tindak balas sedemikian memerlukan rawatan segera. Rawat dengan segera individu yang disyaki anafilaksis dengan epinefrin IM.

Panduan sementara ACIP mengenai penyediaan dan pengurusan anafilaksis di tapak vaksinasi COVID-19 boleh didapati di tapak web CDC di [Web] dan [Web].

Apabila berhadapan dengan soalan keselamatan vaksin COVID-19 yang kompleks mengenai pesakit individu yang tidak mudah ditangani oleh panduan ACIP, kakitangan penjagaan kesihatan atau jabatan kesihatan AS boleh meminta perundingan klinikal daripada projek Penilaian Keselamatan Imunisasi Klinikal COVIDvax ([Web]).

Peristiwa Trombotik

Pada masa analisis keselamatan FDA untuk EUA, terdapat 6 laporan trombosis urat dalam pada individu yang menerima vaksin Janssen COVID-19 dan 2 kejadian sedemikian dalam penerima plasebo . Di samping itu, terdapat 4 laporan embolisme pulmonari dalam penerima vaksin berbanding 1 laporan dalam penerima plasebo, dan 1 laporan trombosis sinus melintang dalam penerima vaksin berbanding penerima plasebo. Hubungan sebab akibat antara kejadian tromboembolik ini dan vaksin tidak ditubuhkan berdasarkan data percubaan fasa 3. Walau bagaimanapun, pengalaman selepas kebenaran menyokong hubungan sebab akibat antara vaksin dan trombosis sinus melintang dengan trombositopenia.

Trombosis di lokasi luar biasa (iaitu, urat serebrum, arteri atau vena visceral, arteri ekstremiti, pusat arteri atau vena) yang berlaku dengan trombositopenia permulaan baru (juga dikenali sebagai trombosis dengan sindrom trombositopenia [TTS]) dan dengan permulaan simptom kira-kira 1-2 minggu selepas vaksinasi dilaporkan jarang berlaku pada penerima vaksin Janssen COVID-19 semasa pengawasan selepas kebenaran. .

Sebagai tindak balas kepada laporan trombosis sinus vena serebrum (CVST) dengan trombositopenia dalam beberapa penerima vaksin Janssen COVID-19, FDA dan CDC menghentikan sementara penggunaan vaksin di AS kerana banyaknya berhati-hati. Jeda sementara telah ditarik balik 10 hari kemudian selepas selesai semakan keselamatan menyeluruh.

Selepas penilaian data yang meluas dan analisis risiko dan faedah vaksinasi dengan vaksin Janssen COVID-19, FDA dan CDC menentukan bahawa manfaat vaksin yang diketahui dan berpotensi melebihi risiko yang diketahui dan berpotensi pada orang dewasa ≥18 tahun umur. Pada masa analisis data keselamatan CDC (21 April 2021), sejumlah 15 kes TTS telah dilaporkan dan disahkan, termasuk 3 kematian. Kes selepas kebenaran ini semua berlaku pada wanita berumur 18-59 tahun, permulaan simptom adalah 6-15 hari selepas vaksinasi (median 8 hari), dan ciri-ciri kursus klinikal berkongsi dengan trombositopenia yang disebabkan oleh heparin autoimun. Pada masa analisis keselamatan CDC, kadar tertinggi TTS bagi setiap dos vaksin yang diberikan adalah pada wanita berumur <50 tahun.

Pada 14 Disember 2021, FDA membenarkan semakan pada helaian fakta vaksin COVID-19 Janssen untuk penyedia penjagaan kesihatan. Kontraindikasi telah ditambahkan untuk individu yang mempunyai sejarah TTS selepas menerima vaksin Janssen COVID-19 atau vaksin COVID-19 vektor adenovirus yang lain. Kes TTS telah dilaporkan merentasi pelbagai umur dewasa ≥18 tahun; wanita antara 30–49 tahun mempunyai kadar pelaporan tertinggi (kira-kira 1 kes/100,000 dos yang diberikan). Secara keseluruhan, kira-kira 15% daripada kes TTS telah membawa maut.

FDA dan CDC terus memantau dengan teliti laporan TTS dalam penerima vaksin Janssen COVID-19. Bukti semasa menyokong hubungan sebab akibat antara TTS dan vaksin Janssen COVID-19. Faktor risiko khusus masih dalam siasatan. Jangan berikan vaksin Janssen COVID-19 kepada mana-mana individu yang membangunkan TTS selepas menerima vaksin Janssen COVID-19 atau mana-mana vaksin COVID-19 vektor adenovirus lain.

ACIP menyatakan bahawa wanita berumur 18–50 tahun umur harus dimaklumkan tentang risiko jarang berlaku TTS selepas menerima vaksin Janssen COVID-19 dan ketersediaan vaksin COVID-19 yang dibenarkan oleh FDA (vaksin COVID-19 Moderna, vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19).

ACIP menasihatkan bahawa individu yang mempunyai sejarah sindrom pengantara imun yang dicirikan oleh trombosis dan trombositopenia seperti HIT harus menerima vaksin COVID-19 mRNA yang diluluskan oleh FDA atau FDA pada masa ini.

Pembekal penjagaan kesihatan harus berwaspada dan mengekalkan indeks kecurigaan yang tinggi untuk tanda dan gejala TTS (cth., sakit kepala yang teruk, sakit belakang, gejala neurologi baru, sakit perut yang teruk, sesak nafas, bengkak kaki, petechiae, baru atau mudah lebam) berlaku kira-kira 1-2 minggu selepas vaksinasi pada individu yang telah menerima vaksin Janssen COVID-19.

Apabila menguruskan kejadian trombotik dan trombositopenia pada pesakit yang baru menerima vaksin Janssen COVID-19, elakkan penggunaan heparin dan derivatifnya (mungkin berbahaya); pertimbangkan penggunaan antikoagulan lain dan globulin imun dos tinggi IV (IGIV). Perundingan dengan pakar hematologi amat disyorkan.

Maklumat mengenai diagnosis dan pengurusan kes yang disyaki TTS disediakan dalam pemberitahuan Rangkaian Amaran Kesihatan CDC (HAN) di [Web] dan boleh didapati daripada American Society of Hematology ( ASH) di [Web].

Arahkan penerima vaksin untuk mendapatkan rawatan perubatan segera jika mereka mengalami sesak nafas, sakit dada, bengkak kaki, sakit perut yang berterusan, gejala neurologi (termasuk sakit kepala yang teruk atau berterusan atau penglihatan kabur), mudah lebam, atau ruam meresap yang terdiri daripada petechiae (bintik seperti titik) di luar tapak vaksinasi dalam masa beberapa minggu selepas menerima vaksin Janssen COVID-19. Gejala ini berbeza daripada kesan buruk yang biasa dilaporkan yang mungkin dialami dalam beberapa hari pertama selepas vaksinasi (cth., sakit kepala, keletihan, sakit otot, loya) yang biasanya ringan hingga sederhana dalam keterukan dan berlangsung 1–2 hari.

Jika TTS berlaku selepas vaksinasi, laporkan kes itu kepada VAERS. (Lihat Keperluan EUA untuk Pemantauan Pasca Vaksinasi dan Pelaporan Kejadian Buruk Vaksin Wajib di bawah Awas.)

Trombositopenia Imun

Peningkatan risiko trombositopenia imun (ITP) dilaporkan dalam tempoh 42 hari selepas vaksinasi.

Individu yang mempunyai sejarah ITP harus membincangkan risiko ini dengan pembekal penjagaan kesihatan mereka dan potensi keperluan untuk pemantauan platelet berikutan vaksinasi dengan Vaksin Janssen COVID-19.

Sindrom Guillain-Barré

Peningkatan risiko sindrom Guillain-Barré (GBS) berikutan penggunaan vaksin Janssen COVID-19 telah dicadangkan; tempoh risiko meningkat adalah dalam tempoh 42 hari selepas vaksinasi. Lelaki berumur 50–64 tahun nampaknya berisiko tinggi.

Arahkan penerima vaksin untuk mendapatkan rawatan perubatan segera jika mereka mengalami kelemahan yang semakin teruk atau sensasi kesemutan atau kesukaran berjalan, pergerakan muka (cth., bercakap, mengunyah atau menelan), penglihatan (cth., penglihatan berganda atau ketidakupayaan untuk gerakkan mata) atau kawalan pundi kencing/fungsi usus.

Jika GBS berlaku selepas vaksinasi COVID-19, laporkan kes itu kepada VAERS. (Lihat Keperluan EUA untuk Pemantauan Pasca Vaksinasi dan Pelaporan Kejadian Buruk Vaksin Wajib di bawah Awas.)

Kejadian Buruk Lain

Kesan buruk lain dengan ketidakseimbangan berangka antara penerima vaksin dan penerima plasebo termasuk 4 laporan sawan pada penerima vaksin (1 serius; 4 dalam tempoh 28 hari vaksin) berbanding 1 kejadian sawan dalam penerima plasebo dan 6 laporan tinnitus dalam penerima vaksin (tidak serius; kesemua 6 dalam tempoh 28 hari, termasuk 3 kejadian dalam masa 2 hari) berbanding tiada dalam penerima plasebo. Hubungan sebab akibat antara kejadian ini dan vaksin tidak dapat diwujudkan.

Penyakit Bersamaan

Keputusan asas untuk mentadbir atau menangguhkan vaksinasi pada individu dengan penyakit demam semasa atau baru-baru ini berdasarkan keterukan gejala dan etiologi penyakit.

ACIP menyatakan bahawa penyakit akut yang sederhana atau teruk ialah langkah berjaga-jaga untuk pemberian vaksin dan mengesyorkan agar penilaian risiko dilakukan dengan kemungkinan penangguhan vaksin. Menangguhkan vaksinasi sehingga individu pulih mengelakkan kesan buruk vaksin terhadap penyakit yang mendasari atau tersilap menyimpulkan bahawa manifestasi penyakit asas berpunca daripada vaksinasi.

ACIP mengesyorkan menangguhkan vaksinasi COVID-19 pada individu yang mempunyai jangkitan SARS-CoV-2 semasa yang diketahui sehingga mereka pulih daripada penyakit akut (jika bergejala) dan sehingga kriteria untuk pemberhentian pengasingan telah dipenuhi.

Data yang tersedia mencadangkan bahawa vaksin COVID-19 boleh diberikan dengan selamat kepada individu yang mempunyai bukti jangkitan SARS-CoV-2 sebelum ini.

Data tidak tersedia setakat ini berkenaan keselamatan dan keberkesanan vaksin COVID-19 pada orang dewasa atau kanak-kanak yang mempunyai sejarah sindrom keradangan pelbagai sistem (MIS-A atau MIS-C, masing-masing). ACIP mengesyorkan menimbang kebimbangan teori mengenai tindak balas imun yang tidak terkawal terhadap SARS-CoV-2 terhadap risiko COVID-19 yang diketahui berikutan jangkitan semula dan faedah perlindungan berikutan vaksinasi COVID-19.

ACIP menyatakan bahawa individu yang mempunyai sejarah MIS-A atau MIS-C boleh memilih untuk divaksinasi.

Jika MIS-A atau MIS-C yang dikaitkan dengan jangkitan SARS-CoV-2 yang disahkan berkembang selepas menerima vaksin COVID-19, pertimbangkan rujukan kepada pakar dalam penyakit berjangkit, reumatologi atau kardiologi. Penyedia penjagaan kesihatan juga boleh meminta perundingan klinikal daripada projek Penilaian Keselamatan Imunisasi Klinikal COVIDvax ([Web]).

Jika MIS-A atau MIS-C berlaku selepas vaksinasi COVID-19, laporkan kes itu kepada VAERS. (Lihat Keperluan EUA untuk Pemantauan Pasca Vaksinasi dan Pelaporan Kejadian Buruk Vaksin Wajib di bawah Awas.)

Individu yang Mendasari Keadaan Perubatan

ACIP menyatakan bahawa individu dengan imunokompeten yang diubah atau keadaan perubatan asas tertentu mungkin menerima vaksin COVID-19 jika mereka tidak mempunyai kontraindikasi terhadap vaksinasi. ACIP tidak menyatakan keutamaan untuk mana-mana vaksin COVID-19 khusus dalam individu tersebut. Vaksin COVID-19 yang diluluskan oleh FDA atau FDA yang dibenarkan bukan vaksin hidup, jadi ia boleh diberikan dengan selamat kepada individu yang lemah imun.

Kakitangan penjagaan kesihatan dan jabatan kesihatan AS boleh meminta perundingan daripada Penilaian Keselamatan Imunisasi Klinikal Projek COVIDvax ([Web]) jika mereka mempunyai kebimbangan mengenai pemvaksinan individu yang mempunyai keadaan perubatan asas tertentu.

Individu dengan imunokompeten yang diubah, termasuk mereka yang menerima terapi imunosupresif (lihat Ubat Khusus di bawah Interaksi), boleh telah mengurangkan tindak balas imun terhadap vaksin, termasuk vaksin Janssen COVID-19.

Menasihati individu sedemikian tentang profil keselamatan yang tidak diketahui dan keberkesanan vaksin COVID-19 dalam populasi yang terjejas imun serta potensi untuk mengurangkan tindak balas imun dan perlu teruskan mengikuti semua garis panduan semasa untuk melindungi diri mereka daripada COVID-19.

Dos utama tambahan bagi vaksin mRNA COVID-19 disyorkan pada individu yang mengalami gangguan imun yang sederhana atau teruk. Vaksin Janssen COVID-19 tidak dibenarkan untuk digunakan sebagai dos utama tambahan; individu lemah imun yang menerima vaksinasi utama tunggal vaksin Janssen COVID-19 tidak seharusnya menerima dos primer tambahan tetapi harus menerima penggalak. Dos penggalak tunggal dengan mana-mana vaksin COVID-19 mRNA yang dibenarkan atau diluluskan oleh FDA disyorkan pada individu yang mengalami gangguan imun sederhana atau teruk berumur ≥18 tahun yang menerima vaksinasi primer dos tunggal dengan vaksin Janssen COVID-19.

ACIP menyatakan bahawa individu yang mempunyai keadaan autoimun boleh menerima sebarang vaksin COVID-19 yang dibenarkan, melainkan mereka mempunyai kontraindikasi terhadap vaksinasi.

ACIP menasihatkan supaya individu yang mempunyai sejarah sindrom pengantara imun yang dicirikan oleh trombosis dan trombositopenia seperti HIT harus menerima vaksin COVID-19 mRNA yang diluluskan oleh FDA atau FDA. Vaksin Janssen COVID-19 adalah kontraindikasi pada mana-mana individu yang membangunkan TTS berikutan vaksin COVID-19 Janssen atau mana-mana vaksin COVID-19 vektor adenovirus lain. (Lihat Trombosis dengan Thrombocytopenia di bawah Awas.)

Pakar percaya bahawa individu yang mempunyai faktor risiko untuk tromboembolisme vena (VTE) atau sejarah jenis trombosis lain (termasuk CVST) yang tidak dikaitkan dengan trombositopenia tidak mungkin meningkat. risiko untuk TTS.

ACIP menyatakan bahawa pemberian antikoagulan atau aspirin sebelum vaksinasi dengan vaksin Janssen COVID-19 tidak disyorkan. (Lihat Ubat Khusus di bawah Interaksi.)

American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) mengeluarkan kenyataan konsensus mengenai penggunaan vaksin COVID-19 pada individu yang mempunyai penyakit hati kronik atau hati pemindahan. Pakar-pakar ini menyatakan vaksinasi terhadap COVID-19 amat disyorkan kerana peningkatan risiko morbiditi dan kematian pada orang dewasa dengan penyakit hati kronik, terutamanya mereka yang mengalami sirosis.

Rujuk kenyataan konsensus AASLD untuk panduan tambahan tentang penggunaan COVID- 19 vaksin pada individu yang mempunyai penyakit hati kronik.

ACIP menyatakan bahawa individu yang mempunyai sejarah sindrom Guillain-Barré (GBS) mungkin menerima vaksinasi COVID-19, melainkan mereka mempunyai kontraindikasi kepada vaksin. Sejarah GBS biasanya tidak dianggap sebagai kontraindikasi atau langkah berjaga-jaga kepada vaksinasi.

Walaupun hubungan sebab akibat tidak diwujudkan, beberapa kes Bell's palsy telah dilaporkan dalam klinikal vaksin COVID-19 ujian.

ACIP menyatakan bahawa, jika tiada hubungan sebab akibat antara vaksin COVID-19 dan Bell's palsy, individu yang mempunyai sejarah Bell's palsy mungkin menerima vaksinasi COVID-19, melainkan mereka mempunyai kontraindikasi terhadap vaksin.

Jika Bell's palsy berlaku berikutan vaksinasi COVID-19, laporkan kes itu kepada VAERS. (Lihat Keperluan EUA untuk Pemantauan Pasca Vaksinasi dan Pelaporan Kejadian Buruk Vaksin Wajib di bawah Awas.)

Nasihatkan individu yang mengalami gangguan pendarahan atau sedang menerima terapi antikoagulan tentang risiko hematoma daripada suntikan IM.

ACIP menyatakan bahawa vaksin IM boleh diberikan kepada individu yang mengalami gangguan pendarahan jika doktor yang biasa dengan risiko pendarahan pesakit menentukan bahawa penyediaan boleh diberikan IM dengan keselamatan yang munasabah. Dalam kes ini, gunakan jarum halus (23 tolok atau lebih kecil) untuk mentadbir vaksin dan gunakan tekanan kuat pada tapak suntikan (tanpa menggosok) selama ≥2 minit. Bagi individu yang menerima terapi hemofilia, jadualkan vaksin IM untuk pentadbiran sejurus selepas dos terapi sedemikian.

Individu yang menerima terapi antikoagulasi mungkin mempunyai risiko pendarahan yang sama seperti mereka yang mengalami gangguan faktor pembekuan dan harus mengikut garis panduan yang sama untuk pentadbiran IM. Jika boleh, jadualkan vaksin IM sebelum menggunakan antikoagulan supaya risiko pendarahan pesakit tidak meningkat dengan tindakan terapeutik ubat.

Individu yang Divaksin di Luar AS

Sesetengah individu di AS mungkin pernah menerima vaksinasi terhadap COVID-19 di negara lain sebelum ini menggunakan vaksin yang tidak dibenarkan oleh FDA dan/atau tidak disenaraikan untuk kegunaan kecemasan oleh WHO. ACIP menyediakan panduan tentang vaksinasi COVID-19 pada pesakit sedemikian.

Batasan Keberkesanan Vaksin

Mungkin tidak melindungi semua penerima vaksin daripada COVID-19. Risiko jangkitan SARs-CoV-2 tidak dapat dihapuskan sepenuhnya dalam individu yang divaksin sepenuhnya sementara terdapat penularan COVID-19 yang meluas dalam komuniti.

Penggunaan vaksin COVID-19 untuk pengurusan wabak atau untuk profilaksis selepas pendedahan kepada mencegah jangkitan SARS-CoV-2 tidak mungkin berkesan dan tidak disyorkan buat masa ini. ACIP menyatakan bahawa, kerana tempoh inkubasi median jangkitan SARS-CoV-2 ialah 4–5 hari, tidak mungkin dos vaksin COVID-19 akan memberikan tindak balas imun yang mencukupi dalam tempoh inkubasi untuk profilaksis pasca pendedahan yang berkesan.

Vaksin COVID-19 yang diluluskan oleh FDA atau dibenarkan oleh FDA adalah mujarab dan berkesan terhadap jangkitan SARS-CoV-2 yang bergejala, termasuk bentuk penyakit yang teruk. Sebilangan besar data tersedia yang telah menilai keberkesanan vaksin COVID-19 dalam keadaan dunia sebenar.

Keberkesanan vaksin yang tinggi terhadap gejala COVID-19 dan bukti lain menunjukkan bahawa risiko penghantaran berkurangan dengan ketara selepas vaksinasi. Vaksinasi terhadap COVID-19 telah mengurangkan beban penyakit di AS dengan ketara melalui pencegahan penyakit serius pada individu yang divaksin dan gangguan rantaian penularan.

Berdasarkan tempoh perlindungan yang tidak diketahui akibat vaksin dan keberkesanan yang tidak diketahui terhadap varian SARS-CoV-2 yang baru muncul, menasihati individu yang menerima vaksinasi COVID-19 dan dianggap telah divaksinasi sepenuhnya untuk mengikuti panduan semasa untuk melindungi diri mereka dan orang lain. Ini mungkin termasuk memakai topeng dan menjauhkan diri secara fizikal dalam tetapan dan tempat tertentu jika dikehendaki oleh undang-undang, peraturan dan peraturan persekutuan, negeri, tempatan, puak atau wilayah serta mematuhi panduan perjalanan CDC dan mana-mana panduan tempat kerja atau sekolah yang berkenaan. CDC mengeluarkan syor kesihatan awam sementara untuk individu yang diberi vaksin sepenuhnya terhadap COVID-19; rujuk pengesyoran ini (tersedia di tapak web CDC di [Web]) untuk mendapatkan maklumat tentang langkah berjaga-jaga yang harus diambil oleh individu yang divaksin sepenuhnya dalam situasi sosial tertentu dan/atau selepas pendedahan kepada seseorang yang disyaki atau disahkan COVID-19.

Tempoh Kekebalan

Tempoh perlindungan terhadap jangkitan SARS-CoV-2 selepas vaksinasi dengan satu dos vaksin Janssen COVID-19 tidak dinilai sepenuhnya. Keimunogenan vaksin COVID-19 telah ditunjukkan melalui 6 hingga 8 bulan selepas selesai siri vaksin utama. Walau bagaimanapun, tahap antibodi yang semakin berkurangan dan pengurangan peneutralan varian telah didokumenkan. Berbanding dengan vaksin mRNA COVID-19, vaksin Janssen COVID-19 menghasilkan titer peneutralan yang lebih rendah 2–3 bulan selepas vaksinasi primer.

Penyimpanan dan Pengendalian yang Tidak Betul

Penyimpanan atau pengendalian vaksin yang tidak betul boleh mengurangkan atau memusnahkan potensi vaksin yang mengakibatkan tindak balas imun yang tidak mencukupi atau tiada pada penerima vaksin. Periksa semua vaksin semasa penghantaran dan pantau semasa penyimpanan untuk memastikan suhu penyimpanan yang disyorkan dikekalkan.

Vaksin Janssen COVID-19 mesti dihantar, disimpan dan dikendalikan di bawah keadaan tertentu pada setiap masa, mengikut spesifikasi dalam lembaran fakta EUA untuk penyedia penjagaan kesihatan dan panduan daripada pengilang dan CDC. Jangan berikan vaksin yang telah disalahgunakan atau tidak disimpan pada suhu yang disyorkan.

Hubungi pengilang di 800-565-4008 untuk mendapatkan panduan jika terdapat kebimbangan mengenai salah pengendalian atau vaksin yang rosak atau rosak.

Keperluan EUA untuk Pemantauan Pasca Vaksinasi dan Pelaporan Kejadian Buruk Vaksin Mandatori

Keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan.

Sesetengah data tersedia mengenai kesan buruk yang berkaitan dengan penggunaan vaksin. Kesan buruk tambahan, sesetengah daripadanya mungkin serius, mungkin menjadi ketara dengan penggunaan yang lebih meluas.

Pantau semua penerima vaksin untuk reaksi buruk segera mengikut garis panduan CDC (ACIP).

Sediakan penerima vaksin atau penjaga mereka dengan maklumat tentang, dan menggalakkan penyertaan dalam, alat berasaskan telefon pintar sukarela CDC (v-selamat) yang menggunakan pemesejan teks dan tinjauan web untuk mendaftar masuk dengan individu yang telah menerima vaksin COVID-19 untuk mengenal pasti kesan buruk yang berpotensi . Maklumat tentang v-safe tersedia di [Web].

Adalah wajib bagi penyedia vaksin yang mentadbir vaksin Janssen COVID-19 melaporkan semua ralat pemberian vaksin (walaupun tidak dikaitkan dengan kejadian buruk) dan kejadian buruk yang serius (tanpa mengira atribusi kepada vaksinasi) yang berlaku selepas vaksinasi dan juga melaporkan semua kes sindrom keradangan berbilang sistem (MIS) dan COVID-19 yang mengakibatkan kemasukan ke hospital atau kematian pada penerima vaksin kepada VAERS. Boleh melengkapkan dan serahkan laporan VAERS dalam talian di [Web] atau dengan faks ke 877-721-0366; sertakan perkataan "Vaksin Janssen COVID-19 EUA" dalam bahagian penerangan laporan. Dapatkan maklumat tentang menyerahkan laporan VAERS dengan menghubungi 800-822-7967 atau menghantar e-mel kepada [email protected]. Setakat yang boleh, berikan juga salinan borang VAERS kepada pengilang (Janssen) di [email protected] (e-mel), 215-293-9955 (faks), atau 800-565-4008 (telefon).

Rujuk helaian fakta FDA untuk vaksin COVID-19 Janssen yang tersedia di tapak web FDA dan di [Web] untuk keperluan dan arahan mengenai pelaporan tindak balas buruk dan ralat vaksinasi.

Populasi Tertentu

Data tidak mencukupi sehingga kini mengenai penggunaan vaksin Janssen COVID-19 dalam wanita hamil untuk memaklumkan risiko berkaitan vaksin semasa kehamilan. Kajian ketoksikan perkembangan dalam arnab betina tidak mendedahkan bukti kesan buruk berkaitan vaksin terhadap kesuburan wanita, perkembangan embriofetal atau perkembangan selepas bersalin.

Data pemerhatian menunjukkan bahawa, walaupun risiko mutlak adalah rendah, wanita hamil dengan COVID-19 menghadapi peningkatan risiko penyakit teruk, termasuk penyakit yang mengakibatkan kemasukan ke unit rawatan rapi (ICU), pengudaraan mekanikal, pengoksigenan membran extracorporeal (ECMO), atau kematian. Selain itu, wanita sebegini mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk kelahiran pramatang dan mungkin berisiko lebih tinggi untuk mengalami komplikasi atau akibat kehamilan yang buruk, seperti preeklampsia, koagulopati, dan kelahiran mati.

Walaupun data adalah terhad mengenai keselamatan vaksin Janssen COVID-19 semasa kehamilan, vaksin vektor adenovirus yang berbeza (iaitu, vaksin virus Ebola tidak tersedia di AS) telah digunakan dalam vaksinasi berskala besar percubaan yang termasuk wanita hamil yang telah divaksinasi semasa mana-mana trimester dan tiada hasil yang berkaitan dengan kehamilan yang buruk, termasuk hasil bayi, telah dikenal pasti yang ditentukan berkaitan dengan vaksin. Vaksin Janssen COVID-19 mengandungi vektor virus adenovirus tidak cekap replikasi dan tidak boleh menyebabkan jangkitan SARS-CoV-2 pada wanita hamil atau janinnya.

FDA menyatakan bahawa kehamilan bukanlah kontraindikasi untuk penggunaan Vaksin Janssen COVID-19; wanita hamil harus membincangkan pilihan mereka dengan penyedia penjagaan kesihatan mereka.

ACIP dan ACOG menyatakan bahawa wanita hamil dan selepas bersalin <50 tahun harus dimaklumkan tentang risiko jarang berlaku TTS selepas menerima vaksin Janssen COVID-19 (lihat Trombosis dengan Thrombocytopenia di bawah Awas) dan ketersediaan vaksin COVID-19 lain yang dibenarkan FDA (vaksin COVID-19 Moderna, vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech). ACOG menyatakan bahawa wanita yang memilih untuk tidak menerima vaksin Janssen COVID-19 harus sangat digalakkan untuk menerima vaksin COVID-19 yang dibenarkan FDA yang berbeza.

ACOG mengesyorkan agar wanita hamil diberi vaksin terhadap COVID-19. Apabila mengesyorkan vaksin COVID-19 kepada wanita hamil, ACOG mencadangkan supaya doktor menyemak data yang tersedia tentang risiko dan faedah vaksinasi, termasuk risiko tidak mendapat vaksin, dalam konteks status kesihatan semasa pesakit individu dan risiko pendedahan (mis., kemungkinan untuk pendedahan di tempat kerja atau rumah) dan kemungkinan untuk mendedahkan ahli isi rumah yang berisiko tinggi. Di samping itu, mengambil kira nilai pesakit individu dan risiko yang dirasakan pelbagai hasil; pembuatan keputusan autonomi harus dihormati dan disokong.

ACIP dan ACOG menyatakan bahawa perbualan antara wanita hamil dan pasukan klinikalnya boleh membantu dengan keputusan mengenai penggunaan vaksin COVID-19 yang tersedia di bawah EUA. Semasa membuat keputusan, wanita hamil dan penyedia penjagaan kesihatan mereka harus mempertimbangkan tahap penularan COVID-19 dalam komuniti, risiko peribadi individu dijangkiti COVID-19, peningkatan risiko COVID-19 yang teruk pada wanita hamil dan potensi risiko untuk janin, manfaat vaksin yang diketahui dan berpotensi, keberkesanan vaksin, kesan buruk vaksin, dan data yang terhad tetapi semakin berkembang tentang penggunaan vaksin semasa kehamilan.

Kesan buruk yang serupa dengan yang dilaporkan pada individu tidak hamil boleh berlaku berikutan vaksinasi COVID-19 pada wanita hamil. Nasihatkan wanita hamil yang mengalami demam selepas vaksinasi COVID-19 untuk mengambil acetaminophen; mungkin juga menawarkan acetaminophen sebagai pilihan untuk wanita hamil yang mengalami gejala pasca vaksinasi yang lain.

Tangguhkan pemberian vaksin lain (cth., toksoid difteria dan tetanus dan vaksin pertusis aselular terserap [DTaP], vaksin influenza) pada wanita hamil untuk 14 hari selepas vaksinasi COVID-19. (Lihat Vaksin di bawah Interaksi.) ACOG menyatakan tidak menahan globulin imun Rho(D) apabila ditunjukkan pada individu yang merancang untuk menerima atau baru-baru ini menerima vaksin COVID-19. (Lihat Ubat Khusus di bawah Interaksi.)

Pendaftaran pendedahan kehamilan ditubuhkan untuk memantau hasil kehamilan pada wanita yang terdedah kepada vaksin Janssen COVID-19 semasa kehamilan. Galakkan wanita yang diberi vaksin Janssen COVID-19 semasa hamil untuk mendaftar dalam pendaftaran di [Web].

Galakkan wanita yang menerima vaksin COVID-19 semasa hamil dan mereka yang hamil dalam tempoh 30 hari selepas menerima vaksin COVID-19 untuk menyertai program v-safe CDC. (Lihat Keperluan EUA untuk Pemantauan Pasca Vaksinasi dan Pelaporan Kejadian Buruk Vaksin Wajib di bawah Awas.)

Ujian kehamilan rutin tidak disyorkan sebelum menerima vaksin COVID-19.

ACIP menyatakan bahawa vaksinasi terhadap COVID-19 disyorkan untuk wanita yang sedang cuba hamil dan mereka yang mungkin hamil pada masa hadapan. Wanita yang cuba hamil tidak perlu mengelak kehamilan selepas vaksinasi COVID-19.

Tiada bukti bahawa mana-mana vaksin COVID-19 menjejaskan kesuburan semasa atau akan datang. Oleh kerana vaksin Janssen COVID-19 mengandungi vektor adenoviral tidak cekap replikasi yang tidak boleh menyebabkan jangkitan atau mengubah DNA penerima vaksin, ia tidak boleh menyebabkan ketidaksuburan. Selain itu, ketidaksuburan tidak diketahui berlaku akibat penyakit COVID-19 semula jadi, seterusnya menunjukkan bahawa tindak balas imun terhadap virus, sama ada disebabkan oleh jangkitan atau vaksin, bukanlah penyebab ketidaksuburan.

Tidak diketahui sama ada vaksin Janssen COVID-19 yang diberikan kepada wanita yang menyusukan bayi mempunyai sebarang kesan ke atas bayi yang disusukan atau pengeluaran susu.

FDA menyatakan penyusuan susu ibu bukanlah kontraindikasi untuk digunakan daripada vaksin Janssen COVID-19; wanita yang menyusu harus membincangkan pilihan mereka dengan penyedia penjagaan kesihatan mereka.

ACIP menyatakan bahawa vaksin COVID-19 yang dibenarkan oleh FDA yang diberikan kepada wanita yang menyusukan bayi tidak boleh menyebabkan jangkitan SARS-CoV-2 pada wanita atau mereka bayi; oleh itu, wanita yang menyusukan bayi boleh menerima vaksinasi COVID-19. ACIP menyatakan bahawa wanita yang menyusukan anak berumur <50 tahun harus dimaklumkan tentang risiko TTS yang jarang berlaku selepas menerima vaksin Janssen COVID-19 (lihat Thrombosis with Thrombocytopenia under Cautions) dan ketersediaan vaksin COVID-19 yang dibenarkan oleh FDA (Moderna). Vaksin COVID-19, vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19).

ACOG mengesyorkan agar wanita menyusu diberi vaksin terhadap COVID-19. ACOG juga menyatakan bahawa kebimbangan teori mengenai keselamatan wanita yang menyusukan vaksin tidak melebihi potensi manfaat menerima vaksin dan tidak perlu mengelak penyusuan susu ibu atau menghentikan penyusuan susu ibu bagi mereka yang menerima vaksin COVID-19.

Keselamatan dan keberkesanan vaksin Janssen COVID-19 yang tidak dinilai pada individu berumur <18 tahun.

FDA EUA membenarkan penggunaan vaksin Janssen COVID-19 hanya pada individu ≥ Berumur 18 tahun.

Individu berumur ≥65 tahun termasuk dalam ujian klinikal yang menilai vaksin Janssen COVID-19, dan data daripada individu tersebut menyumbang kepada penilaian keseluruhan keselamatan dan keberkesanan vaksin.

Pada masa analisis keselamatan dan keberkesanan FDA terhadap data daripada percubaan fasa 3 yang sedang dijalankan untuk EUA, 19.5% peserta berumur ≥65 tahun dan 3.7% berumur ≥75 tahun. Tiada perbezaan keseluruhan dalam keselamatan atau keberkesanan diperhatikan antara mereka yang berumur ≥65 tahun dan dewasa yang lebih muda.