COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Geschiedenis van onmiddellijke allergische reacties reactie op een vaccin of injecteerbare therapie die meerdere componenten bevat (waarvan er één een vaccincomponent is), maar het is niet bekend welke component de reactie heeft veroorzaakt: ACIP beschouwt dit als een voorzorgsmaatregel, maar geen contra-indicatie voor vaccinatie tegen COVID-19.

Geschiedenis van allergische reacties (inclusief ernstige allergische reacties) die geen verband houden met COVID-19-vaccins of andere vaccins of injecteerbare therapieën: ACIP-statussen dat allergische reacties op voedsel, huisdieren, insecten, gif of omgevingsallergieën en allergische reacties op orale medicijnen (inclusief de orale equivalenten van injecteerbare medicijnen) geen contra-indicatie of voorzorgsmaatregel zijn voor vaccinatie tegen COVID-19. Latexallergie is geen een contra-indicatie of voorzorgsmaatregel, aangezien de injectieflaconstoppers van COVID-19-vaccins niet zijn gemaakt van natuurlijk rubberlatex. Allergieën voor eieren of gelatine zijn geen een contra-indicatie of voorzorgsmaatregel, aangezien COVID-19-vaccins geen eieren of gelatine bevatten.

Als er een voorzorgsmaatregel voor COVID-19-vaccinatie wordt vastgesteld, raadt ACIP aan het uitvoeren van een risicobeoordeling om te helpen beslissen of het individu moet worden gevaccineerd.

ACIP stelt dat de volgende personen gedurende 30 minuten na vaccinatie moeten worden geobserveerd: degenen met een voorgeschiedenis van een onmiddellijke allergische reactie van welke ernst dan ook op een ander vaccin of injecteerbare therapie, mensen met een contra-indicatie voor een ander type COVID-19-vaccin, mensen met een voorgeschiedenis van een niet-ernstige, onmiddellijke allergische reactie op een eerdere dosis COVID-19-vaccin, en mensen met een voorgeschiedenis van anafylaxie als gevolg van elke oorzaak die niet als contra-indicatie wordt beschouwd; observeer alle andere individuen gedurende 15 minuten. Instrueer ontvangers van vaccins om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij tekenen of symptomen van een allergische reactie ontwikkelen nadat hun observatieperiode is afgelopen en zij de vaccinatieplaats hebben verlaten.

Gepaste medicijnen en benodigdheden om onmiddellijke allergische reacties te beoordelen en te beheersen (bijvoorbeeld epinefrine) moeten onmiddellijk beschikbaar zijn in het geval dat er een acute anafylactische reactie optreedt na toediening van een COVID-19-vaccin. Vroege herkenning van klinische tekenen en symptomen van anafylaxie is belangrijk omdat dergelijke reacties onmiddellijke behandeling vereisen. Behandel personen met een vermoedelijke anafylaxie onmiddellijk met IM-epinefrine.

ACIP tussentijdse richtlijnen met betrekking tot de voorbereiding op en het beheer van anafylaxie op COVID-19-vaccinatielocaties zijn beschikbaar op de CDC-website op [Web] en [Web].

Als Amerikaans gezondheidszorgpersoneel of gezondheidsafdelingen worden geconfronteerd met een complexe vraag over de veiligheid van een COVID-19-vaccin met betrekking tot een individuele patiënt, die niet gemakkelijk wordt beantwoord in de ACIP-richtlijnen, kunnen ze een klinisch consult aanvragen bij het Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax-project ([Web]).

Trombotische voorvallen

Ten tijde van de veiligheidsanalyse van de FDA voor de EUA waren er zes meldingen geweest van diep-veneuze trombose bij personen die het Janssen COVID-19-vaccin kregen en twee van dergelijke voorvallen bij placebopatiënten . Daarnaast waren er 4 meldingen van longembolie bij vaccinontvangers versus 1 melding bij placeboontvangers, en 1 melding van transversale sinustrombose bij vaccinontvangers versus geen melding bij placeboontvangers. Op basis van de fase 3-onderzoeksgegevens werd geen oorzakelijk verband tussen deze trombo-embolische voorvallen en het vaccin vastgesteld. Ervaring na toelating ondersteunt echter een causaal verband tussen het vaccin en transversale sinustrombose met trombocytopenie.

Trombose op een ongebruikelijke locatie (d.w.z. hersenader, viscerale slagader of ader, extremiteitsslagader, centrale slagader of ader) optredend bij beginnende trombocytopenie (ook bekend als trombose met trombocytopeniesyndroom [TTS]) en met het optreden van symptomen ongeveer 1 à 2 weken na vaccinatie, zelden gemeld bij ontvangers van het Janssen COVID-19-vaccin tijdens post-autorisatiesurveillance .

Als reactie op meldingen van cerebrale veneuze sinustrombose (CVST) met trombocytopenie bij enkele ontvangers van het Janssen COVID-19-vaccin, hebben de FDA en de CDC tijdelijk het gebruik van het vaccin in de VS stopgezet vanwege een overvloed aan voorzichtigheid. De tijdelijke pauze werd tien dagen later opgeheven na voltooiing van een grondige veiligheidsbeoordeling.

Na uitgebreide gegevensevaluatie en analyses van de risico's en voordelen van vaccinatie met het Janssen COVID-19-vaccin, hebben de FDA en de CDC vastgesteld dat bekende en potentiële voordelen van het vaccin opwegen tegen de bekende en potentiële risico's bij volwassenen ≥18 jaar van leeftijd. Ten tijde van de analyse van de veiligheidsgegevens van de CDC (21 april 2021) waren in totaal 15 gevallen van TTS gemeld en bevestigd, waaronder 3 dodelijke slachtoffers. Deze gevallen na autorisatie kwamen allemaal voor bij vrouwen van 18 tot 59 jaar oud, de symptomen begonnen 6 tot 15 dagen na vaccinatie (mediaan 8 dagen) en het klinische beloop had dezelfde kenmerken als door auto-immuunheparine geïnduceerde trombocytopenie. Op het moment van de veiligheidsanalyse van de CDC waren de hoogste percentages TTS per toegediende vaccindoses bij vrouwen <50 jaar oud.

Op 14 december 2021 keurde de FDA herzieningen van de Janssen COVID-19-vaccinfactsheet goed voor zorgverleners. Er is een contra-indicatie toegevoegd voor personen met een voorgeschiedenis van TTS na ontvangst van het Janssen COVID-19-vaccin of een ander met adenovirus gevectoriseerd COVID-19-vaccin. Gevallen van TTS zijn gemeld in een brede leeftijdscategorie van volwassenen ≥18 jaar; vrouwen tussen 30 en 49 jaar hebben het hoogste meldingspercentage (ongeveer 1 geval/100.000 toegediende doses). In totaal was ongeveer 15% van de TTS-gevallen fataal.

FDA en CDC blijven de meldingen van TTS bij ontvangers van het Janssen COVID-19-vaccin nauwlettend volgen. Huidig ​​bewijsmateriaal ondersteunt een causaal verband tussen TTS en het Janssen COVID-19-vaccin. Specifieke risicofactoren worden nog onderzocht. Dien het Janssen COVID-19-vaccin niet toe aan iemand die TTS heeft ontwikkeld na ontvangst van het Janssen COVID-19-vaccin of een ander adenovirus-gevectoriseerd COVID-19-vaccin.

ACIP stelt dat vrouwen tussen de 18 en 50 jaar oud zijn. ouder moeten worden geïnformeerd over het zeldzame risico op TTS na ontvangst van het Janssen COVID-19-vaccin en de beschikbaarheid van andere door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccins (Moderna COVID-19-vaccin, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin).

ACIP adviseert dat personen met een voorgeschiedenis van een immuungemedieerd syndroom gekenmerkt door trombose en trombocytopenie zoals HIT een momenteel door de FDA goedgekeurd of door de FDA goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin moeten krijgen.

Zorgverleners moeten alert zijn op en een hoge mate van verdenking handhaven op tekenen en symptomen van TTS (bijv. ernstige hoofdpijn, rugpijn, nieuwe neurologische symptomen, hevige buikpijn, kortademigheid, zwelling van de benen, petechiën, nieuwe of gemakkelijk blauwe plekken) treedt ongeveer 1 à 2 weken na vaccinatie op bij personen die het Janssen COVID-19-vaccin hebben gekregen.

Bij de behandeling van trombotische voorvallen en trombocytopenie bij patiënten die onlangs het Janssen COVID-19-vaccin hebben gekregen, vermijd het gebruik van heparine en zijn derivaten (kan schadelijk zijn); overweeg het gebruik van andere anticoagulantia en een hoge dosis immunoglobuline IV (IGIV). Overleg met hematologiespecialisten wordt ten zeerste aanbevolen.

Informatie over de diagnose en behandeling van vermoedelijke gevallen van TTS wordt verstrekt in de CDC Health Alert Network (HAN)-melding op [Web] en is verkrijgbaar bij de American Society of Hematology ( ASH) op [Web].

Instrueer ontvangers van vaccins om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen, aanhoudende buikpijn, neurologische symptomen (waaronder ernstige of aanhoudende hoofdpijn of wazig zien), gemakkelijk blauwe plekken krijgen of een diffuse huiduitslag bestaande uit petechiën (puntvormige vlekjes) buiten de vaccinatieplaats binnen een paar weken na ontvangst van het Janssen COVID-19-vaccin. Deze symptomen onderscheiden zich van de vaak gemelde bijwerkingen die kunnen optreden in de eerste paar dagen na vaccinatie (bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, misselijkheid), die gewoonlijk mild tot matig van ernst zijn en 1 à 2 dagen aanhouden.

Als TTS optreedt na vaccinatie, meld het geval dan bij VAERS. (Zie EUA-vereisten voor monitoring na vaccinatie en verplichte rapportage van bijwerkingen bij vaccins onder Waarschuwingen.)

Immuuntrombocytopenie

Verhoogd risico op immuuntrombocytopenie (ITP) gemeld gedurende de 42 dagen na vaccinatie.

Personen met een voorgeschiedenis van ITP moeten dit risico bespreken met hun zorgverlener en de mogelijke noodzaak van bloedplaatjesmonitoring na vaccinatie met het Janssen COVID-19-vaccin.

Guillain-Barré-syndroom

Er is gesuggereerd dat er een verhoogd risico is op het Guillain-Barré-syndroom (GBS) na gebruik van het Janssen COVID-19-vaccin; de periode met verhoogd risico is gedurende de 42 dagen na vaccinatie. Mannen van 50 tot 64 jaar lijken het grootste risico te lopen.

Instrueer ontvangers van vaccins om onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij een verergerende zwakte of tintelende gevoelens krijgen of problemen krijgen met lopen, gezichtsbewegingen (bijvoorbeeld spreken, kauwen of slikken), gezichtsvermogen (bijvoorbeeld dubbel zien of het onvermogen om te ogen bewegen) of blaascontrole/darmfunctie.

Als GBS optreedt na vaccinatie tegen COVID-19, meld dit dan aan VAERS. (Zie EUA-vereisten voor monitoring na vaccinatie en verplichte rapportage van bijwerkingen van vaccins onder Waarschuwingen.)

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen met een numerieke onbalans tussen vaccinontvangers en placeboontvangers omvatten 4 meldingen van aanvallen bij vaccinontvangers (1 ernstig; 4 binnen 28 dagen na vaccinatie) versus 1 aanval bij placebopatiënten en 6 meldingen van tinnitus bij vaccinontvangers (niet ernstig; alle 6 binnen 28 dagen, inclusief 3 voorvallen binnen 2 dagen) versus geen enkele bij placeboontvangers. Een causaal verband tussen deze gebeurtenissen en het vaccin kon niet worden vastgesteld.

Bijkomende ziekte

De beslissing om vaccinatie toe te dienen of uit te stellen bij een persoon met een huidige of recente koortsziekte baseert zich op de ernst van de symptomen en de etiologie van de ziekte.

ACIP stelt dat een matige of ernstige acute ziekte is een voorzorgsmaatregel bij de toediening van vaccins en beveelt aan een risicobeoordeling uit te voeren met mogelijk uitstel van vaccinatie. Door de vaccinatie uit te stellen totdat een individu hersteld is, wordt voorkomen dat de nadelige effecten van het vaccin op de onderliggende ziekte worden gesuperponeerd of dat er ten onrechte wordt geconcludeerd dat een manifestatie van de onderliggende ziekte het gevolg is van vaccinatie.

ACIP raadt aan het uitstellen van de COVID-19-vaccinatie bij personen met een bekende huidige SARS-CoV-2-infectie totdat zij hersteld zijn van de acute ziekte (indien symptomatisch) en totdat aan de criteria voor het beëindigen van de isolatie is voldaan.

Beschikbare gegevens duiden erop dat COVID-19-vaccins veilig kunnen worden toegediend aan personen met aanwijzingen voor een eerdere SARS-CoV-2-infectie.

Gegevens tot op heden niet beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van COVID-19-vaccins bij volwassenen of kinderen met een voorgeschiedenis van multisysteemontstekingssyndroom (respectievelijk MIS-A of MIS-C). ACIP beveelt aan om de theoretische zorgen over een ontregelde immuunrespons op SARS-CoV-2 af te wegen tegen de bekende risico’s van COVID-19 na herinfectie en de voordelen van bescherming na vaccinatie tegen COVID-19.

ACIP stelt dat personen met een voorgeschiedenis van MIS-A of MIS-C kan ervoor kiezen om gevaccineerd te worden.

Als MIS-A of MIS-C geassocieerd met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie zich ontwikkelt na ontvangst van een COVID-19-vaccin, overweeg dan verwijzing naar een specialist in infectieziekten, reumatologie of cardiologie. Zorgaanbieders kunnen ook een klinisch consult aanvragen bij het Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax-project ([Web]).

Als MIS-A of MIS-C optreedt na vaccinatie tegen COVID-19, meld het geval dan bij VAERS. (Zie EUA-vereisten voor monitoring na vaccinatie en verplichte rapportage van bijwerkingen van vaccins onder Waarschuwingen.)

Individuen met onderliggende medische aandoeningen

ACIP stelt dat personen met een veranderde immunocompetentie of bepaalde onderliggende medische aandoeningen een COVID-19-vaccin kunnen krijgen als ze geen contra-indicaties voor vaccinatie hebben. ACIP spreekt geen voorkeur uit voor een specifiek COVID-19-vaccin bij dergelijke personen. De huidige door de FDA goedgekeurde of door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccins zijn geen levende vaccins en kunnen dus veilig worden toegediend aan personen met een verzwakt immuunsysteem.

Amerikaans gezondheidszorgpersoneel en gezondheidsafdelingen kunnen een consultatie aanvragen bij de Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax-project ([Web]) als ze zich zorgen maken over het vaccineren van personen met bepaalde onderliggende medische aandoeningen.

Individuen met veranderde immunocompetentie, inclusief degenen die immunosuppressieve therapie krijgen (zie Specifieke geneesmiddelen onder Interacties), kunnen hebben een verminderde immuunrespons op vaccins, waaronder het Janssen COVID-19-vaccin.

Raad dergelijke personen over het onbekende veiligheidsprofiel en de effectiviteit van COVID-19-vaccins bij immuungecompromitteerde populaties en de mogelijkheid van verminderde immuunresponsen en de noodzaak om blijf alle huidige richtlijnen volgen om zichzelf te beschermen tegen COVID-19.

Een aanvullende primaire dosis van een mRNA COVID-19-vaccin wordt aanbevolen bij personen met matige of ernstige immuungecompromitteerde personen. Het Janssen COVID-19-vaccin is niet goedgekeurd voor gebruik als aanvullende primaire dosis; Personen met een verzwakt immuunsysteem die de enige primaire vaccinatie van het Janssen COVID-19-vaccin hebben gekregen, mogen geen aanvullende primaire dosis krijgen, maar moeten een booster krijgen. Een enkele boosterdosis met een door de FDA goedgekeurd of goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin wordt aanbevolen bij personen met een matige of ernstige immuungecompromitteerde leeftijd ≥18 jaar die de enkelvoudige dosis primaire vaccinatie met het Janssen COVID-19-vaccin hebben gekregen.

ACIP stelt dat personen met auto-immuunziekten elk geautoriseerd COVID-19-vaccin kunnen krijgen, tenzij ze een contra-indicatie voor vaccinatie hebben.

ACIP adviseert dat personen die een voorgeschiedenis hebben van een immuungemedieerd syndroom dat wordt gekenmerkt door trombose en trombocytopenie zoals HIT, moeten een momenteel door de FDA goedgekeurd of door de FDA goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin krijgen. Het Janssen COVID-19-vaccin is gecontra-indiceerd bij iedereen die TTS heeft ontwikkeld na het Janssen COVID-19-vaccin of een ander met adenovirus gevectoriseerd COVID-19-vaccin. (Zie Trombose met trombocytopenie onder Voorzorgsmaatregelen.)

Experts zijn van mening dat het onwaarschijnlijk is dat personen met risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) of een voorgeschiedenis van andere vormen van trombose (waaronder CVST) die niet geassocieerd zijn met trombocytopenie een verhoogd risico lopen. risico op TTS.

ACIP stelt dat toediening van anticoagulantia of aspirine voorafgaand aan vaccinatie met het Janssen COVID-19-vaccin niet wordt aanbevolen. (Zie Specifieke geneesmiddelen onder Interacties.)

De American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) heeft een consensusverklaring uitgebracht over het gebruik van COVID-19-vaccins bij personen met een chronische leverziekte of een leverziekte. transplantatie. Deze experts stellen dat vaccinatie tegen COVID-19 sterk wordt aanbevolen vanwege het verhoogde risico op morbiditeit en mortaliteit bij volwassenen met chronische leverziekte, vooral degenen met cirrose.

Raadpleeg de AASLD-consensusverklaring voor aanvullende richtlijnen over het gebruik van COVID-19. 19 vaccins bij personen met een chronische leverziekte.

ACIP stelt dat personen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) een COVID-19-vaccinatie mogen krijgen, tenzij ze een contra-indicatie voor het vaccin. Een voorgeschiedenis van GBS wordt doorgaans niet beschouwd als een contra-indicatie of voorzorgsmaatregel voor vaccinatie.

Hoewel er geen causaal verband is vastgesteld, zijn er in de klinische fase van het COVID-19-vaccin verschillende gevallen van de ziekte van Bell gemeld. studies.

ACIP stelt dat, bij gebrek aan een causaal verband tussen COVID-19-vaccins en de verlamming van Bell, personen met een voorgeschiedenis van de verlamming van Bell COVID-19-vaccinatie kunnen krijgen, tenzij ze een contra-indicatie hebben voor de vaccin.

Als de verlamming van Bell optreedt na vaccinatie tegen COVID-19, meld het geval dan bij VAERS. (Zie EUA-vereisten voor postvaccinatiemonitoring en verplichte rapportage van bijwerkingen van vaccins onder Waarschuwingen.)

Informeer individuen die bloedingsstoornissen hebben of antistollingstherapie krijgen over het risico op hematoom als gevolg van IM-injecties.

ACIP stelt dat IM-vaccins mogen worden gegeven aan personen met bloedingsstoornissen als een arts die bekend is met het bloedingsrisico van de patiënt bepaalt dat het preparaat IM met redelijke veiligheid kan worden toegediend. Gebruik in deze gevallen een fijne naald (23 gauge of kleiner) om het vaccin toe te dienen en oefen stevige druk uit op de injectieplaats (zonder te wrijven) gedurende ≥2 minuten. Bij personen die therapie voor hemofilie krijgen, dient u een IM-vaccin te plannen voor toediening kort na een dosis van een dergelijke therapie.

Individuen die antistollingstherapie krijgen, lopen vermoedelijk hetzelfde bloedingsrisico als mensen met stollingsfactorstoornissen en moeten dezelfde richtlijnen volgen voor IM-administratie. Plan indien mogelijk IM-vaccins voorafgaand aan het gebruik van een antistollingsmiddel, zodat het risico op bloedingen van de patiënt niet wordt verhoogd door de therapeutische werking van het medicijn.

Individuen die buiten de VS zijn gevaccineerd

Sommige personen in de VS zijn mogelijk eerder in een ander land gevaccineerd tegen COVID-19 met een vaccin dat niet is goedgekeurd door de FDA en/of niet is vermeld voor gebruik in noodgevallen door de WHO. ACIP biedt richtlijnen voor de vaccinatie tegen COVID-19 bij dergelijke patiënten.

Beperkingen van de effectiviteit van vaccins

Beschermt mogelijk niet alle vaccinontvangers tegen COVID-19. Het risico op SARs-CoV-2-infectie kan niet volledig worden geëlimineerd bij volledig gevaccineerde personen, terwijl er nog steeds sprake is van een wijdverspreide overdracht van COVID-19 in de gemeenschap.

Gebruik van COVID-19-vaccins voor het beheersen van uitbraken of voor profylaxe na blootstelling aan Het is onwaarschijnlijk dat het effectief is om een ​​SARS-CoV-2-infectie te voorkomen en wordt momenteel niet aanbevolen. ACIP stelt dat, omdat de mediane incubatietijd van een SARS-CoV-2-infectie 4 à 5 dagen bedraagt, het onwaarschijnlijk is dat een dosis van een COVID-19-vaccin binnen de incubatieperiode een adequate immuunrespons zou opleveren voor effectieve profylaxe na blootstelling. /p>

De door de FDA goedgekeurde of door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccins zijn zowel effectief als effectief tegen symptomatische SARS-CoV-2-infectie, inclusief ernstige vormen van ziekten. Er is een aanzienlijke hoeveelheid gegevens beschikbaar die de effectiviteit van COVID-19-vaccins in reële omstandigheden hebben geëvalueerd.

De hoge werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische COVID-19 en ander bewijsmateriaal suggereert dat het overdrachtsrisico aanzienlijk wordt verminderd na vaccinatie. Vaccinatie tegen COVID-19 heeft de ziektelast in de VS aanzienlijk verminderd door het voorkomen van ernstige ziekten bij gevaccineerde personen en het onderbreken van de transmissieketens.

Gebaseerd op onbekende duur van door vaccins geïnduceerde bescherming en onbekende werkzaamheid tegen opkomende SARS-CoV-2-varianten, adviseer individuen die een COVID-19-vaccinatie krijgen en die als volledig gevaccineerd worden beschouwd, om de huidige richtlijnen te volgen om zichzelf en anderen te beschermen. Dit kan het dragen van een masker en het fysiek afstand houden in bepaalde omgevingen en locaties omvatten, indien vereist door federale, staats-, lokale, tribale of territoriale wetten, regels en voorschriften en het volgen van de CDC-reisrichtlijnen en eventuele toepasselijke richtlijnen op de werkplek of op school. CDC heeft tussentijdse aanbevelingen op het gebied van de volksgezondheid gedaan voor personen die volledig zijn ingeënt tegen COVID-19; raadpleeg deze aanbevelingen (beschikbaar op de CDC-website op [Web]) voor informatie over voorzorgsmaatregelen die volledig gevaccineerde personen moeten nemen in bepaalde sociale situaties en/of na blootstelling aan iemand met vermoedelijke of bevestigde COVID-19.

Duur van de immuniteit

Duur van de bescherming tegen SARS-CoV-2-infectie na vaccinatie met een enkele dosis van het Janssen COVID-19-vaccin niet volledig geëvalueerd. De immunogeniciteit van COVID-19-vaccins is aangetoond gedurende zes tot acht maanden na voltooiing van de primaire vaccinreeks. Er zijn echter afnemende antilichaamniveaus en verminderde neutralisatie van varianten gedocumenteerd. Vergeleken met mRNA COVID-19-vaccins produceert het Janssen COVID-19-vaccin 2 tot 3 maanden na de primaire vaccinatie lagere neutraliserende titers.

Onjuiste opslag en hantering

Onjuiste opslag of hantering van vaccins kan de potentie van het vaccin verminderen of vernietigen, wat resulteert in een inadequate of geen immuunrespons bij de ontvangers van het vaccin. Inspecteer alle vaccins bij levering en controleer tijdens opslag om ervoor te zorgen dat de aanbevolen opslagtemperaturen worden gehandhaafd.

Het Janssen COVID-19-vaccin moet te allen tijde onder specifieke omstandigheden worden verzonden, opgeslagen en gehanteerd, volgens de specificaties in de EUA-factsheet voor zorgverleners en richtlijnen van de fabrikant en CDC. Dien geen vaccin toe dat verkeerd is gebruikt of niet bij de aanbevolen temperaturen is bewaard.

Neem contact op met de fabrikant op 800-565-4008 voor advies als u zich zorgen maakt over verkeerd gebruik of een defect of beschadigd vaccin.

EUA-vereisten voor monitoring na vaccinatie en verplichte rapportage van bijwerkingen van vaccins

Veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.

Er zijn enkele gegevens beschikbaar over de bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het vaccin. Bijkomende bijwerkingen, waarvan sommige ernstig kunnen zijn, kunnen duidelijk worden bij wijdverbreid gebruik.

Controleer alle ontvangers van vaccins op onmiddellijke bijwerkingen volgens de CDC (ACIP) richtlijnen.

Voorzie in de richtlijnen van de CDC (ACIP). ontvangers van vaccins of hun verzorgers met informatie over, en moedigen deelname aan, CDC’s vrijwillige, op smartphones gebaseerde tool (v-safe) aan, die gebruikmaakt van sms-berichten en webenquêtes om in te checken bij personen die een COVID-19-vaccin hebben gekregen om mogelijke bijwerkingen te identificeren . Informatie over v-safe is beschikbaar op [Web].

Het is verplicht dat vaccinatieaanbieders die het Janssen COVID-19-vaccin toedienen, alle fouten bij het toedienen van vaccins melden (zelfs als deze niet verband houden met een bijwerking) en ernstige bijwerkingen (ongeacht de toeschrijving aan vaccinatie) die optreden na vaccinatie en rapporteren ook alle gevallen van multisystem inflammatoire syndroom (MIS) en COVID-19 die resulteren in ziekenhuisopname of overlijden bij vaccinontvangers aan VAERS. Kan voltooien en VAERS-rapporten online indienen op [Web] of door te faxen naar 877-721-0366; neem de woorden “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” op in het beschrijvingsgedeelte van het rapport. Informatie over het indienen van een VAERS-rapport kunt u verkrijgen door te bellen naar 800-822-7967 of door een e-mail te sturen naar [email protected]. Geef, voor zover mogelijk, ook een kopie van het VAERS-formulier aan de fabrikant (Janssen) op [email protected] (e-mail), 215-293-9955 (fax) of 800-565-4008 (telefoon).

Raadpleeg de FDA-factsheet voor het Janssen COVID-19-vaccin, beschikbaar op de FDA-website en op [Web] voor vereisten en instructies met betrekking tot het melden van bijwerkingen en vaccinatiefouten.

Specifieke populaties

Tot nu toe zijn er onvoldoende gegevens over het gebruik van het Janssen COVID-19-vaccin bij zwangere vrouwen om inzicht te krijgen in de vaccingerelateerde risico's tijdens de zwangerschap. Een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij vrouwelijke konijnen bracht geen bewijs aan het licht van vaccingerelateerde nadelige effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid, de embryofoetale ontwikkeling of de postnatale ontwikkeling.

Observationele gegevens suggereren dat, hoewel het absolute risico laag is, zwangere vrouwen met COVID-19 loopt een verhoogd risico op een ernstige ziekte, waaronder een ziekte die leidt tot opname op een intensive care-afdeling (ICU), mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of overlijden. Bovendien lopen dergelijke vrouwen een verhoogd risico op vroeggeboorte en lopen ze mogelijk een verhoogd risico op nadelige zwangerschapscomplicaties of -uitkomsten, zoals pre-eclampsie, coagulopathie en doodgeboorte.

Hoewel de gegevens over de veiligheid van het Janssen COVID-19-vaccin tijdens de zwangerschap beperkt zijn, is er bij een grootschalige vaccinatie een ander adenovirus-vectorvaccin gebruikt (d.w.z. een Ebola-virusvaccin dat niet beschikbaar is in de VS). onderzoek waaraan zwangere vrouwen deelnamen die tijdens welk trimester dan ook waren gevaccineerd en er werden geen ongunstige zwangerschapsgerelateerde uitkomsten, inclusief uitkomsten bij kinderen, geïdentificeerd waarvan werd vastgesteld dat ze verband hielden met het vaccin. Het Janssen COVID-19-vaccin bevat een replicatie-incompetente adenovirusvirale vector en kan geen SARS-CoV-2-infectie veroorzaken bij de zwangere vrouw of haar foetus.

FDA stelt dat zwangerschap geen contra-indicatie is voor het gebruik van het Janssen COVID-19-vaccin; zwangere vrouwen moeten hun opties bespreken met hun zorgverleners.

ACIP en ACOG stellen dat zwangere vrouwen en postpartumvrouwen <50 jaar oud moeten worden geïnformeerd over het zeldzame risico op TTS na ontvangst van het Janssen COVID-19-vaccin (zie Trombose met trombocytopenie onder Voorzorgsmaatregelen) en de beschikbaarheid van andere door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccins (Moderna COVID-19-vaccin, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin). ACOG stelt dat vrouwen die ervoor kiezen om het Janssen COVID-19-vaccin niet te krijgen, sterk moeten worden aangemoedigd om een ​​ander door de FDA goedgekeurd COVID-19-vaccin te krijgen.

ACOG raadt aan dat zwangere vrouwen worden gevaccineerd tegen COVID-19. Bij het aanbevelen van het COVID-19-vaccin aan zwangere vrouwen suggereert ACOG dat artsen de beschikbare gegevens over de risico’s en voordelen van vaccinatie, inclusief de risico’s van het niet laten vaccineren, beoordelen in de context van de huidige gezondheidsstatus van de individuele patiënt en het risico van blootstelling (bijv. voor blootstelling op het werk of thuis) en de mogelijkheid om leden van het huishouden met een hoog risico bloot te stellen. Houd bovendien rekening met de waarden van de individuele patiënt en het waargenomen risico op verschillende uitkomsten; autonome besluitvorming moet worden gerespecteerd en ondersteund.

ACIP en ACOG stellen dat een gesprek tussen de zwangere vrouw en haar klinische team kan helpen bij beslissingen over het gebruik van COVID-19-vaccins die beschikbaar zijn onder een EUA. Bij het nemen van een beslissing moeten zwangere vrouwen en hun zorgverleners rekening houden met de mate van overdracht van COVID-19 in de gemeenschap, het persoonlijke risico van het individu om COVID-19 op te lopen, het verhoogde risico op ernstige COVID-19 bij de zwangere vrouw en de potentiële risico’s voor de foetus, de bekende en potentiële voordelen van vaccinatie, de werkzaamheid van het vaccin, de nadelige effecten van het vaccin en beperkte maar groeiende gegevens over het gebruik van het vaccin tijdens de zwangerschap.

Bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd bij niet-zwangere personen kunnen optreden na vaccinatie tegen COVID-19 bij zwangere vrouwen. Adviseer zwangere vrouwen die koorts ervaren na vaccinatie tegen COVID-19 paracetamol te nemen; kan ook paracetamol aanbieden als optie voor zwangere vrouwen die andere post-vaccinatiesymptomen ervaren.

Stel de toediening van andere vaccins uit (bijv. difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd [DTaP], griepvaccin) aan zwangere vrouwen 14 dagen na vaccinatie tegen COVID-19. (Zie Vaccins onder Interacties.) ACOG-staten houden Rho(D)-immuunglobuline niet achter wanneer dit geïndiceerd is bij een persoon die van plan is een COVID-19-vaccin te krijgen of onlangs heeft gekregen. (Zie Specifieke geneesmiddelen onder Interacties.)

Zwangerschapsblootstellingsregister opgezet om de zwangerschapsresultaten te monitoren bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan het Janssen COVID-19-vaccin zijn blootgesteld. Moedig vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd met het Janssen COVID-19-vaccin aan om zich in te schrijven in het register op [Web].

Moedig vrouwen aan die tijdens de zwangerschap een COVID-19-vaccin krijgen en vrouwen die binnen 30 dagen zwanger worden na ontvangst van een COVID-19-vaccin om deel te nemen aan het v-safe-programma van CDC. (Zie EUA-vereisten voor postvaccinatiemonitoring en verplichte rapportage van bijwerkingen van vaccins onder Waarschuwingen.)

Routinematige zwangerschapstesten worden niet aanbevolen voordat u een COVID-19-vaccin krijgt.

ACIP stelt dat vaccinatie tegen COVID-19 wordt aanbevolen voor vrouwen die momenteel zwanger proberen te worden en voor vrouwen die in de toekomst mogelijk zwanger worden. Vrouwen die proberen zwanger te worden, hoeven een zwangerschap niet te vermijden na vaccinatie tegen COVID-19.

Er is geen bewijs dat enig COVID-19-vaccin de huidige of toekomstige vruchtbaarheid beïnvloedt. Omdat het Janssen COVID-19-vaccin een replicatie-incompetente adenovirale vector bevat die geen infectie kan veroorzaken of het DNA van vaccinontvangers kan veranderen, kan het geen onvruchtbaarheid veroorzaken. Bovendien is het niet bekend dat onvruchtbaarheid optreedt als gevolg van de natuurlijke ziekte van COVID-19, wat verder aantoont dat immuunreacties op het virus, ongeacht of deze worden geïnduceerd door een infectie of een vaccin, geen oorzaak van onvruchtbaarheid zijn.

Niet bekend of het Janssen COVID-19-vaccin dat wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft, enig effect heeft op de zuigeling of de melkproductie die borstvoeding krijgt.

FDA stelt dat borstvoeding geen contra-indicatie is voor gebruik van het Janssen COVID-19-vaccin; vrouwen die borstvoeding geven, moeten hun opties bespreken met hun zorgverleners.

ACIP stelt dat door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccins die worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven geen SARS-CoV-2-infectie kunnen veroorzaken bij vrouwen of hun zuigelingen; daarom kunnen vrouwen die borstvoeding geven een COVID-19-vaccinatie krijgen. ACIP stelt dat vrouwen die borstvoeding geven <50 jaar oud moeten worden geïnformeerd over het zeldzame risico op TTS na ontvangst van het Janssen COVID-19-vaccin (zie Trombose met trombocytopenie onder Voorzorgsmaatregelen) en de beschikbaarheid van andere door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccins (Moderna (COVID-19-vaccin, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin).

ACOG beveelt aan dat vrouwen die borstvoeding geven, worden ingeënt tegen COVID-19. ACOG stelt ook dat theoretische zorgen over de veiligheid van het vaccineren van vrouwen die borstvoeding geven niet opwegen tegen de potentiële voordelen van het krijgen van het vaccin en dat het niet nodig is om borstvoeding te vermijden of te stoppen met het geven van borstvoeding bij degenen die een COVID-19-vaccin krijgen. /p> Gebruik bij kinderen

Veiligheid en werkzaamheid van het Janssen COVID-19-vaccin niet beoordeeld bij personen <18 jaar oud.

FDA EUA staat het gebruik van het Janssen COVID-19-vaccin alleen toe bij personen ≥ 18 jaar oud.

Individuen ≥65 jaar oud die deelnemen aan klinische onderzoeken ter evaluatie van het Janssen COVID-19-vaccin, en gegevens van dergelijke personen dragen bij aan de algemene beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin.

Ten tijde van de veiligheids- en werkzaamheidsanalyse van de gegevens uit de lopende fase 3-studie voor de EUA door de FDA was 19,5% van de deelnemers ≥65 jaar oud en 3,7% ≥75 jaar oud. Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen personen ≥65 jaar en jongere volwassenen.