COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Reacții de sensibilitate

La momentul analizei de siguranță a datelor de către FDA pentru EUA, urticaria (negravă) a fost raportată în 7 zile de la administrare la 5 persoane care au primit vaccinul COVID-19 (Janssen) și 1 individ care a primit placebo.

A fost raportat un eveniment advers grav de hipersensibilitate considerat probabil legat de vaccin; a constat în urticarie începută la 2 zile după vaccinare și angioedem al buzelor început la 4 zile după vaccinare fără detresă respiratorie.

Reacții alergice severe, inclusiv anafilaxie, au fost raportate în studiile clinice după administrarea Janssen COVID-19. vaccin.

Dacă apare o reacție de hipersensibilitate în urma vaccinării împotriva COVID-19, raportați cazul la VAERS. (Consultați Cerințele EUA pentru monitorizarea post-vaccinare și raportarea obligatorie a evenimentelor adverse la vaccin, sub Precauții.)

Deoarece reacțiile anafilactice au fost raportate rar după administrarea vaccinurilor COVID-19, ACIP a emis îndrumări intermediare cu contraindicații și precauții pentru utilizarea Vaccinuri COVID-19 în așteptarea investigațiilor ulterioare.

Istoricul alergiei la polisorbat: ACIP consideră aceasta o contraindicație pentru vaccinarea cu vaccinul Janssen COVID-19. Luați în considerare utilizarea unui vaccin ARNm COVID-19 (vaccin Modern COVID-19 sau vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19) la astfel de persoane. Cu toate acestea, polisorbații sunt legați structural de polietilenglicolul (PEG), un ingredient al vaccinurilor ARNm COVID-19 și există potențialul de hipersensibilitate încrucișată cu PEG. Prin urmare, luați în considerare consultarea unui alergolog-imunolog pentru a determina dacă o persoană cu alergie la polisorbat poate primi în siguranță un vaccin ARNm COVID-19.

Contraindicație cunoscută pentru vaccinarea cu vaccinuri ARNm COVID-19 (inclusiv alergie cunoscută la PEG): ACIP consideră aceasta o precauție la vaccinarea cu vaccin Janssen COVID-19; poate lua în considerare utilizarea vaccinului Janssen COVID-19 la astfel de persoane. Cu toate acestea, din cauza potențialei hipersensibilitate încrucișată între vaccinurile ARNm COVID-19 și vaccinul Janssen COVID-19 (inclusiv PEG și, respectiv, polisorbat 80), luați în considerare consultarea cu un alergolog-imunolog pentru a determina dacă persoana poate primi în siguranță Janssen COVID. -19 vaccin. Dacă se ia decizia de a administra vaccinul Janssen COVID-19 persoanelor cu o contraindicație pentru vaccinurile ARNm COVID-19, administrați vaccinul numai într-un cadru adecvat, sub supravegherea unui furnizor de asistență medicală cu experiență în gestionarea reacțiilor alergice severe.

Istoricul oricărei reacții alergice imediate la orice alt vaccin sau terapie injectabilă (adică vaccinuri sau terapii IM, IV sau sub-Q): ACIP consideră aceasta o precauție b>, dar nu o contraindicație, pentru vaccinarea COVID-19. ACIP afirmă că antecedentele de reacție alergică la imunoterapie sub-Q pentru alergii (adică injecții alergice) nu reprezintă o precauție sau o contraindicație la vaccinare.

Istoricul de alergie imediată. reacție la un vaccin sau terapie injectabilă care conține mai multe componente (dintre care una este o componentă a vaccinului), dar nu se știe care componentă a provocat reacția: ACIP consideră aceasta o precauție, dar nu este o contraindicație pentru vaccinarea COVID-19.

Istoricul reacțiilor alergice (inclusiv reacții alergice severe) care nu sunt legate de vaccinurile COVID-19 sau alte vaccinuri sau terapii injectabile: ACIP precizează că reacțiile alergice la alimente, animale de companie, insecte, venin sau alergii de mediu și reacțiile alergice la medicamentele orale (inclusiv echivalentele orale ale medicamentelor injectabile) nu reprezintă o contraindicație sau o precauție pentru vaccinarea împotriva COVID-19. Alergia la latex nu este o contraindicație sau o măsură de precauție, deoarece dopurile de flacoane ale vaccinurilor COVID-19 nu sunt fabricate cu latex de cauciuc natural. Alergiile la ouă sau gelatină nu reprezintă o contraindicație sau o precauție, deoarece vaccinurile COVID-19 nu conțin ouă sau gelatină.

Dacă se identifică o precauție pentru vaccinarea COVID-19, ACIP recomandă efectuarea unei evaluări a riscurilor pentru a ajuta la deciderea dacă persoana ar trebui să fie vaccinată.

ACIP afirmă să observe următoarele persoane timp de 30 de minute după vaccinare: cei cu antecedente de reacție alergică imediată de orice severitate la orice alt vaccin sau terapie injectabilă, cei cu o contraindicație pentru un alt tip de vaccin COVID-19, cei cu antecedente de reacție alergică imediată, neseveră, la o doză anterioară de vaccin COVID-19 și cei cu antecedente de anafilaxie din cauza orice cauză care nu este considerată o contraindicație; observați toți ceilalți indivizi timp de 15 minute. Instruiți beneficiarii vaccinului să caute imediat asistență medicală dacă dezvoltă semne sau simptome ale unei reacții alergice după ce perioada lor de observație se încheie și au părăsit locul de vaccinare.

Medicamentele și consumabilele adecvate pentru evaluarea și gestionarea reacțiilor alergice imediate (de exemplu, epinefrina) trebuie să fie imediat disponibile în cazul în care apare o reacție anafilactică acută în urma administrării unui vaccin COVID-19. Recunoașterea precoce a semnelor și simptomelor clinice de anafilaxie este importantă, deoarece astfel de reacții necesită tratament imediat. Tratați imediat persoanele cu suspiciune de anafilaxie cu epinefrină IM.

Îndrumarile intermediare ACIP privind pregătirea și gestionarea anafilaxiei la locurile de vaccinare COVID-19 sunt disponibile pe site-ul CDC la [Web] și [Web].

Atunci când se confruntă cu o întrebare complexă privind siguranța vaccinului COVID-19 referitoare la un pacient individual, care nu este rezolvată cu ușurință de îndrumările ACIP, personalul medical din SUA sau departamentele de sănătate pot solicita o consultație clinică din cadrul proiectului Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]).

Evenimente trombotice

La momentul analizei FDA de siguranță pentru EUA, au existat 6 rapoarte de tromboză venoasă profundă la persoanele care au primit vaccinul Janssen COVID-19 și 2 astfel de evenimente la primitorii placebo . În plus, au existat 4 rapoarte de embolie pulmonară la primitorii vaccinați față de 1 raport la primitorii placebo și 1 raportare de tromboză sinusală transversă la primitorii vaccinați față de niciunul la primitorii placebo. O relație cauzală între aceste evenimente tromboembolice și vaccin nu a fost stabilită pe baza datelor din studiul de fază 3. Cu toate acestea, experiența post-autorizare susține o relație cauzală între vaccin și tromboza sinusului transvers cu trombocitopenie.

Tromboză într-o locație neobișnuită (adică, venă cerebrală, arteră sau venă viscerală, arteră de extremitate, arteră centrală). arteră sau venă) care apare cu trombocitopenie nou-debut (cunoscută și sub denumirea de tromboză cu sindrom de trombocitopenie [TTS]) și cu debutul simptomelor la aproximativ 1-2 săptămâni după vaccinare, raportat rar la primitorii vaccinului Janssen COVID-19 în timpul supravegherii post-autorizare .

Ca răspuns la rapoartele de tromboză sinusală venoasă cerebrală (CVST) cu trombocitopenie la câțiva beneficiari ai vaccinului Janssen COVID-19, FDA și CDC au întrerupt temporar utilizarea vaccinului în SUA din abundența de Atenţie. Pauza temporară a fost ridicată 10 zile mai târziu după finalizarea unei analize amănunțite de siguranță.

După o evaluare extinsă a datelor și analize ale riscurilor și beneficiilor vaccinării cu vaccinul Janssen COVID-19, FDA și CDC au stabilit că beneficiile cunoscute și potențiale ale vaccinului depășesc riscurile cunoscute și potențiale la adulții ≥18 ani. de vârstă. La momentul analizei CDC a datelor de siguranță (21 aprilie 2021), au fost raportate și confirmate un total de 15 cazuri de TTS, inclusiv 3 decese. Aceste cazuri post-autorizare au apărut toate la femei cu vârsta cuprinsă între 18-59 de ani, debutul simptomelor a fost la 6-15 zile după vaccinare (mediana 8 zile), iar cursul clinic a împărtășit caracteristici cu trombocitopenia autoimună indusă de heparină. La momentul analizei de siguranță de la CDC, cele mai mari rate de TTS per doze de vaccin administrate erau la femeile cu vârsta <50 de ani.

Pe 14 decembrie 2021, FDA a autorizat revizuiri ale fișei informative despre vaccinul Janssen COVID-19. pentru furnizorii de servicii medicale. A fost adăugată o contraindicație pentru persoanele cu antecedente de TTS după primirea vaccinului Janssen COVID-19 sau a altui vaccin COVID-19 cu vector de adenovirus. Au fost raportate cazuri de TTS la o gamă largă de vârstă de adulți ≥18 ani; femeile între 30-49 de ani au cea mai mare rată de raportare (aproximativ 1 caz/100.000 de doze administrate). În general, aproximativ 15% dintre cazurile de TTS au fost fatale.

FDA și CDC continuă să monitorizeze îndeaproape rapoartele de TTS la beneficiarii vaccinului Janssen COVID-19. Dovezile actuale susțin o relație cauzală între TTS și vaccinul Janssen COVID-19. Factorii de risc specifici sunt încă în curs de investigare. Nu administrați vaccinul Janssen COVID-19 nici unei persoane care a dezvoltat TTS după primirea vaccinului Janssen COVID-19 sau a oricărui alt vaccin COVID-19 cu vector de adenovirus.

ACIP afirmă că femeile între 18 și 50 de ani de vârstă ar trebui să fie informat despre riscul rar de TTS după primirea vaccinului Janssen COVID-19 și disponibilitatea altor vaccinuri COVID-19 autorizate de FDA (vaccin Modern COVID-19, vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19).

ACIP recomandă ca persoanele care au antecedente de sindrom mediat imun caracterizat prin tromboză și trombocitopenie, cum ar fi HIT, să primească un vaccin ARNm COVID-19 aprobat de FDA sau autorizat de FDA.

Furnizorii de asistență medicală trebuie să fie atenți și să mențină un indice ridicat de suspiciune pentru semnele și simptomele TTS (de exemplu, dureri de cap severă, dureri de spate, simptome neurologice noi, dureri abdominale severe, dificultăți de respirație, umflarea picioarelor, peteșii, vânătăi noi sau ușoare) care apare la aproximativ 1-2 săptămâni după vaccinare la persoanele care au primit vaccinul Janssen COVID-19.

La gestionarea evenimentelor trombotice și a trombocitopeniei la pacienții care au primit recent vaccinul Janssen COVID-19, evitați utilizarea heparinei și a derivaților acesteia (poate fi dăunătoare); luați în considerare utilizarea altor anticoagulante și a imunoglobulinei IV în doză mare (IGIV). Se recomandă insistent consultarea specialiștilor în hematologie.

Informațiile privind diagnosticul și gestionarea cazurilor suspecte de TTS sunt furnizate în notificarea CDC Health Alert Network (HAN) la [Web] și sunt disponibile de la Societatea Americană de Hematologie ( ASH) la [Web].

Instruiți-i pe cei care primesc vaccin să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă dificultăți de respirație, dureri în piept, umflare a picioarelor, dureri abdominale persistente, simptome neurologice (inclusiv dureri de cap severe sau persistente sau vedere încețoșată), vânătăi ușoare sau erupție cutanată difuză constând din peteșii (pete sub formă de puncte) dincolo de locul de vaccinare în câteva săptămâni după administrarea vaccinului Janssen COVID-19. Aceste simptome sunt distincte de efectele adverse raportate în mod obișnuit care pot apărea în primele zile după vaccinare (de exemplu, dureri de cap, oboseală, dureri musculare, greață), care de obicei sunt de severitate ușoară până la moderată și durează 1-2 zile.

Dacă TTS apare după vaccinare, raportați cazul la VAERS. (Consultați Cerințele EUA pentru monitorizarea postvaccinare și raportarea obligatorie a evenimentelor adverse legate de vaccin, sub Atenționări.)

Trombocitopenie imună

Risc crescut de trombocitopenie imună (ITP) raportat în timpul celor 42 de zile după vaccinare.

Persoanele cu antecedente de ITP ar trebui să discute acest risc cu furnizorul lor de asistență medicală și necesitatea potențială de monitorizare a trombocitelor după vaccinarea cu vaccinul Janssen COVID-19.

Sindromul Guillain-Barré

S-a sugerat un risc crescut de sindrom Guillain-Barré (GBS) în urma utilizării vaccinului Janssen COVID-19; perioada de risc crescut este pe parcursul celor 42 de zile de la vaccinare. Bărbații cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani par să fie expuși celui mai mare risc.

Instruiți-i pe cei care primesc vaccin să caute imediat asistență medicală dacă dezvoltă senzații de slăbiciune sau furnicături care se agravează sau dificultăți la mers, mișcări faciale (de exemplu, vorbire, mestecat sau înghițire), vedere (de exemplu, vedere dublă sau incapacitate de a mișcați ochii) sau controlul vezicii urinare/funcția intestinală.

Dacă GBS apare după vaccinarea COVID-19, raportați cazul la VAERS. (Consultați Cerințele EUA pentru monitorizarea postvaccinare și raportarea obligatorie a evenimentelor adverse legate de vaccin, sub Atenționări.)

Alte evenimente adverse

Alte efecte adverse cu un dezechilibru numeric între primitorii vaccinați și primitorii placebo au inclus 4 rapoarte de convulsii la primitorii vaccinați (1 gravă; 4 în 28 de zile de la vaccinare) față de 1 eveniment convulsiv la primitorii placebo și 6 raportări de tinitus la primitorii vaccinați (nu sunt grave; toate cele 6 în decurs de 28 de zile, inclusiv 3 evenimente în decurs de 2 zile) comparativ cu niciuna la primitorii placebo. Nu a putut fi stabilită o relație cauzală între aceste evenimente și vaccin.

Boală concomitentă

Decizia de a administra sau amâna vaccinarea la o persoană cu o boală febrilă actuală sau recentă se bazează pe severitatea simptomelor și etiologia bolii.

ACIP afirmă că o boală acută moderată sau severă este o măsură de precauție pentru administrarea vaccinurilor și recomandă efectuarea unei evaluări a riscurilor cu posibilă amânare a vaccinării. Amânarea vaccinării până când o persoană și-a revenit evită suprapunerea efectelor adverse ale vaccinului asupra bolii de bază sau concluzia eronată că o manifestare a bolii de bază a rezultat din vaccinare.

ACIP recomandă amânarea vaccinării împotriva COVID-19 la persoanele cu infecție curentă cunoscută cu SARS-CoV-2 până când s-au recuperat din boala acută (dacă sunt simptomatice) și până când criteriile pentru întreruperea izolării au fost îndeplinite.

Datele disponibile sugerează că vaccinurile COVID-19 pot fi administrate în siguranță persoanelor cu dovezi de infecție anterioară cu SARS-CoV-2.

Datele nu sunt disponibile până în prezent privind siguranța și eficacitatea vaccinurilor COVID-19 la adulți sau copii cu antecedente de sindrom inflamator multisistem (MIS-A sau, respectiv, MIS-C). ACIP recomandă să se cântărească preocupările teoretice ale răspunsului imunitar dereglat la SARS-CoV-2 cu riscurile cunoscute de COVID-19 în urma reinfectării și beneficiile protecției în urma vaccinării împotriva COVID-19.

ACIP afirmă că persoanele cu antecedente de MIS-A sau MIS-C poate alege să fie vaccinat.

Dacă MIS-A sau MIS-C asociat cu o infecție confirmată cu SARS-CoV-2 se dezvoltă după primirea unui vaccin COVID-19, luați în considerare trimitere la un specialist în boli infecțioase, reumatologie sau cardiologie. Furnizorii de asistență medicală pot solicita, de asemenea, o consultație clinică din cadrul proiectului Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]).

Dacă MIS-A sau MIS-C apare după vaccinarea COVID-19, raportați cazul la VAERS. (Consultați Cerințele EUA pentru monitorizarea postvaccinare și raportarea obligatorie a evenimentelor adverse legate de vaccin, sub Atenționări.)

Persoanelor cu afecțiuni medicale de bază

ACIP afirmă că persoanele cu imunocompetență modificată sau anumite afecțiuni medicale subiacente pot primi vaccinul COVID-19 dacă nu au contraindicații la vaccinare. ACIP nu declară o preferință pentru niciun vaccin specific COVID-19 la astfel de persoane. Vaccinurile actuale împotriva COVID-19 aprobate de FDA sau autorizate de FDA nu sunt vaccinuri vii, așa că pot fi administrate în siguranță persoanelor imunodeprimate.

Personalul medical din SUA și departamentele de sănătate pot solicita o consultare de la Clinical Immunization Safety Assessment. Proiectul COVIDvax ([Web]) dacă au îngrijorări cu privire la vaccinarea persoanelor cu anumite afecțiuni medicale subiacente.

Persoanele cu imunocompetență modificată, inclusiv cele care primesc terapie imunosupresoare (vezi Medicamente specifice sub Interacțiuni), pot au răspuns imunitar diminuat la vaccinuri, inclusiv vaccinul Janssen COVID-19.

Consiliați astfel de persoane cu privire la profilul de siguranță necunoscut și eficacitatea vaccinurilor COVID-19 în populațiile imunodeprimate și potențialul de răspuns imunitar redus și necesitatea de a continuă să urmeze toate liniile directoare actuale pentru a se proteja de COVID-19.

O doză primară suplimentară de vaccin ARNm COVID-19 este recomandată la persoanele cu imunodeficiență moderată sau severă. Vaccinul Janssen COVID-19 nu este autorizat pentru utilizare ca doză primară suplimentară; Persoanele imunodeprimate care au primit vaccinul primar unic cu vaccinul Janssen COVID-19 nu ar trebui să primească o doză primară suplimentară, ci ar trebui să primească un rapel. O singură doză de rapel cu orice vaccin ARNm COVID-19 autorizat sau aprobat de FDA este recomandată la persoanele cu vârsta ≥18 ani cu imunodeficiență moderată sau severă care au primit vaccinul primar în doză unică cu vaccinul Janssen COVID-19.

ACIP afirmă că persoanele cu afecțiuni autoimune pot primi orice vaccin autorizat împotriva COVID-19, cu excepția cazului în care au o contraindicație la vaccinare.

ACIP sfătuiește că persoanele fizice care au antecedente de sindrom mediat imun caracterizat prin tromboză și trombocitopenie, cum ar fi HIT, ar trebui să primească un vaccin ARNm COVID-19 aprobat de FDA sau autorizat de FDA. Vaccinul Janssen COVID-19 este contraindicat oricărei persoane care a dezvoltat TTS în urma vaccinului Janssen COVID-19 sau a oricărui alt vaccin COVID-19 cu vector de adenovirus. (Consultați Tromboză cu trombocitopenie sub Precauții.)

Experții consideră că persoanele cu factori de risc pentru tromboembolism venos (TEV) sau antecedente de alte tipuri de tromboză (inclusiv CVST) care nu sunt asociate cu trombocitopenie este puțin probabil să fie crescute. risc pentru TTS.

ACIP afirmă că nu este recomandată administrarea de anticoagulante sau aspirină înainte de vaccinarea cu vaccinul Janssen COVID-19. (Consultați Medicamente specifice sub Interacțiuni.)

Asociația Americană pentru Studiul Bolilor Hepatice (AASLD) a publicat o declarație de consens cu privire la utilizarea vaccinurilor COVID-19 la persoanele cu boală hepatică cronică sau un ficat transplant. Acești experți declară că vaccinarea împotriva COVID-19 este recomandată cu tărie din cauza riscului crescut de morbiditate și mortalitate la adulții cu boală hepatică cronică, în special la cei cu ciroză.

Consultați declarația de consens AASLD pentru îndrumări suplimentare privind utilizarea COVID-19. 19 vaccinuri la persoanele cu boală hepatică cronică.

ACIP afirmă că persoanele cu antecedente de sindrom Guillain-Barré (GBS) pot primi vaccinare COVID-19, cu excepția cazului în care au o contraindicație la vaccin. Un istoric de GBS nu este de obicei considerat o contraindicație sau precauție pentru vaccinare.

Deși nu a fost stabilită o relație cauzală, mai multe cazuri de paralizie Bell au fost raportate în clinica vaccinului COVID-19. studii.

ACIP afirmă că, în absența unei relații de cauzalitate între vaccinurile COVID-19 și paralizia Bell, persoanele cu antecedente de paralizie Bell pot primi vaccinare COVID-19, cu excepția cazului în care au o contraindicație la vaccin.

Dacă paralizia lui Bell apare în urma vaccinării împotriva COVID-19, raportați cazul la VAERS. (Consultați Cerințele EUA pentru monitorizarea postvaccinare și raportarea obligatorie a evenimentelor adverse la vaccin, sub Precauții.)

Consiliați persoanele care au tulburări de sângerare sau care primesc terapie anticoagulantă cu privire la riscul de apariție a hematomului din injecțiile IM.

ACIP afirmă că vaccinurile IM pot fi administrate persoanelor care au tulburări de sângerare dacă un clinician familiarizat cu riscul de sângerare al pacientului stabilește că preparatul poate fi administrat IM cu o siguranță rezonabilă. În aceste cazuri, utilizați un ac fin (calibrul 23 sau mai mic) pentru a administra vaccinul și aplicați o presiune fermă pe locul injectării (fără frecare) timp de ≥2 minute. La persoanele care primesc terapie pentru hemofilie, programați vaccinuri IM pentru administrare la scurt timp după o doză de astfel de terapie.

Persoanele care primesc tratament anticoagulant au probabil același risc de sângerare ca și cele cu tulburări ale factorului de coagulare și ar trebui să urmeze aceleași recomandări pentru administrare IM. Dacă este posibil, programați vaccinuri IM înainte de a utiliza un anticoagulant, astfel încât riscul de sângerare al pacientului să nu fie crescut de acțiunea terapeutică a medicamentului.

Persoane vaccinate în afara SUA

Este posibil ca unele persoane din SUA să fi primit anterior vaccinare împotriva COVID-19 într-o altă țară folosind un vaccin neautorizat de FDA și/sau care nu este listat pentru utilizare de urgență de către OMS. ACIP oferă îndrumări privind vaccinarea împotriva COVID-19 la astfel de pacienți.

Limitări ale eficacității vaccinului

Este posibil să nu protejeze toți beneficiarii vaccinului împotriva COVID-19. Riscul de infectare cu SARs-CoV-2 nu poate fi eliminat pe deplin la persoanele complet vaccinate în timp ce există o transmitere comunitară continuă pe scară largă a COVID-19.

Utilizarea vaccinurilor COVID-19 pentru gestionarea focarelor sau pentru profilaxia post-expunere la prevenirea infecției cu SARS-CoV-2 este puțin probabil să fie eficientă și nu este recomandată în prezent. ACIP afirmă că, deoarece perioada medie de incubație a infecției cu SARS-CoV-2 este de 4-5 zile, este puțin probabil ca o doză de vaccin COVID-19 să ofere un răspuns imunitar adecvat în perioada de incubație pentru o profilaxie eficientă post-expunere. /p>

Vaccinurile COVID-19 aprobate de FDA sau autorizate de FDA sunt atât eficiente, cât și eficiente împotriva infecției simptomatice cu SARS-CoV-2, inclusiv a formelor severe de boală. Este disponibilă o cantitate substanțială de date care au evaluat eficacitatea vaccinurilor COVID-19 în condițiile lumii reale.

Eficacitatea ridicată a vaccinului împotriva COVID-19 simptomatic și alte dovezi sugerează că riscul de transmitere este redus substanțial după vaccinare. Vaccinarea împotriva COVID-19 a redus substanțial povara bolii în SUA prin prevenirea bolilor grave la persoanele vaccinate și întreruperea lanțurilor de transmitere.

Pe baza duratei necunoscute a protecției induse de vaccin și a eficacității necunoscute împotriva variantele emergente de SARS-CoV-2, consiliază persoanele care primesc vaccinarea COVID-19 și sunt considerate complet vaccinate să urmeze îndrumările actuale pentru a se proteja pe ei înșiși și pe alții. Aceasta poate include purtarea unei măști și distanțarea fizică în anumite setări și locuri, dacă acest lucru este impus de legile, regulile și reglementările federale, statale, locale, tribale sau teritoriale și respectând îndrumările de călătorie ale CDC și orice îndrumări aplicabile la locul de muncă sau școală. CDC a emis recomandări intermediare de sănătate publică pentru persoanele care sunt complet vaccinate împotriva COVID-19; consultați aceste recomandări (disponibile pe site-ul CDC la [Web]) pentru informații despre măsurile de precauție pe care persoanele complet vaccinate ar trebui să le ia în anumite situații sociale și/sau în urma expunerii la cineva cu COVID-19 suspectat sau confirmat.

Durata imunității

Durata protecției împotriva infecției cu SARS-CoV-2 după vaccinarea cu o singură doză de vaccin Janssen COVID-19 nu a fost pe deplin evaluată. Imunogenitatea vaccinurilor COVID-19 a fost demonstrată la 6 până la 8 luni după finalizarea seriei primare de vaccinuri. Cu toate acestea, scăderea nivelurilor de anticorpi și neutralizarea redusă a variantelor au fost documentate. În comparație cu vaccinurile cu ARNm COVID-19, vaccinul Janssen COVID-19 produce titruri de neutralizare mai mici la 2-3 luni după vaccinarea primară.

Depozitarea și manipularea incorectă

Depozitarea sau manipularea incorectă a vaccinurilor poate reduce sau distruge potența vaccinului, ducând la un răspuns imun inadecvat sau inexistent la primitorii vaccinului. Inspectați toate vaccinurile la livrare și monitorizați în timpul depozitării pentru a vă asigura că sunt menținute temperaturile recomandate de depozitare.

Vaccinul Janssen COVID-19 trebuie să fie expediat, depozitat și manipulat în anumite condiții în orice moment, conform specificațiilor din fișa informativă EUA pentru furnizorii de servicii medicale și îndrumări de la producător și CDC. Nu administrați vaccin care a fost manipulat greșit sau nu a fost păstrat la temperaturile recomandate.

Contactați producătorul la 800-565-4008 pentru îndrumare dacă există îngrijorări cu privire la manipularea greșită sau la un vaccin defect sau deteriorat.

Cerințele UE pentru monitorizarea postvaccinare și raportarea obligatorie a evenimentelor adverse ale vaccinului

Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

Unele date disponibile cu privire la efectele adverse asociate cu utilizarea vaccinului. Efecte adverse suplimentare, dintre care unele pot fi grave, pot deveni evidente odată cu utilizarea mai pe scară largă.

Monitorizați toți beneficiarii vaccinului pentru reacții adverse imediate, conform ghidurilor CDC (ACIP).

Oferiți beneficiarii vaccinului sau îngrijitorii acestora cu informații despre și să încurajeze participarea la instrumentul voluntar bazat pe smartphone-uri CDC (v-safe) care utilizează mesaje text și sondaje web pentru a se informa cu persoanele care au primit un vaccin COVID-19 pentru a identifica potențiale efecte adverse . Informațiile despre v-safe sunt disponibile pe [Web].

Este obligatoriu ca furnizorii de vaccinare care administrează vaccinul Janssen COVID-19 să raporteze toate erorile de administrare a vaccinului (chiar dacă nu sunt asociate cu un eveniment advers) și evenimente adverse grave (indiferent de atribuirea vaccinării) care apar după vaccinare și, de asemenea, raportează toate cazurile de sindrom inflamator multisistem (MIS) și COVID-19 care au ca rezultat spitalizarea sau decesul la beneficiarii vaccinului către VAERS. Poate completa și trimiteți rapoarte VAERS online la [Web] sau prin fax la 877-721-0366; includeți cuvintele „Janssen COVID-19 Vaccine EUA” în secțiunea de descriere a raportului. Obțineți informații despre trimiterea unui raport VAERS sunând la 800-822-7967 sau trimițând un e-mail la [email protected]. În măsura în care este fezabil, furnizați și o copie a formularului VAERS producătorului (Janssen) la [email protected] (e-mail), 215-293-9955 (fax) sau 800-565-4008 (telefon).

Consultați fișa informativă FDA pentru vaccinul Janssen COVID-19, disponibilă pe site-ul web FDA și pe [Web] pentru cerințe și instrucțiuni privind raportarea reacțiilor adverse și a erorilor de vaccinare.

Populații specifice

Date până în prezent insuficiente cu privire la utilizarea vaccinului Janssen COVID-19 la femeile însărcinate pentru a informa riscurile asociate vaccinului în timpul sarcinii. Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării la femele de iepuri nu a evidențiat dovezi ale efectelor adverse legate de vaccin asupra fertilității femelelor, dezvoltării embriofetale sau dezvoltării postnatale.

Datele observaționale sugerează că, deși riscul absolut este scăzut, femeile gravide cu COVID-19 prezintă un risc crescut de îmbolnăvire gravă, inclusiv boli care duc la internarea într-o unitate de terapie intensivă (UTI), ventilație mecanică, oxigenare cu membrană extracorporală (ECMO) sau deces. În plus, astfel de femei au un risc crescut de naștere prematură și pot avea un risc crescut de complicații sau rezultate adverse ale sarcinii, cum ar fi preeclampsia, coagulopatia și nașterea mortii.

Deși datele sunt limitate cu privire la siguranța vaccinului Janssen COVID-19 în timpul sarcinii, un alt vaccin cu vector de adenovirus (adică, vaccinul cu virusul Ebola nu este disponibil în SUA) a fost utilizat într-o vaccinare la scară largă. studiu care a inclus femei însărcinate care au fost vaccinate în timpul oricărui trimestru și nu au fost identificate rezultate adverse legate de sarcină, inclusiv rezultate pentru sugari, care s-au stabilit a fi legate de vaccin. Vaccinul Janssen COVID-19 conține un vector viral adenovirus incompetent de replicare și nu poate provoca infecția cu SARS-CoV-2 la femeia însărcinată sau la fătul acesteia.

FDA afirmă că sarcina nu este o contraindicație pentru utilizarea Vaccin Janssen COVID-19; femeile însărcinate ar trebui să discute despre opțiunile lor cu furnizorii lor de asistență medicală.

ACIP și ACOG afirmă că femeile însărcinate și postpartum cu vârsta <50 de ani ar trebui să fie informate despre riscul rar de TTS după primirea vaccinului Janssen COVID-19. (vezi Tromboză cu trombocitopenie sub Precauții) și disponibilitatea altor vaccinuri COVID-19 autorizate de FDA (vaccin Modern COVID-19, vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19). ACOG afirmă că femeile care aleg să nu primească vaccinul Janssen COVID-19 ar trebui să fie puternic încurajate să primească un alt vaccin COVID-19, autorizat de FDA.

ACOG recomandă ca femeile însărcinate să fie vaccinate împotriva COVID-19. Atunci când recomandă vaccinul împotriva COVID-19 femeilor însărcinate, ACOG sugerează ca clinicienii să analizeze datele disponibile despre riscurile și beneficiile vaccinării, inclusiv riscurile de a nu se vaccina, în contextul stării de sănătate actuale a pacientului și al riscului de expunere (de exemplu, posibilitatea pentru expunerea la locul de muncă sau acasă) și posibilitatea de expunere a membrilor gospodăriei cu risc ridicat. În plus, luați în considerare valorile individuale ale pacientului și riscul perceput de diferite rezultate; luarea autonomă a deciziilor ar trebui să fie respectată și sprijinită.

ACIP și ACOG declară că o conversație între femeia însărcinată și echipa ei clinică poate ajuta la luarea deciziilor privind utilizarea vaccinurilor COVID-19 disponibile în cadrul unei EUA. Atunci când iau o decizie, femeile însărcinate și furnizorii lor de asistență medicală ar trebui să ia în considerare nivelul de transmitere a COVID-19 în comunitate, riscul personal al individului de a contracta COVID-19, riscul crescut de COVID-19 sever la femeia însărcinată și riscurile potențiale pentru fătului, beneficiile cunoscute și potențiale ale vaccinării, eficacitatea vaccinului, efectele adverse ale vaccinului și date limitate, dar în creștere, despre utilizarea vaccinului în timpul sarcinii.

Efecte adverse similare cu cele raportate la persoanele care nu sunt gravide pot apărea în urma vaccinării împotriva COVID-19 la femeile însărcinate. Sfatuiți femeile însărcinate care au febră în urma vaccinării împotriva COVID-19 să ia acetaminofen; poate oferi, de asemenea, acetaminofen ca opțiune pentru femeile însărcinate care se confruntă cu alte simptome postvaccinare.

Amână administrarea altor vaccinuri (de exemplu, anatoxinele difterice și tetanice și vaccinul pertussis acelular adsorbit [DTaP], vaccin antigripal) la femeile însărcinate pentru 14 zile după vaccinarea COVID-19. (Consultați Vaccinuri sub Interacțiuni.) Statele ACOG nu rețin imunoglobulina Rho(D) atunci când este indicată la o persoană care intenționează să primească sau a primit recent un vaccin COVID-19. (Consultați Medicamente specifice sub Interacțiuni.)

Registrul de expunere la sarcină stabilit pentru a monitoriza rezultatele sarcinii la femeile expuse la vaccinul Janssen COVID-19 în timpul sarcinii. Încurajați femeile care sunt vaccinate cu vaccinul Janssen COVID-19 în timpul sarcinii să se înscrie în registrul de la [Web].

Încurajați femeile care primesc un vaccin COVID-19 în timpul sarcinii și cele care rămân însărcinate în decurs de 30 de zile după ce ați primit un vaccin COVID-19 pentru a participa la programul CDC v-safe. (Consultați Cerințele EUA pentru monitorizarea postvaccinare și raportarea obligatorie a evenimentelor adverse ale vaccinului, sub Precauții.)

Nu se recomandă testarea de rutină a sarcinii înainte de a primi un vaccin COVID-19.

ACIP afirmă că vaccinarea împotriva COVID-19 este recomandată femeilor care încearcă în prezent să rămână însărcinate și celor care ar putea rămâne însărcinate în viitor. Femeile care încearcă să rămână însărcinate nu trebuie să evite sarcina după vaccinarea COVID-19.

Nu există dovezi că vreun vaccin împotriva COVID-19 afectează fertilitatea actuală sau viitoare. Deoarece vaccinul Janssen COVID-19 conține un vector adenoviral incompetent de replicare care nu poate provoca infecție sau modifica ADN-ul beneficiarilor de vaccin, nu poate provoca infertilitate. În plus, infertilitatea nu este cunoscută ca urmare a bolii naturale COVID-19, demonstrând în continuare că răspunsurile imune la virus, indiferent dacă sunt induse de infecție sau de un vaccin, nu sunt o cauză a infertilității.

Nu se știe dacă vaccinul Janssen COVID-19 administrat unei femei care alăptează are vreun efect asupra sugarului alăptat sau asupra producției de lapte.

FDA afirmă că alăptarea nu este o contraindicație pentru utilizare. a vaccinului Janssen COVID-19; femeile care alăptează ar trebui să discute despre opțiunile lor cu furnizorii lor de asistență medicală.

ACIP afirmă că vaccinurile COVID-19 autorizate de FDA administrate femeilor care alăptează nu pot provoca infecția cu SARS-CoV-2 la femei sau la acestea. sugari; prin urmare, femeile care alăptează pot primi vaccinare împotriva COVID-19. ACIP afirmă că femeile care alăptează cu vârsta <50 de ani ar trebui să fie informate despre riscul rar de TTS după primirea vaccinului Janssen COVID-19 (vezi Tromboză cu trombocitopenie sub Precauții) și disponibilitatea altor vaccinuri COVID-19 autorizate de FDA (Moderna). Vaccin COVID-19, vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19).

ACOG recomandă ca femeile care alăptează să fie vaccinate împotriva COVID-19. ACOG afirmă, de asemenea, că preocupările teoretice privind siguranța vaccinării femeilor care alăptează nu depășesc beneficiile potențiale ale primirii vaccinului și nu este nevoie să se evite alăptarea sau să se întrerupă alăptarea la cei care primesc un vaccin COVID-19.

Siguranța și eficacitatea vaccinului Janssen COVID-19 nu sunt evaluate la persoanele cu vârsta <18 ani.

FDA EUA permite utilizarea vaccinului Janssen COVID-19 numai la persoane ≥ 18 ani.

Persoane cu vârsta ≥65 de ani incluse în studiile clinice care evaluează vaccinul Janssen COVID-19, iar datele de la astfel de persoane contribuie la evaluarea generală a siguranței și eficacității vaccinului.

La momentul analizei FDA privind siguranța și eficacitatea datelor din studiul de fază 3 în curs pentru EUA, 19,5% dintre participanți aveau ≥65 de ani și 3,7% aveau ≥75 de ani. Nu s-au observat diferențe generale de siguranță sau eficacitate între cei ≥65 de ani și adulții mai tineri.