COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Історія негайної алергії реакція на вакцину або ін’єкційну терапію, яка містить кілька компонентів (один із яких є компонентом вакцини), але невідомо, який компонент викликав реакцію: ACIP вважає це запобіжним заходом, але не є протипоказанням до вакцинації проти COVID-19.

Історія алергічних реакцій (включаючи важкі алергічні реакції), не пов’язаних із вакцинами проти COVID-19 або іншими вакцинами чи ін’єкційними методами лікування: ACIP зазначає що алергічні реакції на їжу, домашніх тварин, комах, отруту або алергії на навколишнє середовище та алергічні реакції на пероральні препарати (включно з пероральними еквівалентами ін’єкційних препаратів) не є протипоказанням або запобіжним заходом до вакцинації проти COVID-19. Алергія на латекс не є протипоказанням або запобіжним заходом, оскільки пробки для флаконів вакцин проти COVID-19 виготовлені не з натурального каучукового латексу. Алергія на яйця або желатин не є протипоказанням або запобіжним заходом, оскільки вакцини проти COVID-19 не містять яєць або желатину.

Якщо визначено запобіжний захід для вакцинації проти COVID-19, ACIP рекомендує проведення оцінки ризику, щоб допомогти прийняти рішення про вакцинацію.

ACIP стверджує, що слід спостерігати за наступними особами протягом 30 хвилин після вакцинації: ті, у кого в анамнезі була негайна алергічна реакція будь-якого ступеня тяжкості на будь-яку іншу вакцину або ін’єкційної терапії, ті, у кого є протипоказання до іншого типу вакцини проти COVID-19, ті, у кого в анамнезі була неважка негайна алергічна реакція на попередню дозу вакцини проти COVID-19, а також ті, у кого в анамнезі була анафілаксія через будь-яка причина, яка не вважається протипоказанням; спостерігайте за всіма іншими особами протягом 15 хвилин. Інструктуйте реципієнтів вакцини щодо негайного звернення за медичною допомогою, якщо у них з’являться ознаки або симптоми алергічної реакції після закінчення періоду спостереження та вони покинуть місце щеплення.

На випадок гострої анафілактичної реакції після введення вакцини проти COVID-19 мають бути негайно доступні відповідні ліки та матеріали для оцінки та лікування негайних алергічних реакцій (наприклад, адреналін). Раннє розпізнавання клінічних ознак і симптомів анафілаксії є важливим, оскільки такі реакції вимагають негайного лікування. Негайно лікуйте осіб із підозрою на анафілаксію внутрішньом’язово адреналіном.

Тимчасові рекомендації ACIP щодо підготовки та лікування анафілаксії в місцях вакцинації проти COVID-19 доступні на веб-сайті CDC за адресами [Web] і [Web].

Після зіткнення зі складним питанням щодо безпеки вакцини проти COVID-19 щодо окремого пацієнта, яке нерозв’язане в інструкціях ACIP, працівники охорони здоров’я США або департаменти охорони здоров’я можуть запросити клінічну консультацію в рамках проекту Оцінка безпеки клінічної імунізації COVIDvax ([Веб]).

Тромботичні події

На момент аналізу безпеки FDA для EUA було 6 повідомлень про тромбоз глибоких вен в осіб, які отримали вакцину Janssen проти COVID-19, і 2 такі випадки у отримувачів плацебо . Крім того, було 4 повідомлення про тромбоемболію легеневої артерії у реципієнтів вакцини проти 1 звіту у реципієнтів плацебо та 1 повідомлення про тромбоз поперечного синуса у реципієнтів вакцини проти жодного у реципієнтів плацебо. Причинно-наслідковий зв’язок між цими тромбоемболічними подіями та вакциною не був встановлений на основі даних фази 3 дослідження. Однак післяреєстраційний досвід підтверджує причинно-наслідковий зв’язок між вакциною та тромбозом поперечного синуса з тромбоцитопенією.

Тромбоз незвичайної локалізації (тобто церебральна вена, вісцеральна артерія або вена, артерія кінцівок, центральна артерії або вени), що виникають із новою тромбоцитопенією (також відомою як тромбоз із синдромом тромбоцитопенії [TTS]) і з появою симптомів приблизно через 1–2 тижні після вакцинації, про які рідко повідомляють у реципієнтів вакцини Janssen проти COVID-19 під час постреєстраційного спостереження .

У відповідь на повідомлення про тромбоз церебральних венозних синусів (CVST) із тромбоцитопенією у кількох реципієнтів вакцини Janssen проти COVID-19 FDA та CDC тимчасово призупинили використання вакцини в США через велику кількість обережність. Тимчасову паузу було скасовано через 10 днів після завершення ретельної перевірки безпеки.

Після ретельної оцінки даних і аналізу ризиків і переваг вакцинації вакциною Janssen проти COVID-19 FDA та CDC визначили, що відомі та потенційні переваги вакцини переважають її відомі та потенційні ризики для дорослих ≥18 років віку. На момент аналізу даних про безпеку CDC (21 квітня 2021 р.) було зареєстровано та підтверджено 15 випадків ТТС, у тому числі 3 із летальним результатом. Усі ці післяреєстраційні випадки спостерігалися у жінок віком 18–59 років, симптоми з’явилися через 6–15 днів після вакцинації (у середньому 8 днів), а клінічний перебіг мав спільні ознаки з аутоімунною тромбоцитопенією, спричиненою гепарином. Під час аналізу безпеки CDC найвищі показники ТТС на введену дозу вакцини спостерігалися у жінок віком до 50 років.

14 грудня 2021 року FDA схвалило перегляд інформаційного бюлетеня Janssen щодо вакцини проти COVID-19. для постачальників медичних послуг. Було додано протипоказання для осіб, у яких в анамнезі була ТТС після отримання вакцини від Janssen проти COVID-19 або іншої вакцини проти COVID-19, що переноситься аденовірусом. Повідомлялося про випадки ТТС у широкому віковому діапазоні дорослих ≥18 років; жінки віком 30–49 років мають найвищий рівень повідомлень (приблизно 1 випадок/100 000 введених доз). Загалом приблизно 15% випадків ТТС були летальними.

FDA та CDC продовжують уважно стежити за повідомленнями про ТТС у реципієнтів вакцини Janssen проти COVID-19. Сучасні дані підтверджують причинно-наслідковий зв’язок між TTS та вакциною Janssen проти COVID-19. Конкретні фактори ризику все ще досліджуються. Не вводьте вакцину Janssen проти COVID-19 будь-якій особі, у якої розвинувся ТТС після отримання вакцини Janssen проти COVID-19 або будь-якої іншої вакцини проти COVID-19, що переноситься аденовірусом.

ACIP стверджує, що жінки 18–50 років повноліття повинні бути проінформовані про рідкісний ризик ТТС після отримання вакцини Janssen проти COVID-19 та про наявність інших вакцин проти COVID-19, дозволених FDA (вакцина Moderna COVID-19, вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19).

ACIP рекомендує, щоб особи, які в анамнезі мали імуноопосередкований синдром, що характеризується тромбозом і тромбоцитопенією, наприклад HIT, отримували схвалену FDA або дозволену FDA вакцину проти мРНК COVID-19.

Медичні працівники повинні бути уважними до ознак і симптомів ТТС (наприклад, сильний головний біль, біль у спині, нові неврологічні симптоми, сильний біль у животі, задишка, набряк ніг, петехії, нові або легкі синці) та підтримувати високий рівень підозри щодо них. виникає приблизно через 1–2 тижні після вакцинації в осіб, які отримали вакцину Janssen проти COVID-19.

Під час лікування тромботичних подій і тромбоцитопенії у пацієнтів, які нещодавно отримали вакцину Janssen проти COVID-19, уникайте використання гепарину та його похідних (може бути шкідливим); розглянути можливість використання інших антикоагулянтів і високих доз імуноглобуліну IV (IGIV). Настійно рекомендується проконсультуватися з фахівцями-гематологами.

Інформацію щодо діагностики та лікування підозрюваних випадків ТТС наведено в повідомленні CDC Health Alert Network (HAN) на [Web] і доступно в Американському товаристві гематології ( ASH) на [Web].

Інструктуйте одержувачів вакцини щодо негайного звернення до лікаря, якщо у них розвивається задишка, біль у грудях, набряк ніг, постійний біль у животі, неврологічні симптоми (включно з сильними або постійними головними болями чи затуманенням зору), легкі синці або дифузний висип, що складається з петехій (точкових плям) за межами місця вакцинації протягом кількох тижнів після отримання вакцини Janssen проти COVID-19. Ці симптоми відрізняються від типових побічних ефектів, які можуть спостерігатися в перші кілька днів після вакцинації (наприклад, головний біль, втома, болі в м’язах, нудота), які зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та тривають 1–2 дні.

Якщо ТТС виникає після щеплення, повідомте про випадок у VAERS. (Див. вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні події вакцини в розділі «Застереження»).

Імунна тромбоцитопенія

Підвищений ризик імунної тромбоцитопенії (ІТП), про яку повідомляють протягом 42 днів після вакцинації.

Особи з ІТП в анамнезі повинні обговорити цей ризик зі своїм медичним працівником та потенційна потреба в моніторингу тромбоцитів після щеплення вакциною Janssen COVID-19.

Синдром Гійєна-Барре

Виявлено підвищений ризик синдрому Гійєна-Барре (СГБ) після використання вакцини Janssen проти COVID-19; період підвищеного ризику - протягом 42 днів після вакцинації. Чоловіки віком 50–64 років, здається, піддаються найбільшому ризику.

Інструктуйте одержувачів вакцини щодо негайного звернення до лікаря, якщо у них розвивається слабкість або відчуття поколювання або труднощі з ходьбою, рухами обличчя (наприклад, розмовою, жуванням або ковтанням), зором (наприклад, двоїння в очах або нездатність рухати очима) або контролю сечового міхура/функції кишечника.

Якщо GBS виникає після вакцинації проти COVID-19, повідомте про випадок у VAERS. (Див. вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні події вакцини в розділі «Застереження»).

Інші несприятливі явища

Інші несприятливі ефекти з чисельним дисбалансом між отримувачами вакцини та отримувачами плацебо включали 4 повідомлення про судоми у пацієнтів, які отримували вакцину (1 серйозний; 4 протягом 28 днів після вакцинації) проти 1 нападу в отримували плацебо та 6 повідомлень про шум у вухах у отримувачів вакцини (несерйозно; усі 6 протягом 28 днів, включаючи 3 події протягом 2 днів) проти жодного у отримувачів плацебо. Причинно-наслідковий зв’язок між цими подіями та вакциною не вдалося встановити.

Супутня хвороба

Рішення про проведення або відстрочку вакцинації в особи з поточною або нещодавньою гарячковою хворобою приймається на основі тяжкості симптомів та етіології хвороби.

ACIP стверджує, що помірна або важка гостра хвороба є запобіжним заходом для введення вакцин і рекомендує провести оцінку ризику з можливою відстрочкою вакцинації. Відкладення вакцинації до тих пір, поки особа не одужає, дозволяє уникнути накладання побічних ефектів вакцини на основне захворювання або помилкового висновку, що прояв основного захворювання став результатом вакцинації.

ACIP рекомендує відтермінування вакцинації проти COVID-19 особам із відомою поточною інфекцією SARS-CoV-2 до тих пір, поки вони не одужають від гострого захворювання (за наявності симптомів) і доки не будуть виконані критерії для припинення ізоляції.

Наявні дані свідчать про те, що вакцини проти COVID-19 можна безпечно вводити особам із ознаками попередньої інфекції SARS-CoV-2.

Дані на сьогодні недоступні щодо безпеки та ефективності вакцин проти COVID-19 у дорослих або дітей з мультисистемним запальним синдромом в анамнезі (MIS-A або MIS-C відповідно). ACIP рекомендує зважити теоретичні побоювання щодо порушення регуляції імунної відповіді на SARS-CoV-2 із відомими ризиками COVID-19 після повторного зараження та переваги захисту після вакцинації проти COVID-19.

ACIP стверджує, що особи з анамнезом MIS-A або MIS-C можуть вибрати вакцинацію.

Якщо MIS-A або MIS-C, пов’язані з підтвердженою інфекцією SARS-CoV-2, розвиваються після отримання вакцини проти COVID-19, розгляньте направлення до інфекціоніста, ревматолога або кардіолога. Постачальники медичних послуг також можуть надіслати запит на клінічну консультацію в рамках проекту COVIDvax з оцінки безпеки клінічної імунізації ([Web]).

Якщо MIS-A або MIS-C виникає після вакцинації проти COVID-19, повідомте про випадок VAERS. (Див. вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні події вакцини в розділі «Застереження»).

Особи з основними захворюваннями

ACIP стверджує, що особи зі зміненою імунною системою або певними основними захворюваннями можуть отримати вакцину проти COVID-19, якщо у них немає протипоказань до вакцинації. ACIP не надає переваги будь-якій конкретній вакцині проти COVID-19 для таких осіб. Поточні вакцини проти COVID-19, схвалені FDA або FDA, не є живими вакцинами, тому їх можна безпечно вводити особам із ослабленим імунітетом.

Медичний персонал США та департаменти охорони здоров’я можуть вимагати консультації від Clinical Immunization Safety Assessment. Проект COVIDvax ([Веб]), якщо у них є занепокоєння щодо вакцинації осіб із певними основними захворюваннями.

Особи зі зміненою імунною системою, включно з тими, хто отримує імуносупресивну терапію (див. «Окремі препарати у розділі «Взаємодія»), можуть мають ослаблену імунну відповідь на вакцини, включно з вакциною Janssen проти COVID-19.

Порадьте таких осіб щодо невідомого профілю безпеки та ефективності вакцин проти COVID-19 у популяцій із ослабленим імунітетом, а також про можливість зниження імунної відповіді та необхідності продовжуйте дотримуватися всіх чинних інструкцій, щоб захистити себе від COVID-19.

Додаткова первинна доза мРНК-вакцини проти COVID-19 рекомендована особам із помірним або важким імунодефіцитом. Вакцину Janssen проти COVID-19 не дозволено використовувати як додаткову первинну дозу; особи з ослабленим імунітетом, які отримали одноразове первинне щеплення вакциною Janssen проти COVID-19, не повинні отримувати додаткову первинну дозу, а повинні отримати бустерну вакцинацію. Особам віком ≥18 років із помірним або важким імунодефіцитом, які отримали одноразову первинну вакцинацію вакциною Janssen проти COVID-19, рекомендується одноразова бустерна доза будь-якої мРНК-вакцини проти COVID-19, дозволеної FDA.

ACIP стверджує, що особи з аутоімунними захворюваннями можуть отримати будь-яку дозволену вакцину проти COVID-19, якщо у них немає протипоказань до вакцинації.

ACIP рекомендує особам які мають в анамнезі імуноопосередкований синдром, що характеризується тромбозом і тромбоцитопенією, такий як HIT, повинні отримати на даний момент схвалену FDA або дозволену FDA вакцину проти мРНК COVID-19. Вакцина Janssen проти COVID-19 протипоказана особам, у яких після вакцинації Janssen проти COVID-19 або будь-якої іншої вакцини проти COVID-19, що переносить аденовірус, розвинувся ТТС. (Див. розділ «Тромбоз із тромбоцитопенією» у розділі «Застереження»).

Експерти вважають, що в осіб із факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) або в анамнезі є інші типи тромбозів (включаючи CVST), не пов’язані з тромбоцитопенією, навряд чи буде підвищений ризик TTS.

ACIP стверджує, що введення антикоагулянтів або аспірину перед вакцинацією вакциною Janssen проти COVID-19 не рекомендується. (Див. конкретні препарати в розділі «Взаємодія».)

Американська асоціація з вивчення захворювань печінки (AASLD) опублікувала консенсусну заяву щодо використання вакцин проти COVID-19 у осіб із хронічними захворюваннями печінки або печінки пересадка. Ці експерти стверджують, що вакцинація проти COVID-19 настійно рекомендована через підвищений ризик захворюваності та смертності у дорослих із хронічними захворюваннями печінки, особливо з цирозом.

Зверніться до консенсусної заяви AASLD, щоб отримати додаткові вказівки щодо використання COVID- 19 вакцин для осіб із хронічними захворюваннями печінки.

ACIP стверджує, що особи з синдромом Гійєна-Барре (GBS) в анамнезі можуть отримати щеплення від COVID-19, якщо вони не були протипоказання до вакцинації. СГБ в анамнезі зазвичай не вважається протипоказанням або запобіжним заходом до вакцинації.

Хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений, кілька випадків паралічу Белла було зареєстровано під час клінічних досліджень вакцини проти COVID-19 випробування.

ACIP стверджує, що за відсутності причинно-наслідкового зв’язку між вакцинами проти COVID-19 і паралічем Белла особи з анамнезом паралічу Белла можуть отримати вакцинацію проти COVID-19, якщо у них немає протипоказань до вакцини.

Якщо параліч Белла виникає після щеплення від COVID-19, повідомте про випадок у VAERS. (Див. вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні явища вакцини в розділі «Застереження»).

Порадьте особам, які мають розлади згортання крові або отримують антикоагулянтну терапію, щодо ризику гематоми від внутрішньом’язових ін’єкцій.

ACIP стверджує, що вакцини внутрішньом’язово можна вводити особам із порушеннями згортання крові, якщо клініцист, знайомий із ризиком кровотечі у пацієнта, визначить, що препарат можна вводити внутрішньом’язово з достатньою безпекою. У цих випадках використовуйте тонку голку (23 калібру або менше) для введення вакцини та сильно притисніть місце ін’єкції (не розтираючи) протягом ≥2 хвилин. Для осіб, які отримують терапію від гемофілії, заплануйте введення внутрішньом’язових вакцин незабаром після дози такої терапії.

Імовірно, особи, які отримують антикоагулянтну терапію, мають такий самий ризик кровотечі, як і ті, у кого є порушення фактора згортання крові, і повинні дотримуватися тих самих рекомендацій щодо адміністрування IM. Якщо можливо, заплануйте введення внутрішньом’язових вакцин перед використанням антикоагулянту, щоб ризик кровотечі не підвищувався внаслідок терапевтичної дії препарату.

Особи, вакциновані за межами США

Деякі особи в США могли раніше отримати щеплення проти COVID-19 в іншій країні за допомогою вакцини, не дозволеної FDA та/або не включеної до списку ВООЗ для екстреного використання. ACIP надає вказівки щодо вакцинації проти COVID-19 таким пацієнтам.

Обмеження ефективності вакцини

Може не захистити всіх одержувачів вакцини від COVID-19. Ризик зараження SARs-CoV-2 не може бути повністю усунений у повністю вакцинованих осіб, поки триває широке поширення COVID-19 у суспільстві.

Використання вакцин проти COVID-19 для боротьби зі спалахами або для постконтактної профілактики запобігання інфекції SARS-CoV-2 навряд чи буде ефективним і наразі не рекомендується. ACIP заявляє, що оскільки середній інкубаційний період інфекції SARS-CoV-2 становить 4–5 днів, малоймовірно, що доза вакцини проти COVID-19 забезпечить адекватну імунну відповідь протягом інкубаційного періоду для ефективної постконтактної профілактики.

Вакцини проти COVID-19, схвалені FDA або FDA, є ефективними та дієвими проти симптоматичної інфекції SARS-CoV-2, включаючи важкі форми захворювання. Доступна значна кількість даних, які оцінюють ефективність вакцин проти COVID-19 у реальних умовах.

Висока ефективність вакцини проти симптоматичної COVID-19 та інші дані свідчать про те, що ризик передачі суттєво знижується після вакцинації. Вакцинація проти COVID-19 суттєво зменшила тягар захворювань у США завдяки запобіганню серйозним захворюванням у вакцинованих осіб і перериванню ланцюгів передачі.

На основі невідомої тривалості індукованого вакциною захисту та невідомої ефективності проти нових варіантів SARS-CoV-2, радять людям, які отримали щеплення проти COVID-19 і вважаються повністю вакцинованими, дотримуватися поточних вказівок, щоб захистити себе та інших. Це може включати носіння маски та фізичне дистанціювання в певних місцях і місцях, якщо це вимагається федеральними, державними, місцевими, племінними чи територіальними законами, правилами та положеннями, а також дотримання вказівок CDC щодо подорожей і будь-яких відповідних вказівок на роботі чи в школі. CDC видав тимчасові рекомендації щодо охорони здоров’я для осіб, які повністю вакциновані проти COVID-19; ознайомтеся з цими рекомендаціями (доступними на веб-сайті CDC за адресою [Web]), щоб отримати інформацію про запобіжні заходи, яких повинні вживати повністю вакциновані особи в певних соціальних ситуаціях та/або після контакту з кимось із підозрюваним чи підтвердженим COVID-19.

Тривалість імунітету

Тривалість захисту від інфекції SARS-CoV-2 після щеплення одноразовою дозою вакцини Janssen проти COVID-19 не повністю оцінена. Імуногенність вакцин проти COVID-19 була продемонстрована через 6-8 місяців після завершення первинної серії вакцин. Однак було задокументовано зниження рівня антитіл і зниження нейтралізації варіантів. Порівняно з мРНК-вакцинами проти COVID-19, вакцина Janssen проти COVID-19 дає нижчі нейтралізуючі титри через 2–3 місяці після первинної вакцинації.

Неналежне зберігання та поводження

Неналежне зберігання або поводження з вакцинами може зменшити або знищити ефективність вакцини, що призведе до неадекватної або повної відсутності імунної відповіді в реципієнтів вакцини. Перевіряйте всі вакцини під час доставки та контролюйте під час зберігання, щоб переконатися, що рекомендована температура зберігання підтримується.

Вакцину Janssen проти COVID-19 необхідно транспортувати, зберігати та обробляти в певних умовах, відповідно до специфікацій у інформаційний бюлетень EUA для постачальників медичних послуг та вказівки від виробника та CDC. Не вводьте вакцину, якою неправильно поводилися або зберігалася при нерекомендованих температурах.

Зв’яжіться з виробником за номером 800-565-4008, щоб отримати вказівки, якщо є сумніви щодо неправильного поводження або дефектної або пошкодженої вакцини.

Вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні ефекти вакцини

Безпека та ефективність не встановлені.

Є деякі дані щодо побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням вакцини. Додаткові побічні ефекти, деякі з яких можуть бути серйозними, можуть стати очевидними при більш широкому застосуванні.

Моніторинг усіх реципієнтів вакцини на негайні побічні реакції відповідно до рекомендацій CDC (ACIP).

Надайте одержувачам вакцини або особам, які за ними доглядають, інформацією про добровільний інструмент CDC на основі смартфонів (v-safe), який використовує текстові повідомлення та веб-опитування, щоб перевірити людей, які отримали вакцину проти COVID-19, щоб визначити потенційні побічні ефекти, і заохочувати до участі в них. . Інформація про v-safe доступна на [Web].

Провайдери вакцинації, які вводять вакцину Janssen проти COVID-19, є обов’язковими для того, щоб повідомляти про всі помилки введення вакцини (навіть якщо вони не пов’язані з побічною подією). і серйозні несприятливі події (незалежно від зв’язку з вакцинацією), які виникають після вакцинації, а також повідомляють VAERS про всі випадки мультисистемного запального синдрому (MIS) і COVID-19, які призводять до госпіталізації або смерті вакцинованих. Може заповнити та подавати звіти VAERS онлайн на [Web] або факсом на номер 877-721-0366; включити слова «Janssen COVID-19 Vaccine EUA» у розділ опису звіту. Отримайте інформацію щодо подання звіту VAERS за телефоном 800-822-7967 або електронною поштою [email protected]. Наскільки це можливо, також надайте копію форми VAERS виробнику (Janssen) за адресою [email protected] (електронна пошта), 215-293-9955 (факс) або 800-565-4008 (телефон).

Зверніться до інформаційного бюлетеня FDA щодо вакцини Janssen проти COVID-19, доступного на веб-сайті FDA та на [Web], щоб дізнатися про вимоги та інструкції щодо звітування про побічні реакції та помилки вакцинації.

Окремі групи населення

На сьогоднішній день недостатньо даних щодо використання вакцини Janssen проти COVID-19 вагітними жінками, щоб інформувати про ризики, пов’язані з вакцинацією під час вагітності. Дослідження токсичності розвитку кролиць не виявило доказів пов’язаних з вакциною несприятливих впливів на фертильність самок, ембріофетальний розвиток або постнатальний розвиток.

Дані спостережень свідчать про те, що, хоча абсолютний ризик низький, вагітні жінки з COVID-19 має підвищений ризик важких захворювань, у тому числі захворювань, що призводять до госпіталізації у відділення інтенсивної терапії (ВІТ), штучної вентиляції легень, екстракорпоральної мембранної оксигенації (ЕКМО) або смерті. Крім того, такі жінки мають підвищений ризик передчасних пологів і можуть мати підвищений ризик несприятливих ускладнень або результатів вагітності, таких як прееклампсія, коагулопатія та мертвонародження.

Хоча дані щодо безпеки вакцини Janssen проти COVID-19 під час вагітності обмежені, у широкомасштабній вакцинації використовувалася інша аденовірусна вакцина (тобто вакцина проти вірусу Ебола, недоступна в США). дослідження, яке включало вагітних жінок, які були вакциновані протягом будь-якого триместру, і не було виявлено жодних несприятливих наслідків вагітності, включаючи наслідки для немовлят, які були б визначені як пов’язані з вакциною. Вакцина Janssen проти COVID-19 містить нездатний до реплікації аденовірусний вірусний вектор і не може викликати інфекцію SARS-CoV-2 у вагітної жінки чи її плоду.

FDA заявляє, що вагітність не є протипоказанням для використання вакцини. вакцина Janssen проти COVID-19; вагітним жінкам слід обговорити свої варіанти зі своїми медичними працівниками.

ACIP і ACOG стверджують, що вагітні та породіллі віком до 50 років повинні бути проінформовані про рідкісний ризик ТТС після отримання вакцини Janssen COVID-19 (див. розділ «Тромбоз із тромбоцитопенією» під застереженнями) та доступність інших вакцин проти COVID-19, дозволених FDA (вакцина Moderna проти COVID-19, вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19). ACOG стверджує, що жінкам, які вирішили не отримувати вакцину Janssen проти COVID-19, слід наполегливо заохочувати отримати іншу вакцину проти COVID-19, дозволену FDA.

ACOG рекомендує вагітним жінкам робити щеплення проти COVID-19. Рекомендуючи вакцину проти COVID-19 вагітним жінкам, ACOG пропонує клініцистам переглянути наявні дані про ризики та переваги вакцинації, включаючи ризики відмови від щеплення, у контексті поточного стану здоров’я окремого пацієнта та ризику контакту (наприклад, можливості для опромінення на роботі чи вдома) і можливість опромінення членів домогосподарства з високим ризиком. Крім того, враховуйте індивідуальні цінності пацієнта та передбачуваний ризик різних результатів; автономне прийняття рішень слід поважати та підтримувати.

ACIP та ACOG стверджують, що розмова між вагітною жінкою та її медичною командою може допомогти прийняти рішення щодо використання вакцин проти COVID-19, доступних за EUA. Приймаючи рішення, вагітні жінки та їхні медичні працівники повинні враховувати рівень передачі COVID-19 у суспільстві, особистий ризик зараження COVID-19 для людини, підвищений ризик тяжкого перебігу COVID-19 у вагітної жінки та потенційні ризики для плід, відомі та потенційні переваги вакцинації, ефективність вакцини, побічні ефекти вакцини та обмежені, але все більші дані про використання вакцини під час вагітності.

Побічні ефекти, подібні до тих, про які повідомлялося у невагітних осіб, можуть виникнути після вакцинації проти COVID-19 у вагітних жінок. Порадьте вагітним жінкам, які мають лихоманку після вакцинації проти COVID-19, приймати ацетамінофен; може також запропонувати ацетамінофен як варіант для вагітних жінок, у яких спостерігаються інші поствакцинальні симптоми.

Відкладіть введення інших вакцин (наприклад, дифтерійного та правцевого анатоксинів та ацелюлярної адсорбованої вакцини проти кашлюку [DTaP], вакцини проти грипу) вагітним жінкам на 14 днів після щеплення від COVID-19. (Див. Вакцини у розділі «Взаємодія».) Держави ACOG не відмовляються від імуноглобуліну Rho(D), якщо це показано особам, які планують або нещодавно отримали вакцину проти COVID-19. (Див. «Конкретні препарати» у розділі «Взаємодії»).

Реєстр випадків вагітності, створений для моніторингу результатів вагітності у жінок, які під час вагітності піддалися вакцинації Janssen COVID-19. Заохочуйте жінок, які щеплені вакциною Janssen проти COVID-19 під час вагітності, зареєструватися в реєстрі на сайті [Web].

Заохочуйте жінок, які отримують вакцину проти COVID-19 під час вагітності, і тих, хто завагітніє протягом 30 днів після отримання вакцини проти COVID-19 для участі в програмі CDC v-safe. (Див. вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні явища вакцини в розділі «Застереження»).

Перед отриманням вакцини проти COVID-19 не рекомендується проводити рутинний тест на вагітність.

ACIP стверджує, що вакцинація проти COVID-19 рекомендована жінкам, які зараз намагаються завагітніти, і тим, хто може завагітніти в майбутньому. Жінкам, які намагаються завагітніти, не потрібно уникати вагітності після вакцинації проти COVID-19.

Немає доказів того, що будь-які вакцини проти COVID-19 впливають на поточну або майбутню фертильність. Оскільки вакцина Janssen проти COVID-19 містить нездатний до реплікації аденовірусний вектор, який не може спричинити інфекцію чи змінити ДНК реципієнтів вакцини, вона не може спричинити безпліддя. Крім того, відомо, що безпліддя не виникає внаслідок природного захворювання COVID-19, що додатково демонструє, що імунні відповіді на вірус, викликані інфекцією чи вакциною, не є причиною безпліддя.

Невідомо, чи впливає вакцина Janssen проти COVID-19, введена жінці, яка годує грудьми, на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, або на виробництво молока.

FDA стверджує, що годування груддю не є протипоказанням для використання вакцини Janssen проти COVID-19; жінки, які годують груддю, повинні обговорити свої варіанти зі своїми медичними працівниками.

ACIP стверджує, що дозволені FDA вакцини проти COVID-19, призначені жінкам, які годують груддю, не можуть спричинити інфекцію SARS-CoV-2 у жінок або їх немовлята; тому жінки, які годують груддю, можуть отримати щеплення від COVID-19. ACIP стверджує, що годуючих жінок віком до 50 років слід поінформувати про рідкісний ризик ТТС після отримання вакцини Janssen проти COVID-19 (див. розділ «Тромбоз із тромбоцитопенією» під застереженнями) та про наявність інших вакцин проти COVID-19, дозволених FDA (Moderna Вакцина проти COVID-19, вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19).

ACOG рекомендує вакцинувати жінок, які годують груддю, проти COVID-19. ACOG також заявляє, що теоретичні побоювання щодо безпеки вакцинації годуючих жінок не переважають потенційні переваги отримання вакцини, і немає необхідності уникати грудного вигодовування або припиняти грудне вигодовування тим, хто отримує вакцину проти COVID-19.

Безпека та ефективність вакцини Janssen проти COVID-19 не оцінювалися в осіб віком до 18 років.

FDA EUA дозволяє використання вакцини Janssen проти COVID-19 лише особам ≥ 18 років.

Особи віком ≥65 років, які беруть участь у клінічних випробуваннях для оцінки вакцини Janssen проти COVID-19, і дані від таких осіб сприяють загальній оцінці безпеки та ефективності вакцини.

На момент аналізу безпечності та ефективності FDA даних поточної фази 3 дослідження EUA 19,5% учасників були віком ≥65 років і 3,7% були віком ≥75 років. Загальних відмінностей у безпеці чи ефективності між людьми віком ≥65 років і молодшими дорослими не спостерігалося.