COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Оскільки цей препарат більше не доступний на ринку США, матеріали в цьому розділі більше не оновлюються AHFS DI. Якщо цей препарат використовується в інших країнах, окрім США, важливо ознайомитись із маркуванням виробника, щоб отримати доступнішу інформацію.

Профілактика коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19)

Досліджується та використовується для профілактики COVID-19† [не за призначенням], спричиненої SARS-CoV-2.

Хоча ефективність і безпека остаточно не встановлені, вакцина проти COVID-19 (Janssen), також відома як вакцина Johnson & Johnson проти COVID-19, доступна відповідно до дозволу FDA на екстрене використання (EUA) для активної імунізації запобігання COVID-19 у осіб віком ≥18 років.

EUA дозволяє використовувати як однодозову схему первинної вакцинації† [не за призначенням] особам віком ≥18 років, як разову гомологічну бустерну дозу† [не за призначенням] особам, які завершили первинна вакцинація цією вакциною для осіб віком ≥18 років або у вигляді одноразової гетерологічної бустерної дози† [не за призначенням] особам віком ≥18 років, які пройшли первинну вакцинацію іншою авторизованою або затвердженою вакциною проти COVID-19.

27 лютого 2021 року FDA видало EUA, що дозволяє використовувати вакцину Janssen проти COVID-19 особам віком ≥18 років. Відтоді до EUA було внесено поправки та перевидано кілька разів у зв’язку зі зміною сфери повноважень. Щоб отримати найновішу версію, ознайомтеся з листом авторизації ЄС щодо вакцини Janssen проти COVID-19 за адресою [Web]/media/146303/download.

EUA містить певні обов’язкові вимоги, як-от надання отримувачу або опікуну інформації, що відповідає інформаційному листку EUA.

Зверніться до інформаційного бюлетеня Janssen щодо вакцини проти COVID-19 EUA для постачальників медичних послуг ([Web]/media/146304/download), а також інформаційного бюлетеня EUA для реципієнтів і осіб, які доглядають ([Web]/media/146305/download). ) для отримання додаткової інформації.

Зверніться до тимчасових рекомендацій Консультативного комітету з практики імунізації (ACIP) і клінічних міркувань щодо використання вакцин проти COVID-19, включаючи дозування та введення, конкретні групи населення та ситуації, а також застережену інформацію.

На даний момент у США доступні 3 різні вакцини проти COVID-19, у тому числі 2 мРНК-вакцини (вакцина Moderna COVID-19 і вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19) і вакцина проти вірусу (Janssen) COVID-19 вакцина). Вакцинація проти COVID-19 наразі рекомендована особам віком ≥5 років у США для профілактики COVID-19; однак вікові групи, які схвалені або дозволені для отримання вакцинації, відрізняються залежно від продукту вакцини. У більшості ситуацій ACIP стверджує, що мРНК-вакцини мають перевагу над вакциною Janssen проти COVID-19 для первинної та бустерної вакцинації через ризики, пов’язані з вакциною Janssen; однак у певних ситуаціях може бути запропонована вакцина Janssen проти COVID-19.

Пов'язати наркотики

Як використовувати COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Загальні

Оскільки цей препарат більше не доступний на ринку США, матеріали в цьому розділі більше не оновлюються AHFS DI. Якщо цей препарат використовується в інших країнах, крім США, важливо ознайомитися з маркуванням виробника, щоб отримати доступнішу інформацію.

Скринінг перед лікуванням

  • Екран всіх осіб щодо протипоказань та застережних заходів до вакцинації.

    • Моніторинг пацієнтів

  • Моніторинг усіх осіб, які отримують вакцину проти COVID-19, на наявність негайних побічних реакцій відповідно до CDC (ACIP) настанови. ACIP стверджує, що за наступними особами слід спостерігати протягом 30 хвилин після отримання вакцини: ті, у кого в анамнезі була негайна алергічна реакція будь-якого ступеня тяжкості на вакцину, не пов’язану з COVID-19, або ін’єкційну терапію; ті, у кого є протипоказання до іншого типу вакцини проти COVID-19; ті, у кого в анамнезі була неважка негайна алергічна реакція на попередню дозу вакцини проти COVID-19; і ті, у кого в анамнезі була анафілаксія з будь-якої причини. За всіма іншими особинами слід спостерігати протягом 15 хвилин. Деяким особам може бути показаний більш тривалий період спостереження на підставі клінічного занепокоєння (наприклад, у реципієнта вакцини розвивається свербіж і набряк у місці ін’єкції протягом періоду спостереження).
  • Інструктувати вакцину реципієнти мають негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у них з’являться ознаки або симптоми алергічної реакції після завершення періоду спостереження. (Див. розділ «Реакції гіперчутливості» під застереженнями.)

    • Премедикація та профілактика

  • Жарознижуючі або анальгетики (наприклад, ацетамінофен, нестероїдні анти- Запальні агенти) можна застосовувати для лікування поствакцинальних місцевих або системних симптомів, якщо це доцільно з медичної точки зору. Однак рутинна премедикація з метою запобігання поствакцинальним симптомам у осіб, які отримують вакцину проти COVID-19, наразі не рекомендована, оскільки інформація щодо можливого впливу на відповідь антитіл на вакцину наразі недоступна.
    • <

    Не рекомендується проводити премедикацію антигістамінними препаратами перед вакцинацією для запобігання алергічних реакцій; антигістамінні препарати не запобігають анафілаксії та можуть маскувати шкірні симптоми, що може призвести до затримки діагностики та лікування анафілаксії. (Див. розділ «Реакції гіперчутливості» в розділі «Застереження»).

    Застереження щодо дозування та застосування

  • Потрібно використовувати відповідні ліки та матеріали для лікування негайних алергічних реакцій бути негайно доступним у разі виникнення гострої анафілактичної реакції після введення вакцин проти COVID-19. Медичний персонал, навчений і кваліфікований розпізнавати ознаки та симптоми анафілаксії та вводити внутрішньом’язово епінефрин, повинен постійно бути доступним у пунктах вакцинації. Місця вакцинації, які передбачають щеплення великої кількості людей (наприклад, клініки масової вакцинації), повинні запланувати відповідний персонал і запаси (включаючи адреналін) для оцінки та лікування анафілаксії. (Див. розділ «Реакції гіперчутливості» під застереженнями.)
  • Після введення парентеральних вакцин може виникнути синкопе (вазовагальна або вазодепресивна реакція; непритомність); такі реакції зазвичай виникають протягом 15 хвилин після введення вакцини і найчастіше про них повідомляють у підлітків і молодих людей. Вживайте відповідних заходів, щоб зменшити ризик отримання травми, якщо вакцинований одержує слабкість, запаморочення або втрачає свідомість (наприклад, попросіть вакцинованого сісти або лягти під час і протягом 15 хвилин після вакцинації). Якщо виникає синкопе, спостерігайте за людиною, доки симптоми не зникнуть.

    • Інші загальні зауваження

  • Під час введення вакцини надайте одержувачу вакцини або його опікуну картку реєстрації щеплень який документує назву вакцини та дату введення вакцини.
  • Надайте отримувачам вакцини або особам, які за ними доглядають, інформацію про програму CDC v-safe, добровільний інструмент на основі смартфона, який використовує текстові повідомлення та веб-опитування для моніторингу побічних ефектів у осіб, які отримали вакцину проти COVID-19. (Див. вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні ефекти вакцини в розділі «Застереження».)
  • Перед щепленням проконсультуйте реципієнта вакцини або його опікуна щодо місцевих і системних побічних ефектів, які можуть виникнути після вакцинації.
  • Особи, які отримують вакцини проти COVID-19, повинні дотримуватися поточних вказівок CDC, щоб захистити себе та інших. Це може включати носіння маски в певних умовах зі значним або високим рівнем передачі вірусу; дотримання федеральних, державних, місцевих, племінних або територіальних законів, правил і норм; і дотримання вказівок CDC щодо подорожей та будь-яких відповідних вказівок щодо місцевих компаній або робочих місць. (Див. розділ «Обмеження ефективності вакцини» в розділі «Застереження»).

    • Введення

    ІМ введення

    Вводити лише шляхом внутрішньом’язової ін’єкції в дельтоподібний м’яз .

    Вакцина Janssen проти COVID-19 постачається у вигляді суспензії в багатодозових флаконах.

    Хоча вакцина спочатку зберігається виробником у замороженому вигляді, вона транспортується та зберігається в холодильнику. температура 2-8°С. Не заморожуйте вакцину повторно. (Див. Зберігання в умовах стабільності.)

    Не розбавляйте вакцину Janssen проти COVID-19.

    Обережно покрутіть флакони з вакциною у вертикальному положенні протягом 10 секунд перед вилученням дози; не струшуйте.

    Вакцина Janssen проти COVID-19 має виглядати як безбарвна або злегка жовта, прозора або дуже опалесцентна суспензія; не використовуйте, якщо вона змінила колір або містить частинки.

    Щоб ввести дозу, наберіть 0,5 мл вакцини Janssen COVID-19 із флакона, використовуючи асептичну техніку та відповідний шприц і голку, і негайно введіть.

    Кожен багатодозовий флакон вакцини Janssen проти COVID-19 забезпечує п’ять доз по 0,5 мл. Оскільки вакцина не містить консервантів, дуже важливо, щоб будь-яка вакцина, що залишилася у флаконі, але не становить повної дози 0,5 мл, була викинута, а не об’єднана з вакциною з інших флаконів для отримання дози.

    Дозування

    Для первинної вакцинації або ревакцинації вакцина Janssen проти COVID-19 вводиться одноразово 0,5 мл. Кожна доза 0,5 мл містить 5 × 1010 вірусних частинок рекомбінантного Ad26, нездатного до реплікації.

    Одна доза вакцини Janssen COVID-19 вважається повною серією первинної вакцинації.

    Особи вважаються повністю вакцинованими проти COVID-19, якщо минуло ≥2 тижні з моменту отримання одноразової дози вакцини Janssen проти COVID-19.

    ACIP зазначає, що в обмежених виняткових ситуаціях, коли особа отримала першу дозу мРНК-вакцини проти COVID-19, але не може завершити серію вакцинації тією самою або іншою мРНК-вакциною проти COVID-19 (наприклад, через протипоказання), може розглянути можливість введення одноразової дози Janssen COVID-19 принаймні через 28 днів після введення дози мРНК вакцини проти COVID-19. За таких виняткових обставин слід вважати, що особа отримала дійсну однодозову вакцинацію Janssen проти COVID-19 (а не змішану серію вакцинації).

    Дорослі

    Первинна вакцинація IM

    Для профілактики COVID-19† [не за призначенням] одноразова доза 0,5 мл вакцини Janssen проти COVID-19 вводиться як первинна вакцинація.

    Бустерні дози IM

    FDA EUA дозволяє одноразову вакцинацію гомологічну бустерну дозу† 0,5 мл щонайменше через 2 місяці (8 тижнів) після завершення первинної серії вакцин для осіб віком ≥18 років.

    FDA EUA дозволяє введення одноразової гетерологічної бустерної дози† 0,5 мл вакцини Janssen проти COVID-19 після завершення первинної вакцинації іншою авторизованою або затвердженою вакциною проти COVID-19 особам віком ≥18 років. Якщо для бустерної дози використовується гетерологічний вакцинний продукт, інтервал дозування такий самий, як дозволений для бустерної дози вакцинного продукту, який використовується для первинної вакцинації.

    Попередження

    Протипоказання

    Оскільки цей препарат більше не доступний на ринку США, матеріали в цьому розділі більше не оновлюються AHFS DI. Якщо цей препарат використовується в інших країнах, окрім США, важливо ознайомитися з маркуванням виробника, щоб отримати доступнішу інформацію.

  • Відома історія важкої алергічної реакції (наприклад, анафілаксії). ) до будь-якого компонента вакцини, включаючи полісорбат. (Див. Дії.)
  • Історія тромбозу з синдромом тромбоцитопенії (ТТС) після отримання вакцини Janssen проти COVID-19 або іншої аденовірусної вакцини проти COVID-19 (наприклад, AstraZeneca). Вакцина проти COVID-19, яка не дозволена для використання в США).
    • Попередження/застереження

    Реакції чутливості

    Реакції гіперчутливості

    Під час аналізу безпеки FDA даних для EUA повідомлялося про кропив’янку (несерйозну) протягом 7 днів після введення у 5 осіб, які отримали вакцину проти COVID-19 (Janssen) та 1 особа, яка отримувала плацебо.

    Повідомлялося про серйозну несприятливу реакцію гіперчутливості, яка, ймовірно, була пов’язана з вакциною; полягав у кропив’янці, що розпочалася через 2 дні після вакцинації, та ангіоневротичному набряку губ, що розпочався через 4 дні після вакцинації, без респіраторного дистресу.

    У клінічних дослідженнях після введення Janssen COVID-19 повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію. вакцини.

    Якщо після щеплення від COVID-19 виникає реакція гіперчутливості, повідомте про це VAERS. (Див. вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні події вакцини в розділі «Застереження»).

    Оскільки рідко повідомлялося про анафілактичні реакції після введення вакцин проти COVID-19, ACIP видав тимчасові рекомендації з протипоказаннями та застереженнями щодо використання вакцини. Вакцини проти COVID-19 очікують на подальше дослідження.

    Історія алергії на полісорбат: ACIP вважає це протипоказанням для вакцинації вакциною Janssen проти COVID-19. Розгляньте можливість використання мРНК-вакцини проти COVID-19 (вакцина Moderna COVID-19 або вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19) у таких осіб. Однак полісорбати структурно схожі з поліетиленгліколем (ПЕГ), інгредієнтом мРНК вакцин проти COVID-19, і існує потенціал для перехресної гіперчутливості з ПЕГ. Тому варто проконсультуватися з алергологом-імунологом, щоб визначити, чи може людина з алергією на полісорбат безпечно отримати мРНК вакцину проти COVID-19.

    Відомі протипоказання до вакцинації мРНК вакцинами проти COVID-19 (включаючи відома алергія на PEG): ACIP вважає це запобіжним заходом щодо вакцинації вакциною Janssen проти COVID-19; може розглянути можливість використання вакцини Janssen проти COVID-19 для таких осіб. Однак через можливу перехресну реакцію гіперчутливості між мРНК-вакцинами проти COVID-19 і вакциною Janssen проти COVID-19 (включаючи PEG і полісорбат 80 відповідно), варто проконсультуватися з алергологом-імунологом, щоб визначити, чи може особа безпечно отримати Janssen COVID-19. -19 вакцина. Якщо прийнято рішення про введення вакцини Janssen проти COVID-19 особам, у яких є протипоказання до мРНК-вакцин проти COVID-19, вводьте вакцину лише у відповідних умовах під наглядом медичного працівника, який має досвід лікування важких алергічних реакцій.

    В анамнезі будь-яка негайна алергічна реакція на будь-яку іншу вакцину або ін’єкційну терапію (наприклад, внутрішньом’язову, внутрішньовенну або суб-Q вакцину або терапію): ACIP вважає це запобіжним заходом, але не є протипоказанням до вакцинації проти COVID-19. ACIP стверджує, що алергічна реакція на суб-Q імунотерапію проти алергії (тобто щеплення від алергії) не є запобіжним заходом або протипоказанням до вакцинації.

    Історія негайної алергії реакція на вакцину або ін’єкційну терапію, яка містить кілька компонентів (один із яких є компонентом вакцини), але невідомо, який компонент викликав реакцію: ACIP вважає це запобіжним заходом, але не є протипоказанням до вакцинації проти COVID-19.

    Історія алергічних реакцій (включаючи важкі алергічні реакції), не пов’язаних із вакцинами проти COVID-19 або іншими вакцинами чи ін’єкційними методами лікування: ACIP зазначає що алергічні реакції на їжу, домашніх тварин, комах, отруту або алергії на навколишнє середовище та алергічні реакції на пероральні препарати (включно з пероральними еквівалентами ін’єкційних препаратів) не є протипоказанням або запобіжним заходом до вакцинації проти COVID-19. Алергія на латекс не є протипоказанням або запобіжним заходом, оскільки пробки для флаконів вакцин проти COVID-19 виготовлені не з натурального каучукового латексу. Алергія на яйця або желатин не є протипоказанням або запобіжним заходом, оскільки вакцини проти COVID-19 не містять яєць або желатину.

    Якщо визначено запобіжний захід для вакцинації проти COVID-19, ACIP рекомендує проведення оцінки ризику, щоб допомогти прийняти рішення про вакцинацію.

    ACIP стверджує, що слід спостерігати за наступними особами протягом 30 хвилин після вакцинації: ті, у кого в анамнезі була негайна алергічна реакція будь-якого ступеня тяжкості на будь-яку іншу вакцину або ін’єкційної терапії, ті, у кого є протипоказання до іншого типу вакцини проти COVID-19, ті, у кого в анамнезі була неважка негайна алергічна реакція на попередню дозу вакцини проти COVID-19, а також ті, у кого в анамнезі була анафілаксія через будь-яка причина, яка не вважається протипоказанням; спостерігайте за всіма іншими особами протягом 15 хвилин. Інструктуйте реципієнтів вакцини щодо негайного звернення за медичною допомогою, якщо у них з’являться ознаки або симптоми алергічної реакції після закінчення періоду спостереження та вони покинуть місце щеплення.

    На випадок гострої анафілактичної реакції після введення вакцини проти COVID-19 мають бути негайно доступні відповідні ліки та матеріали для оцінки та лікування негайних алергічних реакцій (наприклад, адреналін). Раннє розпізнавання клінічних ознак і симптомів анафілаксії є важливим, оскільки такі реакції вимагають негайного лікування. Негайно лікуйте осіб із підозрою на анафілаксію внутрішньом’язово адреналіном.

    Тимчасові рекомендації ACIP щодо підготовки та лікування анафілаксії в місцях вакцинації проти COVID-19 доступні на веб-сайті CDC за адресами [Web] і [Web].

    Після зіткнення зі складним питанням щодо безпеки вакцини проти COVID-19 щодо окремого пацієнта, яке нерозв’язане в інструкціях ACIP, працівники охорони здоров’я США або департаменти охорони здоров’я можуть запросити клінічну консультацію в рамках проекту Оцінка безпеки клінічної імунізації COVIDvax ([Веб]).

    Тромботичні події

    На момент аналізу безпеки FDA для EUA було 6 повідомлень про тромбоз глибоких вен в осіб, які отримали вакцину Janssen проти COVID-19, і 2 такі випадки у отримувачів плацебо . Крім того, було 4 повідомлення про тромбоемболію легеневої артерії у реципієнтів вакцини проти 1 звіту у реципієнтів плацебо та 1 повідомлення про тромбоз поперечного синуса у реципієнтів вакцини проти жодного у реципієнтів плацебо. Причинно-наслідковий зв’язок між цими тромбоемболічними подіями та вакциною не був встановлений на основі даних фази 3 дослідження. Однак післяреєстраційний досвід підтверджує причинно-наслідковий зв’язок між вакциною та тромбозом поперечного синуса з тромбоцитопенією.

    Тромбоз із тромбоцитопенією

    Тромбоз незвичайної локалізації (тобто церебральна вена, вісцеральна артерія або вена, артерія кінцівок, центральна артерії або вени), що виникають із новою тромбоцитопенією (також відомою як тромбоз із синдромом тромбоцитопенії [TTS]) і з появою симптомів приблизно через 1–2 тижні після вакцинації, про які рідко повідомляють у реципієнтів вакцини Janssen проти COVID-19 під час постреєстраційного спостереження .

    У відповідь на повідомлення про тромбоз церебральних венозних синусів (CVST) із тромбоцитопенією у кількох реципієнтів вакцини Janssen проти COVID-19 FDA та CDC тимчасово призупинили використання вакцини в США через велику кількість обережність. Тимчасову паузу було скасовано через 10 днів після завершення ретельної перевірки безпеки.

    Після ретельної оцінки даних і аналізу ризиків і переваг вакцинації вакциною Janssen проти COVID-19 FDA та CDC визначили, що відомі та потенційні переваги вакцини переважають її відомі та потенційні ризики для дорослих ≥18 років віку. На момент аналізу даних про безпеку CDC (21 квітня 2021 р.) було зареєстровано та підтверджено 15 випадків ТТС, у тому числі 3 із летальним результатом. Усі ці післяреєстраційні випадки спостерігалися у жінок віком 18–59 років, симптоми з’явилися через 6–15 днів після вакцинації (у середньому 8 днів), а клінічний перебіг мав спільні ознаки з аутоімунною тромбоцитопенією, спричиненою гепарином. Під час аналізу безпеки CDC найвищі показники ТТС на введену дозу вакцини спостерігалися у жінок віком до 50 років.

    14 грудня 2021 року FDA схвалило перегляд інформаційного бюлетеня Janssen щодо вакцини проти COVID-19. для постачальників медичних послуг. Було додано протипоказання для осіб, у яких в анамнезі була ТТС після отримання вакцини від Janssen проти COVID-19 або іншої вакцини проти COVID-19, що переноситься аденовірусом. Повідомлялося про випадки ТТС у широкому віковому діапазоні дорослих ≥18 років; жінки віком 30–49 років мають найвищий рівень повідомлень (приблизно 1 випадок/100 000 введених доз). Загалом приблизно 15% випадків ТТС були летальними.

    FDA та CDC продовжують уважно стежити за повідомленнями про ТТС у реципієнтів вакцини Janssen проти COVID-19. Сучасні дані підтверджують причинно-наслідковий зв’язок між TTS та вакциною Janssen проти COVID-19. Конкретні фактори ризику все ще досліджуються. Не вводьте вакцину Janssen проти COVID-19 будь-якій особі, у якої розвинувся ТТС після отримання вакцини Janssen проти COVID-19 або будь-якої іншої вакцини проти COVID-19, що переноситься аденовірусом.

    ACIP стверджує, що жінки 18–50 років повноліття повинні бути проінформовані про рідкісний ризик ТТС після отримання вакцини Janssen проти COVID-19 та про наявність інших вакцин проти COVID-19, дозволених FDA (вакцина Moderna COVID-19, вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19).

    ACIP рекомендує, щоб особи, які в анамнезі мали імуноопосередкований синдром, що характеризується тромбозом і тромбоцитопенією, наприклад HIT, отримували схвалену FDA або дозволену FDA вакцину проти мРНК COVID-19.

    Медичні працівники повинні бути уважними до ознак і симптомів ТТС (наприклад, сильний головний біль, біль у спині, нові неврологічні симптоми, сильний біль у животі, задишка, набряк ніг, петехії, нові або легкі синці) та підтримувати високий рівень підозри щодо них. виникає приблизно через 1–2 тижні після вакцинації в осіб, які отримали вакцину Janssen проти COVID-19.

    Під час лікування тромботичних подій і тромбоцитопенії у пацієнтів, які нещодавно отримали вакцину Janssen проти COVID-19, уникайте використання гепарину та його похідних (може бути шкідливим); розглянути можливість використання інших антикоагулянтів і високих доз імуноглобуліну IV (IGIV). Настійно рекомендується проконсультуватися з фахівцями-гематологами.

    Інформацію щодо діагностики та лікування підозрюваних випадків ТТС наведено в повідомленні CDC Health Alert Network (HAN) на [Web] і доступно в Американському товаристві гематології ( ASH) на [Web].

    Інструктуйте одержувачів вакцини щодо негайного звернення до лікаря, якщо у них розвивається задишка, біль у грудях, набряк ніг, постійний біль у животі, неврологічні симптоми (включно з сильними або постійними головними болями чи затуманенням зору), легкі синці або дифузний висип, що складається з петехій (точкових плям) за межами місця вакцинації протягом кількох тижнів після отримання вакцини Janssen проти COVID-19. Ці симптоми відрізняються від типових побічних ефектів, які можуть спостерігатися в перші кілька днів після вакцинації (наприклад, головний біль, втома, болі в м’язах, нудота), які зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та тривають 1–2 дні.

    Якщо ТТС виникає після щеплення, повідомте про випадок у VAERS. (Див. вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні події вакцини в розділі «Застереження»).

    Імунна тромбоцитопенія

    Підвищений ризик імунної тромбоцитопенії (ІТП), про яку повідомляють протягом 42 днів після вакцинації.

    Особи з ІТП в анамнезі повинні обговорити цей ризик зі своїм медичним працівником та потенційна потреба в моніторингу тромбоцитів після щеплення вакциною Janssen COVID-19.

    Синдром Гійєна-Барре

    Виявлено підвищений ризик синдрому Гійєна-Барре (СГБ) після використання вакцини Janssen проти COVID-19; період підвищеного ризику - протягом 42 днів після вакцинації. Чоловіки віком 50–64 років, здається, піддаються найбільшому ризику.

    Інструктуйте одержувачів вакцини щодо негайного звернення до лікаря, якщо у них розвивається слабкість або відчуття поколювання або труднощі з ходьбою, рухами обличчя (наприклад, розмовою, жуванням або ковтанням), зором (наприклад, двоїння в очах або нездатність рухати очима) або контролю сечового міхура/функції кишечника.

    Якщо GBS виникає після вакцинації проти COVID-19, повідомте про випадок у VAERS. (Див. вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні події вакцини в розділі «Застереження»).

    Інші несприятливі явища

    Інші несприятливі ефекти з чисельним дисбалансом між отримувачами вакцини та отримувачами плацебо включали 4 повідомлення про судоми у пацієнтів, які отримували вакцину (1 серйозний; 4 протягом 28 днів після вакцинації) проти 1 нападу в отримували плацебо та 6 повідомлень про шум у вухах у отримувачів вакцини (несерйозно; усі 6 протягом 28 днів, включаючи 3 події протягом 2 днів) проти жодного у отримувачів плацебо. Причинно-наслідковий зв’язок між цими подіями та вакциною не вдалося встановити.

    Супутня хвороба

    Рішення про проведення або відстрочку вакцинації в особи з поточною або нещодавньою гарячковою хворобою приймається на основі тяжкості симптомів та етіології хвороби.

    ACIP стверджує, що помірна або важка гостра хвороба є запобіжним заходом для введення вакцин і рекомендує провести оцінку ризику з можливою відстрочкою вакцинації. Відкладення вакцинації до тих пір, поки особа не одужає, дозволяє уникнути накладання побічних ефектів вакцини на основне захворювання або помилкового висновку, що прояв основного захворювання став результатом вакцинації.

    Особи з поточною інфекцією SARS-CoV-2

    ACIP рекомендує відтермінування вакцинації проти COVID-19 особам із відомою поточною інфекцією SARS-CoV-2 до тих пір, поки вони не одужають від гострого захворювання (за наявності симптомів) і доки не будуть виконані критерії для припинення ізоляції.

    Особи з попередніми захворюваннями SARS-CoV- 2 Інфекція

    Наявні дані свідчать про те, що вакцини проти COVID-19 можна безпечно вводити особам із ознаками попередньої інфекції SARS-CoV-2.

    Особи з анамнезом мультисистемного запального синдрому

    Дані на сьогодні недоступні щодо безпеки та ефективності вакцин проти COVID-19 у дорослих або дітей з мультисистемним запальним синдромом в анамнезі (MIS-A або MIS-C відповідно). ACIP рекомендує зважити теоретичні побоювання щодо порушення регуляції імунної відповіді на SARS-CoV-2 із відомими ризиками COVID-19 після повторного зараження та переваги захисту після вакцинації проти COVID-19.

    ACIP стверджує, що особи з анамнезом MIS-A або MIS-C можуть вибрати вакцинацію.

    Якщо MIS-A або MIS-C, пов’язані з підтвердженою інфекцією SARS-CoV-2, розвиваються після отримання вакцини проти COVID-19, розгляньте направлення до інфекціоніста, ревматолога або кардіолога. Постачальники медичних послуг також можуть надіслати запит на клінічну консультацію в рамках проекту COVIDvax з оцінки безпеки клінічної імунізації ([Web]).

    Якщо MIS-A або MIS-C виникає після вакцинації проти COVID-19, повідомте про випадок VAERS. (Див. вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні події вакцини в розділі «Застереження»).

    Особи з основними захворюваннями

    ACIP стверджує, що особи зі зміненою імунною системою або певними основними захворюваннями можуть отримати вакцину проти COVID-19, якщо у них немає протипоказань до вакцинації. ACIP не надає переваги будь-якій конкретній вакцині проти COVID-19 для таких осіб. Поточні вакцини проти COVID-19, схвалені FDA або FDA, не є живими вакцинами, тому їх можна безпечно вводити особам із ослабленим імунітетом.

    Медичний персонал США та департаменти охорони здоров’я можуть вимагати консультації від Clinical Immunization Safety Assessment. Проект COVIDvax ([Веб]), якщо у них є занепокоєння щодо вакцинації осіб із певними основними захворюваннями.

    Особи зі зміненою імунною системою

    Особи зі зміненою імунною системою, включно з тими, хто отримує імуносупресивну терапію (див. «Окремі препарати у розділі «Взаємодія»), можуть мають ослаблену імунну відповідь на вакцини, включно з вакциною Janssen проти COVID-19.

    Порадьте таких осіб щодо невідомого профілю безпеки та ефективності вакцин проти COVID-19 у популяцій із ослабленим імунітетом, а також про можливість зниження імунної відповіді та необхідності продовжуйте дотримуватися всіх чинних інструкцій, щоб захистити себе від COVID-19.

    Додаткова первинна доза мРНК-вакцини проти COVID-19 рекомендована особам із помірним або важким імунодефіцитом. Вакцину Janssen проти COVID-19 не дозволено використовувати як додаткову первинну дозу; особи з ослабленим імунітетом, які отримали одноразове первинне щеплення вакциною Janssen проти COVID-19, не повинні отримувати додаткову первинну дозу, а повинні отримати бустерну вакцинацію. Особам віком ≥18 років із помірним або важким імунодефіцитом, які отримали одноразову первинну вакцинацію вакциною Janssen проти COVID-19, рекомендується одноразова бустерна доза будь-якої мРНК-вакцини проти COVID-19, дозволеної FDA.

    Особам із аутоімунними захворюваннями. Умови

    ACIP стверджує, що особи з аутоімунними захворюваннями можуть отримати будь-яку дозволену вакцину проти COVID-19, якщо у них немає протипоказань до вакцинації.

    Особи з тромбозом або факторами ризику тромбозу в анамнезі

    ACIP рекомендує особам які мають в анамнезі імуноопосередкований синдром, що характеризується тромбозом і тромбоцитопенією, такий як HIT, повинні отримати на даний момент схвалену FDA або дозволену FDA вакцину проти мРНК COVID-19. Вакцина Janssen проти COVID-19 протипоказана особам, у яких після вакцинації Janssen проти COVID-19 або будь-якої іншої вакцини проти COVID-19, що переносить аденовірус, розвинувся ТТС. (Див. розділ «Тромбоз із тромбоцитопенією» у розділі «Застереження»).

    Експерти вважають, що в осіб із факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) або в анамнезі є інші типи тромбозів (включаючи CVST), не пов’язані з тромбоцитопенією, навряд чи буде підвищений ризик TTS.

    ACIP стверджує, що введення антикоагулянтів або аспірину перед вакцинацією вакциною Janssen проти COVID-19 не рекомендується. (Див. конкретні препарати в розділі «Взаємодія».)

    Особи із захворюваннями печінки

    Американська асоціація з вивчення захворювань печінки (AASLD) опублікувала консенсусну заяву щодо використання вакцин проти COVID-19 у осіб із хронічними захворюваннями печінки або печінки пересадка. Ці експерти стверджують, що вакцинація проти COVID-19 настійно рекомендована через підвищений ризик захворюваності та смертності у дорослих із хронічними захворюваннями печінки, особливо з цирозом.

    Зверніться до консенсусної заяви AASLD, щоб отримати додаткові вказівки щодо використання COVID- 19 вакцин для осіб із хронічними захворюваннями печінки.

    Особи з синдромом Гійєна-Барре в анамнезі

    ACIP стверджує, що особи з синдромом Гійєна-Барре (GBS) в анамнезі можуть отримати щеплення від COVID-19, якщо вони не були протипоказання до вакцинації. СГБ в анамнезі зазвичай не вважається протипоказанням або запобіжним заходом до вакцинації.

    Особи з анамнезом паралічу Белла

    Хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений, кілька випадків паралічу Белла було зареєстровано під час клінічних досліджень вакцини проти COVID-19 випробування.

    ACIP стверджує, що за відсутності причинно-наслідкового зв’язку між вакцинами проти COVID-19 і паралічем Белла особи з анамнезом паралічу Белла можуть отримати вакцинацію проти COVID-19, якщо у них немає протипоказань до вакцини.

    Якщо параліч Белла виникає після щеплення від COVID-19, повідомте про випадок у VAERS. (Див. вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні явища вакцини в розділі «Застереження»).

    Особи з підвищеним ризиком кровотечі

    Порадьте особам, які мають розлади згортання крові або отримують антикоагулянтну терапію, щодо ризику гематоми від внутрішньом’язових ін’єкцій.

    ACIP стверджує, що вакцини внутрішньом’язово можна вводити особам із порушеннями згортання крові, якщо клініцист, знайомий із ризиком кровотечі у пацієнта, визначить, що препарат можна вводити внутрішньом’язово з достатньою безпекою. У цих випадках використовуйте тонку голку (23 калібру або менше) для введення вакцини та сильно притисніть місце ін’єкції (не розтираючи) протягом ≥2 хвилин. Для осіб, які отримують терапію від гемофілії, заплануйте введення внутрішньом’язових вакцин незабаром після дози такої терапії.

    Імовірно, особи, які отримують антикоагулянтну терапію, мають такий самий ризик кровотечі, як і ті, у кого є порушення фактора згортання крові, і повинні дотримуватися тих самих рекомендацій щодо адміністрування IM. Якщо можливо, заплануйте введення внутрішньом’язових вакцин перед використанням антикоагулянту, щоб ризик кровотечі не підвищувався внаслідок терапевтичної дії препарату.

    Особи, вакциновані за межами США

    Деякі особи в США могли раніше отримати щеплення проти COVID-19 в іншій країні за допомогою вакцини, не дозволеної FDA та/або не включеної до списку ВООЗ для екстреного використання. ACIP надає вказівки щодо вакцинації проти COVID-19 таким пацієнтам.

    Обмеження ефективності вакцини

    Може не захистити всіх одержувачів вакцини від COVID-19. Ризик зараження SARs-CoV-2 не може бути повністю усунений у повністю вакцинованих осіб, поки триває широке поширення COVID-19 у суспільстві.

    Використання вакцин проти COVID-19 для боротьби зі спалахами або для постконтактної профілактики запобігання інфекції SARS-CoV-2 навряд чи буде ефективним і наразі не рекомендується. ACIP заявляє, що оскільки середній інкубаційний період інфекції SARS-CoV-2 становить 4–5 днів, малоймовірно, що доза вакцини проти COVID-19 забезпечить адекватну імунну відповідь протягом інкубаційного періоду для ефективної постконтактної профілактики.

    Вакцини проти COVID-19, схвалені FDA або FDA, є ефективними та дієвими проти симптоматичної інфекції SARS-CoV-2, включаючи важкі форми захворювання. Доступна значна кількість даних, які оцінюють ефективність вакцин проти COVID-19 у реальних умовах.

    Висока ефективність вакцини проти симптоматичної COVID-19 та інші дані свідчать про те, що ризик передачі суттєво знижується після вакцинації. Вакцинація проти COVID-19 суттєво зменшила тягар захворювань у США завдяки запобіганню серйозним захворюванням у вакцинованих осіб і перериванню ланцюгів передачі.

    На основі невідомої тривалості індукованого вакциною захисту та невідомої ефективності проти нових варіантів SARS-CoV-2, радять людям, які отримали щеплення проти COVID-19 і вважаються повністю вакцинованими, дотримуватися поточних вказівок, щоб захистити себе та інших. Це може включати носіння маски та фізичне дистанціювання в певних місцях і місцях, якщо це вимагається федеральними, державними, місцевими, племінними чи територіальними законами, правилами та положеннями, а також дотримання вказівок CDC щодо подорожей і будь-яких відповідних вказівок на роботі чи в школі. CDC видав тимчасові рекомендації щодо охорони здоров’я для осіб, які повністю вакциновані проти COVID-19; ознайомтеся з цими рекомендаціями (доступними на веб-сайті CDC за адресою [Web]), щоб отримати інформацію про запобіжні заходи, яких повинні вживати повністю вакциновані особи в певних соціальних ситуаціях та/або після контакту з кимось із підозрюваним чи підтвердженим COVID-19.

    Тривалість імунітету

    Тривалість захисту від інфекції SARS-CoV-2 після щеплення одноразовою дозою вакцини Janssen проти COVID-19 не повністю оцінена. Імуногенність вакцин проти COVID-19 була продемонстрована через 6-8 місяців після завершення первинної серії вакцин. Однак було задокументовано зниження рівня антитіл і зниження нейтралізації варіантів. Порівняно з мРНК-вакцинами проти COVID-19, вакцина Janssen проти COVID-19 дає нижчі нейтралізуючі титри через 2–3 місяці після первинної вакцинації.

    Неналежне зберігання та поводження

    Неналежне зберігання або поводження з вакцинами може зменшити або знищити ефективність вакцини, що призведе до неадекватної або повної відсутності імунної відповіді в реципієнтів вакцини. Перевіряйте всі вакцини під час доставки та контролюйте під час зберігання, щоб переконатися, що рекомендована температура зберігання підтримується.

    Вакцину Janssen проти COVID-19 необхідно транспортувати, зберігати та обробляти в певних умовах, відповідно до специфікацій у інформаційний бюлетень EUA для постачальників медичних послуг та вказівки від виробника та CDC. Не вводьте вакцину, якою неправильно поводилися або зберігалася при нерекомендованих температурах.

    Зв’яжіться з виробником за номером 800-565-4008, щоб отримати вказівки, якщо є сумніви щодо неправильного поводження або дефектної або пошкодженої вакцини.

    Вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні ефекти вакцини

    Безпека та ефективність не встановлені.

    Є деякі дані щодо побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням вакцини. Додаткові побічні ефекти, деякі з яких можуть бути серйозними, можуть стати очевидними при більш широкому застосуванні.

    Моніторинг усіх реципієнтів вакцини на негайні побічні реакції відповідно до рекомендацій CDC (ACIP).

    Надайте одержувачам вакцини або особам, які за ними доглядають, інформацією про добровільний інструмент CDC на основі смартфонів (v-safe), який використовує текстові повідомлення та веб-опитування, щоб перевірити людей, які отримали вакцину проти COVID-19, щоб визначити потенційні побічні ефекти, і заохочувати до участі в них. . Інформація про v-safe доступна на [Web].

    Провайдери вакцинації, які вводять вакцину Janssen проти COVID-19, є обов’язковими для того, щоб повідомляти про всі помилки введення вакцини (навіть якщо вони не пов’язані з побічною подією). і серйозні несприятливі події (незалежно від зв’язку з вакцинацією), які виникають після вакцинації, а також повідомляють VAERS про всі випадки мультисистемного запального синдрому (MIS) і COVID-19, які призводять до госпіталізації або смерті вакцинованих. Може заповнити та подавати звіти VAERS онлайн на [Web] або факсом на номер 877-721-0366; включити слова «Janssen COVID-19 Vaccine EUA» у розділ опису звіту. Отримайте інформацію щодо подання звіту VAERS за телефоном 800-822-7967 або електронною поштою [email protected]. Наскільки це можливо, також надайте копію форми VAERS виробнику (Janssen) за адресою [email protected] (електронна пошта), 215-293-9955 (факс) або 800-565-4008 (телефон).

    Зверніться до інформаційного бюлетеня FDA щодо вакцини Janssen проти COVID-19, доступного на веб-сайті FDA та на [Web], щоб дізнатися про вимоги та інструкції щодо звітування про побічні реакції та помилки вакцинації.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    На сьогоднішній день недостатньо даних щодо використання вакцини Janssen проти COVID-19 вагітними жінками, щоб інформувати про ризики, пов’язані з вакцинацією під час вагітності. Дослідження токсичності розвитку кролиць не виявило доказів пов’язаних з вакциною несприятливих впливів на фертильність самок, ембріофетальний розвиток або постнатальний розвиток.

    Дані спостережень свідчать про те, що, хоча абсолютний ризик низький, вагітні жінки з COVID-19 має підвищений ризик важких захворювань, у тому числі захворювань, що призводять до госпіталізації у відділення інтенсивної терапії (ВІТ), штучної вентиляції легень, екстракорпоральної мембранної оксигенації (ЕКМО) або смерті. Крім того, такі жінки мають підвищений ризик передчасних пологів і можуть мати підвищений ризик несприятливих ускладнень або результатів вагітності, таких як прееклампсія, коагулопатія та мертвонародження.

    Хоча дані щодо безпеки вакцини Janssen проти COVID-19 під час вагітності обмежені, у широкомасштабній вакцинації використовувалася інша аденовірусна вакцина (тобто вакцина проти вірусу Ебола, недоступна в США). дослідження, яке включало вагітних жінок, які були вакциновані протягом будь-якого триместру, і не було виявлено жодних несприятливих наслідків вагітності, включаючи наслідки для немовлят, які були б визначені як пов’язані з вакциною. Вакцина Janssen проти COVID-19 містить нездатний до реплікації аденовірусний вірусний вектор і не може викликати інфекцію SARS-CoV-2 у вагітної жінки чи її плоду.

    FDA заявляє, що вагітність не є протипоказанням для використання вакцини. вакцина Janssen проти COVID-19; вагітним жінкам слід обговорити свої варіанти зі своїми медичними працівниками.

    ACIP і ACOG стверджують, що вагітні та породіллі віком до 50 років повинні бути проінформовані про рідкісний ризик ТТС після отримання вакцини Janssen COVID-19 (див. розділ «Тромбоз із тромбоцитопенією» під застереженнями) та доступність інших вакцин проти COVID-19, дозволених FDA (вакцина Moderna проти COVID-19, вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19). ACOG стверджує, що жінкам, які вирішили не отримувати вакцину Janssen проти COVID-19, слід наполегливо заохочувати отримати іншу вакцину проти COVID-19, дозволену FDA.

    ACOG рекомендує вагітним жінкам робити щеплення проти COVID-19. Рекомендуючи вакцину проти COVID-19 вагітним жінкам, ACOG пропонує клініцистам переглянути наявні дані про ризики та переваги вакцинації, включаючи ризики відмови від щеплення, у контексті поточного стану здоров’я окремого пацієнта та ризику контакту (наприклад, можливості для опромінення на роботі чи вдома) і можливість опромінення членів домогосподарства з високим ризиком. Крім того, враховуйте індивідуальні цінності пацієнта та передбачуваний ризик різних результатів; автономне прийняття рішень слід поважати та підтримувати.

    ACIP та ACOG стверджують, що розмова між вагітною жінкою та її медичною командою може допомогти прийняти рішення щодо використання вакцин проти COVID-19, доступних за EUA. Приймаючи рішення, вагітні жінки та їхні медичні працівники повинні враховувати рівень передачі COVID-19 у суспільстві, особистий ризик зараження COVID-19 для людини, підвищений ризик тяжкого перебігу COVID-19 у вагітної жінки та потенційні ризики для плід, відомі та потенційні переваги вакцинації, ефективність вакцини, побічні ефекти вакцини та обмежені, але все більші дані про використання вакцини під час вагітності.

    Побічні ефекти, подібні до тих, про які повідомлялося у невагітних осіб, можуть виникнути після вакцинації проти COVID-19 у вагітних жінок. Порадьте вагітним жінкам, які мають лихоманку після вакцинації проти COVID-19, приймати ацетамінофен; може також запропонувати ацетамінофен як варіант для вагітних жінок, у яких спостерігаються інші поствакцинальні симптоми.

    Відкладіть введення інших вакцин (наприклад, дифтерійного та правцевого анатоксинів та ацелюлярної адсорбованої вакцини проти кашлюку [DTaP], вакцини проти грипу) вагітним жінкам на 14 днів після щеплення від COVID-19. (Див. Вакцини у розділі «Взаємодія».) Держави ACOG не відмовляються від імуноглобуліну Rho(D), якщо це показано особам, які планують або нещодавно отримали вакцину проти COVID-19. (Див. «Конкретні препарати» у розділі «Взаємодії»).

    Реєстр випадків вагітності, створений для моніторингу результатів вагітності у жінок, які під час вагітності піддалися вакцинації Janssen COVID-19. Заохочуйте жінок, які щеплені вакциною Janssen проти COVID-19 під час вагітності, зареєструватися в реєстрі на сайті [Web].

    Заохочуйте жінок, які отримують вакцину проти COVID-19 під час вагітності, і тих, хто завагітніє протягом 30 днів після отримання вакцини проти COVID-19 для участі в програмі CDC v-safe. (Див. вимоги EUA щодо поствакцинального моніторингу та обов’язкового звітування про побічні явища вакцини в розділі «Застереження»).

    Жінки та чоловіки з репродуктивною здатністю

    Перед отриманням вакцини проти COVID-19 не рекомендується проводити рутинний тест на вагітність.

    ACIP стверджує, що вакцинація проти COVID-19 рекомендована жінкам, які зараз намагаються завагітніти, і тим, хто може завагітніти в майбутньому. Жінкам, які намагаються завагітніти, не потрібно уникати вагітності після вакцинації проти COVID-19.

    Немає доказів того, що будь-які вакцини проти COVID-19 впливають на поточну або майбутню фертильність. Оскільки вакцина Janssen проти COVID-19 містить нездатний до реплікації аденовірусний вектор, який не може спричинити інфекцію чи змінити ДНК реципієнтів вакцини, вона не може спричинити безпліддя. Крім того, відомо, що безпліддя не виникає внаслідок природного захворювання COVID-19, що додатково демонструє, що імунні відповіді на вірус, викликані інфекцією чи вакциною, не є причиною безпліддя.

    Лактація

    Невідомо, чи впливає вакцина Janssen проти COVID-19, введена жінці, яка годує грудьми, на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, або на виробництво молока.

    FDA стверджує, що годування груддю не є протипоказанням для використання вакцини Janssen проти COVID-19; жінки, які годують груддю, повинні обговорити свої варіанти зі своїми медичними працівниками.

    ACIP стверджує, що дозволені FDA вакцини проти COVID-19, призначені жінкам, які годують груддю, не можуть спричинити інфекцію SARS-CoV-2 у жінок або їх немовлята; тому жінки, які годують груддю, можуть отримати щеплення від COVID-19. ACIP стверджує, що годуючих жінок віком до 50 років слід поінформувати про рідкісний ризик ТТС після отримання вакцини Janssen проти COVID-19 (див. розділ «Тромбоз із тромбоцитопенією» під застереженнями) та про наявність інших вакцин проти COVID-19, дозволених FDA (Moderna Вакцина проти COVID-19, вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19).

    ACOG рекомендує вакцинувати жінок, які годують груддю, проти COVID-19. ACOG також заявляє, що теоретичні побоювання щодо безпеки вакцинації годуючих жінок не переважають потенційні переваги отримання вакцини, і немає необхідності уникати грудного вигодовування або припиняти грудне вигодовування тим, хто отримує вакцину проти COVID-19.

    Використання в педіатрії

    Безпека та ефективність вакцини Janssen проти COVID-19 не оцінювалися в осіб віком до 18 років.

    FDA EUA дозволяє використання вакцини Janssen проти COVID-19 лише особам ≥ 18 років.

    Геріатричне використання

    Особи віком ≥65 років, які беруть участь у клінічних випробуваннях для оцінки вакцини Janssen проти COVID-19, і дані від таких осіб сприяють загальній оцінці безпеки та ефективності вакцини.

    На момент аналізу безпечності та ефективності FDA даних поточної фази 3 дослідження EUA 19,5% учасників були віком ≥65 років і 3,7% були віком ≥75 років. Загальних відмінностей у безпеці чи ефективності між людьми віком ≥65 років і молодшими дорослими не спостерігалося.

    Загальні побічні ефекти

    Первинна вакцинація: місцеві побічні ефекти включають біль у місці ін’єкції (48,6%), еритему (7,3%) та набряк (5,3%). Зазвичай починається протягом перших 1-2 днів після вакцинації з середньою тривалістю 2 дні. Проте місцеві побічні ефекти, як повідомляється, тривають >7 днів у деяких реципієнтів вакцини. Системні побічні ефекти включають головний біль (38,9%), втомлюваність (38,2%), міалгію (33,2%), нудоту (14,2%) і гарячку (9%).

    Бустерна доза: Місцеві побічні ефекти в осіб віком 18–55 років включають біль у місці ін’єкції (59,6%) та еритему (1,1%). Місцеві побічні ефекти, про які повідомлялося у реципієнтів віком ≥65 років, включають біль у місці ін’єкції (20,8%). Системні побічні ефекти, про які повідомлялося у реципієнтів вакцини у віці 18–55 років, включають головний біль (41,6%), втомлюваність (51,7%), міалгію (36%), нудоту (10,1%) і гарячку (5,6%). Системні побічні ефекти, про які повідомлялося у реципієнтів віком ≥65 років, включали головний біль (27,1%), втомлюваність (33,3%), міалгію (10,4%) і нудоту (2,1%).

    Які інші препарати вплинуть COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

    Оскільки цей препарат більше не доступний на ринку США, матеріали в цьому розділі більше не оновлюються AHFS DI. Якщо цей препарат використовується в інших країнах, окрім США, важливо ознайомитися з маркуванням виробника, щоб отримати новішу доступну інформацію.

    Вакцини

    На сьогоднішній день немає даних для оцінки супутніх введення вакцин проти COVID-19, включаючи вакцину Janssen проти COVID-19, з іншими вакцинами.

    Хоча ACIP раніше рекомендував вводити лише вакцини проти COVID-19 з мінімальним інтервалом у 14 днів до або після введення будь-яких інших вакцин, наразі ці експерти стверджують, що вакцини проти COVID-19 та інші вакцини можна вводити без враховуючи час, у тому числі в той самий день або протягом 14 днів одна від одної.

    Великий досвід роботи з вакцинами, не пов’язаними з COVID-19, показав, що імуногенність і профілі побічних ефектів загалом однакові, незалежно від того, вводяться вакцини одночасно чи окремо . Однак невідомо, чи підвищується реактогенність вакцин проти COVID-19 при одночасному введенні з іншими вакцинами, включаючи ті, які, як відомо, є більш реактогенними (наприклад, вакцини з ад’ювантами, живі вакцини). Приймайте рішення про введення вакцини проти COVID-19 одночасно з іншими вакцинами на тому, чи були звичайні щеплення іншими вакцинами відкладені або пропущені, ризик захворювання, якому можна запобігти за допомогою вакцини (наприклад, під час спалаху або професійного впливу), і профілі реактогенності вакцин.

    Якщо вакцину проти COVID-19 вводять одночасно з іншими вакцинами, введіть кожну парентеральну вакцину в інше місце ін’єкції та, якщо можливо, розділіть місця ін’єкції на відстані ≥1 дюйма. ACIP стверджує, що, хоча більше 1 вакцини можна вводити внутрішньом’язово в дельтоподібний м’яз підліткам і дорослим, вводьте вакцини проти COVID-19 і вакцини, які можуть викликати місцеву реакцію (наприклад, вакцини, що містять правцевий анатоксин, вакцини з ад’ювантами) в різні кінцівки, якщо можливо.

    Окремі препарати

    Ліки

    Взаємодія

    Коментарі

    Антикоагулянти та аспірин

    Не рекомендується введення антикоагулянту або аспірину перед вакцинацією

    Не потрібно припиняти або змінювати дозування антикоагулянтів або аспірину перед вакцинацією проти COVID-19 особам, які регулярно отримують ці препарати

    Противірусні препарати

    Противірусні препарати, які вводять через будь-який інтервал до або після вакцинації проти COVID-19, яка малоймовірно порушить розвиток індукованих вакциною захисних реакцій антитіл

    Реконвалесцентна плазма від COVID-19

    Доступні обмежені дані; невідомо, чи заважає попереднє отримання такої терапії антитілами імунній відповіді на вакцину

    Щоб уникнути потенційного впливу на імунну відповідь вакцини, ACIP рекомендує відкласти вакцинацію проти COVID-19 на ≥90 днів після такої терапії антитілами, якщо вона була отримана для лікування та ≥30 днів, якщо отримано для постконтактної профілактики на основі розрахункового періоду напіврозпаду терапії антитілами до SARS-CoV-2 і доказів, що свідчать про те, що повторне зараження нечасто в перші 90 днів після первинного зараження

    Якщо COVID-19 згодом розвивається у вакцинованої особи, ACIP зазначає, що попереднє отримання вакцини проти COVID-19 не повинно впливати на рішення про лікування, включаючи використання терапії антитілами до SARS-CoV-2, або на час такого лікування

    Гормональні контрацептиви (естроген-гестаген оральний контрацептив, трансдермальна система або вагінальне кільце)

    Хоча певні гормональні контрацептиви можуть підвищити загальний загальний ризик тромбозу, експерти вважають, що такі контрацептиви не роблять людей більш сприйнятливими до ТТС після отримання вакцини Janssen проти COVID-19

    Припинення або зміна методів гормональної контрацепції не потрібні жінкам, які отримали або планують отримати вакцину Janssen проти COVID-19

    Імуноглобуліни та терапії антитілами, неспецифічні для SARS-CoV-2 (наприклад, імуноглобулін IV [IGIV], імуноглобулін Rho[D])

    Можуть давати вакцину проти COVID-19 одночасно з або під час будь-який інтервал до або після лікування імуноглобуліном або антитілами, неспецифічними для SARS-CoV-2

    Імуносупресивні агенти (наприклад, хіміотерапія раку, кортикостероїди, опромінення)

    Можливе зниження або субоптимальна відповідь антитіл на вакцини, включно з вакциною Janssen проти COVID-19

    На сьогоднішній день недостатньо даних для визначення оптимального часу вакцинації проти COVID-19 для осіб, які планують отримувати імуносупресивну терапію

    ACIP стверджує, що особи, які отримують імуносупресивну терапію терапія може отримати вакцину проти COVID-19, якщо у них немає протипоказань до вакцинації

    На основі загальних найкращих практик щодо вакцинації осіб з ослабленим імунітетом ACIP стверджує, що вакцинація проти COVID-19 в ідеалі має бути завершена за ≥2 тижні до початку імуносупресивної терапії ; якщо це неможливо, особи, які отримують імуносупресивну терапію, можуть отримати щеплення від COVID-19; враховуйте індивідуальні ризики, пов’язані з їхнім основним захворюванням, якщо ви приймаєте рішення відкласти імуносупресивну терапію до завершення вакцинації проти COVID-19

    Кортикостероїди, що вводяться місцево або шляхом місцевої ін’єкції (наприклад, внутрішньосуглобова, інтрабурзальна або сухожильна ін’єкція): COVID -19 вакцин можна вводити незалежно від часу введення кортикостероїдів

    Специфічні моноклональні антитіла до SARS-CoV-2 (бамланівімаб і етесевімаб, казірівімаб і імдевімаб)

    Дані недоступні; невідомо, чи перешкоджає попереднє отримання такої терапії антитілами імунній відповіді на вакцину

    Щоб уникнути потенційного впливу на імунну відповідь вакцини, ACIP рекомендує відкласти вакцинацію проти COVID-19 на ≥90 днів після такої терапії антитілами, якщо вона була отримана для лікування, і на ≥30 днів, якщо вона була отримана для постконтактної профілактики на основі розрахункового періоду напіввиведення SARS - Терапія антитілами до CoV-2 і докази, які свідчать про рідкість повторного зараження протягом перших 90 днів після первинного зараження

    Якщо COVID-19 згодом розвивається у вакцинованої особи, ACIP заявляє, що попереднє отримання вакцини проти COVID-19 не повинно впливати на рішення щодо лікування , зокрема використання терапії антитілами до SARS-CoV-2, або час такого лікування

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова