COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Phản ứng nhạy cảm

Tại thời điểm FDA phân tích dữ liệu an toàn đối với EUA, bệnh nổi mề đay (không nghiêm trọng) đã được báo cáo trong vòng 7 ngày sau khi tiêm ở 5 người đã tiêm vắc xin COVID-19 (Janssen) và 1 cá nhân được dùng giả dược.

Một phản ứng quá mẫn nghiêm trọng được coi là có khả năng liên quan đến vắc xin đã được báo cáo; bao gồm nổi mày đay bắt đầu 2 ngày sau khi tiêm chủng và phù mạch ở môi bắt đầu 4 ngày sau khi tiêm chủng mà không bị suy hô hấp.

Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng sau khi dùng Janssen COVID-19 vắc xin.

Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn sau khi tiêm vắc xin ngừa COVID-19, hãy báo cáo trường hợp đó cho VAERS. (Xem Yêu cầu của EUA về Giám sát sau tiêm chủng và Báo cáo tác dụng phụ bắt buộc của vắc xin trong phần Cảnh báo.)

Vì phản ứng phản vệ hiếm khi được báo cáo sau khi tiêm vắc xin COVID-19 nên ACIP đã ban hành hướng dẫn tạm thời với các chống chỉ định và biện pháp phòng ngừa khi sử dụng vắc xin. Vắc xin ngừa COVID-19 đang chờ điều tra thêm.

Tiền sử dị ứng polysorbate: ACIP coi đây là chống chỉ định đối với việc tiêm vắc xin Janssen COVID-19. Hãy cân nhắc sử dụng vắc xin mRNA COVID-19 (vắc xin Moderna COVID-19 hoặc vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19) ở những người như vậy. Tuy nhiên, polysorbates có cấu trúc liên quan đến polyethylene glycol (PEG), một thành phần trong vắc xin mRNA COVID-19 và có khả năng gây phản ứng chéo với PEG. Do đó, hãy cân nhắc việc tham khảo ý kiến ​​của bác sĩ miễn dịch-dị ứng để giúp xác định xem liệu một cá nhân bị dị ứng polysorbate có thể nhận vắc xin mRNA COVID-19 một cách an toàn hay không.

Chống chỉ định đã biết đối với việc tiêm vắc xin mRNA COVID-19 (bao gồm cả dị ứng PEG đã biết): ACIP coi đây là biện pháp phòng ngừa đối với việc tiêm vắc xin Janssen COVID-19; có thể cân nhắc sử dụng vắc xin Janssen COVID-19 cho những người như vậy. Tuy nhiên, do khả năng xảy ra phản ứng chéo quá mẫn giữa vắc xin mRNA COVID-19 và vắc xin Janssen COVID-19 (bao gồm PEG và polysorbate 80 tương ứng), hãy cân nhắc tham khảo ý kiến ​​của bác sĩ miễn dịch-dị ứng để giúp xác định xem cá nhân đó có thể nhận vắc xin Janssen COVID một cách an toàn hay không -19 vắc xin. Nếu quyết định tiêm vắc xin Janssen COVID-19 cho những người có chống chỉ định với vắc xin mRNA COVID-19, thì chỉ tiêm vắc xin trong môi trường thích hợp dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm trong việc kiểm soát các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

Tiền sử có bất kỳ phản ứng dị ứng tức thời nào với bất kỳ loại vắc xin hoặc liệu pháp tiêm nào khác (tức là vắc xin hoặc liệu pháp tiêm IM, IV hoặc sub-Q): ACIP coi đây là một biện pháp phòng ngừa b>, nhưng không phải là chống chỉ định đối với việc tiêm chủng ngừa COVID-19. ACIP tuyên bố rằng tiền sử phản ứng dị ứng với liệu pháp miễn dịch dưới Q đối với dị ứng (tức là tiêm dị ứng) không là biện pháp phòng ngừa hoặc chống chỉ định tiêm chủng.

Tiền sử dị ứng ngay lập tức phản ứng với vắc xin hoặc liệu pháp tiêm có chứa nhiều thành phần (một trong số đó là thành phần vắc xin), nhưng không biết thành phần nào gây ra phản ứng: ACIP coi đây là phòng ngừa, nhưng không phải là chống chỉ định đối với việc tiêm chủng ngừa COVID-19.

Tiền sử phản ứng dị ứng (bao gồm cả phản ứng dị ứng nghiêm trọng) không liên quan đến vắc xin COVID-19 hoặc các loại vắc xin hoặc liệu pháp tiêm khác: nêu rõ ACIP rằng các phản ứng dị ứng với thức ăn, vật nuôi, côn trùng, nọc độc hoặc dị ứng với môi trường và phản ứng dị ứng với thuốc uống (bao gồm cả thuốc uống tương đương với thuốc tiêm) không là chống chỉ định hoặc biện pháp phòng ngừa đối với việc tiêm chủng ngừa COVID-19. Dị ứng với mủ cao su không là chống chỉ định hoặc biện pháp phòng ngừa vì nút lọ vắc xin COVID-19 không được làm bằng mủ cao su tự nhiên. Dị ứng với trứng hoặc gelatin không là chống chỉ định hoặc biện pháp phòng ngừa vì vắc xin ngừa COVID-19 không chứa trứng hoặc gelatin.

Nếu xác định được biện pháp phòng ngừa đối với việc tiêm chủng ngừa COVID-19, ACIP khuyến nghị thực hiện đánh giá rủi ro để giúp quyết định xem cá nhân có nên tiêm chủng hay không.

ACIP yêu cầu quan sát những người sau đây trong 30 phút sau khi tiêm chủng: những người có tiền sử phản ứng dị ứng ngay lập tức ở bất kỳ mức độ nghiêm trọng nào với bất kỳ loại vắc xin nào khác hoặc liệu pháp tiêm, những người có chống chỉ định với một loại vắc xin COVID-19 khác, những người có tiền sử phản ứng dị ứng ngay lập tức, không nghiêm trọng với liều vắc xin COVID-19 trước đó và những người có tiền sử sốc phản vệ do bất kỳ nguyên nhân nào không được coi là chống chỉ định; quan sát tất cả các cá nhân khác trong 15 phút. Hướng dẫn người nhận vắc xin tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ phát triển các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng dị ứng sau khi thời gian theo dõi kết thúc và họ đã rời khỏi địa điểm tiêm chủng.

Các loại thuốc và vật tư thích hợp để đánh giá và quản lý các phản ứng dị ứng tức thời (ví dụ: epinephrine) phải có sẵn ngay lập tức trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ cấp tính sau khi tiêm vắc xin ngừa COVID-19. Việc nhận biết sớm các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của sốc phản vệ là rất quan trọng vì những phản ứng như vậy cần được điều trị ngay lập tức. Điều trị ngay lập tức cho những người nghi ngờ bị sốc phản vệ bằng tiêm bắp epinephrine.

Hướng dẫn tạm thời của ACIP về việc chuẩn bị và quản lý sốc phản vệ tại các địa điểm tiêm chủng COVID-19 có sẵn trên trang web của CDC tại [Web] và [Web].

Khi phải đối mặt với một câu hỏi phức tạp về an toàn vắc xin COVID-19 liên quan đến một cá nhân bệnh nhân mà hướng dẫn của ACIP không dễ dàng giải quyết, nhân viên y tế hoặc sở y tế Hoa Kỳ có thể yêu cầu tư vấn lâm sàng từ dự án Đánh giá an toàn tiêm chủng lâm sàng COVIDvax ([Web]).

Biến cố huyết khối

Tại thời điểm FDA phân tích độ an toàn cho EUA, đã có 6 báo cáo về huyết khối tĩnh mạch sâu ở những người được tiêm vắc xin Janssen COVID-19 và 2 trường hợp như vậy ở những người dùng giả dược . Ngoài ra, có 4 báo cáo về thuyên tắc phổi ở những người nhận vắc xin so với 1 báo cáo ở những người dùng giả dược và 1 báo cáo về huyết khối xoang ngang ở những người nhận vắc xin so với không có báo cáo nào ở những người dùng giả dược. Mối quan hệ nhân quả giữa các biến cố thuyên tắc huyết khối này và vắc xin chưa được thiết lập dựa trên dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3. Tuy nhiên, kinh nghiệm sau khi cấp phép ủng hộ mối quan hệ nhân quả giữa vắc xin và huyết khối xoang ngang với giảm tiểu cầu.

Huyết khối ở một vị trí bất thường (ví dụ: tĩnh mạch não, động mạch hoặc tĩnh mạch nội tạng, động mạch tứ chi, trung tâm động mạch hoặc tĩnh mạch) xảy ra với tình trạng giảm tiểu cầu mới khởi phát (còn được gọi là huyết khối kèm hội chứng giảm tiểu cầu [TTS]) và xuất hiện các triệu chứng khoảng 1–2 tuần sau khi tiêm chủng được báo cáo là hiếm gặp ở những người tiêm vắc xin Janssen COVID-19 trong quá trình giám sát sau cấp phép .

Để đáp lại các báo cáo về huyết khối xoang tĩnh mạch não (CVST) kèm theo giảm tiểu cầu ở một số người được tiêm vắc xin Janssen COVID-19, FDA và CDC đã tạm dừng sử dụng vắc xin này ở Hoa Kỳ do có quá nhiều lý do. thận trọng. Lệnh tạm dừng được dỡ bỏ 10 ngày sau đó sau khi hoàn thành việc xem xét kỹ lưỡng về an toàn.

Sau khi đánh giá và phân tích dữ liệu sâu rộng về rủi ro và lợi ích của việc tiêm vắc xin Janssen COVID-19, FDA và CDC đã xác định rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc xin vượt xa những rủi ro đã biết và tiềm ẩn ở người lớn ≥18 tuổi về tuổi tác. Tại thời điểm CDC phân tích dữ liệu an toàn (21/4/2021), có tổng cộng 15 trường hợp mắc TTS đã được báo cáo và xác nhận, trong đó có 3 trường hợp tử vong. Các trường hợp sau khi được cấp phép này đều xảy ra ở nữ giới từ 18–59 tuổi, khởi phát triệu chứng là 6–15 ngày sau khi tiêm chủng (trung bình 8 ngày) và diễn biến lâm sàng có chung đặc điểm là giảm tiểu cầu do heparin tự miễn dịch gây ra. Tại thời điểm CDC phân tích độ an toàn, tỷ lệ TTS trên mỗi liều vắc xin được sử dụng cao nhất là ở phụ nữ <50 tuổi.

Vào ngày 14 tháng 12 năm 2021, FDA đã cho phép sửa đổi tờ thông tin về vắc xin Janssen COVID-19 cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Một chống chỉ định đã được thêm vào đối với những người có tiền sử mắc TTS sau khi tiêm vắc xin Janssen COVID-19 hoặc một loại vắc xin COVID-19 có vector adenovirus khác. Các trường hợp TTS đã được báo cáo trên nhiều lứa tuổi ở người lớn ≥18 tuổi; phụ nữ trong độ tuổi từ 30–49 có tỷ lệ báo cáo cao nhất (khoảng 1 trường hợp/100.000 liều dùng). Nhìn chung, khoảng 15% trường hợp TTS đã tử vong.

FDA và CDC đang tiếp tục theo dõi chặt chẽ các báo cáo về TTS ở những người được tiêm vắc xin Janssen COVID-19. Bằng chứng hiện tại ủng hộ mối quan hệ nhân quả giữa TTS và vắc xin Janssen COVID-19. Các yếu tố rủi ro cụ thể vẫn đang được điều tra. Không tiêm vắc xin ngừa COVID-19 của Janssen cho bất kỳ cá nhân nào đã phát triển TTS sau khi nhận được vắc xin ngừa Covid-19 của Janssen hoặc bất kỳ loại vắc xin ngừa COVID-19 có vectơ adenovirus nào khác.

ACIP tuyên bố rằng phụ nữ từ 18–50 tuổi ở độ tuổi cần được thông báo về nguy cơ hiếm gặp mắc TTS sau khi tiêm vắc xin ngừa COVID-19 của Janssen và sự sẵn có của các loại vắc xin ngừa COVID-19 khác được FDA cấp phép (vắc xin Moderna COVID-19, vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19).

ACIP khuyên rằng những cá nhân có tiền sử mắc hội chứng qua trung gian miễn dịch đặc trưng bởi huyết khối và giảm tiểu cầu như HIT nên tiêm vắc xin ngừa virus SARS-CoV-2 mRNA hiện đã được FDA chấp thuận hoặc được FDA cấp phép.

Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên cảnh giác và duy trì mức độ nghi ngờ cao đối với các dấu hiệu và triệu chứng của TTS (ví dụ: nhức đầu dữ dội, đau lưng, các triệu chứng thần kinh mới, đau bụng dữ dội, khó thở, sưng chân, chấm xuất huyết, vết bầm tím mới hoặc dễ dàng) xảy ra khoảng 1–2 tuần sau khi tiêm chủng ở những người đã tiêm vắc xin Janssen COVID-19.

Khi quản lý các biến cố huyết khối và giảm tiểu cầu ở những bệnh nhân vừa mới tiêm vắc xin Janssen COVID-19, hãy tránh sử dụng heparin và các dẫn xuất của nó (có thể có hại); cân nhắc sử dụng các thuốc chống đông máu khác và globulin miễn dịch liều cao IV (IGIV). Khuyến khích tham khảo ý kiến ​​các chuyên gia về huyết học.

Thông tin liên quan đến chẩn đoán và quản lý các trường hợp nghi ngờ mắc TTS được cung cấp trong thông báo của Mạng lưới Cảnh báo Y tế CDC (HAN) tại [Web] và có sẵn từ Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ ( ASH) tại [Web].

Hướng dẫn người nhận vắc xin tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ bị khó thở, đau ngực, sưng chân, đau bụng dai dẳng, các triệu chứng thần kinh (bao gồm đau đầu dữ dội hoặc dai dẳng hoặc mờ mắt), dễ bị bầm tím hoặc phát ban lan tỏa bao gồm các đốm xuất huyết (các đốm giống như đầu đinh ghim) ngoài vị trí tiêm chủng trong vòng vài tuần sau khi tiêm vắc xin Janssen COVID-19. Những triệu chứng này khác với các tác dụng phụ thường được báo cáo có thể gặp trong vài ngày đầu sau khi tiêm chủng (ví dụ: nhức đầu, mệt mỏi, đau cơ, buồn nôn) thường ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến trung bình và kéo dài 1–2 ngày.

Nếu TTS xảy ra sau khi tiêm chủng, hãy báo cáo trường hợp đó cho VAERS. (Xem Yêu cầu của EUA về Giám sát sau tiêm chủng và Báo cáo tác dụng phụ bắt buộc của vắc xin trong phần Cảnh báo.)

Giảm tiểu cầu miễn dịch

Nguy cơ giảm tiểu cầu miễn dịch (ITP) tăng lên được báo cáo trong 42 ngày sau khi tiêm chủng.

Những cá nhân có tiền sử ITP nên thảo luận về nguy cơ này với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ và nhu cầu tiềm tàng về việc theo dõi tiểu cầu sau khi tiêm vắc xin Janssen COVID-19.

Hội chứng Guillain-Barré

Nguy cơ mắc hội chứng Guillain-Barré (GBS) tăng lên sau khi sử dụng vắc xin Janssen COVID-19 đã được đề xuất; giai đoạn nguy cơ gia tăng là trong 42 ngày sau khi tiêm chủng. Nam giới từ 50–64 tuổi có nguy cơ cao nhất.

Hướng dẫn người nhận vắc xin tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ bị yếu sức nặng hơn hoặc cảm giác ngứa ran hoặc khó đi lại, cử động khuôn mặt (ví dụ: nói, nhai hoặc nuốt), thị lực (ví dụ: nhìn đôi hoặc không có khả năng nhìn di chuyển mắt) hoặc kiểm soát bàng quang/chức năng ruột.

Nếu GBS xảy ra sau khi tiêm vắc xin COVID-19, hãy báo cáo trường hợp đó cho VAERS. (Xem Yêu cầu của EUA về Giám sát sau tiêm chủng và Báo cáo tác dụng phụ bắt buộc của vắc xin trong phần Cảnh báo.)

Các tác dụng phụ khác

Các tác dụng phụ khác với sự mất cân bằng về số lượng giữa người nhận vắc xin và người dùng giả dược bao gồm 4 báo cáo về cơn động kinh ở những người nhận vắc xin (1 trường hợp nghiêm trọng; 4 trường hợp trong vòng 28 ngày kể từ ngày tiêm chủng) so với 1 trường hợp co giật ở những người nhận vắc xin. người dùng giả dược và 6 báo cáo về chứng ù tai ở người nhận vắc xin (không nghiêm trọng; tất cả 6 trường hợp trong vòng 28 ngày, bao gồm 3 trường hợp trong vòng 2 ngày) so với không có trường hợp nào ở người dùng giả dược. Không thể thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa những sự kiện này và vắc xin.

Bệnh đồng thời

Quyết định cơ bản về việc thực hiện hoặc trì hoãn tiêm chủng cho cá nhân đang mắc bệnh sốt hiện tại hoặc gần đây dựa trên mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và nguyên nhân của bệnh.

ACIP nêu rõ rằng bệnh cấp tính ở mức độ trung bình hoặc nặng là biện pháp phòng ngừa khi tiêm vắc xin và khuyến nghị nên thực hiện đánh giá rủi ro đồng thời có thể trì hoãn tiêm chủng. Trì hoãn việc tiêm chủng cho đến khi một cá nhân hồi phục sẽ tránh được tác dụng phụ của vắc xin đối với căn bệnh tiềm ẩn hoặc kết luận nhầm rằng biểu hiện của căn bệnh tiềm ẩn là do tiêm chủng.

ACIP khuyến nghị trì hoãn tiêm chủng ngừa COVID-19 ở những người đã biết nhiễm SARS-CoV-2 cho đến khi họ khỏi bệnh cấp tính (nếu có triệu chứng) và cho đến khi đáp ứng các tiêu chí về ngừng cách ly.

Dữ liệu hiện có cho thấy rằng vắc xin COVID-19 có thể được tiêm an toàn cho những cá nhân có bằng chứng nhiễm SARS-CoV-2 trước đó.

Dữ liệu không có sẵn cho đến nay liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19 ở người lớn hoặc trẻ em có tiền sử hội chứng viêm đa hệ thống (MIS-A hoặc MIS-C, tương ứng). ACIP khuyến nghị cân nhắc những mối lo ngại về mặt lý thuyết về phản ứng miễn dịch bị điều hòa đối với SARS-CoV-2 so với những nguy cơ đã biết của COVID-19 sau khi tái nhiễm và lợi ích của việc bảo vệ sau khi tiêm chủng ngừa COVID-19.

ACIP tuyên bố rằng những cá nhân có tiền sử bệnh MIS-A hoặc MIS-C có thể chọn tiêm vắc-xin.

Nếu MIS-A hoặc MIS-C liên quan đến tình trạng nhiễm SARS-CoV-2 đã được xác nhận phát triển sau khi tiêm vắc-xin COVID-19, hãy cân nhắc giới thiệu đến bác sĩ chuyên khoa về các bệnh truyền nhiễm, thấp khớp hoặc tim mạch. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cũng có thể yêu cầu tư vấn lâm sàng từ dự án COVIDvax Đánh giá an toàn tiêm chủng lâm sàng ([Web]).

Nếu MIS-A hoặc MIS-C xảy ra sau khi tiêm vắc-xin COVID-19, hãy báo cáo trường hợp đó cho VAERS. (Xem Yêu cầu của EUA về Giám sát sau tiêm chủng và Báo cáo tác dụng phụ bắt buộc của vắc xin trong phần Cảnh báo.)

Những cá nhân có tình trạng bệnh lý tiềm ẩn

ACIP tuyên bố rằng những cá nhân có khả năng miễn dịch bị thay đổi hoặc một số tình trạng bệnh lý tiềm ẩn nhất định có thể được tiêm vắc xin ngừa COVID-19 nếu họ không có chống chỉ định tiêm chủng. ACIP không nêu rõ ưu tiên sử dụng bất kỳ loại vắc xin ngừa COVID-19 cụ thể nào ở những người như vậy. Vắc xin ngừa COVID-19 hiện được FDA phê chuẩn hoặc được FDA cấp phép không phải là vắc xin sống nên chúng có thể được sử dụng an toàn cho những người bị suy giảm miễn dịch.

Nhân viên y tế và các sở y tế Hoa Kỳ có thể yêu cầu tư vấn từ Đánh giá an toàn tiêm chủng lâm sàng Dự án COVIDvax ([Web]) nếu họ lo ngại về việc tiêm chủng cho những người mắc một số bệnh lý tiềm ẩn nhất định.

Những cá nhân có khả năng miễn dịch bị thay đổi, bao gồm cả những người đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch (xem Các loại thuốc cụ thể trong phần Tương tác), có thể đã làm giảm phản ứng miễn dịch đối với vắc xin, bao gồm cả vắc xin Janssen COVID-19.

Tư vấn cho những cá nhân đó về hồ sơ an toàn chưa rõ và hiệu quả của vắc xin COVID-19 ở những quần thể bị suy giảm miễn dịch cũng như khả năng giảm phản ứng miễn dịch và cần phải tiếp tục tuân theo tất cả các hướng dẫn hiện hành để bảo vệ bản thân khỏi COVID-19.

Nên dùng thêm một liều vắc xin mRNA ngừa COVID-19 cơ bản ở những người bị suy giảm miễn dịch ở mức độ vừa phải hoặc nặng. Vắc xin Janssen COVID-19 không được phép sử dụng như liều cơ bản bổ sung; những người bị suy giảm miễn dịch đã được tiêm vắc xin cơ bản duy nhất bằng vắc xin Janssen COVID-19 không nên tiêm thêm liều cơ bản mà nên tiêm nhắc lại. Một liều tăng cường duy nhất với bất kỳ vắc xin mRNA COVID-19 nào được FDA cấp phép hoặc phê duyệt được khuyến nghị ở những người bị suy giảm miễn dịch ở mức độ vừa phải hoặc nặng ≥18 tuổi đã được tiêm vắc xin cơ bản một liều duy nhất bằng vắc xin Janssen COVID-19.

ACIP nêu rõ rằng những cá nhân có tình trạng tự miễn dịch có thể nhận bất kỳ loại vắc xin ngừa COVID-19 nào được cấp phép, trừ khi họ có chống chỉ định tiêm chủng.

ACIP khuyên các cá nhân đó những người có tiền sử mắc hội chứng qua trung gian miễn dịch đặc trưng bởi huyết khối và giảm tiểu cầu như HIT nên tiêm vắc xin mRNA ngừa COVID-19 hiện đã được FDA chấp thuận hoặc được FDA cấp phép. Vắc xin Janssen COVID-19 chống chỉ định ở bất kỳ cá nhân nào phát triển TTS sau vắc xin Janssen COVID-19 hoặc bất kỳ loại vắc xin COVID-19 có vectơ adenovirus nào khác. (Xem phần Cảnh báo về Huyết khối kèm giảm tiểu cầu.)

Các chuyên gia tin rằng những cá nhân có yếu tố nguy cơ mắc bệnh huyết khối tĩnh mạch (VTE) hoặc có tiền sử các loại huyết khối khác (bao gồm CVST) không liên quan đến giảm tiểu cầu khó có thể bị tăng huyết khối. nguy cơ mắc TTS.

ACIP tuyên bố rằng không nên sử dụng thuốc chống đông máu hoặc aspirin trước khi tiêm vắc xin Janssen COVID-19. (Xem Các loại thuốc cụ thể trong phần Tương tác.)

Hiệp hội Nghiên cứu Bệnh Gan Hoa Kỳ (AASLD) đã đưa ra tuyên bố đồng thuận về việc sử dụng vắc xin COVID-19 ở những người mắc bệnh gan mãn tính hoặc bệnh gan cấy ghép. Các chuyên gia này cho biết việc tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 là hết sức cần thiết vì nguy cơ mắc bệnh và tử vong tăng lên ở người lớn mắc bệnh gan mãn tính, đặc biệt là những người mắc bệnh xơ gan.

Tham khảo tuyên bố đồng thuận của AASLD để có hướng dẫn bổ sung về cách sử dụng COVID- 19 loại vắc xin dành cho những người mắc bệnh gan mãn tính.

ACIP tuyên bố rằng những cá nhân có tiền sử mắc hội chứng Guillain-Barré (GBS) có thể được tiêm vắc xin COVID-19, trừ khi họ có chống chỉ định với vắc-xin. Tiền sử bệnh GBS thường không được coi là chống chỉ định hoặc biện pháp phòng ngừa đối với việc tiêm chủng.

Mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập, một số trường hợp bệnh bại liệt Bell đã được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng về vắc xin COVID-19

ACIP tuyên bố rằng, trong trường hợp không có mối quan hệ nhân quả giữa vắc xin COVID-19 và bệnh liệt Bell, những người có tiền sử bệnh bại liệt Bell có thể được tiêm vắc xin ngừa COVID-19, trừ khi họ có chống chỉ định với vắc xin này. vắc-xin.

Nếu bệnh bại liệt của Bell xảy ra sau khi tiêm vắc-xin COVID-19, hãy báo cáo trường hợp này cho VAERS. (Xem Yêu cầu của EUA về Giám sát sau tiêm chủng và Báo cáo tác dụng phụ bắt buộc của vắc xin trong phần Cảnh báo.)

Tư vấn cho những cá nhân bị rối loạn chảy máu hoặc đang điều trị bằng thuốc chống đông máu về nguy cơ tụ máu do tiêm IM.

ACIP tuyên bố rằng vắc xin tiêm bắp có thể được tiêm cho những người bị rối loạn chảy máu nếu bác sĩ lâm sàng quen với nguy cơ chảy máu của bệnh nhân xác định rằng chế phẩm này có thể được tiêm bắp với độ an toàn hợp lý. Trong những trường hợp này, hãy sử dụng kim nhỏ (cỡ 23 hoặc nhỏ hơn) để tiêm vắc xin và ấn mạnh vào vị trí tiêm (không chà xát) trong ≥2 phút. Ở những người được điều trị bệnh máu khó đông, hãy lên lịch tiêm vắc xin IM ngay sau một liều điều trị như vậy.

Những người được điều trị bằng thuốc chống đông máu có lẽ có nguy cơ chảy máu tương tự như những người bị rối loạn yếu tố đông máu và nên tuân theo các hướng dẫn tương tự về điều trị bệnh máu khó đông. quản trị IM. Nếu có thể, hãy lên lịch tiêm vắc xin IM trước khi sử dụng thuốc chống đông máu để nguy cơ chảy máu của bệnh nhân không tăng lên do tác dụng điều trị của thuốc.

Các cá nhân được tiêm vắc xin bên ngoài Hoa Kỳ

Một số cá nhân ở Hoa Kỳ trước đây có thể đã được tiêm vắc xin chống lại COVID-19 ở một quốc gia khác bằng cách sử dụng vắc xin không được FDA cấp phép và/hoặc không được WHO liệt vào danh sách sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. ACIP cung cấp hướng dẫn về tiêm chủng ngừa COVID-19 cho những bệnh nhân như vậy.

Hạn chế về hiệu quả của vắc xin

Có thể không bảo vệ tất cả những người nhận vắc xin chống lại COVID-19. Không thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ nhiễm SARs-CoV-2 ở những người được tiêm chủng đầy đủ trong khi vẫn tiếp tục có sự lây truyền rộng rãi trong cộng đồng của COVID-19.

Việc sử dụng vắc xin COVID-19 để quản lý ổ dịch hoặc điều trị dự phòng sau phơi nhiễm để Ngăn ngừa nhiễm SARS-CoV-2 dường như không có hiệu quả và hiện không được khuyến khích. ACIP tuyên bố rằng, vì thời gian ủ bệnh trung bình của nhiễm SARS-CoV-2 là 4–5 ngày, nên một liều vắc xin COVID-19 khó có thể cung cấp phản ứng miễn dịch đầy đủ trong thời gian ủ bệnh để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm hiệu quả.

Vắc xin ngừa COVID-19 được FDA phê chuẩn hoặc được FDA cấp phép đều có hiệu quả và tác dụng chống lại tình trạng nhiễm SARS-CoV-2 có triệu chứng, bao gồm cả các dạng bệnh nghiêm trọng. Hiện có một lượng dữ liệu đáng kể đã đánh giá hiệu quả của vắc xin ngừa COVID-19 trong điều kiện thực tế.

Hiệu quả cao của vắc xin đối với bệnh có triệu chứng là do COVID-19 và các bằng chứng khác cho thấy nguy cơ lây truyền giảm đáng kể sau khi tiêm chủng. Việc tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 đã giảm đáng kể gánh nặng bệnh tật ở Hoa Kỳ thông qua việc ngăn ngừa bệnh nghiêm trọng ở những người được tiêm chủng và làm gián đoạn chuỗi lây truyền.

Dựa trên thời gian bảo vệ chưa xác định do vắc-xin gây ra và hiệu quả chống lại chưa xác định được các biến thể SARS-CoV-2 mới nổi, hãy tư vấn cho những cá nhân được tiêm vắc xin ngừa COVID-19 và được coi là đã được tiêm chủng đầy đủ tuân theo hướng dẫn hiện hành để bảo vệ bản thân và những người khác. Điều này có thể bao gồm việc đeo khẩu trang và giữ khoảng cách vật lý trong một số môi trường và địa điểm nhất định nếu được yêu cầu bởi luật, quy tắc và quy định của liên bang, tiểu bang, địa phương, bộ lạc hoặc lãnh thổ, đồng thời tuân theo hướng dẫn du lịch của CDC cũng như mọi hướng dẫn hiện hành tại nơi làm việc hoặc trường học. CDC đã ban hành các khuyến nghị tạm thời về sức khỏe cộng đồng đối với những cá nhân đã được tiêm phòng đầy đủ vắc-xin ngừa COVID-19; tham khảo các khuyến nghị này (có sẵn trên trang web của CDC tại [Web]) để biết thông tin về các biện pháp phòng ngừa mà những người đã được tiêm chủng đầy đủ nên thực hiện trong một số tình huống xã hội nhất định và/hoặc sau khi tiếp xúc với người bị nghi ngờ hoặc đã xác nhận nhiễm COVID-19.

Thời gian miễn dịch

Thời gian bảo vệ chống nhiễm SARS-CoV-2 sau khi tiêm một liều vắc xin Janssen COVID-19 chưa được đánh giá đầy đủ. Khả năng sinh miễn dịch của vắc xin COVID-19 đã được chứng minh từ 6 đến 8 tháng sau khi hoàn thành loạt vắc xin cơ bản. Tuy nhiên, mức độ kháng thể suy yếu và khả năng trung hòa các biến thể giảm đã được ghi nhận. So với vắc xin mRNA COVID-19, vắc xin Janssen COVID-19 tạo ra hiệu giá trung hòa thấp hơn 2–3 tháng sau lần tiêm chủng cơ bản.

Bảo quản và xử lý không đúng cách

Việc bảo quản hoặc xử lý vắc xin không đúng cách có thể làm giảm hoặc phá hủy hiệu lực của vắc xin, dẫn đến phản ứng miễn dịch không đầy đủ hoặc không có ở người nhận vắc xin. Kiểm tra tất cả vắc xin khi giao hàng và theo dõi trong quá trình bảo quản để đảm bảo duy trì nhiệt độ bảo quản khuyến nghị.

Vắc xin ngừa Covid-19 của Janssen phải luôn được vận chuyển, bảo quản và xử lý trong các điều kiện cụ thể, theo thông số kỹ thuật trong tờ thông tin EUA dành cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và hướng dẫn từ nhà sản xuất và CDC. Không sử dụng vắc xin đã bị xử lý sai hoặc không được bảo quản ở nhiệt độ khuyến nghị.

Hãy liên hệ với nhà sản xuất theo số 800-565-4008 để được hướng dẫn nếu có lo ngại về việc xử lý sai hoặc vắc xin bị lỗi hoặc bị hư hỏng.

Các yêu cầu của EUA đối với việc theo dõi sau tiêm chủng và báo cáo tác dụng phụ bắt buộc của vắc xin

Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Một số dữ liệu có sẵn về tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng vắc xin. Các tác dụng phụ bổ sung, một số trong đó có thể nghiêm trọng, có thể trở nên rõ ràng hơn khi được sử dụng rộng rãi hơn.

Giám sát tất cả những người nhận vắc xin để biết các phản ứng bất lợi ngay lập tức theo hướng dẫn của CDC (ACIP).

Cung cấp người nhận vắc xin hoặc người chăm sóc của họ cung cấp thông tin và khuyến khích tham gia vào công cụ tự nguyện dựa trên điện thoại thông minh (v-safe) của CDC sử dụng tin nhắn văn bản và khảo sát trên web để liên hệ với những cá nhân đã nhận vắc xin COVID-19 nhằm xác định các tác dụng phụ tiềm ẩn . Thông tin về v-safe có sẵn tại [Web].

Các nhà cung cấp vắc xin đang quản lý vắc xin Janssen COVID-19 phải báo cáo tất cả các lỗi trong quá trình tiêm vắc xin (ngay cả khi không liên quan đến tác dụng phụ) và các tác dụng phụ nghiêm trọng (bất kể nguyên nhân do tiêm chủng) xảy ra sau khi tiêm chủng và cũng báo cáo tất cả các trường hợp mắc hội chứng viêm đa hệ thống (MIS) và COVID-19 dẫn đến nhập viện hoặc tử vong ở những người nhận vắc xin đối với VAERS. Có thể hoàn thành và gửi báo cáo VAERS trực tuyến tại [Web] hoặc bằng cách gửi fax đến 877-721-0366; bao gồm các từ “Vắc xin Janssen COVID-19 EUA” trong phần mô tả của báo cáo. Nhận thông tin về cách gửi báo cáo VAERS bằng cách gọi tới số 800-822-7967 hoặc gửi email tới [email protected]. Trong phạm vi khả thi, hãy cung cấp bản sao biểu mẫu VAERS cho nhà sản xuất (Janssen) theo địa chỉ [email protected] (email), 215-293-9955 (fax) hoặc 800-565-4008 (điện thoại).

Tham khảo tờ thông tin của FDA về vắc xin Janssen COVID-19 có trên trang web của FDA và tại [Web] để biết các yêu cầu và hướng dẫn liên quan đến việc báo cáo các phản ứng bất lợi và sai sót trong tiêm chủng.

Các nhóm đối tượng cụ thể

Cho đến nay vẫn chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng vắc xin Janssen COVID-19 ở phụ nữ mang thai để thông báo các nguy cơ liên quan đến vắc xin trong thai kỳ. Một nghiên cứu về độc tính trong quá trình phát triển ở thỏ cái không tiết lộ bằng chứng về tác dụng phụ liên quan đến vắc-xin đối với khả năng sinh sản của thỏ cái, sự phát triển của phôi thai hoặc sự phát triển sau khi sinh.

Dữ liệu quan sát cho thấy rằng, mặc dù nguy cơ tuyệt đối thấp nhưng phụ nữ mang thai mắc bệnh COVID-19 có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng cao hơn, bao gồm cả bệnh phải nhập phòng chăm sóc đặc biệt (ICU), thở máy, thở oxy qua màng ngoài cơ thể (ECMO) hoặc tử vong. Ngoài ra, những phụ nữ như vậy có nguy cơ sinh non cao hơn và có thể tăng nguy cơ gặp các biến chứng hoặc kết quả bất lợi khi mang thai, chẳng hạn như tiền sản giật, rối loạn đông máu và thai chết lưu.

Mặc dù dữ liệu về độ an toàn của vắc xin Janssen COVID-19 trong thời kỳ mang thai còn hạn chế, nhưng một loại vắc xin chứa vi rút adenovirus khác (tức là vắc xin vi rút Ebola không có sẵn ở Hoa Kỳ) đã được sử dụng trong một cuộc tiêm chủng quy mô lớn thử nghiệm bao gồm phụ nữ mang thai đã được tiêm chủng trong bất kỳ ba tháng nào và không có kết quả bất lợi nào liên quan đến thai kỳ, bao gồm cả kết quả ở trẻ sơ sinh, được xác định là có liên quan đến vắc xin. Vắc xin ngừa Covid-19 của Janssen chứa vectơ vi rút adenovirus có khả năng sao chép kém và không thể gây nhiễm SARS-CoV-2 ở phụ nữ mang thai hoặc thai nhi.

FDA tuyên bố rằng việc mang thai không phải là chống chỉ định sử dụng vắc xin này. vắc xin Janssen COVID-19; phụ nữ mang thai nên thảo luận về các lựa chọn của họ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.

ACIP và ACOG tuyên bố rằng phụ nữ mang thai và sau sinh <50 tuổi nên được thông báo về nguy cơ mắc TTS hiếm gặp sau khi tiêm vắc xin Janssen COVID-19 (xem phần Cảnh báo về Bệnh huyết khối kèm giảm tiểu cầu) và tình trạng sẵn có của các loại vắc xin COVID-19 khác được FDA cấp phép (Vắc xin Moderna COVID-19, vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19). ACOG tuyên bố rằng những phụ nữ chọn không tiêm vắc xin ngừa COVID-19 của Janssen nên được khuyến khích tiêm một loại vắc xin ngừa COVID-19 khác được FDA cấp phép.

ACOG khuyến nghị phụ nữ mang thai nên tiêm vắc xin ngừa COVID-19. Khi khuyến nghị tiêm vắc xin ngừa COVID-19 cho phụ nữ mang thai, ACOG đề nghị các bác sĩ lâm sàng nên xem xét dữ liệu hiện có về rủi ro và lợi ích của việc tiêm chủng, bao gồm cả rủi ro khi không tiêm vắc xin, trong bối cảnh tình trạng sức khỏe hiện tại của từng bệnh nhân và nguy cơ phơi nhiễm (ví dụ: khả năng bị phơi nhiễm). phơi nhiễm tại nơi làm việc hoặc ở nhà) và khả năng phơi nhiễm cho các thành viên trong gia đình có nguy cơ cao. Ngoài ra, hãy tính đến các giá trị của từng bệnh nhân và nguy cơ nhận thấy về các kết quả khác nhau; việc ra quyết định tự chủ cần được tôn trọng và ủng hộ.

ACIP và ACOG tuyên bố rằng cuộc trò chuyện giữa phụ nữ mang thai và nhóm lâm sàng của cô ấy có thể hỗ trợ đưa ra các quyết định liên quan đến việc sử dụng vắc-xin COVID-19 có sẵn theo EUA. Khi đưa ra quyết định, phụ nữ mang thai và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nên xem xét mức độ lây truyền COVID-19 trong cộng đồng, nguy cơ cá nhân mắc bệnh COVID-19, nguy cơ mắc bệnh COVID-19 nghiêm trọng gia tăng ở phụ nữ mang thai và những rủi ro tiềm ẩn đối với thai nhi, những lợi ích đã biết và tiềm ẩn của việc tiêm chủng, hiệu quả của vắc xin, tác dụng phụ của vắc xin và dữ liệu còn hạn chế nhưng ngày càng tăng về việc sử dụng vắc xin trong thai kỳ.

Những tác dụng phụ tương tự như những tác dụng phụ được báo cáo ở những người không mang thai có thể xảy ra sau khi tiêm vắc-xin COVID-19 ở phụ nữ mang thai. Khuyên phụ nữ mang thai bị sốt sau khi tiêm vắc-xin COVID-19 nên dùng acetaminophen; cũng có thể cung cấp acetaminophen như một lựa chọn cho phụ nữ mang thai gặp các triệu chứng khác sau tiêm chủng.

Trì hoãn tiêm các loại vắc xin khác (ví dụ: giải độc tố bạch hầu và uốn ván và vắc xin ho gà vô bào hấp phụ [DTaP], vắc xin cúm) ở phụ nữ mang thai trong thời gian 14 ngày sau khi tiêm vắc-xin ngừa COVID-19. (Xem Vắc-xin trong phần Tương tác.) Các tiểu bang ACOG không từ chối globulin miễn dịch Rho(D) khi được chỉ định cho một cá nhân đang dự định tiêm hoặc vừa mới tiêm vắc-xin COVID-19. (Xem Các loại thuốc cụ thể trong phần Tương tác.)

Cơ quan đăng ký phơi nhiễm khi mang thai được thiết lập để theo dõi kết quả mang thai ở những phụ nữ đã tiếp xúc với vắc xin Janssen COVID-19 trong thời kỳ mang thai. Khuyến khích những phụ nữ đã tiêm vắc xin ngừa COVID-19 của Janssen khi mang thai đăng ký đăng ký tại [Web].

Khuyến khích những phụ nữ được tiêm vắc xin ngừa COVID-19 trong thời kỳ mang thai và những người có thai trong vòng 30 ngày sau khi được tiêm vắc xin ngừa COVID-19 để tham gia chương trình v-safe của CDC. (Xem Yêu cầu của EUA về Giám sát sau tiêm chủng và Báo cáo tác dụng phụ bắt buộc của vắc xin trong phần Cảnh báo.)

Không nên thử thai định kỳ trước khi tiêm vắc xin ngừa COVID-19.

ACIP tuyên bố rằng nên tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 cho những phụ nữ hiện đang cố gắng mang thai và những người có thể mang thai trong tương lai. Phụ nữ đang cố gắng mang thai không cần phải tránh mang thai sau khi tiêm vắc xin ngừa COVID-19.

Không có bằng chứng nào cho thấy bất kỳ loại vắc xin ngừa COVID-19 nào cũng ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hiện tại hoặc tương lai. Vì vắc xin Janssen COVID-19 chứa một vec tơ adenovirus có khả năng sao chép kém nên không thể gây nhiễm trùng hoặc làm thay đổi DNA của người nhận vắc xin nên nó không thể gây vô sinh. Ngoài ra, người ta không cho rằng vô sinh xảy ra do bệnh tự nhiên của bệnh COVID-19, điều này chứng tỏ thêm rằng phản ứng miễn dịch với vi-rút, dù do nhiễm trùng hay vắc-xin gây ra, không phải là nguyên nhân gây vô sinh.

Không biết liệu vắc xin Janssen COVID-19 tiêm cho phụ nữ đang cho con bú có bất kỳ ảnh hưởng nào đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc việc sản xuất sữa hay không.

FDA tuyên bố cho con bú không phải là chống chỉ định sử dụng vắc xin Janssen COVID-19; phụ nữ đang cho con bú nên thảo luận về các lựa chọn của họ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.

ACIP tuyên bố rằng vắc xin COVID-19 được FDA ủy quyền tiêm cho phụ nữ đang cho con bú không thể gây nhiễm SARS-CoV-2 ở phụ nữ hoặc trẻ sơ sinh; do đó, phụ nữ đang cho con bú có thể được tiêm vắc xin ngừa COVID-19. ACIP tuyên bố rằng phụ nữ đang cho con bú <50 tuổi nên được thông báo về nguy cơ mắc TTS hiếm gặp sau khi tiêm vắc xin Janssen COVID-19 (xem phần Cảnh báo về Huyết khối kèm giảm tiểu cầu) và sự sẵn có của các loại vắc xin ngừa COVID-19 khác được FDA cấp phép (Moderna Vắc xin ngừa COVID-19, vắc xin ngừa bệnh COVID-19 của Pfizer-BioNTech).

ACOG khuyến nghị phụ nữ đang cho con bú nên tiêm vắc xin ngừa COVID-19. ACOG cũng tuyên bố rằng những lo ngại về mặt lý thuyết liên quan đến sự an toàn của việc tiêm chủng cho phụ nữ đang cho con bú không lớn hơn những lợi ích tiềm tàng của việc tiêm vắc xin và không cần phải tránh cho con bú hoặc ngừng cho con bú ở những người được tiêm vắc xin COVID-19.

Tính an toàn và hiệu quả của vắc xin Janssen COVID-19 chưa được đánh giá ở những cá nhân <18 tuổi.

FDA EUA chỉ cho phép sử dụng vắc xin Janssen COVID-19 ở những cá nhân ≥ 18 tuổi.

Các cá nhân ≥65 tuổi được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng đánh giá vắc xin Janssen COVID-19 và dữ liệu từ những cá nhân đó góp phần đánh giá tổng thể về độ an toàn và hiệu quả của vắc xin.

Tại thời điểm FDA phân tích dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả từ thử nghiệm giai đoạn 3 đang diễn ra đối với EUA, 19,5% người tham gia ≥65 tuổi và 3,7% là ≥75 tuổi. Không có sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa những người ≥65 tuổi và người trẻ tuổi.