COVID-19 Vaccine (Moderna)

Reacții de hipersensibilitate

S-au raportat reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia.

Deși reacțiile alergice imediate nu au fost raportate până în prezent în studiile clinice care au evaluat vaccinul Moderna COVID-19, reacțiile alergice severe, inclusiv anafilaxia, au fost raportate rar în afara studiilor clinice.

Reacții locale cu debut întârziat în jurul locului de injectare raportate la unii primitori de vaccin. ACIP afirmă că o astfel de reacție după o doză nu este o contraindicație sau precauție la administrarea unei a doua doze de vaccin.

Dacă apare o reacție de hipersensibilitate în urma vaccinării împotriva COVID-19, raportați cazul la VAERS.

Istoric de reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) după o doză anterioară de vaccin ARNm COVID-19 sau oricare dintre componentele acestuia (de exemplu, PEG): ACIP consideră acest lucru un contraindicație la vaccinarea cu vaccinurile ARNm COVID-19. Se poate lua în considerare utilizarea unui vaccin alternativ COVID-19 (vaccinul Novavax COVID-19) la astfel de persoane.

Alergie cunoscută (diagnosticată) la o componentă a vaccinului (de exemplu, PEG): ACIP consideră aceasta o contraindicație pentru vaccinarea cu ARNm COVID- 19 vaccinuri. Se poate lua în considerare utilizarea unui vaccin alternativ COVID-19 (vaccinul Novavax COVID-19) la astfel de persoane.

Istoricul oricărei reacții alergice imediate la orice alt vaccin sau terapie injectabilă (adică vaccinuri sau terapii IM, IV sau sub-Q): ACIP consideră acest lucru un precauție, dar nu o contraindicație, pentru vaccinarea COVID-19.

Istoric de reacție alergică imediată la un vaccin sau terapie injectabilă care conține mai multe componente (dintre care una sau mai multe este o componentă a unui vaccin COVID-19), dar nu se știe care componentă a provocat reacția: ACIP consideră aceasta o precauție, dar nu o contraindicație, pentru vaccinul COVID-19.

Istoricul reacțiilor alergice (inclusiv reacții alergice severe) care nu sunt legate de vaccinurile COVID-19, alte vaccinuri sau terapii injectabile: ACIP afirmă că alimentele, animalele de companie, insectele, veninul, sau alergiile de mediu și reacțiile alergice la medicamentele orale (inclusiv echivalentele orale ale medicamentelor injectabile) nu sunt nu o contraindicație sau o precauție pentru vaccinarea împotriva COVID-19. Alergia la latex nu este o contraindicație sau o măsură de precauție, deoarece dopurile de flacoane ale vaccinurilor COVID-19 nu sunt fabricate cu latex de cauciuc natural. Alergiile la ouă sau gelatină nu reprezintă o contraindicație sau precauție, deoarece vaccinurile COVID-19 nu conțin ouă sau gelatină. În plus, antecedentele familiale de alergii nu reprezintă o contraindicație sau o măsură de precauție pentru vaccinarea împotriva COVID-19.

ACIP declară să urmărească următoarele persoane timp de 30 de minute după vaccinare: cei cu antecedente de reacție alergică imediată de orice severitate la orice alt vaccin sau terapie injectabilă, cei cu o contraindicație pentru un alt tip de COVID -19 vaccin (adică, vector viral), cei cu antecedente de reacție alergică imediată, neseveră, la o doză anterioară de vaccin COVID-19 și cei cu antecedente de anafilaxie din orice cauză care nu este considerată o contraindicație; observați toți ceilalți indivizi timp de 15 minute. Instruiți beneficiarii vaccinului să caute imediat asistență medicală dacă dezvoltă semne sau simptome ale unei reacții alergice după ce perioada lor de observație se încheie și au părăsit locul de vaccinare.

Medicamentele și consumabilele adecvate pentru gestionarea reacțiilor alergice imediate trebuie să fie imediat disponibile în cazul în care apare o reacție anafilactică acută în urma administrării unui vaccin COVID-19.

Orientările intermediare ale ACIP privind managementul anafilaxiei sunt disponibile pe site-ul CDC la [Web].

Limfadenopatie

Limfadenopatie, limfadenită, durere în ganglioni limfatici, limfadenopatie la locul injectării, umflare/sensibilitate axilare și masă axilă raportate în studiile clinice care evaluează vaccinul COVID-19 (Moderna).

Adenopatie axilară unilaterală, inclusiv masa axilară palpabilă, identificată prin autodetecție sau incidental pe imagistica mamară la persoanele care au primit un vaccin ARNm COVID-19 în afara studiilor clinice. Luați în considerare adenopatia axilară hiperplazică indusă de vaccin în diagnosticul diferențial dacă adenopatia axilară unilaterală s-a identificat pe imagistica de sân la persoanele care au primit recent un vaccin ARNm COVID-19.

Miocardită și pericardită

Raportări rare de miocardită sau pericardită acută la primitorii de vaccinuri ARNm COVID-19. Debutul simptomelor de obicei în 0-7 zile (interval: 0-40 de zile) după primirea unei doze de vaccin ARNm COVID-19.

A apărut predominant la bărbați cu vârsta <40 de ani. În unele cazuri, pacienții au fost spitalizați și au răspuns la medicamente și la odihnă cu ameliorarea rapidă sau rezolvarea simptomelor. Sunt necesare date suplimentare cu privire la potențialul de sechele pe termen lung.

Luați în considerare posibilitatea de miocardită și pericardită în diagnosticul diferențial pentru orice persoană care dezvoltă durere toracică acută, dificultăți de respirație sau palpitații după primirea unui vaccin ARNm COVID-19. Luați în considerare consultarea unui expert în ceea ce privește diagnosticul, managementul și urmărirea.

Dacă miocardita sau pericardita apare după primirea unui vaccin COVID-19, raportați cazul la VAERS.

Sincopa

Sincopa (leșin) poate apărea în asociere cu administrarea de vaccinuri injectabile, inclusiv vaccinul Moderna COVID-19 (formula 2023-2024). Ar trebui să existe proceduri pentru a evita rănirea cauzată de leșin, inclusiv vaccinul Moderna COVID-19 (formula 2023-2024). ACIP afirmă să ia în considerare observarea persoanelor care primesc vaccinul, în special adolescenții, timp de 15 minute după vaccinare.

Boală concomitentă

Decizia de a administra sau amâna vaccinarea la o persoană cu o boală febrilă actuală sau recentă se bazează pe severitatea simptomelor și etiologia bolii.

ACIP afirmă că o boală acută moderată sau severă este o măsură de precauție pentru administrarea vaccinurilor și recomandă efectuarea unei evaluări a riscurilor cu posibilă amânare a vaccinării. Amânarea vaccinării până când o persoană și-a revenit evită suprapunerea efectelor adverse ale vaccinului asupra bolii de bază sau concluzia eronată că o manifestare a bolii de bază a rezultat din vaccinare.

Datele nu sunt disponibile până în prezent privind siguranța și eficacitatea COVID. -19 vaccinuri la adulți sau copii cu antecedente de sindrom inflamator multisistem). ACIP recomandă cântărirea preocupărilor teoretice cu privire la un răspuns imunitar dereglat față de riscurile cunoscute de COVID-19 în urma reinfectării și beneficiile protecției după vaccinarea COVID-19.

Persoanelor cu afecțiuni medicale de bază

ACIP afirmă că persoanele cu imunocompetență modificată sau anumite afecțiuni medicale subiacente pot primi orice vaccin COVID-19 aprobat sau autorizat de FDA, cu excepția cazului în care au o contraindicație pentru vaccin. Vaccinurile actuale împotriva COVID-19 aprobate de FDA sau autorizate de FDA nu sunt vaccinuri vii, așa că pot fi administrate în siguranță persoanelor imunodeprimate.

Furnizorii de asistență medicală și departamentele de sănătate din SUA pot solicita o consultație clinică de la proiectul Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]) dacă au îngrijorări cu privire la vaccinarea persoanelor cu anumite afecțiuni medicale subiacente.

Deși nu s-a stabilit o relație cauzală, mai multe cazuri de paralizie Bell au fost raportate în studiile de vaccin COVID-19.

Consiliați persoanele care au tulburări de sângerare sau care primesc terapie anticoagulantă cu privire la riscul de apariție a hematomului în urma injecțiilor IM.

Populații specifice

Date insuficiente până în prezent cu privire la utilizarea vaccinului COVID-19, ARNm (Moderna) la femeile gravide pentru a informa riscurile asociate vaccinului în timpul sarcinii.

Toxicitate asupra dezvoltării Studiul pe șobolani nu a evidențiat dovezi ale efectelor adverse legate de vaccin asupra fertilității femelelor, dezvoltării fetale sau dezvoltării postnatale.

Datele disponibile sugerează că, deși riscul absolut este scăzut, femeile gravide cu COVID-19 sunt la risc crescut de îmbolnăvire severă, naștere prematură și, posibil, risc crescut de complicații și rezultate adverse ale sarcinii.

FDA afirmă că sarcina nu este o contraindicație pentru utilizarea vaccinului Moderna COVID-19, iar femeile însărcinate ar trebui să discute despre potențialele beneficii și riscuri ale vaccinării cu furnizorii lor de asistență medicală.

ACIP afirmă vaccinarea împotriva COVID-19 este recomandată femeilor însărcinate. Dovezile indică faptul că beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 în timpul sarcinii depășesc orice riscuri cunoscute sau potențiale.

ACOG recomandă ca femeile însărcinate să fie vaccinate împotriva COVID-19. ACOG sugerează ca medicii să analizeze datele disponibile cu privire la riscurile și beneficiile vaccinării, inclusiv riscurile de a nu se vaccina, în contextul stării de sănătate actuale a individului și al riscului de expunere.

Registrul de expunere la sarcină creat pentru a monitoriza rezultatele sarcinii la femeile expuse la vaccinul Moderna COVID-19 în timpul sarcinii. Încurajați femeile care sunt vaccinate cu vaccinul Moderna COVID-19 în timpul sarcinii să se înscrie în registru sunând la 866-663-3762.

Încurajați femeile care primesc un vaccin COVID-19 în timpul sarcinii și pe cele care rămân însărcinate în decurs de 30 de zile după ce au primit un vaccin COVID-19 să participe la programul CDC v-safe.

Sunt disponibile date limitate pentru a evalua dacă vaccinurile COVID-19 au vreun efect asupra sugarului alăptat sau asupra producției de lapte. FDA afirmă că alăptarea nu este o contraindicație pentru utilizarea vaccinului Moderna COVID-19; femeile care alăptează ar trebui să discute despre beneficiile și riscurile vaccinării cu furnizorii lor de asistență medicală.

ACIP afirmă că vaccinarea împotriva COVID-19 este recomandată femeilor care alăptează. Vaccinurile COVID-19 autorizate de FDA administrate femeilor care alăptează nu pot provoca infecția cu SARS-CoV-2 la femei sau la copiii lor; prin urmare, femeile care alăptează pot primi vaccinare împotriva COVID-19.

ACOG recomandă ca femeile care alăptează să fie vaccinate împotriva COVID-19. ACOG afirmă, de asemenea, că preocupările teoretice privind siguranța vaccinării femeilor care alăptează nu depășesc beneficiile potențiale ale vaccinului; nu este nevoie ca persoanele care primesc un vaccin COVID-19 să evite inițierea alăptării sau să întrerupă alăptarea.

ACIP recomandă vaccinarea împotriva COVID-19 la femeile care încearcă în prezent să rămână însărcinate și cele care ar putea rămâne însărcinate în viitor. Femeile care încearcă să rămână însărcinate nu trebuie să evite sarcina după vaccinarea COVID-19. Nu există nicio dovadă că niciun vaccin împotriva COVID-19 aprobat de FDA sau autorizat de FDA afectează fertilitatea actuală sau viitoare.

ACOG recomandă vaccinarea tuturor persoanelor eligibile, inclusiv celor care ar putea lua în considerare o sarcină viitoare.

Vaccinul Modern COVID-19 (Formula 2023-2024) este autorizat pentru utilizare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani.

Vaccinul Spikevax COVID-19 (formula 2023-2024) este etichetat de FDA pentru utilizare la adolescenții cu vârsta ≥12 ani.

Persoanele cu vârsta ≥65 de ani au fost incluse în studiile clinice care evaluează vaccinul monovalent original Moderna COVID-19 (nu mai este autorizat pentru utilizare în SUA), iar datele de la astfel de persoane contribuie la evaluarea generală a siguranței și eficacității vaccinului.