COVID-19 Vaccine (Moderna)

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn, bao gồm cả sốc phản vệ, đã được báo cáo.

Mặc dù cho đến nay, các phản ứng dị ứng tức thời chưa được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng đánh giá vắc xin Moderna COVID-19, nhưng các phản ứng dị ứng nghiêm trọng bao gồm sốc phản vệ hiếm khi được báo cáo bên ngoài các thử nghiệm lâm sàng.

Phản ứng cục bộ khởi phát muộn xung quanh chỗ tiêm đã được báo cáo ở một số người nhận vắc xin. ACIP tuyên bố rằng phản ứng như vậy sau một liều không phải là chống chỉ định hoặc biện pháp phòng ngừa khi tiêm liều vắc xin thứ hai.

Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn sau khi tiêm vắc xin COVID-19, hãy báo cáo trường hợp đó cho VAERS.

Tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng (ví dụ: sốc phản vệ) sau khi tiêm một liều vắc xin mRNA COVID-19 trước đó hoặc bất kỳ thành phần nào của nó (ví dụ: PEG): ACIP coi đây là một chống chỉ định tiêm chủng bằng vắc xin mRNA COVID-19. Có thể cân nhắc sử dụng vắc xin COVID-19 thay thế (vắc xin Novavax COVID-19) ở những người như vậy.

Dị ứng đã biết (được chẩn đoán) với một thành phần của vắc xin (ví dụ: PEG): ACIP coi đây là chống chỉ định đối với việc tiêm vắc xin bằng mRNA COVID- 19 loại vắc xin. Có thể cân nhắc sử dụng vắc xin COVID-19 thay thế (vắc xin Novavax COVID-19) ở những người như vậy.

Tiền sử có bất kỳ phản ứng dị ứng tức thời nào với bất kỳ loại vắc xin hoặc liệu pháp tiêm nào khác (tức là vắc xin hoặc liệu pháp tiêm IM, IV hoặc sub-Q): ACIP coi đây là một biện pháp phòng ngừa, nhưng không phải là chống chỉ định đối với việc tiêm chủng ngừa COVID-19.

Tiền sử phản ứng dị ứng ngay lập tức với vắc xin hoặc liệu pháp tiêm có chứa nhiều thành phần (một hoặc nhiều thành phần trong số đó là thành phần của vắc xin COVID-19), nhưng không biết thành phần nào được tạo ra phản ứng: ACIP coi đây là một biện pháp phòng ngừa, nhưng không phải là chống chỉ định đối với vắc xin COVID-19.

Tiền sử phản ứng dị ứng (bao gồm cả phản ứng dị ứng nghiêm trọng) không liên quan đến vắc xin COVID-19, vắc xin khác hoặc liệu pháp tiêm: ACIP nêu rõ rằng thức ăn, vật nuôi, côn trùng, nọc độc, hoặc dị ứng với môi trường và phản ứng dị ứng với thuốc uống (bao gồm cả thuốc uống tương đương với thuốc tiêm) không là chống chỉ định hoặc biện pháp phòng ngừa đối với việc tiêm chủng ngừa COVID-19. Dị ứng với mủ cao su không là chống chỉ định hoặc biện pháp phòng ngừa vì nút lọ vắc xin COVID-19 không được làm bằng mủ cao su tự nhiên. Dị ứng với trứng hoặc gelatin không là chống chỉ định hoặc biện pháp phòng ngừa vì vắc xin COVID-19 không chứa trứng hoặc gelatin. Ngoài ra, tiền sử dị ứng trong gia đình không không phải là chống chỉ định hoặc biện pháp phòng ngừa đối với việc tiêm chủng ngừa COVID-19.

ACIP yêu cầu quan sát những người sau đây trong 30 phút sau khi tiêm chủng: những người có tiền sử phản ứng dị ứng ngay lập tức ở bất kỳ mức độ nghiêm trọng nào với bất kỳ loại vắc xin hoặc liệu pháp tiêm nào khác, những người có chống chỉ định với một loại COVID khác Vắc xin -19 (tức là vectơ vi rút), những người có tiền sử phản ứng dị ứng ngay lập tức, không nghiêm trọng với liều vắc xin COVID-19 trước đó và những người có tiền sử sốc phản vệ do bất kỳ nguyên nhân nào không được coi là chống chỉ định; quan sát tất cả các cá nhân khác trong 15 phút. Hướng dẫn người nhận vắc xin tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ phát triển các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng dị ứng sau khi thời gian theo dõi kết thúc và họ đã rời khỏi địa điểm tiêm chủng.

Các loại thuốc và vật tư thích hợp để xử lý các phản ứng dị ứng ngay lập tức phải có sẵn ngay lập tức trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ cấp tính sau khi tiêm vắc xin COVID-19.

Hướng dẫn tạm thời của ACIP về quản lý sốc phản vệ có sẵn trên trang web của CDC tại [Web].

Bệnh hạch

Bệnh hạch, viêm hạch, đau hạch, hạch bạch huyết tại chỗ tiêm, sưng/đau ở nách và khối ở nách đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng đánh giá vắc xin COVID-19 (Moderna).

Bệnh hạch nách một bên, bao gồm cả khối u ở nách, được xác định thông qua tự phát hiện hoặc tình cờ trên hình ảnh chụp vú ở những người đã tiêm vắc xin mRNA COVID-19 ngoài các thử nghiệm lâm sàng. Cân nhắc bệnh lý hạch nách tăng sản do vắc xin gây ra trong chẩn đoán phân biệt nếu bệnh hạch nách một bên được xác định trên chụp ảnh vú ở những người gần đây đã được tiêm vắc xin mRNA COVID-19.

Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim

Các báo cáo hiếm gặp về viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim cấp tính ở những người được tiêm vắc xin mRNA COVID-19. Triệu chứng thường khởi phát trong vòng 0–7 ngày (trong khoảng: 0–40 ngày) sau khi nhận được một liều vắc xin mRNA COVID-19.

Xảy ra chủ yếu ở nam giới <40 tuổi. Trong một số trường hợp, bệnh nhân phải nhập viện và đáp ứng với thuốc và nghỉ ngơi với sự cải thiện hoặc giải quyết các triệu chứng nhanh chóng. Cần thêm dữ liệu về khả năng để lại di chứng lâu dài.

Hãy xem xét khả năng mắc bệnh viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim trong chẩn đoán phân biệt đối với bất kỳ cá nhân nào bị đau ngực cấp tính, khó thở hoặc đánh trống ngực sau khi tiêm vắc xin mRNA COVID-19. Xem xét tư vấn của chuyên gia về chẩn đoán, quản lý và theo dõi.

Nếu bệnh viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim xảy ra sau khi tiêm vắc xin COVID-19, hãy báo cáo trường hợp đó cho VAERS.

Ngất

Ngất (ngất) có thể xảy ra liên quan đến việc tiêm vắc xin tiêm, bao gồm vắc xin Moderna COVID-19 (Công thức 2023-2024). Cần có sẵn các quy trình để tránh bị thương do ngất xỉu, bao gồm cả vắc xin Moderna COVID-19 (Công thức 2023-2024). ACIP tuyên bố nên cân nhắc việc quan sát những người tiêm vắc xin, đặc biệt là thanh thiếu niên, trong 15 phút sau khi tiêm vắc xin.

Bệnh đồng thời

Quyết định cơ bản về việc thực hiện hoặc trì hoãn tiêm chủng ở một cá nhân đang mắc bệnh sốt hiện tại hoặc gần đây dựa trên mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và nguyên nhân của bệnh.

ACIP tuyên bố rằng bệnh cấp tính ở mức độ trung bình hoặc nặng là biện pháp phòng ngừa khi tiêm vắc xin và khuyến nghị nên thực hiện đánh giá rủi ro đồng thời có thể trì hoãn tiêm chủng. Trì hoãn tiêm chủng cho đến khi một cá nhân bình phục sẽ tránh được tác dụng phụ của vắc xin đối với bệnh lý có từ trước hoặc kết luận nhầm rằng biểu hiện của bệnh lý có từ trước là do tiêm chủng.

Dữ liệu không có sẵn cho đến nay về tính an toàn và hiệu quả của COVID -19 vắc xin ở người lớn hoặc trẻ em có tiền sử hội chứng viêm đa hệ). ACIP khuyến nghị nên cân nhắc những lo ngại về mặt lý thuyết về phản ứng miễn dịch bị điều hòa kém trước những nguy cơ đã biết của COVID-19 sau khi tái nhiễm và lợi ích của việc bảo vệ sau khi tiêm chủng ngừa COVID-19.

Những cá nhân có tình trạng bệnh lý tiềm ẩn

ACIP tuyên bố rằng những cá nhân có khả năng miễn dịch bị thay đổi hoặc một số tình trạng bệnh lý tiềm ẩn nhất định có thể nhận được bất kỳ loại vắc xin COVID-19 nào được FDA phê duyệt hoặc cho phép, trừ khi họ có chống chỉ định với vắc xin. Vắc xin ngừa COVID-19 hiện tại được FDA phê chuẩn hoặc được FDA cấp phép không phải là vắc xin sống, vì vậy chúng có thể được sử dụng an toàn cho những người bị suy giảm miễn dịch.

Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và sở y tế Hoa Kỳ có thể yêu cầu tư vấn lâm sàng từ dự án Đánh giá an toàn tiêm chủng lâm sàng COVIDvax ([Web]) nếu họ lo ngại về việc tiêm chủng cho những cá nhân mắc một số bệnh lý tiềm ẩn nhất định.

Mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập, nhưng một số trường hợp mắc bệnh liệt Bell đã được báo cáo trong các thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19.

Tư vấn cho những cá nhân bị rối loạn chảy máu hoặc đang điều trị bằng thuốc chống đông máu về nguy cơ tụ máu do tiêm IM.

Các nhóm đối tượng cụ thể

Cho đến nay vẫn chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng vắc xin COVID-19, mRNA (Moderna) ở phụ nữ mang thai để thông báo các nguy cơ liên quan đến vắc xin trong thai kỳ.

Độc tính phát triển nghiên cứu trên chuột không cho thấy bằng chứng về tác dụng phụ liên quan đến vắc-xin đối với khả năng sinh sản của phụ nữ, sự phát triển của thai nhi hoặc sự phát triển sau sinh.

Dữ liệu hiện có cho thấy rằng, mặc dù nguy cơ tuyệt đối thấp nhưng phụ nữ mang thai mắc COVID-19 lại có nguy cơ mắc bệnh cao hơn. tăng nguy cơ mắc bệnh nặng, sinh non và có thể tăng nguy cơ biến chứng và kết quả bất lợi khi mang thai.

FDA tuyên bố rằng việc mang thai không phải là chống chỉ định sử dụng vắc xin Moderna COVID-19 và phụ nữ mang thai nên thảo luận về những lợi ích cũng như rủi ro tiềm ẩn của việc tiêm chủng với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.

ACIP tuyên bố Khuyến cáo tiêm vắc-xin phòng ngừa COVID-19 cho phụ nữ mang thai. Bằng chứng chỉ ra rằng lợi ích của việc tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 khi mang thai lớn hơn mọi rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn.

ACOG khuyến cáo phụ nữ mang thai nên tiêm vắc-xin ngừa COVID-19. ACOG đề nghị các bác sĩ lâm sàng xem xét dữ liệu hiện có về rủi ro và lợi ích của việc tiêm chủng, bao gồm cả rủi ro khi không tiêm chủng, trong bối cảnh tình trạng sức khỏe hiện tại của cá nhân và nguy cơ phơi nhiễm.

Cơ quan đăng ký phơi nhiễm khi mang thai được thành lập để theo dõi kết quả mang thai ở những phụ nữ tiếp xúc với vắc xin Moderna COVID-19 trong thời kỳ mang thai. Khuyến khích những phụ nữ đã tiêm vắc xin ngừa Covid-19 của Moderna trong thời kỳ mang thai đăng ký vào cơ quan đăng ký bằng cách gọi tới số 866-663-3762.

Khuyến khích những phụ nữ được tiêm vắc xin COVID-19 trong thời kỳ mang thai và những người mang thai trong vòng 30 ngày sau khi tiêm vắc xin COVID-19 tham gia chương trình v-safe của CDC.

Có sẵn dữ liệu hạn chế để đánh giá xem liệu vắc xin COVID-19 có bất kỳ tác dụng nào đối với trẻ bú mẹ hoặc sản xuất sữa hay không. FDA tuyên bố rằng việc cho con bú sữa mẹ không phải là chống chỉ định sử dụng vắc xin Moderna COVID-19; phụ nữ cho con bú nên thảo luận về lợi ích và rủi ro của việc tiêm chủng với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.

ACIP tuyên bố rằng nên tiêm vắc-xin phòng ngừa COVID-19 cho phụ nữ đang cho con bú. Vắc xin COVID-19 được FDA cấp phép dùng cho phụ nữ đang cho con bú không thể gây nhiễm SARS-CoV-2 ở phụ nữ hoặc trẻ sơ sinh của họ; do đó, phụ nữ đang cho con bú có thể được tiêm vắc-xin ngừa COVID-19.

ACOG khuyến nghị phụ nữ đang cho con bú nên tiêm vắc-xin ngừa COVID-19. ACOG cũng tuyên bố rằng những lo ngại về mặt lý thuyết liên quan đến sự an toàn của việc tiêm chủng cho phụ nữ đang cho con bú không lớn hơn lợi ích tiềm năng của vắc xin; những người được tiêm vắc xin ngừa COVID-19 không cần phải tránh bắt đầu cho con bú hoặc ngừng cho con bú.

ACIP khuyến nghị tiêm vắc xin phòng ngừa COVID-19 ở những phụ nữ hiện đang cố gắng mang thai và những người có thể mang thai trong tương lai. Phụ nữ đang cố gắng mang thai không cần phải tránh mang thai sau khi tiêm vắc-xin ngừa COVID-19. Không có bằng chứng nào cho thấy bất kỳ loại vắc xin ngừa COVID-19 nào được FDA phê chuẩn hoặc được FDA ủy quyền đều ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hiện tại hoặc tương lai.

ACOG khuyến nghị tiêm chủng cho tất cả các cá nhân đủ điều kiện, bao gồm cả những người có thể cân nhắc việc mang thai trong tương lai.

Vắc xin Moderna COVID-19 (Công thức 2023-2024) được phép sử dụng cho trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi.

Vắc xin Spikevax COVID-19 (Công thức 2023-2024) được FDA dán nhãn để sử dụng cho thanh thiếu niên ≥12 tuổi.

Cá nhân ≥65 tuổi đã được sử dụng được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng đánh giá vắc xin đơn giá Moderna COVID-19 ban đầu (không còn được phép sử dụng ở Hoa Kỳ) và dữ liệu từ những cá nhân đó góp phần đánh giá tổng thể về độ an toàn và hiệu quả của vắc xin.