COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)

Prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Utilizzato per l'immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2.

Il vaccino etichettato come Comirnaty è utilizzato per la prevenzione del COVID-19 in individui di età ≥12 anni.

Sebbene l'efficacia e la sicurezza non siano state definitivamente stabilite, il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 il vaccino è disponibile anche con un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) della FDA per la prevenzione del COVID-19 in soggetti di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.

L'attuale vaccino COVID-19, mRNA (Pfizer-BioNTech), è stato formulato specificamente per la stagione 2023-2024. Le precedenti presentazioni di vaccini, che includevano la formulazione monovalente iniziale (ceppo originale) e i successivi vaccini bivalenti, non sono più autorizzate per l’uso negli Stati Uniti; tuttavia, le prove di efficacia e sicurezza dell’attuale vaccino si basano principalmente sui dati di queste formulazioni precedenti.

Consultare le raccomandazioni provvisorie e le considerazioni cliniche del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) del CDC per l'uso dei vaccini COVID-19, inclusi dosaggio e somministrazione, popolazioni e situazioni specifiche e informazioni cautelative.

ACIP raccomanda la vaccinazione contro il COVID-19 a tutti gli individui di età ≥ 6 mesi negli Stati Uniti per la prevenzione del COVID-19. Attualmente non esiste un vaccino anti-COVID-19 approvato o autorizzato dalla FDA per i bambini <6 mesi di età. Le attuali raccomandazioni ACIP per le vaccinazioni contro il COVID-19 sono disponibili su [Web]

Mettere in relazione i farmaci

Come usare COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)

Generale

Screening pretrattamento

  • Effettuare lo screening di tutte le persone per controindicazioni e precauzioni alla vaccinazione.

    • Monitoraggio dei pazienti

  • Monitorare tutte le persone che ricevono un virus COVID -19 vaccino per reazioni avverse immediate secondo le linee guida CDC (ACIP). L'ACIP afferma che gli operatori vaccinali dovrebbero prendere in considerazione l'osservazione dei seguenti individui per 30 minuti dopo aver ricevuto il vaccino: quelli con una storia di anafilassi a un vaccino non-COVID-19 o a una terapia iniettabile; quelli con una controindicazione correlata all'allergia a un diverso tipo di vaccino COVID-19; quelli con una storia di reazione allergica non grave, immediata (esordio entro 4 ore) a una precedente dose di vaccino COVID-19. Gli operatori vaccinali dovrebbero considerare l’osservazione di tutti gli altri individui per 15 minuti a causa del rischio di sincope.

    • Premedicazione e profilassi

  • Antipiretici o analgesici (ad es. paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei) possono essere assunti per il trattamento dei sintomi locali o sistemici postvaccinazione, se appropriato dal punto di vista medico. Tuttavia, questi farmaci non devono essere usati a scopo profilattico allo scopo di prevenire i sintomi post-vaccinazione.
  • La premedicazione con antistaminici prima della vaccinazione per prevenire reazioni allergiche non è generalmente raccomandata; tuttavia, sebbene gli antistaminici non prevengano l'anafilassi, alcuni esperti consigliano l'uso di antistaminici come mezzo per prevenire reazioni allergiche più lievi in ​​pazienti che potrebbero essere a maggior rischio di reazioni allergiche.

    • Dispensazione e precauzioni amministrative

  • Farmaci e forniture adeguati per la gestione delle reazioni allergiche immediate devono essere immediatamente disponibili nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta in seguito alla somministrazione di vaccini COVID-19.
  • In seguito alla somministrazione di vaccini parenterali può verificarsi sincope, soprattutto negli adolescenti. I pazienti devono essere seduti o sdraiati durante la vaccinazione. Gli operatori vaccinali dovrebbero prendere in considerazione l'osservazione dei destinatari del vaccino (soprattutto gli adolescenti) per 15 minuti dopo la vaccinazione; se si sviluppa sincope, i pazienti devono essere osservati fino alla risoluzione dei sintomi.

    • Somministrazione

    Somministrazione IM

    Somministrazione solo tramite iniezione IM.

    Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è fornito in varie formulazioni e presentazioni. Esistono differenze importanti tra queste formulazioni come il metodo di preparazione, i requisiti di diluizione e i requisiti di conservazione; consultare l'etichettatura del produttore (per il prodotto Comirnaty) o la scheda informativa della FDA EUA (per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 autorizzato per l'uso con una EUA) per istruzioni specifiche su ciascuna formulazione. Le varie formulazioni e presentazioni delle fiale si distinguono per i tappi e le etichette delle fiale di colore diverso. A partire dall'11 settembre 2023, il vaccino monovalente iniziale (ceppo originale) e bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 non è più autorizzato per l'uso negli Stati Uniti.

    Comirnaty

    Il vaccino COVID-19, mRNA (Pfizer -BioNTech)(Formula 2023-2024) etichettato come Comirnaty è fornito come sospensione congelata in flaconcini monodose e siringhe preriempite che devono essere scongelate prima della somministrazione; consultare le informazioni sulla prescrizione del produttore per istruzioni specifiche. Non è necessario diluire il vaccino Comirnaty prima dell'uso.

    Prima dell'uso della fiala, capovolgere delicatamente 10 volte; non agitare. Il vaccino dovrebbe apparire come una sospensione da bianca a biancastra; non usare se il vaccino è scolorito o se si osservano particelle. Per somministrare una dose, prelevare 0,3 ml di vaccino dal flaconcino utilizzando una tecnica asettica e una siringa e un ago appropriati e somministrare immediatamente.

    Non agitare la siringa preriempita prima dell'uso. Rimuovere il cappuccio e collegare un ago sterile per somministrare una dose.

    Fiale di vaccino Pfizer BioNTech COVID-19 (formula 2023-2024) con tappo blu

    Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, mRNA (2023- 2024 Formula) autorizzato per l'uso ai sensi di un EUA della FDA per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, è fornito in flaconcini monodose con tappo ed etichetta blu. Non è necessario diluire il vaccino prima dell'uso.

    Ogni dose da 0,3 mL del vaccino è formulata per contenere 10 mcg di un RNA messaggero modificato con nucleosidici (modRNA) che codifica la glicoproteina virale del picco (S) della variante SARS-CoV-2 Omicron del lignaggio XBB.1.5 (Omicron XBB.1.5).

    Il vaccino viene fornito come sospensione congelata che deve essere scongelata prima dell'uso; vedere la scheda informativa dell'EUA per istruzioni specifiche.

    Prima dell'uso, capovolgere delicatamente la fiala 10 volte; non agitare. Il vaccino deve apparire da trasparente a leggermente opalescente senza particelle visibili. Non utilizzare se il liquido è scolorito o se si osservano particelle.

    Per somministrare una dose, prelevare 0,3 ml di vaccino dal flaconcino utilizzando una tecnica asettica e una siringa e un ago appropriati e somministrare immediatamente.

    Fiale di vaccino Pfizer BioNTech contro il COVID-19 (formula 2023-2024) con tappo giallo

    Il vaccino Pfizer-BioNTech contro il COVID-19 (formula 2023-2024) è autorizzato per l'uso ai sensi di un EUA della FDA per i bambini dai 6 mesi ai 4 anni anni è fornito in flaconcini multidose con tappo ed etichetta gialli. È necessaria la diluizione prima della somministrazione.

    Ogni dose da 0,3 ml è formulata per contenere 3 mcg di RNA messaggero modificato con nucleoside (modRNA) che codifica la glicoproteina virale del picco (S) della variante SARS-CoV-2 Omicron del lignaggio XBB .1.5 (Omicron XBB.1.5).

    Le fiale multidose contengono una sospensione congelata che deve essere scongelata prima della somministrazione; vedere la scheda informativa dell'EUA per istruzioni specifiche.

    Prima della diluizione, capovolgere delicatamente la fiala 10 volte; non agitare. Utilizzando una tecnica asettica, diluire il vaccino con 1,1 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%. Il vaccino deve apparire da trasparente a leggermente opalescente senza particelle visibili. Non utilizzare se il liquido è scolorito o se si osservano particelle.

    Per somministrare una dose, prelevare 0,3 ml di vaccino dal flaconcino utilizzando una tecnica asettica e una siringa e un ago adeguati e somministrare immediatamente. Se la quantità di vaccino rimasta nella fiala non è in grado di fornire una dose completa di 0,3 ml, eliminare la fiala e l'eventuale volume in eccesso.

    Dosaggio

    Pazienti pediatrici

    Prevenzione degli adolescenti COVID-19 di età ≥12 anni IM

    Non vaccinati: somministrare una singola dose da 0,3 ml (Comirnaty, tappi grigi) .

    Precedentemente vaccinati con 1 o più dosi di qualsiasi vaccino mRNA o vaccino Novavax o Janssen COVID-19 (anche in combinazione con qualsiasi dose originale di vaccino COVID-19 monovalente o bivalente): somministrare una singola dose da 0,3 ml ( Comirnaty, berretti grigi).

    Somministrare il vaccino aggiornato 2023-2024 almeno 2 mesi dopo l'ultima dose di un vaccino COVID-19 per gli individui precedentemente vaccinati.

    Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni IM

    Non vaccinati: somministrare una singola dose da 0,3 ml (formula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tappi blu).

    Precedentemente vaccinato con 1 o più dosi di qualsiasi vaccino mRNA: somministrare una singola dose da 0,3 ml (formula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tappi blu).

    Somministrare il vaccino aggiornato 2023-2024 almeno 8 settimane dopo l'ultima dose di vaccino mRNA COVID-19 per gli individui precedentemente vaccinati.

    Bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni IM

    Non vaccinati: somministrare 3 dosi, 0,3 ml ciascuna (formula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tappi gialli); le dosi 1 e 2 devono essere somministrate a 3-8 settimane di distanza e la dose 3 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose 2. Per i bambini che passano dai 4 ai 5 anni di età durante la serie iniziale di vaccinazioni, fare riferimento alle raccomandazioni ACIP su [Web ].

    Precedentemente vaccinati con 1 dose di vaccino originale monovalente o bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19: somministrare 2 dosi, 0,3 mL ciascuna (Formula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tappi gialli); la dose 1 deve essere somministrata 3-8 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose di vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e la dose 2 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose 1.

    Precedentemente vaccinato con 2 o più dosi di vaccino originale Pfizer-BioNTech COVID-19 monovalente o bivalente: somministrare una singola dose da 0,3 mL (formula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tappi gialli) almeno 8 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose di vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccino.

    Secondo l'autorizzazione della FDA, tutte le dosi di vaccino COVID-19 in questa fascia di età dovrebbero idealmente provenire dallo stesso produttore.

    Bambini immunocompromessi di età compresa tra 6 mesi e 4 anni IM

    Non vaccinati: somministrare una serie di 3 dosi, ciascuna dose 0,3 ml (Formula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tappi gialli). Le dosi 1 e 2 devono essere somministrate a 3 settimane di distanza e la dose 3 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose 2. Per i bambini che passano dai 4 ai 5 anni di età durante la serie iniziale di vaccinazioni, fare riferimento alle raccomandazioni ACIP su [Web].

    Precedentemente vaccinati con 1 o 2 dosi di vaccino COVID-19 originale o bivalente Pfizer-BioNTech: completare la serie di 3 dosi con due o una dose(i) da 0,3 ml (Pfizer-BioNTech 2023 -2024 Formula, tappi gialli), rispettivamente, utilizzando lo stesso intervallo di dosaggio di cui sopra.

    Precedentemente vaccinato con 3 o più dosi: somministrare una singola dose da 0,3 ml (formula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tappi gialli) almeno 8 settimane dopo l'ultima dose.

    Una o più dosi aggiuntive possono essere somministrate in base alla discrezione clinica.

    Secondo l'autorizzazione della FDA, tutte le dosi di vaccino COVID-19 in questa fascia di età dovrebbero idealmente provenire dallo stesso produttore.

    Bambini immunocompromessi di età compresa tra 5 e 11 anni IM

    Non vaccinati: somministrare una serie di 3 dosi, ciascuna dose 0,3 ml (Formula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tappi blu); idealmente tutte le dosi dello stesso produttore. Le dosi 1 e 2 devono essere somministrate a 3 settimane di distanza e la dose 3 deve essere somministrata almeno 4 settimane dopo la dose 2. Per i bambini che passano dagli 11 ai 12 anni di età durante la serie iniziale di vaccinazioni, fare riferimento alle raccomandazioni ACIP su [Web].

    Precedentemente vaccinati con 1 o 2 dosi di vaccino COVID-19 originale o bivalente Pfizer-BioNTech: completare la serie di 3 dosi con due o una dose(i) da 0,3 ml (Pfizer-BioNTech 2023 -2024 Formula, tappi blu), rispettivamente; idealmente dallo stesso produttore, utilizzando lo stesso intervallo di dosaggio di cui sopra.

    Precedentemente vaccinato con 3 o più dosi di qualsiasi vaccino mRNA: somministrare una singola dose da 0,3 ml (formula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tappi blu) almeno 8 settimane dopo l'ultima dose di vaccino COVID-19.

    Una o più dosi aggiuntive possono essere somministrate a discrezione del medico.

    Adolescenti immunocompromessi di età ≥12 anni IM

    Non vaccinati: somministrare una serie di 3 dosi, ciascuna dose da 0,3 ml (Comirnaty, tappi grigi); idealmente tutte le dosi dello stesso produttore. Le dosi 1 e 2 devono essere somministrate a 3 settimane di distanza e la dose 3 deve essere somministrata almeno 4 settimane dopo la dose 2.

    Precedentemente vaccinato con 1 o 2 dosi di vaccino originale monovalente o bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 : completare la serie di 3 dosi rispettivamente con due o una dose da 0,3 ml (Comirnaty, tappi grigi); idealmente dallo stesso produttore, utilizzando lo stesso intervallo di dosaggio di cui sopra.

    Precedentemente vaccinati con 3 o più dosi di qualsiasi vaccino mRNA o 1 o più dosi di vaccino Novavax o Janssen COVID-19 (anche in combinazione con qualsiasi dose originale di vaccino COVID-19 monovalente o bivalente): somministrare un dose singola da 0,3 ml (Comirnaty, tappi grigi) almeno 8 settimane dopo l’ultima dose di vaccino COVID-19.

    Una o più dosi aggiuntive possono essere somministrate a discrezione del medico.

    Adulti

    Prevenzione del COVID-19 IM

    Non vaccinati: somministrare una singola dose da 0,3 ml (Comirnaty, tappi grigi).

    Precedentemente vaccinati con 1 o più dosi di qualsiasi vaccino mRNA o vaccino Novavax o Janssen COVID-19 (anche in combinazione con qualsiasi dose originale di vaccino COVID-19 monovalente o bivalente): somministrare una singola dose da 0,3 ml ( Comirnaty, berretti grigi).

    Somministrare il vaccino aggiornato 2023-2024 almeno 2 mesi dopo l'ultima dose di un vaccino COVID-19 per gli individui precedentemente vaccinati.

    Pazienti immunocompromessi:

    Non vaccinati: somministrare una serie di 3 dosi, ciascuna dose 0,3 ml (Comirnaty, cappuccio grigio); idealmente tutte le dosi dello stesso produttore. Le dosi 1 e 2 devono essere somministrate a 3 settimane di distanza e la dose 3 deve essere somministrata almeno 4 settimane dopo la dose 2.

    Precedentemente vaccinato con 1 o 2 dosi di vaccino originale monovalente o bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 : completare la serie di 3 dosi rispettivamente con due o una dose da 0,3 ml (Comirnaty, tappi grigi); idealmente dallo stesso produttore, utilizzando lo stesso intervallo di dosaggio di cui sopra.

    Precedentemente vaccinato con 3 o più dosi di qualsiasi vaccino mRNA o 1 o più dosi di vaccino Novavax o Janssen COVID-19 (anche in combinazione con qualsiasi dose originale di vaccino COVID-19 monovalente o bivalente): somministrare una singola dose da 0,3 ml (Comirnaty, berretti grigi) almeno 8 settimane dopo l’ultima dose di vaccino COVID-19.

    Una o più dosi aggiuntive possono essere somministrate a discrezione del medico.

    Limiti di prescrizione

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Storia nota di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino.

    • L'ACIP considera le seguenti controindicazioni alla vaccinazione con entrambi i vaccini mRNA COVID-19 (vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e vaccino Moderna COVID-19):

  • Grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) dopo una precedente dose di un vaccino mRNA COVID-19 o grave reazione allergica a un componente del vaccino (ad esempio polietilenglicole [PEG]).
  • Allergia nota (diagnosticata) a un componente del vaccino (ad esempio PEG).
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di ipersensibilità

    Gravi reazioni allergiche inclusa l'anafilassi sono state riportate raramente al di fuori degli studi clinici.

    Reazioni locali ad insorgenza ritardata (ad es. eritema, indurimento, prurito, dolorabilità) attorno all'area del sito di iniezione segnalate in alcuni soggetti vaccinati. L'ACIP afferma che la reazione locale ad insorgenza ritardata dopo la prima dose di un vaccino mRNA contro il COVID-19 non è una controindicazione o precauzione alla somministrazione di una seconda dose.

    Se si verifica una reazione di ipersensibilità in seguito alla vaccinazione contro il COVID-19, segnalare il caso al VAERS.

    Storia di grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) dopo una precedente dose di un vaccino mRNA COVID-19 o di uno qualsiasi dei suoi componenti (ad esempio PEG): L'ACIP considera questa una controindicazione alla vaccinazione con i vaccini mRNA COVID-19. In tali individui si può prendere in considerazione l’utilizzo di un vaccino alternativo contro il COVID-19 (vaccino Novavax contro il COVID-19).

    Allergia nota (diagnosticata) a un componente del vaccino (ad esempio PEG): l'ACIP considera questa una controindicazione alla vaccinazione con l'mRNA COVID- 19 vaccini. In tali individui si può prendere in considerazione l’utilizzo di un vaccino alternativo contro il COVID-19 (vaccino Novavax contro il COVID-19).

    Storia di qualsiasi reazione allergica immediata a qualsiasi altro vaccino o terapia iniettabile (ad esempio vaccini o terapie IM, IV o sub-Q): ACIP considera questo un precauzione, ma non una controindicazione, alla vaccinazione contro il COVID-19.

    Anamnesi di reazione allergica immediata a un vaccino o a una terapia iniettabile che contiene più componenti (uno o più dei quali è un componente di un vaccino COVID-19), ma non è noto quale componente abbia suscitato la reazione: l'ACIP considera questa una precauzione, ma non una controindicazione, al vaccino contro il COVID-19.

    Storia di reazioni allergiche (comprese reazioni allergiche gravi) non correlate a vaccini COVID-19, altri vaccini o terapie iniettabili: L'ACIP afferma che alimenti, animali domestici, insetti, veleni, o allergie ambientali e reazioni allergiche ai farmaci orali (compresi gli equivalenti orali dei farmaci iniettabili) non sono una controindicazione o precauzione alla vaccinazione contro il COVID-19. L’allergia al lattice non è una controindicazione o precauzione poiché i tappi delle fiale dei vaccini COVID-19 non sono realizzati con lattice di gomma naturale. Le allergie alle uova o alla gelatina non sono una controindicazione o precauzione poiché i vaccini COVID-19 non contengono uova o gelatina. Inoltre, una storia familiare di allergie non è una controindicazione o precauzione alla vaccinazione contro il COVID-19.

    L'ACIP dichiara di osservare per 30 minuti dopo la vaccinazione i seguenti individui: quelli con una storia di reazione allergica immediata di qualsiasi gravità a qualsiasi altro vaccino o terapia iniettabile, quelli con una controindicazione a un diverso tipo di COVID -19 vaccino (cioè vettore virale), quelli con una storia di reazione allergica immediata non grave a una precedente dose di vaccino COVID-19 e quelli con una storia di anafilassi dovuta a qualsiasi causa non considerata una controindicazione; osservare tutti gli altri individui per 15 minuti. Chiedere ai soggetti che hanno ricevuto il vaccino di cercare assistenza medica immediata se sviluppano segni o sintomi di una reazione allergica dopo la fine del periodo di osservazione e hanno lasciato il sito di vaccinazione.

    Farmaci e forniture adeguati per gestire le reazioni allergiche immediate devono essere immediatamente disponibili nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta in seguito alla somministrazione di un vaccino COVID-19.

    Le linee guida provvisorie ACIP relative alla gestione dell'anafilassi sono disponibili sul sito web del CDC all'indirizzo [Web].

    Linfoadenopatia

    Linfoadenopatia, linfoadenite, dolore linfonodale, linfoadenopatia al sito di iniezione, gonfiore/dolorabilità ascellare e massa ascellare segnalati negli studi clinici che valutano il vaccino COVID-19 (Pfizer-BioNTech).

    Adenopatia ascellare unilaterale, inclusa massa ascellare palpabile, identificata attraverso l'autorilevamento o incidentalmente tramite imaging del seno in individui che hanno ricevuto un vaccino mRNA COVID-19 al di fuori degli studi clinici. Considerare l’adenopatia ascellare iperplastica indotta da vaccino nella diagnosi differenziale se l’adenopatia ascellare unilaterale viene identificata dall’imaging del seno in soggetti che hanno recentemente ricevuto un vaccino mRNA COVID-19.

    Miocardite e pericardite

    Rare segnalazioni di miocardite o pericardite acuta in destinatari di vaccini mRNA COVID-19. Insorgenza dei sintomi tipicamente entro 0-7 giorni (intervallo: 0-40 giorni) dopo aver ricevuto una dose di vaccino mRNA contro il COVID-19.

    Si è verificato prevalentemente nei maschi di età <40 anni. In alcuni casi, i pazienti sono stati ricoverati in ospedale e hanno risposto ai farmaci e al riposo con un rapido miglioramento o risoluzione dei sintomi.

    Considerare la possibilità di miocardite e pericardite nella diagnosi differenziale per qualsiasi individuo che sviluppi dolore toracico acuto, mancanza di respiro o palpitazioni dopo aver ricevuto un vaccino mRNA COVID-19. Prendere in considerazione la consultazione di esperti in merito a diagnosi, gestione e follow-up.

    Se si verifica miocardite o pericardite dopo aver ricevuto un vaccino COVID-19, segnalare il caso al VAERS.

    Sincope

    La sincope (svenimento) può verificarsi in associazione alla somministrazione di vaccini iniettabili. Dovrebbero essere adottate procedure per evitare lesioni dovute allo svenimento. L'ACIP afferma di prendere in considerazione l'osservazione delle persone che ricevono il vaccino, in particolare gli adolescenti, per 15 minuti dopo la vaccinazione.

    Malattia concomitante

    Basare la decisione di somministrare o ritardare la vaccinazione in un individuo con una malattia febbrile in corso o recente sulla gravità dei sintomi e sull'eziologia della malattia.

    L'ACIP afferma che una malattia acuta moderata o grave costituisce una precauzione per la somministrazione di vaccini e raccomanda che venga eseguita una valutazione del rischio con potenziale rinvio della vaccinazione. Rimandare la vaccinazione fino a quando un individuo non si è ripreso evita di sovrapporre gli effetti avversi del vaccino alla malattia di base o di concludere erroneamente che una manifestazione della malattia di base sia il risultato della vaccinazione.

    Dati non disponibili ad oggi riguardanti la sicurezza e l'efficacia dei vaccini COVID-19 negli adulti o nei bambini con una storia di sindrome infiammatoria multisistemica. L'ACIP raccomanda di valutare le preoccupazioni teoriche su una risposta immunitaria disregolata rispetto ai rischi noti di COVID-19 a seguito della reinfezione e ai benefici della protezione dopo la vaccinazione contro il COVID-19.

    Individui con condizioni mediche sottostanti

    L'ACIP afferma che gli individui con immunocompetenza alterata o determinate condizioni mediche sottostanti possono ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 approvato o autorizzato dalla FDA, a meno che non abbiano una controindicazione al vaccino. Gli attuali vaccini contro il COVID-19 approvati dalla FDA o autorizzati dalla FDA non sono vaccini vivi, quindi possono essere somministrati in modo sicuro a individui immunocompromessi.

    Gli operatori sanitari e i dipartimenti sanitari statunitensi possono richiedere una consulenza clinica al progetto Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]) se hanno dubbi sulla vaccinazione di individui con determinate condizioni mediche di base.

    Sebbene una relazione causale non sia stata stabilita, diversi casi di paralisi di Bell sono stati segnalati negli studi sul vaccino COVID-19.

    Informare le persone che soffrono di disturbi emorragici o che stanno ricevendo una terapia anticoagulante del rischio di ematoma dovuto alle iniezioni IM.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Dati finora insufficienti per informare sui rischi associati al vaccino durante la gravidanza.

    Studi sulla tossicità dello sviluppo nei ratti non hanno rivelato prove di effetti avversi correlati al vaccino sulle femmine fertilità, sviluppo fetale o sviluppo postnatale.

    I dati disponibili suggeriscono che, sebbene il rischio assoluto sia basso, le donne incinte con COVID-19 corrono un rischio maggiore di malattie gravi, parto pretermine e possibilmente un rischio maggiore di gravidanze avverse complicazioni ed esiti.

    La FDA afferma che la gravidanza non è una controindicazione all'uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19; le donne incinte dovrebbero discutere i potenziali benefici e rischi della vaccinazione con i propri operatori sanitari.

    L'ACIP afferma che la vaccinazione contro il COVID-19 è raccomandata per le donne incinte. Le prove indicano che i benefici della vaccinazione contro COVID-19 durante la gravidanza superano qualsiasi rischio noto o potenziale.

    ACOG raccomanda che le donne incinte siano vaccinate contro il COVID-19. L'ACOG suggerisce ai medici di rivedere i dati disponibili sui rischi e sui benefici della vaccinazione, compresi i rischi di non vaccinarsi, nel contesto dell'attuale stato di salute dell'individuo e del rischio di esposizione.

    Incoraggiare le donne che ricevono un vaccino COVID-19 durante la gravidanza e coloro che rimangono incinte entro 30 giorni dalla ricezione di un vaccino COVID-19 a partecipare al programma v-safe del CDC.

    Allattamento

    Non è noto se il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 sia distribuito nel latte. Non sono disponibili dati per valutare se il vaccino somministrato a una donna che allatta al seno abbia effetti sul neonato allattato al seno o sulla produzione di latte. La FDA afferma che l’allattamento al seno non è una controindicazione all’uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19; le donne che allattano dovrebbero discutere i benefici e i rischi della vaccinazione con i loro operatori sanitari.

    L'ACIP afferma che la vaccinazione contro il COVID-19 è raccomandata per le donne che allattano. I vaccini COVID-19 autorizzati dalla FDA somministrati alle donne che allattano al seno non possono causare l’infezione da SARS-CoV-2 nelle donne o nei loro bambini; pertanto, le donne che allattano possono ricevere la vaccinazione contro il COVID-19.

    ACOG raccomanda che le donne che allattano siano vaccinate contro il COVID-19. L'ACOG afferma inoltre che le preoccupazioni teoriche riguardanti la sicurezza della vaccinazione delle donne che allattano non superano i potenziali benefici del vaccino; non è necessario che le persone che ricevono un vaccino COVID-19 evitino di iniziare l’allattamento al seno o interrompano l’allattamento al seno.

    Donne e uomini con potenziale riproduttivo

    L'ACIP raccomanda la vaccinazione contro il COVID-19 alle donne che stanno attualmente cercando di rimanere incinte e a quelle che potrebbero rimanere incinte in futuro. Le donne che cercano di rimanere incinte non devono evitare la gravidanza dopo la vaccinazione contro il COVID-19. Non ci sono prove che i vaccini contro il COVID-19 approvati o autorizzati dalla FDA influenzino la fertilità attuale o futura.

    ACOG raccomanda la vaccinazione a tutti i soggetti idonei, compresi coloro che potrebbero prendere in considerazione una futura gravidanza.

    Uso pediatrico

    Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, mRNA (formula 2023-2024) è autorizzato per utilizzare nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.

    Il vaccino Comirnaty COVID-19 (formula 2023-2024) è etichettato FDA per l'uso negli adolescenti di età ≥12 anni.

    Uso geriatrico

    Gli individui di età ≥65 anni sono stati inclusi negli studi clinici che valutano il vaccino monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 originale (non più autorizzato per l'uso negli Stati Uniti) e i dati di tali soggetti contribuiscono alla valutazione complessiva della sicurezza e dell'efficacia del vaccino.

    Effetti avversi comuni

    Reazioni avverse più comuni (≥10%) dopo una dose di COMIRNATY: dolore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare, dolore articolare, febbre, gonfiore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione.

    Effetti avversi richiesti in soggetti di età compresa tra 6 e 23 mesi che hanno ricevuto il vaccino COVID-19, mRNA (Pfizer-BioNTech): arrossamento, gonfiore e dolorabilità al sito di iniezione, diminuzione appetito, sonnolenza, febbre, irritabilità.

    Effetti avversi richiesti in soggetti di età compresa tra 2 e 11 anni che ricevono il vaccino COVID-19, mRNA (Pfizer-BioNTech): dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, brividi, diarrea , affaticamento, febbre, mal di testa, dolore articolare nuovo o peggiorato, dolore muscolare nuovo o peggiorato, vomito.

    Quali altri farmaci influenzeranno COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)

    Vaccini

    Dati ad oggi non disponibili per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione concomitante del vaccino COVID-19 (Pfizer-BioNTech) con altri vaccini. L’immunogenicità e i profili degli eventi avversi sono generalmente simili sia che i vaccini vengano somministrati in concomitanza che da soli. Basare le decisioni di somministrare un vaccino COVID-19 in concomitanza con altri vaccini sul fatto che le immunizzazioni di routine con gli altri vaccini siano state ritardate o mancate, sul rischio individuale di malattie prevenibili con vaccino (ad esempio, durante un’epidemia o esposizioni professionali) e profili di reattogenicità dei vaccini.

    L'ACIP afferma che i vaccini COVID-19 possono essere somministrati indipendentemente dalla tempistica di altri vaccini, inclusa la somministrazione simultanea nello stesso giorno. Se un vaccino COVID-19 viene somministrato in concomitanza con altri vaccini, somministrarlo in un sito di iniezione diverso e, se possibile, separare i siti di iniezione di ≥ 1 pollice.

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Agenti antitrombotici

    ACIP non consiglia l'assunzione di aspirina o un anticoagulante prima della vaccinazione con qualsiasi farmaco attualmente approvato dalla FDA o dalla FDA -vaccino contro il COVID-19 autorizzato, a meno che il paziente non stia assumendo questi farmaci come parte dei suoi farmaci di routine

    Agenti antivirali

    Agenti antivirali somministrati a qualsiasi intervallo prima o dopo la vaccinazione contro il COVID-19 sono improbabili per compromettere lo sviluppo delle risposte anticorpali protettive indotte dal vaccino

    Immunoglobuline e terapie anticorpali non specifiche per SARS-CoV-2 (ad es. immunoglobuline IV [IGIV], immunoglobuline Rho[D])

    Può somministrare il vaccino COVID-19 in concomitanza o in qualsiasi intervallo prima o dopo terapie con immunoglobuline o anticorpi non specifici per SARS-CoV-2; L'ACIP afferma che non esiste un intervallo minimo raccomandato tra la ricezione di terapie anticorpali non specifiche per la vaccinazione contro SARS-CoV-2 e COVID-19

    Agenti immunosoppressori (ad esempio, chemioterapia antitumorale, corticosteroidi, radiazioni)

    Possibili risposte anticorpali ridotte o non ottimali ai vaccini, incluso il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19

    Dati insufficienti ad oggi per informare sulla tempistica ottimale della vaccinazione COVID-19 per i soggetti che pianificano di ricevere terapie immunosoppressive

    L'ACIP afferma che le persone che ricevono una terapia immunosoppressiva possono ricevere la vaccinazione contro il COVID-19 se non hanno controindicazioni al vaccino

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

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