Crizanlizumab-tmca (Systemic)

Marchi: Adakveo
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Crizanlizumab-tmca (Systemic)

Anemia falciforme

Utilizzato per ridurre la frequenza delle crisi vasoocclusive negli adulti e nei pazienti pediatrici di età ≥ 16 anni affetti da anemia falciforme.

Designato farmaco orfano dalla FDA per questa condizione.

L'idrossiurea è il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti affetti da anemia falciforme. Sebbene la sede della terapia per crizanlizumab-tmca resti da determinare, il farmaco può essere preso in considerazione nei pazienti che assumono idrossiurea con >2 crisi dolorose all'anno o nei pazienti che non sono in grado di assumere o tollerare la terapia con idrossiurea.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Crizanlizumab-tmca (Systemic)

Generale

Monitoraggio del paziente

  • Monitorare i pazienti per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione, che possono includere dolore in varie sedi, mal di testa, febbre, brividi, nausea, vomito, diarrea, affaticamento, vertigini, prurito, orticaria, sudorazione, mancanza di respiro o respiro sibilante.

    • Premedicazione e profilassi

  • Nei pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni all'infusione da lievi a moderate con crizanlizumab-tmca, considerare premedicazione e/o una velocità di infusione ridotta per le infusioni successive.

    • Altre considerazioni generali

  • Crizanlizumab-tmca può essere somministrato con o senza idrossiurea.

    • Somministrazione

    Somministrazione IV

    Disponibile come soluzione da 100 mg/10 mL (10 mg/mL) da limpida a opalescente in una fiala monodose.

    Se si dimentica una dose, somministrarla il prima possibile.

    Se crizanlizumab-tmca viene somministrato entro 2 settimane dalla dose dimenticata, continuare la somministrazione secondo il programma originale del paziente.

    Se crizanlizumab-tmca viene somministrato >2 settimane dopo la dose dimenticata, continuare successivamente la somministrazione ogni 4 settimane.

    Somministrare come infusione endovenosa. Ispezionare visivamente l'eventuale presenza di particelle o scolorimento. Non utilizzare se nella soluzione sono presenti particelle.

    Calcola la dose (mg), il volume totale (mL) e il numero di fiale necessarie in base al peso corporeo effettivo del paziente. Calcolare il volume del farmaco da utilizzare utilizzando la seguente equazione:

    Volume (mL) = [peso corporeo effettivo del paziente (kg) × dose prescritta (5 mg/kg)] ÷ concentrazione di crizanlizumab-tmca [10 mg/mL]

    Diluizione

    Diluire in un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% o in un'iniezione di destrosio al 5% fino a un volume totale di 100 ml prima della somministrazione. Portare il numero appropriato di fiale a temperatura ambiente per un massimo di 4 ore prima di perforare la prima fiala. Utilizzare una sacca o un contenitore per infusione da 100 mL di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5% realizzato in polivinilcloruro (PVC), polietilene (PE) o polipropilene (PP). Rimuovere dalla sacca o dal contenitore per infusione un volume di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5% pari al volume richiesto di soluzione di crizanlizumab-tmca. Aggiungere il volume calcolato (non superiore a 96 ml) della soluzione di crizanlizumab-tmca alla sacca o al contenitore per infusione. Capovolgere delicatamente la sacca o il contenitore per infusione per miscelare. Non agitare. Scartare qualsiasi porzione inutilizzata.

    Tasso di somministrazione

    Somministrare nell'arco di 30 minuti come infusione endovenosa utilizzando un filtro in linea sterile e apirogeno da 0,2 micron. Non mescolare o somministrare contemporaneamente altri farmaci attraverso la stessa linea IV. Dopo la somministrazione, lavare la linea con almeno 25 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5%.

    Dosaggio

    Pazienti pediatrici

    Anemia falciforme IV

    Adolescenti ≥16 anni di età: 5 mg/kg nell'arco di 30 minuti alla Settimana 0, alla Settimana 2 e successivamente ogni 4 settimane.

    Adulti

    Anemia falciforme IV

    5 mg/kg oltre 30 minuti alla settimana 0, alla settimana 2 e successivamente ogni 4 settimane.

    Modifica del dosaggio in base alla tossicità

    Per reazioni correlate all'infusione da lievi a moderate, interrompere temporaneamente o rallentare la velocità di infusione. Iniziare il trattamento sintomatico come appropriato; prestare cautela nell'uso dei corticosteroidi a meno che non sia clinicamente indicato (ad esempio, trattamento dell'anafilassi). Per le infusioni successive, prendere in considerazione la premedicazione e/o ridurre la velocità di infusione.

    In caso di reazioni gravi correlate all'infusione, interrompere l'infusione. Istituire cure mediche adeguate ed esercitare cautela nell’uso dei corticosteroidi nei pazienti con anemia falciforme a meno che non sia clinicamente indicato (ad es. trattamento dell’anafilassi). Prendere in considerazione l'interruzione permanente della terapia.

    Popolazioni speciali

    Compromissione epatica

    Non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio in questo momento.

    Compromissione renale

    Non esistono raccomandazioni di dosaggio specifiche al momento.

    Uso geriatrico

    Nessun consiglio di dosaggio specifico al momento.

    Avvertenze

    Controindicazioni

    Nessuna.

    Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni correlate all'infusione

    Reazioni correlate all'infusione, segnalate, inclusi eventi di dolore grave. La maggior parte si è verificata durante la prima e la seconda infusione. La gestione degli eventi dolorosi ha incluso paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei (NSAIA), oppioidi, antistaminici, liquidi IV e/o ossigenoterapia. Sono state segnalate anche complicazioni come sindrome toracica acuta ed embolia grassa (in particolare in quelli trattati con steroidi).

    Monitorare i pazienti per dolore in varie sedi, mal di testa, febbre, brividi, nausea, vomito, diarrea, affaticamento, vertigini , prurito, orticaria, sudorazione, mancanza di respiro o respiro sibilante.

    In caso di reazioni gravi correlate all'infusione, interrompere crizanlizumab-tmca e istituire cure mediche adeguate. Prestare cautela con i corticosteroidi nei pazienti con anemia falciforme a meno che non sia clinicamente indicato (ad esempio, trattamento dell'anafilassi). Considera l'interruzione definitiva.

    Per reazioni all'infusione da lievi a moderate, interrompere temporaneamente o rallentare la velocità di infusione. Iniziare un trattamento sintomatico (ad es. paracetamolo, FANS, oppioidi, antistaminici, liquidi IV e/o ossigenoterapia); per le infusioni successive, considerare la premedicazione e/o la riduzione della velocità di infusione.

    Interferenza dei test di laboratorio

    Interferenza con la conta piastrinica automatizzata (aggregazione piastrinica) quando i campioni di sangue vengono raccolti in provette contenenti acido etilendiamminotetraacetico (EDTA). Strategie di mitigazione consigliate.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Dati umani insufficienti per valutare i rischi associati al farmaco nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali indicano un potenziale danno al feto.

    Avvisare le donne incinte del potenziale rischio per il feto. Utilizzare solo se il beneficio atteso per il paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.

    Le donne affette da anemia falciforme hanno un rischio maggiore di esiti avversi della gravidanza per la madre e il feto. Le donne incinte corrono un rischio maggiore di crisi vasoocclusive, preeclampsia, eclampsia e mortalità materna. Per il feto esiste un rischio maggiore di restrizione della crescita intrauterina, parto pretermine, basso peso alla nascita e mortalità perinatale.

    Allattamento

    Non sono disponibili dati sulla presenza del farmaco nel latte umano o animale, sugli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte.

    Considerare i benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall'allattamento al seno insieme alla necessità clinica della madre di crizanlizumab-tmca e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante dal farmaco o dalla condizione materna sottostante.

    Pediatrico Uso

    Sicurezza ed efficacia per l'anemia falciforme stabilita in pazienti pediatrici di età ≥16 anni sulla base di studi adeguati e ben controllati condotti su adulti e pazienti pediatrici.

    Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici <16 anni di età non stabilita.

    Uso geriatrico

    Esperienza insufficiente in pazienti di età ≥ 65 anni per determinare se i pazienti geriatrici rispondono in modo diverso rispetto agli adulti più giovani.

    Compromissione epatica

    Effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di crizanlizumab-tmca sconosciuto.

    Danno renale

    Effetti del danno renale sulla farmacocinetica di crizanlizumab-tmca sconosciuti.

    Effetti avversi comuni

    Reazioni avverse più comuni (incidenza >10%): nausea, artralgia, mal di schiena, dolore addominale, piressia.

    Quali altri farmaci influenzeranno Crizanlizumab-tmca (Systemic)

    Test piastrinici - Acido etilendiamminotetraacetico

    Interferisce con la conta piastrinica automatizzata (aggregazione piastrinica) quando i campioni di sangue vengono raccolti in provette contenenti acido etilendiamminotetraacetico (EDTA); può portare a conte piastriniche non valutabili o falsamente ridotte.

    Eseguire campioni di sangue entro 4 ore dal prelievo del sangue o raccogliere campioni di sangue in provette contenenti citrato. Quando necessario, stimare la conta piastrinica tramite striscio di sangue periferico.

    Disclaimer

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    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

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