Crizanlizumab-tmca (Systemic)

ブランド名： Adakveo
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Crizanlizumab-tmca (Systemic)

鎌状赤血球症

成人および 16 歳以上の鎌状赤血球症患者の血管閉塞性危機の頻度を減らすために使用されます。

この症状に対しては、FDA によって希少疾病用医薬品に指定されています。

ヒドロキシ尿素は、鎌状赤血球症のほとんどの患者にとって第一選択の治療法です。 クリザンリズマブ-tmca の治療先はまだ決定されていないが、年間 2 回を超える疼痛発作を伴うヒドロキシ尿素投与を受けている患者、またはヒドロキシ尿素療法を受けられない、あるいは耐えられない患者では、この薬剤の使用が検討される可能性がある。

薬物に関連する

使い方 Crizanlizumab-tmca (Systemic)

一般

患者モニタリング

  • さまざまな場所の痛み、頭痛、発熱、悪寒、吐き気、嘔吐、下痢、疲労、めまい、そう痒症、蕁麻疹、発汗、息切れなどの点滴関連反応の兆候や症状がないか患者を観察します。

    • 前投薬と予防

  • クリザンリズマブ-tmca による軽度から中等度の注入反応を以前に経験した患者では、次のことを考慮してください。前投薬および/またはその後の注入の注入速度の低下。

    • その他の一般的な考慮事項

  • クリザンリズマブ-tmca は併用して投与される場合があります。またはヒドロキシ尿素なし。

    • 投与

    IV 投与

    100 mg/10 mL (10 mg/mL) の透明から乳白色の溶液として入手可能

    飲み忘れた場合は、できるだけ早く投与してください。

    クリザンリズマブ-tmca を投与し忘れてから 2 週間以内に投与した場合は、患者の元のスケジュールに従って投与を継続します。

    クリザンリズマブ-tmca を投与し忘れてから 2 週間を超えて投与した場合は、その後 4 週間ごとに投与を続けます。

    IV 点滴として投与します。 粒子状物質や変色がないか目視で検査します。溶液中に粒子が存在する場合は使用しないでください。

    患者の実際の体重に基づいて、必要な用量 (mg)、総容量 (mL)、バイアルの数を計算します。次の式を使用して、使用する薬剤の量を計算します。

    量 (mL) = [患者の実際の体重 (kg) × 処方された用量 (5 mg/kg)] ÷ クリザンリズマブ-tmca 濃度 [10 mg/mL]

    希釈

    投与前に、0.9% 塩化ナトリウム注射液または 5% ブドウ糖注射液で総量 100 mL に希釈します。最初のバイアルに穴を開ける前に、適切な数のバイアルを最大 4 時間室温に戻します。 100 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液または 5% ブドウ糖注射液の注入バッグまたはポリ塩化ビニル (PVC)、ポリエチレン (PE)、またはポリプロピレン (PP) 製の容器を使用します。クリザンリズマブ-tmca 溶液の必要量に等しい量の 0.9% 塩化ナトリウム注射液または 5% ブドウ糖注射液を輸液バッグまたは容器から取り出します。計算された量（96 mL を超えない）のクリザンリズマブ-tmca 溶液を点滴バッグまたは容器に加えます。輸液バッグまたは容器を静かに反転して混合します。振らないでください。未使用部分は破棄します。

    投与速度

    滅菌済み、非発熱性の 0.2 ミクロン インライン フィルターを使用して、IV 点滴として 30 分間かけて投与します。同じ IV ラインを通じて他の薬剤と混合したり同時投与したりしないでください。投与後、少なくとも 25 mL の 0.9% 塩化ナトリウムまたは 5% ブドウ糖注射液でラインをフラッシュします。

    投与量

    小児患者

    鎌状赤血球症 IV

    青少年16 歳以上: 0 週目、2 週目、およびその後 4 週間ごとに 30 分かけて 5 mg/kg を投与。

    成人

    鎌状赤血球症 IV

    5 mg/kg 以上0 週目、2 週目、その後は 4 週間ごとに 30 分。

    毒性のための用量変更

    軽度から中程度の注入関連反応の場合は、注入速度を一時的に中断するか、遅くします。必要に応じて対症療法を開始します。臨床的に指示されない限り（アナフィラキシーの治療など）、コルチコステロイドの使用には注意してください。以降の点滴では、前投薬を検討するか、点滴速度を下げてください。

    重度の点滴関連反応の場合は、点滴を中止してください。臨床的に指示されない限り（アナフィラキシーの治療など）、鎌状赤血球症患者に対するコルチコステロイドの使用には適切な医療を導入し、注意を払ってください。治療の永久中止を検討してください。

    特殊な集団

    肝障害

    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    腎障害

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    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    高齢者向けの使用

    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    警告

    禁忌

    なし。

    警告/注意事項

    注入関連反応

    激しい痛みを含む注入関連反応が報告されています。ほとんどは 1 回目と 2 回目の注入中に発生しました。疼痛イベントの管理には、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIA）、オピオイド、抗ヒスタミン薬、点滴輸液、および/または酸素療法が含まれます。急性胸部症候群や脂肪塞栓症（特にステロイドで治療されている患者）などの合併症も報告されています。

    患者のさまざまな場所の痛み、頭痛、発熱、悪寒、吐き気、嘔吐、下痢、疲労、めまいを観察します。 、そう痒症、蕁麻疹、発汗、息切れ、または喘鳴。

    重度の注入関連反応の場合は、クリザンリズマブ-tmca の使用を中止し、適切な医療を受けてください。臨床的に指示がない限り（アナフィラキシーの治療など）、鎌状赤血球症患者のコルチコステロイドには注意が必要です。永久的な中止を検討してください。

    軽度から中程度の注入反応の場合は、一時的に注入を中断するか、注入速度を遅くします。対症療法（アセトアミノフェン、NSAIA、オピオイド、抗ヒスタミン薬、点滴輸液、酸素療法など）を開始します。以降の点滴では、前投薬や点滴速度の低下を検討してください。

    臨床検査の干渉

    エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) を含むチューブに血液サンプルを収集する場合の自動血小板数の干渉 (血小板凝集)。軽減戦略を推奨します。

    特定の集団

    妊娠

    妊婦における薬物関連リスクを評価するにはヒトのデータが不十分です。動物実験では、胎児に害を及ぼす可能性が示されています。

    妊婦には、胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。患者に期待される利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ使用してください。

    鎌状赤血球症の女性は、母親と胎児に有害な妊娠結果をもたらすリスクが高くなります。妊娠中の女性は、血管閉塞性危機、子癇前症、子癇、妊産婦死亡のリスクが高くなります。胎児にとっては、子宮内発育制限、早産、低出生体重、周産期死亡のリスクが増加します。

    授乳

    人乳または動物の乳中の薬物の存在、母乳で育てられた子供への影響、または乳生産への影響について入手可能なデータはありません。

    クリザンリズマブ-tmca に対する母親の臨床的必要性、および薬物または母親の基礎疾患による母乳育児の子供への潜在的な悪影響と併せて、母乳育児の発達および健康上の利点を考慮してください。

    鎌状赤血球症に対する安全性と有効性は、成人および小児患者を対象とした十分に管理された研究に基づいて、16 歳以上の小児患者で確立されています。

    16 歳未満の小児患者における安全性と有効性

    高齢者向けの使用

    高齢者患者の反応が若い成人と異なるかどうかを判断するには、65 歳以上の患者に対する経験が不十分である。

    肝障害

    薬物動態に対する肝障害の影響クリザンリズマブ-tmca は不明。

    腎障害

    クリザンリズマブ-tmca の薬物動態に対する腎障害の影響は不明。

    一般的な副作用

    最も一般的な副作用 (発生率 > 10%): 吐き気、関節痛、腰痛、腹痛、発熱。

    他の薬がどのような影響を与えるか Crizanlizumab-tmca (Systemic)

    血小板検査 - エチレンジアミン四酢酸

    エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) を含むチューブに血液サンプルを収集する場合、自動血小板数カウント (血小板凝集) に干渉します。血小板数が評価不能または誤って減少する可能性があります。

    採血後 4 時間以内に血液サンプルを採取するか、クエン酸塩を含むチューブに血液サンプルを採取してください。必要に応じて、末梢血塗抹標本によって血小板数を推定します。

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