Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Marchi: CroFab
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Avvelenamento da morso di serpente Crotaline nordamericano

Trattamento dell'avvelenamento conseguente a morsi di serpente che coinvolgono Crotalinae nordamericani (crotalini, Crotalinae, crotalines; precedentemente noti come Crotalidae o crotalidi). Designato farmaco orfano dalla FDA per questo uso.

La sottofamiglia dei serpenti velenosi Crotalinae comprende serpenti a sonagli, teste di rame e mocassini acquatici o mocassini acquatici.

Può essere efficace nella gestione di malattie minime, moderate, o grave avvelenamento che coinvolge Crotalus atrox (serpente a sonagli Diamondback occidentale), C. adamanteus (serpente a sonagli Diamondback orientale), C. scutulatus (serpente a sonagli Mojave), Agkistrodon piscivorus (cottonmouth o mocassino acquatico) e altri crotalini nordamericani.

Si consiglia di consultare esperti esperti nel trattamento dei morsi di serpente (ad esempio, un centro antiveleni certificato regionale al numero 800-222-1222) per guidare le decisioni terapeutiche relative ai singoli pazienti.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Generale

  • Iniziare il trattamento il prima possibile dopo il morso di serpente Crotalinae in pazienti con segni di avvelenamento progressivo (ad esempio, peggioramento della lesione locale, anomalie della coagulazione, altri segni sistemici di avvelenamento).
  • Si è rivelato efficace negli studi clinici se somministrato entro 6 ore dal morso di serpente.
  • Monitorare attentamente durante e dopo la somministrazione.

    • Somministrazione

    Somministrazione IV

    Somministrazione tramite infusione IV.

    Ricostituzione e diluizione

    Devono essere ricostituiti e diluito prima della somministrazione.

    Ricostituire un numero appropriato di fiale di Fab immunitario polivalente Crotalidae liofilizzato (ovino) aggiungendo 18 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% a ciascuna fiala; miscelare capovolgendo manualmente e continuamente la fiala a una velocità di 1 o 2 inversioni al secondo fino a quando non sarà più visibile alcun materiale solido nella fiala. Evitare la formazione di schiuma; non agitare. La soluzione ricostituita deve essere opalescente.

    Unire il contenuto di un numero appropriato di flaconcini ricostituiti e diluire la dose totale (flaconi ricostituiti combinati totali) in 250 ml di cloruro di sodio allo 0,9% e agitare delicatamente per miscelare. A causa delle preoccupazioni relative al sovraccarico di liquidi, considerare un volume inferiore di liquido di diluizione per i bambini di peso <10 kg.

    Utilizzare la soluzione ricostituita e diluita entro 4 ore dalla ricostituzione. (Vedere Stabilità.)

    Velocità di somministrazione

    Somministrare tramite infusione endovenosa in 60 minuti.

    Iniziare l'infusione iniziale utilizzando una velocità ridotta di 25–50 ml/ora per i primi 10 minuti; osservare attentamente il paziente per eventuali sensibilità o altre reazioni. Se la velocità ridotta è ben tollerata, somministrare l'infusione iniziale rimanente e le infusioni successive a una velocità di 250 ml/ora.

    Dosaggio

    Dosaggio espresso in termini di numero di fiale.

    Dose iniziale base (numero di fiale), necessità di dosi iniziali aggiuntive per ottenere il controllo dell'avvelenamento e numero di dosi successive necessarie per mantenere il controllo dell'avvelenamento su risposta individuale del paziente.

    Aggiustamenti posologici legati all'età non indicati.

    Pazienti pediatrici

    Crotalina nordamericana avvelenamento da morso di serpente Dosaggio iniziale IV

    4-6 fiale. Il produttore dichiara che la dose iniziale può variare da un minimo di 4 fiale a un massimo di 12 fiale in base al giudizio clinico e alla gravità dell'avvelenamento. In quelli con sintomi potenzialmente letali (ad esempio shock, grave sanguinamento attivo), alcuni esperti affermano di prendere in considerazione la dose iniziale di 8-12 fiale in consultazione con esperti esperti nel trattamento dei morsi di serpente crotalina.

    Monitorare attentamente fino a 1 ora dopo il completamento dell'infusione iniziale; determinare se è stato raggiunto il controllo iniziale dell'avvelenamento (vale a dire, manifestazioni locali arrestate e che non progrediscono, sintomi sistemici risolti, anomalie della coagulazione normalizzate o tendenti alla normalizzazione).

    Se il controllo iniziale dell'avvelenamento non è stato raggiunto, fornire ulteriori 4- a 6- dosi di fiala fino al controllo dell'avvelenamento.

    Dosaggio di mantenimento IV

    Dopo aver stabilito il controllo iniziale dell'avvelenamento, somministrare dosi di 2 fiale ogni 6 ore per un massimo di 18 ore per mantenere la risposta. L'uso del regime di dosaggio programmato dopo il controllo iniziale può fornire il miglior controllo dei successivi sintomi di avvelenamento, in particolare delle coagulopatie, che possono derivare dal rilascio continuo di veleno dai siti di deposito.

    Dopo il regime di dosaggio di mantenimento programmato iniziale di 18 ore, può somministrare dosi aggiuntive di 2 flaconcini se considerate necessarie in base al decorso clinico del paziente. Lo schema posologico ottimale non è stato stabilito per queste dosi di mantenimento aggiuntive dopo un regime di 18 ore.

    Adulti

    Crotalina nordamericana avvelenamento da morso di serpente Dosaggio iniziale IV

    4–6 fiale. Il produttore dichiara che le dosi iniziali possono variare da un minimo di 4 fiale a un massimo di 12 fiale in base al giudizio clinico e alla gravità dell'avvelenamento. In quelli con sintomi potenzialmente letali (ad esempio shock, grave sanguinamento attivo), alcuni esperti affermano di prendere in considerazione la dose iniziale di 8-12 fiale in consultazione con esperti esperti nel trattamento dei morsi di serpente crotalina.

    Monitorare attentamente fino a 1 ora dopo il completamento dell'infusione; determinare se è stato raggiunto il controllo iniziale dell'avvelenamento (vale a dire, manifestazioni locali arrestate e non in progressione, sintomi sistemici risolti, anomalie della coagulazione normalizzate o tendenza alla normalizzazione).

    Se il controllo iniziale dell'avvelenamento non viene raggiunto, somministrare dosi aggiuntive da 4 a 6 fiale finché l'avvelenamento non viene controllato.

    Dosaggio di mantenimento IV

    Dopo aver stabilito il controllo iniziale dell'avvelenamento, somministrare dosi di 2 fiale ogni 6 ore per un periodo massimo a 18 ore per mantenere la risposta. L'uso del regime di dosaggio programmato dopo il controllo iniziale può fornire il miglior controllo dei successivi sintomi di avvelenamento, in particolare delle coagulopatie, che possono derivare dal rilascio continuo di veleno dai siti di deposito.

    Dopo il regime di dosaggio di mantenimento programmato iniziale di 18 ore, può somministrare dosi aggiuntive di 2 flaconcini se considerate necessarie in base al decorso clinico del paziente. Lo schema posologico ottimale non è stato stabilito per queste dosi di mantenimento aggiuntive dopo un regime di 18 ore.

    Limiti di prescrizione

    Pazienti pediatrici

    Nord America Crotaline Snakebite Envenomation IV

    Dose massima e dosaggio massimo totale non noti; dosaggio totale fino a 18 fiale utilizzate negli studi clinici senza effetti tossici.

    Adulti

    Nord America Crotaline Snakebite Envenomation IV

    Dose massima e dosaggio totale massimo non noti; dosaggio totale fino a 18 fiale utilizzate negli studi clinici senza effetti tossici.

    Popolazioni speciali

    Nessuna raccomandazione sul dosaggio speciale per popolazioni.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • L'ipersensibilità nota alla papaia o alla papaina è una controindicazione, a meno che i benefici non superino i rischi e siano prontamente disponibili farmaci e attrezzature adeguati per la gestione delle reazioni anafilattiche. (Vedere Ipersensibilità alla papaina nella sezione Avvertenze.)
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di sensibilità

    Contiene frammenti di immunoglobulina purificata provenienti da sangue di pecora immunizzata con veleno di serpente. (Vedi Azioni.) Le proteine ​​animali eterologhe possono causare gravi reazioni di ipersensibilità acute (anafilassi, reazioni anafilattoidi), reazioni di ipersensibilità ritardate (reazione sierica tardiva, malattia da siero) o possibili risposte febbrili a complessi immunitari formati da anticorpi animali e componenti neutralizzati del veleno. /p>

    Test di sensibilità cutanea non considerato necessario e sconsigliato.

    Prestare cautela se è indicata la ripetizione del ciclo per un successivo episodio di avvelenamento poiché i pazienti potrebbero sensibilizzarsi all'antiveleno.

    Anafilassi e reazioni anafilattoidi

    Reazioni allergiche acute, comprese anafilassi e reazioni anafilattoidi, possono si verificano durante o subito dopo l'infusione IV di Fab immunitario polivalente Crotalidae (ovino).

    Reazioni di ipersensibilità immediata, tra cui ipotensione, gonfiore della lingua, fastidio al torace, angioedema, broncospasmo, respiro sibilante, edema tracheale, dispnea e/o gonfiore delle labbra, segnalate nello 0,1-6% dei pazienti. Raramente, la reazione di ipersensibilità immediata sembrava essere una reazione anafilattoide correlata a una velocità di infusione endovenosa estremamente rapida (ovvero, 640 ml/ora).

    Monitorare attentamente eventuali segni e sintomi di ipersensibilità acuta (ad es. orticaria, prurito, eritema , angioedema, broncospasmo con respiro sibilante o tosse, stridore, edema laringeo, ipotensione, tachicardia).

    Se si verifica anafilassi o qualsiasi reazione di ipersensibilità grave, interrompere immediatamente l'infusione endovenosa e iniziare una terapia appropriata (ad es. epinefrina, corticosteroidi, mantenimento di vie aeree adeguate, ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, salbutamolo, mantenimento della pressione arteriosa) come indicato.

    Ipersensibilità ritardata o reazioni sieriche

    Possono verificarsi ipersensibilità ritardata o reazioni sieriche.

    Reazioni sieriche tardive (eruzione cutanea, prurito, orticaria o malattia da siero consistente in eruzione cutanea grave e prurito) segnalate nel 14% (6/42) dei pazienti negli studi clinici iniziali; in altri studi, ipersensibilità ritardata o malattia da siero sono state riportate nel 5-11% dei pazienti.

    I segni e i sintomi più comuni sono eruzione cutanea e febbre. Generalmente lievi e rispondono al trattamento con antistaminici e corticosteroidi.

    Monitorare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità ritardate o malattia da siero (ad esempio, eruzione cutanea, febbre, mialgia, artralgia) per un massimo di 2-3 settimane; iniziare un trattamento appropriato, se necessario.

    Ipersensibilità alla papaina

    Tracce di papaina o residui di papaina inattivati ​​possono essere presenti nel Fab immunitario polivalente dei Crotalidae (ovini); la papaina viene utilizzata nel processo di produzione.

    Gli individui allergici alla papaina, alla chimopapaina, ad altri estratti di papaia o all'enzima bromelina dell'ananas possono essere a rischio di reazione di ipersensibilità all'antiveleno. I pazienti allergici agli acari della polvere o al lattice possono essere allergici anche alla papaina. (Vedi Controindicazioni in Avvertenze.)

    Coagulopatia

    Effetti coagulopatici, come trombocitopenia (conta piastrinica <150.000/mm3), ipofibrinogenemia (concentrazioni di fibrinogeno <150 mg/dL) e PT e PTT prolungati, sono comuni in molte vittime di morsi di serpente ( soprattutto quelli con avvelenamento grave) e si verificano perché il veleno di serpente può attivare o inibire l'attività di vari fattori della coagulazione e interferire con la cascata della coagulazione del sangue.

    La coagulopatia ricorrente, caratterizzata da trombocitopenia, ipofibrinogenemia e PT prolungato, può verificarsi 2-7 giorni o più dopo il successo del controllo iniziale dell'avvelenamento e può persistere per 1-2 settimane o più.

    Anomalie ricorrenti della coagulazione riportate nel 7-32% dei pazienti trattati con Fab immunitario polivalente Crotalidae (ovino). Segnalate negli studi clinici solo in pazienti che hanno manifestato anomalie della coagulazione durante il ricovero iniziale, ma che possono inizialmente manifestarsi in qualsiasi momento prima, durante o dopo il trattamento.

    Importanza clinica della coagulopatia ricorrente e strategie più appropriate per la prevenzione o la gestione sconosciuto. Lo schema posologico ottimale dell'antiveleno per prevenire la coagulopatia ricorrente non è stato determinato. Poiché l’antiveleno può essere eliminato dalla circolazione mentre i veleni di crotalina continuano a essere rilasciati dai siti di deposito, possono essere necessarie dosi ripetute di antiveleno per prevenire e/o trattare la recidiva degli effetti del veleno. (Vedere Dosaggio in Dosaggio e somministrazione.)

    Monitorare segni e sintomi di coagulopatia ricorrente fino a 1 settimana o più; valutare attentamente la necessità di un nuovo trattamento con l'antiveleno e l'uso di qualsiasi tipo di farmaco anticoagulante o antipiastrinico. Alcuni medici suggeriscono che il follow-up nei pazienti trattati con antiveleno dovrebbe includere la conta piastrinica, le concentrazioni di fibrinogeno, l’emoglobina e il PT a 2-3 giorni e 5-7 giorni dopo la somministrazione di antiveleno e come clinicamente indicato. Evitare l'uso di qualsiasi farmaco che possa ridurre la funzione piastrinica o prolungare il PT o il PTT.

    Considerare altre cause di anomalie persistenti della coagulazione, tra cui cancro, malattia del collagene, CHF, diarrea, temperatura elevata, disturbi epatici, ipertiroidismo, scarsa stato nutrizionale, steatorrea e carenza di vitamina K.

    Reazioni all'infusione

    Monitorare attentamente durante l'infusione IV. Sulla base dell’esperienza con le terapie anticorpali, le reazioni all’infusione (febbre, lombalgia, respiro sibilante, nausea) possono essere correlate alla velocità di infusione e possono essere controllate diminuendo la velocità. (Vedere Tasso di somministrazione in Dosaggio e somministrazione.)

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Utilizzare durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

    Non è noto se i Crotalidae polivalenti Fab immunitari (ovini) possano causare danni al feto se somministrati a una donna in gravidanza o se può influenzare la capacità riproduttiva. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale.

    Allattamento

    Non noto se distribuito nel latte.

    Usare con cautela nelle donne che allattano.

    Uso pediatrico

    Efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici simile a quello degli adulti. I dati provenienti da uno studio retrospettivo post-marketing indicano che il 32% (78/247) dei pazienti aveva un'età ≤16 anni (età mediana: 8,5 anni). È stato utilizzato in bambini di 14 mesi di età senza effetti avversi insoliti.

    Aggiustamenti del dosaggio legati all'età non sono indicati poiché si prevede che la dose di veleno successiva al morso di serpente sia simile nei bambini e negli adulti. Per evitare un sovraccarico di liquidi, potrebbe essere necessario aggiustare il volume del liquido utilizzato per diluire l'antiveleno nei bambini di peso <10 kg. (Vedere Ricostituzione e diluizione in Dosaggio e somministrazione.)

    Uso geriatrico

    L'efficacia e la sicurezza nei pazienti geriatrici sembrano paragonabili a quelle della popolazione generale dei pazienti. I dati dello studio retrospettivo postmarketing indicano che il 5% (13/247) dei pazienti aveva un'età superiore a 65 anni (età mediana: 72 anni).

    Effetti avversi comuni

    Orticaria, eruzione cutanea, prurito, nausea, disturbi della coagulazione, mal di schiena.

    Quali altri farmaci influenzeranno Crotalidae Polyvalent Immune Fab

    Nessuno studio formale di interazione farmacologica.

    Disclaimer

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