Crotalidae Polyvalent Immune Fab

ブランド名： CroFab
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Crotalidae Polyvalent Immune Fab

北米クロタリナヘビ咬傷の毒殺

北米クロタリナ科 (マムシ、クロタリナ科、クロタリン科、以前はクロタリ科またはクロタリッドとして知られていた) に関わるヘビ咬傷後の毒治療の治療。 この用途については FDA により希少疾病用医薬品に指定されています。

毒ヘビの Crotalinae 亜科には、ガラガラヘビ、マムシ、ワタマウスまたはウォーターモカシンが含まれます。

軽度、中程度、または、Crotalus atrox (ニシダイヤバックガラガラヘビ)、C. adamanteus (ヒガシダイヤバックガラガラヘビ)、C. scutulatus (モハーベガラガラヘビ)、Agkistrodon piscivorus (コットンマウスまたはウォーターモカシン)、およびその他の北米のクロタリンが関与する重度の毒殺。

個々の患者に関する治療決定の指針として、ヘビ咬傷の治療に経験のある専門家 (例: 地域認定毒物管理センター、800-222-1222) に相談することが推奨されています。

薬物に関連する

使い方 Crotalidae Polyvalent Immune Fab

一般

  • 進行性の毒液投与の兆候（局所損傷の悪化、凝固異常、他の全身性の毒液投与の兆候など）がある患者では、クロタリナヘビに咬まれた後、できるだけ早く治療を開始します。
  • 臨床研究では、ヘビに噛まれてから 6 時間以内に投与すると効果が認められました。
  • 投与中および投与後は注意深く観察してください。

    • 投与

    IV 投与

    IV 注入によって投与します。

    再構成と希釈

    再構成して希釈する必要があります。

    各バイアルに 18 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液を加えて、適切な数の凍結乾燥クロタリ科多価免疫 Fab (ヒツジ) を再構成します。バイアル内に固体物質が見えなくなるまで、バイアルを 1 秒あたり 1 回または 2 回の割合で手動で連続的に反転させて混合します。泡立ちを避けてください。振らないでください。再構成溶液は乳白色である必要があります。

    適切な数の再構成バイアルの内容物を合わせ、総用量 (再構成バイアルを合わせた合計) を 250 mL の 0.9% 塩化ナトリウムで希釈し、穏やかにかき混ぜて混合します。体液過多の懸念があるため、体重 10 kg 未満のお子様の場合は、希釈液の量を減らすことを検討してください。

    再構成および希釈した溶液は、再構成後 4 時間以内に使用してください。 (安定性を参照。)

    投与速度

    60 分間かけて IV 注入によって投与します。

    最初の 10 分間は 25 ～ 50 mL/時の速度に下げて初回注入を開始します。過敏症やその他の反応がないか患者を注意深く観察してください。 速度の低下が十分に許容される場合は、残りの初回注入とその後の注入を 250 mL/時間の速度で行います。

    投与量

    用量はバイアルの数で表されます。

    基本初回用量 (バイアルの数)、毒物制御を達成するために必要な追加の初回用量、および毒物制御を維持するために必要なその後の用量の数。個々の患者の反応。

    年齢に関連した用量調整は示されていません。

    小児患者

    北米のクロタリンヘビ咬傷による静脈内投与の初回投与量

    4 ～ 6 バイアル。メーカーは、臨床判断と毒物の重症度に基づいて、初回用量は最小 4 バイアルから最大 12 バイアルまで変化する可能性があると述べています。生命を脅かす症状（ショック、重篤な活動性出血など）のある患者の場合、一部の専門家は、クロタリンヘビ咬傷の治療に経験のある専門家と相談して、初回用量を 8～12 バイアルにすることを検討すると述べています。

    次の期間まで注意深く監視してください。最初の注入の完了から 1 時間後。初期の毒薬制御が達成されたかどうかを判断します (つまり、局所症状が停止して進行していない、全身症状が解決している、凝固異常が正常化しているか、正常化傾向にある)。

    初期の毒薬制御が達成されていない場合は、追加の 4 ～ 6- を与えます。

    維持用量 IV

    最初の静脈投与制御が確立された後、反応を維持するために 6 時間ごとに 2 バイアルを最大 18 時間投与します。初期制御後に予定された用量計画を使用すると、その後の毒物投与症状、特に貯蔵部位からの継続的な毒放出に起因する可能性のある凝固障害を最良の状態で制御できる可能性があります。

    最初の 18 時間の予定された維持用量計画の後、次のような効果が得られる可能性があります。患者の臨床経過に基づいて必要と考えられる場合、追加の 2 バイアル用量。 18時間投与後の追加の維持用量については、最適な投与スケジュールは確立されていません。

    成人

    北米産クロタリンヘビ咬傷毒液初回投与量 IV

    4 ～ 6 バイアル。メーカーは、臨床判断と毒物の重症度に基づいて、初回用量は最小 4 バイアルから最大 12 バイアルまで変化する可能性があると述べています。生命を脅かす症状（ショック、重度の活動性出血など）がある場合、一部の専門家は、クロタリンヘビ咬傷の治療に経験のある専門家と相談して、初回用量を 8 ～ 12 バイアルにすることを検討すると述べています。

    最大 2 回まで注意深く観察してください。点滴完了から1時間後。初期の毒薬制御が達成されたかどうかを判断します（つまり、局所症状が停止して進行していない、全身症状が解決している、凝固異常が正常化している、または正常化傾向にある）。

    最初の毒薬制御が達成されない場合は、毒薬が制御されるまでさらに 4 ～ 6 バイアルの用量を投与します。

    維持用量 IV

    最初の毒薬制御が確立された後、6 時間ごとに 2 本のバイアル用量を最大まで投与します。応答を維持するには最大 18 時間かかります。初期制御後に予定された用量計画を使用すると、その後の毒物投与症状、特に貯蔵部位からの継続的な毒放出に起因する可能性のある凝固障害を最良の状態で制御できる可能性があります。

    最初の 18 時間の予定された維持用量計画の後、次のような効果が得られる可能性があります。患者の臨床経過に基づいて必要と考えられる場合、追加の 2 バイアル用量。 18時間投与後の追加の維持用量については、最適な投与スケジュールは確立されていません。

    処方限度

    小児患者

    北米のクロタリンヘビ咬傷静脈注射

    最大用量および最大総用量は不明。臨床試験で使用される最大 18 バイアルの総投与量で毒性作用はありません。

    成人

    北米産クロタリンヘビ咬傷毒液 IV

    最大用量および最大総用量は不明。臨床試験で使用される最大 18 バイアルの総投与量で毒性作用はありません。

    特別な集団

    特別な集団に対する推奨用量はありません。

    警告

    禁忌
  • パパイヤまたはパパインに対する過敏症が知られている場合は、利益がリスクを上回り、アナフィラキシー反応の管理に適した薬剤や機器が容易に入手できる場合を除き、禁忌となります。 (注意事項のパパイン過敏症を参照してください。)
    • 警告/注意事項

    感受性反応

    ヘビ毒で免疫化された羊の血液から精製された免疫グロブリン断片が含まれています。 （「行動」を参照。）異種動物タンパク質は、重度の急性過敏症反応（アナフィラキシー、アナフィラキシー様反応）、遅発性過敏症反応（後期血清反応、血清酔い）、または動物抗体と中和された毒成分によって形成される免疫複合体に対する発熱反応の可能性を引き起こす可能性があります。 /p>

    皮膚過敏症検査は必要ではないと考えられており、推奨されません。

    患者が抗ベニンに対して感作される可能性があるため、その後の毒投与エピソードに対して反復コースが必要な場合は注意してください。

    アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応

    アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応を含む急性アレルギー反応が発生する可能性があります。 Crotalidae 多価免疫 Fab (ヒツジ) の IV 注入中または注入直後に発生します。

    低血圧、舌の腫れ、胸部不快感、血管浮腫、気管支けいれん、喘鳴、気管浮腫、呼吸困難、唇の腫れなどの即時型過敏反応が患者の 0.1 ～ 6% で報告されています。 まれに、即時型過敏症反応は、非常に速い IV 注入速度 (つまり、640 mL/時間) に関連するアナフィラキシー様反応であると考えられます。

    急性過敏症の兆候や症状 (蕁麻疹、そう痒症、紅斑など) を注意深く観察してください。 、血管浮腫、喘鳴や咳を伴う気管支けいれん、喘鳴、喉頭浮腫、低血圧、頻脈）。

    アナフィラキシーまたは重度の過敏反応が発生した場合は、IV 注入を直ちに中止し、適切な治療（エピネフリン、コルチコステロイド、適切な気道の維持、酸素、IV 輸液、IV 抗ヒスタミン薬、アルブテロール、血圧の維持など）。

    遅発性過敏症または血清反応

    遅発性過敏症または血清反応が発生する可能性があります。

    初期臨床試験の患者の 14% (42 人中 6 人) で晩期血清反応 (発疹、そう痒症、蕁麻疹、または重度の発疹とそう痒症からなる血清疾患) が報告されました。他の研究では、患者の 5 ～ 11% で遅発性過敏症または血清疾患が報告されています。

    最も一般的な兆候と症状は発疹と発熱です。一般に症状は穏やかで、抗ヒスタミン薬やコルチコステロイドによる治療に反応します。

    遅発性過敏反応または血清疾患（発疹、発熱、筋肉痛、関節痛など）の兆候や症状を最長 2 ～ 3 週間監視します。必要に応じて適切な治療を開始します。

    パパイン過敏症

    微量のパパインまたは不活化パパイン残基がクロタリ科多価免疫 Fab (ヒツジ) に存在する可能性があります。パパインは製造工程で使用されています。

    パパイン、キモパパイン、その他のパパイヤ抽出物、またはパイナップル酵素ブロメラインにアレルギーのある人は、アンチベニンに対して過敏反応を起こすリスクがある可能性があります。イエダニまたはラテックスにアレルギーのある患者は、パパインにもアレルギーを示す可能性があります。 (「注意」の「禁忌」を参照してください。)

    凝固障害

    血小板減少症 (血小板数 <150,000/mm3)、低フィブリノーゲン血症 (フィブリノーゲン濃度 <150 mg/dL)、PT および PTT の延長などの凝固障害は、多くのヘビ咬傷被害者によく見られます (ヘビ毒がさまざまな凝固因子の活性を活性化または阻害し、血液凝固カスケードを妨害する可能性があるために発生します。

    血小板減少症、低フィブリノゲン血症、長期にわたる PT を特徴とする再発性凝固障害は、最初の毒物投与の制御が成功してから 2 ～ 7 日以上後に発生する可能性があり、1 ～ 2 週間以上持続する場合もあります。

    クロタリ科多価免疫 Fab (ヒツジ) で治療された患者の 7 ～ 32% で再発性凝固異常が報告されています。 臨床研究では、最初の入院中に凝固異常を経験した患者についてのみ報告されていますが、最初は治療前、治療中、治療後のいつでも現れる可能性があります。

    再発性凝固障害の臨床的重要性と、予防または管理のための最も適切な戦略未知。 再発性凝固障害を予防するための抗ベニンの最適投与スケジュールは決定されていない。 クロタリン毒が蓄積部位から放出され続ける一方で、アンチベニンは循環から除去される可能性があるため、毒効果の再発を予防および/または治療するには、抗ベニンの反復投与が必要になる場合があります。 (「用法・用量」の「用量」を参照してください。)

    最長 1 週間以上、再発性凝固障害の兆候や症状を観察してください。抗ベニンによる再治療の必要性と、あらゆる種類の抗凝固薬または抗血小板薬の使用の必要性を慎重に評価してください。 一部の臨床医は、アンチベニンで治療された患者のフォローアップには、臨床的に指示されているとおり、アンチベニン投与後 2 ～ 3 日および 5 ～ 7 日の血小板数、フィブリノーゲン濃度、ヘモグロビン、および PT を含めるべきであると示唆しています。血小板機能を低下させたり、PT または PTT を延長させたりする可能性のある薬剤の使用は避けてください。

    がん、膠原病、CHF、下痢、体温上昇、肝障害、甲状腺機能亢進症、体調不良など、持続性凝固異常の他の原因を考慮してください。栄養状態、脂肪便、ビタミンK欠乏症。

    注入反応

    IV 注入中は注意深く監視してください。抗体療法の経験に基づくと、注入反応（発熱、腰痛、喘鳴、吐き気）は注入速度に関連している可能性があり、注入速度を下げることで制御できます。 (「投与量と投与量」の「投与速度」を参照してください。)

    特定の集団

    妊娠

    明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用してください。

    クロタリ科多価免疫 Fab (ヒツジ) が妊婦に投与された場合に胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。生殖能力に影響を与える可能性があります。動物の生殖に関する研究は実施されていません。

    授乳

    牛乳に混入するかどうかは不明です。

    授乳中の女性には注意して使用してください。

    小児への使用

    小児患者における有効性と安全性大人の場合と同様です。市販後の後ろ向き研究のデータは、患者の 32% (78/247) が 16 歳以下であったことを示しています (年齢中央値: 8.5 歳)。生後14か月の子供に使用されていますが、異常な副作用はありません。

    ヘビ咬傷後の毒の投与量は子供と成人で同様であると予想されるため、年齢に関連した投与量の調整は示されていません。 体液過剰を避けるために、体重が 10 kg 未満の小児では、抗毒素を希釈するために使用する体液の量を調整する必要がある場合があります。 (「用量と投与」の「再構成と希釈」を参照。)

    高齢者への使用

    高齢者患者における有効性と安全性は、患者集団全体の有効性と安全性と同等であると考えられます。市販後の後ろ向き研究のデータは、患者の 5% (247 人中 13 人) が 65 歳以上であったことを示しています (年齢中央値: 72 歳)。

    一般的な副作用

    蕁麻疹、発疹、そう痒症、吐き気、凝固障害、腰痛。

    他の薬がどのような影響を与えるか Crotalidae Polyvalent Immune Fab

    正式な薬物相互作用研究はありません。

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