Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Tindak Balas Kepekaan

Mengandungi serpihan imunoglobulin yang telah disucikan daripada darah biri-biri yang diimunisasi dengan racun ular. (Lihat Tindakan.) Protein haiwan heterolog boleh menyebabkan tindak balas hipersensitiviti akut yang teruk (anafilaksis, tindak balas anafilaktoid), tindak balas hipersensitiviti tertunda (tindak balas serum lewat, penyakit serum), atau kemungkinan tindak balas demam terhadap kompleks imun yang dibentuk oleh antibodi haiwan dan komponen racun yang dineutralkan.

Ujian sensitiviti kulit tidak dianggap perlu dan tidak disyorkan.

Berhati-hati jika kursus ulangan ditunjukkan untuk episod envenomasi berikutnya kerana pesakit mungkin menjadi sensitif kepada antivenin.

Tindak balas alahan akut, termasuk tindak balas anafilaksis dan anafilaktoid, mungkin berlaku semasa atau tidak lama selepas infusi IV Crotalidae polyvalent immune Fab (ovine).

Tindak balas hipersensitiviti serta-merta, termasuk tekanan darah rendah, bengkak lidah, ketidakselesaan dada, angioedema, bronkospasme, berdehit, edema trakea, dyspnea dan/atau bengkak bibir, dilaporkan dalam 0.1–6% pesakit. Jarang sekali, tindak balas hipersensitiviti segera kelihatan sebagai tindak balas anafilaktoid yang berkaitan dengan kadar infusi IV yang sangat cepat (iaitu, 640 mL/jam).

Pantau dengan teliti untuk tanda dan gejala hipersensitiviti akut (cth., urtikaria, pruritus, eritema. , angioedema, bronkospasme dengan berdehit atau batuk, stridor, edema laring, hipotensi, takikardia).

Jika anafilaksis atau sebarang tindak balas hipersensitiviti yang teruk berlaku, segera hentikan infusi IV dan mulakan terapi yang sesuai (cth., epinefrin, kortikosteroid, penyelenggaraan saluran udara yang mencukupi, oksigen, cecair IV, antihistamin IV, albuterol, penyelenggaraan BP) seperti yang ditunjukkan.

Hipersensitiviti tertunda atau tindak balas serum mungkin berlaku.

Tindak balas serum lewat (ruam, pruritus, urtikaria, atau penyakit serum yang terdiri daripada ruam dan pruritus yang teruk) dilaporkan dalam 14% (6/42) pesakit dalam ujian klinikal awal; dalam kajian lain, hipersensitiviti tertunda atau penyakit serum dilaporkan dalam 5-11% pesakit.

Tanda dan gejala yang paling biasa ialah ruam dan demam. Secara amnya ringan dan bertindak balas terhadap rawatan dengan antihistamin dan kortikosteroid.

Pantau tanda dan simptom tindak balas hipersensitiviti tertunda atau penyakit serum (cth., ruam, demam, myalgia, arthralgia) sehingga 2-3 minggu; memulakan rawatan yang sesuai jika perlu.

Jejak papain atau sisa papain yang tidak aktif mungkin terdapat dalam Fab imun polivalen Crotalidae (ovine); papain digunakan dalam proses pembuatan.

Individu yang alah kepada papain, chymopapain, ekstrak betik lain, atau enzim bromelain nanas mungkin berisiko mengalami tindak balas hipersensitiviti terhadap antivenin. Pesakit yang alah kepada hama habuk atau lateks juga mungkin alah kepada papain. (Lihat Kontraindikasi di bawah Awas.)

Coagulopati

Kesan koagulopati, seperti trombositopenia (kiraan platelet <150,000/mm3), hipofibrinogenemia (kepekatan fibrinogen <150 mg/dL), dan PT dan PTT yang berpanjangan, adalah perkara biasa pada kebanyakan mangsa gigitan ular ( terutamanya yang mengalami envenomasi teruk) dan berlaku kerana racun ular boleh mengaktifkan atau menghalang aktiviti pelbagai faktor pembekuan dan mengganggu lata pembekuan darah.

Koagulopati berulang, dicirikan oleh trombositopenia, hipofibrinogenemia, dan PT yang berpanjangan, boleh berlaku 2-7 hari atau lebih lama selepas kawalan envenomasi awal yang berjaya dan mungkin berterusan selama 1-2 minggu atau lebih lama.

Keabnormalan pembekuan berulang dilaporkan dalam 7–32% pesakit yang dirawat dengan Crotalidae polyvalent immune Fab (ovine). Dilaporkan dalam kajian klinikal hanya pada pesakit yang mengalami keabnormalan pembekuan semasa kemasukan ke hospital awal, tetapi pada mulanya boleh muncul pada bila-bila masa sebelum, semasa, atau selepas rawatan.

Kepentingan klinikal koagulopati berulang dan strategi yang paling sesuai untuk pencegahan atau pengurusan tidak diketahui. Jadual dos optimum antivenin untuk mengelakkan koagulopati berulang tidak ditentukan. Oleh kerana antivenin boleh dibersihkan daripada peredaran sementara racun crotaline terus dilepaskan dari tapak depot, dos antivenin berulang mungkin diperlukan untuk mencegah dan/atau merawat berulangnya kesan racun. (Lihat Dos di bawah Dos dan Pentadbiran.)

Pantau untuk tanda dan gejala koagulopati berulang sehingga 1 minggu atau lebih lama; menilai dengan teliti keperluan untuk rawatan semula dengan antivenin dan penggunaan sebarang jenis ubat antikoagulan atau antiplatelet. Sesetengah doktor mencadangkan bahawa susulan pada pesakit yang dirawat dengan antivenin harus termasuk kiraan platelet, kepekatan fibrinogen, hemoglobin, dan PT pada 2-3 hari dan 5-7 hari selepas pentadbiran antivenin dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Elakkan penggunaan mana-mana ubat yang boleh mengurangkan fungsi platelet atau memanjangkan PT atau PTT.

Pertimbangkan punca lain keabnormalan pembekuan berterusan, termasuk kanser, penyakit kolagen, CHF, cirit-birit, suhu tinggi, gangguan hepatik, hipertiroidisme, lemah keadaan pemakanan, steatorrhea, dan kekurangan vitamin K.

Reaksi Infusi

Pantau dengan teliti semasa infusi IV. Berdasarkan pengalaman dengan terapi antibodi, tindak balas infusi (demam, sakit pinggang, berdehit, loya) mungkin berkaitan dengan kadar infusi dan boleh dikawal dengan kadar penurunan. (Lihat Kadar Pentadbiran di bawah Dos dan Pentadbiran.)

Populasi Tertentu

Gunakan semasa kehamilan hanya jika diperlukan dengan jelas.

Tidak diketahui sama ada Crotalidae polyvalent immune Fab (ovine) boleh menyebabkan kemudaratan janin jika diberikan kepada wanita hamil atau sama ada ia boleh menjejaskan kapasiti pembiakan. Tiada kajian pembiakan haiwan dijalankan.

Tidak diketahui sama ada diagihkan ke dalam susu.

Gunakan dengan berhati-hati pada wanita yang menyusukan.

Keberkesanan dan keselamatan dalam pesakit pediatrik serupa dengan orang dewasa. Data daripada kajian retrospektif pasca pemasaran menunjukkan 32% (78/247) pesakit berumur ≤16 tahun (median umur: 8.5 tahun). Telah digunakan pada kanak-kanak seawal usia 14 bulan tanpa kesan buruk yang luar biasa.

Pelarasan dos berkaitan umur tidak ditunjukkan kerana dos racun selepas gigitan ular dijangka sama pada kanak-kanak dan orang dewasa. Untuk mengelakkan lebihan cecair, isipadu cecair yang digunakan untuk mencairkan antivenin mungkin perlu diselaraskan pada kanak-kanak dengan berat <10 kg. (Lihat Penyusunan Semula dan Pencairan di bawah Dos dan Pentadbiran.)

Keberkesanan dan keselamatan dalam pesakit geriatrik kelihatan setanding dengan populasi keseluruhan pesakit. Data daripada kajian retrospektif pasca pemasaran menunjukkan 5% (13/247) pesakit berumur >65 tahun (median umur: 72 tahun).