Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Gevoeligheidsreacties

Bevat gezuiverde immunoglobulinefragmenten uit bloed van schapen die zijn geïmmuniseerd met slangengif. (Zie Acties.) Heterologe dierlijke eiwitten kunnen ernstige acute overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties), vertraagde overgevoeligheidsreacties (late serumreactie, serumziekte) of mogelijke koortsreacties op immuuncomplexen veroorzaakt door dierlijke antilichamen en geneutraliseerde gifcomponenten veroorzaken.

Het testen van de huidgevoeligheid wordt niet noodzakelijk geacht en wordt niet aanbevolen.

Wees voorzichtig als een herhalingskuur geïndiceerd is voor een volgende vergiftigingsepisode, aangezien patiënten gevoelig kunnen worden voor het tegengif.

Acute allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactoïde reacties, kunnen optreden tijdens of kort na IV-infusie van Crotalidae polyvalent immuun Fab (schapen).

Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder hypotensie, zwelling van de tong, ongemak op de borst, angio-oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, tracheaal oedeem, kortademigheid en/of zwelling van de lippen, gemeld bij 0,1–6% van de patiënten. In zeldzame gevallen leek de onmiddellijke overgevoeligheidsreactie een anafylactoïde reactie te zijn die verband hield met een extreem snelle IV-infusiesnelheid (d.w.z. 640 ml/uur).

Houd nauwlettend in de gaten voor tekenen en symptomen van acute overgevoeligheid (bijv. urticaria, pruritus, erytheem angio-oedeem, bronchospasme met piepende ademhaling of hoesten, stridor, larynxoedeem, hypotensie, tachycardie).

Als anafylaxie of een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, stop dan onmiddellijk met de intraveneuze infusie en start een passende behandeling (bijv. epinefrine, corticosteroïden, behoud van voldoende luchtwegen, zuurstof, IV-vloeistoffen, IV-antihistaminica, albuterol, handhaving van de bloeddruk) zoals aangegeven.

Vertraagde overgevoeligheid of serumreacties kunnen voorkomen.

Late serumreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria of serumziekte bestaande uit ernstige huiduitslag en pruritus) gemeld bij 14% (6/42) van de patiënten in initiële klinische onderzoeken; in andere onderzoeken werd vertraagde overgevoeligheid of serumziekte gemeld bij 5–11% van de patiënten.

De meest voorkomende tekenen en symptomen zijn huiduitslag en koorts. Over het algemeen mild en reageren op behandeling met antihistaminica en corticosteroïden.

Controleer op tekenen en symptomen van vertraagde overgevoeligheidsreacties of serumziekte (bijv. huiduitslag, koorts, spierpijn, gewrichtspijn) gedurende maximaal 2-3 weken; indien nodig een passende behandeling starten.

Sporen van papaïne of geïnactiveerde papaïneresiduen kunnen aanwezig zijn in het polyvalente immuun Fab (schapen) van Crotalidae; papaïne wordt gebruikt in het productieproces.

Personen die allergisch zijn voor papaïne, chymopapaïne, andere papaja-extracten of het ananas-enzym bromelaïne kunnen het risico lopen op een overgevoeligheidsreactie op het tegengif. Patiënten die allergisch zijn voor huisstofmijt of latex kunnen ook allergisch zijn voor papaïne. (Zie Contra-indicaties onder Waarschuwingen.)

Coagulopathie

Coagulopathische effecten, zoals trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <150.000/mm3), hypofibrinogenemie (fibrinogeenconcentraties <150 mg/dl) en langdurige PT en PTT, komen vaak voor bij veel slachtoffers van slangenbeten ( vooral die met ernstige vergiftiging) en komen voor omdat slangengif de activiteit van verschillende stollingsfactoren kan activeren of remmen en de bloedstollingscascade kan verstoren.

Recurrerende coagulopathie, gekenmerkt door trombocytopenie, hypofibrinogenemie en langdurige PT, kan 2 tot 7 dagen of langer optreden na succesvolle initiële vergiftigingscontrole en kan 1 tot 2 weken of langer aanhouden.

Recurrente stollingsafwijkingen gemeld bij 7-32% van de patiënten behandeld met Crotalidae polyvalent immuun Fab (schapen). Alleen gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten die tijdens de initiële ziekenhuisopname stollingsafwijkingen hebben ervaren, maar die in eerste instantie op elk moment vóór, tijdens of na de behandeling kunnen optreden.

Klinisch belang van recidiverende coagulopathie en de meest geschikte strategieën voor preventie of behandeling onbekend. Optimaal doseringsschema van het antivenine om recidiverende coagulopathie te voorkomen is niet vastgesteld. Omdat het tegengif uit de bloedsomloop kan worden verwijderd terwijl crotalinegif nog steeds vrijkomt uit depotplaatsen, kunnen herhaalde doses tegengif nodig zijn om herhaling van gifeffecten te voorkomen en/of te behandelen. (Zie Dosering onder Dosering en toediening.)

Controleer op tekenen en symptomen van recidiverende coagulopathie gedurende maximaal 1 week of langer; Beoordeel zorgvuldig de noodzaak van herbehandeling met het antivenine en het gebruik van elk type antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmer. Sommige artsen suggereren dat de follow-up bij patiënten die met antivenin worden behandeld het aantal bloedplaatjes, fibrinogeenconcentraties, hemoglobine en PT moet omvatten, 2-3 dagen en 5-7 dagen na toediening van antivenin en zoals klinisch geïndiceerd. Vermijd het gebruik van geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie kunnen verminderen of de PT of PTT kunnen verlengen.

Denk aan andere oorzaken van aanhoudende stollingsafwijkingen, waaronder kanker, collageenziekte, CHF, diarree, verhoogde temperatuur, leveraandoeningen, hyperthyreoïdie, slechte voedingstoestand, steatorroe en vitamine K-tekort.

Infusiereacties

Hou nauwlettend in de gaten tijdens IV-infusie. Op basis van ervaring met antilichaamtherapieën kunnen infusiereacties (koorts, lage rugpijn, piepende ademhaling, misselijkheid) verband houden met de infusiesnelheid en kunnen ze onder controle worden gehouden door de snelheid te verlagen. (Zie Toedieningssnelheid onder Dosering en toediening.)

Specifieke populaties

Alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als dit duidelijk nodig is.

Onbekend of Crotalidae polyvalente immuun Fab (schaap) schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of dat het kan de reproductiecapaciteit beïnvloeden. Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd.

Het is niet bekend of het in de moedermelk terechtkomt.

Voorzichtig gebruiken bij vrouwen die borstvoeding geven.

Werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die bij volwassenen. Gegevens uit een retrospectief postmarketingonderzoek geven aan dat 32% (78/247) van de patiënten ≤16 jaar oud was (mediane leeftijd: 8,5 jaar). Is gebruikt bij kinderen vanaf de leeftijd van 14 maanden zonder ongebruikelijke bijwerkingen.

Leeftijdsgerelateerde dosisaanpassingen zijn niet geïndiceerd, aangezien de dosis gif na een slangenbeet naar verwachting vergelijkbaar zal zijn bij kinderen en volwassenen. Om vloeistofoverbelasting te voorkomen, kan het nodig zijn het vloeistofvolume dat wordt gebruikt om het antivenin te verdunnen, aan te passen bij kinderen die <10 kg wegen. (Zie Reconstitutie en verdunning onder Dosering en toediening.)

De werkzaamheid en veiligheid bij geriatrische patiënten lijken vergelijkbaar met die bij de totale patiëntenpopulatie. Uit gegevens uit een retrospectief postmarketingonderzoek blijkt dat 5% (13/247) van de patiënten >65 jaar oud was (mediane leeftijd: 72 jaar).