Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Торгові марки: CroFab
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Отруйність північноамериканської змії Crotaline після укусу змії

Лікування отруєння після укусу змії за участю північноамериканських Crotalinae (ямкоподібні гадюки, Crotalinae, crotalines; раніше відомі як Crotalidae або crotalids). Визначено FDA як орфанний препарат для цього використання.

До підродини Crotalinae отруйних змій належать гримучі змії, мідянки, ватнороті або водяні мокасини.

Може бути ефективним у лікуванні мінімальних, помірних, або серйозне отруєння за участю Crotalus atrox (західна діамантова гримуча змія), C. adamanteus (східна діамантова гримуча змія), C. scutulatus (гримуча змія Мохаве), Agkistrodon piscivorus (бавовнянорота або водяна змія) та інші кроталіни Північної Америки.

Консультації з експертами, які мають досвід лікування укусів змій (наприклад, регіональний сертифікований токсикологічний центр за номером 800-222-1222), рекомендовані для прийняття рішень щодо лікування для окремих пацієнтів.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Загальні

  • Починайте лікування якомога швидше після укусу змії Crotalinae у пацієнтів з ознаками прогресуючої інвазії (наприклад, посилення місцевої травми, порушення згортання крові, інші системні ознаки інвазії).
  • Був ефективний у клінічних дослідженнях, якщо його вводили протягом 6 годин після укусу змії.
  • Уважно стежте за введенням і після нього.

    • Застосування

    В/в введення

    Вводити шляхом внутрішньовенної інфузії.

    Відновлення та розведення

    Потрібно відновити та розбавити перед введенням.

    Відновіть відповідну кількість флаконів ліофілізованого полівалентного імунного Fab Crotalidae (овечий), додавши 18 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій до кожного флакона; перемішуйте, безперервно вручну перевертаючи флакон зі швидкістю 1 або 2 обертання на секунду, поки у флаконі не буде видно твердого матеріалу. Уникати піноутворення; не трясти. Відновлений розчин має бути опалесцентним.

    Змішайте вміст відповідної кількості відновлених флаконів і розведіть загальну дозу (загальну кількість відновлених флаконів) у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду та обережно покрутіть, щоб перемішати. Через занепокоєння щодо перевантаження рідиною розгляньте можливість меншого об’єму рідини для розведення для дітей вагою <10 кг.

    Використайте відновлений і розведений розчин протягом 4 годин після розчинення. (Див. Стабільність.)

    Швидкість введення

    Вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 60 хвилин.

    Почати початкову інфузію зі зниженою швидкістю 25–50 мл/год протягом перших 10 хвилин; уважно спостерігайте за пацієнтом щодо чутливості чи інших реакцій. Якщо знижена швидкість переноситься добре, дайте решту початкової інфузії та наступні інфузії зі швидкістю 250 мл/год.

    Дозування

    Дозування, виражене у кількості флаконів.

    Базова початкова доза (кількість флаконів), потреба в додаткових початкових дозах для досягнення контролю надходження отруйного отруєння та кількість наступних доз, необхідних для підтримки контролю над отруєнням на індивідуальна реакція пацієнта.

    Коригування дози залежно від віку не показано.

    Підіатричні пацієнти

    Північноамериканський Crotaline Snakebite Envenomation Початкова доза IV

    4–6 флаконів. Виробник заявляє, що початкова доза може варіюватися від мінімум 4 флаконів до максимум 12 флаконів на основі клінічної оцінки та тяжкості отруєння. У пацієнтів із симптомами, що загрожують життю (наприклад, шок, серйозна активна кровотеча), деякі експерти стверджують, що початкова доза становить 8–12 флаконів після консультації з експертами, які мають досвід лікування укусів кроталінових змій.

    Уважно спостерігайте протягом до через 1 годину після завершення початкової інфузії; визначити, чи досягнуто початкового контролю надходження крові (тобто місцеві прояви припинені та не прогресують, системні симптоми зникли, аномалії коагуляції нормалізувалися або мають тенденцію до нормалізації).

    Якщо початкового контролю надходження крові не досягнуто, дайте додаткові 4-6- дози у флаконі, доки не буде контрольовано отруєння.

    Підтримуюча доза IV

    Після встановлення первинного контролю отруєння дайте 2 дози у флаконі кожні 6 годин протягом до 18 годин, щоб підтримувати відповідь. Застосування запланованого режиму дозування після початкового контролю може забезпечити найкращий контроль подальших симптомів інвеномації, особливо коагулопатій, які можуть виникнути внаслідок тривалого виділення отрути з місць депо.

    Після початкового 18-годинного запланованого підтримуючого режиму дозування може дати додаткові дози у 2 флаконах, якщо вони вважаються необхідними на основі клінічного перебігу пацієнта. Оптимальна схема дозування не встановлена ​​для цих додаткових підтримувальних доз після 18-годинного режиму.

    Дорослі

    Північноамериканський Crotaline Snakebite Envenomation Початкова доза IV

    4–6 флаконів. Виробник заявляє, що початкові дози можуть варіюватися від мінімум 4 флаконів до максимум 12 флаконів на основі клінічної оцінки та тяжкості отруєння. У пацієнтів із симптомами, що загрожують життю (наприклад, шок, серйозна активна кровотеча), деякі експерти стверджують, що початкова доза становить 8–12 флаконів після консультації з експертами, які мають досвід лікування укусів кроталінових змій.

    Уважно спостерігайте протягом до через 1 годину після закінчення інфузії; визначити, чи досягнуто початкового контролю надходження крові (тобто місцеві прояви припинені та не прогресують, системні симптоми зникли, аномалії коагуляції нормалізувалися або мають тенденцію до нормалізації).

    Якщо початковий контроль отруєння не досягнуто, дайте додаткові дози з 4-6 флаконів, поки отруєння не буде контрольовано.

    Підтримуюча доза IV

    Після встановлення початкового контролю отруєння дайте дози з 2 флаконів кожні 6 годин протягом до 18 годин для підтримки відповіді. Застосування запланованого режиму дозування після початкового контролю може забезпечити найкращий контроль подальших симптомів інвеномації, особливо коагулопатій, які можуть виникнути внаслідок тривалого виділення отрути з місць депо.

    Після початкового 18-годинного запланованого підтримуючого режиму дозування може дати додаткові дози у 2 флаконах, якщо вони вважаються необхідними залежно від клінічного перебігу пацієнта. Оптимальна схема дозування не встановлена ​​для цих додаткових підтримувальних доз після 18-годинного режиму.

    Обмеження призначення

    Діти

    Північноамериканський Crotaline Snakebite Envenomation IV

    Максимальна доза та максимальна загальна доза невідомі; загальна доза до 18 флаконів, що використовуються в клінічних дослідженнях без токсичних ефектів.

    Дорослі

    Північноамериканський Crotaline Snakebite Envenomation IV

    Максимальна доза та максимальна загальна доза невідомі; загальна доза до 18 флаконів, що використовуються в клінічних дослідженнях без токсичних ефектів.

    Особливі групи населення

    Немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

    Попередження

    Протипоказання
  • Відома підвищена чутливість до папайї або папаїну є протипоказанням, якщо користь не переважає ризики та доступні відповідні ліки та обладнання для лікування анафілактичних реакцій. (Див. розділ «Гіперчутливість до папаїну» в розділі «Застереження»).
    • Попередження/застереження

    Реакції чутливості

    Містить очищені фрагменти імуноглобуліну з крові овець, імунізованих зміїною отрутою. (Див. Дії.) Гетерологічні тваринні білки можуть спричинити серйозні гострі реакції гіперчутливості (анафілаксію, анафілактоїдні реакції), уповільнені реакції гіперчутливості (пізня сироваткова реакція, сироваткова хвороба) або можливі гарячкові реакції на імунні комплекси, утворені антитілами тварин і нейтралізованими компонентами отрути.

    Тестування чутливості шкіри не вважається необхідним і не рекомендується.

    Будьте обережні, якщо показаний повторний курс для наступного епізоду інвеномації, оскільки пацієнти можуть стати чутливими до антивеніну.

    Анафілаксія та анафілактоїдні реакції

    Можуть виникнути гострі алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактоїдні реакції виникають під час або невдовзі після внутрішньовенної інфузії Crotalidae полівалентних імунних Fab (овечих).

    Реакції гіперчутливості негайного типу, включаючи артеріальну гіпотензію, набряк язика, дискомфорт у грудях, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, хрипи, набряк трахеї, задишку та/або набряк губ, про які повідомлялося у 0,1–6% пацієнтів. Рідко реакція негайної гіперчутливості була анафілактоїдною реакцією, пов’язаною з надзвичайно високою швидкістю внутрішньовенної інфузії (тобто 640 мл/год).

    Уважно стежте за ознаками та симптомами гострої гіперчутливості (наприклад, кропив’янка, свербіж, еритема). , ангіоневротичний набряк, бронхоспазм із хрипами або кашлем, стридор, набряк гортані, артеріальна гіпотензія, тахікардія).

    Якщо виникає анафілаксія або будь-яка серйозна реакція гіперчутливості, негайно припиніть внутрішньовенну інфузію та почніть відповідну терапію (наприклад, адреналін, кортикостероїди, підтримка адекватних дихальних шляхів, кисень, внутрішньовенні рідини, внутрішньовенні антигістамінні препарати, альбутерол, підтримка артеріального тиску) за показаннями.

    Відстрочена гіперчутливість або реакції сироватки

    Можуть виникнути уповільнена гіперчутливість або реакції сироватки.

    Пізні сироваткові реакції (висипання, свербіж, кропив’янка або сироваткова хвороба, що супроводжується сильним висипом і сверблячкою), про які повідомлялося у 14% (6/42) пацієнтів у початкових клінічних дослідженнях; в інших дослідженнях уповільнена гіперчутливість або сироваткова хвороба спостерігалися у 5–11% пацієнтів.

    Найпоширенішими ознаками та симптомами є висип і гарячка. Зазвичай легкий і реагує на лікування антигістамінними препаратами та кортикостероїдами.

    Моніторинг ознак і симптомів реакцій відстроченої гіперчутливості або сироваткової хвороби (наприклад, висипання, гарячка, міалгія, артралгія) протягом 2–3 тижнів; при необхідності розпочати відповідне лікування.

    Гіперчутливість до папаїну

    Сліди папаїну або інактивованих залишків папаїну можуть бути присутніми в Crotalidae полівалентних імунних Fab (овечий); у виробничому процесі використовується папаїн.

    Особи з алергією на папаїн, хімопапаїн, інші екстракти папайї або ананасовий фермент бромелайн можуть мати ризик реакції гіперчутливості на антивенін. Пацієнти з алергією на пилових кліщів або латекс також можуть мати алергію на папаїн. (Див. розділ «Протипоказання» під застереженнями.)

    Коагулопатія

    Коагулопатичні ефекти, такі як тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів <150 000/мм3), гіпофібриногенемія (концентрація фібриногену <150 мг/дл) і тривалі ПЧ і ПЧТ, є поширеними у багатьох жертв зміїних укусів ( особливо з сильним отруєнням) і виникають тому, що зміїна отрута може активувати або пригнічувати активність різних факторів згортання крові та перешкоджати каскаду згортання крові.

    Рецидивна коагулопатія, що характеризується тромбоцитопенією, гіпофібриногенемією та тривалим ПТ, може виникнути через 2–7 днів або довше після успішного початкового контролю надходження крові до крові та може зберігатися протягом 1–2 тижнів або довше.

    Повторні порушення згортання крові, зареєстровані у 7–32% пацієнтів, які отримували полівалентний імунний Fab Crotalidae (овечий). Повідомлялося в клінічних дослідженнях лише у пацієнтів, у яких спостерігалися порушення згортання крові під час початкової госпіталізації, але вони спочатку можуть з’явитися в будь-який час до, під час або після лікування.

    Клінічне значення рецидивуючої коагулопатії та найбільш прийнятні стратегії профілактики або лікування невідомий. Оптимальна схема дозування антивеніну для запобігання рецидиву коагулопатії не визначена. Оскільки антивенін може виводитися з кровообігу, тоді як отрути кроталіну продовжують вивільнятися з місць депо, повторні дози антивеніну можуть знадобитися для запобігання та/або лікування рецидивів ефектів отрути. (Див. розділ «Дозування» у розділі «Дозування та застосування»).

    Моніторинг ознак і симптомів рецидивуючої коагулопатії протягом 1 тижня або довше; ретельно оцінити необхідність повторного лікування антивеніном і використання будь-якого типу антикоагулянтів або антиагрегантів. Деякі клініцисти припускають, що подальше спостереження за пацієнтами, які отримували антивенін, повинно включати кількість тромбоцитів, концентрацію фібриногену, гемоглобін і PT на 2–3 дні та 5–7 дні після введення антивеніну та за клінічними показаннями. Уникайте використання будь-яких препаратів, які можуть зменшити функцію тромбоцитів або подовжити ПЧ або ПЧТ.

    Розгляньте інші причини постійних порушень згортання крові, включаючи рак, колагеноз, ЗСН, діарею, підвищену температуру, розлади печінки, гіпертиреоз, погану стан харчування, стеаторея та дефіцит вітаміну К.

    Реакції на інфузію

    Під час внутрішньовенної інфузії уважно стежте. Виходячи з досвіду лікування антитілами, інфузійні реакції (лихоманка, біль у попереку, хрипи, нудота) можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії та їх можна контролювати шляхом зменшення швидкості. (Див. швидкість введення в розділі «Дозування та застосування»).

    Окремі популяції

    Вагітність

    Використовуйте під час вагітності лише за крайньої необхідності.

    Невідомо, чи Crotalidae полівалентний імунний Fab (овечий) може завдати шкоди плоду, якщо вводити його вагітній жінці, чи це може вплинути на здатність до відтворення. Дослідження репродукції на тваринах не проводились.

    Лактація

    Невідомо, чи потрапляє в молоко.

    З обережністю застосовувати жінкам, які годують грудьми.

    Застосування в педіатрії

    Ефективність і безпека у дітей подібний до такого у дорослих. Дані постмаркетингового ретроспективного дослідження вказують на те, що 32% (78/247) пацієнтів були віком ≤16 років (середній вік: 8,5 років). Застосовувався дітям віком від 14 місяців без незвичайних побічних ефектів.

    Коригування дози залежно від віку не показано, оскільки очікується, що доза отрути після укусу змії буде однаковою для дітей і дорослих. Щоб уникнути перевантаження рідиною, може знадобитися коригувати об’єм рідини, який використовується для розведення антивеніну, у дітей вагою <10 кг. (Див. «Відновлення та розведення» у розділі «Дозування та застосування»).

    Застосування в геріатричній практиці

    Ефективність і безпека у пацієнтів літнього віку порівнянна з ефективністю та безпекою у загальній популяції пацієнтів. Дані постмаркетингового ретроспективного дослідження вказують на те, що 5% (13/247) пацієнтів мали вік >65 років (середній вік: 72 роки).

    Загальні побічні ефекти

    Кропив'янка, висипання, свербіж, нудота, порушення згортання крові, біль у спині.

    Які інші препарати вплинуть Crotalidae Polyvalent Immune Fab

    Немає офіційних досліджень взаємодії ліків.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова