Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Phản ứng nhạy cảm

Chứa các mảnh globulin miễn dịch tinh khiết từ máu cừu được tiêm nọc rắn. (Xem phần Hành động.) Các protein động vật khác loại có thể gây ra phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng (sốc phản vệ, phản ứng phản vệ), phản ứng quá mẫn chậm (phản ứng huyết thanh muộn, bệnh huyết thanh) hoặc có thể có phản ứng sốt đối với phức hợp miễn dịch được hình thành bởi kháng thể động vật và các thành phần nọc độc trung hòa.

Thử nghiệm độ nhạy cảm của da không được coi là cần thiết và không được khuyến khích.

Hãy thận trọng nếu chỉ định điều trị lặp lại cho đợt nhiễm độc tiếp theo vì bệnh nhân có thể trở nên nhạy cảm với thuốc kháng nọc độc.

Phản ứng dị ứng cấp tính, bao gồm phản ứng phản vệ và phản ứng phản vệ, có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi truyền tĩnh mạch Fab miễn dịch đa hóa trị Crotalidae (buồng trứng).

Phản ứng quá mẫn ngay lập tức, bao gồm hạ huyết áp, sưng lưỡi, khó chịu ở ngực, phù mạch, co thắt phế quản, thở khò khè, phù khí quản, khó thở và/hoặc sưng môi, được báo cáo ở 0,1–6% bệnh nhân. Hiếm khi, phản ứng quá mẫn ngay lập tức dường như là phản ứng phản vệ liên quan đến tốc độ truyền IV cực nhanh (tức là 640 mL/giờ).

Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của quá mẫn cấp tính (ví dụ: nổi mề đay, ngứa, ban đỏ , phù mạch, co thắt phế quản với thở khò khè hoặc ho, thở rít, phù thanh quản, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh).

Nếu sốc phản vệ hoặc bất kỳ phản ứng quá mẫn nghiêm trọng nào xảy ra, hãy ngừng truyền tĩnh mạch ngay lập tức và bắt đầu liệu pháp thích hợp (ví dụ: epinephrine, corticosteroid, duy trì đầy đủ đường thở, oxy, dịch truyền tĩnh mạch, thuốc kháng histamine tiêm tĩnh mạch, albuterol, duy trì huyết áp) theo chỉ định.

Quá mẫn muộn hoặc phản ứng huyết thanh có thể xảy ra.

Phản ứng huyết thanh muộn (phát ban, ngứa, nổi mề đay hoặc bệnh huyết thanh bao gồm phát ban và ngứa nặng) được báo cáo ở 14% (6/42) bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng ban đầu; trong các nghiên cứu khác, tình trạng quá mẫn muộn hoặc bệnh huyết thanh được báo cáo ở 5–11% bệnh nhân.

Các dấu hiệu và triệu chứng phổ biến nhất là phát ban và sốt. Nói chung là nhẹ và đáp ứng với điều trị bằng thuốc kháng histamine và corticosteroid.

Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng quá mẫn muộn hoặc bệnh huyết thanh (ví dụ: phát ban, sốt, đau cơ, đau khớp) trong tối đa 2–3 tuần; bắt đầu điều trị thích hợp nếu cần thiết.

Dấu vết của papain hoặc dư lượng papain bất hoạt có thể hiện diện trong Fab miễn dịch đa hóa trị Crotalidae (ovine); papain được sử dụng trong quá trình sản xuất.

Những người dị ứng với papain, chymopapain, các chiết xuất đu đủ khác hoặc bromelain enzyme dứa có thể có nguy cơ phản ứng quá mẫn với antivenin. Bệnh nhân dị ứng với mạt bụi hoặc mủ cao su cũng có thể bị dị ứng với papain. (Xem phần Chống chỉ định trong phần Cảnh báo.)

Rối loạn đông máu

Các tác động rối loạn đông máu, chẳng hạn như giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu <150.000/mm3), giảm fibrinogen trong máu (nồng độ fibrinogen <150 mg/dL), PT và PTT kéo dài, thường gặp ở nhiều nạn nhân bị rắn cắn ( đặc biệt là những người bị nhiễm độc nặng) và xảy ra do nọc rắn có thể kích hoạt hoặc ức chế hoạt động của nhiều yếu tố đông máu khác nhau và cản trở quá trình đông máu.

Rối loạn đông máu tái phát, đặc trưng bởi giảm tiểu cầu, giảm fibrinogen máu và PT kéo dài, có thể xảy ra 2–7 ngày hoặc lâu hơn sau khi kiểm soát nọc độc ban đầu thành công và có thể tồn tại trong 1–2 tuần hoặc lâu hơn.

Các bất thường về đông máu tái phát được báo cáo ở 7–32% bệnh nhân được điều trị bằng Fab miễn dịch đa hóa trị Crotalidae (ovine). Chỉ được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân có bất thường về đông máu khi nhập viện lần đầu, nhưng ban đầu có thể xuất hiện bất cứ lúc nào trước, trong hoặc sau khi điều trị.

Tầm quan trọng lâm sàng của rối loạn đông máu tái phát và các chiến lược thích hợp nhất để phòng ngừa hoặc quản lý không rõ. Lịch trình liều lượng tối ưu của antivenin để ngăn ngừa rối loạn đông máu tái phát chưa được xác định. Vì chất kháng nọc độc có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn trong khi nọc độc của crotaline tiếp tục được giải phóng khỏi vị trí lưu trữ, nên có thể cần phải dùng liều kháng nọc độc lặp lại để ngăn ngừa và/hoặc điều trị tái phát tác dụng của nọc độc. (Xem phần Liều lượng và Cách dùng.)

Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn đông máu tái phát trong tối đa 1 tuần hoặc lâu hơn; đánh giá cẩn thận nhu cầu điều trị lại bằng thuốc kháng nọc độc và sử dụng bất kỳ loại thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu nào. Một số bác sĩ lâm sàng gợi ý rằng việc theo dõi ở những bệnh nhân được điều trị bằng antivenin nên bao gồm số lượng tiểu cầu, nồng độ fibrinogen, huyết sắc tố và PT sau 2–3 ngày và 5–7 ngày sau khi dùng antivenin và theo chỉ định lâm sàng. Tránh sử dụng bất kỳ loại thuốc nào có thể làm giảm chức năng tiểu cầu hoặc kéo dài PT hoặc PTT.

Xem xét các nguyên nhân khác gây ra bất thường đông máu dai dẳng, bao gồm ung thư, bệnh collagen, CHF, tiêu chảy, nhiệt độ tăng cao, rối loạn gan, cường giáp, kém tình trạng dinh dưỡng, tiêu mỡ và thiếu vitamin K.

Phản ứng truyền dịch

Theo dõi chặt chẽ trong quá trình truyền IV. Dựa trên kinh nghiệm với liệu pháp kháng thể, các phản ứng do truyền dịch (sốt, đau thắt lưng, thở khò khè, buồn nôn) có thể liên quan đến tốc độ truyền và có thể được kiểm soát bằng cách giảm tốc độ. (Xem Tỷ lệ sử dụng trong phần Liều lượng và Cách dùng.)

Đối tượng cụ thể

Chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu thực sự cần thiết.

Không biết liệu Crotalidae polyvalent immuno Fab (ovine) có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho phụ nữ mang thai hay không nó có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Không có nghiên cứu về sinh sản ở động vật được thực hiện.

Không biết liệu có phân bố vào sữa hay không.

Sử dụng thận trọng ở phụ nữ đang cho con bú.

Hiệu quả và an toàn ở bệnh nhi tương tự như ở người lớn. Dữ liệu từ nghiên cứu hồi cứu sau khi đưa thuốc ra thị trường cho thấy 32% (78/247) bệnh nhân dưới 16 tuổi (tuổi trung bình: 8,5 tuổi). Đã được sử dụng ở trẻ em từ 14 tháng tuổi mà không có tác dụng phụ bất thường.

Việc điều chỉnh liều lượng liên quan đến tuổi tác không được chỉ định vì liều lượng nọc độc sau khi bị rắn cắn được cho là tương tự ở trẻ em và người lớn. Để tránh tình trạng quá tải dịch, có thể cần điều chỉnh lượng dịch dùng để pha loãng thuốc kháng nọc độc ở trẻ có cân nặng <10 kg. (Xem phần Hoàn nguyên và Pha loãng trong phần Liều lượng và Cách dùng.)

Hiệu quả và độ an toàn ở bệnh nhân cao tuổi dường như tương đương với hiệu quả và độ an toàn ở tổng thể bệnh nhân. Dữ liệu từ nghiên cứu hồi cứu hậu mãi cho thấy 5% (13/247) bệnh nhân >65 tuổi (tuổi trung bình: 72 tuổi).