Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Marchi: Cytogam
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Prevenzione della malattia da CMV nei riceventi di trapianto di organi solidi

Profilassi del CMV nei riceventi di trapianto di rene a rischio di infezione e malattia primaria da CMV (vale a dire, riceventi sieronegativi per CMV di un rene da un donatore sieropositivo per CMV) . Generalmente utilizzato in combinazione con un antivirale (ad esempio, aciclovir, ganciclovir); è stato usato da solo.

Profilassi del CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, polmone, pancreas o cuore. Solitamente utilizzato in combinazione con un antivirale (ad esempio ganciclovir, aciclovir).

Regimi ottimali per la profilassi del CMV in base al tipo di organo da trapiantare e al grado di rischio di infezione o malattia da CMV non identificato, specialmente per quelli a maggior rischio (ad es., riceventi sieronegativi per CMV di organi da soggetti sieropositivi a CMV donatori, pazienti che ricevono muromonab-CD3 [anticorpi monoclonali OKT3] o altra terapia immunosoppressiva).

Prevenzione della malattia da CMV nei riceventi di trapianto di midollo osseo (BMT)

È stato utilizzato in soggetti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico nel tentativo di prevenire l'infezione primaria da CMV in coloro che erano sieronegativi al CMV prima del trapianto† [ off-label] o per prevenire o attenuare la malattia secondaria da CMV (riattivazione del CMV) in individui che sono sieropositivi al CMV prima del trapianto† [off-label].

Regime più efficace per la profilassi del CMV nel BMT allogenico pazienti a rischio di infezione da CMV e malattia non accertata; risultati contrastanti riguardo ai possibili benefici della profilassi CMV-IGIV in questa popolazione di pazienti.

Trattamento della polmonite da CMV in riceventi di trapianto

È stato utilizzato in combinazione con ganciclovir per il trattamento della polmonite da CMV in riceventi di trapianto di organi solidi† [off-label] o della polmonite da CMV in riceventi di trapianto di organi solidi† [off -label] (ad esempio, pazienti sottoposti a trapianto di fegato). Sono necessari ulteriori studi per determinare se la terapia combinata con ganciclovir e CMV-IGIV abbia qualche effetto sul tasso di sopravvivenza a lungo termine nei pazienti con trapianto di midollo osseo allogenico che sviluppano polmonite da CMV.

Non utilizzare da solo per il trattamento della polmonite da CMV nei soggetti sottoposti a trapianto di midollo osseo.

Infezione da CMV congenita o neonatale

È stato utilizzato in un numero limitato di donne in gravidanza con infezione primaria da CMV nel tentativo di trattare o prevenire l'infezione congenita da CMV† [off-label].

Attualmente non raccomandato per la prevenzione della trasmissione materno-fetale del CMV; sono necessari ulteriori studi per valutare i possibili benefici e rischi del CMV-IGIV prenatale.

Infezione da CMV in individui infetti da HIV

Ruolo potenziale, se presente, per la prevenzione o il trattamento dell'infezione o della malattia da CMV in individui infetti da HIV† non valutato ad oggi. Le raccomandazioni del CDC, del National Institutes of Health (NIH) e dell'HIV Medicine Association della Infectious Diseases Society of America (IDSA) riguardanti la profilassi e il trattamento del CMV in tali individui includono informazioni sugli antivirali, ma non riguardano il CMV-IGIV.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Generale

  • Prima della somministrazione, assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato.
  • Valutare i segni vitali prima di iniziare, a metà e dopo il completamento dell'infusione. Valutare anche i segni vitali prima, durante e dopo qualsiasi variazione della velocità di somministrazione.
  • Valutare la funzionalità renale (BUN, Scr, diuresi) prima e ad intervalli appropriati dopo la somministrazione . Se la funzionalità renale diminuisce, prendere in considerazione la sospensione del CMV-IGIV. (Vedere Effetti renali nella sezione Avvertenze.)

    • Somministrazione

    Somministrazione IV

    Somministrare solo tramite infusione IV. Non somministrare IM o sub-Q.

    Non agitare la fiala; evitare la formazione di schiuma.

    Utilizzare un filtro in linea (dimensione dei pori 15 µm preferibile; dimensione dei pori 0,2 µm accettabile) e un dispositivo di infusione controllato (ad esempio, pompa IVAC o equivalente) per controllare la portata.

    Somministrare tramite una linea di infusione endovenosa separata. Se necessario, può essere inserito in una linea preesistente contenente iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% o iniezione di destrosio al 2,5, 5, 10 o 20% (con o senza cloruro di sodio), a condizione che la diluizione di CMV-IGIV con tale fluido non superi 1:2.

    Non diluire prima dell'infusione endovenosa.

    Non miscelare con altri farmaci; informazioni sulla compatibilità fisica e/o chimica con altri fluidi per infusione endovenosa o altri farmaci non disponibili.

    Iniziare l'infusione endovenosa entro 6 ore e completare l'infusione entro 12 ore dall'inserimento della fiala.

    Non contiene conservanti; somministrare solo se la soluzione è incolore e non torbida.

    Velocità di somministrazione

    Dare un'infusione endovenosa iniziale a 15 mg/kg all'ora per i primi 30 minuti; se ben tollerato, aumentare la velocità a 30 mg/kg all'ora per i successivi 30 minuti e, se ben tollerato, aumentare a 60 mg/kg all'ora per il resto dell'infusione.

    Somministrare infusioni endovenose successive a 15 mg /kg all'ora per i primi 15 minuti; se ben tollerato, aumentare la velocità a 30 mg/kg all'ora per i successivi 15 minuti e, se ben tollerato, aumentare a 60 mg/kg all'ora per il resto dell'infusione.

    Non superare la velocità di infusione di 60 mg/kg all'ora (75 ml/ora) per le dosi iniziali o successive.

    Se si verificano effetti avversi relativamente minori (ad es. vampate, mal di schiena, nausea), ridurre la velocità di infusione o interrompere temporaneamente l'infusione fino alla comparsa delle manifestazioni placarsi; l’infusione può quindi essere ripresa alla velocità precedentemente tollerata. Se si verificano reazioni più gravi (ad es. anafilassi, calo della pressione arteriosa), interrompere immediatamente l'infusione e somministrare una terapia adeguata (ad es. epinefrina, difenidramina).

    Dosaggio

    Pazienti pediatrici

    Prevenzione della malattia da CMV nei destinatari di trapianto di organi solidi Riceventi di trapianto di rene IV

    Dose iniziale di 150 mg/kg entro 72 ore dal trapianto.

    Dosi aggiuntive da 100 mg/kg una volta ogni 2 settimane a 2, 4, 6 e 8 settimane dopo il trapianto, quindi dosi da 50 mg/kg una volta a 12 e 16 settimane dopo il trapianto.

    Destinatari di trapianto di fegato, polmone, pancreas o cuore IV

    Dose iniziale di 150 mg/kg entro 72 ore dal trapianto.

    Dosi aggiuntive da 150 mg/kg una volta ogni 2 settimane a 2, 4, 6 e 8 settimane dopo il trapianto, quindi dosi da 100 mg/kg una volta a 12 e 16 settimane dopo il trapianto.

    Adulti

    Prevenzione della malattia da CMV nei destinatari di trapianto di organi solidi Riceventi di trapianto di rene IV

    Dose iniziale di 150 mg/kg entro 72 ore dal trapianto.

    Dosi aggiuntive da 100 mg/kg una volta ogni 2 settimane a 2, 4, 6 e 8 settimane dopo il trapianto, quindi dosi da 50 mg/kg una volta a 12 e 16 settimane dopo il trapianto.

    Fegato, polmone , pancreas o pazienti sottoposti a trapianto di cuore IV

    Dose iniziale di 150 mg/kg entro 72 ore dopo il trapianto.

    Dosi aggiuntive di 150 mg/kg una volta ogni 2 settimane alle ore 2, 4, 6 e 8 settimane dopo il trapianto, poi dosi da 100 mg/kg una volta a 12 e 16 settimane dopo il trapianto.

    Limiti di prescrizione

    Pazienti pediatrici

    Prevenzione della malattia da CMV negli organi solidi Destinatari di trapianto IV

    Dose massima 150 mg/kg; velocità di infusione massima 60 mg/kg all'ora (75 ml/ora).

    Adulti

    Prevenzione della malattia da CMV nei soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi IV

    Dose massima 150 mg/kg; velocità di infusione massima 60 mg/kg all'ora (75 ml/ora).

    Popolazioni speciali

    Danno renale

    Non superare la dose raccomandata; utilizzare la concentrazione minima praticabile e la velocità di infusione endovenosa. (Vedere Danno renale nella sezione Avvertenze.)

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Anamnesi di precedente reazione grave al CMV-IGIV o a qualsiasi altra preparazione di immunoglobuline umane.
  • Deficit selettivo di IgA. (Vedere Carenza di IgA nella sezione Avvertenze.)
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di sensibilità

    Reazioni di ipersensibilità

    Precipitoso calo della pressione arteriosa e manifestazioni cliniche di anafilassi segnalate con IGIV.

    Ipotensione e reazioni gravi come angioedema o anafilassi non segnalate fino ad oggi negli studi clinici di CMV-IGIV, ma esiste la possibilità che queste reazioni possano verificarsi.

    L'adrenalina e altri agenti appropriati dovrebbero essere prontamente disponibili per trattare le manifestazioni allergiche acute o le reazioni anafilattoidi se si verificano.

    Se si verifica un'anafilassi o un cambiamento della pressione arteriosa, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare una terapia appropriata (ad es. epinefrina) come indicato.

    Deficit di IgA

    Gli individui con deficit di IgA possono avere anticorpi contro IgA (o sviluppare tali anticorpi in seguito alla somministrazione di IGIV); potrebbe verificarsi anafilassi in seguito alla somministrazione di CMV-IGIV o di altri prodotti sanguigni contenenti IgA.

    CMV-IGIV contiene tracce di IgA.

    Effetti renali

    Disfunzione renale, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, nefropatia tubulare prossimale, nefrosi osmotica e morte segnalati in pazienti trattati con IGIV. Aumenti di BUN e Scr si sono verificati già 1-2 giorni dopo il trattamento con IGIV e sono progrediti fino a oliguria o anuria (che richiedono dialisi).

    I dati disponibili indicano che le preparazioni di IGIV si sono stabilizzate con saccarosio e somministrate a dosaggi giornalieri. ≥350 mg/kg sono associati a un rischio maggiore di sviluppare disfunzione renale associata a IGIV. CMV-IGIV contiene il 5% di saccarosio come stabilizzatore.

    I pazienti predisposti all'insufficienza renale acuta includono quelli di età superiore a 65 anni; hanno insufficienza renale preesistente, diabete mellito, deplezione di volume, sepsi o paraproteinemia; o stanno ricevendo farmaci nefrotossici.

    Garantire che i pazienti (specialmente quelli ad aumentato rischio di insufficienza renale acuta) siano adeguatamente idratati e infondere CMV-IGIV alla concentrazione e alla velocità minime praticabili.

    Valutare la funzionalità renale, inclusa la misurazione di BUN, Scr e produzione di urina, prima e ad intervalli appropriati dopo la somministrazione. Se la funzionalità renale diminuisce, prendere in considerazione la sospensione di CMV-IGIV.

    Precauzioni somministrative

    Alcuni effetti avversi (ad es. vampate, brividi, crampi muscolari, mal di schiena, febbre, nausea, vomito, artralgia, respiro sibilante/mancanza di respiro/oppressione toracica) possono essere correlati alla somministrazione endovenosa velocità di infusione.

    Non superare la velocità di infusione consigliata; seguire il programma di infusione raccomandato. (Vedere Velocità di somministrazione in Dosaggio e somministrazione.)

    Se si verificano effetti avversi minori, ridurre la velocità di infusione o interrompere temporaneamente l'infusione.

    Rischio di agenti infettivi trasmissibili nelle preparazioni derivate dal plasma

    Poiché CMV-IGIV è preparato da pool di plasma umano e contiene albumina umana, è un potenziale veicolo di trasmissione di virus umani e teoricamente può trasportare un rischio di trasmissione dell'agente eziologico della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) o della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD).

    Sebbene i donatori siano sottoposti a screening per alcuni virus (ad es. HIV, HBV, HCV) e CMV-IGIV sia sottoposto a determinate procedure (frazionamento con etanolo freddo, inattivazione virale con solvente/detergente) che riducono il potenziale infettivo virale, alcuni campioni di sangue non riconosciuti Gli agenti infettivi trasmessi non possono essere inattivati ​​e permane il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

    Segnalare qualsiasi infezione che si ritiene sia stata trasmessa da CMV-IGIV al produttore al numero 866-915-6958.

    Sindrome da meningite asettica

    Sindrome da meningite asettica segnalata raramente in pazienti trattati con IGIV; si verifica più frequentemente nei pazienti che ricevono dosi totali elevate di IGIV (ad esempio, 2 g/kg).

    I sintomi includono forte mal di testa, rigidità nucale, sonnolenza, letargia, febbre, fotofobia, movimenti oculari dolorosi, nausea e vomito; solitamente evidente entro alcune ore fino a 2 giorni dopo l'IGIV.

    Eseguire un esame neurologico completo nei pazienti che presentano tali sintomi per escludere altre cause di meningite. L'analisi del liquido cerebrospinale rivela spesso pleocitosi (fino a diverse migliaia di cellule per mm3), prevalentemente della serie granulocitica, e concentrazioni di proteine ​​fino a diverse centinaia di mg/dl.

    La sindrome generalmente si risolve entro diversi (3–5) giorni senza conseguenze in seguito alla sospensione dell'IGIV.

    Emolisi

    Le preparazioni di immunoglobuline possono contenere anticorpi del gruppo sanguigno che possono agire come emolitici e indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione antiglobulina diretta positiva e, raramente, emolisi.

    L'anemia emolitica può anche svilupparsi in seguito alla terapia con immunoglobuline a causa del maggiore sequestro dei globuli rossi.

    Monitorare i segni e i sintomi clinici dell'emolisi durante e dopo il trattamento con CMV-IGIV e, se necessario, eseguire appropriati test di laboratorio di conferma .

    Danno polmonare acuto correlato alla trasfusione

    Danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI; edema polmonare non cardiogeno) riportato in pazienti trattati con IGIV. Si verifica in genere entro 1-6 ore dall'infusione di IGIV ed è caratterizzato da grave distress respiratorio, edema polmonare, ipossiemia, normale funzione ventricolare sinistra e febbre.

    Monitorare le reazioni polmonari avverse. Se si sospetta TRALI, eseguire test appropriati per determinare se gli anticorpi antineutrofili sono presenti nel prodotto o nel siero del paziente.

    Gestire l'uso dell'ossigenoterapia con un adeguato supporto ventilatorio.

    Effetti trombotici

    Eventi trombotici riportati in pazienti trattati con IGIV.

    I pazienti a rischio di eventi trombotici includono quelli con storia di aterosclerosi, molteplici fattori di rischio cardiovascolare, età avanzata, compromissione cardiaca e/o iperviscosità nota o sospetta.

    Pesare i potenziali rischi e benefici di CMV-IGIV rispetto a quelli di terapie alternative.

    Considerare la valutazione di base della viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità (ad esempio, quelli con crioglobuline, chilomicronemia a digiuno/triacilgliceroli [trigliceridi] notevolmente elevati, gammopatie monoclonali).

    Conservazione e manipolazione impropria

    La conservazione o la manipolazione impropria delle immunoglobuline può comprometterne l'efficacia.

    Non somministrare CMV-IGIV che è stato maneggiato in modo errato o non è stato conservato nei tempi raccomandati temperatura. (Vedere Conservazione in condizioni di stabilità.)

    Ispezionare tutte le immunoglobuline al momento della consegna e monitorarle durante la conservazione per garantire che venga mantenuta la temperatura appropriata. In caso di dubbi relativi a una cattiva gestione, contattare il produttore o i dipartimenti sanitari statali o locali per indicazioni sull'utilizzabilità del CMV-IGIV.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Categoria C.

    Il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione del servizio sanitario pubblico statunitense (ACIP) afferma che non esistono rischi noti per il feto derivanti dall'uso di preparazioni di immunoglobuline per l'immunizzazione passiva nelle donne in gravidanza.

    Allattamento

    Informazioni sulla distribuzione nel latte non disponibili; non è noto se la trasmissione di CMV-IGIV al lattante presenti rischi insoliti.

    Uso pediatrico

    È stato utilizzato in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale di appena 1 anno di età, in pazienti sottoposti a trapianto di fegato† di appena 4 anni di età e in pazienti con trapianto di midollo osseo allogenico† di appena 1-8 anni anni senza effetti avversi insoliti.

    Uso geriatrico

    Usare con cautela in pazienti di età superiore a 65 anni. (Vedere Insufficienza renale nella sezione Precauzioni.)

    Insufficienza renale

    Usare con cautela in pazienti con insufficienza renale preesistente e in pazienti ritenuti ad aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale (ad esempio, quelli di età > 65 anni; con diabete mellito, deplezione di volume, paraproteinemia o sepsi; o assunzione di farmaci nefrotossici).

    Non superare il dosaggio, la concentrazione e la velocità di infusione endovenosa raccomandati nei pazienti con o ad aumentato rischio di insufficienza renale.

    Effetti avversi comuni

    Vampate, brividi, crampi muscolari, mal di schiena, febbre, nausea, vomito, artralgia, respiro sibilante/mancanza di respiro/oppressione toracica.

    Quali altri farmaci influenzeranno Cytomegalovirus Immune Globulin IV

    Vaccini vivi

    Gli anticorpi presenti nelle preparazioni di immunoglobuline possono interferire con la risposta immunitaria ad alcuni vaccini con virus vivi, tra cui il vaccino vivo contro il virus del morbillo, della parotite e della rosolia (MMR), il vaccino vivo contro il virus della varicella e la combinazione fissa di vaccino MMR e varicella (MMRV) ; nessuna prova che le preparazioni di immunoglobuline interferiscano con le risposte immunitarie al vaccino contro il rotavirus vivo per via orale, al vaccino contro il virus dell'influenza vivo intranasale, al vaccino contro il virus della febbre gialla vivo, al vaccino contro il tifo vivo orale o al vaccino contro lo zoster vivo. (Vedere Farmaci specifici nella sezione Interazioni.)

    Vaccini e tossoidi inattivati

    Non si prevede che i preparati a base di immunoglobuline abbiano un effetto clinicamente importante sulle risposte immunitarie ai vaccini o ai tossoidi inattivati; vaccini inattivati, vaccini ricombinanti, vaccini polisaccaridici e tossoidi possono essere somministrati contemporaneamente (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi) o in qualsiasi intervallo prima o dopo CMV-IGIV.

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Vaccino antinfluenzale

    Vaccino antinfluenzale vivo intranasale: nessuna prova che i preparati di immunoglobuline interferiscano con la risposta immunitaria al vaccino

    Vaccino influenzale inattivato parenterale: nessuna evidenza che i preparati di immunoglobuline interferiscano con la risposta immunitaria al vaccino

    Vaccino antinfluenzale vivo intranasale: può essere somministrato contemporaneamente o in qualsiasi intervallo prima o dopo preparazioni di immunoglobuline

    Vaccino antinfluenzale inattivato parenterale: può essere somministrato simultaneamente (in un sito diverso) o a qualsiasi intervallo prima o dopo preparazioni di immunoglobuline

    Vaccini contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella

    Gli anticorpi presenti nelle preparazioni di immunoglobuline possono interferire con la risposta immunitaria agli antigeni del morbillo e della rosolia contenuti nell'MMR o nell'MMRV; effetto sulla risposta immunitaria agli antigeni della parotite o della varicella sconosciuti, ma un effetto è possibile

    La durata dell'interferenza dipende dalla quantità di anticorpi antigene-specifici nella preparazione delle immunoglobuline

    MMR, MMRV, oppure il vaccino contro la varicella non deve essere somministrato contemporaneamente a CMV-IGIV; rinviare di almeno 6 mesi dopo CMV-IGIV

    La rivaccinazione con vaccino MMR, MMRV o varicella può essere necessaria se il vaccino è stato somministrato <6 mesi dopo CMV-IGIV

    Rivaccinazione con MMR , MMRV o vaccino contro la varicella è necessario almeno 6 mesi dopo CMV-IGIV se la preparazione di immunoglobuline è stata somministrata <14 giorni dopo la dose del vaccino, a meno che i test sierologici non siano fattibili e indichino una risposta vaccinale adeguata

    Vaccino contro il tifo

    Vaccino vivo contro il tifo orale: nessuna evidenza che i preparati di immunoglobuline interferiscano con la risposta immunitaria al vaccino

    Vaccino vivo contro il tifo orale: può essere somministrato contemporaneamente o in qualsiasi intervallo prima o dopo l'immunità preparati a base di globulina

    Vaccino contro la febbre gialla

    Nessuna prova che le preparazioni di immunoglobuline interferiscano con la risposta immunitaria al vaccino

    Il vaccino contro la febbre gialla può essere somministrato simultaneamente (in un sito diverso) o in qualsiasi intervallo prima o dopo le preparazioni di immunoglobuline

    Vaccino Zoster

    Non vi è alcuna evidenza che le preparazioni di immunoglobuline interferiscano con la risposta immunitaria al vaccino

    Il vaccino Zoster può essere somministrato simultaneamente (in un sito diverso) o in qualsiasi intervallo prima o dopo preparazioni di immunoglobuline

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