Cytomegalovirus Immune Globulin IV

ブランド名： Cytogam
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Cytomegalovirus Immune Globulin IV

固形臓器移植レシピエントにおける CMV 疾患の予防

CMV 原発感染および疾患のリスクがある腎臓移植レシピエント（つまり、CMV 血清陽性ドナーから腎臓を移植された CMV 血清反応陰性レシピエント）における CMV 予防。 通常、抗ウイルス薬（アシクロビル、ガンシクロビルなど）と併用します。単独で使用されてきました。

肝臓、肺、膵臓、または心臓の移植レシピエントにおける CMV の予防。 通常、抗ウイルス薬（ガンシクロビル、アシクロビルなど）と併用します。

移植される臓器の種類、および特定されていない CMV 感染または疾患のリスクの程度に基づいた CMV 予防の最適なレジメン、特に最もリスクが高い人 (例: CMV 血清陽性の臓器から CMV 血清陰性のレシピエント)ドナー、ムロモナブ CD3 [OKT3 モノクローナル抗体] またはその他の免疫抑制療法を受けている患者）。

骨髄移植 (BMT) レシピエントにおける CMV 疾患の予防

移植前に CMV 血清陰性である患者における初発 CMV 感染を予防する目的で、同種 BMT を受ける個人に使用されてきました† [適応外]、または移植前に CMV 血清陽性である個体における二次 CMV 疾患 (CMV の再活性化) を予防または軽減するため† [適応外]。

同種 BMT における CMV 予防に最も効果的なレジメンCMV 感染のリスクがあり、疾患が確立されていない患者。この患者集団におけるCMV-IGIV予防の考えられる利点に関しては、矛盾した結果が得られている。

移植レシピエントにおける CMV 肺炎の治療

同種 BMT レシピエントにおける CMV 肺炎の治療† [適応外]、または固形臓器移植レシピエントにおける CMV 肺炎の治療にガンシクロビルと併用されています† [オフ] -ラベル] (肝移植患者など)。 ガンシクロビルとCMV-IGIVの併用療法がCMV肺炎を発症した同種BMT患者の長期生存率に影響を与えるかどうかを判断するには追加の研究が必要である。

BMT レシピエントの CMV 肺炎の治療に単独で使用しないでください。

先天性または新生児 CMV 感染

先天性 CMV 感染症† [適応外] の治療または予防を目的として、初発 CMV 感染症を患っている限られた数の妊婦に使用されてきました。

現在、CMV の母子感染の予防には推奨されていません。 出生前CMV-IGIVの考えられる利点とリスクを評価するには追加の研究が必要です。

HIV 感染者における CMV 感染

HIV 感染者における CMV 感染または疾病の予防または治療に対する潜在的な役割 (ある場合) † 現在まで評価されていない。 このような個人における CMV の予防と治療に関する CDC、国立衛生研究所 (NIH)、および米国感染症学会 HIV 医学協会 (IDSA) からの推奨事項には、抗ウイルス薬に関する情報が含まれていますが、CMV-IGIV については言及されていません。

薬物に関連する

使い方 Cytomegalovirus Immune Globulin IV

一般

  • 投与前に、患者が十分に水分補給されていることを確認してください。
  • 注入の開始前、途中、完了後にバイタルサインを評価します。また、投与速度の変更前、変更中、変更後にバイタルサインを評価します。
  • 投与前および投与後の適切な間隔で腎機能 (BUN、Scr、尿量) を評価します。 。腎機能が低下した場合は、CMV-IGIVの中止を検討してください。 (「注意」の「腎への影響」を参照してください。)

    • 投与

    IV 投与

    IV 注入によってのみ投与してください。 IM またはサブ Q を投与しないでください。

    バイアルを振らないでください。泡の形成を避けてください。

    流量を制御するには、インライン フィルター (孔径 15 μm が推奨、孔径 0.2 μm は許容可能) と制御注入装置 (IVAC ポンプまたは同等品) を使用します。

    別の IV 注入ラインを介して投与します。必要に応じて、0.9% 塩化ナトリウム注射液または 2.5、5、10、または 20% ブドウ糖注射液 (塩化ナトリウムの有無にかかわらず) を含む既存のラインに追加してもよいが、そのような液体による CMV-IGIV の希釈率が超えないことを条件とする。 1:2。

    IV 注入前に希釈しないでください。

    他の薬剤と混合しないでください。他の IV 輸液または他の薬剤との物理的および/または化学的適合性に関する情報は入手できません。

    バイアルに入ってから 6 時間以内に IV 注入を開始し、12 時間以内に注入を完了してください。

    防腐剤は含まれていません。溶液が無色で濁っていない場合にのみ投与してください。

    投与速度

    最初の 30 分間は 1 時間あたり 15 mg/kg で初回 IV 注入を行います。忍容性が良好な場合は、次の 30 分間速度を 1 時間あたり 30 mg/kg に増加し、忍容性が良好な場合は、残りの注入で 1 時間あたり 60 mg/kg に増加します。

    その後の IV 注入は 15 mg で行います。最初の 15 分間は 1 時間あたり /kg。忍容性が良好な場合は、次の 15 分間速度を 1 時間あたり 30 mg/kg に増加し、忍容性が良好な場合は、残りの注入で 1 時間あたり 60 mg/kg に増加します。

    注入速度は 60 を超えないでください。初回またはその後の用量では、1 時間あたり mg/kg (75 mL/時間) を使用します。

    比較的軽度の副作用 (紅潮、背中の痛み、吐き気など) が発生した場合は、症状が現れるまで注入速度を減らすか、注入を一時的に中止します。沈静化する。その後、以前に許容された速度で注入を再開することができます。さらに重度の反応（アナフィラキシー、血圧低下など）が発生した場合は、ただちに注入を中止し、適切な治療法（エピネフリン、ジフェンヒドラミンなど）を投与してください。

    投与量

    小児患者

    固形臓器移植レシピエントにおける CMV 疾患の予防 腎移植レシピエント IV

    移植後 72 時間以内に初回 150 mg/kg 投与。

    移植後 2、4、6、および 8 週間目に 2 週間に 1 回 100 mg/kg を追加投与し、移植後 12 週間および 16 週間後に 50 mg/kg を 1 回追加投与します。

    肝臓、肺、膵臓、または心臓の移植レシピエント IV

    移植後 72 時間以内に初回 150 mg/kg 投与。

    移植後 2、4、6、および 8 週間目に 2 週間に 1 回 150 mg/kg を追加投与し、移植後 12 週間および 16 週間後に 100 mg/kg を 1 回追加投与します。

    成人

    固形臓器移植レシピエントにおける CMV 疾患の予防 腎移植レシピエント IV

    移植後 72 時間以内に初回 150 mg/kg 投与。

    移植後 2、4、6、8 週間目に 2 週間に 1 回 100 mg/kg を追加投与し、その後、移植後 12 週間と 16 週間後に 50 mg/kg を 1 回追加投与します。

    肝臓、肺、膵臓、または心臓の移植レシピエント IV

    移植後 72 時間以内に初回 150 mg/kg 用量。

    追加の 150 mg/kg 用量を 2 週間に 1 回、2、4、6、および移植の 8 週間後、その後、移植の 12 週間後と 16 週間後に 100 mg/kg を 1 回投与。

    処方制限

    小児患者

    固形臓器における CMV 疾患の予防移植レシピエント IV

    最大用量 150 mg/kg。 最大注入速度は 1 時間あたり 60 mg/kg (75 mL/時間)。

    成人

    固形臓器移植レシピエントにおける CMV 疾患の予防 IV

    最大用量 150 mg/kg。最大注入速度は 1 時間あたり 60 mg/kg (75 mL/時間)。

    特殊な集団

    腎障害

    推奨用量を超えないようにしてください。実行可能な最小濃度と IV 注入速度を使用します。 (「注意」の「腎障害」を参照してください。)

    警告

    禁忌
  • CMV-IGIV またはその他のヒト免疫グロブリン製剤に対する重篤な反応の既往歴。
  • 選択的 IgA 欠損症。 (注意事項の IgA 欠損症を参照してください。)
    • 警告/注意事項

    過敏症反応

    過敏症反応

    IGIV では、血圧の急激な低下とアナフィラキシーの臨床症状が報告されています。

    低血圧および血管浮腫やアナフィラキシーなどの重篤な反応は、これまで臨床研究では報告されていません。

    急性アレルギー症状やアナフィラキシー様反応が発生した場合には、それらを治療するためにエピネフリンやその他の適切な薬剤をすぐに利用できるようにする必要があります。

    アナフィラキシーまたは血圧の変化が発生した場合は、直ちに注入を中止し、指示に応じて適切な治療（エピネフリンなど）を開始してください。

    IgA 欠損症

    IgA 欠損症の人は、IgA に対する抗体を持っている可能性があります（または、CMV の投与後にそのような抗体を発現する可能性があります）。 IGIV); CMV-IGIV または IgA を含むその他の血液製剤の投与後にアナフィラキシーが発生する可能性があります。

    CMV-IGIV には微量の IgA が含まれています。

    腎への影響

    IGIV を受けている患者では、腎機能不全、急性腎不全、急性尿細管壊死、近位尿細管腎症、浸透圧性ネフローゼ、死亡が報告されています。 BUN と Scr の増加は、IGIV 治療後 1 ～ 2 日以内に発生し、乏尿または無尿（透析が必要）に進行しました。

    入手可能なデータは、IGIV 製剤がスクロースで安定化し、毎日の用量で投与されたことを示しています。 350 mg/kg 以上では、IGIV 関連の腎機能障害を発症するリスクが高くなります。 CMV-IGIV には、安定剤として 5% のスクロースが含まれています。

    急性腎不全になりやすい患者には、65 歳以上の患者が含まれます。既存の腎不全、糖尿病、体積減少、敗血症、またはパラプロテイン血症を患っている。

    患者 (特に急性腎不全のリスクが高い患者) が十分に水分補給されていることを確認し、実行可能な最小濃度と速度で CMV-IGIV を注入してください。

    投与前および投与後の適切な間隔で、BUN、Scr、および尿量の測定を含む腎機能を評価します。腎機能が低下した場合は、CMV-IGIV の中止を検討してください。

    投与上の注意

    一部の副作用（紅潮、悪寒、筋肉のけいれん、背中の痛み、発熱、吐き気、嘔吐、関節痛、喘鳴/息切れ/胸の圧迫感など）は、IV に関連している可能性があります。注入速度。

    推奨注入速度を超えないようにしてください。推奨される点滴スケジュールに従ってください。 (「用量と投与」の「投与速度」を参照してください。)

    軽度の副作用が発生した場合は、注入速度を下げるか、注入を一時的に中断してください。

    血漿由来製剤中の感染性病原体のリスク

    CMV-IGIV はプールされたヒト血漿から調製され、ヒトアルブミンを含むため、ヒトウイルスの伝播媒体となる可能性があり、理論的にはヒトウイルスを媒介する可能性があります。クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）または変異型CJD（vCJD）の原因物質を伝染させるリスク。

    ドナーは特定のウイルス (HIV、HBV、HCV など) についてスクリーニングされ、CMV-IGIV はウイルス感染の可能性を低減する特定の手順 (冷エタノール分別、溶媒/洗剤によるウイルス不活化) を受けていますが、一部の認識されない血液は人が媒介する感染性病原体は不活化されていない可能性があり、感染性病原体が伝播するリスクは依然として残っています。

    CMV-IGIV によって伝播されたと考えられる感染症を製造元（866-915-6958）に報告してください。

    無菌性髄膜炎症候群

    無菌性髄膜炎症候群は、IGIV を受けている患者でまれに報告されます。 総用量が高い IGIV (例: 2 g/kg) を受けている患者でより頻繁に発生します。

    症状には、重度の頭痛、項部の硬直、眠気、嗜眠、発熱、羞明、目の動きの痛み、吐き気、嘔吐などが含まれます。通常、IGIV 後数時間から 2 日以内に明らかになります。

    髄膜炎の他の原因を除外するために、そのような症状を示している患者に対して完全な神経学的検査を実施します。 CSF 分析では、主に顆粒球系からの多血症 (mm3 あたり最大数千細胞)、および最大数百 mg/dL のタンパク質濃度が頻繁に明らかになります。

    症候群は通常、IGIV 中止後の後遺症なく数日 (3 ～ 5 日) 以内に解消します。

    溶血

    免疫グロブリン製剤には、溶血素として作用し、生体内で免疫グロブリンによる赤血球のコーティングを誘導し、陽性の直接抗グロブリン反応を引き起こし、まれに溶血を引き起こす血液型抗体が含まれている場合があります。

    溶血性貧血は、赤血球隔離の強化により免疫グロブリン療法後に発症することもあります。

    CMV-IGIV 治療中および治療後の溶血の臨床徴候や症状を監視し、必要に応じて適切な臨床検査を実施して確認します。 .

    輸血関連急性肺損傷

    輸血関連急性肺損傷 (TRALI; 非心原性肺水腫) が IGIV を受けている患者で報告されています。通常、IGIV 注入後 1～6 時間以内に発生し、重度の呼吸困難、肺水腫、低酸素血症、正常な左心室機能、発熱が特徴です。

    肺の有害反応を監視します。 TRALI が疑われる場合は、適切な検査を実施して、製品または患者の血清中に抗好中球抗体が存在するかどうかを確認してください。

    適切な換気補助を備えた酸素療法を使用して管理します。

    血栓性の影響

    IGIV を受けている患者で血栓性イベントが報告されています。

    血栓性イベントのリスクがある患者には、アテローム性動脈硬化症の病歴、複数の心血管危険因子、高齢、心臓障害のある患者が含まれます。

    CMV-IGIV の潜在的なリスクと利点と代替療法のリスクと利点を比較検討します。

    次のリスクがある患者の血液粘度のベースライン評価を検討します。過粘稠症（例: クリオグロブリン、空腹時カイロミクロン血症/トリアシルグリセロール[トリグリセリド]が著しく高い、モノクローナルガンマ血症を患っている人）。

    不適切な保管および取り扱い

    免疫グロブリンの不適切な保管または取り扱いは有効性に影響を与える可能性があります。

    誤って取り扱われた、または推奨された方法で保管されていない CMV-IGIV を投与しないでください。温度。 (「安定性」の「保管」を参照してください。)

    配送時にすべての免疫グロブリンを検査し、保管中に適切な温度が維持されていることを確認します。誤った取り扱いの懸念がある場合は、CMV-IGIV が使用可能かどうかについてメーカー、州または地方の保健当局に問い合わせてください。

    特定の集団

    妊娠

    カテゴリー C.

    米国公衆衛生局の予防接種実施に関する諮問委員会 (ACIP) は、免疫グロブリン製剤の使用による胎児への既知のリスクはないと述べています。

    授乳

    牛乳への分布に関する情報は入手できません。授乳中の乳児への CMV-IGIV の感染が異常なリスクを引き起こすかどうかは不明です。

    小児への使用

    1 歳の小児腎移植レシピエント、4 歳の肝移植患者†、および 1 ～ 8 歳の同種 BMT 患者† に使用されています。異常な副作用がない年齢。

    高齢者向けの使用

    65 歳以上の患者には注意して使用してください。 (「注意」の「腎障害」を参照。)

    腎障害

    既存の腎障害のある患者、および腎障害を発症するリスクが高いと判断される患者（例：65 歳以上、以下の患者）では、慎重に使用する。糖尿病、体積減少、パラプロテイン血症、敗血症、または腎毒性薬の投与を受けている患者）。

    腎障害のある患者、または腎障害のリスクが高い患者では、推奨用量、濃度、IV 注入速度を超えないようにしてください。

    一般的な副作用

    紅潮、悪寒、筋肉のけいれん、背中の痛み、発熱、吐き気、嘔吐、関節痛、喘鳴/息切れ/胸の圧迫感。

    他の薬がどのような影響を与えるか Cytomegalovirus Immune Globulin IV

    生ワクチン

    免疫グロブリン製剤に含まれる抗体は、麻疹、おたふく風邪、風疹ウイルス生ワクチン（MMR）、水痘ウイルス生ワクチン、MMR と水痘の固定混合ワクチン（MMRV）など、一部の生ウイルス ワクチンに対する免疫反応を妨げる可能性があります。 ; 免疫グロブリン製剤がロタウイルス経口生ワクチン、インフルエンザウイルス生経鼻ワクチン、黄熱ウイルス生ワクチン、腸チフス生経口ワクチン、帯状疱疹ワクチン生ワクチンに対する免疫反応を妨げるという証拠はありません。 (相互作用の特定の薬物を参照してください。)

    不活化ワクチンおよびトキソイド

    免疫グロブリン製剤は、不活化ワクチンまたはトキソイドに対する免疫応答に臨床的に重要な影響を与えるとは期待されていません。不活化ワクチン、組換えワクチン、多糖類ワクチン、およびトキソイドは、CMV-IGIV と同時に（異なる注射器および異なる注射部位を使用して）投与することも、CMV-IGIV の前後の任意の間隔で投与することもできます。

    特定の薬物

    薬剤

    相互作用

    コメント

    インフルエンザワクチン

    鼻腔内生インフルエンザワクチン: 免疫グロブリン製剤が免疫反応を妨げるという証拠はない

    非経口不活化インフルエンザワクチン: 免疫グロブリン製剤がワクチンに対する免疫反応を妨げるという証拠はありません

    鼻腔内生インフルエンザワクチン: ワクチンと同時に、またはワクチンの投与前に任意の間隔をおいて投与できます。または免疫グロブリン調製後に投与します

    非経口不活化インフルエンザワクチン: 免疫グロブリン調製と同時に（別の部位で）または任意の間隔で投与できます

    麻疹、おたふく風邪、風疹、および水痘ウイルスのワクチン

    免疫グロブリン製剤中の抗体は、MMR または MMRV に含まれる麻疹抗原および風疹抗原に対する免疫応答を妨げる可能性があります。おたふく風邪または水痘抗原に対する免疫応答に対する影響は不明ですが、影響がある可能性はあります。

    干渉の持続時間は免疫グロブリン製剤中の抗原特異的抗体の量に依存します

    MMR、MMRV、または水痘ワクチンはCMV-IGIVと同時に投与すべきではありません。 CMV-IGIV 後少なくとも 6 か月延期する

    CMV-IGIV 後 6 か月未満でワクチンを接種した場合は、MMR、MMRV、または水痘ワクチンによる再ワクチン接種が必要になる場合があります。

    MMR による再ワクチン接種、MMRV、または水痘ワクチンは、血清学的検査が可能で適切なワクチン反応が示されない限り、ワクチン投与後 14 日以内に免疫グロブリン製剤を投与した場合、CMV-IGIV 後少なくとも 6 か月後に必要です。

    腸チフス ワクチン

    経口腸チフス生ワクチン: 免疫グロブリン製剤がワクチンに対する免疫反応を妨げるという証拠はありません

    経口腸チフス生ワクチン: 免疫と同時に、または免疫前後の任意の間隔で投与できます。グロブリン製剤

    黄熱病ワクチン

    免疫グロブリン製剤がワクチンに対する免疫反応を妨げるという証拠はありません

    黄熱病ワクチンは、免疫グロブリン製剤と同時に（別の部位で）投与することも、免疫グロブリン製剤の前後に任意の間隔をおいて投与することもできます

    帯状疱疹ワクチン

    免疫グロブリン製剤がワクチンに対する免疫反応を妨げるという証拠はありません

    帯状疱疹ワクチンは、同時に（別の部位で）または前後の任意の間隔で投与できます。免疫グロブリン製剤後

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