Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Nume de marcă: Cytogam
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Prevenirea bolii CMV la primitorii de transplant de organe solide

Profilaxia CMV la primitorii de transplant de rinichi cu risc de infecție și boală primară cu CMV (adică, primitorii CMV-seronegativi ai unui rinichi de la un donator CMV-seropozitiv) . Utilizat în general împreună cu un antiviral (de exemplu, aciclovir, ganciclovir); a fost folosit singur.

Profilaxia CMV la pacientii cu transplant de ficat, plămâni, pancreas sau inimă. Utilizat de obicei împreună cu un antiviral (de exemplu, ganciclovir, aciclovir).

Schemele optime pentru profilaxia CMV în funcție de tipul de organ care este transplantat și gradul de risc pentru infecția cu CMV sau boala neidentificate, în special pentru cei cu cel mai mare risc (de exemplu, primitorii CMV-seronegativi ai organelor din CMV-seropozitive donatori, pacienți cărora li se administrează muromonab-CD3 [anticorpi monoclonali OKT3] sau altă terapie imunosupresoare).

Prevenirea bolii CMV la primitorii cu transplant de măduvă osoasă (BMT)

A fost utilizat la persoanele supuse BMT alogenă în încercarea de a preveni infecția primară cu CMV la cei care sunt CMV-seronegativi înainte de transplant† [ off-label] sau pentru a preveni sau atenua boala secundară CMV (reactivarea CMV) la persoanele care sunt seropozitive pentru CMV înainte de transplant† [off-label].

Cel mai eficient regim pentru profilaxia CMV în BMT alogene pacienții cu risc de infecție și boală cu CMV nu sunt stabilite; rezultate contradictorii cu privire la posibilele beneficii ale profilaxiei CMV-IGIV la această populație de pacienți.

Tratamentul pneumonitei cu CMV la primitorii de transplant

A fost utilizat în asociere cu ganciclovir pentru tratamentul pneumonitei cu CMV la primitorii BMT alogenici† [off-label] sau pneumonita CMV la primitorii cu transplant de organe solide† [off -label] (de exemplu, pacienți cu transplant hepatic). Este necesar un studiu suplimentar pentru a determina dacă terapia combinată cu ganciclovir și CMV-IGIV are vreun efect asupra ratei de supraviețuire pe termen lung la pacienții cu BMT alogene care dezvoltă pneumonită cu CMV.

Nu utilizați singur pentru tratamentul pneumoniei cu CMV la primitorii de BMT.

Infecția congenitală sau neonatală cu CMV

A fost utilizată la un număr limitat de femei gravide cu infecție primară cu CMV în încercarea de a trata sau preveni infecția congenitală cu CMV† [off-label].

Nu este recomandat în prezent pentru prevenirea transmiterii materno-fetale a CMV; studiu suplimentar necesar pentru a evalua posibilele beneficii și riscuri ale CMV-IGIV prenatal.

Infecția cu CMV la persoanele infectate cu HIV

Rolul potențial, dacă există, pentru prevenirea sau tratamentul infecției sau bolii cu CMV la persoanele infectate cu HIV† neevaluat până în prezent. Recomandările CDC, National Institutes of Health (NIH) și HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (IDSA) cu privire la profilaxia și tratamentul CMV la astfel de persoane includ informații despre antivirale, dar nu abordează CMV-IGIV.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Cytomegalovirus Immune Globulin IV

General

  • Înainte de administrare, asigurați-vă că pacientul este hidratat corespunzător.
  • Evaluați semnele vitale înainte de a începe, la jumătatea perioadei și după terminarea perfuziei. De asemenea, evaluați semnele vitale înainte, în timpul și după orice modificare a ritmului de administrare.
  • Evaluați funcția renală (BUN, Scr, debitul de urină) înainte și la intervale adecvate după administrare. . Dacă funcția renală scade, luați în considerare întreruperea tratamentului cu CMV-IGIV. (Consultați Efecte renale la Atenționări.)

    • Administrare

    Administrare IV

    Administrați numai prin perfuzie IV. Nu administrați IM sau sub-Q.

    Nu agitați flaconul; evitați formarea de spumă.

    Utilizați filtru în linie (preferabil dimensiunea porilor 15 µm; dimensiunea porilor 0,2 µm acceptabilă) și un dispozitiv de perfuzie controlată (adică, pompă IVAC sau echivalent) pentru a controla debitul.

    Se administrează printr-o linie de perfuzie IV separată. Dacă este necesar, poate fi montat într-o linie preexistentă care conține 0,9% injectare de clorură de sodiu sau 2,5, 5, 10 sau 20% injectare de dextroză (cu sau fără clorură de sodiu), cu condiția ca diluția CMV-IGIV cu un astfel de fluid să nu depășească 1:2.

    Nu se diluează înainte de perfuzia IV.

    Nu se amestecă cu alte medicamente; informații despre compatibilitatea fizică și/sau chimică cu alte fluide de perfuzie IV sau alte medicamente nu sunt disponibile.

    Inițiați perfuzia IV în decurs de 6 ore și completați perfuzia în 12 ore de la introducerea flaconului.

    Nu conține conservant; se administrează numai dacă soluția este incoloră și nu tulbure.

    Viteza de administrare

    Se administrează inițial perfuzie IV la 15 mg/kg pe oră în primele 30 de minute; dacă este bine tolerat, creșteți viteza la 30 mg/kg pe oră în următoarele 30 de minute și, dacă este bine tolerat, creșteți la 60 mg/kg pe oră pentru restul perfuziei.

    Se administrează perfuziile IV ulterioare la 15 mg. /kg pe oră pentru primele 15 minute; dacă este bine tolerat, creșteți viteza la 30 mg/kg pe oră în următoarele 15 minute și, dacă este bine tolerat, creșteți la 60 mg/kg pe oră pentru restul perfuziei.

    Nu depășiți viteza de perfuzie de 60 mg/kg pe oră (75 ml/oră) pentru dozele inițiale sau ulterioare.

    Dacă apar reacții adverse relativ minore (de exemplu, înroșirea feței, dureri de spate, greață), reduceți viteza de perfuzie sau întrerupeți temporar perfuzia până la manifestări. se potoli; perfuzia poate fi apoi reluată la viteza tolerată anterior. Dacă apar reacții mai severe (de exemplu, anafilaxie, scădere a TA), întrerupeți imediat perfuzia și administrați terapia adecvată (de exemplu, epinefrină, difenhidramină).

    Dozaj

    Pacienți pediatrici

    Prevenirea bolii CMV la primitorii de transplant de organe solide Primitorii de transplant de rinichi IV

    Doza inițială de 150 mg/kg în 72 de ore după transplant.

    Doze suplimentare de 100 mg/kg o dată la 2 săptămâni la 2, 4, 6 și 8 săptămâni după transplant, apoi doze de 50 mg/kg o dată la 12 și 16 săptămâni după transplant.

    Ficat, plămâni, pancreas sau transplant de inimă IV

    Doza inițială de 150 mg/kg în 72 de ore după transplant.

    Doze suplimentare de 150 mg/kg o dată la 2 săptămâni la 2, 4, 6 și 8 săptămâni după transplant, apoi doze de 100 mg/kg o dată la 12 și 16 săptămâni după transplant.

    Adulți

    Prevenirea bolii CMV la primitorii de transplant de organe solide Primitorii de transplant de rinichi IV

    Doza inițială de 150 mg/kg în 72 de ore după transplant.

    Doze suplimentare de 100 mg/kg o dată la 2 săptămâni la 2, 4, 6 și 8 săptămâni după transplant, apoi doze de 50 mg/kg o dată la 12 și 16 săptămâni după transplant.

    Ficat, plămân , Pancreas sau Transplant de inimă IV

    Doza inițială de 150 mg/kg în 72 de ore după transplant.

    Doze suplimentare de 150 mg/kg o dată la 2 săptămâni la 2, 4, 6 și 8 săptămâni după transplant, apoi doze de 100 mg/kg o dată la 12 și 16 săptămâni după transplant.

    Limite de prescripție

    Pacienți pediatrici

    Prevenirea bolii CMV în organe solide Destinatari de transplant IV

    Doza maxima 150 mg/kg; viteza maximă de perfuzie 60 mg/kg pe oră (75 ml/oră).

    Adulți

    Prevenirea bolii CMV la primitorii de transplant de organe solide IV

    Doza maximă 150 mg/kg; viteza maximă de perfuzie 60 mg/kg pe oră (75 ml/oră).

    Populații speciale

    Insuficiență renală

    Nu depășiți doza recomandată; utilizați concentrația minimă posibilă și rata de perfuzie IV. (Consultați Insuficiență renală sub Precauții.)

    Avertizări

    Contraindicații
  • Istoric de reacție severă anterioară la CMV-IGIV sau la orice alt preparat de imunoglobuline umane.
  • Deficit selectiv de IgA. (Consultați Deficiența de IgA la Precauții.)
    • Avertismente/Precauții

    Reacții de sensibilitate

    Reacții de hipersensibilitate

    Scădere abruptă a TA și manifestări clinice de anafilaxie raportate cu IGIV.

    Hipotensiune arterială și reacții grave, cum ar fi angioedem sau anafilaxie, neraportate până în prezent în studiile clinice. de CMV-IGIV, dar există posibilitatea ca aceste reacții să apară.

    Epinefrina și alți agenți adecvați ar trebui să fie ușor disponibili pentru a trata manifestările alergice acute sau reacțiile anafilactoide, dacă acestea apar.

    Dacă acestea apar. apare anafilaxia sau modificarea TA, întrerupeți imediat perfuzia și inițiați terapia adecvată (de exemplu, epinefrină), așa cum este indicat.

    Deficiența de IgA

    Persoanele cu deficit de IgA pot avea anticorpi la IgA (sau pot dezvolta astfel de anticorpi după administrarea de CMV- IGIV); ar putea apărea anafilaxia după administrarea de CMV-IGIV sau de alt produs sanguin care conține IgA.

    CMV-IGIV conține urme de IgA.

    Efecte renale

    Disfuncție renală, insuficiență renală acută, necroză tubulară acută, nefropatie tubulară proximală, nefroză osmotică și deces raportat la pacienții care au primit IGIV. Creșteri ale BUN și Scr au apărut imediat după 1-2 zile după tratamentul cu IGIV și au evoluat spre oligurie sau anurie (care necesită dializă).

    Datele disponibile indică faptul că preparatele IGIV s-au stabilizat cu zaharoză și administrate în doze zilnice. ≥350 mg/kg sunt asociate cu un risc mai mare de a dezvolta disfuncție renală asociată IGIV. CMV-IGIV conține zaharoză 5% ca stabilizator.

    Pacienții predispuși la insuficiență renală acută includ cei care au >65 de ani; aveți insuficiență renală preexistentă, diabet zaharat, depleție de volum, sepsis sau paraproteinemie; sau primesc medicamente nefrotoxice.

    Asigurați-vă că pacienții (în special cei cu risc crescut de insuficiență renală acută) sunt hidratați corespunzător și perfuzează CMV-IGIV la concentrația și viteza minime posibile.

    Evaluați funcția renală, inclusiv măsurarea BUN, Scr și debitul de urină, înainte și la intervale adecvate după administrare. Dacă funcția renală scade, luați în considerare întreruperea tratamentului cu CMV-IGIV.

    Precauții pentru administrare

    Unele reacții adverse (de exemplu, înroșirea feței, frisoanele, crampele musculare, durerile de spate, febra, greața, vărsăturile, artralgia, respirația șuierătoare/sprăfătura/constrângerea în piept) pot fi legate de IV viteza de perfuzie.

    Nu depășiți viteza de perfuzie recomandată; urmați programul de perfuzie recomandat. (Consultați Viteza de administrare la Dozare și administrare.)

    Dacă apar reacții adverse minore, reduceți viteza de perfuzie sau întrerupeți temporar perfuzia.

    Riscul agenților infecțioși transmisibili în preparatele derivate din plasmă

    Deoarece CMV-IGIV este preparat din plasmă umană reunită și conține albumină umană, este un vehicul potențial pentru transmiterea virusurilor umane și, teoretic, poate purta un riscul transmiterii agentului cauzal al bolii Creutzfeldt-Jakob (BCJ) sau al variantei BCJ (vCJD).

    Deși donatorii sunt testați pentru anumite viruși (de exemplu, HIV, HBV, HCV) și CMV-IGIV este supus anumitor proceduri (fracționare cu etanol la rece, inactivare virală cu solvent/detergent) care reduc potențialul infecțios viral, o parte de sânge nerecunoscut. -agenții infecțioși transportați pot să nu fie inactivați și există încă riscul de transmitere a agenților infecțioși.

    Raportați producătorului orice infecție despre care se crede că a fost transmisă de CMV-IGIV la 866-915-6958.

    Sindromul de meningită aseptică

    Sindromul de meningită aseptică raportat rar la pacienții cărora li s-a administrat IGIV; apare mai frecvent la pacienții cărora li se administrează doze totale mari de IGIV (de exemplu, 2 g/kg).

    Simptomele includ dureri de cap severe, rigiditate nucală, somnolență, letargie, febră, fotofobie, mișcări dureroase ale ochilor, greață și vărsături; de obicei evidentă în câteva ore până la 2 zile după IGIV.

    Efectuați un examen neurologic complet la pacienții care prezintă astfel de simptome pentru a exclude alte cauze ale meningitei. Analiza LCR relevă frecvent pleocitoză (până la câteva mii de celule per mm3), predominant din seria granulocitară, și concentrații de proteine ​​până la câteva sute de mg/dL.

    Sindromul s-a rezolvat în general în câteva (3-5) zile fără sechele după întreruperea tratamentului cu IGIV.

    Hemoliza

    Preparatele de imunoglobuline pot conține anticorpi de grup sanguin care pot acționa ca hemolizine și pot induce acoperirea in vivo a eritrocitelor cu imunoglobulină, provocând o reacție antiglobulineră directă pozitivă și, rar, hemoliză.

    Anemia hemolitică se poate dezvolta, de asemenea, în urma terapiei cu imunoglobuline datorită sechestrului crescut de eritrocite.

    Monitorizați semnele și simptomele clinice ale hemolizei în timpul și după tratamentul CMV-IGIV și, dacă este necesar, efectuați teste de laborator de confirmare adecvate. .

    Leziune pulmonară acută legată de transfuzie

    Leziune pulmonară acută legată de transfuzie (TRALI; edem pulmonar necardiogen) raportată la pacienții cărora li s-a administrat IGIV. Apare de obicei în 1-6 ore după perfuzia cu IGIV și se caracterizează prin detresă respiratorie severă, edem pulmonar, hipoxemie, funcție ventriculară stângă normală și febră.

    Monitorizați reacțiile pulmonare adverse. Dacă se suspectează TRALI, efectuați testele adecvate pentru a determina dacă anticorpii antineutrofili sunt prezenți în produs sau în serul pacientului.

    Gestionați utilizarea terapiei cu oxigen cu suport ventilator adecvat.

    Efecte trombotice

    Evenimente trombotice raportate la pacienții cărora li se administrează IGIV.

    Pacienții cu risc de evenimente trombotice includ pe cei cu antecedente de ateroscleroză, factori de risc cardiovascular multipli, vârstă înaintată, insuficiență cardiacă producția și/sau hipervâscozitatea cunoscută sau suspectată.

    Cântărește riscurile și beneficiile potențiale ale CMV-IGIV față de cele ale terapiilor alternative.

    Luați în considerare evaluarea inițială a vâscozității sângelui la pacienții cu risc de hipervâscozitate (de exemplu, cei cu crioglobuline, chilomicronemie a jeun/trigliceride [trigliceride] semnificativ mari, gammapatii monoclonale).

    Depozitarea și manipularea incorectă

    Depozitarea sau manipularea incorectă a imunoglobulinelor poate afecta eficacitatea.

    Nu administrați CMV-IGIV care a fost manipulat greșit sau nu a fost depozitat la doza recomandată. temperatură. (Consultați Depozitarea la Stabilitate.)

    Inspectați toate imunoglobulinele la livrare și monitorizați în timpul depozitării pentru a vă asigura că temperatura corespunzătoare este menținută. Dacă există îngrijorări cu privire la manipularea greșită, contactați producătorul sau departamentele de sănătate de stat sau locale pentru îndrumări cu privire la utilizarea CMV-IGIV.

    Populații specifice

    Sarcina

    Categoria C.

    Comitetul consultativ pentru practicile de imunizare a Serviciului de Sănătate Publică din SUA (ACIP) afirmă că nu există riscuri cunoscute pentru făt de la utilizarea preparatelor cu imunoglobuline pentru imunizarea pasivă la femeile însărcinate.

    Alăptarea

    Informațiile privind distribuția în lapte nu sunt disponibile; nu se știe dacă transmiterea CMV-IGIV la sugarul care alăptează prezintă vreun risc neobișnuit.

    Utilizare pediatrică

    A fost utilizat la copii și adolescenți cu transplant renal de la vârsta de 1 an, la pacienții cu transplant hepatic† la vârsta de 4 ani și la pacienții cu BMT alogene† la vârsta de 1–8 ani. ani fără efecte adverse neobișnuite.

    Utilizare geriatrică

    A se utiliza cu prudență la pacienții cu vârsta > 65 de ani. (Consultați Insuficiență renală la Precauții.)

    Insuficiență renală

    A se utiliza cu prudență la pacienții cu insuficiență renală preexistentă și la pacienții considerați a fi cu risc crescut de a dezvolta insuficiență renală (de exemplu, cei > 65 de ani; cu diabet zaharat, depleție de volum, paraproteinemie sau sepsis sau tratament cu medicamente nefrotoxice).

    Nu depășiți doza recomandată, concentrația și rata de perfuzie IV la pacienții cu sau cu risc crescut de insuficiență renală.

    Efecte adverse frecvente

    Înroșirea feței, frisoane, crampe musculare, dureri de spate, febră, greață, vărsături, artralgie, respirație șuierătoare/sprăfătură/constrângere în piept.

    Ce alte medicamente vor afecta Cytomegalovirus Immune Globulin IV

    Vaccinuri vii

    Anticorpii prezenți în preparatele cu imunoglobuline pot interfera cu răspunsul imun la unele vaccinuri cu virusuri vii, inclusiv vaccinul cu virusul rujeolic, oreionul și rubeola viu (MMR), vaccinul cu virusul varicelă viu și combinația fixă ​​de vaccin MMR și varicela (MMRV) ; nicio dovadă că preparatele cu imunoglobuline interferează cu răspunsurile imune la vaccinul împotriva rotavirusului viu oral, vaccinul cu virus gripal viu intranazal, vaccinul cu virusul febrei galbene viu, vaccinul împotriva febrei tifoid viu oral sau vaccinul zoster viu. (Vezi Medicamente specifice sub Interacțiuni.)

    Vaccinuri și toxoizi inactivate

    Nu se așteaptă ca preparatele cu imunoglobuline să aibă un efect important din punct de vedere clinic asupra răspunsurilor imune la vaccinuri sau toxoizi inactivate; vaccinurile inactivate, vaccinurile recombinate, vaccinurile polizaharidice și toxoidele pot fi administrate simultan cu (folosind diferite seringi și diferite locuri de injectare) sau la orice interval înainte sau după CMV-IGIV.

    Medicamente specifice

    Medicament

    Interacțiune

    Comentarii

    Vaccin antigripal

    Vaccin antigripal viu intranazal: nu există dovezi că preparatele de imunoglobuline interferează cu răspunsul imun la vaccin

    Vaccin gripal inactivat parenteral: nu există dovezi că preparatele de imunoglobuline interferează cu răspunsul imun la vaccin

    Vaccin gripal viu intranazal: poate fi administrat simultan cu sau la orice interval înainte sau după preparate cu imunoglobuline

    Vaccin antigripal inactivat parenteral: poate fi administrat simultan (la un loc diferit) sau la orice interval înainte sau după preparatele cu imunoglobuline

    Vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și virusului varicelei

    Anticorpii din preparatele cu imunoglobuline pot interfera cu răspunsul imun la antigenele rujeolei și rubeolei conținute în MMR sau MMRV; efect asupra răspunsului imun la antigenele de oreion sau varicelă necunoscut, dar un efect este posibil

    Durata interferenței depinde de cantitatea de anticorp specific antigenului din preparatul de imunoglobuline

    MMR, MMRV, sau vaccinul varicela nu trebuie administrat concomitent cu CMV-IGIV; amână cu cel puțin 6 luni după CMV-IGIV

    Revaccinarea cu vaccin MMR, MMRV sau varicelă poate fi necesară dacă vaccinul a fost administrat la <6 luni după CMV-IGIV

    Revaccinarea cu MMR vaccinul , MMRV sau varicela este necesar la cel puțin 6 luni după CMV-IGIV dacă preparatul de imunoglobuline a fost administrat la <14 zile după doza de vaccin, cu excepția cazului în care testarea serologică este fezabilă și indică un răspuns adecvat al vaccinului

    Vaccinul tifoid

    Vaccin tifoid viu oral: nu există dovezi că preparatele de imunoglobuline interferează cu răspunsul imun la vaccin

    Vaccin tifoid viu oral: poate fi administrat simultan cu sau la orice interval înainte sau după imunitatea preparate cu globulină

    Vaccinul împotriva febrei galbene

    Nu există dovezi că preparatele cu imunoglobuline interferează cu răspunsul imun la vaccin

    Vaccinul împotriva febrei galbene poate fi administrat simultan (la un loc diferit) sau la orice interval înainte sau după preparatele cu imunoglobuline

    Vaccinul zoster

    Nu există dovezi că preparatele de imunoglobuline interferează cu răspunsul imun la vaccin

    Vaccinul zoster poate fi administrat simultan (la un loc diferit) sau la orice interval înainte sau după preparate cu imunoglobuline

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare